IM NAMEN DER REPUBLIK!
Das Bundesverwaltungsgericht erkennt durch die Richterin MMag. Dr. FISCHER-SZILAGYI über die Beschwerde von Mag. Pharm. XXXX gegen den Bescheid des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen vom 29.07.2024, Zl. INS-630000-103005646-19512495, betreffend einen Antrag auf Ausstellung einer Bestätigung der sachkundigen Person gemäß § 7 Abs. 8 Arzneimittelbetriebsordnung 2009 zu Recht:
A) Die Beschwerde wird abgewiesen.
B) Die Revision ist nicht zulässig.
Entscheidungsgründe:
I. Verfahrensgang:
1. Am 28.03.2024 stellte die nunmehrige Beschwerdeführerin einen Antrag gemäß § 7 Abs. 8 Arzneimittelbetriebsordnung 2009 auf Ausstellung einer Bestätigung betreffend die Erfüllung der Anforderungen an die theoretische und praktische Ausbildung gemäß § 7 Abs. 3 bis 5 AMBO 2009.
Dem Antrag beigeschlossen wurde ein Lebenslauf der Beschwerdeführerin, ein „Reference Letter“, ausgestellt von XXXX vom 02.10.2023, sowie der Bescheid über die Verleihung des akademischen Grades „Magistra der Pharmazie“, ausgestellt von der Universität XXXX vom XXXX .
2. Mit Schreiben vom 04.04.2024 wurde die Beschwerdeführerin von der belangten Behörde darauf hingewiesen, dass aus den Unterlagen nicht hervorgehe, dass sie eine zweijährige Tätigkeit in einem oder mehreren Unternehmen in einer Vertragspartei des EWR oder in der Schweiz, denen eine Bewilligung zur Herstellung oder Kontrolle von Arzneimitteln erteilt worden sei, auf dem Gebiet der qualitativen Analyse von Arzneimitteln, der quantitativen Analyse der wirksamen Bestandteile sowie der Versuche und Prüfungen, die erforderlich seien, um die Qualität der Arzneimittel zu gewährleisten, absolviert habe.
Das Dokument „Reference Letter“, ausgestellt von XXXX vom 02.10.2023, bestätige die Beschäftigung der Beschwerdeführerin von 12.01.2021 bis 30.09.2023 für die Tätigkeit als „Analyst“. Es liege aber keine nähere Beschreibung des Aufgabengebiets und der durchgeführten Tätigkeit vor. Jene Tätigkeit als „Quality Assurance Specialist“ im Zeitraum 01.04 bis 30.09.2023 erfülle nicht die Vorgaben an eine Tätigkeit im Rahmen der pharmazeutischen Qualitätskontrolle im Sinne des § 7 Abs. 3 Z 2 AMBO 2009.
Unter einem wurde die Beschwerdeführerin zur Stellungnahme binnen einer Frist von vier Wochen aufgefordert, widrigenfalls die dem Bundesamt vorliegende Sachlage als Entscheidungsgrundlage herangezogen werde.
3.Mit dem angefochtenen Bescheid wies die belangte Behörde den Antrag der Beschwerdeführerin vom 28.03.2024 auf Ausstellung einer Bestätigung als sachkundige Person gemäß § 7 Abs. 8 AMBO 2009 ab, weil die Beschwerdeführerin keine Nachweise binnen gesetzter Frist übermittelte.
Nach einer Darstellung des Verfahrensganges und der anzuwendenden Bestimmung der Arzneimittelbetriebsordnung 2009 führte die belangte Behörde aus, dass die binnen gesetzter Frist vorgelegte Dokumentation nicht geeignet sei, das Erfüllen der Anforderungen an die theoretische und praktische Ausbildung gemäß § 7 Abs. 3 bis 5 AMBO 2009 oder der Voraussetzungen gemäß § 7 Abs. 6 oder 7 AMBO 2009 nachzuweisen. Da trotz Aufforderung zur Stellungnahme im Rahmen des Parteiengehörs vom 04.04.2024 der Nachweis des Vorliegens der gesetzlichen Voraussetzungen gemäß AMBO 2009 nicht zweifelsfrei habe nachgewiesen werden können, sei spruchgemäß zu entscheiden gewesen.
