W187 2302936-1 – Bvwg Entscheidung

W187 2302936-1/26E

IM NAMEN DER REPUBLIK!

Das Bundesverwaltungsgericht hat durch den Richter Mag. Hubert REISNER als Vorsitzenden, DI Dr. Heinz STIEFELMEYER als fachkundigen Laienrichter der Auftraggeberseite und MMag. Dr. Winfried PÖCHERSTORFER als fachkundigen Laienrichter der Auftragnehmerseite über den Nachprüfungsantrag der AAAA , vertreten durch die Pelzmann Gall Größ Rechtsanwälte GmbH, Wagramer Straße 19/33, 1220 Wien, betreffend das Vergabeverfahren „Monoklonale PPPP -Antikörper BBBB ; BBG-interne GZ: 3701.05059“, der Auftraggeberin Republik Österreich (Bund), vertreten durch den Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz, Stubenring 1, 1010 Wien, vertreten die vergebende Stelle Bundesbeschaffung GmbH (BBG), Lassallestraße 9B, 1020 Wien, diese vertreten durch die Finanzprokuratur, Singerstraße 17-19, 1010 Wien, nach Durchführung einer mündlichen Verhandlung am 10. Jänner 2025, zu Recht erkannt:

A)

Das Bundesverwaltungsgericht weist die Anträge der AAAA , „das Bundesverwaltungsgericht möge feststellen, dass zur Beschaffung des PPPP -Antikörper-Arzneimittels CCCC die Durchführung eines Vergabeverfahrens ohne vorherige Bekanntmachung wegen Verstoßes gegen das BVergG, die hierzu ergangenen Verordnungen oder unmittelbar anwendbares Unionsrecht rechtswidrig war; sowie die Zuschlagserteilung ohne Mitteilung der Zuschlagsentscheidung wegen Verstoßes gegen das BVergG, die hierzu ergangenen Verordnungen oder unmittelbar anwendbares Unionsrecht rechtswidrig war“, ab.

B)

Die Revision ist gemäß Art 133 Abs 4 B-VG nicht zulässig.

Entscheidungsgründe

I. Verfahrensgang

1. Mit Schriftsatz vom 11. November 2024, beim Bundesverwaltungsgericht am 20. November 2024 eingelangt, beantragte die AAAA , vertreten durch die Pelzmann Gall Größ Rechtsanwälte GmbH, Wagramer Straße 19/33, 1220 Wien, in der Folge Antragstellerin, die Einleitung eines Feststellungsverfahrens, die Durchführung einer mündlichen Verhandlung, die Feststellung, dass zur Beschaffung des PPPP -Antikörper-Arzneimittels CCCC die Durchführung eines Vergabeverfahrens ohne vorherige Bekanntmachung wegen Verstoßes gegen das BVergG, die hierzu ergangenen Verordnungen oder unmittelbar anwendbares Unionsrecht rechtswidrig war, die Feststellung, dass die Zuschlagserteilung ohne Mitteilung der Zuschlagsentscheidung wegen Verstoßes gegen das BVergG, die hierzu ergangenen Verordnungen oder unmittelbar anwendbares Unionsrecht rechtswidrig war, und den Ersatz der Pauschalgebühr. Die Anträge betreffen das Vergabeverfahren „Monoklonale PPPP -Antikörper BBBB ; BBG-interne GZ: 3701.05059“ der Auftraggeberin Republik Österreich (Bund), vertreten durch das Bundesministerium für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz, Stubenring 1, 1010 Wien, im Vergabeverfahren vertreten durch die vergebende Stelle Bundesbeschaffung GmbH, Lasallestraße 9B, 1020 Wien, im Feststellungsverfahren vertreten durch die Finanzprokuratur, Singerstraße 17-19, 1010 Wien.

1.1 Nach Darstellung des Sachverhalts und dem Hinweis, dass die Antragstellerin über eine aufrechte Zulassung für den PPPP -Impfstoff DDDD zum passiven Schutz von Säuglingen ab der Geburt bis zum Alter von sechs Monaten vor Erkrankungen der unteren Atemwege, die durch das PPPP verursacht würden, verfüge, sowie Darstellung der Kommunikation des Bundesministers für Gesundheit über den Ankauf des ausschreibungsgegenständlichen Impfstoffs, führt die Antragstellerin im Wesentlichen aus, dass das Bundesverwaltungsgericht die zuständige Vergabekontrollbehörde sei. Die Antragstellerin habe vom Vertragsabschluss durch die Pressemitteilung des Bundesministers vom 18. Oktober 2024 erfahren. Der Feststellungsantrag sei daher rechtzeitig. Auch die Frist für die Nichtigerklärung oder Aufhebung des Vertrags sei gewahrt. Der Antrag sei entsprechend vergebührt. Der Antragstellerin komme Antragslegitimation zu. Sie habe ein besonderes Interesse am Vertragsabschluss, weil sie beabsichtige, ein Angebot für PPPP -Impfstoffe zu legen und die Referenz für künftige Ausschreibungen benötige. Ihr entstehe ein Schaden. Die Antragstellerin erachte sich in ihrem Recht auf ordnungsgemäße Durchführung eines vergaberechtskonformen Vergabeverfahrens mit vorheriger Bekanntmachung, insbesondere in ihrem Recht auf angemessene öffentliche Bekanntmachung geplanter Auftragsvergaben, ihrem Recht ein Angebot zu legen sowie auf Zuschlagserteilung erst nach Mitteilung der Zuschlagsentscheidung und insgesamt in ihrem Recht auf fairen Wettbewerb verletzt.

1.2 Der Antragstellerin lägen keine Informationen über den geschätzten Auftragswert vor. Der geschätzte Auftragswert liege jedenfalls über € 100.000. Eine formfreie Direktvergabe sei jedoch unzulässig und sei ein Vergabeverfahren mit vorheriger Bekanntmachung durchzuführen. Neben der passiven Immunisierungsvariante mit CCCC (Gabe des monoklonalen Antikörpers beim Säugling) gebe es eine weitere Immunisierungsvariante mit DDDD (maternale Immunisierung), die ebenfalls im Rahmen eines Vergabeverfahrens zu berücksichtigen wäre. Darüber hinaus wäre auch für alle gegenständlichen Arzneispezialitäten ein Parallelimport aus anderen Mitgliedstaaten möglich und damit ein größerer Bieterkreis eröffnet. Auch eine Ausnahme wegen besonderer Dringlichkeit sei nicht erkennbar. Eine Ausschreibung wäre jedenfalls – gegebenenfalls mit verkürzter Angebotsfrist – möglich gewesen.

1.3 Das Bundesverwaltungsgericht habe im Zusammenhang mit Impfstoffen bereits ausgesprochen, dass es grundsätzlich Sache des öffentlichen Auftraggebers sei, die Mindestanforderungen der Leistung, die er beschaffen wolle, festzulegen – jedoch nur, soweit er das Diskriminierungsverbot sowie die Grundsätze des freien Waren- und Dienstleistungsverkehrs und den Wettbewerbsgrundsatz beachte. Auf den Zusatznutzen des Impfstoffs sei Bedacht zu nehmen. Im gegenständlichen Fall bringe der PPPP -Impfstoff DDDD der Antragstellerin aber sogar einen Zusatznutzen gegenüber dem beschafften Arzneimittel. Dadurch, dass die schwangere Frau geimpft werde, sei das Kind zum Zeitpunkt der Geburt bereits immunisiert und es komme zu keiner Phase ohne Impfschutz. Beim beschafften Produkt CCCC werde das Neugeborene immunisiert, wobei es eben im Zeitraum von der Geburt bis nach der monoklonalen Antikörpergabe zunächst ungeschützt sei. Nach intramuskulärer Anwendung von CCCC werde die Maximalkonzentration des Antikörpers nach sechs Tagen erreicht.

1.4 Die Antragstellerin würde sich ausdrücklich nicht dagegen aussprechen, dass die Entscheidung, ob der Schutz des Kindes indirekt durch Immunisierung der Mutter oder direkt durch passive Immunisierung des Säuglings erfolge, den Müttern überlassen werde. Dies wäre vergaberechtlich leicht abbildbar – etwa in Form von Rahmenvereinbarungen mit mehreren Losen. Was aber keinesfalls angehen könne, sei, dass in vollkommen intransparenter Weise Verträge mit einem einzelnen Hersteller geschlossen würden, ohne die vergaberechtlichen Vorgaben zu berücksichtigen. Es hätte daher für die Vergabe des Auftrags jedenfalls ein Vergabeverfahren mit vorheriger Bekanntmachung stattfinden müssen.

2. Mit Schriftsatz vom 22. November 2024 teilte die Republik Österreich (Bund), vertreten durch das Bundesministerium für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz, Stubenring 1, 1010 Wien, im Vergabeverfahren vertreten durch die vergebende Stelle Bundesbeschaffung GmbH, Lasallestraße 9B, 1020 Wien, im der Folge Auftraggeberin, vertreten durch die Finanzprokuratur, Singerstraße 17-19, 1010 Wien das Vertretungsverhältnis mit, erteilte allgemeine Auskünfte, stellte die Einräumung eines Zugangs zur elektronischen Vergabeplattform in Aussicht und führte zum Umfang der Akteneinsicht aus.

3. Mit E-Mail vom 25. November 2024 sandte die Auftraggeberin dem Bundesverwaltungsgericht einen Zugang zur Vergabeplattform.

4. Mit Schriftsatz vom 3. Dezember 2024 nahm die Auftraggeberin zu den Anträgen der Antragstellerin Stellung.

4.1 Nach Darstellung des Sachverhalts führte sie im Wesentlichen aus, dass die Antragstellerin bereits nach der Aussendung des Bundesministers für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz vom 28. August 2024 über den beabsichtigten Ankauf des Impfstoffs von der Partnerin der Rahmenvereinbarung und die darüber im Gange seienden Verhandlungen die Wahl des Vergabeverfahrens mit einem Nachprüfungsantrag hätte anfechten können und diese Anfechtung versäumt habe, sodass der nun eingebrachte Feststellungsantrag wegen der Subsidiarität von Feststellungsanträgen unzulässig und zurückzuweisen sei.

4.2 Die Impfstoffe der Partnerin der Rahmenvereinbarung und der Antragstellerin würden zur passiven Immunisierung von Säuglingen zur Vorbeugung schwerer Erkrankungen der unteren Atemwege (zB Bronchiolitis) eingesetzt, die durch das sogenannte „ PPPP “ („ PPPP “) verursacht würden. Diesbezüglich schwere Erkrankungen der unteren Atemwege seien bei Kindern in den Wintermonaten der häufigste Grund für Hospitalisierungen. Die PPPP -Saison werde als Zeitraum zwischen September/Oktober bis März des Folgejahres definiert. Die Impfstoffe DDDD der Antragstellerin und CCCC mit dem Wirkstoff BBBB seien nicht vergleichbar. DDDD werde Schwangeren verabreicht und bewirkten eine „passive Immunisierung“. Laut Fachinformation werde bei Säuglingen ein Schutz von sechs Monaten erreicht. Der Impfstoff CCCC werde dem Säugling nach der Geburt verabreicht. Er könne bis zum Alter von 24 Monaten verabreicht werden. Der Impfschutz sei mit DDDD nicht bei allen Kindern für die gesamte PPPP -Saison möglich.

4.3 Der Impfplan 2024/2025 Version 1.0 empfehle CCCC . Dieser sei in das kostenfreie Kinderimpfprogramm aufgenommen worden. Es bestehe dahingegen kein Impfprogramm für werdende Mütter. Diese sei lediglich auf Wunsch der Mutter zugelassen. Es bestünden Sicherheitsbedenken. Das „Nationale Impfgremium“ habe in seiner Sitzung am 29. August 2023 das Fehlen von ausreichenden Daten über Impfungen an Schwangeren und den Nutzen für das Kind kritisiert und von einer Empfehlung abgesehen. Es habe gewisse Sicherheitsbedenken bei der Verwendung von DDDD gegeben. Diese habe auch das „Epidemiologische Bulletin“ des Robert Koch Instituts vom 27. Juni 2024 gesehen. Auch die Österreichische Gesellschaft für Kinder- und Jugendheilkunde habe in ihrer „Empfehlung der Österreichischen Gesellschaft für Kinder- und Jugendheilkunde zur Prophylaxe einer PPPP -Infektion mit BBBB “ vom 2. Mai 2024 den Einsatz von CCCC ( BBBB ) für alle Kinder gefordert. Das Advisory Committee on Immunization Practices führe zur Impfstoffsicherheit aus, dass in der gesamten Studienpopulation mehr Frühgeburten und hypertensive Schwangerschaftsstörungen (einschließlich Präeklampsie) bei Personen beobachtet worden seien, die den Impfstoff erhielten, im Vergleich zu denen, die das Placebo erhielten. Außerdem hätten mehr Säuglinge, deren Mütter den Impfstoff erhielten, ein niedriges Geburtsgewicht ≤ 2.500 g und Neugeborenengelbsucht im Vergleich zu Säuglingen, deren Mütter das Placebo erhielten. Vergleiche mit anderen Staaten zeigten, dass Impfungen von Schwangeren im Vergleich zu Kinderimpfprogrammen schlecht angenommen würden.

4.4 Aufgrund der oben beschriebenen Alleinstellungsmerkmale des Impfstoffes der Partnerin der Rahmenvereinbarung sei aus vergaberechtlicher Sicht zu Recht ein Verhandlungsverfahren ohne vorherige Bekanntmachung mit nur einem Bieter durchgeführt worden. Nach der Rechtsprechung sei es Sache des öffentlichen Auftraggebers, die Mindestanforderungen an die Leistung festzulegen. Einen Mehrwert zu verlangen sei zulässig. Eine Einschränkung des Bieterkreises sei bei Vorliegen von Alleinstellungsmerkmalen zulässig. Alleinstellungsmerkmale bestünden darin, dass das Arzneimittel der Partnerin der Rahmenvereinbarung ausschließlich dem Säugling zu verabreichen sei und ausschließlich dieser Antikörper geeignet seien, alle Kinder in Österreich bis zum Alter von zwölf Monaten und Risikokinder bis zum Alter von 24 Monaten unabhängig vom Geburtstermin zu schützen. Der Impfstoff der Antragstellerin betreffe eine vollkommen andere Empfängergruppe und sei nicht vergleichbar. Weiters gebe es kein Impfprogramm für werdende Mütter in Österreich. Der von der Antragstellerin angebotene Impfstoff könne daher in keinem österreichischen Impfprogramm Verwendung finden und könne die Republik Österreich nicht dazu gezwungen werden, Produkte zu beschaffen deren Verwendbarkeit nicht forciert werde und auch keine diesbezüglichen finanziellen Mittel zur Verfügung stehen. Weiters gebe es eine Reihe von näher dargestellten Situationen, in denen eine Impfung mit DDDD nicht möglich sei. Ein Parallelimport sei nicht möglich. Die Auftraggeberin beantragt die Zurück- in eventu Abweisung sämtlicher Anträge sowie die Feststellung, dass die Antragstellerin auch bei Einhaltung der entsprechenden Bestimmungen keine Chance auf Erteilung des Zuschlages gehabt hätte.

5. Mit Schriftsatz vom 5. Dezember 2024 nahm die EEEE , in der Folge Parterin der Rahmenvereinbarung, vertreten durch die Schönherr Rechtsanwälte GmbH, Schottenring 19, 1010 Wien, Stellung.

