Einhaltung der Vorschriften über den Zugang zu genetischen Ressourcen und Aufteilung der sich aus ihrer Nutzung ergebenden Vorteile sowie des traditionellen Wissens, das sich auf genetische Ressourcen bezieht
Vorwort/Präambel
Mit dieser Verordnung werden Bestimmungen zur Einhaltung der Vorschriften über den Zugang zu genetischen Ressourcen und traditionellem Wissen, das sich auf genetische Ressourcen bezieht, und die vorschriftsmäßige Aufteilung der sich aus ihrer Nutzung ergebenden Vorteile gemäß dem Protokoll von Nagoya über den Zugang zu genetischen Ressourcen und die ausgewogene und gerechte Aufteilung der sich aus ihrer Nutzung ergebenden Vorteile zum Übereinkommen über die biologische Vielfalt (im Folgenden „Nagoya-Protokoll“) festgelegt. Die wirksame Durchführung dieser Verordnung wird auch zur Erhaltung der biologischen Vielfalt und der nachhaltigen Nutzung ihrer Bestandteile im Einklang mit dem Übereinkommen über die biologische Vielfalt (im Folgenden „Übereinkommen“) beitragen.
(1) Die Nutzer gehen mit der gebotenen Sorgfalt vor, um festzustellen, dass der Zugang zu den genetischen Ressourcen und dem traditionellen Wissen, das sich auf genetische Ressourcen bezieht, die bzw. das sie nutzen, im Einklang mit den geltenden Gesetzen oder sonstigen rechtlichen Anforderungen zum Zugang und zur Aufteilung der Vorteile erfolgt ist, und dass die Vorteile ausgewogen und gerecht zu einvernehmlich festgelegten Bedingungen im Einklang mit den geltenden Gesetzen oder sonstigen rechtlichen Anforderungen aufgeteilt werden.
(2) Genetische Ressourcen und traditionelles Wissen, das sich auf genetische Ressourcen bezieht, dürfen nur zu einvernehmlich festgelegten Bedingungen weitergegeben und genutzt werden, wenn diese nach den geltenden Gesetzen oder sonstigen rechtlichen Anforderungen vorgeschrieben sind.
(3) Für die Zwecke des Absatzes 1 holen die Nutzer folgende Informationen ein, bewahren sie auf und geben sie an nachfolgende Nutzer weiter:
a) das international anerkannte Konformitätszertifikat sowie Informationen über den Inhalt der einvernehmlich festgelegten Bedingungen, die für nachfolgende Nutzer relevant sind, oder
b) falls kein international anerkanntes Konformitätszertifikat verfügbar ist, Informationen und einschlägige Dokumente zu
(4) Für Nutzer, die pflanzengenetische Ressourcen für Ernährung und Landwirtschaft in einem Land erwerben, das eine Vertragspartei des Nagoya-Protokolls ist und das bestimmt hat, dass nicht in Anhang I des Internationalen Vertrags über pflanzengenetische Ressourcen für Ernährung und Landwirtschaft („International Treaty on Plant Genetic Resources for Food and Agriculture“ — ITPGRFA) aufgeführte pflanzengenetische Ressourcen für Ernährung und Landwirtschaft, die unter seiner Verwaltung und Kontrolle stehen und öffentlich zugänglich sind, für die im Rahmen des ITPGRFA festgelegten Zwecke auch den Vorschriften und Bedingungen der standardisierten Materialübertragungsvereinbarung unterliegen werden, gilt, dass sie mit gebotener Sorgfalt gemäß Absatz 3 dieses Artikels vorgegangen sind.
Die in Artikel 6 Absatz 1 genannten zuständigen Behörden
a) arbeiten untereinander und mit der Kommission zusammen, um zu gewährleisten, dass diese Verordnung von den Nutzern eingehalten wird;
b) konsultieren gegebenenfalls die einschlägigen Betroffenen zur Durchführung des Nagoya-Protokolls und dieser Verordnung;
c) arbeiten mit den in Artikel 13 Absatz 2 des Nagoya-Protokolls genannten zuständigen nationalen Behörden zusammen, um sicherzustellen, dass diese Verordnung von den Nutzern eingehalten wird;
d) unterrichten die zuständigen Behörden der anderen Mitgliedstaaten und die Kommission über gravierende Mängel, die bei Kontrollen gemäß Artikel 9 Absatz 1 festgestellt wurden, sowie über die Art der gemäß Artikel 11 verhängten Sanktionen;
e) tauschen Informationen über die Gestaltung ihres Systems von Kontrollen für die Überwachung der Einhaltung dieser Verordnung durch die Nutzer aus.
