Rückstände von Tierarzneimitteln in Lebensmitteln tierischen Ursprungs
Rückstände von Tierarzneimitteln in Lebensmitteln tierischen Ursprungs
Rückstände von Tierarzneimitteln in Lebensmitteln tierischen Ursprungs
Vorwort/Präambel
(1) Zur Gewährleistung der Lebensmittelsicherheit enthält diese Verordnung Regelungen und Verfahren zur Festsetzung
a) der maximal in Lebensmitteln tierischen Ursprungs zulässigen Konzentration des Rückstands eines pharmakologisch wirksamen Stoffes („Rückstandshöchstmenge“);
Außer in den Fällen, in denen das Codex-Alimentarius-Verfahren gemäß Artikel 14 Absatz 3 dieser Verordnung Anwendung findet, bedarf es für jeden pharmakologisch wirksamen Stoff, der zur Verwendung in der Gemeinschaft in Tierarzneimitteln bestimmt ist, die der Lebensmittelgewinnung dienenden Tieren verabreicht werden sollen, hinsichtlich der Rückstandshöchstmenge eines Gutachtens der mit Artikel 55 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 geschaffenen Europäischen Arzneimittel-Agentur („Agentur“), deren mit Artikel 30 der genannten Verordnung eingerichteter Ausschuss für Tierarzneimittel (nachstehend „Ausschuss“ genannt) dieses Gutachten formulieren wird.
Die Person, die eine Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Tierarzneimittels, in dem ein derartiger Stoff verwendet wird, beantragt, oder die Person, die dies beabsichtigt, oder gegebenenfalls der Inhaber einer solchen Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt hierfür einen Antrag bei der Agentur.
(1) Das Gutachten der Agentur umfasst eine wissenschaftliche Risikobewertung und Empfehlungen für das Risikomanagement.
(2) Die wissenschaftliche Risikobewertung und die Empfehlungen für das Risikomanagement sollen ein hohes Schutzniveau für die Gesundheit des Menschen sicherstellen und zudem gewährleisten, dass die menschliche Gesundheit, die Tiergesundheit und der Tierschutz nicht dadurch beeinträchtigt werden, dass keine geeigneten Tierarzneimittel zur Verfügung stehen. Das Gutachten trägt allen einschlägigen wissenschaftlichen Erkenntnissen der durch Artikel 22 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 errichteten Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit („EFSA“) Rechnung.
Wenn dies für die reibungslose Durchführung der Kontrollen von eingeführten oder in Verkehr gebrachten Lebensmitteln tierischen Ursprungs im Einklang mit der Verordnung (EG) Nr. 882/2004 notwendig erscheint, kann die Kommission Referenzwerte für Maßnahmen in Bezug auf Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe festlegen, die keiner Einstufung gemäß Artikel 14 Absatz 2 Buchstaben a, b oder c unterliegen.
Die Referenzwerte für Maßnahmen werden regelmäßig unter Berücksichtigung neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse im Bereich der Lebensmittelsicherheit, des Ergebnisses der Ermittlungen und Analysen nach Artikel 24 und des technologischen Fortschritts überprüft.
Diese Maßnahmen zur Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser Verordnung werden nach dem in Artikel 26 Absatz 3 genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle erlassen. Aus Gründen äußerster Dringlichkeit kann die Kommission auf das in Artikel 26 Absatz 4 genannte Dringlichkeitsverfahren zurückgreifen.
(1) Die gemäß Artikel 18 festzulegenden Referenzwerte für Maßnahmen beruhen auf dem Gehalt eines Analyten in einer Probe, der von einem gemäß der Verordnung (EG) Nr. 882/2004 benannten amtlichen Prüflaboratorium durch ein nach den Erfordernissen der Gemeinschaft validiertes Analyseverfahren nachgewiesen und bestätigt werden kann. Die Referenzwerte für Maßnahmen sollten von der geringsten Rückstandskonzentration ausgehen, die durch ein nach den Erfordernissen der Gemeinschaft validiertes Analyseverfahren zu quantifizieren ist. Dabei wird die Kommission von dem entsprechenden gemeinschaftlichen Referenzlaboratorium hinsichtlich der Leistungsfähigkeit von Analysemethoden beraten.