5.1 Nach Ausführungen zum Vergabeverfahren, der Verbreitung und Prävention vor PPPP -Viruserkrankungen, der unterschiedlichen Präventionsmethoden und der Unterschiede zwischen den Präparaten CCCC ( BBBB ) und DDDD führte die Partnerin der Rahmenvereinbarung im Wesentlichen aus, dass sich die beiden Präparate durch grundsätzlich zwei vollkommen verschiedene Behandlungsstrategien und -methoden unterschieden. Die Auftraggeberin habe sich für die Beschaffung eines Wirkstoffes zur Prävention durch passive Immunisierung von ( PPPP )-Erkrankungen bei Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern während ihrer ersten PPPP -Saison entschieden. Eine solche „Systemwahl“ sei zulässig. Es sei Aufgabe des Auftraggebers, die Mindestanforderungen an die Leistung, die er beschaffen wolle, festzulegen. Es gebe eine hinreichende sachliche Rechtfertigung für diese Systemwahl. Die Auftraggeberin sei nicht verpflichtet, sich zu Gunsten des Wettbewerbs für ein System oder eine Präventionsmethode zu entscheiden, das die berechtigten und gerechtfertigten Anforderungen der Auftraggeberin nicht erfülle. Die Auftraggeberin habe zu Recht ein Verhandlungsverfahren ohne vorherige Bekanntmachung gewählt. Es bestehe keine Möglichkeit von Parallelimporten.

5.2 Der Antragstellerin komme keine Antragslegitimation zu, weil sie keinen entsprechenden Impfstoff liefern könne. Sie hätte in einem Vergabeverfahren keine Chance auf Zuschlagserteilung gehabt. Ihr könne kein Schaden entstehen.

5.3 Es bestehe ein öffentliches Interesse an der Aufrechterhaltung des Vertrags. Die PPPP -Saison habe bereits begonnen. Eine Nichtigerklärung des Vertrags würde dazu führen, dass für die aktuelle Saison kein PPPP -Schutz bestehe. Eine Neuausschreibung könne die Gefahr nicht beseitigen, weil die Partnerin der Rahmenvereinbarung nur an Länder liefere, mit denen direkte Liefer- und/oder Abnahmeverpflichtungen bestünden. Wegen der großen Nachfrage könnten nicht alle Lieferwünsche erfüllt werden. Das Präparat der Antragstellerin wirke in der Saison 2024/2025 nicht mehr. Daher überwögen die öffentlichen Interessen an der Aufrechterhaltung des bestehenden Vertragsverhältnisses, das heißt der Rahmenvereinbarung, das Interesse der Antragstellerin an der Beendigung des Vertragsverhältnisses. Die Partnerin der Rahmenvereinbarung beantragt die Zurück-, in eventu Abweisung der Anträge der Antragstellerin.

6. Mit Schriftsatz vom 3. Jänner 2025 nahm die Auftraggeberin Stellung. Darin führt sie im Wesentlichen wie folgt aus.

6.1 Die Antragstellerin hätte die gesondert anfechtbare Entscheidung „Wahl des Vergabeverfahrens“ bereits im September 2024 anfechten können, da sich aus den Worten der zitierten Nachricht auf X „Gespräche mit einem Hersteller“ und „rascher Vertragsabschluss“ ergebe, dass ein Vergabeverfahren ohne vorherige Bekanntmachung bereits eingeleitet worden sei.

6.2 Durch den Impfstoff der Antragstellerin könnten nur Kinder geschützt werden, die zwischen Oktober und März geboren seien. Risikokinder im zweiten Lebensjahr könnten hierdurch nicht geschützt werden. Es sollten Arzneimittel beschafft werden, durch die Kinder, die von April bis September geboren würden, und Risikokinder bis zum Alter von 24 Monaten geschützt würden. Das beschaffte Arzneimittel könne jederzeit nach der Geburt verabreicht werden. Unter Annahme der der Fachinformation entnehmbaren Mindestschutzdauer von fünf Monaten könne ein PPPP -Schutz während einer ganzen Saison gewährleistet werden. Die maternale Impfung könne diesen Schutz nicht gewährleisten. Dies gelte auch für Frühgeburten. Eine Impfung mit dem Impfstoff der Antragstellerin führe zu einer geringeren Schutzwirkung und könne auch Wechselwirkungen mit dem auch während der Schwangerschaft empfohlenen Impfstoff gegen Keuchhusten auslösen. Es gebe auch keine Daten zu Auffrischungsimpfungen, sodass das Präparat der Partnerin der Rahmenvereinbarung eingesetzt werden müsse. Der Schutz solle bis zu einem Alter von 24 Monaten, nicht nur – wie von der Antragstellerin vorgebracht – bis zu einem Alter von sechs Monaten gewährleistet werden. Es sei beabsichtigt, Kinder vor der jeweiligen PPPP -Saison zu impfen, um dadurch den ganzjährigen Schutz zu gewährleisten. Der Impfstoff der Antragstellerin sei nicht dazu geeignet, in einem nationalen Impfprogramm alle Kinder lückenlos zu schützen, wodurch dieser keine „vernünftige Alternative“ oder „Ersatzlösung“ biete.

6.3 Die Ausführungen zeigten, dass die Auftraggeberin eine ausreichende Markterkundung durchgeführt habe. Auch ein Parallelimport sei nicht möglich. Selbst dadurch könne der Antragstellerin kein Schaden entstehen, weil sie auch im Weg eines Parallelimports ihren Impfstoff nicht anbieten könne. Das Vergabekontrollverfahren diene alleine der Prüfung, ob die Antragstellerin in den geltend gemachten subjektiven Rechten verletzt worden sei. Es müsse auch von einer höheren Akzeptanz des Impfstoffs der Partnerin der Rahmenvereinbarung ausgegangen werden. FFFF sei ausschließlich für Risikokinder zugelassen und müsse monatlich angewandt werden. Der Impfstoff der Partnerin der Rahmenvereinbarung müsse nur einmal pro Saison angewandt werden. Damit sei er auch nicht vergleichbar. Sowohl DDDD als auch FFFF seien mit CCCC nicht vergleichbar und stellten keine „vernünftige Alternative“ oder „Ersatzlösung“ dar.

7. Mit Schriftsatz vom 3. Jänner 2025 nahm die Partnerin der Rahmenvereinbarung Stellung.

7.1 Die Antragstellerin hätte bereits aufgrund des Postings des Gesundheitsministers vom 28. August 2024, ihrer Marktkenntnis und des Artikels in der Tageszeitung Der Standard vom 28. August 2028 wissen müssen, dass das Vergabeverfahren eingeleitet gewesen sei. Sie hätte die Wahl des Vergabeverfahrens anfechten können und der Feststellungsantrag sei unzulässig.

7.2 Es gebe keine Anhaltspunkte für eine unsachgemäße Markterkundung. Aus der bestehenden Dokumentation und Datenlage ergebe sich, dass die Auftraggeberin eine entsprechende Kenntnis des Marktes gehabt habe. Bei der Markterkundung könne sich die Auftraggeberin auch von Dritten beraten lassen und müsse die Antragstellerin nicht direkt kontaktieren. Auch die Einbeziehung der Antragstellerin hätte das Alleinstellungsmerkmal des Produkts der Partnerin der Rahmenvereinbarung nicht in Zweifel stellen können, wozu sie näher ausführt. Die Real-World-Evidence beziehe sich nur auf klinische Beweise, die aus der Analyse von Real-World-Daten gewonnen würden. Sie beziehe jedoch keine Daten ein, die aus traditionellen klinischen Studien stammten. Die Daten zu dem Impfstoff der Antragstellerin stammten ausschließlich aus der letzten Saison in Argentinien und ließen keine Rückschlüsse auf den „Public Health Impact“ zu. Der Impfstoff der Partnerin der Rahmenvereinbarung werde in einer Reihe von Staaten eingesetzt. Es liege eine vielfach größere Real-World-Evidence vor. Die Impfung von Schwangeren ließen einen Trend zu Frühgeburten erkennen, weshalb andere Hersteller von PPPP -Impfstoffen den Einsatz der Impfung von Schwangeren untersucht, aber nicht eingereicht hätten. Die Akzeptanz der Impfung von Schwangeren sei niedrig. Aufgrund der ausreichenden Marktuntersuchung und der Alleinstellungsmerkmale des Impfstoffs der Partnerin der Rahmenvereinbarung sei die Wahl des Verhandlungsverfahrens ohne vorherige Bekanntmachung zulässig.

7.3 Die „Lieferung eines monoklonalen PPPP -Antikörpers“ sei das Beschaffungsziel. Maßgebliches Beurteilungskriterium sei die funktionelle Gleichwertigkeit. Zielsetzung des Vergabeverfahrens per se sei nicht die Prävention von PPPP -Erkrankungen bei Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern während ihrer ersten PPPP -Saison gewesen. Da es außer dem Präparat der Partnerin der Rahmenvereinbarung keine anderen monoklonalen PPPP -Antikörper gebe, komme der Impfstoff der Antragstellerin als Alternative nicht in Frage. Es handle sich bei den beiden Präparaten um grundlegend verschiedene Präparate. Die Unterschiede lägen in der aktiven bzw passiven Wirkungsweise, der unterschiedlichen Halbwertszeiten, der unterschiedlichen Verabreichung und dem unterschiedlichen Schutz. Sie würden aufgrund der funktionellen Unterschiede auch zur Erreichung oder Umsetzung unterschiedlicher gesundheitspolitischer Ziele bzw Strategien genutzt. Der Impfstoff der Antragstellerin sei ebenso wie andere Impfstoffe am Markt zum Schutz von Personen über 60 Jahren vor PPPP -bedingten Erkrankungen entwickelt worden, habe aber zusätzlich die Indikation zur Schwangerenimpfung zum indirekten Schutz der Säuglinge zugelassen bekommen. Sämtliche Voraussetzungen für die Wahl des Verhandlungsverfahrens lägen vor.

7.4 Eine Nichtigerklärung der Rahmenvereinbarung würde zu einer erheblichen Gesundheitsgefährdung von Säuglingen und Kleinkindern in Österreich führen. Bei einer Antragstellung gemäß § 356 Abs 5 BVergG 2018 wäre von einer Nichtigerklärung der Rahmenvereinbarung abzusehen. Dies gelte nicht nur für die Saison 2024/2025, sondern wegen der Bestell- und Produktionszyklen sowie der beschränkten verfügbaren Kapazitäten auch für die Saison 2025/2026. Bei einer unverzüglichen Neuausschreibung können daher verbindlich keine Lieferung des Präparats der Partnerin der Rahmenvereinbarung für September 2025 zugesagt werden.

8. Am 10. Jänner 2025 fand eine mündliche Verhandlung vor dem Bundesverwaltungsgericht statt. Sie hatte folgenden Verlauf:

„…

Die Parteien tragen vor wie OZ 1, 3, 6, 7, 11, 18 und 19.

GGGG , Rechtsvertreter der Auftraggeberin: Der Abschluss der Rahmenvereinbarung wurde am 8. Jänner 2025 im TED veröffentlicht. Die Ausschreibungsunterlagen wurden am 30. August 2024 an die Partnerin der Rahmenvereinbarung mit einer Angebotsfrist bis 5. September 2024 übermittelt.

HHHH , Rechtsvertreterin der Antragstellerin: Es gibt eine Pressebeobachtung, aber keine Beobachtung von Social Media. Am Tag nach dem Posting des Gesundheitsministers auf X, glaublich 29. August 2024, rief Frau IIII , JJJJ an, nach dem Stand der Impfstoffbeschaffung zu fragen. Dabei war noch nichts Konkretes zu erfahren.

GGGG : Nach Erinnerung von JJJJ war Gegenstand des Telefonats ein Ersuchen um genauere Ausdrucksweise, weil kein Impfstoff beschafft werden sollte. Dadurch kam zum Ausdruck, dass der Antragstellerin bewusst war, welches „Produkt“ beschafft werden sollte.

HHHH : Wir bestreiten und verweisen auf unser nachfolgendes Schreiben zur Markterkundung vom 25. September 2024 an die zuständige Sektionschefin. Von Exklusiv-verhandlungen über CCCC war nie die Rede.

GGGG : Ich verweise auf meine Stellungnahme vom 3. Jänner 2025.

HHHH : Der von der Partnerin der Rahmenvereinbarung vorgelegte Artikel aus der Tageszeitung „Der Standard“ vom 28. August 2024 ist unserer Pressebeobachtung nicht aufgefallen und war uns nicht bekannt. Die Nachricht des Gesundheitsministers auf X ist uns aufgefallen. PPPP wurde erstmals in das Impfprogramm aufgenommen. Daher war davon auszugehen, dass eine Ausschreibung folgen würde. Üblicherweise fand in solchen Situationen eine Markterkundung statt. Schreiben wie jenes vom 25. September 2024 sind dabei üblich, um an dieser Markterkundung teilzunehmen. Die BBG führt üblicherweise offene Verfahren zur Beschaffung von Medikamenten durch.

GGGG : Wie vorhin festgehalten, hat das Telefonat zwischen der Antragstellerin und der Vertreterin des Bundesministeriums am 29. August 2024 stattgefunden. Erst einen Monat später, am 25. September, ist das Schreiben von der Antragstellerin an das Bundesministerium übermittelt worden. Wie bereits in der Stellungnahme vom 3. Jänner 2025 ausgeführt, können die Nachrichten auf X des Bundesministers, die Ansicht einer allfällig vorliegenden Markterkundung keinesfalls tragen und musste der Antragstellerin bereits klar sein, dass ein Vergabeverfahren im Gange ist. Als Antwort auf ihr Schreiben vom 25. September 2024 wurde der Antragstellerin am 1. Oktober, sohin acht Tage vor Abschluss der Rahmenvereinbarung, der Impfplan in der Version 1.0. vom 1. Oktober 2024 übermittelt, welchem ebenso zu entnehmen ist, dass CCCC in das Kinderimpfprogramm des Bundes aufgenommen wird.

Zusammenfassend kann daher festgehalten werden, dass der Antragstellerin mehrere Tage vor dem Abschluss der Rahmenvereinbarung klar sein musste, dass ein Vergabeverfahren bereits im Gange ist und sie nicht zur Abgabe eines Angebots eingeladen wurde bzw. kein offenes Vergabeverfahren eingeleitet wurde.

HHHH : Der Impfplan wurde kommentarlos übermittelt. Wir mussten daraus nicht schließen, dass ein Beschaffungsvorhaben nur mit CCCC im Gange war. Dies hat der Verwaltungsgerichtshof in seiner Entscheidung im Jahr 2023 betreffend Pneumokokken bestätigt.

GGGG : Die Änderungen im Impfplan, so auch die Aufnahme von CCCC ins Kinderimpfprogramm, wurden in der übermittelten Version in der Farbe Rot hervorgehoben. Im gegenständlichen Zusammenhang geht es um den Kenntnisstand der Antragstellerin und ist dem angesprochenen Erkenntnis des Verwaltungsgerichtshofes hierzu keine Aussage zu entnehmen, da dieser nur über die Qualität des Impfprogramms entschieden hat.

HHHH : Eine intransparente Vorgangsweise des Auftraggebers kann nicht zu Lasten des Rechtsschutzes der Antragstellerin gehen.

JJJJ : Die PPPP -Saison beginnt in jedem Jahr zu einem anderen Zeitpunkt. Die aktuelle PPPP -Saison begann erst im Dezember. Die meisten Erkrankungen finden durchschnittlich im Dezember, Jänner und Februar statt.

KKKK , Mitarbeiter der Partnerin der Rahmenvereinbarung: Erstmals wurde ein monoklonaler Antikörper zur Prävention bei allen Säuglingen zugelassen. FFFF ist ausdrücklich nur für Risikokinder zugelassen, seit über 20 Jahren. Die Antikörper werden „fertig“ verabreicht und sind sofort wirksam. Es braucht eine gewisse Zeit bis sich die Antikörper im Körper optimal verteilen und das Maximum erreichen.