4. Hiegegen wurde mit Schreiben vom 28.08.2024 Beschwerde erhoben. Die Beschwerdeführerin übermittelte mit dem Schreiben ein aktualisiertes Dienstzeugnis von XXXX , bei dem das Stundenmaß und die Art der durchgeführten Analysenmethoden ergänzt wurden. Zudem wurde auch die Tätigkeit als Analyst im Analyselabor der Qualitätskontrolle beschrieben.
5. Die Beschwerde und der Bezug habende Verwaltungsakt langten beim Bundesverwaltungsgericht am 25.09.2024 ein.
6. Mit Parteiengehör vom 25.10.2024 wurde die Beschwerdeführerin aufgefordert, die Beschwerde dahingehend zu ergänzen, detaillierte Angaben über ihre Tätigkeiten im Rahmen der Stelle „Analyst“ im Zeitraum von 12.01.2021 bis zum 31.03.2023 zu machen und ihre Tätigkeiten entsprechend nachzuweisen, andernfalls anhand des bisherigen Aktenstandes entschieden werde.
Bis dato ist keine Stellungnahme der Beschwerdeführerin eingelangt.
II. Das Bundesverwaltungsgericht hat erwogen:
1. Feststellungen und Beweiswürdigung:
Die Beschwerdeführerin hat das Diplomstudium der Pharmazie an der Universität XXXX abgeschlossen. Dies ergibt sich aus dem von der Beschwerdeführerin vorgelegten Bescheid der Universität XXXX vom XXXX .
Sie war von 12.01.2021 bis zum 31.03.2023 als Analystin im Business Center XXXX für das Unternehmen XXXX in einem Wochenstundenausmaß von 38 Stunden tätig. Dabei übernahm die Beschwerdeführerin Tätigkeiten im Qualitätskontrolle-Labor im Kontext der Implementierung von Materialien und Methoden. Dazu gehörten cGMP- konforme qualitative und quantitative Analysen, Berichte gemäße Ph. Eur., USP, JP(E), sowie geeignete Analysen, die in Abstimmung mit Validierungsunterstützung unter Einbeziehung von Kunden entwickelt wurden. In Bezug auf Informationstechnologie (IT) umfassten ihre Aufgaben die Verarbeitung von Daten im Rahmen des Datenmanagements sowie Probeeinkäufe und Probebeschaffungen in Abstimmung mit Lieferanten.
Von 01.04.2023 bis zum 30.09.2023 war die Beschwerdeführerin in einem Wochenstundenausmaß von 38 Stunden als Fachkraft für Qualitätssicherung tätig, wo sie für die Organisation und Führung von Experten durch Audits und Inspektionen verantwortlich war. Zudem war die Beschwerdeführerin in dieser Tätigkeit auch für Zweit- und Drittparteienaudits und für die Organisation der XXXX 2023 hauptverantwortlich.
Das Unternehmen XXXX , am Betriebsstandort XXXX , besitzt eine Bewilligung zur Herstellung von Arzneimitteln, Wirkstoffen und klinischen Prüfpräparate in Österreich unter der Lizenznummer XXXX . Dies ergibt sich aus einer Einsicht in das öffentliche Register bewilligter Arzneimittelbetriebe in Österreich (Stand vom 13.12.2024).
2. Rechtliche Beurteilung:
2.1. Zur Zuständigkeit und Kognitionsbefugnis:
Gemäß Artikel 130 Abs. 1 Z 1 B-VG erkennen die Verwaltungsgerichte über Beschwerden gegen den Bescheid einer Verwaltungsbehörde wegen Rechtswidrigkeit.
Gemäß Artikel 131 Abs. 2 B-VG erkennt das Verwaltungsgericht des Bundes über Beschwerden in Rechtssachen in Angelegenheiten der Vollziehung des Bundes, die unmittelbar von Bundesbehörden besorgt werden.
Gemäß § 6 BVwGG entscheidet das Bundesverwaltungsgericht durch Einzelrichter, sofern nicht in Bundes- oder Landesgesetzen die Entscheidung durch Senate vorgesehen ist. Gegenständlich liegt Einzelrichterzuständigkeit vor.