(2) Unbeschadet des Artikels 29 Absatz 1 Unterabsatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 beantragt die Kommission gegebenenfalls bei der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit eine Risikobewertung und lässt dadurch feststellen, ob die Referenzwerte für Maßnahmen zum Schutz der menschlichen Gesundheit angemessen sind. In diesen Fällen stellt die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit sicher, dass die Kommission das Gutachten innerhalb von 210 Tagen nach Eingang des Antrags erhält.
Die Agentur konsultiert die Gemeinschaftsreferenzlaboratorien, die von der Kommission gemäß der Verordnung (EG) Nr. 882/2004 für Laboruntersuchungen von Rückständen benannt wurden, hinsichtlich geeigneter Analyseverfahren, mit denen sich Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe, für die Rückstandshöchstmengen gemäß Artikel 14 dieser Verordnung festgelegt worden sind, nachweisen lassen. Zur Harmonisierung der Kontrollen macht die Agentur den gemäß der Verordnung (EG) Nr. 882/2004 benannten gemeinschaftlichen und nationalen Referenzlaboratorien Informationen zu diesen Verfahren zugänglich.
Die Mitgliedstaaten untersagen oder behindern nicht die Einfuhr und das Inverkehrbringen von Lebensmitteln tierischen Ursprungs aus mit den Rückstandshöchstmengen oder Referenzwerten für Maßnahmen zusammenhängenden Gründen, wenn diese Verordnung und ihre Durchführungsmaßnahmen eingehalten worden sind.
Lebensmittel tierischen Ursprungs, die Rückstande eines pharmakologisch wirksamen Stoffes enthalten, der
a) gemäß Artikel 14 Absatz 2 Buchstaben a, b oder c eingestuft und in einer Menge vorhanden ist, die die nach dieser Verordnung festgelegte Höchstmenge überschreitet, oder
b) nicht gemäß Artikel 14 Absatz 2 Buchstaben a, b oder c eingestuft ist, es sei denn, es wurde für diesen Stoff nach dieser Verordnung ein Referenzwert für Maßnahmen festgesetzt und die Rückstandsmenge liegt unter diesem Referenzwert für Maßnahmen,
gelten als nicht den Gemeinschaftsvorschriften entsprechend.
Ausführliche Vorschriften zu den Rückstandshöchstmengen, die bei Kontrollen von Lebensmitteln zu berücksichtigen sind, die von Tieren stammen, die gemäß Artikel 11 der Richtlinie 2001/82/EG behandelt wurden, werden von der Kommission nach dem in Artikel 26 Absatz 2 dieser Verordnung genannten Regelungsverfahren erlassen.
(1) Die Kommission wird von dem Ständigen Ausschuss für Tierarzneimittel unterstützt.
(2) Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gelten die Artikel 5 und 7 des Beschlusses 1999/468/EG unter Beachtung von dessen Artikel 8.
Der Zeitraum nach Artikel 5 Absatz 6 des Beschlusses 1999/468/EG wird auf einen Monat festgesetzt.
(3) Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gelten die Artikel 5a Absätze 1 bis 4 und Artikel 7 des Beschlusses 1999/468/EG unter Beachtung von dessen Artikel 8.
(1) Die Kommission wird von dem Ständigen Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit unterstützt.
(2) Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gelten die Artikel 5 und 7 des Beschlusses 1999/468/EG unter Beachtung von dessen Artikel 8.
Der Zeitraum nach Artikel 5 Absatz 6 des Beschlusses 1999/468/EG wird auf einen Monat festgesetzt.
(3) Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gelten Artikel 5a Absätze 1 bis 4 und Artikel 7 des Beschlusses 1999/468/EG unter Beachtung von dessen Artikel 8.
(4) Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gelten Artikel 5a Absätze 1, 2, 4 und 6 sowie Artikel 7 des Beschlusses 1999/468/EG unter Beachtung von dessen Artikel 8.
(1) Die Kommission erlässt bis zum 4 September 2009 nach dem in Artikel 25 Absatz 2 genannten Regelungsverfahren eine Verordnung, in der die pharmakologisch wirksamen Stoffe und deren Einstufung hinsichtlich der Rückstandshöchstmengen gemäß den Anhängen I bis IV der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 ohne Änderungen enthalten sind.
b) des Rückstandswerts eines pharmakologisch wirksamen Stoffes, der aus Kontrollgründen im Falle bestimmter Stoffe, für die keine Rückstandshöchstmenge gemäß dieser Verordnung festgesetzt wurde, festgelegt wird („Referenzwert für Maßnahmen“).