GGGG : Zwischen der Infektion mit PPPP -Erregern und dem Ausbruch der Krankheit vergehen auch einige Tage.

KKKK : Nur EEEE stellt diese Antikörper her. Es gibt bereits jetzt Schwierigkeiten, alle Verträge zu erfüllen. Es ist nicht möglich, die benötigten Mengen in einem anderen Land anzukaufen und nach Österreich zu importieren. CCCC ist noch acht oder neun Jahre in der Schutzfrist, in der niemand Generika herstellen darf.

HHHH : Die Schutzfrist gilt auch für DDDD . In einer Reihe anderer Staaten, wie Frankreich, Luxemburg, Belgien, Slowenien und Teilen von Italien werden sowohl DDDD als auch CCCC zur PPPP -Prävention im Rahmen solcher Programme eingesetzt. Angesichts des Nachfrageüberhangs stellt sich die Frage, warum nicht beide Präparate beschafft werden.

Der nationale Impfplan 2024/2025, Version 1.1., vom 18. Dezember 2024, hinkt nach. Er beruht auf einer Datenlage, die bereits im Juli 2024 bekannt war. Ich verweise dabei auf die Beilage zur Replik vom 13. Dezember 2024. Wettbewerb und vernünftige Alternative ist schon allein deshalb vorhanden, weil bei Nichtverfügbarkeit von CCCC auf DDDD zurückgegriffen wurde und wird.

Zur Akzeptanz der maternalen Impfung wurde im Frühjahr 2024 eine Studie in den Niederlanden erstellt, die ein Bevorzugen der maternalen Impfung ergeben hat. Die Akzeptanz der ma-ternalen Impfung steigt bei entsprechender Aufklärung und Übernahme der Kosten in einem nationalen Impfprogramm. Wir bestreiten, dass die Durchimpfungsrate nur 20 % beträgt.

GGGG : Das Vorbringen der Antragstellerin wird bestritten. Die Akzeptanz und die Vorgehensweise in anderen EU-Mitgliedsstaaten ist für das gegenständliche Feststellungs-verfahren irrelevant. Des Weiteren hinkt der Vergleich der Antragstellerin, wonach bei Nichtvorhandensein von CCCC auf DDDD zurückgegriffen werden würde, da ein solcher Rückgriff naturgemäß nur für ungeborene Kinder und keine zeitlich zielgerichtete Immunisierung möglich wäre.

Abschließend darf die Antragsgegnerin den Antrag stellen, dass BVwG möge im Falle einer Feststellung nach § 334 BVergG die Rahmenvereinbarung frühestens zum Zeitpunkt April 2026 aufheben bzw. für nichtig erklären, dies auf Grund der in den Schriftsätzen bereits ausführlich dargelegten zwingenden Gründe des Allgemeininteresses bzw. Gesundheitsschutzes und den damit eindeutig überwiegenden Interessen der Antragsgegnerin.

LLLL , Rechtsvertreter der Partnerin der Rahmenvereinbarung: Die Akzeptanz der maternalen Impfungen ist von Land zu Land sehr unterschiedlich. Die von der Antragstellerin referenzierte Studie aus den Niederlanden ist nicht geeignet eine vergleichbare Akzeptanz in Österreich abzuleiten.

Die Parteien bringen nichts mehr vor.

Der vorsitzende Richter erklärt das Ermittlungsverfahren gemäß § 39 Abs 3 AVG iVm § 333 BVergG wegen Entscheidungsreife für geschlossen.“

I. Das Bundesverwaltungsgericht hat erwogen

1. Feststellungen (Sachverhalt)

1.1 Die Republik Österreich (Bund) vertreten durch den Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz vergab unter der Bezeichnung „Monoklonale PPPP -Antikörper BBBB ; BBG-interne GZ: 3701.05059“ eine Rahmenvereinbarung über Lieferungen mit dem CPV-Code 33651520-9 Immunglobuline in einem Verhandlungsverfahren ohne vorherige Bekanntmachung nach dem Billigstangebotsprinzip an die EEEE . Vergebende Stelle war die Bundesbeschaffung GmbH (BBG). Der Auftragswert liegt im Oberschwellenbereich. Die Ausschreibungsunterlagen wurden am 30. August 2024 an die Partnerin der Rahmenvereinbarung übermittelt. Die Öffnung des Erstangebotes erfolgte am 5. September 2024 ohne Teilnahme von Bietern oder Bietervertretern, die Öffnung des Letztangebotes am 19. September 2024 ohne Teilnahme von Bietern oder Bietervertretern. Die Rahmenvereinbarung wurde am 9. Oktober 2024 abgeschlossen. (Auskünfte der Auftraggeberin; Unterlagen des Vergabeverfahrens) Eine Bekanntmachung des Abschlusses der Rahmenvereinbarung auf Tenders Electronically Daily erfolgte am 8. Jänner 2025. (Angaben der Auftraggeberin in der mündlichen Verhandlung, S. 4)

1.2 Infektionen mit und Erkrankungen an PPPP finden jährlich meist zwischen September/Oktober und März des Folgejahres statt. Dieser Zeitraum stellt die PPPP -Saison dar. (übereinstimmendes Vorbringen der Parteien, vorgelegte wissenschaftliche Dokumentation in den Vorbereitungen des Vergabeverfahrens)

1.3 Das Präparat CCCC der Partnerin der Rahmenvereinbarung basiert auf dem monokolonalen Antikörper BBBB und bewirkt eine passive Immunisierung gegen PPPP . Es wird dem Neugeborenen oder Kleinkind einmalig verabreicht. Er baut den Schutz innerhalb von sechs Tagen auf, in denen er die höchste Konzentration erreicht, und schützt mindestens fünf Monate vor einer Infektion. Es wurde erstmals am 31. Oktober 2022 zugelassen. (vorgelegte pharmazeutische Dokumentation in den Unterlagen zur Vorbereitung des Vergabeverfahrens) Dieser Antikörper wird ausschließlich von der Partnerin der Rahmenvereinbarung hergestellt. Es gibt daher keine Möglichkeit diesen aus einem anderen Land zu importieren. Das Präparat steht nach wie vor unter einer Schutzfrist, in der kein anderer Anbieter Generika herstellen darf. (Vertreter der Partnerin der Rahmenvereinbarung in der mündlichen Verhandlung, S 6 der Verhandlungsschrift)

1.4 Der Impfstoff DDDD ist ein Impfstoff. Er wird der schwangeren Mutter verabreicht, die aktiv immunisiert wird und den Fötus im Wege der Übertragung der Antikörper über die Plazenta passiv immunisiert. Der Fötus erhält den Impfschutz über die Mutter und ist daher bereits zum Zeitpunkt der Geburt immunisiert. Der Impfschutz hält bis zu sechs Monate an. Es besteht eine gewisse Gefahr von Frühgeburten, die jedoch möglicherweise lediglich im Rahmen der üblichen Rate von Fehlgeburten ohne Impfung liegt. (vorgelegte pharmazeutische Dokumentation in den Unterlagen des Nachprüfungsverfahrens)

1.5 Das Nationale Impfgremium sprach in seiner Sitzung am 29. August 2023 ausdrücklich keine Empfehlung für die maternale Impfung aus.

1.6 Die vergebende Stelle lud die Partnerin der Rahmenvereinbarung am 5. September 2024 zur Legung eines Erstangebots ein.

1.7 Die vergebende Stelle führt zur Begründung der Wahl eines Verhandlungsverfahrens ohne vorherige Bekanntmachung im Vergabeakt Folgendes aus:

„CHECKLISTE VERHANDLUNGSVERFAHREN OHNE BEKANNTMACHUNG (VVOB)

…

Das Dokument ist nicht datiert und nicht unterschrieben. Aus den Dateieigenschaften des Dokuments ergibt sich jedoch, dass es am 5. August 2024 erstellt wurde. (Dokument „Checkliste VVoB_ BBBB .docx“ in den Unterlagen des Vergabeverfahrens)

1.8 Die vergebende Stelle hat eine Argumentation CCCC mit folgendem Inhalt verfasst:

„ CCCC wird als passive Immunisierung zur Vorbeugung schwerer Erkrankungen der unteren Atemwege (z.B. Bronchiolitis), die durch PPPP verursacht werden, bei Neugeborenen und Kindern während ihrer ersten PPPP -Saison verabreicht. Schwere Erkrankungen der unteren Atemwege sind ein häufiger Grund für Hospitalisierungen im Säuglingsalter.

Die PPPP -Saison wird definiert als Zeitraum zwischen September und März des Folgejahres. CCCC wird bei Säuglingen als einmalige Impfung verabreicht. Laut Impfplan Österreich 2023/24 vom 14.5.2024 lautet die Empfehlung:

CCCC ( BBBB ): Zugelassen zur Prävention von PPPP -Erkrankungen der unteren Atemwege bei Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern während ihrer ersten PPPP -Saison. Markteinführung in Österreich wird für 2024 erwartet (Stand Juli 2023). Laut Zulassung empfohlen als einmalige i.m. Applikation im 1. Lebensjahr zwischen September und März, sodass Kinder in ihrer 1. PPPP -Saison geschützt sind.

Man war mit dieser Empfehlung absichtlich zurückhaltend, weil im Mai 2024 nicht klar war, ob in der Saison 2024/25 CCCC in Österreich verfügbar sein würde und man keine ausdrückliche Empfehlung aussprechen wollte für ein Produkt, das bekanntermaßen nicht in Österreich verfügbar ist.

Stationäre Aufnahmen in Österreich Kosten

Lt. dem Diagnose- und Leistungsbericht 2022 wurden in dem Jahr insgesamt 3.234 Patient:innen mit der Hauptdiagnose PPPP stationär aufgenommen, davon waren 2.032 Patient:innen unter einem (1) Jahr alt, und 678 Patient:innen waren im Alter zwischen 1 und 4 Jahre.

Die durchschnittlichen Kosten pro stationärer Aufenthalt (in EUR bewertete LKF-Punkte) mit Hauptdiagnose PPPP betrug für das 2022: in etwa € 5.720; daraus ergeben sich Gesamtkosten von in etwa € 18.5 Mio. für das Jahr 2022, von denen in etwa € 11.7 Mio. bei Säuglingen/Kleinkindern unter einem (1) Jahr anfielen.

In der kürzlich eingereichten retrospektiven Studie (2015-2022) der Meduni Graz von Sever Yildiz Resch für den ESPID (European Society for Paediatric Infectious Diseases) wurden die jährlich-anfallenden Krankenhauskosten nur für die Stadt Graz bei Kindern bis fünf (5) Jahre mit € 3.5 Mio. berechnet. Demnach wird geschätzt, dass für gesamt Österreich jährlich insgesamt Kosten von rund € 35 Mio durch PPPP -bedingte Krankenhausaufenthalte anfallen.

Lt. SARI-Dashboard wurden im Zeitraum zwischen 08.05.2023 und 31.12.2023 von insgesamt 625 stationären Aufnahmen aufgrund von PPPP 508 stationäre Aufnahmen bei Säuglingen und Kindern im Alter von 0 bis 4 Jahren verzeichnet, davon mussten 10 PPPP -Fälle in dieser Alterskohorte intensivmedizinisch betreut werden.

Passive Prophylaxe in Form einer Immunisierung

An direkten Medikamentenausgaben sind in den IQVIA Marktdaten folgende Zahlen als FFFF -Kosten in € dokumentiert (gerundete Zahlen):

Anzumerken ist, dass FFFF ausschließlich für Risikokinder zugelassen und eingesetzt wird, ein Antikörper der monatlich (!) mit entsprechenden Kosten verabreicht werden muss. Tatsächlich ist es jedoch so, dass die Mehrzahl der an PPPP erkrankten Kinder keiner Risikogruppe angehören. Für diese steht somit derzeit kein Schutz in Österreich zur Verfügung.

CCCC wird einmalig angewendet und ist empfohlen, am österreichischen Markt jedoch nicht verfügbar. Der Hersteller hat angekündigt, dass eine Markteinführung wegen international hoher Nachfrage und Einführung des Produkts in mehreren anderen europäischen Ländern in nationalen Impfprogrammen in Österreich nur bei Bereitstellung in einem öffentlichen Impfprogramm vorgesehen wäre.

Für Nicht-Risiko-Kinder stünde somit ohne Bereitstellung in einem öffentlichen Impfprogramm weiterhin keine empfohlene PPPP -Prophylaxe in der kommenden Saison 2024/25 bereit, wobei die Mehrzahl der PPPP -infizierten Kinder gesund/keine Risikokinder sind.

Wie im Ergebnisprotokoll des Nationalen Impfgremiums vom 29.8.2023 angeführt (verfügbar unter 4._Ergebnisprotokoll_NIG_29._August_2023 (1).pdf (rad.local)), ist die Verwendung der PPPP -Impfung für Schwangere mit Sommer 2024 nicht empfohlen:

Es sind derzeit zwei PPPP -Impfstoffe zugelassen, wobei einer auch für Schwangere zugelassen ist, sowie monoklonale Antikörper für Kinder. Hinsichtlich der Impfung von Schwangeren wird eine allgemeine und breite Empfehlung einstweilen als kritisch erachtet, da es keine Daten für den Benefit der geimpften Schwangeren/Mutter gibt, sondern einstweilen ausschließlich für das Kind. Hier sollte die Verfügbarkeit weiterer Daten abgewartet werden. Zusätzlich gibt es mittlerweile eine Zulassung für monoklonale Antikörper von Säuglingen/Kleinkindern und somit ist eine Impfung von Schwangeren für den Benefit des Kindes, ohne ausreichende Daten aus Sicht des NIG derzeit nicht rechtfertigbar, jedoch sollte die Impfung entsprechend der Zulassung auf Wunsch ermöglicht werden.

Das NIG empfiehlt eine PPPP -Impfung allgemein ab dem vollendeten 60.Lebensjahr, sowie insbesondere Risikopersonen ab 18 Jahren nach individueller Abwägung. Der maternale Impfstoff wird erwähnt, jedoch nicht empfohlen. Auch Kontaktpersonen und HCWs wird derzeit keine PPPP -Impfung empfohlen, da davon auszugehen ist, dass die PPPP -Impfung keine sterilisierende Immunität erzeugt bzw. gibt es dahingehend noch keine Daten.

Auch die deutsche Stiko kommt in ihrer Stellungnahme vom 27, Juni 2024 zum Entschluss (Seite 6): Epidemiologisches Bulletin 26/2024 (rki.de)

Die STIKO kam nach Prüfung der vorliegenden Evidenz jedoch zu dem Schluss, dass die Datenlage zum jetzigen Zeitpunkt nicht ausreicht, um über eine mögliche Empfehlung entscheiden zu können. Daten zur Wirksamkeit sind lediglich aus einer klinischen randomisierten Studie mit 4.000 Teilnehmenden in der Impfstoffgruppe verfügbar.

Daten zur Sicherheit liegen zusätzlich aus einer 2. klinischen randomisierten Studie mit 80 Probandinnen in der Verumgruppe vor. Bei der Sicherheitsevaluation zeigte sich ein Ungleichgewicht hinsichtlich des Auftretens von Frühgeburten zwischen der Verum und der Kontrollgruppe mit einer erhöhten Anzahl von Frühgeburten in der Verumgruppe. Um die Sicherheit von PPPP PreF eindeutig zu beurteilen, ist die bisher untersuchte Studienpopulation zu klein. Vor dem Hintergrund, dass das Entwicklungsprogramm eines anderen vergleichbaren Impfstoffs für die Impfung in der Schwangerschaft aufgrund eines Signals für Frühgeburtlichkeit bis auf Weiteres angehalten wurde, ist eine zuverlässige Datenlage besonders wichtig. Sobald neue Evidenz zu PPPP PreF vorliegt, wird die STIKO diese erneut prüfen und bewerten.