Die Kommission und die Mitgliedstaaten treffen, soweit angebracht, folgende Maßnahmen:
a) Förderung und Unterstützung von Informations-, Bewusstseinsschärfungs- und Ausbildungstätigkeiten, die den einschlägigen Betroffenen und interessierten Kreisen helfen sollen, ihre Verpflichtungen, die aus der Anwendung dieser Verordnung und den einschlägigen Bestimmungen des Übereinkommens und des Nagoya-Protokolls in der Union folgen, zu verstehen;
(1) Diese Verordnung gilt für genetische Ressourcen, über die Staaten souveräne Rechte ausüben, und für traditionelles Wissen, das sich auf genetische Ressourcen bezieht, zu denen bzw. zu dem der Zugang erfolgt, nachdem das Nagoya-Protokoll für die Union in Kraft getreten ist. Sie gilt außerdem für die Vorteile, die sich aus der Nutzung von solchen genetischen Ressourcen und von traditionellem Wissen, das sich auf genetische Ressourcen bezieht, ergeben.
(2) Diese Verordnung gilt nicht für genetische Ressourcen, bei denen der Zugang und die Aufteilung der Vorteile unter besondere internationale Regelungen fallen, die mit den Zielen des Übereinkommens und des Nagoya-Protokolls im Einklang stehen und ihnen nicht zuwiderlaufen.
(3) Die Bestimmungen der Mitgliedstaaten über den Zugang zu genetischen Ressourcen, über die sie souveräne Rechte im Rahmen des Geltungsbereichs von Artikel 15 des Übereinkommens ausüben, und die Bestimmungen der Mitgliedstaaten zu Artikel 8 Buchstabe j des Übereinkommens betreffend traditionelles Wissen, das sich auf genetische Ressourcen bezieht, werden durch diese Verordnung nicht berührt.
(4) Diese Verordnung gilt für genetische Ressourcen und traditionelles Wissen, das sich auf genetische Ressourcen bezieht, auf die bzw. das Gesetze oder sonstige rechtliche Anforderungen zum Zugang und zur Aufteilung der Vorteile einer Vertragspartei des Nagoya-Protokolls anwendbar sind.
(5) Nach dieser Verordnung ist ein Mitgliedstaat nicht verpflichtet, Informationen zu übermitteln, deren Offenlegung nach seiner Auffassung seinen wesentlichen Sicherheitsinteressen zuwiderlaufen würde.
Für die Zwecke dieser Verordnung gelten die Begriffsbestimmungen des Übereinkommens und des Nagoya-Protokolls sowie die folgenden Begriffsbestimmungen:
1. „genetisches Material“ bedeutet jedes Material pflanzlichen, tierischen, mikrobiellen oder sonstigen Ursprungs, das funktionale Erbeinheiten enthält;
2. „genetische Ressourcen“ bedeutet genetisches Material von tatsächlichem oder potenziellem Wert;
3. „Zugang“ bedeutet den Erwerb von genetischen Ressourcen oder von traditionellem Wissen, das sich auf genetische Ressourcen bezieht, in einem Land, das Vertragspartei des Nagoya-Protokolls ist;
4. „Nutzer“ bedeutet eine natürliche oder juristische Person, die genetische Ressourcen oder traditionelles Wissen, das sich auf genetische Ressourcen bezieht, nutzt;
5. „Nutzung von genetischen Ressourcen“ bedeutet das Durchführen von Forschungs- und Entwicklungstätigkeiten an der genetischen und/oder biochemischen Zusammensetzung genetischer Ressourcen, einschließlich durch die Anwendung von Biotechnologie im Sinne des Artikels 2 des Übereinkommens;