Sofern die Beschwerde nicht zurückzuweisen oder das Verfahren einzustellen ist, hat das Verwaltungsgericht die Rechtssache durch Erkenntnis zu erledigen (§ 28 Abs. 1 VwGVG). Gemäß § 31 Abs. 1 VwGVG erfolgen die Entscheidungen und Anordnungen durch Beschluss, soweit nicht ein Erkenntnis zu fällen ist.
2.2. Maßgebliche Rechtsgrundlagen:
§ 7 Arzneimittelbetriebsordnung 2009 (AMBO 2009), BGBl. II Nr. 324/2008 in der Fassung BGBl. II Nr. 49/2018, lautet auszugsweise:
„Sachkundige Person
§ 7. (1) Jeder Betrieb eines Herstellers von Arzneimitteln, jeder Betrieb eines Importeurs sowie jeder Betrieb, der Arzneimittel kontrolliert, muss ständig und ununterbrochen über mindestens eine sachkundige Person verfügen.
(2) Abweichend von Abs. 1 muss jeder Betrieb, der menschliches Blut oder Blutbestandteile verarbeitet, lagert oder verteilt, ohne darüber hinausgehende Herstellungstätigkeiten auszuüben und ohne Arzneispezialitäten herzustellen, nicht über eine sachkundige Person, sondern ununterbrochen über eine verantwortliche Person gemäß § 5 der Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit, Familie und Jugend, mit der nähere Regelungen über den Betrieb und das Qualitätssystem von Blutspendeeinrichtungen und Betrieben, die ausschließlich zur Transfusion bestimmtes Blut oder Blutbestandteile verarbeiten, lagern oder verteilen, getroffen werden (QS-VO-Blut), BGBl. II Nr. 156/2007, verfügen.
(3) Eine sachkundige Person im Sinne dieser Verordnung muss
1. in einer Vertragspartei des EWR oder in der Schweiz einen akademischen oder einen von der betreffenden Vertragspartei des EWR oder der Schweiz als gleichwertig anerkannten Ausbildungsgang von mindestens vier Jahren Dauer, der theoretischen und praktischen Unterricht in einem der Fachgebiete Pharmazie, Human-, Zahn- oder Veterinärmedizin, Chemie oder Biologie umfasst, erfolgreich abgeschlossen haben, und
2. danach eine mindestens zweijährige Tätigkeit in einem oder mehreren Unternehmen in einer Vertragspartei des EWR oder in der Schweiz, denen eine Bewilligung zur Herstellung oder Kontrolle von Arzneimitteln erteilt wurde, auf dem Gebiet der qualitativen Analyse von Arzneimitteln, der quantitativen Analyse der wirksamen Bestandteile sowie der Versuche und Prüfungen, die erforderlich sind, um die Qualität der Arzneimittel zu gewährleisten, absolviert haben.
(4) Dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen muss nachgewiesen werden, dass der Ausbildungsgang gemäß Abs. 3 Z 1 theoretischen und praktischen Unterricht in zumindest folgenden Grundfächern umfasst hat und in diesen ausreichende Kenntnisse vorhanden sind:
1. Experimentalphysik,
2. Allgemeine und Anorganische Chemie,
3. Organische Chemie,
4. Analytische Chemie,
5. Pharmazeutischer Chemie einschließlich Arzneimittelanalyse,
6. Allgemeine und angewandte (medizinische) Biochemie,
7. Physiologie,
8. Mikrobiologie,
9. Pharmakologie,
10. Pharmazeutische Technologie,
11. Toxikologie, und
12. Pharmakognosie (medizinische Aspekte).
(5) Falls im Rahmen des Ausbildungsgangs gemäß Abs. 3 Z 1 der theoretische und praktische Unterricht einzelne in Abs. 4 angeführte Fächer nicht umfasst, können die fehlenden Kenntnisse auch nach erfolgreich abgeschlossenem Ausbildungsgang gemäß Abs. 3 Z 1 erworben werden, wobei der Erwerb der Kenntnisse dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zweifelsfrei nachzuweisen ist. Der Umfang des theoretischen und praktischen Unterrichts in den einzelnen Fächern muss vom Ausbildungsinhalt und -umfang im Wesentlichen dem Unterricht im Rahmen des Ausbildungsgangs gemäß Abs. 3 Z 1 entsprechen.
