Gasverbrauchseinrichtungen (bis 2018)

Artikel 1 

(1) Diese Richtlinie gilt für Geräte und Ausrüstungen.

Geräte, die speziell zur Verwendung in industriellen Verfahren in Industriebetrieben bestimmt sind, fallen nicht unter diese Richtlinie.

(2) Im Sinne dieser Richtlinie bezeichnet der Ausdruck:

(3) Im Sinne dieser Richtlinie sind „vorschriftsmäßig verwendete“ Geräte solche, die

die Bedingungen für den Abzug der Verbrennungsprodukte,

für Gas-Gebläsebrenner und die zugehörigen Wärmetauscher die charakteristischen Eigenschaften, die Bedingungen für ihren Zusammenbau, die dazu beitragen, das die für die fertig gestellten Geräte geltenden grundlegenden Anforderungen erfüllt werden, und gegebenenfalls das Verzeichnis der vom Hersteller empfohlenen Kombinationen.

1.2.2. Die Bedienungs- und Wartungsanleitung für den Benutzer muss alle für eine sichere Benutzung erforderlichen Angaben enthalten und insbesondere den Benutzer auf etwaige Beschränkungen der Benutzungsmöglichkeiten hinweisen.

1.2.3. Die Warnhinweise auf dem Gerät und seiner Verpackung müssen eindeutige Angaben über die Gasart, den Eingangsdruck und die etwaigen Beschränkungen der Benutzungsmöglichkeiten enthalten, insbesondere die Beschränkung, dass das Gerät nur in ausreichend belüfteten Räumen aufgestellt werden darf.

1.3.

Eine zur Verwendung in einem Gerät vorgesehene Ausrüstung ist so zu konstruieren und herzustellen, dass sie ihrem Zweck entsprechend einwandfrei arbeitet, wenn sie nach der Anleitung des Herstellers eingebaut wird.

Die Anleitungen für Einbau, Einstellung, Betrieb und Wartung sind der Ausrüstung beizufügen.

2.WERKSTOFFE

2.1. Die Werkstoffe müssen für ihre vorgesehene Verwendung geeignet sein und den mechanischen, chemischen und technischen Beanspruchungen widerstehen, denen sie bei vorhersehbaren Bedingungen ausgesetzt sind.

2.2. Die für die Sicherheit bedeutsamen Eigenschaften der Werkstoffe sind vom Hersteller oder vom Lieferanten zu gewährleisten.

3.AUSLEGUNG UND HERSTELLUNG

3.1.Allgemeines

3.1.1. Das Gerät ist so herzustellen, dass bei vorschriftsmäßiger Verwendung keine Instabilität, Verformung oder Abnutzung und kein Bruch auftreten, die die Sicherheit des Geräts beeinträchtigen könnten.

3.1.2. Bei Inbetriebnahme und/oder beim Betrieb auftretende Kondensation darf den sicheren Betrieb des Geräts nicht beeinträchtigen.

3.1.3. Das Gerät ist so auszulegen und herzustellen, dass das Risiko einer Explosion durch eine von außen kommende Brandgefahr so gering wie möglich gehalten wird.

3.1.4. Das Gerät ist so herzustellen, dass weder Wasser noch unerwünschte Luft in die gasführenden Bauteile eindringen können.

3.1.5. Bei normaler Schwankung der Hilfsenergie muss das Gerät weiterhin sicher funktionieren.

3.1.6. Außergewöhnliche Schwankungen oder Ausfall der Hilfsenergie sowie ihre wiedereinsetzende Zufuhr dürfen nicht zu einer gefährlichen Situation führen.

3.1.7. Das Gerät ist so auszulegen und herzustellen, das es nicht zu Elektrounfällen kommen kann. Für den Anwendungsbereich der Richtlinie 2006/95/EG des Europäischen Parlaments und des Rates gilt die Einhaltung der Sicherheitsziele für elektrische Gefahren als Erfüllung dieser Anforderung.

3.1.8. Alle unter Druck stehenden Teile des Gerätes müssen den mechanischen und thermischen Belastungen widerstehen, ohne dass es zu Verformungen kommt, die seine Sicherheit gefährden.

3.1.9. Das Gerät ist so auszulegen und herzustellen, dass durch den Ausfall einer Sicherheits-, Kontroll- und Regeleinrichtung keine gefährliche Situation entsteht.