(2) Diese Verordnung gilt nicht für:
a) in immunologischen Tierarzneimitteln verwendete Wirkstoffe biologischen Ursprungs zur aktiven oder passiven Immunisierung oder zur Diagnose des Immunstatus;
b) in den Geltungsbereich der Verordnung (EWG) Nr. 315/93 fallende Stoffe.
(3) Diese Verordnung berührt nicht das Gemeinschaftsrecht, das gemäß der Richtlinie 96/22/EG die Anwendung von bestimmten Stoffen mit hormonaler Wirkung oder thyreostatischer Wirkung und von beta-Agonisten bei der Lebensmittelgewinnung dienenden Tieren verbietet.
Zusätzlich zu den Begriffsbestimmungen in Artikel 1 der Richtlinie 2001/82/EG, in Artikel 2 der Verordnung (EG) Nr. 882/2004 sowie in den Artikeln 2 und 3 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 gelten für die Zwecke dieser Verordnung nachstehende Begriffsbestimmungen:
a) „Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe“ sind alle (in mg/kg oder μg/kg bezogen auf das Frischgewicht ausgedrückten) pharmakologisch wirksamen Stoffe, bei denen es sich um wirksame Bestandteile, Arzneiträger oder Abbauprodukte sowie um ihre in Lebensmitteln tierischen Ursprungs verbleibenden Stoffwechselprodukte handelt;
b) „der Lebensmittelgewinnung dienende Tiere“ sind Tiere, die für den Zweck der Lebensmittelgewinnung gezüchtet, aufgezogen, gehalten, geschlachtet oder geerntet werden.
Zur Gewährleistung der Verfügbarkeit zugelassener Tierarzneimittel für Erkrankungen von der Lebensmittelerzeugung dienenden Tieren erwägt die Agentur — unter Sicherstellung eines hohen Schutzniveaus für die Gesundheit des Menschen — bei der Erstellung der wissenschaftlichen Risikobewertungen und der Empfehlungen für das Risikomanagement, die Rückstandshöchstmengen, die für einen pharmakologisch wirksamen Stoff in einem bestimmten Lebensmittel oder die Rückstandshöchstmengen, die für einen pharmakologisch wirksamen Stoff in einer oder mehreren Tierarten festgelegt wurden, auf ein anderes von derselben Tierart stammendes Lebensmittel oder auf andere Tierarten anzuwenden.
(1) acceptable daily intake
(2) Die wissenschaftliche Risikobewertung betrifft Folgendes:
a) Art und Menge des Rückstands, die für die menschliche Gesundheit als unbedenklich gelten;
b) das Risiko toxikologischer, pharmakologischer oder mikrobiologischer Wirkungen beim Menschen;
c) Rückstände, die in Lebensmitteln pflanzlichen Ursprungs auftreten oder die aus der Umwelt stammen.
(3) Falls Stoffwechsel und Ausscheidung des Stoffes nicht bewertet werden können, können im Rahmen der wissenschaftlichen Risikobewertung Überwachungs- oder Expositionsdaten berücksichtigt werden.