6. „einvernehmlich festgelegte Bedingungen“ bedeutet die zwischen einem Bereitsteller von genetischen Ressourcen oder von traditionellem Wissen, das sich auf genetische Ressourcen bezieht, und einem Nutzer geschlossenen vertraglichen Vereinbarungen, in der besondere Bedingungen für die ausgewogene und gerechte Aufteilung der sich aus der Nutzung von genetischen Ressourcen oder von traditionellem Wissen, das sich auf genetische Ressourcen bezieht, ergebenden Vorteile festgelegt sind und die auch weitere Modalitäten und Bedingungen für eine solche Nutzung sowie spätere Verwendung und die Vermarktung enthalten können;
7. „traditionelles Wissen, das sich auf genetische Ressourcen bezieht“ bedeutet traditionelles Wissen einer indigenen oder ortsansässigen Gemeinschaft, das für die Nutzung der genetischen Ressourcen relevant ist und das in den einvernehmlich festgelegten Bedingungen für die Nutzung genetischer Ressourcen als solches beschrieben ist;
8. „unrechtmäßig erworbene genetische Ressourcen“ bedeutet genetische Ressourcen und traditionelles Wissen, das sich auf genetische Ressourcen bezieht, bei denen der Zugang nicht im Einklang mit der nationalen Gesetzgebung oder sonstigen rechtlichen Anforderungen zum Zugang und zur Aufteilung der Vorteile des bereitstellenden Landes, das Vertragspartei des Nagoya-Protokolls ist und eine auf Kenntnis der Sachlage gegründete vorherige Zustimmung verlangt, erfolgt ist;
9. „Sammlung“ bedeutet ein in öffentlichem oder privatem Besitz befindlicher, angesammelter und aufbewahrter Satz von gesammelten Proben genetischer Ressourcen und dazugehörigen Informationen;
10. „Vereinigung von Nutzern“ bedeutet eine gemäß den Anforderungen des Mitgliedstaats, in dem sie niedergelassen ist, gegründete Organisation, die die Interessen von Nutzern vertritt und die an der Entwicklung und Überwachung von bewährten Verfahren nach Artikel 8 dieser Verordnung beteiligt ist;
11. „international anerkanntes Konformitätszertifikat“ bedeutet eine Genehmigung oder ein gleichwertiges Dokument, die bzw. das zum Zeitpunkt des Zugangs als Nachweis dafür, dass der Zugang zu der genetischen Ressource, auf die es sich bezieht, im Einklang mit dem Beschluss, eine auf Kenntnis der Sachlage gegründete vorherige Zustimmung zu erteilen, und dass einvernehmlich festgelegte Bedingungen für den Nutzer und die darin genannte Nutzung vereinbart wurden, von einer zuständigen Behörde gemäß Artikel 6 Absatz 3 Buchstabe e und Artikel 13 Absatz 2 des Nagoya-Protokolls ausgestellt wurde und der gemäß Artikel 14 Absatz 1 jenes Protokolls eingerichteten Informationsstelle für den Zugang und die Aufteilung der Vorteile zur Verfügung gestellt wird.
(5) Liegen den Nutzern unzureichende Informationen vor oder bestehen Unsicherheiten in Bezug auf die Rechtmäßigkeit des Zugangs und der Nutzung, so holen die Nutzer eine Zugangsgenehmigung oder ein gleichwertiges Dokument ein und vereinbaren einvernehmlich festgelegte Bedingungen oder stellen die Nutzung ein.
(6) Die Nutzer bewahren die für den Zugang und die Aufteilung der Vorteile relevanten Informationen nach dem Ende des Nutzungszeitraums zwanzig Jahre lang auf.
(7) Für Nutzer, die eine genetische Ressource von einer im Register von Sammlungen innerhalb der Union gemäß Artikel 5 Absatz 1 aufgeführten Sammlung beziehen, gilt, dass sie mit gebotener Sorgfalt bezüglich der Einholung von in Absatz 3 dieses Artikels genannten Informationen vorgegangen sind.