3.1.10. Ist ein Gerät mit Sicherheits- und Regeleinrichtungen versehen, so darf das Funktionieren der Sicherheitseinrichtung durch das Funktionieren der Regeleinrichtung nicht beeinträchtigt werden.

3.1.11. Alle Teile eines Gerätes, die bei der Herstellung eingestellt oder angepasst werden und nicht vom Benutzer und vom Installateur manipuliert werden dürfen, sind entsprechend zu schützen.

3.1.12. Die Schalt- und Regelungsvorrichtungen müssen eindeutig kenntlich gemacht und mit allen zur Vermeidung von Bedienungsfehlern erforderlichen Angaben versehen sein. Sie müssen so ausgelegt sein, dass keine Bedienungsfehler auftreten können.

3.2.Ausströmen von unverbranntem Gas

3.2.1. Das Gerät ist so herzustellen, dass seine Gasleckrate kein Risiko darstellt.

3.2.2. Die Geräte sind so herzustellen, dass das Ausströmen des Gases beim Zünden und Wiederzünden sowie nach dem Erlöschen der Flamme begrenzt ist, damit eine gefährliche Ansammlung von unverbranntem Gas in dem Gerät vermieden wird.

3.2.3. Geräte, die zum Betrieb in Räumen bestimmt sind, müssen mit einer besonderen Vorrichtung versehen sein, mit der eine gefährliche Ansammlung von unverbranntem Gas in den Räumen vermieden wird.

Geräte, die nicht mit einer derartigen Vorrichtung versehen sind, dürfen nur in Räumen mit ausreichender Belüftung verwendet werden, so dass eine gefährliche Ansammlung von unverbranntem Gas vermieden wird.

Die Mitgliedstaaten können für ihr Gebiet die Voraussetzungen festlegen, unter denen eine ausreichende Belüftung der Räume für die Aufstellung dieser Geräte — deren Merkmale hierbei zu berücksichtigen sind — gegeben ist.

Geräte für Großküchen und Geräte, die mit Gas betrieben werden, das toxische Bestandteile enthält, müssen mit dieser Vorrichtung versehen sein.

3.3.Zündung

Das Gerät ist so herzustellen, dass bei vorschriftsmäßiger Verwendung

3.4.Verbrennung

3.4.1. Das Gerät ist so herzustellen, dass bei vorschriftsmäßiger Verwendung die Flammenstabilität gewährleistet wird und die Verbrennungsprodukte keine unannehmbaren Konzentrationen gesundheitsschädlicher Stoffe enthalten.

3.4.2. Das Gerät ist so herzustellen, dass bei vorschriftsmäßiger Verwendung keine Verbrennungsprodukte unerwartet ausströmen können.

3.4.3. Ein an einen Abzug für die Verbrennungsprodukte angeschlossenes Gerät muss so hergestellt sein, dass bei nicht normaler Zugwirkung keine Verbrennungsprodukte in gefährlicher Menge in den betreffenden Raum ausströmen.

3.4.4. Unabhängige Heizgeräte für den Hausgebrauch und Durchlauferhitzer, die nicht an einen Abzug für die Verbrennungsprodukte angeschlossen sind, dürfen in dem betreffenden Raum keine Kohlenmonoxidkonzentration erzeugen, die für die ihr ausgesetzten Personen unter Berücksichtigung der vorhersehbaren Expositionszeit eine Gesundheitsgefahr darstellen kann.

3.5.Rationelle Energienutzung

Das Gerät ist so herzustellen, dass unter Berücksichtigung der Sicherheitsaspekte eine rationelle Energienutzung gewährleistet ist, die dem derzeitigen Stand der Technik entspricht.

3.6.Temperaturen

3.6.1. Teile des Geräts, die in der Nähe des Bodens oder anderer Flächen angebracht sind, dürfen keine Temperaturen erreichen, die eine Gefahr für die Umgebung bilden.

3.6.2. Die Oberflächentemperaturen der zur Bedienung der Geräte vorgesehenen Knöpfe und Griffe dürfen keine Temperaturen erreichen, die eine Gefahr für die Benutzer darstellen.