Die Empfehlungen für das Risikomanagement beruhen auf der gemäß Artikel 6 durchgeführten Risikobewertung und bestehen in der Bewertung
a) der Frage, ob alternative Stoffe zur Behandlung der in Betracht kommenden Tierarten verfügbar sind oder ob der bewertete Stoff notwendig ist, um unnötiges Leiden der Tiere zu vermeiden oder die Sicherheit der die Tiere behandelnden Personen zu gewährleisten;
b) sonstiger berechtigterweise zu berücksichtigender Faktoren, wie etwa der technologischen Aspekte der Lebensmittelgewinnung und Futtermittelerzeugung, der Durchführbarkeit von Kontrollen, der Bedingungen für Gebrauch und Anwendung der Stoffe in Tierarzneimitteln, bewährter Praktiken bei der Verwendung von Tierarzneimitteln und Biozid-Produkten sowie der Wahrscheinlichkeit von Missbrauch oder illegaler Verwendung;
c) der Frage, ob eine Rückstandshöchstmenge oder eine vorläufige Rückstandshöchstmenge für einen pharmakologisch wirksamen Stoff in Tierarzneimitteln festgelegt werden soll, wobei der Wert dieser Rückstandshöchstmenge und gegebenenfalls die Bedingungen oder Beschränkungen für die Verwendung des betreffenden Stoffs ebenfalls festzulegen sind;
d) der Frage, ob die vorgelegten Daten nicht ausreichend sind, um einen gesicherten Grenzwert festzulegen, oder ob aufgrund fehlender wissenschaftlicher Erkenntnisse keine endgültige Bewertung der Auswirkungen der Rückstände eines Stoffs auf die menschliche Gesundheit möglich ist. In beiden Fällen kann keine Rückstandshöchstmenge empfohlen werden.
(1) Der Antrag nach Artikel 3, dem die der Agentur zu entrichtende Gebühr beigefügt ist, entspricht hinsichtlich Format und Inhalt den Bestimmungen der Kommission gemäß Artikel 13 Absatz 1.
(2) Die Agentur stellt sicher, dass das Gutachten des Ausschusses innerhalb von 210 Tagen nach Eingang eines gültigen Antrags gemäß Artikel 3 sowie Absatz 1 des vorliegenden Artikels abgegeben wird. Fordert die Agentur Zusatzinformationen zu dem betreffenden Stoff zur Vorlage innerhalb eines bestimmten Zeitraums an, wird diese Frist bis zu dem Zeitpunkt ausgesetzt, zu dem die verlangten Zusatzinformationen vorgelegt werden.
(3) Die Agentur übermittelt dem Antragsteller das Gutachten nach Artikel 4. Innerhalb von 15 Tagen nach Erhalt des Gutachtens kann der Antragsteller der Agentur schriftlich mitteilen, dass er um eine Überprüfung des Gutachtens ersucht. In diesem Fall legt der Antragsteller der Agentur innerhalb von 60 Tagen nach Erhalt des Gutachtens eine ausführliche Begründung seines Gesuchs vor.
Innerhalb von 60 Tagen nach Erhalt der Begründung des Gesuchs auf Überprüfung prüft der Ausschuss, ob sein Gutachten überarbeitet werden soll, und nimmt das endgültige Gutachten an. Die Gründe für die aufgrund des Gesuchs getroffenen Schlussfolgerungen werden dem endgültigen Gutachten beigefügt.
(4) Innerhalb von 15 Tagen nach Annahme des endgültigen Gutachtens leitet die Agentur dieses zusammen mit den Gründen für ihre Schlussfolgerungen an die Kommission und an den Antragsteller weiter.
(1) Die Kommission oder ein Mitgliedstaat können bei der Agentur in folgenden Fällen Gutachten zu Rückstandshöchstmengen beantragen:
a) Der betreffende Stoff ist in einem Drittland für die Verwendung in einem Tierarzneimittel zugelassen, und für diesen Stoff wurde kein Antrag nach Artikel 3 auf Festsetzung einer Rückstandshöchstmenge in Bezug auf das betreffende Lebensmittel oder die betreffende Tierart gestellt;
b) der betreffende Stoff ist Bestandteil eines Arzneimittels, das gemäß Artikel 11 der Richtlinie 2001/82/EG verwendet werden soll, und für diesen Stoff wurde kein Antrag nach Artikel 3 dieser Verordnung auf Festsetzung einer Rückstandshöchstmenge in Bezug auf das betreffende Lebensmittel oder die betreffende Tierart gestellt.
In den Fällen nach Unterabsatz 1 Buchstabe b, in denen es um weniger verbreitete Tierarten oder geringfügige Verwendungen geht, kann der Antrag an die Agentur von einer betroffenen Partei oder Organisation gestellt werden.
Es gelten die Artikel 4 bis 7.
Anträge auf Gutachten nach Unterabsatz 1 entsprechen hinsichtlich Form und Inhalt den von der Kommission nach Artikel 13 Absatz 1 festgelegten Bestimmungen.