(6) Eine Person, die
1. in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union bei Beginn der Anwendung der Richtlinie 75/319/EWG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten, ABl. Nr. L 147 vom 9.6.1975 S. 13 oder der Richtlinie 81/851/EWG zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Tierarzneimittel, ABl. Nr. L 317 vom 6.11.1981 S. 1 die Tätigkeit einer sachkundigen Person ausgeübt hat, oder
2. in Österreich vor dem 1. Jänner 1995 die Tätigkeit einer Kontrolllaborleiterin/eines Kontrolllaborleiters gemäß den Anforderungen der Verordnung über die wissenschaftliche Berufsvorbildung und praktische Ausbildung des Leiters eines Kontrollabors, BGBl. Nr. 405/1984, ausgeübt hat, oder
3. über eine Ausnahmegenehmigung gemäß § 93 Arzneimittelgesetz verfügt,
ist befugt, die Tätigkeit einer sachkundigen Person auszuüben.
(7) Eine Person, die nach dem 1. Jänner 1995 und vor Inkrafttreten der Arzneimittelbetriebsordnung 2005, BGBl. II Nr. 479/2004, am 1. Jänner 2005 die Tätigkeit einer Kontrolllaborleiterin/eines Kontrolllaborleiters gemäß den Anforderungen der Verordnung über die wissenschaftliche Berufsvorbildung und praktische Ausbildung des Leiters eines Kontrollabors, BGBl. Nr. 405/1984, ausgeübt hat, ist befugt, die Tätigkeit einer sachkundigen Person auszuüben, sofern sie die in Abs. 3 bis 5 angeführten Qualifikationen bis spätestens 31. Dezember 2009 vorweisen kann.
(8) Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat auf Antrag einer Person zu prüfen, ob
1. sie auf Grund der vorgelegten Unterlagen die Anforderungen an die theoretische und praktische Ausbildung gemäß Abs. 3 bis 5 erfüllt, oder
2. auf sie die Voraussetzungen gemäß Abs. 6 oder 7 zutreffen.
Darüber ist zutreffendenfalls vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen eine Bestätigung auszustellen, andernfalls ist mit Bescheid festzustellen, dass die Anforderungen bzw. Voraussetzungen nicht vorliegen. […]“
2.3. Zu Spruchpunkt A):
Vorauszuschicken ist, dass jenes Schreiben, das die Beschwerdeführerin gegen den angefochtenen Bescheid bei der belangten Behörde einbrachte, nach ständiger Rechtsprechung als Beschwerde zu qualifizieren war (vgl. dazu VwGH vom 22.11.2011, 2007/04/0096, wonach an die Begründung eines Rechtsmittels keine allzu strengen Anforderungen zu stellen sind).
Im vorliegenden Fall hatte die belangte Behörde aufgrund des verfahrensleitenden Antrages vom 28.03.2024 gemäß § 7 Abs. 8 AMBO 2009 zu prüfen, ob die Beschwerdeführerin 1. auf Grund der vorgelegten Unterlagen die Anforderungen an die theoretische und praktische Ausbildung gemäß Abs. 3 bis 5 erfüllt, oder 2. die Voraussetzungen gemäß Abs. 6 oder 7 auf sie zutreffen.
In Anbetracht dessen, dass im gesamten Verfahren das Vorliegen der Voraussetzungen gemäß § 7 Abs. 6 oder 7 AMBO 2009 weder behauptet wurde noch diesbezügliche Unterlagen vorgelegt wurden, ist auf diese Kriterien nicht weiter einzugehen.
Betreffend § 7 Abs. 3 Z 1 AMBO 2009 hat die Beschwerdeführerin den Nachweis eines abgeschlossenen Studiums der Pharmazie erbracht.
Die Beschwerdeführerin hat jedoch nicht den Nachweis im Sinne des § 7 Abs. 3 Z 2 AMBO erbracht, dass sie eine mindestens zweijährige Tätigkeit in einem oder mehreren Unternehmen in einer Vertragspartei des EWR oder in der Schweiz, denen eine Bewilligung zur Herstellung oder Kontrolle von Arzneimitteln erteilt wurde, auf dem Gebiet der qualitativen Analyse von Arzneimitteln, der quantitativen Analyse der wirksamen Bestandteile sowie der Versuche und Prüfungen, die erforderlich sind, um die Qualität der Arzneimittel zu gewährleisten, absolviert habe.