Auch dir Österreichische Gesellschaft für Kinder- und Jugendheilkunde fordert CCCC für alle Kinder in Österreich in ihrer Stellungnahme vom 2. Mai 2024 (anbei): Die ÖGKJ fordert aufgrund des derzeitigen Wissensstandes, dass alle Neugeborenen und Säuglinge vor einer schweren PPPP -Infektion in der ersten Saison geschützt werden.

Die ÖGKJ hält in ihrer Stellungnahme fest: Derzeit ist unklar, ob DDDD © effektiver ist als die passive Immunisierung von Neugeborenen und Säuglingen, da es noch keine Vergleichsstudien zu BBBB gibt.

Zur Sicherheit für die Schwangere wird im Statement der Kinderärzte nicht Stellung genommen.

Es sprechen also mehrerlei Gründe für die Entscheidung zu CCCC :

Medizinisch-fachliche Einschätzung des Nationalen Impfgremiums zur Bevorzugung von CCCC (siehe oben)

Keine Markteinführung von CCCC in Österreich, wenn nicht in einem nationalen Programm. Somit stünde das Arzneimittel auch für Risikokinder weiterhin nicht zur Verfügung

Bestimmte Risikokindern sollten sogar im Falle einer mütterlichen PPPP -Impfung während der Schwangerschaft dennoch CCCC erhalten

Politische Entscheidung zur Abwicklung im kostenfreien Kinderimpfprogramm

Antikörperspiegel 12 Monate nach CCCC dürften höher sein im Vergleich zu jenen nach DDDD in der Schwangerschaft, wenngleich es kein Schutzkorrelat gibt.

Die Akzeptanz einer mütterlichen Impfung während der Schwangerschaft wird als gering eingeschätzt, zumal bekannt ist, dass selbst Impfungen gegen Pertussis oder Influenza in der Schwangerschaft keine hohe Akzeptanz haben, obwohl Jahrzehnte etabliert.

Weitere Sicherheitsdaten zu Impfungen in der Schwangerschaft sind notwendig, bevor dies aus Sicht des Nationalen Impfgremiums allgemein in der Schwangerschaft empfohlen wird. Zudem in der Schwangerschaft bereits gedrängter Impfkalender (Empfehlung zur Impfung gegen Influenza, Covid-19, Pertussis)

Der Impfplan 2024/25 wird voraussichtlich Anfang Oktober veröffentlicht, die Einschätzung zur Sicherheit der PPPP -Impfung von Schwangeren hat sich bis zu diesem Zeitpunkt nicht verändert, sodass dies in den Impfempfehlungen entsprechend abgebildet würde (weiterhin Möglichkeit der Impfung Schwangerer, aber keine Empfehlung). Der Impfplan 2024/25 wird nachgereicht.“

(Dokument „Argumentation CCCC .docx“ in den Unterlagen des Vergabeverfahrens)

1.9 In den Unterlagen des Vergabeverfahrens finden sich im Ordner „07 Vorbereitung“ weiters die zitierten Dokumente „Empfehlungen der Österreichischen Gesellschaft für Kinder- und Jugendheilkunde zur Prophylaxe einer PPPP -Infektion mit BBBB “ (Datei „ÖGKJ Empfehlung CCCC .pdf“) und das Epidemiologische Bulletin, Ausgabe 26 2024 vom 27. Juni 2024, herausgegeben von der deutschen Robert Koch Gesellschaft, das unter der Rubrik „Mitteilung der Ständigen Impfkommission beim Robert Koch-Institut“ den Artikel „Beschluss zur Empfehlung der STIKO zur spezifischen Prophylaxe von PPPP -Erkrankungen mit BBBB bei Neugeborenen und Säuglingen in ihrer 1. PPPP -Saison“ und den Artikel „Wissenschaftliche Begründung zur Empfehlung der STIKO zur spezifischen Prophylaxe von PPPP -Erkrankungen mit BBBB bei Neugeborenen und Säuglingen in ihrer 1. PPPP -Saison“ enthält (Dokument „Epidemiologisches Bulletin_ PPPP .pdf“). Weiters finden sich eine Zusammenfassung der Charakteristika von CCCC (Dokument „ CCCC -epar-product-information_en.pdf“), eine Aussage, warum wegen der Ausschließlichkeit keine Aufteilung in Lose stattfindet (Dokument „AKTENVERMERK_Losteilung.docx“), und eine Berechnung des Werts der Rahmenvereinbarung (Dokument „3701.05059_Kontraktwertberechnung.xlsx“).

1.10 Am 28. August 2024 sandte der Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz folgende Nachricht über X, vormals Twitter: „Die PPPP -Impfung wird ins Kinderimpfprogramm aufgenommen. Das habe ich nach intensiven Verhandlungen mit Finanzministerium, Ländern und Sozialversicherung erreicht. Ich bin zuversichtlich, dass noch in diesem Winter eine erste Lieferung des Impfstoffs möglich ist. Ich habe bereits im Juni eine Aufnahme der PPPP -Impfung ins öffentliche Impfprogramm vorgeschlagen. Dazu braucht es in Ö Einvernehmen von Bund, Ländern und Sozialversicherung. Differenzen zwischen Ländern und Finanzministerium haben die Bestellung leider monatelang verzögert. Nach der Einigung haben wir selbstverständlich sofort den Bestellprozess gestartet. Auch Gespräche mit dem Hersteller haben selbstverständlich bereits stattgefunden. Wir rechnen mit einem raschen Vertragsabschluss und einer ersten Lieferung schon für die kommende PPPP -Saison. Mit der Finanzierung übers Kinderimpfprogramm stehen für Impfungen weiter 90 Mio € pro Jahr aus der Gesundheitsreform zur Verfügung. Um maximalen Nutzen für die Menschen in Österreich zu erzielen, arbeitet das Nationale Impfgremium bereits an der Priorisierung der Impfungen.“ (Beilage ./1 zum Feststellungsantrag OZ 1)

1.11 Am 28. August 2024 berichtete die Tageszeitung Der Standard unter dem Titel „ PPPP -Medikament für Babys soll in Österreich nun doch bald verfügbar sein“ über die Bestellung des Präparats der Partnerin der Rahmenvereinbarung. Es heißt darin ua „Seit Herbst 2022 ist in der EU mit BBBB (Handelsname CCCC ) ein Medikament zugelassen, das Kinder passiv mit Antikörpern gegen das Virus wappnet. Während Länder wie Spanien, Frankreich und Deutschland bereits auf den wirksamen PPPP -Schutz für die Kleinsten setzen, war er in Österreich bisher nicht für Neugeborene verfügbar – obwohl Fachleute längst eine breite Anwendung empfehlen. Bemühungen, das zu ändern, sind nun mit Verspätung angelaufen.“ Weiters heißt es darin: „Inzwischen laufen jedoch Verhandlungen, um doch noch vor Beginn der nächsten PPPP -Saison an das Präparat zu kommen, wie das Gesundheitsministerium dem STANDARD am Mittwoch bestätigte. Wie zuerst die Presse berichtete, wolle man sich bereits erfolgten Bestellungen anderer europäischer Länder anschließen. ‚Unterschiedliche Vorstellungen zwischen Ländern und Finanzministerium über die Finanzierung haben die Bestellung des PPPP -Impfstoffs für Babys und Kleinkinder leider monatelang verzögert‘, heißt es in einer Stellungnahme des Ministeriums. Nun sei aber erreicht worden, dass die PPPP -Impfung ins Kinderimpfprogramm aufgenommen werde.

Unmittelbar nach der Einigung haben wir die Bestellung gestartet. Wir rechnen mit einem raschen Vertragsabschluss‘, heißt es seitens des Ministeriums. Man sei zuversichtlich, dass es für diesen Winter eine erste Lieferung nach Österreich geben werde. Genauere Details über Zeitpunkt und Umfang einer möglichen Lieferung liegen noch nicht vor. Im Vorjahr kamen in Österreich rund 78.000 Kinder zur Welt.“

1.12 Es konnte nicht festgestellt werden, dass die Antragstellerin von allfälligen Exklusivgesprächen zwischen der Partnerin der Rahmenvereinbarung sowie der Auftraggeberin infolge dieser Nachrichtenveröffentlichungen Kenntnis hatte.

1.13 Die gegenständliche Rahmenvereinbarung wurde am 9. Oktober 2024 mit der EEEE , abgeschlossen. (Stellungnahme der Auftraggeberin; Dokument „3701.05059_Abschluss_ EEEE _signed.pdf“ in den Unterlagen des Vergabeverfahrens)

1.14 Der Impfplan Österreich 2024/2025 Version 1.0. vom 1. Oktober 2024 führt zur PPPP -Immunisierung ab Seite 106 aus, wobei Änderungen gegenüber dem Impfplan Österreich 2023/2024 Version 2.0 in roter Schrift hervorgehoben sind:

„ PPPP

Passive Immunisierung von Kindern

Derzeit gibt es keinen zugelassenen PPPP -Impfstoff im Sinne einer aktiven Immunisierung für Kinder. Es gibt jedoch monoklonale Antikörper zur passiven Immunisierung (nicht kostenfrei verfügbar):

• FFFF ( MMMM ): Zugelassen zur Prävention der durch das PPPP ( PPPP ) hervorgerufenen schweren Erkrankungen der unteren Atemwege, die Krankenhausaufenthalte erforderlich machen, für Frühgeborene (35. Schwangerschaftswoche oder früher), die zu Beginn der PPPP -Saison jünger als 6 Monate sind, Kinder unter 2 Jahren, die wegen bronchopulmonaler Dysplasie in den letzten 6 Monaten in Behandlung waren oder einen hämodynamisch signifikanten angeborenen Herzfehlern haben. Dosierung siehe Fachinformation. Solange CCCC nicht verfügbar ist, wird FFFF für Risikokinder wie bisher empfohlen.

• CCCC ( BBBB ): Zugelassen zur Prävention von PPPP -Erkrankungen der unteren Atemwege bei Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern während ihrer ersten PPPP -Saison und Kindern im Alter von bis zu 24 Monaten, die während ihrer zweiten PPPP -Saison weiterhin anfällig für eine schwere PPPP -Erkrankung sind. Sobald verfügbar, bevorzugt allgemein für alle Kinder empfohlen als einmalige i.m. Applikation im 1. Lebensjahr zwischen September und März, sodass Kinder in ihrer 1. PPPP -Saison geschützt sind (Dosierung siehe Fachinformation).

…

• Kinder geboren ab 01. September bis 31. März ( PPPP -Saison):

Die Immunisierung sollte innerhalb der ersten Lebenswoche, nach der Geburt vor Entlassung aus dem Krankenhaus erfolgen.

• Kinder geboren ab 01. April bis 31. August:

Immunisierung ab September vor deren erster PPPP -Saison.

Hinweise:

• Neugeborene, deren Mütter 4 Wochen (mindestens 2 Wochen) vor der Geburt in der Schwangerschaft gegen PPPP geimpft wurden, benötigen keine zusätzliche passive Immunisierung.

• Kinder, deren Mütter weniger als 2 Wochen vor Geburt geimpft wurden, sollten eine passive Immunisierung erhalten.

• Bei Risikokindern (Frühgeborene) sollte die passive Immunisierung erfolgen, unabhängig davon, ob die Mutter während der Schwangerschaft gegen PPPP geimpft wurde.

• Bei Risikokindern im Alter von bis zu 24 Monaten, die noch keine passive Immunisierung erhalten haben und während ihrer zweiten PPPP -Saison weiterhin anfällig für eine schwere PPPP -Erkrankung sind.

• CCCC kann zeitgleich mit anderen Kinderimpfungen verabreicht werden

Es ist geplant, CCCC ehestmöglich im Kinderimpfprogramm des Bundes, der Bundesländer und der Sozialversicherung kostenfrei bereitzustellen. Das genaue Datum der Verfügbarkeit ist derzeit noch nicht bekannt. Aktuelle Updates dazu werden auf impfen.gv.at erfolgen.

Seit Herbst 2023 steht zudem der Impfstoff DDDD zur Verfügung, welcher auch zugelassen ist zum passiven Schutz von Neugeborenen durch Impfung von Schwangeren (24.–36. SSW), sodass die schützenden Antikörper auf das Kind übertragen werden können. Schwangere können auf Wunsch entsprechend der Zulassung einmalig mit DDDD geimpft werden, wenn der Geburtstermin zwischen September und März liegt. Dann sollte die Impfung vier bis sechs Wochen vor dem Geburtstermin erfolgen (gewöhnlich in der 32. bis 36. Schwangerschaftswoche, außer im Falle einer vorhersehbar früheren Geburt). Der Abstand zur Impfung gegen Pertussis sollte 2 Wochen betragen.

Erwachsenenimpfung

Die Impfung ist ab dem vollendeten 60. Lebensjahr allgemein empfohlen. Es sind für Erwachsene drei Impfstoffe zur Vermeidung von durch PPPP ausgelösten Erkrankungen des unteren Respirationstrakts zugelassen:

• NNNN : adjuvantierter Subunit-Impfstoff zugelassen für Personen von 50 bis 59 Jahren mit erhöhtem Risiko für eine PPPP -Erkrankung und Personen ab 60 Jahren

• DDDD : bivalenter (A/B) Subunit-Impfstoff nicht adjuvantiert, zugelassen für Personen ab 60 Jahren sowie zusätzlich auch zugelassen zur Impfung von Schwangeren in der 24.–36. SSW.

• OOOO : mRNA-basierter Impfstoff, seit September 2024 zugelassen für Personen ab 60 Jahren

…“

1.15 Der Impfstoff der Antragstellerin ist auf der Website impfen.gv.at nicht erwähnt. Dort findet sich im Rahmen des kostenfreien Impfprogramms des Bundes, der Bundesländer und der Sozialversicherung lediglich das Präparat der Partnerin der Rahmenvereinbarung.

1.16 Die Antragstellerin bezahlte € 324 an Pauschalgebühren. (gegenständlicher Verfahrensakt)

2. Beweiswürdigung

2.1 Grundsätzlich ergibt sich der Sachverhalt schlüssig aus den jeweils in Klammern genannten Quellen. Diese sind Veröffentlichungen und die Unterlagen des Vergabeverfahrens, sowie Auskünfte, die nur die Auftraggeberin erteilen kann. Soweit Schriftstücke von der Antragstellerin vorgelegt wurden, spricht der Anschein für ihre Echtheit. Aussagen allgemein medizinischer Art wie die PPPP -Saison wurden in der mündlichen Verhandlung erörtert und von den von allen Seiten anwesenden medizinischen Sachverständigen außer Streit gestellt. Überdies finden sie sich in der vorgelegten medizinischen und pharmazeutischen Dokumentation des – österreichischen – Nationalen Impfgremiums und der – deutschen – STIKO sowie dem Gesundheitsministerium der USA. Bei diesen Untersuchungen und medizinischen Publikationen handelt es sich um wissenschaftliche Werke, deren inhaltliche Qualität sich einerseits aus der Zusammenarbeit wissenschaftlicher Institute zur Erzielung einer Aussage und andererseits die durch den öffentlichen Auftrag zur Erhaltung der Gesundheit der Allgemeinheit getragene Sicht ergibt. Die Aussagen beruhen nicht nur auf persönlichen Einschätzungen, sondern greifen auf statistisches Material, Fachpublikationen und Erfahrungswerte zurück. Diese Aussagen sind daher entsprechend fachlich belegt. Gleiches gilt für die Eigenschaften der Impfstoffe DDDD und CCCC , wobei bei diesen weiters die Unterlagen der pharmazeutischen Zulassung Berücksichtigung fanden, die als Ergebnis einer Prüfung der Präparate im Zuge des pharmazeutischen Zulassungsverfahrens entsprechend belegt und von den zuständigen spezialisierten Behörden geprüft wurden.