(8) Nutzer, die eine genetische Ressource, von der festgestellt wurde, dass sie der Krankheitserreger ist, oder von der festgestellt wurde, dass sie wahrscheinlich der Krankheitserreger ist, der die Ursache einer gegenwärtigen oder drohenden gesundheitlichen Notlage von internationaler Tragweite im Sinne der Internationalen Gesundheitsvorschriften (2005) oder einer schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsgefahr gemäß dem Beschluss Nr. 1082/2013/EU des Europäischen Parlaments und des Rates ist, zum Zwecke der Bereitschaft im Fall von gesundheitlichen Notlagen in noch nicht betroffenen Ländern und zum Zwecke der Reaktion in betroffenen Ländern erwerben, müssen die in Absatz 3 oder 5 dieses Artikels genannten Verpflichtungen erfüllen, und zwar spätestens bis:
a) einen Monat nach Beendigung der drohenden oder gegenwärtigen Gesundheitsgefahr oder
b) drei Monate nach Beginn der Nutzung der genetischen Ressource,
je nachdem, was früher eintritt.
Werden die Verpflichtungen gemäß Absatz 3 oder 5 dieses Artikels nicht bis zu den in Unterabsatz 1 Buchstaben a und b aufgeführten Fristen erfüllt, ist die Nutzung einzustellen.
Im Falle der Beantragung der Marktzulassung oder des Inverkehrbringens von Produkten, die aus der Nutzung einer genetischen Ressource gemäß Unterabsatz 1 hervorgegangen sind, gelten die in Absatz 3 oder 5 genannten Verpflichtungen uneingeschränkt und unverzüglich.
Fehlen eine fristgerecht eingeholte, auf Kenntnis der Sachlage gegründete vorherige Zustimmung und vereinbarte einvernehmlich festgelegte Bedingungen, so kann der entsprechende Nutzer keinerlei ausschließliche Rechte in Bezug auf durch die Nutzung solcher Krankheitserreger hervorgebrachte Entwicklungen geltend machen.
Besondere internationale Regelungen über den Zugang und die Aufteilung der Vorteile gemäß Artikel 2 bleiben unberührt.
(1) Die Kommission errichtet und führt ein Register von Sammlungen innerhalb der Union (im Folgenden „Register“). Die Kommission sorgt dafür, dass das Register internetgestützt und für die Nutzer leicht zugänglich ist. Das Register umfasst die Verweise auf die Sammlungen von genetischen Ressourcen, oder auf Teile dieser Sammlungen, die nachgewiesenermaßen die Kriterien gemäß Absatz 3 erfüllen.
(2) Ein Mitgliedstaat prüft auf Antrag eines Sammlungsinhabers in seinem Hoheitsbereich, ob diese Sammlung oder ein Teil davon in das Register aufzunehmen ist. Nachdem sich der Mitgliedstaat vergewissert hat, dass die Sammlung oder der betreffende Teil davon die Kriterien gemäß Absatz 3 erfüllt, teilt er der Kommission unverzüglich den Namen und die Kontaktdaten der Sammlung und ihres Inhabers sowie die Art der betreffenden Sammlung mit. Die Kommission nimmt die erhaltenen Angaben unverzüglich in das Register auf.
(3) Damit eine Sammlung oder ein Teil einer Sammlung in das Register von Sammlungen aufgenommen werden kann, muss nachgewiesen sein, dass es im Rahmen der Sammlung möglich ist,
a) standardisierte Verfahren anzuwenden, nach denen Proben genetischer Ressourcen und mit ihnen zusammenhängende Informationen mit anderen Sammlungen ausgetauscht und Proben genetischer Ressourcen und mit ihnen verbundene Informationen Dritten für deren Nutzung im Einklang mit dem Übereinkommen und dem Nagoya-Protokoll zur Verfügung gestellt werden;
b) genetische Ressourcen und mit ihnen zusammenhängende Informationen Dritten für deren Nutzung nur zusammen mit einer Dokumentation zur Verfügung zu stellen, die Nachweise dafür liefert, dass der Zugang zu den genetischen Ressourcen und mit ihnen zusammenhängenden Informationen im Einklang mit den geltenden Gesetzen oder sonstigen rechtlichen Anforderungen zum Zugang und zur Aufteilung der Vorteile und gegebenenfalls nach einvernehmlich festgelegten Bedingungen erfolgt ist;
c) Aufzeichnungen über alle Proben genetischer Ressourcen und mit ihnen zusammenhängende Informationen zu führen, die Dritten für deren Nutzung zur Verfügung gestellt werden;
d) soweit möglich eindeutige Erkennungszeichen für Dritten zur Verfügung gestellte genetische Ressourcen festzulegen oder zu verwenden und
e) geeignete Rückverfolgungs- und Überwachungsinstrumente für den Austausch von Proben genetischer Ressourcen und mit ihnen verbundenen Informationen mit anderen Sammlungen anzuwenden.