(2) Die Agentur stellt sicher, dass das Gutachten des Ausschusses innerhalb von 210 Tagen nach Eingang des Antrags der Kommission, eines Mitgliedstaats oder einer betroffenen Partei oder Organisation abgegeben wird. Fordert die Agentur Zusatzinformationen zu dem betreffenden Stoff zur Vorlage innerhalb eines bestimmten Zeitraums an, wird diese Frist bis zu dem Zeitpunkt ausgesetzt, zu dem die verlangten Zusatzinformationen vorgelegt werden.
(3) Innerhalb von 15 Tagen nach Annahme des endgültigen Gutachtens leitet die Agentur dieses zusammen mit den Gründen ihrer Schlussfolgerungen an die Kommission und gegebenenfalls den Mitgliedstaat oder die betroffene Partei oder Organisation weiter, der oder die den Antrag gestellt hat.
(1) Für die Zwecke des Artikels 10 Absatz 2 Ziffer ii der Richtlinie 98/8/EG werden die Rückstandshöchstmengen für pharmakologisch wirksame Stoffe, die in einem bei der Tierhaltung verwendeten Biozid-Produkt verwendet werden sollen, folgendermaßen festgesetzt:
a) nach dem in Artikel 9 dieser Verordnung genannten Verfahren für
b) nach dem in Artikel 8 dieser Verordnung genannten Verfahren und auf der Grundlage eines nach Artikel 3 dieser Verordnung eingereichten Antrags für alle sonstigen Wirkstoffe/Kombinationen von Produktarten, die in die Anhänge I, IA oder IB der Richtlinie 98/8/EG aufzunehmen sind, für die die Mitgliedstaaten oder die Kommission die Festlegung einer Rückstandshöchstmenge für erforderlich halten.
(2) Die Kommission nimmt gemäß Artikel 14 eine Einstufung der pharmakologisch wirksamen Stoffe, auf die in Absatz 1 Bezug genommen wird, vor. Für die Zwecke der Einstufung nimmt die Kommission eine Verordnung nach Artikel 17 Absatz 1 an.
Spezifische Bestimmungen über die Bedingungen für die Verwendung der nach Unterabsatz 1 dieses Absatzes eingestuften Stoffe sind jedoch nach Artikel 10 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG festzulegen.
(3) Die Kosten für von der Agentur vorgenommene Beurteilungen infolge eines nach Absatz 1 Buchstabe a dieses Artikels gestellten Antrags werden gemäß Artikel 67 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 aus den Haushaltsmitteln der Agentur gedeckt. Dies gilt jedoch nicht für die Kosten für Beurteilungen eines nach Artikel 62 Absatz 1 der genannten Verordnung bestellten Berichterstatters zur Festlegung einer Rückstandshöchstmenge, wenn dieser Berichterstatter von einem Mitgliedstaat bestellt worden ist, der für die betreffende Beurteilung bereits eine Gebühr gemäß Artikel 25 der Richtlinie 98/8/EG erhalten hat.
10. Februar 1995
ABl. L 35 vom 15.2.1995, S. 1.
Wenn die Kommission, der Antragsteller gemäß Artikel 3 oder ein Mitgliedstaat aufgrund neuer Informationen zu der Auffassung gelangt, dass eine Überprüfung eines Gutachtens zum Schutz der menschlichen Gesundheit oder der Tiergesundheit erforderlich ist, können sie bei der Agentur erneut ein Gutachten zu den betreffenden Stoffen beantragen.
Ist entsprechend dieser Verordnung eine Rückstandshöchstmenge für bestimmte Lebensmittel oder Tierarten festgelegt worden, so finden für die Festlegung einer Rückstandshöchstmenge für diesen Stoff für andere Lebensmittel oder bei anderen Tierarten die Artikel 3 und 9 Anwendung.
Dem in Absatz 1 genannten Antrag werden Erläuterungen zu dem zu prüfenden Sachverhalt beigefügt. Für das neue Gutachten gelten Artikel 8 Absätze 2, 3 und 4 oder Artikel 9 Absätze 2 und 3.
Die Agentur veröffentlicht die Gutachten gemäß den Artikeln 4, 9 und 11 nach der Streichung vertraulicher Angaben geschäftlicher Art.
