Medizinische Strahlenschutzverordnung

(1) Diese Verordnung regelt

(2) Durch diese Verordnung wird die Richtlinie 97/43/Euratom über den Gesundheitsschutz von Personen gegen die Gefahren ionisierender Strahlung bei medizinischer Exposition und zur Aufhebung der Richtlinie 84/466/Euratom, ABl. Nr. L 180 vom 09.07.1997 S. 22, in österreichisches Recht umgesetzt.

(3) Die personenbezogenen Ausdrücke verstehen sich gleichermaßen für Frauen und Männer. In Anbetracht der leichteren Lesbarkeit wird auf geschlechtsspezifische Formulierungen verzichtet.

Im Sinne dieser Verordnung bezeichnet der Ausdruck:

(1) Medizinische Expositionen müssen insgesamt einen hinreichenden Nutzen erbringen. Das Gesamtpotenzial an diagnostischem oder therapeutischem Nutzen, einschließlich des unmittelbaren gesundheitlichen Nutzens für den Einzelnen und des Nutzens für die Gesellschaft, ist gegenüber der von der Exposition möglicherweise verursachten Schädigung des Einzelnen abzuwägen. Zu berücksichtigen sind dabei die Wirksamkeit, der Nutzen und die Risiken verfügbarer alternativer Verfahren, die demselben Zweck dienen, jedoch mit keiner oder einer geringeren Strahlenexposition verbunden sind.

(2) Alle neuen Arten von Anwendungen mit medizinischer Exposition müssen gerechtfertigt werden, bevor sie allgemein angewandt werden. Die Rechtfertigung bestehender Arten von Anwendungen mit medizinischer Exposition kann überprüft werden, sobald wesentliche neue Erkenntnisse über die Wirksamkeit oder Folgen solcher Anwendungsarten vorliegen.

(3) Jede einzelne medizinische Exposition muss im Voraus unter Berücksichtigung der spezifischen Ziele der Exposition und der Besonderheiten der betroffenen Person gerechtfertigt werden.

(4) Ist eine Art von Anwendung mit medizinischer Exposition nicht allgemein gerechtfertigt, so kann dennoch eine spezifische einzelne medizinische Exposition unter besonderen, von Fall zu Fall zu beurteilenden Umständen gerechtfertigt werden.

(5) Für medizinische Expositionen, die für die Person, die sich ihnen unterzieht, nicht zu einem unmittelbaren gesundheitlichen Nutzen führen, hierzu zählen insbesondere Expositionen aus medizinischrechtlichen Gründen, muss die Rechtfertigung besonders beachtet werden. Solche Expositionen dürfen nur erfolgen, sofern sie durch Bundesgesetz für zulässig erklärt wurden.

(6) Expositionen von helfenden Personen gemäß § 2 Z 9 müssen insgesamt einen hinreichenden Nutzen erbringen, wobei auch der unmittelbare gesundheitliche Nutzen für den Patienten, der Nutzen für die helfenden Personen und die von der Exposition möglicherweise verursachte Schädigung zu berücksichtigen sind.

(7) Kann eine Exposition nicht gerechtfertigt werden, ist sie nicht zulässig.

(1) Als Medizinphysiker tätig werden dürfen Personen, die

(2) Die Anerkennung einer Ausbildung gemäß Abs. 1 Z 2 obliegt dem Bundesminister für Gesundheit und Frauen, wobei die Anerkennung auch auf bestimmte Tätigkeitsbereiche beschränkt werden kann.

(3) Medizinphysiker müssen dem Bundesministerium für Gesundheit und Frauen jeweils in Zeiträumen von sechs Jahren die erfolgreiche Teilnahme an fachspezifischen Fortbildungsveranstaltungen im Ausmaß von mindestens 15 Stunden nachweisen. Der Bundesminister für Gesundheit und Frauen kann, wenn der Nachweis hierüber nicht oder nicht vollständig erfolgt, die Tätigkeit als Medizinphysiker untersagen oder deren Weiterführung mit Auflagen versehen.

(4) In begründeten Fällen kann die zuständige Behörde eine über das in Abs. 3 festgelegte Ausmaß hinausgehende Fortbildung verlangen.

(1) Bei strahlentherapeutischen Anwendungen sind Medizinphysiker zu enger Mitarbeit beizuziehen. Bei therapeutischen nuklearmedizinischen Standardanwendungen und bei Anwendungen der nuklearmedizinischen Diagnostik muss ein Medizinphysiker verfügbar sein.