(4) Die Mitgliedstaaten vergewissern sich regelmäßig, dass bei jeder Sammlung oder jedem Teil einer Sammlung in ihrem Hoheitsbereich, die bzw. der in das Register von Sammlungen aufgenommen ist, die Kriterien nach Absatz 3 erfüllt sind.
Liegen Nachweise auf der Grundlage von gemäß Absatz 3 erteilten Informationen dafür vor, dass bei einer im Register aufgeführten Sammlung oder einem Teil einer Sammlung die Kriterien nach Absatz 3 nicht erfüllt sind, so legt der betreffende Mitgliedstaat in Absprache mit dem betreffenden Sammlungsinhaber unverzüglich Abhilfemaßnahmen oder sonstige Maßnahmen fest.
Ein Mitgliedstaat, der feststellt, dass eine Sammlung oder ein Teil einer Sammlung in seinem Hoheitsbereich Absatz 3 nicht mehr einhält, unterrichtet die Kommission unverzüglich davon.
Erhält die Kommission solche Informationen, so streicht sie die betreffende Sammlung oder den betroffenen Teil der Sammlung aus dem Register.
(5) Die Kommission erlässt Durchführungsrechtsakte zur Festlegung der Verfahren für die Anwendung der Absätze 1 bis 4 dieses Artikels. Diese Durchführungsrechtsakte werden nach dem Prüfverfahren gemäß Artikel 14 Absatz 2 erlassen.
(1) Jeder Mitgliedstaat bezeichnet eine oder mehrere zuständige Behörden, die für die Anwendung dieser Verordnung verantwortlich sind. Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission die Namen und Anschriften ihrer zuständigen Behörden zum Zeitpunkt des Inkrafttretens dieser Verordnung mit. Die Mitgliedstaaten unterrichten die Kommission unverzüglich über etwaige Änderungen bei den Namen oder Anschriften der zuständigen Behörden.
(2) Die Kommission veröffentlicht — unter anderem im Internet — ein Verzeichnis der zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten. Die Kommission sorgt für die laufende Aktualisierung dieses Verzeichnisses.
(3) Die Kommission benennt eine Anlaufstelle für den Zugang und die Aufteilung der Vorteile, die als Verbindungsstelle zum Sekretariat des Übereinkommens für unter diese Verordnung fallende Angelegenheiten fungiert.
(4) Verordnung (EG) Nr. 338/97 des Rates vom 9. Dezember 1996 über den Schutz von Exemplaren wildlebender Tier- und Pflanzenarten durch Überwachung des Handels (ABl. L 61 vom 3.3.1997, S. 1).
(1) Die Mitgliedstaaten und die Kommission verlangen von allen Empfängern, die im Zusammenhang mit der Nutzung von genetischen Ressourcen und traditionellem Wissen, das sich auf genetische Ressourcen bezieht, Forschungsmittel erhalten, die Abgabe einer Erklärung, dass sie im Einklang mit Artikel 4 mit der gebotenen Sorgfalt vorgehen.
(2) In der letzten Phase der Entwicklung eines Produkts, das durch Nutzung von genetischen Ressourcen oder von traditionellem Wissen, das sich auf genetische Ressourcen bezieht, entwickelt wurde, erklären die Nutzer gegenüber den in Artikel 6 Absatz 1 genannten zuständigen Behörden, dass sie den Verpflichtungen nach Artikel 4 nachgekommen sind, und legen zugleich Folgendes vor:
a) die einschlägigen Informationen des international anerkannten Konformitätszertifikats oder
b) die entsprechenden Informationen gemäß Artikel 4 Absatz 3 Buchstabe b Ziffern i bis v und Artikel 4 Absatz 5, einschließlich gegebenenfalls die Information darüber, dass einvernehmlich festgelegte Bedingungen vereinbart wurden.