3.6.3. Die Oberflächentemperaturen von Außenteilen eines Geräts für Haushaltszwecke, mit Ausnahme von Oberflächen oder Teilen, die für die Wärmeübertragung eine Rolle spielen, dürfen beim Betrieb keine Werte erreichen, die für den Benutzer und insbesondere für Kinder, für welche eine angemessene Reaktionszeit zu berücksichtigen ist, eine Gefahr darstellen.

3.7.Lebensmittel und Trink- und Brauchwasser

Unbeschadet der einschlägigen Gemeinschaftsregelung dürfen zur Herstellung eines Geräts verwendete Werkstoffe und Bauteile, die mit Lebensmitteln, Trink- oder Brauchwasser in Berührung kommen können, deren Qualität nicht beeinträchtigen.

1.3.3. führt die erforderlichen Prüfungen und/oder Tests aus oder lässt sie ausführen, um zu kontrollieren, ob die maßgeblichen Normen tatsächlich angewandt wurden, sofern der Hersteller sich hierfür entschieden hat, um damit die Konformität mit den grundlegenden Anforderungen sicherzustellen.

1.4.

Sofern das Baumuster den Bestimmungen dieser Richtlinie entspricht, stellt die benannte Stelle eine EG-Baumusterprüfbescheinigung für den Antragsteller aus. Die Bescheinigung enthält die Ergebnisse der Prüfung und gegebenenfalls die Bedingungen für ihre Gültigkeit sowie die nötigen Angaben zur Identifizierung des genehmigten Baumusters und erforderlichenfalls eine Beschreibung seiner Funktionsweise. Einschlägige technische Unterlagen wie Zeichnungen und Pläne müssen der Bescheinigung beigefügt werden.

1.5.

Die benannte Stelle unterrichtet die anderen benannten Stellen unverzüglich über die Ausstellung der EG-Baumusterprüfbescheinigung und gegebenenfalls der Zusätze nach Nummer 1.7. Sie können eine Kopie der EG-Baumusterprüfbescheinigung und/oder ihrer Zusätze und, auf begründeten Antrag, eine Kopie der Anhänge der Bescheinigung und der Berichte über die ausgeführten Prüfungen und Tests erhalten.

1.6.

Eine benannte Stelle, die die Ausstellung einer EG-Baumusterprüfbescheinigung ablehnt oder eine solche zurückzieht, unterrichtet den Mitgliedstaat, der diese Stelle benannt hat, sowie die anderen benannten Stellen und begründet diese Entscheidung.

1.7.

Der Antragsteller hält die benannte Stelle, die die EG-Baumusterprüfbescheinigung ausgestellt hat, über alle Änderungen an dem genehmigten Baumuster mit möglichen Auswirkungen auf die Einhaltung der grundlegenden Anforderungen auf dem laufenden.

Änderungen eines genehmigten Baumusters müssen zusätzlich von der benannten Stelle, die die Baumusterprüfbescheinigung ausgestellt hat, genehmigt werden, sofern diese Änderungen die Einhaltung der grundlegenden Anforderungen oder der vorgeschriebenen Bedingungen für die Verwendung des Geräts beeinträchtigen. Diese zusätzliche Genehmigung ist als Zusatz zu der ursprünglichen EG-Baumusterprüfbescheinigung auszustellen.

2.EG-BAUMUSTERKONFORMITÄTSERKLÄRUNG

2.1. Die EG-Baumusterkonformitätserklärung ist der Teil eines Verfahrens, mit dem der Hersteller erklärt, dass die betreffenden Geräte dem Baumuster entsprechen, wie es in der EG-Baumusterprüfbescheinigung beschrieben ist, und dass sie den für sie geltenden grundlegenden Anforderungen dieser Richtlinie genügen. Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter bringt die CE-Kennzeichnung an jedem Gerät an und stellt eine schriftliche Konformitätserklärung aus. Die Konformitätserklärung gilt entweder für einzelne oder für mehrere Geräte und ist vom Hersteller aufzubewahren. Der CE-Kennzeichnung ist die Kennnummer der benannten Stelle beizufügen, die für die unter Nummer 2.3 erwähnten unangemeldeten Kontrollen verantwortlich ist.