(1) Die Kommission legt in Abstimmung mit der Agentur die Form sowie den Inhalt der Anträge nach Artikel 3 und Artikel 9 nach dem in Artikel 25 Absatz 2 genannten Regelungsverfahren fest.
(2) Die Kommission legt in Abstimmung mit der Agentur, den Mitgliedstaaten und betroffenen Parteien Folgendes fest:
a) die Grundsätze zur Methodik der Risikobewertung und der Empfehlungen für das Risikomanagement nach den Artikeln 6 und 7 einschließlich der technischen Anforderungen entsprechend international anerkannten Normen;
b) Regelungen über die Anwendung einer Rückstandshöchstmenge, die für einen pharmakologisch wirksamen Stoff in einem bestimmten Lebensmittel auf ein anderes von derselben Tierart stammendes Lebensmittel festgelegt wurde, oder die Rückstandshöchstmenge, die für einen pharmakologisch wirksamen Stoff in einer oder mehreren Tierarten festgelegt wurde, gemäß Artikel 5. Aus diesen Regelungen geht hervor, auf welche Weise und unter welchen Umständen wissenschaftliche Daten über Rückstände in einem bestimmten Lebensmittel oder bei einer Tierart oder mehreren Tierarten zur Festlegung einer Rückstandshöchstmenge für andere Lebensmittel oder andere Tierarten herangezogen werden können.
Diese Maßnahmen zur Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser Verordnung durch Ergänzung werden nach dem in Artikel 25 Absatz 3 genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle erlassen.
(1) Die Kommission stuft die pharmakologisch wirksamen Stoffe ein, für die es hinsichtlich der Rückstandshöchstmenge jeweils eines Gutachtens der Agentur gemäß den Artikeln 4, 9 oder 11 bedarf.
(2) Die Einstufung umfasst ein Verzeichnis pharmakologisch wirksamer Stoffe und die therapeutischen Klassen, denen sie angehören. Im Zuge der Einstufung wird ferner für jeden der Stoffe und gegebenenfalls für bestimmte Lebensmittel oder Tierarten einer der nachstehenden Werte oder eine der nachstehenden Optionen festgelegt:
a) Rückstandshöchstmenge;
b) vorläufige Rückstandshöchstmenge;
c) Fehlen des Erfordernisses der Festsetzung einer Rückstandshöchstmenge;
d) Verbot der Verabreichung eines Stoffes.
(3) Eine Rückstandshöchstmenge wird festgelegt, wenn dies für den Schutz der menschlichen Gesundheit notwendig erscheint,
a) nach einem Gutachten der Agentur gemäß den Artikeln 4, 9 oder 11 oder
b) nach einem in der Codex-Alimentarius-Kommission ohne Einwand der Delegation der Gemeinschaft angenommenen Beschluss über eine Rückstandshöchstmenge für einen zur Verwendung in Tierarzneimitteln bestimmten pharmakologisch wirksamen Stoff, sofern die berücksichtigten wissenschaftlichen Daten der Delegation der Gemeinschaft vor dem Beschluss in der Codex-Alimentarius-Kommission vorlagen. In diesem Fall ist eine zusätzliche Bewertung durch die Agentur nicht erforderlich.
(4) Eine vorläufige Rückstandshöchstmenge kann in Fällen festgelegt werden, in denen die wissenschaftlichen Erkenntnisse lückenhaft sind, sofern kein Grund zu der Annahme besteht, dass die Rückstände des Stoffes in der vorgeschlagenen Konzentration eine Gefahr für die menschliche Gesundheit darstellen.
Die vorläufige Rückstandshöchstmenge gilt für einen bestimmten Zeitraum, jedoch nicht länger als fünf Jahre. Dieser Zeitraum kann einmal um höchstens zwei Jahre verlängert werden, wenn durch eine derartige Verlängerung laufende wissenschaftliche Untersuchungen nachweislich zu einem Abschluss gebracht werden können.
(5) Keine Rückstandshöchstmenge wird in den Fällen festgelegt, in denen dies jeweils aufgrund eines Gutachtens gemäß den Artikeln 4, 9 oder 11 für den Schutz der menschlichen Gesundheit nicht erforderlich ist.