2.2 Die Feststellungen unter Punkt 1.1 ergeben sich aus Auskünften der Auftraggeberin, die nur sie erteilen kann. Die erfolgte Veröffentlichung des Abschlusses der Rahmenvereinbarung ergibt sich aus einer Nachschau des Bundesverwaltungsgerichts in Tenders Electronic Daily und wurde in der mündlichen Verhandlung thematisiert, wobei auf den Veröffentlichungszeitpunkt hingewiesen wurde (S.4 der Verhandlungsschrift).

2.3 Die Feststellungen unter Punkt 1.2 zur PPPP -Saison ergeben sich aus dem Epidemiologischen Bulletin des deutschen Robert Koch-Instituts vom 27. Juni 2024, S 3 und implizit aus den „Empfehlungen der Österreichischen Gesellschaft für Kinder- und Jugendheilkunde zur Prophylaxe einer PPPP -Infektion mit BBBB “ in der Zeitschrift Pädiatrie Pädologie 4 2024, S 208 (210). Beide liegen in den Vorbereitungen des Vergabeakts auf und wurden von der Auftraggeberin als Beilagen ./B und ./C zu ihrem Schriftsatz vom 3. Dezember 2024, OZ 7 allen Verfahrensparteien vorgelegt. In der mündlichen Verhandlung wurde diese PPPP -Saison von allen Verhandlungsparteien bestätigt.

2.4 Die Eigenschaften des Präparats CCCC wie in Punkt 1.3 festgestellt ergeben sich aus dem Dokument „ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS“ in den Unterlagen zur Vorbereitung des Vergabeverfahrens im Vergabeakt der Auftraggeberin und dem gleichlautenden Vorbringen aller Verfahrensparteien einschließlich der Antragstellerin in den Schriftsätzen. Da diese Daten auf der pharmakologischen Zulassung beruhen, sind sie sachverständig geprüft, entsprechen den fachlichen und gesetzlichen Vorgaben und sind daher belastbar und glaubwürdig und können der Feststellung über die Eigenschaften des Produkts zugrunde gelegt werden. Für eine Anzweifelung der Entsprechung einer unionsrechtskonformen Zulassung ist die Vergabekontrollbehörde nicht zuständig (EuGH 14. 6. 2007, C-6/05, Medipac-Kazantzidis, ECLI:EU:C:2007:337, Rn 53). Es kamen auch keine diesbezüglichen Bedenken hervor.

2.5 Die Feststellungen in Punkt 1.4 zu den Eigenschaften des Impfstoffs DDDD ergeben sich aus den Angaben der Antragstellerin, der Herstellerin dieses Impfstoffs, die wohl am besten darüber Bescheid weiß. Sie wurden auch durch die bereits in der Beweiswürdigung zitierten medizinischen Unterlagen des Nationalen Impfgremiums und des Robert Koch-Instituts wiedergegeben. Sie sind ebenso von einer staatlichen Stelle im Sinne der öffentlichen Gesundheit erstellt, wissenschaftlich geprüft und daher glaubwürdig. Darin wurde auch die Gefahr von Frühgeburten erörtert, auf die insbesondere auch aus dem Artikel „Use of the AAAA PPPP Vaccine During Pregnancy for the Prevention of PPPP Associated Lower Respiratory Tract Disease in Infants: Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices – United States, 2023“ in dem „Morbidity and Mortality Weekly Report“, S 1115, herausgegeben vom US Department of Health and Human Services, Centers for Disease Control and Prevention vom 6. Oktober 2023, vorgelegt von der Auftraggeberin in ihrem Schriftsatz vom 3. Dezember 2023, Beilage ./D, hingewiesen wird. Allerdings legte die Antragstellerin als Beilage zu ihrem Schriftsatz vom 13. Dezember 2024, OZ 15, eine kurze Notiz vom 3. Juli 2024 vor, in der auf Grundlage einer Auswertung einer US-amerikanischen Impfdatenbank auf eine Rate von 4,1 % Fehlgeburten bei einer Verabreichung ihres Impfstoffs hingewiesen wird, die im üblichen Rahmen von 3,1 % bis 6.1 % Fehlgeburten allgemein liegt.

2.6 Der Inhalt der Sitzung des Nationalen Impfgremium am 29. August 2023 wie in Punkt 1.5 ergibt sich aus dem Protokoll, das die Auftraggeberin als Beilage ./A in ihrem Schriftsatz vom 7. Dezember 2024, OZ 7 vorgelegt hat. Es sind keine Zweifel an der richtigen Wiedergabe des Inhalts der Sitzung entstanden.

2.7 Die Feststellung in den Punkten 1.6 bis 1.9 finden sich im Vergabeakt, den die vergebende Stelle vorgelegt hat und der in Auszügen wörtlich wiedergegeben ist. Die Aufforderung zur Abgabe des Erstangebots ergibt sich aus dem Einladungsprotokoll in den Unterlagen des Vergabeverfahrens.

2.8 Die Feststellung unter Punkt 1.10 über die Aussendung au X (vormals Twitter) ergibt sich aus der Beilage. /1 zum Nachprüfungsantrag und gleichlautenden Wiedergaben in den Schriftsätzen anderer Verfahrensparteien.

2.9 Die Feststellung in Punkt 1.11 ergibt sich aus Beilage./ 1 zur Stellungnahme der Partnerin der Rahmenvereinbarung vom 3. Jänner 2025, OZ 19, und ist unter https://www.derstandard.at/story/3000000233854/warum-ein-wichtiges- PPPP -medikament-fuer-babys-in-oesterreich-nicht-verfuegbar-ist im Internet abrufbar (Nachschau am 7. Jänner 2025).

2.10 Die Negativfeststellung, wonach eine Kenntnis der Antragstellerin von den Gesprächen zwischen Partnerin der Rahmenvereinbarung und Auftraggeberin bereits Ende August geführt wurden, nicht festgestellt werden konnte, beruht auf nachfolgenden Überlegungen:

Die unter 1.10 erwähnte Nachrichtenveröffentlichung des Bundesministers für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz auf der Seite X, vormals Twitter, wurde durch die, bei der Antragstellerin eingerichtete Pressebeobachtungsstelle wahrgenommen. Daraufhin erkundigte sich eine Vertreterin der Antragstellerin bei der Auftraggeberin, was es mit dieser Mitteilung auf sich hatte, wobei seitens der Auftraggeberin keine näheren Informationen preisgegeben wurden. Der Antragstellerin wurde dabei nicht über allfällige Exklusivgespräche zwischen der Partnerin der Rahmenvereinbarung und der Auftraggeberin informiert. (S. 4 f der Verhandlungsschrift)

Ob die Pressebeobachtungsstelle der Antragstellerin vom im Punkt 1.11 erwähnten Artikel im Standard erfuhr, konnte nicht mit abschließender Sicherheit festgestellt werden. (S 5 der Verhandlungsschrift)

Die Schilderungen der Antragstellerin, wonach es für sie nicht einleuchtend gewesen sei, dass zu diesem Zeitpunkt, Ende August, bereits ein Verfahren mit einem anderen Bieter, nämlich der Partnerin der Rahmenvereinbarung, im Gange gewesen sei, da der übliche Vorgang bei Medikamentenbeschaffungen idR eine vorherige Markterkundung, einschließlich Gesprächen mit der Antragstellerin, beinhalte und dann in weiterer Folge ein offenes Verfahren ausgeschrieben werde, erwiesen sich für den erkennenden Senat als plausibel und nachvollziehbar. Die Auftraggeberin ging anlässlich der Pressemitteilungen dem Ganzen schlussendlich auch nach, indem sie die Auftraggeberin kontaktierte. Da ihr bei dieser Kontaktaufnahme keine eindeutige Auskunft gegeben wurde, erscheint es überholt, alleine aus diesem Grund stutzig zu werden und automatisch von einer Vertragsanbahnung zwischen der Partnerin der Rahmenvereinbarung und der Auftraggeberin auszugehen.

Auch der kommentarlose Verweis der Auftraggeberin auf den Impfplan in der Version 1.0. vom 1. Oktober 2024, welcher als Antwort auf die Anfrage der Auftraggeberin vom 25. September 2024 diente, konnte nicht mit der notwendigen Wahrscheinlichkeit auf eine Kenntnis der Antragstellerin vom gegenständlichen Vergabeverfahren schließen lassen. Es blieb bis zuletzt unklar, was der genaue Kenntnisstand der Antragstellerin zum Zeitpunkt der Presseaussendungen (Ende August) war, weshalb wegen verbleibenden Zweifeln schlussendlich eine Negativfeststellung getroffen werden musste.

2.11 Die Feststellung über den Abschluss der Rahmenvereinbarung in Punkt 1.13 ergibt sich aus dem übereinstimmenden Vorbringen der Auftraggeberin und der Partnerin der Rahmenvereinbarung sowie aus den entsprechenden Dokumenten „3701.05059_Abschluss_ EEEE _signed.pdf“ und „3701.05059_Versand_Abschluss_ EEEE _signed.pdf“ im elektronischen Vergabeakt der vergebenden Stelle.

2.12 Die Feststellungen zum Nationalen Impfplan 2024/2025 Version 1.0 in Punkten 1.14 sind diesem entnommen. Er konnte unter https://www.sozialministerium.at/Themen/Gesundheit/Impfen/Impfplan-Österreich.html am 3. Dezember 2024 abgerufen werden. Die Feststellungen zum Nationalen Impfplan 2024/2025 Version 1.1 in den Punkten 1.14 und 1.15 sind diesem und der beigelegten Tabelle entnommen. Sie stellen die offizielle Empfehlung des Bundesministeriums für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz dar. Allerdings wurde die nunmehr aktuelle Version 1.1 erst am 18. Dezember 2024 veröffentlicht. Beide konnten unter https://www.sozialministerium.at/Themen/Gesundheit/Impfen/Impfplan-Österreich.html am 9. Jänner 2025 abgerufen werden.

2.13 Die Feststellung in Punkt 1.15, dass nur das Präparat der Partnerin der Rahmenvereinbarung, nicht jedoch der Impfstoff der Antragstellerin im Rahmen des kostenfreien Impfprogramms des Bundes, der Bundesländer und der Sozialversicherung angeboten wird, beruht auf einer Einsicht des Gerichts auf der Website impfen.gv.at am 9. Jänner 2025.

2.14 Die Feststellung über die Bezahlung von Pauschalgebühren in Punkt 1.16 ergibt sich aus dem Verfahrensakt des Bundesverwaltungsgerichts, OZ 4.

2.15 Die herangezogenen Beweismittel sind daher echt. Ihre inhaltliche Richtigkeit steht außer Zweifel. Widersprüche traten nicht auf.

3. Vorläufige rechtliche Beurteilung

3.1 Anzuwendendes Recht

3.1.1 Die maßgeblichen Bestimmungen des Bundesverwaltungsgerichtsgesetzes – BVwGG, BGBl I 2013/10 idF BGBl I 2023/77, lauten:

„Einzelrichter

§ 6. Das Bundesverwaltungsgericht entscheidet durch Einzelrichter, sofern nicht in Bundes- oder Landesgesetzen die Entscheidung durch Senate vorgesehen ist.“

3.1.2 Die maßgeblichen Bestimmungen des Verwaltungsgerichtsverfahrensgesetzes – VwGVG, BGBl I 2013/33 idF BGBl I 2024/147, lauten:

„Anwendungsbereich

§ 1. Dieses Bundesgesetz regelt das Verfahren der Verwaltungsgerichte mit Ausnahme des Bundesfinanzgerichtes.

…

Erkenntnisse

§ 28. (1) Sofern die Beschwerde nicht zurückzuweisen oder das Verfahren einzustellen ist, hat das Verwaltungsgericht die Rechtssache durch Erkenntnis zu erledigen.

(2) Über Beschwerden gemäß Art. 130 Abs. 1 Z 1 B-VG hat das Verwaltungsgericht dann in der Sache selbst zu entscheiden, wenn 1. der maßgebliche Sachverhalt feststeht oder 2. die Feststellung des maßgeblichen Sachverhalts durch das Verwaltungsgericht selbst im Interesse der Raschheit gelegen oder mit einer erheblichen Kostenersparnis verbunden ist.

(3) …“

3.1.3 Die maßgeblichen Bestimmungen des Bundesgesetzes über die Vergabe von Aufträgen (Bundesvergabegesetz 2018 – BVergG 2018), BGBl I 2018/65 idF BGBl II 2019/91, lauten:

„Grundsätze des Vergabeverfahrens

§ 20. (1) Vergabeverfahren sind nach einem in diesem Bundesgesetz vorgesehenen Verfahren, unter Beachtung der unionsrechtlichen Grundsätze wie insbesondere der Gleichbehandlung aller Bewerber und Bieter, der Nichtdiskriminierung, der Verhältnismäßigkeit, der Transparenz sowie des freien und lauteren Wettbewerbes und unter Wahrung des Grundsatzes der Wirtschaftlichkeit durchzuführen. Die Vergabe hat an befugte, leistungsfähige und zuverlässige (geeignete) Unternehmer zu angemessenen Preisen zu erfolgen.

(2) …

Wahl des Verhandlungsverfahrens ohne vorherige Bekanntmachung bei Lieferaufträgen

§ 36. (1) Lieferaufträge können im Verhandlungsverfahren ohne vorherige Bekanntmachung vergeben werden, wenn 1. … 3. die Lieferung nur von einem bestimmten Unternehmer erbracht werden kann, weil a) aus technischen Gründen ein Wettbewerb nicht vorhanden ist, oder b) die Lieferung aufgrund des Schutzes von ausschließlichen Rechten, wie etwa der Rechte am geistigen Eigentum, nur von einem bestimmten Unternehmer erbracht werden kann,

und es keine vernünftige Alternative oder Ersatzlösung gibt und der mangelnde Wettbewerb nicht das Ergebnis einer künstlichen Einschränkung der Anforderungen des Vergabeverfahrens ist, oder 4. …

Zuständigkeit des Bundesverwaltungsgerichtes

§ 327. Das Bundesverwaltungsgericht ist zuständig zur Entscheidung über Anträge wegen Rechtswidrigkeit eines Verhaltens eines Auftraggebers in den Angelegenheiten des öffentlichen Auftragswesens, soweit es sich um Auftraggeber handelt, die gemäß Art. 14b Abs. 2 Z 1 B-VG in den Vollziehungsbereich des Bundes fallen.

Senatszuständigkeit und -zusammensetzung

§ 328. (1) Das Bundesverwaltungsgericht entscheidet in den Angelegenheiten des § 327, soweit es sich nicht um die Entscheidung über einen Antrag auf Bewilligung der Verfahrenshilfe für die Einbringung eines Feststellungsantrags, über einen Antrag auf Erlassung einer einstweiligen Verfügung, die Entscheidung über den Gebührenersatz oder die Entscheidung über eine Verfahrenseinstellung nach Zurückziehung eines Nachprüfungs- oder Feststellungsantrages handelt, in Senaten.