2.2. Der Hersteller trifft alle erforderlichen Maßnahmen, damit bei dem Herstellungsprozess einschließlich der abschließenden Produktkontrolle und Prüfungen die Einheitlichkeit der Produktion und die Übereinstimmung der Geräte mit dem in der EG-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Baumuster und den einschlägigen grundlegenden Anforderungen dieser Richtlinie gewährleistet sind. Eine vom Hersteller ausgewählte benannte Stelle führt unangemeldete Kontrollen an den Geräten nach Nummer 2.3 durch.

2.3. Unangemeldete Kontrollen der Geräte an Ort und Stelle werden in unregelmäßigen Zeitabständen von höchstens einem Jahr von der benannten Stelle vorgenommen. Eine angemessene Anzahl von Geräten ist zu prüfen, und geeignete Tests gemäß den in Artikel 5 erwähnten maßgeblichen Normen oder gleichwertige Prüfungen sind durchzuführen, um ihre Konformität mit den einschlägigen grundlegenden Anforderungen dieser Richtlinie festzustellen. Die benannte Stelle beurteilt in jedem einzelnen Fall die Notwendigkeit, alle diese Tests bzw. Prüfungen oder einen Teil davon durchzuführen. Bei Ablehnung eines oder mehrerer Geräte trifft die benannte Stelle die entsprechenden Maßnahmen, um das Inverkehrbringen zu verhindern.

3.EG-BAUMUSTERKONFORMITÄTSERKLÄRUNG (Zusicherung der Produktionsqualität)

3.1. Die EG-Baumusterkonformitätserklärung (Zusicherung der Produktionsqualität) ist das Verfahren, bei dem der Hersteller, der die Verpflichtungen nach Nummer 3.2 erfüllt, erklärt, dass die betreffenden Geräte dem in der EG-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Baumuster entsprechen und dass sie den für sie geltenden grundlegenden Anforderungen dieser Richtlinie genügen. Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter bringt die CE-Kennzeichnung an jedem Gerät an und stellt eine schriftliche Konformitätserklärung aus. Diese Erklärung gilt entweder für einzelne oder für mehrere Geräte und wird vom Hersteller aufbewahrt. Der CE-Kennzeichnung ist die Kennnummer der für die EG-Überwachung verantwortlichen benannten Stellen beizufügen.

3.2. Der Hersteller muss über ein Qualitätssicherungssystem für die Produktion verfügen, das die Konformität der Geräte mit dem Baumuster gemäß der EG-Baumusterprüfbescheinigung und mit den für sie geltenden Anforderungen dieser Richtlinie gewährleistet. Der Hersteller unterliegt der EG-Überwachung nach Nummer 3.4.

3.3.Qualitätssicherungssystem

3.3.1. Der Hersteller stellt bei einer benannten Stelle seiner Wahl einen Antrag auf Genehmigung seines Qualitätssicherungssystems für die betreffenden Geräte.

Der Antrag umfasst:

3.3.2. Alle vom Hersteller eingeführten Maßnahmen, Anforderungen und Bestimmungen sind systematisch und geordnet in Form von schriftlich niederzulegenden Maßnahmen, Verfahrensweisen und Anweisungen zu dokumentieren. Diese Dokumentation zum Qualitätssicherungssystem muss eine einheitliche Auslegung der Qualitätsprogramme, Pläne, Handbücher und Berichte ermöglichen. Die Unterlagen umfassen insbesondere eine angemessene Beschreibung

3.3.3. Die benannte Stelle prüft und bewertet das Qualitätssicherungssystem, um festzustellen, ob es den unter Nummer 3.3.2 erwähnten Anforderungen genügt. Sie nimmt Konformität mit diesen Anforderungen bei Qualitätssicherungssystemen an, die die entsprechende harmonisierte Norm befolgen.

Sie teilt dem Hersteller ihre Entscheidung mit und unterrichtet darüber die anderen benannten Stellen. Die Mitteilung an den Hersteller umfasst die Ergebnisse der Prüfung, den Namen und die Anschrift der benannten Stelle und die mit Gründen versehene Entscheidung hinsichtlich der betreffenden Geräte.

3.3.4. Der Hersteller unterrichtet die benannte Stelle, die das Qualitätssicherungssystem genehmigt hat, über alle Fortschreibungen des Qualitätssicherungssystems in Bezug auf Veränderungen, beispielsweise durch neue Technologien und Qualitätskonzepte.