Die Nutzer liefern der zuständigen Behörde auf Anfrage weitere Nachweise.
(3) Die zuständigen Behörden übermitteln die Informationen, die gemäß den Absätzen 1 und 2 dieses Artikels eingegangen sind, der gemäß Artikel 14 Absatz 1 des Nagoya-Protokolls eingerichteten Informationsstelle für den Zugang und die Aufteilung der Vorteile, der Kommission und gegebenenfalls den zuständigen nationalen Behörden nach Artikel 13 Absatz 2 des Nagoya-Protokolls.
(4) Die zuständigen Behörden arbeiten mit der Informationsstelle für den Zugang und die Aufteilung der Vorteile zusammen, um sicherzustellen, dass die Informationen gemäß Artikel 17 Absatz 2 des Nagoya-Protokolls zur Überwachung der Einhaltung durch die Nutzer ausgetauscht werden.
(5) Die zuständigen Behörden tragen der Wahrung der Geschäfts- oder Betriebsgeheimnisse gebührend Rechnung, sofern diese im Unionsrecht oder im einzelstaatlichen Recht geschützt sind, um berechtigte wirtschaftliche Interessen, insbesondere betreffend die Bezeichnung der genetischen Ressourcen und die Bezeichnung der Verwendung, zu schützen.
(6) Die Kommission erlässt Durchführungsrechtsakte zur Festlegung der Verfahren für die Anwendung der Absätze 1, 2 und 3. In diesen Durchführungsrechtsakten legt die Kommission die Phase der endgültigen Entwicklung eines Produkts fest, um die letzte Phase der Nutzung in verschiedenen Sektoren zu ermitteln. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 14 Absatz 2 genannten Prüfverfahren erlassen.
(1) Vereinigungen von Nutzern oder andere interessierte Kreise können bei der Kommission beantragen, dass eine von ihnen entwickelte und überwachte Kombination von Verfahren, Instrumenten oder Mechanismen als bewährtes Verfahren gemäß den Anforderungen dieser Verordnung anerkannt wird. Der Antrag wird durch Nachweise und Informationen untermauert.
(2) Stellt die Kommission anhand der gemäß Absatz 1 dieses Artikels übermittelten Nachweise und Informationen fest, dass eine bestimmte Kombination von Verfahren, Instrumenten oder Mechanismen einem Nutzer, der diese Kombination wirksam anwendet, die Einhaltung seiner Verpflichtungen gemäß den Artikeln 4 und 7 ermöglicht, so gewährt sie die Anerkennung als bewährtes Verfahren.
(3) Eine Vereinigung von Nutzern oder andere interessierte Kreise unterrichten die Kommission über Änderungen oder Aktualisierungen eines bewährten Verfahrens, für das ihr die Anerkennung gemäß Absatz 2 gewährt wurde.
(4) Liegen Nachweise für wiederholte oder schwerwiegende Fälle vor, in denen Nutzer, die ein bewährtes Verfahren anwenden, ihren Verpflichtungen aus dieser Verordnung nicht nachkommen, so prüft die Kommission in Absprache mit der betreffenden Vereinigung von Nutzern oder anderen interessierten Kreisen, ob die genannten Fälle auf etwaige Mängel des bewährten Verfahrens hindeuten.
(5) Die Kommission zieht die Anerkennung eines bewährten Verfahrens zurück, wenn sie festgestellt hat, dass Änderungen des bewährten Verfahrens die Fähigkeit eines Nutzers, seinen Verpflichtungen gemäß den Artikeln 4 und 7 nachzukommen, beeinträchtigt, oder wenn wiederholte oder schwerwiegende Fälle von Nichteinhaltung durch Nutzer auf Mängel des bewährten Verfahrens zurückgehen.
(6) Die Kommission errichtet ein internetgestütztes Register von anerkannten bewährten Verfahren, das sie fortlaufend aktualisiert. Das Register führt in einem Abschnitt bewährte Verfahren auf, die von der Kommission gemäß Absatz 2 anerkannt wurden, und in einem weiteren Abschnitt bewährte Verfahren, die auf der Grundlage von Artikel 20 Absatz 2 des Nagoya-Protokolls angenommen wurden.