(6) Die Verabreichung eines Stoffes an der Lebensmittelgewinnung dienende Tiere wird aufgrund eines Gutachtens gemäß den Artikeln 4, 9 oder 11 untersagt,
a) wenn das Vorhandensein eines pharmakologisch wirksamen Stoffes oder seiner Rückstände in Lebensmitteln tierischen Ursprungs ein Risiko für die menschliche Gesundheit darstellen kann;
b) wenn keine endgültigen Rückschlüsse auf die Auswirkungen der Rückstände eines Stoffs auf die menschliche Gesundheit gezogen werden können.
(7) Sofern dies für den Schutz der menschlichen Gesundheit erforderlich erscheint, umfasst die Einstufung die Bedingungen und Beschränkungen für den Gebrauch oder die Anwendung eines in Tierarzneimitteln verwendeten pharmakologisch wirksamen Stoffs, für den eine Rückstandshöchstmenge gilt oder keine Rückstandshöchstmenge festgesetzt wurde.
(1) In Sonderfällen, in denen aus Gründen des Schutzes der öffentlichen Gesundheit, der Tiergesundheit oder des Tierschutzes die rasche Zulassung eines Tierarzneimittels oder eines Biozid-Produktes notwendig ist, kann sowohl die Kommission als auch jede Person, die gemäß Artikel 3 einen Antrag auf ein Gutachten eingereicht hat, oder ein Mitgliedstaat bei der Agentur ein beschleunigtes Verfahren für die Bewertung der Rückstandshöchstmenge eines in diesen Produkten enthaltenen pharmakologisch wirksamen Stoffes beantragen.
(2) Die Kommission legt Form und Inhalt des in Absatz 1 dieses Artikels genannten Antrags gemäß Artikel 13 Absatz 1 fest.
(3) In Abweichung von den Fristen nach Artikel 8 Absatz 2 und Artikel 9 Absatz 2 stellt die Agentur sicher, dass das Gutachten des Ausschusses binnen 120 Tagen nach Eingang des Antrags abgegeben wird.
(1) In der Gemeinschaft dürfen nur gemäß Artikel 14 Absatz 2 Buchstaben a, b oder c eingestufte pharmakologisch wirksame Stoffe der Lebensmittelgewinnung dienende Tiere verabreicht werden, sofern diese Verabreichung mit der Richtlinie 2001/82/EG in Einklang steht.
(2) Absatz 1 findet keine Anwendung auf klinische Prüfungen, die infolge einer Mitteilung oder Genehmigung gemäß den geltenden Rechtsvorschriften von den zuständigen Behörden zugelassen werden und nicht dazu führen, dass Lebensmittel aus dem Viehbestand, der an solchen Prüfungen teilnimmt, Rückstände enthalten, die eine Gefahr für die menschliche Gesundheit darstellen.
(1) Für die Zwecke der in Artikel 14 vorgesehenen Einstufung erstellt die Kommission innerhalb von 30 Tagen nach Erhalt des Gutachtens der Agentur jeweils nach Artikel 4, Artikel 9 oder Artikel 11 einen Verordnungsentwurf. Ebenso erstellt die Kommission innerhalb von 30 Tagen nach Erhalt des ohne Einwand der Delegation der Gemeinschaft gefassten Beschlusses der Codex-Alimentarius-Kommission über die Festlegung einer Rückstandshöchstmenge nach Artikel 14 Absatz 3 einen Verordnungsentwurf.
Ist das Gutachten der Agentur erforderlich und steht der Verordnungsentwurf nicht mit diesem Gutachten in Einklang, so legt die Kommission eine eingehende Begründung für die Abweichung vor.
(2) Die in Absatz 1 dieses Artikels genannte Verordnung wird von der Kommission im Einklang mit dem in Artikel 25 Absatz 2 genannten Regelungsverfahren innerhalb von 30 Tagen nach dessen Abschluss angenommen.
(3) Im Falle des beschleunigten Verfahrens gemäß Artikel 15 erlässt die Kommission die in Absatz 1 des vorliegenden Artikels genannte Verordnung nach dem in Artikel 25 Absatz 2 genannten Regelungsverfahren innerhalb von 15 Tagen nach dessen Abschluss.