Die benannte Stelle prüft die geplanten Änderungen und entscheidet darüber, ob das geänderte Qualitätssicherungssystem den einschlägigen Bestimmungen entspricht oder ob eine Neubewertung erforderlich ist. Die Entscheidung wird dem Hersteller mitgeteilt. Die Mitteilung enthält die Kontrollergebnisse und einen begründeten Bewertungsbescheid.

3.3.5. Eine benannte Stelle, die die Genehmigung eines Qualitätssicherungssystems zurückzieht, unterrichtet hierüber die anderen benannten Stellen unter Angabe der Gründe.

3.4.EG-Überwachung

3.4.1. Mit der EG-Überwachung wird bezweckt, dass der Hersteller seine Pflichten aus dem genehmigten Qualitätssicherungssystem sachgerecht erfüllt.

3.4.2. Der Hersteller gestattet der benannten Stelle zu Kontrollzwecken Zutritt zu den Herstellungs-, Inspektions-, Erprobungs- und Lagerräumen und stellt ihr alle nötigen Unterlagen zur Verfügung, insbesondere

3.4.3. Die benannte Stelle führt im Abstand von höchstens zwei Jahren Audits durch, um sich zu vergewissern, dass der Hersteller das genehmigte Qualitätssicherungssystem fortschreibt und anwendet; sie fertigt für den Hersteller einen Auditbericht an.

3.4.4. Darüber hinaus kann die benannte Stelle den Hersteller unangemeldet zu Kontrollen aufsuchen. Bei solchen Kontrollbesuchen kann die benannte Stelle Geräte prüfen oder prüfen lassen. Sie übergibt dem Hersteller einen Besuchsbericht und gegebenenfalls einen Prüfungsbericht.

3.4.5. Der Hersteller legt auf Anforderung den Bericht der benannten Stelle vor.

4.EG-BAUMUSTERKONFORMITÄTSERKLÄRUNG (Zusicherung der Produktqualität)

4.1.

Die EG-Baumusterkonformitätserklärung (Zusicherung der Produktqualität) ist der Teil des Verfahrens, durch den der Hersteller, der die Verpflichtungen nach Nummer 4.2 erfüllt, erklärt, dass die betreffenden Geräte dem in der EG-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Baumuster entsprechen und den für sie geltenden grundlegenden Anforderungen dieser Richtlinie genügen. Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter bringt die CE-Kennzeichnung an jedem Gerät an und stellt eine schriftliche Konformitätserklärung aus.Diese Erklärung gilt entweder für einzelne oder für mehrere Geräte und wird vom Hersteller aufbewahrt. Der CE-Kennzeichnung ist die Kennnummer der für die EG-Überwachung verantwortlichen benannten Stellen beizufügen.

4.2.

Der Hersteller wendet für die abschließende Gerätekontrolle und die Prüfungen ein genehmigtes Qualitätssicherungssystem nach Nummer 4.3 an und unterliegt der EG-Überwachung nach Nummer 4.4.

4.3.Qualitätssicherungssystem

4.3.1. Der Hersteller stellt im Rahmen dieses Verfahrens bei einer benannten Stelle seiner Wahl einen Antrag auf Genehmigung seines Qualitätssicherungssystems für die betreffenden Geräte.

Der Antrag umfasst:

4.3.2. Im Rahmen des Qualitätssicherungssystems wird jedes Gerät geprüft, und angemessene Prüfungen entsprechend der (den) Norm(en) im Sinne von Artikel 5 oder gleichwertige Prüfungen werden durchgeführt, um die Konformität mit den einschlägigen grundlegenden Anforderungen dieser Richtlinie sicherzustellen.

Alle vom Hersteller eingeführten Maßnahmen, Anforderungen und Bestimmungen sind systematisch und geordnet in Form von schriftlich niederzulegenden Maßnahmen, Verfahrensweisen und Anweisungen zu dokumentieren. Diese Dokumentation zum Qualitätssicherungssystem muss eine einheitliche Auslegung der Qualitätsprogramme, Pläne, Handbücher und Berichte ermöglichen.