(7) Die Kommission erlässt Durchführungsrechtsakte zur Festlegung der Verfahren für die Anwendung der Absätze 1 bis 5. Diese Durchführungsrechtsakte werden nach dem Prüfverfahren gemäß Artikel 14 Absatz 2 erlassen.
(1) Die zuständigen Behörden nach Artikel 6 Absatz 1 führen Kontrollen durch, um zu überprüfen, ob die Nutzer ihren Verpflichtungen gemäß den Artikeln 4 und 7 nachkommen, und berücksichtigen dabei, dass die Anwendung eines gemäß Artikel 8 Absatz 2 dieser Verordnung oder gemäß Artikel 20 Absatz 2 des Nagoya-Protokolls anerkannten bewährten Verfahrens in Bezug auf den Zugang und die Aufteilung der Vorteile durch einen Nutzer das Risiko eines Verstoßes für diesen Nutzer verringern kann.
(2) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Kontrollen, die gemäß Artikel 1 durchgeführt werden, wirksam, verhältnismäßig und abschreckend sind und Fälle von Nichteinhaltung dieser Verordnung durch die Nutzer aufdecken.
(3) Die in Absatz 1 genannten Kontrollen werden durchgeführt
a) nach einem in regelmäßigen Abständen überarbeiteten Plan, der unter Verwendung eines risikobasierten Ansatzes erstellt wurde,
b) wenn einer zuständigen Behörde einschlägige Informationen, einschließlich solcher, die auf begründeten Bedenken Dritter basieren, vorliegen, welche die Nichteinhaltung dieser Verordnung durch einen Nutzer betreffen. Besondere Berücksichtigung finden solche Bedenken, wenn sie von bereitstellenden Ländern vorgebracht werden.
(4) Die Kontrollen gemäß Absatz 1 dieses Artikels können folgende Prüfungen umfassen:
a) Prüfung der Maßnahmen, die ein Nutzer getroffen hat, um mit gebotener Sorgfalt gemäß Artikel 4 vorzugehen;
b) Prüfung der Dokumentation und Aufzeichnungen, die im Zusammenhang mit bestimmten Nutzungstätigkeiten das Vorgehen mit der gebotenen Sorgfalt gemäß Artikel 4 nachweisen;
c) Prüfung von Fällen, in denen ein Nutzer zur Abgabe von Erklärungen gemäß Artikel 7 verpflichtet war.
Soweit angebracht, können ferner Vor-Ort-Kontrollen durchgeführt werden.
(5) Die Nutzer leisten alle erforderlichen Hilfestellungen, um die Durchführung der Kontrollen gemäß Absatz 1 zu erleichtern.
(6) Wurden nach den Kontrollen gemäß Absatz 1 dieses Artikels Mängel festgestellt, so schreibt die zuständige Behörde unbeschadet des Artikels 11 dem Nutzer Abhilfemaßnahmen oder sonstige Maßnahmen vor.
Die Mitgliedstaaten können je nach Art der Mängel auch vorläufige Sofortmaßnahmen treffen.
(1) Die zuständigen Behörden bewahren mindestens fünf Jahre lang Aufzeichnungen über die Kontrollen gemäß Artikel 9 Absatz 1 auf, in denen insbesondere die Art und die Ergebnisse der Kontrollen festgehalten werden, sowie Aufzeichnungen über etwaige Abhilfemaßnahmen und sonstige Maßnahmen gemäß Artikel 9 Absatz 6.
(2) Die in Absatz 1 genannten Informationen werden gemäß der Richtlinie 2003/4/EG zugänglich gemacht.
(1) Die Mitgliedstaaten legen Bestimmungen über Sanktionen für Verstöße gegen die Artikel 4 und 7 fest und treffen alle erforderlichen Maßnahmen, um sicherzustellen, dass diese angewendet werden.
(2) Die Sanktionen müssen wirksam, verhältnismäßig und abschreckend sein.