(2) …

Anzuwendendes Verfahrensrecht

§ 333. Soweit in diesem Bundesgesetz und im Verwaltungsgerichtsverfahrensgesetz – VwGVG, BGBl. I Nr. 33/2013, nichts anderes bestimmt ist, sind die Bestimmungen des AVG mit Ausnahme der §§ 1 bis 5 sowie des IV. Teiles in den Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht nach diesem Bundesgesetz sinngemäß anzuwenden.

Zuständigkeit

§ 334. (1) Das Bundesverwaltungsgericht entscheidet nach Maßgabe der Bestimmungen dieses Abschnittes über Anträge zur Durchführung von Nachprüfungsverfahren (2. Abschnitt), zur Erlassung einstweiliger Verfügungen (3. Abschnitt) und zur Durchführung von Feststellungsverfahren (4. Abschnitt). Derartige Anträge sind unmittelbar beim Bundesverwaltungsgericht einzubringen.

(2) Bis zur Zuschlagserteilung bzw. bis zum Widerruf eines Vergabeverfahrens ist das Bundesverwaltungsgericht zum Zwecke der Beseitigung von Verstößen gegen dieses Bundesgesetz und die hierzu ergangenen Verordnungen oder von Verstößen gegen unmittelbar anwendbares Unionsrecht zuständig 1. zur Erlassung einstweiliger Verfügungen, sowie 2. zur Nichtigerklärung gesondert anfechtbarer Entscheidungen des Auftraggebers im Rahmen der vom Antragsteller geltend gemachten Beschwerdepunkte.

(3) Nach Zuschlagserteilung ist das Bundesverwaltungsgericht zuständig 1. … 2. in einem Verfahren gemäß Z 1, 4 und 5 auf Antrag des Auftraggebers zur Feststellung, ob der Antragsteller auch bei Einhaltung der entsprechenden Bestimmungen keine echte Chance auf Erteilung des Zuschlages gehabt hätte; 3. zur Feststellung, ob ein Vergabeverfahren rechtswidrigerweise ohne vorherige Bekanntmachung durchgeführt wurde; 4. zur Feststellung, ob der Zuschlag rechtswidrigerweise ohne Mitteilung der Zuschlagsentscheidung erteilt wurde; 5. … 6. in einem Verfahren gemäß den Z 3 bis 5 zur Nichtigerklärung oder Aufhebung des Vertrages; 7. in einem Verfahren gemäß den Z 3 bis 5 zur Verhängung von Sanktionen gemäß § 356 Abs. 9.

(4) …

Einleitung des Verfahrens

§ 353. (1) Ein Unternehmer, der ein Interesse am Abschluss eines dem Anwendungsbereich dieses Bundesgesetzes unterliegenden Vertrages hatte, kann, sofern ihm durch die behauptete Rechtswidrigkeit ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht, die Feststellung beantragen, dass 1. … 2. die Durchführung eines Vergabeverfahrens ohne vorherige Bekanntmachung wegen eines Verstoßes gegen dieses Bundesgesetz, die hierzu ergangenen Verordnungen oder unmittelbar anwendbares Unionsrecht rechtswidrig war, oder 3. die Zuschlagserteilung ohne Mitteilung der Zuschlagsentscheidung wegen eines Verstoßes gegen dieses Bundesgesetz, die hierzu ergangenen Verordnungen oder unmittelbar anwendbares Unionsrecht rechtswidrig war, oder 4. der Zuschlag bei der Vergabe einer Leistung aufgrund einer Rahmenvereinbarung oder eines dynamischen Beschaffungssystems wegen eines Verstoßes gegen § 155 Abs. 5 bis 9, § 162 Abs. 1 bis 5, § 316 Abs. 1 bis 3 oder § 323 Abs. 1 bis 5 rechtswidrig war, oder 5. …

Der Antragsteller kann in einem Antrag mehrere Feststellungen gemäß § 334 Abs. 3 Z 1, 3 und 4 beantragen. Bei einem Antrag auf Feststellung gemäß Z 1 und 3 bis 5 kann der Auftraggeber die Feststellung beantragen, dass der Antragsteller auch bei Einhaltung der entsprechenden Bestimmungen keine echte Chance auf Erteilung des Zuschlages gehabt hätte. Bei einem Antrag auf Feststellung gemäß Z 2 bis 4 kann der Auftraggeber beantragen, von der Nichtigerklärung des Vertrages abzusehen oder den Vertrag frühestens mit dem Zeitpunkt der Entscheidung des Bundesverwaltungsgerichtes aufzuheben.

(2) …

Inhalt und Zulässigkeit des Feststellungsantrages

§ 354. (1) Ein Antrag gemäß § 353 Abs. 1, 2 oder 4 hat jedenfalls zu enthalten: 1. die Bezeichnung des betreffenden Vergabeverfahrens, 2. die Bezeichnung des Auftraggebers oder der vergebenden Stelle und des Antragstellers einschließlich deren elektronischer Adresse, 3. soweit dies zumutbar ist, die genaue Bezeichnung des allfälligen Zuschlagsempfängers, 4. die Darstellung des maßgeblichen Sachverhaltes einschließlich des Interesses am Vertragsabschluss, 5. Angaben über den behaupteten drohenden oder eingetretenen Schaden für den Antragsteller, 6. die Bezeichnung der Rechte, in denen der Antragsteller verletzt zu sein behauptet (Beschwerdepunkte) sowie die Gründe, auf die sich die Behauptung der Rechtswidrigkeit stützt, 7. ein bestimmtes Begehren und 8. die Angaben, die erforderlich sind, um zu beurteilen, ob der Antrag rechtzeitig eingebracht wurde.

(2) Anträge gemäß § 353 Abs. 1 sind binnen sechs Monaten ab dem Zeitpunkt einzubringen, in dem der Antragsteller vom Zuschlag bzw. vom Widerruf Kenntnis erlangt hat oder Kenntnis erlangen hätte können.

(3) …

(4) Ein Antrag auf Feststellung gemäß § 353 Abs. 1 ist unzulässig, sofern der behauptete Verstoß im Rahmen eines Nachprüfungsverfahrens hätte geltend gemacht werden können.

(5) Ein Antrag auf Feststellung gemäß § 353 Abs. 1 oder 2 ist unzulässig, wenn trotz Aufforderung zur Verbesserung der Antrag nicht ordnungsgemäß vergebührt wurde.

Verfahrensrechtliche Bestimmungen

§ 355. (1) Parteien eines Feststellungsverfahrens nach § 334 Abs. 3 und 4 sind der Antragsteller, der Auftraggeber und ein allfälliger Zuschlagsempfänger. Parteien eines Feststellungsverfahrens nach § 334 Abs. 5 sind der Antragsteller, der Auftraggeber und alle im Vergabeverfahren verbliebenen Bieter. Wenn eine zentrale Beschaffungsstelle ein Vergabeverfahren oder Teile eines Vergabeverfahrens als vergebende Stelle durchgeführt hat, bildet sie mit dem Auftraggeber eine Streitgenossenschaft im Feststellungsverfahren. Die Anträge gemäß § 356 Abs. 2, 5 und 6 können nur vom Auftraggeber gestellt werden. Die Bestimmungen der §§ 14 und 15 ZPO sind sinngemäß anzuwenden. Wurde ein Vergabeverfahren von mehreren Auftraggebern gemeinsam durchgeführt, so bilden alle am Auftrag beteiligten Auftraggeber eine Streitgenossenschaft im Feststellungsverfahren. Die Bestimmungen der §§ 14 und 15 ZPO sind sinngemäß anzuwenden.

(2) Über einen Antrag auf Feststellung gemäß § 353 Abs. 1 und 2 ist unverzüglich, längstens jedoch binnen sechs Wochen nach Einlangen des Antrages zu entscheiden.

Feststellung von Rechtsverstößen, Nichtigerklärung und Verhängung von Sanktionen

§ 356. (1) Das Bundesverwaltungsgericht hat eine Feststellung gemäß § 334 Abs. 3 Z 1 und 5 und Abs. 4 Z 1 und 3 nur dann zu treffen, wenn die Rechtswidrigkeit für den Ausgang des Vergabeverfahrens von wesentlichem Einfluss war.

(2) Soweit in den Abs. 4 und 5 nicht anderes bestimmt ist, hat das Bundesverwaltungsgericht im Oberschwellenbereich den Vertrag im Anschluss an eine Feststellung gemäß § 334 Abs. 3 Z 3 bis 5 für absolut nichtig zu erklären. Das Bundesverwaltungsgericht hat von einer Nichtigerklärung des Vertrages gemäß dem ersten Satz oder einer Aufhebung des Vertrages gemäß Abs. 4 abzusehen, wenn der Auftraggeber dies beantragt hat und zwingende Gründe des Allgemeininteresses es rechtfertigen, den Vertrag aufrechtzuerhalten. Wirtschaftliche Interessen, die in unmittelbarem Zusammenhang mit dem betreffenden Vertrag stehen, können die Aufrechterhaltung des Vertrages nicht rechtfertigen, andere wirtschaftliche Interessen nur dann, wenn die Nichtigerklärung oder die Aufhebung des Vertrages in Ausnahmefällen unverhältnismäßige Folgen hätte.

(3) …

(4) Kann die erbrachte Leistung oder ein erbrachter Leistungsteil nicht mehr oder nur wertvermindert rückgestellt werden, so hat das Bundesverwaltungsgericht, sofern Abs. 5 nicht zur Anwendung kommt, im Anschluss an eine Feststellung gemäß § 334 Abs. 3 Z 3 bis 5 auszusprechen, dass der Vertrag nur soweit aufgehoben wird, als Leistungen noch ausständig oder erbrachte Leistungen noch ohne Wertverminderung rückstellbar sind.

(5) Das Bundesverwaltungsgericht kann im Anschluss an eine Feststellung gemäß § 334 Abs. 3 Z 3 bis 5 aussprechen, dass der Vertrag mit dem Zeitpunkt der Entscheidung des Bundesverwaltungsgerichtes oder einem späteren Zeitpunkt aufgehoben wird, wenn der Auftraggeber dies beantragt hat. Das Bundesverwaltungsgericht hat dafür das Interesse des Auftraggebers an der Aufrechterhaltung bestimmter vertraglicher Rechte und Pflichten, das Interesse des Antragstellers an der Aufhebung des Vertrages sowie allfällige betroffene öffentliche Interessen gegeneinander abzuwägen.

(6) …

(7) Die Abs. 2 bis 6 gelten nur, wenn der Antrag gemäß § 353 Abs. 1 Z 2 bis 4 binnen sechs Monaten ab dem auf die Zuschlagserteilung folgenden Tag eingebracht wurde. …

(9) Wenn das Bundesverwaltungsgericht von der Nichtigerklärung oder Aufhebung des Vertrages abgesehen hat, oder den Vertrag nur teilweise, mit dem Zeitpunkt seiner Entscheidung oder zu einem späteren Zeitpunkt aufgehoben hat, dann ist eine Geldbuße über den Auftraggeber zu verhängen, die wirksam, angemessen und abschreckend sein muss. Dasselbe gilt für jene Fälle, in denen der Antrag gemäß § 353 Abs. 1 Z 2 bis 4 nach den in Abs. 7 genannten Fristen eingebracht wurde und das Bundesverwaltungsgericht eine Rechtswidrigkeit feststellt. Hat eine zentrale Beschaffungsstelle ein Vergabeverfahren oder Teile eines Vergabeverfahrens als vergebende Stelle durchgeführt, ist die Geldbuße abweichend vom ersten Satz über die zentrale Beschaffungsstelle zu verhängen, wenn die von ihr gesetzten Handlungen für die Feststellung der Rechtsverstöße von wesentlichem Einfluss waren.

(10) Die Höchstgrenze für eine Geldbuße beträgt 20%, im Unterschwellenbereich 10% der Auftragssumme. Wird ein Vertrag trotz festgestellter Rechtswidrigkeit nur teilweise, mit dem Zeitpunkt der Entscheidung des Bundesverwaltungsgerichtes oder zu einem späteren Zeitpunkt aufgehoben, ist die Höchstgrenze von jenem Teil der Auftragssumme des Vertrages zu berechnen, der dem Teil des Vertrages entspricht, der nicht aufgehoben wurde. Das Bundesverwaltungsgericht hat bei der Verhängung der Geldbuße die Schwere des Verstoßes, die Vorgangsweise des Auftraggebers sowie sinngemäß die Erschwerungs- und Milderungsgründe gemäß § 5 des Verbandsverantwortlichkeitsgesetzes – VbVG, BGBl. I Nr. 151/2005, heranzuziehen. Geldbußen fließen dem Fonds zur Förderung der wissenschaftlichen Forschung (§ 2 des Forschungs- und Technologieförderungsgesetzes – FTFG, BGBl. Nr. 434/1982) zu.“

3.2 Formale Voraussetzungen

3.2.1 Zuständigkeit des Bundesverwaltungsgerichts

3.2.1.1 Auftraggeberin im Sinne des § 2 Z 5 BVergG 2018 ist die Republik Österreich (Bund) vertreten durch den Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz. Sie ist öffentliche Auftraggeberin gemäß § 4 Abs 1 Z 1 BVergG 2018. Bei der gegenständlichen Ausschreibung handelt es sich um eine Rahmenvereinbarung über Lieferungen gemäß § 6 iVm § 31 Abs 7 BVergG 2018. Der geschätzte Auftragswert des Gesamtvorhabens einschließlich Option liegt jedenfalls über dem relevanten Schwellenwert des § 12 Abs 1 Z 3 BVergG 2018, sodass gemäß § 12 Abs 1 BVergG 2018 ein Vergabeverfahren im Oberschwellenbereich vorliegt.

3.2.1.2 Der gegenständliche Beschaffungsvorgang liegt somit im sachlichen und persönlichen Geltungsbereich des BVergG 2018. Die allgemeine Zuständigkeit des Bundesverwaltungsgerichts zur Überprüfung des Vergabeverfahrens und zur Durchführung von Vergabekontrollverfahren entsprechend § 327 BVergG 2018 iVm Art 14b Abs 2 Z 1 lit a B-VG ist sohin gegeben.

3.2.1.3 Da darüber hinaus laut Stellungnahme der Auftraggeberin und den Unterlagen des Vergabeverfahrens das Vergabeverfahren beendet und der Zuschlag erteilt wurde, ist das Bundesverwaltungsgericht damit gemäß § 334 Abs 3 BVergG 2018 zur Feststellung, Nichtigerklärung oder Aufhebung des Vertrags und der Verhängung einer Geldbuße zuständig.

3.2.2 Zulässigkeit des Feststellungsantrags

3.2.2.1 Der Antragstellerin fehlen die Antragsvoraussetzungen nach § 353 Abs 1 BVergG 2018 nicht. Der Feststellungsantrag wurde rechtzeitig eingebracht. Er enthält alle in § 354 Abs 1 BVergG 2018 geforderten Inhalte.

3.2.2.2 Die Auftraggeberin bringt vor, dass die Antragstellerin den behaupteten Verstoß im Rahmen eines Nachprüfungsverfahrens hätte geltend machen können, weil sie durch die Nachrichten des Bundesministers auf X (vormals Twitter) von dem beabsichtigten Vertragsabschluss erfahren habe.

Bei der Frage, ob ein Verstoß im Rahmen eines Nachprüfungsverfahrens hätte geltend gemacht werden können, handelt es sich um eine Einzelfallbeurteilung nach den Umständen des jeweiligen Verfahrens (VwGH 12. 11. 2021, Ra 2018/04/0099).