Die Dokumentation zum Qualitätssicherungssystem umfasst insbesondere eine angemessene Beschreibung

4.3.3. Die benannte Stelle prüft und bewertet das Qualitätssicherungssystem, um festzustellen, ob es den Bestimmungen unter Nummer 4.3.2 genügt. Sie nimmt Konformität mit diesen Bestimmungen bei Qualitätssicherungssystemen an, die die entsprechende harmonisierte Norm befolgen. Sie teilt dem Hersteller ihre Entscheidung mit und unterrichtet darüber die anderen benannten Stellen. Die Mitteilung an den Hersteller umfasst die Ergebnisse der Prüfung, den Namen und die Anschrift der benannten Stelle und die mit Gründen versehene Entscheidung hinsichtlich der betreffenden Geräte.

4.3.4. Der Hersteller unterrichtet die benannte Stelle, die das Qualitätssicherungssystem genehmigt hat, über alle Fortschreibungen des Qualitätssicherungssystems in Bezug auf Veränderungen, beispielsweise durch neue Technologien und Qualitätskonzepte.

Die benannte Stelle prüft die geplanten Änderungen und entscheidet darüber, ob das geänderte Qualitätssicherungssystem den einschlägigen Bestimmungen entspricht oder ob eine Neubewertung erforderlich ist. Die Entscheidung wird dem Hersteller mitgeteilt. Die Mitteilung enthält die Kontrollergebnisse und einen begründeten Bewertungsbescheid.

4.3.5. Eine benannte Stelle, die die Genehmigung eines Qualitätssicherungssystems zurückzieht, unterrichtet hierüber die anderen benannten Stellen unter Angabe der Gründe.

4.4.EG-Überwachung

4.4.1. Mit der EG-Überwachung wird bezweckt, dass der Hersteller seine Pflichten aus dem genehmigten Qualitätssystem sachgerecht erfüllt.

4.4.2. Der Hersteller gestattet der benannten Stelle zu Kontrollzwecken den Zutritt zu den Inspektions-, Erprobungs- und Lagerräumen. Er stellt der benannten Stelle alle erforderlichen Informationen zur Verfügung, insbesondere

4.4.3. Die benannte Stelle führt im Abstand von höchstens zwei Jahren Audits durch, um sich zu vergewissern, dass der Hersteller das genehmigte Qualitätssicherungssystem fortschreibt und anwendet; sie fertigt für den Hersteller einen Auditbericht an.

4.4.4. Darüber hinaus kann die benannte Stelle den Hersteller unangemeldet zu Kontrollen aufsuchen. Bei solchen Kontrollbesuchen kann sie die Geräte prüfen oder prüfen lassen. Sie übergibt dem Hersteller einen Besuchsbericht und gegebenenfalls einen Prüfungsbericht.

4.4.5. Der Hersteller legt auf Anforderung den Bericht der benannten Stelle vor.

5.EG-PRÜFUNG

5.1.

Die EG-Prüfung ist das Verfahren, bei dem der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter gewährleistet und erklärt, dass die nach Nummer 3 geprüften Geräte der in der EG-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Bauart entsprechen und die für sie geltenden Anforderungen dieser Richtlinie erfüllen.

5.2.

Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter trifft alle erforderlichen Maßnahmen, damit der Fertigungsprozess die Übereinstimmung der Geräte mit der in der EG-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Bauart und mit den für sie geltenden Anforderungen dieser Richtlinie gewährleistet. Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter bringt an jedem Gerät die CE-Kennzeichnung an und stellt eine schriftliche Konformitätserklärung aus. Die Konformitätserklärung kann für ein Gerät oder für mehrere Geräte gelten und wird vom Hersteller oder seinem in der Gemeinschaft ansässigen Bevollmächtigten aufbewahrt.

5.3.

Die benannte Stelle nimmt die entsprechenden Prüfungen und Versuche je nach Wahl des Herstellers entweder durch Kontrolle und Erprobung jedes einzelnen Geräts gemäß Nummer 5.4 oder durch Kontrolle und Erprobung der Geräte auf statistischer Grundlage nach Nummer 5.5 vor, um die Übereinstimmung des Geräts mit den Anforderungen der Richtlinie zu überprüfen.

5.4.Kontrolle und Erprobung jedes einzelnen Geräts

5.4.1. Alle Geräte werden einzeln geprüft und dabei entsprechenden Prüfungen, wie sie in den in Artikel 5 genannten Normen vorgesehen sind, oder gleichwertigen Prüfungen unterzogen, um ihre Übereinstimmung mit der in der EG-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Bauart und mit den einschlägigen Anforderungen dieser Richtlinie zu überprüfen.