(2) Bei nicht in Abs. 1 genannten radiologischen Anwendungen ist erforderlichenfalls ein Medizinphysiker zur Beratung in Fragen der Optimierung, einschließlich Patientendosimetrie und Qualitätssicherung mit Qualitätskontrolle, und zur Beratung in Fragen des Strahlenschutzes bei medizinischen Expositionen beizuziehen.

(1) Der Bewilligungsinhaber hat durch Qualitätssicherungs- und Qualitätskontrollprogramme sicherzustellen, dass radiologische Geräte ordnungsgemäß betrieben und medizinisch-radiologische Verfahren ordnungsgemäß durchgeführt werden. Dazu sind insbesondere

(2) Qualitätssicherungs- und Qualitätskontrollprogramme haben insbesondere auch die in § 15 Abs. 1 genannten Expositionen von Kindern, im Rahmen von Reihenuntersuchungen und mit hohen Patientendosen sowie potenzielle Expositionen zu berücksichtigen.

(3) Im Rahmen der Qualitätssicherungs- und Qualitätskontrollprogramme sind klinische Kontrollen gemäß § 2 Z 10 der angewandten medizinisch-radiologischen Verfahren durchzuführen. Erforderlichenfalls müssen die Verfahren entsprechend geändert werden.

(4) Klinische Kontrollen können nach den Bestimmungen der §§ 118a bis 118c des Ärztegesetzes 1998, BGBl. I Nr. 169/1998, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz BGBl. I Nr. 140/2003, über Qualitätssicherung in der Medizin durchgeführt werden.

(1) Der Bewilligungsinhaber hat für die Durchführung von Qualitätsprüfungen (Abnahme-, Teilabnahme- und Konstanzprüfungen) an radiologischen Geräten, für Aufzeichnungen darüber sowie für eine geordnete Aufbewahrung dieser Aufzeichnungen zu sorgen.

(1) Der Bewilligungsinhaber hat ein Bestandsverzeichnis seiner radiologischen Geräte zu erstellen und der zuständigen Behörde zu übermitteln. Bei Bestandsänderungen ist ein aktualisiertes Verzeichnis zu übermitteln.

(2) Für radiologische Geräte müssen die zugehörigen Begleitdokumente während der gesamten Betriebsdauer zur Verfügung stehen.

(3) Für den sicheren Betrieb von radiologischen Geräten und die regelmäßigen Qualitätsprüfungen müssen geeignete Prüfmittel, wie Messgeräte, Prüfkörper und Phantome, in ausreichender Anzahl zur Verfügung stehen.

(1) Für strahlentherapeutische Expositionen ist ein individueller Bestrahlungsplan schriftlich festzulegen, der alle für die Bestrahlung wesentlichen Daten enthält.

(2) Insbesondere ist nach den Erfordernissen der medizinischen Wissenschaften bei nuklearmedizinischen Therapien die zu verabreichende Aktivität, bei sonstigen Therapien die Dosis im Zielvolumen individuell festzulegen.

(1) Strahlendiagnostischen Expositionen sind diagnostische Referenzwerte gemäß Anlage 1 zu Grunde zu legen.

(2) Bei beständiger Überschreitung der diagnostischen Referenzwerte für Röntgenuntersuchungen sind Abhilfemaßnahmen zu treffen. Wesentliche Abweichungen von den diagnostischen Referenzwerten für die Nuklearmedizin sind nur in begründeten Fällen zulässig.

(3) Die überweisende Person hat bestehende Überweisungskriterien für strahlendiagnostische Anwendungen zu berücksichtigen.

(1) Für medizinische Expositionen

(1) Können helfende Personen gemäß § 2 Z 9 im Rahmen ihrer Hilfeleistung eine höhere als für Einzelpersonen der Bevölkerung zulässige Dosis erhalten, sind sie im Voraus über die möglichen Folgen der betreffenden Strahlenexposition nachweislich aufzuklären.

(2) Für diese wissentlich und willentlich helfenden Personen gilt eine Dosisbeschränkung von drei Millisievert effektive Dosis pro Jahr.

(3) Schwangere und Personen unter 18 Jahren dürfen als helfende Personen nicht tätig werden, wenn im Rahmen der Hilfeleistung die für Einzelpersonen der Bevölkerung geltenden Dosisgrenzwerte überschritten werden können.

(4) Werden Stillende als helfende Personen tätig und besteht dabei die Möglichkeit einer Inkorporation von radioaktiven Stoffen, sind diesen entsprechende Hinweise bezüglich der Verwendung der Muttermilch zu geben.

(1) Medizinische Expositionen zu medizinischen oder biomedizinischen Forschungszwecken sind nur an Freiwilligen zulässig, die über die Risiken der betreffenden Exposition nachweislich aufgeklärt wurden.