Wie unter Punkt 1.12 festgestellt und unter Punkt 2.10 beweiswürdigend ausgeführt wurde, konnte nicht festgestellt werden, dass die Antragstellerin bereits Ende August anlässlich der Pressemitteilungen vom gegenständlichen Vergabeverfahren Kenntnis erlangt hatte, weshalb der Zulässigkeit des Antrags der Einwand der Subsidiarität gemäß § 254 Abs 4 BVergG 2018 nicht entgegensteht.

3.2.2.3 Im Ergebnis ist daher davon auszugehen, dass der Feststellungsantrag gemäß § 354 Abs 1 BVergG 2018 zulässig ist. Es liegt auch kein Grund für seine Unzulässigkeit gemäß § 354 Abs 5 BVergG 2018 vor.

3.3 Zu Spruchpunkt A) – Inhaltliche Beurteilung des Feststellungsantrags

3.3.1 Vorbemerkungen

3.3.1.1 Die Antragstellerin beantragt die Feststellung, dass zur Beschaffung des PPPP -Antikörper-Arzneimittels CCCC die Durchführung eines Vergabeverfahrens ohne vorherige Bekanntmachung wegen Verstoßes gegen das BVergG, die hierzu ergangenen Verordnungen oder unmittelbar anwendbares Unionsrecht rechtswidrig war, und die Feststellung, dass die Zuschlagserteilung ohne Mitteilung der Zuschlagsentscheidung wegen Verstoßes gegen das BVergG, die hierzu ergangenen Verordnungen oder unmittelbar anwendbares Unionsrecht rechtswidrig war. Dazu bringt sie im Wesentlichen vor, dass sie über eine aufrechte Zulassung für den PPPP -Impfstoff DDDD zum passiven Schutz von Säuglingen ab der Geburt bis zum Alter von sechs Monaten vor Erkrankungen der unteren Atemwege, die durch das PPPP verursacht würden, verfüge. Damit sei auch sie in der Lage, ein geeignetes Präparat zur Impfung von Säuglingen gegen das PPPP anzubieten, sodass ein Wettbewerb bestünde und die Durchführung eines Verhandlungsverfahrens ohne vorherige Bekanntmachung unzulässig sei. Weiters seien Parallelimporte des angekauften Impfstoffs möglich, sodass die Partnerin der Rahmenvereinbarung nicht die einzige mögliche Lieferantin sei.

3.3.1.2 Die Auftraggeberin bringt im Wesentlichen vor, dass die Impfmethoden unterschiedlich seien, sodass die beiden Impfstoffe nicht vergleichbar seien. Der Impfstoff der Antragstellerin müsse der Schwangeren verabreicht werden, damit diese über ihren Stoffwechsel den Fötus immunisiere. Da diese Impfung lediglich für höchstens sechs Monate wirke, könne sie nicht in allen Fällen die PPPP -Saison im Herbst und Winter abdecken. Der nun angekaufte Impfstoff sei dem Baby oder Kleinkind zu verabreichen und könne daher jedenfalls zeitgerecht verabreicht werden, um die jeweilige PPPP -Saison abzudecken. Überdies weise er eine längere Wirksamkeit auf. Damit unterschieden sich die Impfmethoden grundlegend. Die Antragstellerin stützt sich auf medizinische Unterlagen und insbesondere Empfehlungen von Impfgremien in Österreich und Deutschland, wie im Sachverhalt wiedergegeben, die den Impfstoff der Partnerin der Rahmenvereinbarung empfahlen. Parallelimporte seien nicht möglich. Daher sei ein Verhandlungsverfahren ohne vorherige Bekanntmachung gemäß § 36 Abs 1 Z 3 BVergG 2018 zulässig. Die Partnerin der Rahmenvereinbarung schließt sich im Wesentlichen dieser Argumentation an.

3.3.1.3 Vor Einleitung eines Vergabeverfahrens sollte der Auftraggeber eine Markterkundung durchführen, um festzustellen, welche Leistungen überhaupt am Markt verfügbar sind. Insbesondere vor der Annahme, dass nur ein Unternehmer aus technischen Gründen die Leistung erbringen kann, muss der Auftraggeber ernsthafte Nachforschungen auf europäischer Ebene anstellen (EuGH 15. 10. 2009, C-275/08, Kommission/Deutschland, ECLI:EU:C:2009:632, Rn 61 ff; EuGH 9. 1. 2025, C-578/23, Česká republika – Generální finanční ředitelství, ECLI:EU:C:2025:4, Rn 30), um festzustellen, ob nicht andere technische Lösungen am Markt verfügbar sind (BVwG 8. 5. 2023, W279 2264894-2/29E, W279 2264918-2/26E). Dazu muss der Auftraggeber aber nicht eine förmliche Markterkundung gemäß § 24 BVergG 2018 durchführen. Er kann sich zur Vorbereitung und Gestaltung der Ausschreibung, der Beschreibung des Leistungsgegenstandes auch Dritter, externer Sachverständiger bedienen (Heid/Kurz in Heid/Reisner (Hrsg), Handbuch Vergaberecht5 [2024] 3.4 Rz 11).

3.3.1.4 Grundsätzlich obliegt es dem Auftraggeber, den Leistungsgegenstand festzulegen (EuGH 6. 2. 2020, C-11/19, Azienda ULSS n. 6 Euganea, ECLI:EU:C:2020:88, Rn 42; VwGH 26. 2. 2014, 2011/04/0168; VwGH 21. 12. 2016, Ra 2016/04/0133). Es ist einsichtig, dass es der Auftraggeber grundsätzlich in der Hand haben muss, die von ihm zu vergebende Leistung so zu beschreiben, wie er sie haben will (Heid/Kurz in Heid/Reisner (Hrsg), Handbuch Vergaberecht5 [2024] 3.4 Rz 32). Er muss seine Anforderungen und Bedürfnisse festlegen und muss dabei nicht jedem Marktteilnehmer die Teilnahme am Vergabeverfahren ermöglichen. Allerdings müssen die Festlegungen und Anforderungen mit dem Leistungsgegenstand in Zusammenhang stehen und sachlich begründet sein. Sie müssen die an den Auftraggeber gerichteten Grundsätze des Vergabeverfahrens einhalten (EuGH 6. 2. 2020, C-89/19 bis C-91/19, Rieco und Ecolan, ECLI:EU:C:2020:87, Rn 34). Insbesondere dürfen sie keinen Marktteilnehmer auf eine ungerechtfertigte Art benachteiligen oder vom Wettbewerb um den Auftrag ausschließen (VwGH 22. 3. 2023, Ro 2019/04/0234).

3.3.1.5 Die Rechtmäßigkeit der Wahl des Vergabeverfahrens ist nach der Sach- und Rechtslage zum Zeitpunkt der Einleitung des Vergabeverfahrens zu prüfen. Später eingetretene Änderungen haben darauf keinen Einfluss (EuGH 5. 10. 2000, C-337/98, Kommission/Frankreich, ECLI:EU:C:2000:543, Rn 38 ff; EuGH 11. 7. 2013, C-576/10, Kommission/Niederlande – Zentrum Doornakkers, ECLI:EU:2013:510, Rn 52 f; EuGH 9. 1. 2025, C-578/23, Česká republika – Generální finanční ředitelství, ECLI:EU:C:2025:4, Rn 22).

3.3.1.6 Für die Wahl eines Verhandlungsverfahrens ohne vorherige Bekanntmachung gemäß § 36 Abs 1 Z 3 BVergG 2018, das Ausnahmecharakter trägt (EuGH 9. 1. 2025, C-578/23, Česká republika – Generální finanční ředitelství, ECLI:EU:C:2025:4, Rn 24), sind mehrere Voraussetzungen zu erfüllen. Ergebnis ist in jedem Fall, dass die Lieferung nur von einem bestimmten Unternehmer erbracht werden kann. Insofern ist klar, dass diese Situation der Ausschließlichkeit ein wettbewerbliches Vergabeverfahren unmöglich macht, weil am Markt kein Wettbewerb besteht. Unter Beachtung der Grundsätze des Vergabeverfahrens müssen jedoch mehrere Voraussetzungen erfüllt sein. Alternativ ist a) aus technischen Gründen ein Wettbewerb nicht vorhanden, oder b) kann die Lieferung aufgrund des Schutzes von ausschließlichen Rechten, wie etwa der Rechte am geistigen Eigentum, nur von einem bestimmten Unternehmer erbracht werden. Für das Fehlen eines Wettbewerbs aus technischen Gründen müssen die zu beschaffenden Leistungen eine spezifische technische Besonderheit beinhalten und es muss gerade im Hinblick auf diese Besonderheit notwendig sein, ein bestimmtes Unternehmen damit zu beauftragen (EuGH 2. 6. 2005, C-394/02, Kommission/Griechenland, ECLI:EU:C:2005:336, Rn 34). Diese Voraussetzungen müssen kumulativ vorliegen. (EuGH 2. 6. 2005, C-394/02, Kommission/Griechenland, ECLI:EU:C:2005:336, Rn 34). Bei der Berufung auf ausschließliche Rechte genügt der Schutz alleine nicht, sondern es ist auch erforderlich, dass sie nur von einem bestimmten Unternehmer hergestellt oder geliefert werden können (EuGH 2. 6. 2005, C-394/02, Kommission/Griechenland, ECLI:EU:C:2005:336, Rn 35 ff). Diese Voraussetzung liegt nur bei denjenigen Arzneimitteln und Arzneispezialitäten vor, für die es auf dem Markt keinen Wettbewerb gibt (zur Lieferung von Arzneispezialitäten: EuGH 3. 5. 1994, C-328/92, Kommission/Spanien, ECLI:EU:C:1994:178, Rn 17). Haben etwaige Dritte die Möglichkeit, die in Frage stehenden Recht – etwa in Form eines Lizenzvertrags – zu erwerben – ist die Voraussetzung von § 36 Abs 1 Z 3 lit b BVergG 2018 nicht erfüllt (Zleptnig in Heid/Reisner/Deutschmann/Hofbauer (Hrsg), BVergG 2018 [2019], § 35 Rz 12). In beiden Fällen darf es keine vernünftige Alternative oder Ersatzlösung geben, sodass es sich wirklich um die einzig mögliche Lösung handelt, um die Bedürfnisse des Auftraggebers zu erfüllen. Weiters darf der mangelnde Wettbewerb nicht das Ergebnis einer künstlichen Einschränkung der Anforderungen des Vergabeverfahrens sein. Die Ausschließlichkeit darf im Ergebnis nicht dem Auftraggeber zuzurechnen sein (EuGH 9. 1. 2025, C-578/23, Česká republika – Generální finanční ředitelství, ECLI:EU:C:2025:4, Rn 28). Der Auftraggeber hat diese Voraussetzungen etwa im Vergabevermerk zu begründen (Gölles/Makarius/K. Fuchs in Gölles [Hrsg], [2019] § 37 Rz 15).

3.3.1.7 Ein Verhandlungsverfahren ohne vorherige Bekanntmachung stellt eine Ausnahme von der grundsätzlichen Verpflichtung dar, einen öffentlichen Auftrag in einem wettbewerblichen Verfahren zu vergeben (zB EuGH 13. 1. 2005, C-84/03, Kommission/Spanien, ECLI:EU:C:2005:14, Slg 2005, I-139, Rn 47; EuGH 11. 9. 2014, C-19/13, Fastweb II, ECLI:EU:C:2014:2194, Rn 49). Die Aufzählung der Ausnahmetatbestände ist abschließend (EuGH 7. 9. 2016, C-549/14, Finn Frogne, ECLI:EU:C:2016:634, Rn 35; EuGH 16. 6. 2022, C-376/21, Obshtina Razlog, ECLI:EU:C:2022:472, Rn 56). Als Ausnahme sind die Voraussetzungen für die Wahl eines Verhandlungsverfahrens ohne vorherige Bekanntmachung eng auszulegen (zB EuGH 7. 9. 2023, C-601/21, Kommission/Polen – Polnische Dokumente, ECLI:EU:C:2023:629, Rn 81; VwGH 1. 2. 2024, Ro 2020/04/0020 bis 0022, Rn 30; BVwG 18. 6. 2020, W187 2229416-1/33E). Wer sich auf diesen Ausnahmetatbestand stützt, muss das Vorliegen der Voraussetzungen dafür nachweisen (zB EuGH 11. 1. 2005, C-26/03, Stadt Halle und RPL Recyclingpark Lochau, ECLI:EU:C:2005:5, Rn 46, Slg 2005, I-1; VwGH 21. 1. 2014, 2011/04/0003; VwGH 27. 6. 2023, Ra 2020/04/0027, Rn 17). Dies ändert aber nichts daran, dass demjenigen, dem die Beweislast obliegt, im Vergabekontrollverfahren die Gelegenheit gegeben werden muss, den ihm obliegenden Beweis zu erbringen (VwGH 21. 1. 2014, 2011/04/0003).

3.3.1.8 Nach Begründungserwägung 50 zur RL 2014/24/EU kommt als vernünftiger Alternative oder vernünftiger Ersatz etwa „die Nutzung alternativer Vertriebswege, einschließlich außerhalb des Mitgliedstaats des öffentlichen Auftraggebers, oder die Erwägung funktionell vergleichbarer Bauleistungen, Lieferungen und Dienstleistungen“ in Betracht. Eine künstliche Einschränkung der Anforderungen des Vergabeverfahrens liegt etwa dann vor, wenn der öffentliche Auftraggeber – ohne Durchführung eines bekanntgemachten (transparenten) Verfahrens – eine Vorselektion durchführt und damit die „Exklusivität“, auf die er sich bei der Wahl des Verhandlungsverfahrens beruft, erst geschaffen hat (EBRV 69 BlgNR XXVI. GP 68). Damit muss der Auftraggeber alle am Markt verfügbaren Vertriebswege oder funktionell vergleichbaren Lösungen bei der Beurteilung der Exklusivität der Leistungserbringung durch nur einen Unternehmer berücksichtigen.

3.3.1.9 Bei der Wahl des Leistungsgegenstands kann der Auftraggeber allerdings sachlich begründet Mindestanforderungen festlegten, die etwa eine bessere Leistung in Form eines breiteren Impfschutzes gegen eine größere Zahl von Erregern gewährleisten sollen. Eine solche Festlegung mag zwar einzelne Marktteilnehmer von der Angebotslegung ausschließen, ist jedoch angesichts des Sachlichkeit der Forderung nach einem breiteren Impfschutz im Allgemeininteresse bei der Ausschreibung von Impfstoffen gerechtfertigt und begegnet daher keinen vergaberechtlichen Bedenken (VwGH 22. 3. 2023, Ro 2019/04/0234, Rn 28).

3.3.1.10 Die Prüfung der Zulässigkeit der Wahl eines Vergabeverfahrens ohne vorherige Bekanntmachung muss anhand eines objektiven Sorgfaltsmaßstabs erfolgen. Dabei ist zu prüfen, ob der Auftraggeber der Ansicht der Zulässigkeit der Wahl eines Vergabeverfahrens ohne vorherige Bekanntmachung „sein durfte“, und ob er bei dieser Entscheidung sorgfältig gehandelt hat (EuGH 11. 9. 2014, C-19/13, Fastweb II, ECLI:EU:C:2014:2194, Rn 50; VwGH 9. 9. 2015, Ro 2015/04/0013, 0014).

3.3.1.11 Zu prüfen ist daher, ob es eine technische Ausschließlichkeit für den beschafften Impfstoff gibt, sei es wegen des Fehlens eines Wettbewerbs aus technischen Gründen, sei es wegen der Unmöglichkeit der Lieferung aufgrund von ausschließlichen Rechten, es keine vernünftige Alternativlösung gibt und die Auftraggeberin den Wettbewerb nicht künstlich eingeschränkt hat. Zuerst ist allerdings die letzte Voraussetzung zu prüfen, ob die Auftraggeberin den Gegenstand der Ausschreibung so festgelegt hat, dass kein Wettbewerb besteht.