5.4.2. Die benannte Stelle bringt an jedem zugelassenen Gerät ihre Kennnummer an oder lässt diese anbringen und stellt eine Konformitätsbescheinigung über die vorgenommenen Prüfungen aus. Die Konformitätsbescheinigung kann für einzelne oder mehrere Geräte gelten.

5.4.3. Der Hersteller oder sein Bevollmächtigter muss auf Verlangen die Konformitätsbescheinigungen der benannten Stelle vorlegen können.

5.5.Statistische Kontrolle

5.5.1. Der Hersteller legt seine Geräte in einheitlichen Losen vor und trifft alle erforderlichen Maßnahmen, damit der Fertigungsprozess die Einheitlichkeit jedes produzierten Loses gewährleistet.

5.5.2. Bei dem statistischen Verfahren sind folgende Punkte zu berücksichtigen:

Die Geräte unterliegen einer statistischen Kontrolle nach Eigenschaften und werden in identifizierbaren Losen zusammengefasst, die aus Einheiten von Geräten eines einzelnen Modells bestehen und unter gleichen Bedingungen hergestellt werden. In unregelmäßigen Abständen wird ein Los geprüft. Die für eine Stichprobe ausgewählten Geräte werden einzeln geprüft und dabei den erforderlichen Prüfungen gemäß den in Artikel 5 genannten Normen oder gleichwertigen Prüfungen unterzogen, um über die Annahme oder Ablehnung des Loses zu entscheiden.

Hierbei findet ein Probenahmeplan mit folgenden Funktionsmerkmalen Anwendung:

5.5.3. Wird ein Los akzeptiert, so bringt die benannte Stelle ihre Kennnummer an jedem Gerät an oder lässt sie anbringen und stellt eine Konformitätsbescheinigung über die vorgenommenen Prüfungen aus. Alle Geräte aus dem Los mit Ausnahme derjenigen, bei denen keine Übereinstimmung festgestellt wurde, können in Verkehr gebracht werden.

Wird ein Los abgelehnt, so trifft die benannte Stelle geeignete Maßnahmen, um zu verhindern, dass das Los in Verkehr gebracht wird. Bei gehäufter Ablehnung von Losen kann die statistische Prüfung ausgesetzt werden.

Der Hersteller kann unter der Verantwortlichkeit der benannten Stelle deren Kennnummer während des Fertigungsprozesses anbringen.

5.5.4. Der Hersteller oder sein Bevollmächtigter muss auf Verlangen die Konformitätsbescheinigung der benannten Stelle vorlegen können.

6.EG-EINZELPRÜFUNG

6.1. Die EG-Einzelprüfung ist das Verfahren, bei dem der Hersteller sicherstellt und erklärt, dass das betreffende Gerät, für das die Bescheinigung nach Nummer 2 ausgestellt wurde, die einschlägigen Anforderungen dieser Richtlinie erfüllt. Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter bringt die CE-Kennzeichnung an dem Gerät an und stellt eine schriftliche Konformitätserklärung aus, die er aufbewahrt.

6.2. Die benannte Stelle untersucht das Gerät und unterzieht es dabei unter Berücksichtigung der Konstruktionsunterlagen den erforderlichen Prüfungen, um seine Übereinstimmung mit den wichtigsten Anforderungen dieser Richtlinie zu gewährleisten.

Die benannte Stelle bringt ihre Kennnummer an dem zugelassenen Gerät an oder lässt diese anbringen und stellt eine Konformitätsbescheinigung über die durchgeführten Prüfungen aus.

6.3. Die Konstruktionsunterlagen nach Anhang IV dienen dazu, die Übereinstimmung des Geräts mit den Anforderungen der Richtlinie zu prüfen sowie die Konstruktion, Fertigung und Funktionsweise des Geräts zu erklären.

Die Konstruktionsunterlagen nach Anhang IV werden der benannten Stelle zur Verfügung gestellt.

6.4. Hält die benannte Stelle dies für erforderlich, so werden Prüfungen und die entsprechenden Versuche nach Einbau des Geräts durchgeführt.

6.5. Der Hersteller oder sein Bevollmächtigter muss auf Verlangen die Konformitätsbescheinigungen der benannten Stelle vorlegen können.