Bei § 7 Abs. 3 Z 2 AMBO 2009 handelt es sich um eine Rechtsvorschrift, in welcher verschiedene Qualifikationsvoraussetzungen kumulativ festgelegt werden. Das heißt, alle drei Parameter – qualitative Analyse, quantitative Analyse und Versuche und Prüfungen – müssen erfüllt sein. Das ergibt sich auch aus der Konjunktion „sowie“ (im englischen Text „and“, im französischen Text „ainsi que“).
Aus dem von der Beschwerdeführerin im Rahmen der Beschwerde vorgelegten Schreiben des Unternehmens XXXX ergibt sich, dass die Beschwerdeführerin „mit der Implementierung von Materialien und Methoden“ innerhalb des Qualitätslabors betraut war. Diese Formulierung lässt aber keine weiteren Ruckschlüsse auf die konkrete Tätigkeit zu, sondern weist vielmehr auf eine Tätigkeit in der Qualitätskontrolle von (Primär)-Packmitteln hin, die nicht mit einer Tätigkeit in der qualitativen oder quantitativen Analyse von Arzneimitteln oder der wirksamen Bestanteile gleichzusetzen ist.
Die Beschwerdeführerin hat somit trotz mehrmaliger Aufforderung (belangte Behörde und Bundesverwaltungsgericht) keinen Nachweis im Sinne des § 7 Abs. 3 Z 2 AMBO 2009 erbracht.
Die belangte Behörde hat daher zu Recht ausgesprochen, dass die Beschwerdeführerin nicht alle Anforderungen an die theoretische und praktische Ausbildung gemäß § 7 Abs. 3 bis 5 AMBO erfüllt.
2.4. Zum Entfall der mündlichen Verhandlung:
Eine mündliche Verhandlung kann gemäß § 24 Abs. 1 i.V.m. Abs. 4 VwGVG entfallen, wenn die Akten erkennen lassen, dass eine mündliche Erörterung eine weitere Klärung der Rechtssache nicht erwarten lässt, und einem Entfall der Verhandlung weder Artikel 6 Abs. 1 der Konvention zum Schutz der Menschenrechte und Grundfreiheiten noch Artikel 47 der Charta der Grundrechte der Europäischen Union entgegenstehen.
Im vorliegenden Fall konnte von der Durchführung einer mündlichen Verhandlung abgesehen werden, da im Wesentlichen nur Rechtsfragen zu beantworten waren, die auch nach der Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofes für Menschenrechte keiner Erörterung im Rahmen einer mündlichen Verhandlung bedürfen (vgl. dazu mwN Senft, Verhandlungspflicht der Verwaltungsgerichte aus grundrechtlicher Perspektive, ZVG 2014/6, 523 (534) sowie ausführlich VwGH 21.12.2016, Ra 2016/04/0117-5). Der maßgebende Sachverhalt wurde gegenständlich nicht substantiiert bestritten. Im Übrigen wurde eine mündliche Verhandlung auch nicht von den Parteien beantragt.
2.5. Es ist daher spruchgemäß zu entscheiden.
Zu Spruchpunkt B):
Gemäß § 25a Abs. 1 VwGG hat das Verwaltungsgericht im Spruch seines Erkenntnisses oder Beschlusses auszusprechen, ob die Revision gemäß Artikel 133 Abs. 4 B-VG zulässig ist. Der Ausspruch ist kurz zu begründen.
Die Revision ist gemäß Artikel 133 Abs. 4 B-VG nicht zulässig, weil die Entscheidung nicht von der Lösung einer Rechtsfrage abhängt, der grundsätzliche Bedeutung zukommt. Weder weicht die gegenständliche Entscheidung von der bisherigen Rechtsprechung des Verwaltungsgerichtshofes ab noch fehlt es an einer Rechtsprechung (siehe die oben zitierte Judikatur des Verwaltungsgerichtshofes); weiters ist die vorliegende Rechtsprechung des Verwaltungsgerichtshofes auch nicht als uneinheitlich zu beurteilen. Auch liegen keine sonstigen Hinweise auf eine grundsätzliche Bedeutung der zu lösenden Rechtsfrage vor.
Rückverweise
RIS