(2) Expositionen gemäß Abs. 1 dürfen nur im Rahmen von Projekten erfolgen, die nach den für die medizinische Forschung geltenden Rechtsvorschriften bewilligt sind. Insbesondere dürfen sie erst nach befürwortender Stellungnahme der zuständigen Ethik-Kommission durchgeführt werden.

(3) Für Personen, für die durch Expositionen gemäß Abs. 1 kein unmittelbarer medizinischer Nutzen erwartet wird, darf die durch solche Expositionen verursachte effektive Dosis nicht mehr als 30 Millisievert in zehn Jahren betragen.

(4) Für Patienten, bei denen davon ausgegangen wird, dass sie einen diagnostischen oder therapeutischen Nutzen aus Expositionen gemäß Abs. 1 ziehen, sind auf individueller Basis bei therapeutischen Anwendungen die Dosis-Zielwerte zu planen, bei diagnostischen Anwendungen die zu erwartenden Dosen abzuschätzen.

(1) Für die in dieser Verordnung genannten Strahlenanwendungsräume und den Betrieb von Strahleneinrichtungen oder Bestrahlungsvorrichtungen in diesen Räumen gilt:

(2) Für Strahlenanwendungsräume, in denen Strahleneinrichtungen oder Bestrahlungsvorrichtungen zu therapeutischen Zwecken betrieben werden, gilt zusätzlich zu Abs. 1:

(1) Röntgeneinrichtungen dürfen nur in Strahlenanwendungsräumen gemäß § 21 betrieben werden.

(2) Ausgenommen von Abs. 1 ist nur der Betrieb von

(3) Röntgendiagnostische Einrichtungen müssen eine Einrichtung zur Bestimmung und Anzeige einer Größe besitzen, die der anwendenden Fachkraft Auskunft über die Menge der während des radiologischen Verfahrens von der Einrichtung erzeugten Strahlung gibt. Ausgenommen davon sind Einrichtungen, deren Betrieb vor dem 13. Mai 2000 bewilligt wurde.

(4) Röntgendurchleuchtungseinrichtungen müssen mit einer automatischen Dosisleistungsregelung ausgestattet sein.

(5) In begründeten Fällen kann die zuständige Behörde eine Dokumentation der Einschaltzeiten oder die Anbringung einer Einrichtung zur automatischen Registrierung der Betriebsstunden oder der Röhrenbelastung vorschreiben.

(6) Der Betrieb von Panoramaanlagen mit intraoraler Röntgenröhre ist nicht zulässig.

(1) Bei Röntgenuntersuchungen ist die Strahleneintrittsfläche so klein wie möglich zu halten.

(2) Die Dauer einer Röntgendurchleuchtung ist auf das für die Untersuchung unumgängliche Ausmaß zu beschränken. Außer in begründeten Fällen ist die automatische Dosisleistungsregelung zu verwenden.

(3) Röntgenuntersuchungen von Personen, die auf Grund gesetzlicher Anordnungen jedoch ohne spezielle Indikation für den Einzelnen erfolgen, Reihenuntersuchungen und Zahnröntgenuntersuchungen dürfen nicht im Wege von Durchleuchtungen durchgeführt werden.

(4) Durchleuchtungen ohne Röntgenbildverstärker oder äquivalente Techniken sind nicht zulässig.

(5) Bei Röntgenuntersuchungen von Kindern sind zwecks Dosisoptimierung die Einstellparameter wie Röntgenröhrenspannung und Strom-Zeit-Produkt den Besonderheiten dieser Expositionen anzupassen und geeignete Zusatzfilter zu verwenden. Die Verwendung von Streustrahlrastern ist nur bei unbedingter Notwendigkeit zulässig.

(1) Sofern es aus Gründen des Strahlenschutzes erforderlich ist, sind während einer Exposition vom Personal geeignete Strahlenschutzmittel, wie Schutzkleidung und Haltevorrichtungen, zu verwenden.

(2) Im Nutzstrahlenbündel darf nur bei chirurgischen und interventionellen Eingriffen und auch nur im unumgänglichen Ausmaß hantiert werden. Dabei sind grundsätzlich dosissparende Verfahren und Einrichtungen, wie gepulste Strahlung und Bildspeicher, zu verwenden.

(1) Beim Betrieb von ortsveränderlichen Röntgeneinrichtungen außerhalb von Strahlenanwendungsräumen sind erforderlichenfalls zur Abschirmung der Strahlung geeignete Vorrichtungen, wie fahrbare Schutzwände oder Bleigummivorhänge, zu verwenden.