(3) Um ein hohes Gesundheitsschutzniveau sicherzustellen, werden die Grundsätze der Risikobewertung angewandt. Bei der Risikobewertung werden die von der Kommission in Abstimmung mit der EFSA anzunehmenden methodologischen Grundsätze und wissenschaftlichen Methoden zugrunde gelegt.
Diese Maßnahmen zur Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser Verordnung durch Ergänzung werden nach dem in Artikel 26 Absatz 3 genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle erlassen.
Wenn die Gemeinschaft aufgrund dieses Titels zur Finanzierung von Maßnahmen zur Unterstützung der Festlegung und Anwendung von Referenzwerten für Maßnahmen verpflichtet ist, so gilt Artikel 66 Absatz 1 Buchstabe c der Verordnung (EG) Nr. 882/2004.
(1) Liegen die Ergebnisse der Analysen unter den Referenzwerten für Maßnahmen, so führt die zuständige Behörde gemäß Richtlinie 96/23/EG Ermittlungen durch, um festzustellen, ob rechtswidrig ein verbotener und nicht zugelassener pharmakologisch wirksamer Stoff verabreicht wurde, und verhängt gegebenenfalls die vorgesehene Sanktion.
(2) Weisen die Ergebnisse dieser bei Lebensmitteln desselben Ursprungs durchgeführten Ermittlungen oder Analysen ein wiederkehrendes Muster auf, das ein mögliches Problem vermuten lässt, so zeichnet die zuständige Behörde die Ergebnisse auf und unterrichtet die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten im in Artikel 26 genannten Ständigen Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit.
(3) Die Kommission legt gegebenenfalls entsprechende Vorschläge vor; ist das Ursprungsland ein Drittland, so bringt sie die Angelegenheit der zuständigen Behörde des Ursprungslandes zur Kenntnis und bittet um eine Erklärung zu dem wiederholten Vorhandensein der Rückstände.
(4) Es werden nähere Bestimmungen zur Anwendung dieses Artikels erlassen. Diese Maßnahmen zur Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser Verordnung durch Ergänzung werden nach dem in Artikel 26 Absatz 3 genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle erlassen.
(2) Für jeden Stoff nach Absatz 1, für den gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 eine Rückstandshöchstmenge festgesetzt wurde, können die Kommission oder die Mitgliedstaaten auch Anträge auf ein Gutachten zur Extrapolation auf andere Arten oder Gewebe gemäß Artikel 5 bei der Agentur einreichen.
Artikel 17 findet Anwendung.
(1) Die Kommission legt bis zum 6. Juli 2014 einen Bericht an das Europäische Parlament und den Rat vor.
(2) Der Bericht befasst sich insbesondere mit den Erfahrungen bei der Anwendung dieser Verordnung, einschließlich der Erfahrungen mit im Rahmen dieser Verordnung eingestuften Stoffen, die mehr als einen Verwendungszweck haben.
(3) Dem Bericht werden gegebenenfalls geeignete Vorschläge beigefügt.
Die Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 wird aufgehoben.
Die Anhänge I bis IV der genannten Verordnung gelten jedoch bis zum Inkrafttreten der in Artikel 27 Absatz 1 der vorliegenden Verordnung genannten Verordnung, und Anhang V der genannten aufgehobenen Verordnung gilt bis zum Inkrafttreten der in Artikel 13 Absatz 1 der vorliegenden Verordnung genannten Maßnahmen.
Verweisungen auf die aufgehobene Verordnung gelten als Verweisungen auf die vorliegende Verordnung oder gegebenenfalls als Verweisungen auf die in Artikel 27 Absatz 1 der vorliegenden Verordnung genannte Verordnung.
Die Richtlinie 2001/82/EG wird wie folgt geändert:
1. Artikel 10 Absatz 3 erhält folgende Fassung:
2. Artikel 11 Absatz 2 Unterabsatz 3 erhält folgende Fassung:
Artikel 57 Absatz 1 Buchstabe g der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erhält folgende Fassung:
„g) Beratung über die maximalen Rückstandswerte von Tierarzneimitteln und von bei der Tierhaltung verwendeten Biozid-Produkten, die in Lebensmitteln tierischen Ursprungs gemäß der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über die Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe in Lebensmitteln tierischen Ursprungs zugelassen werden können.
Amtsblatt der Europäischen Union
EUR-Lex