3.3.2 Zum Leistungsgegenstand

3.3.2.1 Die Auftraggeberin hat einen Impfstoff beschafft, der Neugeborenen und Kleinkindern verabreicht wird. Sie beruft sich in erster Linie darauf, dass dieser Impfstoff die PPPP -Saison abdecken kann, weil einerseits der Impfschutz mindestens fünf Monaten dauert und andererseits die Impfung entsprechend vor der PPPP -Saison verabreicht werden kann, sodass innerhalb der PPPP -Saison der Impfschutz besteht. Im Gegensatz dazu wird der Impfstoff der Antragstellerin der schwangeren Mutter verabreicht, bewirkt einen Impfschutz von höchstens sechs Monaten und kann daher nicht abhängig von der PPPP -Saison, sondern nur abhängig vom Geburtstermin verabreicht werden. Dieser kann außerdem nur einmal verabreicht werden.

3.3.2.2 Der Entscheidung über die Einleitung eines Verhandlungsverfahrens ohne vorherige Bekanntmachung kann nur der Wissens- und Rechtsstand spätestens am 5. September 2024 zugrunde gelegt werden. Daher müssen Änderungen im Nationalen Impfplan oder neuere Untersuchungen zum heutigen Zeitpunkt bei der Beurteilung der Frage der Rechtmäßigkeit der Einleitung eines Verhandlungsverfahrens ohne vorherige Bekanntmachung außer Betracht bleiben. Der Impfplan Version 1.1., 2024/2025 vom 18. Dezember 2024 bedarf für die gegenständliche Prüfung daher keiner Berücksichtigung. Daran ändert auch der Einwand der Antragstellerin (S 6 der Verhandlungsschrift), wonach dieser auf einer Datenlage beruhe, welche der Auftraggeberin bereits im Juli 2024 bekannt gewesen sei, nichts.

3.3.2.3 Der Auftraggeberin ist zuzubilligen, dass sie beruhend auf dem Wissenstand im August 2024, davon ausgehen konnte, dass es – wie auch den Ausführungen im Nationalen Impfplan 2024/2025 Version 1.0. wiedergeben ist – nur ein Präparat am Markt gibt, das den angestrebten Schutz gegen PPPP -Viren für Neugeborene und Kleinkinder unabhängig von ihrem Geburtstermin während der ersten PPPP -Saison gewährleistet. Dieses Schutzziel liegt zweifellos im öffentlichen Interesse. Der Impfstoff der Antragstellerin vermag nicht allen Neugeborenen eines Jahrgangs unabhängig vom Geburtstermin Schutz gegen Infektionen mit PPPP in ihrer ersten PPPP -Saison zu bieten. Der Impfstoff der Antragstellerin richtet sich somit an eine andere Empfängergruppe.

3.3.2.4 Da es sich bei dem ausgeschriebenen um das einzige derartige Präparat am Markt handelt, das die im Allgemeininteresse liegende Zielsetzung erfüllt – den höchst-erzielbare Immunisierungsschutzumfang zu gewährleisten –, kann die Auftraggeberin zu Recht davon ausgehen, dass kein Wettbewerb am Markt besteht. Angesichts der Zielsetzung des Schutzes aller Neugeborenen und Kleinkinder während deren erster PPPP -Saison ist das Ziel als rechtmäßig anzusehen. Durch den Impfstoff der Antragstellerin könnten bloß Kinder geschützt werden, die zwischen Oktober und März geboren sind, wodurch kein lückenloser Schutz gewährleistet wäre. Es kann im gegenständlichen Fall nicht von der Auftraggeberin erwartet werden, dass diese den Leistungsgegenstand so ausschreibt, dass theoretisch auch das Produkt der Antragstellerin angesprochen wird, wenn dies einen niederschwelligeren Schutzumfang bedeuten würde (siehe dazu: ErläutRV 69 BlgNR 26 GP 134). Dies wäre jedoch zwangsläufig der Fall, da der bloß lückenhafte Schutz durch DDDD keinesfalls ein vergleichbar zufriedenstellendes Ergebnis liefern könnte. Dem erkennenden Senat entstand vielmehr der Eindruck, dass die Auftraggeberin gegenständlich bemüht war, gestützt auf Sachlichkeitserwägungen, einen besonders hohen Standard an die zu beschaffende Leistung zu gewährleisten. Die Auftraggeberin trägt nämlich, neben ihrer rechtlichen Verantwortung, auch eine politische Verantwortung gegenüber der Allgemeinheit für die Erfüllung ihrer Aufgaben.

Wie festgestellt und beweiswürdigend ausgeführt, erfüllt das Präparat der Antragstellerin daher die von der Auftraggeberin gesteckten Ziele jedenfalls nicht vollständig. Die Erfüllung dieser Zielsetzung führt auch nicht zu einer künstlichen Einengung des Marktes, auch wenn es nur ein Produkt gibt, das dieses Ziel erfüllt.

3.3.2.5 Es ist daher nicht als rechtswidrig anzusehen, dass die Auftraggeberin den Leistungsgegenstand wie vorliegend gewählt hat. Das Vorgehen der Auftraggeberin ist weder unsachlich, noch diskriminierend. Die Grundsätze einer objektiven und neutralen Leistungsbeschreibung wurden eingehalten.

3.3.3 Zur Ausschließlichkeit

3.3.3.1 Wie oben ausgeführt, konnte die Auftraggeberin zu Recht den von ihr gewählten Leistungsgegenstand so der gegenständlichen Ausschreibung zugrunde legen. Daraus ergibt sich auch, dass es nur einen Hersteller gibt, der ein Präparat mit dem Wirkstoff BBBB herstellt, das zur Verabreichung an Neugeborene und Kleinkinder bis zum zweiten Lebensjahr geeignet ist. Das Produkt der Partnerin der Rahmenvereinbarung verfügt insbesondere über folgende Alleinstellungsmerkmale: passive Immunisierung, Verabreichung an das neugeborene Kind/Kleinkind; Bestandteil des kostenlosen Kinderimpfprogrammes; ausdrückliche fachliche Produktempfehlung; Schutz unabhängig vom Geburtstermin; Schutz für Kinder bis zum zweiten Lebensjahr; mehrmalige Impfung möglich; Gewährleistung von Schutz für die erste PPPP -Saison (September 2024 bis März 2025).

3.3.3.2 CCCC befindet sich noch innerhalb der Schutzfrist, in der keine Generika von anderen Anbietern hergestellt werden dürfen. Andere Hersteller gibt es daher zum jetzigen Zeitpunkt nicht. Auch ein Parallelimport durch die Antragstellerin aus anderen Ländern ist nicht möglich, weil die Partnerin der Rahmenvereinbarung derzeit die einzige Herstellerin des Präparats ist und sich die Partnerin der Rahmenvereinbarung selbst mit der Schwierigkeit zur Bedienung der derzeit herrschenden hohen internationalen Nachfrage konfrontiert sieht.

3.3.4 ausreichende Markterkundung

3.3.4.1 Die Auftraggeberin begründet ihre Verfahrenswahl mit einer ausreichenden Markterkundung, welche unter anderem eine intensive Auseinandersetzung mit den Empfehlungen im Impfplan Österreich 2024/25, Version 1.0 und der Arbeit am Impfplan Österreich 2023/2024, Version 2.0 beinhaltete. Diese Empfehlungen beruhen wiederum auf den Sitzungen eines „Nationalen Impfgremiums“. In diesen wurde zur Erreichung des gegenständlichen Ausschreibungsziels eindeutig die Verabreichung von CCCC empfohlen. Für den Einsatz von DDDD wurde ausdrücklich keine Empfehlung ausgesprochen. Auch der herangezogenen Empfehlung des „Epidemiologischen Bulletin“ des Robert Koch Instituts vom 27. Juni 2024 ist zu entnehmen, dass eine Empfehlung für das Arzneimittel der Antragstellerin mangels Vorliegens ausreichender Daten nicht ausgesprochen werden kann.

3.3.4.2 Die Österreichische Gesellschaft für Kinder- und Jugendheilkunde spricht sich ebenfalls für die Verabreichung von CCCC in ihrer „Empfehlung der Österreichischen Gesellschaft für Kinder- und Jugendheilkunde zur Prophylaxe einer PPPP -Infektion mit BBBB “ vom 2. Mai 2024 aus. Hingegen wurde der Impfstoff der Antragstellerin in keiner Quelle empfohlen, davon abgesehen besteht auch kein österreichisches Impfprogramm für schwangere Frauen. Die Auftraggeberin zog auch weitere fachliche (internationale) wissenschaftliche Berichte/Stellungnahmen heran, welche dem Verfahrensakt beiliegen und aus welchen sich die eindeutige Bevorzugung von CCCC ableiten lies. Ferner sprachen nach Durchsicht der zum relevanten Zeitpunkt vorliegenden Fachinformationen (August/September 2024) eindeutig mehr Argumente für die Beschaffung von CCCC , im Gegensatz zu DDDD bzw. einem anderen Impfstoff. Damit hat die Auftraggeberin alle am Markt verfügbaren vergleichbare Produkte oder funktionell vergleichbaren Lösungen bei der Beurteilung der Exklusivität der Leistungserbringung durch nur einen Unternehmer berücksichtigt.

3.3.4.3 Da sich die zur Verfügung stehenden Quellen weitgehend deckten, erschien es nicht notwendig seitens der Auftraggeberin eine tiefere Markterkundung einzuleiten, da sich aus den ins Treffen geführten Fachdokumente ohnehin bereits ein eindeutiges Bild hinauskristallisiert hatte. Dem Vorwurf der Antragstellerin, wonach die Auftraggeberin auch mit dieser Gespräche im Vorhinein hätte führen müssen, ist zu entgegnen, dass die Auftraggeberin nicht verpflichtet ist eine förmliche Markterkundung gemäß § 24 BVergG 2018 durchzuführen, sich vielmehr auch Dritter, externer Sachverständiger bedienen kann, um die notwendigen Nachforschungen zu betreiben (Heid/Kurz in Heid/Reisner (Hrsg), Handbuch Vergaberecht5 [2024] 3.4 Rz 11). Dabei sei auch noch darauf hingewiesen, dass insbesondere beim Tatbestand des § 36 Abs 1 Z 3 lit a BVergG 2018 der Auftraggeber ernsthafte Nachforschungen auf europäischer Ebene anstellen muss (EuGH 15. 10. 2009, C-275/08, Kommission/Deutschland, ECLI:EU:C:2009:632, Rn 61 ff), nicht hingegen bei § 36 Abs 1 Z 3 lit b BVergG 2018.

Die vorgenommene Markterkundung beschränkte sich aber dennoch nicht nur auf national tätige Unternehmen und Daten, da auch die Partnerin der Rahmenvereinbarung ein international-tätiges Unternehmen ist und ohnedies im ständigen Wettbewerb mit anderen internationalen Gesundheitsunternehmen steht.

3.3.5 Alternativlösung

3.3.5.1 Vor dem Hintergrund der ausgeschriebenen Leistung sowie der festgelegten Mindestkriterien konnte keine Alternativlösung zur Erzielung eines gleichen Ergebnisses gefunden werden. Jedenfalls konnte nach Gegenüberstellung der Arzneimittel DDDD und CCCC (siehe Punkte 3.3.2.3 f) festgestellt werden, dass DDDD keine Alternativlösung zur Zielerreichung der gegenständlichen Ausschreibung darstellt.

3.3.5.2 Da das Produkt FFFF ausschließlich für Risikokinder zugelassen ist und die Mehrzahl der an PPPP erkrankten Kinder keiner Risikogruppe angehören, kommt dieses trotz seiner Eigenschaft als PPPP -Prophylaxe, schon alleine aufgrund seiner pharmazeutischen Zulassung nicht in Frage. Andere denkbare Vergleichsprodukte kamen nicht hervor und wurden seitens der Parteien auch nicht vorgebracht.

3.3.5.3 In Anbetracht der Tatsache, dass es auch sonst keine alternativen Arzneimittel am Markt gibt, keine Generika zu CCCC hergestellt werden können und auch die Möglichkeit von Parallelimporten nicht in Betracht kommt, konnte der erkennende Senat zu Recht das Vorliegen von Alternativlösungen verneinen.

3.3.5.4 Dass es keine vernünftige Alternative oder Ersatzlösung gibt und der mangelnde Wettbewerb nicht das Ergebnis einer künstlichen Einschränkung der Anforderungen des Vergabeverfahrens ist, dokumentierte die Auftraggeberin durch einen entsprechenden Vergabevermerk (siehe Punkt 1.7). Die Begründung erachtete der erkennende Senat als nachvollziehbar und ausreichend.

3.3.6 Zur Einengung des Wettbewerbs

3.3.6.1 Die vorliegende Konstellation lässt erkennen, dass mangels Vorliegens eines mit CCCC vergleichbaren Produkts kein Wettbewerb vorhanden ist.

3.3.6.1 Eine von der Auftraggeberin erzeugte künstliche Einengung des Wettbewerbs kann daher im gegenständlichen Fall jedenfalls nicht erblickt werden. Der mangelnde Wettbewerb besteht unabhängig von der gegenständlichen Ausschreibung.

3.3.7 Zusammenfassung

3.3.7.1 Trotz der engen Auslegungsgrundsätze von Rechtfertigungsgründen für die Durchführung eines Verhandlungsverfahrens ohne vorherige Bekanntmachung (EuGH 15. 10. 2009, C-275/08, Kommission/Deutschland, ECLI:EU:C:2009:632, Rn 54 ff) hat die Auftraggeberin die Voraussetzungen des Ausnahmetatbestandes gemäß § 36 Abs 1 Z 3 lit b BVergG 2018 nachgewiesen. Dazu wird auf die ausführlichen Erwägungen unter Punkt 3.3.2 bis 3.3.6 verwiesen.

3.3.7.2 Die Auftraggeberin dokumentierte die Leistungsbeschreibung sowie die Wahl dieses Verfahrens in plausibler und nachvollziehbarer Weise. Das Gericht konnte sämtliche erforderlichen Anspruchsvoraussetzungen feststellen, weshalb der gegenständlichen Verfahrenswahl keine Rechtswidrigkeit anhaftet. Die Anträge der Antragstellerin waren daher mangels Begründetheit abzuweisen.

3.4 Zu Spruchpunkt B) – Unzulässigkeit der Revision

3.4.1 Gemäß § 25a Abs 1 VwGG hat das Verwaltungsgericht im Spruch seines Erkenntnisses oder Beschlusses auszusprechen, ob die Revision gemäß Art 133 Abs 4 B-VG zulässig ist. Der Ausspruch ist kurz zu begründen.

3.4.2 Die Revision ist gemäß Art 133 Abs 4 B-VG nicht zulässig, weil die Entscheidung nicht von der Lösung einer Rechtsfrage abhängt, der grundsätzliche Bedeutung zukommt. Weder weicht die gegenständliche Entscheidung von der bisherigen Rechtsprechung des Verwaltungsgerichtshofes ab, noch fehlt es an einer Rechtsprechung; weiters ist die vorliegende Rechtsprechung der Höchstgerichte und auch nicht als uneinheitlich zu beurteilen. Dazu ist auf die unter 3.2 und 3.3 zitierte Rechtsprechung zu verweisen. Auch liegen keine sonstigen Hinweise auf eine grundsätzliche Bedeutung der zu lösenden Rechtsfrage vor.