(1) Röntgenstrahler von Röntgeneinrichtungen für die Nahbestrahlungstherapie mit Nennspannungen bis 50 Kilovolt dürfen bei der Anwendung mit der Hand gehalten werden, sofern sie mit einer deutlich sichtbaren Griffstelle versehen sind, die so abgeschirmt ist, dass während des Betriebes der Röhre mit Nennspannung und Langzeitnennstromstärke bei geschlossenem Strahlenaustrittsfenster die Ortsdosisleistung der austretenden Strahlung in 0,02 Meter Entfernung von der Oberfläche der Griffstelle ein Millisievert pro Stunde nicht überschreitet.

(2) Beim Halten eines Röntgenstrahlers gemäß Abs. 1 sind Schutzhandschuhe und Schutzschürzen zu tragen. Ist dies als Schutz gegen die vom Patienten ausgehende Streustrahlung nicht ausreichend, muss ein zusätzlicher Schutz gegen diese vorhanden sein.

(1) Während einer Bestrahlung mit Nennspannungen über 100 Kilovolt darf sich nur die zu bestrahlende Person im Strahlenanwendungsraum befinden.

(2) Kann die mittels Durchleuchtung erfolgende Feldeinstellung bei Therapien mit Nennspannungen über 100 Kilovolt nur mit der Therapieröhre vorgenommen werden, darf die Röhre für diesen Zweck nur mit einer Spannung bis zu 100 Kilovolt und einer Stromstärke bis zu 5 Milliampere betrieben werden.

(1) Teilchenbeschleuniger dürfen nur in Strahlenanwendungsräumen gemäß § 21 betrieben werden.

(2) Ist beim Betrieb von Teilchenbeschleunigern die Erzeugung radioaktiver Stoffe zu erwarten, sind entsprechende Schutzmaßnahmen vorzusehen.

(3) Während einer Bestrahlung darf sich nur die zu bestrahlende Person im Strahlenanwendungsraum befinden.

(4) Es muss ein Bestrahlungsplanungssystem zur Verfügung stehen, mit dem die Dosis für das Behandlungsvolumen und die Risikoorgane mit hinreichender Genauigkeit ermittelt werden kann. Überdies muss eine Einrichtung zur Lokalisation und Verifikation des Behandlungsvolumens vorhanden sein.

(5) Die zuständige Behörde hat unter Bedachtnahme auf Art und Umfang des Betriebes die für den Betrieb von Teilchenbeschleunigern erforderliche Anzahl von Medizinphysikern vorzuschreiben.

(6) Für den Betrieb eines Elektronenbeschleunigers sind zwei Medizinphysiker, für den Betrieb jedes zusätzlichen Elektronenbeschleunigers ein weiterer Medizinphysiker vorzuschreiben. Sofern es Art und Umfang des Betriebes erfordern, hat die zuständige Behörde die erforderliche Anzahl von zusätzlichen Medizinphysikern vorzuschreiben.

(7) Die zuständige Behörde kann zulassen, dass einige der vorzuschreibenden Medizinphysiker noch in Ausbildung stehende Medizinphysiker sind.

(1) Durch geeignete Maßnahmen ist die Exposition von Personen durch die von Brachytherapie-Patienten ausgehende Strahlung zu verringern. Solche Maßnahmen sind insbesondere die Unterbringung solcher Patienten in eigenen Räumen, Abschirmungen zwischen den Betten und Beschränkung des Aufenthaltes von Personal bei solchen Patienten auf das zu deren Betreuung unumgängliche Ausmaß.

(2) Werden mehrere Brachytherapie-Patienten in einem Raum untergebracht, so darf an jedem einzelnen Bett die von Patienten in den anderen Betten bewirkte Ortsdosisleistung, gemittelt über 168 Stunden, einen Wert von 25 Mikrosievert pro Stunde nicht überschreiten.

(3) Außerhalb von Räumen, in denen Brachytherapie-Patienten untergebracht sind oder in denen zwecks Vorbereitung für die Durchführung von Brachytherapien mit radioaktiven Stoffen umgegangen wird, dürfen die in Anlage 2 angeführten Ortsdosiswerte nicht überschritten werden.

(1) Werden umschlossene radioaktive Stoffe einem Patienten implantiert, so gelten zusätzlich zu § 30 folgende Bestimmungen:

(1) Die Räume eines nuklearmedizinischen Betriebes, in denen mit radioaktiven Stoffen umgegangen wird, müssen so abgeschirmt sein, dass außerhalb dieser Räume die in Anlage 2 angeführten Ortsdosiswerte nicht überschritten werden.