(3) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission bis zum 11. Juni 2015 die in Absatz 1 genannten Bestimmungen mit und unterrichten sie unverzüglich über alle späteren Änderungen.
b) Förderung der Ausarbeitung von sektoralen Verhaltensregeln, Mustervertragsklauseln, Leitlinien und bewährten Verfahren, insbesondere wenn diese akademischen Forschern, Hochschulforschern und nichtkommerziellen Forschern sowie kleinen und mittleren Unternehmen zugutekämen;
c) Förderung der Entwicklung und Anwendung kostengünstiger Kommunikationsmittel und -systeme für die Überwachung und Verfolgung der Nutzung von genetischen Ressourcen und traditionellem Wissen, das sich auf genetische Ressourcen bezieht, durch Sammlungen und Nutzer;
d) Bereitstellung von technischen und anderen Orientierungshilfen für die Nutzer (unter Berücksichtigung der Situation von akademischen Forschern, Hochschulforschern und nichtkommerziellen Forschern sowie kleinen und mittleren Unternehmen), um die Einhaltung der Bestimmungen dieser Verordnung zu erleichtern;
e) Ermutigung von Nutzern und Bereitstellern, die sich aus der Nutzung von genetischen Ressourcen ergebenden Vorteile für die Erhaltung der biologischen Vielfalt und die nachhaltige Nutzung ihrer Bestandteile im Einklang mit dem Übereinkommen einzusetzen;
f) Förderung von Maßnahmen zur Unterstützung von Sammlungen, die zur Erhaltung der biologischen Vielfalt und kulturellen Vielfalt beitragen.
(1) Die Kommission wird von einem Ausschuss unterstützt. Dieser Ausschuss ist ein Ausschuss im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 182/2011.
(2) Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gilt Absatz 5 der Verordnung (EU) Nr. 182/2011.
(3) Gibt der Ausschuss keine Stellungnahme ab, so erlässt die Kommission den Durchführungsrechtsakt nicht und Artikel 5 Absatz 4 Unterabsatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 182/2011 findet Anwendung.
Die Kommission sorgt dafür, dass bei Fragen im Zusammenhang mit der Durchführung dieser Verordnung eine ausgewogene Beteiligung von Vertretern der Mitgliedstaaten und anderen interessierten Kreisen gegeben ist. Diese treten im Rahmen eines Konsultationsforums zusammen. Die Geschäftsordnung dieses Konsultationsforums wird von der Kommission festgelegt.
(1) Sofern kein anderer Zeitabstand für Berichterstattung nach Artikel 29 des Nagoya-Protokolls festgelegt ist, übermitteln die Mitgliedstaaten der Kommission bis zum 11. Juni 2017 und anschließend alle fünf Jahre einen Bericht über die Anwendung dieser Verordnung.
(2) Spätestens ein Jahr nach Ablauf der Frist für die Übermittlung der Berichte nach Absatz 1 legt die Kommission dem Europäischen Parlament und dem Rat einen Bericht über die Anwendung dieser Verordnung vor, einschließlich einer ersten Bewertung der Wirksamkeit dieser Verordnung.
(3) Alle zehn Jahre ab ihrem ersten Bericht überprüft die Kommission anhand der Berichterstattung über die Anwendung dieser Verordnung und der dabei gewonnenen Erfahrungen das Funktionieren und die Wirksamkeit dieser Verordnung bei der Verwirklichung der Ziele des Nagoya-Protokolls. In ihrer Überprüfung berücksichtigt die Kommission insbesondere die administrativen Konsequenzen für öffentliche Forschungseinrichtungen, Kleinstunternehmen, kleine und mittlere Unternehmen sowie bestimmte Wirtschaftszweige. Außerdem prüft sie, ob eine Überprüfung der Durchführung der Bestimmungen der vorliegenden Verordnung vor dem Hintergrund der Entwicklungen in anderen einschlägigen internationalen Organisationen erforderlich ist.
(4) Die Kommission erstattet der als Tagung der Vertragsparteien des Nagoya-Protokolls dienenden Konferenz der Vertragsparteien des Übereinkommens Bericht über die Maßnahmen, die die Union zur Durchführung von Maßnahmen zur Einhaltung des Nagoya-Protokolls getroffen hat.
(1) Amtsblatt der Europäischen Union
(2) Amtsblatt der Europäischen Union
(3) Die Artikel 4, 7 und 9 dieser Verordnung kommen ein Jahr nach Inkrafttreten des Nagoya-Protokolls für die Union zur Anwendung.
EUR-Lex