(2) Befindet sich die Bedienungseinrichtung für ein Messgerät im Patientenmessraum, muss die Einhaltung des in Anlage 2 für Orte, an denen sich nur beruflich strahlenexponierte Personen aufhalten können, angeführten Ortsdosiswertes durch entsprechende Abschirmungen oder ausreichenden Abstand sichergestellt sein.

(3) Die Verabreichung offener radioaktiver Stoffe hat in eigens dafür vorgesehenen Räumen zu erfolgen, sofern nicht aus methodischen Gründen andere Erfordernisse vorliegen.

(4) Werden offene radioaktive Stoffe einem Patienten zur Therapie verabreicht, sind die Bestimmungen des § 30 entsprechend anzuwenden.

Zusätzlich gilt Folgendes:

(1) Im Falle des Todes von Personen, denen umschlossene radioaktive Stoffe implantiert wurden oder denen offene radioaktive Stoffe zu therapeutischen Zwecken verabreicht wurden, sind die Leichen zu kennzeichnen. Für den Umgang mit solchen Leichen hat der Bewilligungsinhaber die notwendigen Strahlenschutzmaßnahmen zu treffen. Erforderlichenfalls sind implantierte radioaktive Stoffe oder Organe mit besonders hoher Aktivität zu entfernen.

(2) Außer in dringenden Fällen darf eine Obduktion erst dann vorgenommen werden, wenn die in der Leiche enthaltene Gesamtaktivität der implantierten oder verabreichten radioaktiven Stoffe ein Gigabecquerel unterschritten hat. Für die Obduktion hat der Bewilligungsinhaber entsprechende Anordnungen zu treffen.

(3) Eine Verbrennung darf erst dann erfolgen, wenn die in der Leiche enthaltene Gesamtaktivität der implantierten oder verabreichten radioaktiven Stoffe unter dem 5000-fachen der gültigen Freigrenzen liegt. In begründeten Fällen kann die zuständige Behörde jedoch Ausnahmen zulassen.

(1) Radioaktive Stoffe dürfen Tieren nur dann verabreicht oder implantiert werden, wenn sichergestellt ist, dass sich daraus keine unzulässigen Strahlenexpositionen ergeben.

(2) Vor der Verabreichung oder Implantierung radioaktiver Stoffe ist dem Tierhalter nachweislich ein Merkblatt auszuhändigen, welches geeignete, vertretbare Verhaltensregeln zur Minimierung der Strahlenexposition des Tierhalters und sonstiger Personen enthält. In einem Gespräch sind diese Verhaltensregeln zu erläutern und Informationen über die Risiken ionisierender Strahlung zu geben.

(3) Ist im Einzelfall die Einhaltung der gemäß Abs. 2 zu gebenden Verhaltensregeln nicht zu erwarten, und ist somit eine Gefährdung des Tierhalters oder sonstiger Personen nicht auszuschließen, dürfen dem Tier keine radioaktiven Stoffe verabreicht oder implantiert werden.

(1) Die Bestimmungen dieser Verordnung, die dem Schutz von Personal und sonstigen Personen dienen, sind entsprechend auch für den Bereich der Veterinärmedizin anzuwenden. Für die veterinärmedizinische Röntgendiagnostik sind dies insbesondere § 12 Abs. 2, § 17 Abs. 3 und 4, § 21 Abs. 1 Z 1 bis 4, § 22 Abs. 1, Abs. 2 und Abs. 5 sowie die §§ 24 und 25.

(2) Keine Anwendung im Bereich der Veterinärmedizin finden insbesondere die §§ 3 bis 11.

(3) Die Durchlassstrahlung von Röntgenstrahlern für die Veterinärmedizin darf die für Röntgenstrahler für die Humanmedizin zulässigen Werte nicht überschreiten.

(1) Ist es aus Gründen des Strahlenschutzes erforderlich, kann die zuständige Behörde über die Vorschriften dieser Verordnung hinausgehende Maßnahmen vorschreiben.

(2) Die zuständige Behörde kann andere als in dieser Verordnung vorgeschriebene Vorkehrungen oder Abweichungen von den Vorschriften dieser Verordnung zulassen, sofern dadurch dem Strahlenschutz im selben Ausmaß Rechnung getragen wird.

(1) Radiologische Geräte, die zum Zeitpunkt der strahlenschutzrechtlichen Bewilligung oder Zulassung nicht der CE-Kennzeichnungspflicht unterlagen, dürfen weiter betrieben werden, solange sie nicht im Hinblick auf ihre Sicherheit oder Leistung Mängel aufweisen, durch die Patienten, Personal oder Dritte gefährdet werden können.

(2) Hinsichtlich der Qualitätsprüfungen an radiologischen Geräten gemäß §§ 9 bis 11 gilt: