Anwendung genetisch veränderter Mikroorganismen in geschlossenen Systemen
Anwendung genetisch veränderter Mikroorganismen in geschlossenen Systemen
Anwendung genetisch veränderter Mikroorganismen in geschlossenen Systemen
Vorwort/Präambel
Mit dieser Richtlinie werden gemeinsame Maßnahmen im Hinblick auf die Anwendung genetisch veränderter Mikroorganismen in geschlossenen Systemen festgelegt, mit denen die menschliche Gesundheit und die Umwelt geschützt werden sollen.
Im Sinne dieser Richtlinie bezeichnet der Ausdruck
a) „Mikroorganismus“ jede zelluläre oder nichtzelluläre mikrobiologische Einheit, die zur Vermehrung oder zur Weitergabe von genetischem Material fähig ist; hierzu zählen Viren, Viroide sowie tierische und pflanzliche Zellkulturen;
b) „genetisch veränderter Mikroorganismus“ (GVM) einen Mikroorganismus, dessen genetisches Material in einer Weise verändert worden ist, wie es unter natürlichen Bedingungen durch Kreuzen und/oder natürliche Rekombination nicht vorkommt; im Sinne dieser Definition gilt Folgendes:
c) „Anwendung in geschlossenen Systemen“ eine Tätigkeit, bei der Mikroorganismen genetisch verändert werden oder GVM vermehrt, gelagert, transportiert, zerstört, beseitigt, oder in anderer Weise verwendet werden und bei der spezifische Einschließungsmaßnahmen angewendet werden, um ihren Kontakt mit der Bevölkerung und der Umwelt zu begrenzen und ein hohes Sicherheitsniveau für die Bevölkerung und die Umwelt zu erreichen;
d) „Unfall“ jedes Vorkommnis, das eine bedeutende und unbeabsichtigte Freisetzung von GVM während ihrer Anwendung in geschlossenen Systemen mit sich bringt, die zu einer unmittelbaren oder späteren Gefahr für die menschliche Gesundheit oder für die Umwelt führen kann;
e) „Anwender“ jede natürliche oder juristische Person, die für die Anwendung von GVM in geschlossenen Systemen verantwortlich ist;
f) „Anmeldung“ die Vorlage der erforderlichen Informationen bei den zuständigen Behörden eines Mitgliedstaats.
(1) Unbeschadet des Artikels 4 Absatz 1 gilt diese Richtlinie nicht für
a) die Fälle, in denen eine genetische Veränderung durch den Einsatz der in Anhang II Teil A aufgeführten Verfahren/Techniken herbeigeführt wird, oder
b) für Anwendungen in geschlossenen Systemen, bei denen ausnahmslos Typen von GVM einbezogen werden, die die Kriterien in Anhang II Teil B hinsichtlich ihrer Sicherheit für die menschliche Gesundheit und die Umwelt erfüllen. Diese Typen von GVM werden in Anhang II Teil C aufgeführt.
(2) Artikel 4 Absätze 3 und 6 sowie die Artikel 5 bis 11 gelten nicht für den Transport von genetisch veränderten Mikroorganismen auf öffentlichen Straßen, Schienen, Binnengewässern, der See oder in der Luft.
(3) Diese Richtlinie gilt nicht für die Lagerung, die Vermehrung, den Transport, die Zerstörung, die Beseitigung oder die Verwendung von GVM, die gemäß der Richtlinie 2001/18/EG oder im Rahmen anderer gemeinschaftlicher Rechtsvorschriften, die eine spezifische Bewertung der Risiken für die Umwelt, ähnlich der in jener Richtlinie festgelegten, vorsehen, in Verkehr gebracht wurden, vorausgesetzt, dass bei der Anwendung in geschlossenen Systemen die Bedingungen, falls vorhanden, der Zustimmung zum Inverkehrbringen eingehalten werden.
(1) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass alle angemessenen Maßnahmen getroffen werden, damit die Anwendung von GVM in geschlossenen Systemen keine nachteiligen Folgen für die menschliche Gesundheit und die Umwelt hat.
(2) Zu diesem Zweck führt der Anwender unter Einhaltung mindestens der Bewertungselemente und des Verfahrens gemäß Anhang III Abschnitte A und B eine Bewertung der Anwendungen in geschlossenen Systemen mit Bezug auf die mit diesen Anwendungen in geschlossenen Systemen verbundenen Risiken für die menschliche Gesundheit und die Umwelt durch.
(3) Die Bewertung gemäß Absatz 2 muss nach dem Verfahren gemäß Anhang III zur endgültigen Einstufung der Anwendungen in geschlossenen Systemen in vier Klassen führen, was die Festlegung von Einschließungsstufen im Einklang mit Artikel 5 zur Folge hat.
Klasse 1
Tätigkeiten, bei denen kein oder nur ein vernachlässigbares Risiko besteht, d. h. Tätigkeiten, für die Einschließungsmaßnahmen der Stufe 1 geeignet sind, um die menschliche Gesundheit und die Umwelt zu schützen.
Klasse 2
Tätigkeiten, bei denen ein geringes Risiko besteht, d. h. Tätigkeiten, für die Einschließungsmaßnahmen der Stufe 2 geeignet sind, um die menschliche Gesundheit und die Umwelt zu schützen.
Klasse 3
Tätigkeiten, bei denen ein mäßiges Risiko besteht, d. h. Tätigkeiten, für die Einschließungsmaßnahmen der Stufe 3 geeignet sind, um die menschliche Gesundheit und die Umwelt zu schützen.
Klasse 4
Tätigkeiten, bei denen ein hohes Risiko besteht, d. h. Tätigkeiten, für die Einschließungsmaßnahmen der Stufe 4 geeignet sind, um die menschliche Gesundheit und die Umwelt zu schützen.
(4) Bestehen Zweifel darüber, welche Klasse für die vorgeschlagene Anwendung in geschlossenen Systemen angemessen ist, so werden die strengeren Schutzmaßnahmen angewendet, sofern nicht im Einverständnis mit der zuständigen Behörde ausreichend nachgewiesen wird, dass die Anwendung weniger strenger Maßnahmen gerechtfertigt ist.
(5) Bei der Bewertung gemäß Absatz 2 ist die Frage der Beseitigung der Abfälle und Abwässer besonders zu beachten. Zum Schutz von Mensch und Umwelt werden gegebenenfalls die erforderlichen Sicherheitsmaßnahmen angewendet.
(1) Soweit nicht nach Anhang IV Nummer 2 andere Maßnahmen angewendet werden können, wendet der Anwender die allgemeinen Grundsätze und die der Klasse der Anwendung in geschlossenen Systemen entsprechenden Einschließungs- und anderen Schutzmaßnahmen des Anhangs IV an, um die Exposition des Arbeitsplatzes und der Umwelt gegenüber GVM auf dem niedrigsten vernünftig handhabbaren Niveau zu halten und ein möglichst hohes Sicherheitsniveau zu gewährleisten.
(2) Die Bewertung gemäß Artikel 4 Absatz 2 sowie die Einschließungs- und anderen Schutzmaßnahmen werden in regelmäßigen Abständen überarbeitet, und zwar sofort, wenn
a) die angewandten Einschließungsmaßnahmen nicht mehr angemessen sind oder die der Anwendung in geschlossenen Systemen zugewiesene Klasse nicht mehr zutreffend ist oder
b) die begründete Annahme besteht, dass die Bewertung nicht mehr dem neuesten wissenschaftlichen und technischen Kenntnisstand entspricht.
Wenn in einer Anlage zum ersten Mal Anwendungen in geschlossenen Systemen stattfinden, legt der Anwender vor Beginn der Anwendungen den zuständigen Behörden eine Anmeldung vor, die mindestens die in Anhang V Teil A aufgeführten Informationen enthält.
Nach der in Artikel 6 genannten Anmeldung können nachfolgende Anwendungen in geschlossenen Systemen der Klasse 1 ohne weitere Anmeldung aufgenommen werden. Anwender von GVM in Anwendungen in geschlossenen Systemen der Klasse 1 müssen Aufzeichnungen der in Artikel 4 Absatz 6 genannten Bewertungen aufbewahren, die den zuständigen Behörden auf Anforderung zur Verfügung gestellt werden.
(1) Für erstmalige und nachfolgende Anwendungen in geschlossenen Systemen der Klasse 2 in Anlagen, die gemäß Artikel 6 angemeldet wurden, wird eine Anmeldung mit den in Anhang V Teil B aufgeführten Informationen vorgelegt.
(2) Wurde für die Anlage bereits eine Anmeldung für Anwendungen in geschlossenen Systemen der Klasse 2 oder einer höheren Klasse vorgelegt und wurden damit zusammenhängende Anforderungen für eine Zustimmung erfüllt, so kann die Anwendung in geschlossenen Systemen der Klasse 2 unmittelbar nach der neuen Anmeldung aufgenommen werden.
Der Antragsteller kann aber auch von sich aus eine Entscheidung über eine förmliche Genehmigung durch die zuständige Behörde verlangen. Diese Entscheidung muss innerhalb von höchstens 45 Tagen nach Vorlage der Anmeldung erfolgen.
(3) Wurde für die Anlage bisher noch keine Anmeldung für Anwendungen in geschlossenen Systemen der Klasse 2 oder einer höheren Klasse vorgelegt, so kann die Anwendung in geschlossenen Systemen der Klasse 2, falls keine gegenteilige Anweisung der zuständigen Behörde vorliegt, 45 Tage nach Vorlage der in Absatz 1 genannten Anmeldung oder im Einverständnis mit der zuständigen Behörde auch früher aufgenommen werden.
(1) Für erstmalige und nachfolgende Anwendungen in geschlossenen Systemen der Klassen 3 und 4 in Anlagen, die gemäß Artikel 6 angemeldet wurden, wird eine Anmeldung mit den in Anhang V Teil C aufgeführten Informationen vorgelegt.
(2) Anwendungen in geschlossenen Systemen der Klasse 3 oder einer höheren Klasse dürfen nicht ohne schriftliche Zustimmung der zuständigen Behörde aufgenommen werden, die ihre Entscheidung schriftlich innerhalb folgender Fristen mitteilt:
a) spätestens 45 Tage nach Vorlage der neuen Anmeldung, wenn es sich um Anlagen handelt, für die bereits eine Anmeldung für Anwendungen in geschlossenen Systemen der Klasse 3 oder einer höheren Klasse vorliegt und bei denen damit zusammenhängende Anforderungen für eine Zustimmung für die gleiche Klasse oder eine höhere Klasse als jene der vorgesehenen Anwendung in geschlossenen Systemen erfüllt wurden;
b) spätestens 90 Tage nach Vorlage der Anmeldung in den sonstigen Fällen.
(1) Die Mitgliedstaaten bestimmen die Behörde oder Behörden, die für die Durchführung der Maßnahmen, die sie gemäß dieser Richtlinie treffen, und für die Entgegennahme und die Bestätigung des Eingangs der Anmeldungen gemäß den Artikeln 6, 8 und 9 zuständig sind.
(2) Die zuständigen Behörden prüfen die Konformität der Anmeldungen mit den Anforderungen dieser Richtlinie, die Genauigkeit und Vollständigkeit der angegebenen Informationen, die Richtigkeit der Bewertung gemäß Artikel 4 Absatz 2 und der Einstufung in die Klassen der Anwendungen in geschlossenen Systemen sowie gegebenenfalls die Angemessenheit der Einschließungs- und anderen Schutzmaßnahmen, und der Abfallentsorgungs- und Notfallmaßnahmen.
(3) Erforderlichenfalls kann die zuständige Behörde
a) dem Anwender auferlegen, weitere Informationen zur Verfügung zu stellen oder die Bedingungen der vorgeschlagenen Anwendung in geschlossenen Systemen oder die zugewiesene Klasse der Anwendung(en) in geschlossenen Systemen zu ändern. In diesem Falle kann die zuständige Behörde verlangen, dass die betreffende Anwendung in geschlossenen Systemen erst aufgenommen wird oder — falls sie sich schon in der Durchführung befindet — vorübergehend oder endgültig eingestellt wird, bis die zuständige Behörde ihr Einverständnis aufgrund der erhaltenen zusätzlichen Informationen oder der geänderten Bedingungen für die Anwendung in geschlossenen Systemen erteilt hat;
b) den Zeitraum, innerhalb dessen die Anwendung in geschlossenen Systemen gestattet werden soll, begrenzen oder ihn von bestimmten spezifischen Auflagen abhängig machen.
(4) Bei der Berechnung der in den Artikeln 8 und 9 genannten Fristen werden die Zeitspannen nicht berücksichtigt, während denen die zuständige Behörde
a) gegebenenfalls vom Anmelder angeforderte weitere Informationen gemäß Absatz 3 Buchstabe a erwartet oder
(1) Verfügt der Anwender über neue sachdienliche Informationen oder ändert er die Anwendung in geschlossenen Systemen in einer Weise, die sich erheblich auf die damit verbundenen Risiken auswirken könnte, so wird die zuständige Behörde so rasch wie möglich unterrichtet und werden die Anmeldungen gemäß den Artikeln 6, 8 und 9 geändert.
(2) Erhält die zuständige Behörde später Informationen, die sich erheblich auf die mit der Anwendung in geschlossenen Systemen verbundenen Risiken auswirken könnten, so kann die zuständige Behörde den Anwender auffordern, die Bedingungen für die Anwendung im geschlossenen System zu ändern oder die Anwendung in geschlossenen Systemen vorübergehend oder endgültig einzustellen.
Wenn es ein Mitgliedstaat für angebracht hält, kann er unbeschadet des Artikels 18 die Anhörung der Öffentlichkeit zu bestimmten Aspekten der vorgeschlagenen Anwendung in geschlossenen Systemen vorschreiben.
(1) Die zuständigen Behörden stellen sicher, dass vor Beginn einer Anwendung in geschlossenen Systemen
a) für Anwendungen in geschlossenen Systemen, bei denen das Versagen der Einschließungsmaßnahmen zu einer unmittelbaren oder späteren ernsthaften Gefahr für Menschen außerhalb der Anlage und/oder für die Umwelt führen könnte, ein Notfallplan erstellt wird, es sei denn, dass ein solcher Notfallplan bereits aufgrund anderer Rechtsvorschriften der Gemeinschaft erstellt worden ist;
b) den von dem Unfall gegebenenfalls betroffenen Einrichtungen und Behörden unaufgefordert Informationen über Notfallpläne einschließlich der einschlägigen, anzuwendenden Sicherheitsmaßnahmen in geeigneter Weise übermittelt werden. Die Informationen sind in angemessenen Zeitabständen zu aktualisieren. Sie sind auch der Öffentlichkeit zugänglich zu machen.
(2) Die betreffenden Mitgliedstaaten stellen gleichzeitig den anderen betroffenen Mitgliedstaaten als Grundlage für notwendige Konsultationen im Rahmen ihrer bilateralen Beziehungen die gleichen Informationen zur Verfügung, die sie an ihre eigenen Staatsangehörigen verteilen.
(1) Die Mitgliedstaaten ergreifen die erforderlichen Maßnahmen, um sicherzustellen, dass der Anwender bei einem Unfall die in Artikel 10 genannte zuständige Behörde sofort unterrichtet und ihr folgende Informationen liefert:
a) die Umstände des Unfalls;
b) die Identität und die Mengen der betreffenden GVM;
c) alle für die Bewertung der Auswirkungen des Unfalls auf die Gesundheit der Bevölkerung und auf die Umwelt notwendigen Informationen;
d) die getroffenen Maßnahmen.
(2) Wenn eine Unterrichtung gemäß Absatz 1 erfolgt ist, haben die Mitgliedstaaten
a) sicherzustellen, dass alle erforderlichen Maßnahmen getroffen werden und dass alle von dem Unfall möglicherweise betroffenen Mitgliedstaaten sofort gewarnt werden;
b) nach Möglichkeit die für eine vollständige Analyse des Unfalls notwendigen Informationen zu sammeln und gegebenenfalls Empfehlungen zur Vermeidung ähnlicher Unfälle in der Zukunft und zur Begrenzung ihrer Auswirkungen zu geben.
(1) Die Mitgliedstaaten haben
a) mit anderen möglicherweise von einem Unfall betroffenen Mitgliedstaaten die vorgeschlagene Durchführung von Notfallplänen abzusprechen;
b) die Kommission so rasch wie möglich von allen Unfällen im Sinne dieser Richtlinie zu unterrichten, unter Angabe von Einzelheiten über die Umstände des Unfalls, die Identität und die Mengen der betreffenden GVM, die daraufhin getroffenen Maßnahmen und ihre Wirksamkeit sowie eine Analyse des Unfalls einschließlich Empfehlungen zur Begrenzung seiner Auswirkungen und Vermeidung ähnlicher Unfälle in der Zukunft.
(2) Die Kommission richtet in Rücksprache mit den Mitgliedstaaten ein Verfahren zum Informationsaustausch gemäß Absatz 1 ein. Sie erstellt ferner ein Verzeichnis der Unfälle im Sinne dieser Richtlinie — einschließlich einer Analyse der Ursachen der Unfälle, der dabei gewonnenen Erfahrungen und der Maßnahmen zur Verhütung ähnlicher Unfälle in der Zukunft — und stellt dieses den Mitgliedstaaten zur Verfügung.
Die Mitgliedstaaten haben dafür zu sorgen, dass die zuständigen Behörden Inspektionen und andere Kontrollmaßnahmen organisieren, um die Einhaltung der Richtlinie durch den Anwender sicherzustellen.
(1) Die Mitgliedstaaten übermitteln der Kommission zum Ende jeden Jahres einen zusammenfassenden Bericht über die in dem betreffenden Jahr gemäß Artikel 9 gemeldeten Anwendungen in geschlossenen Systemen der Klassen 3 und 4, in dem auch die Beschreibung der Anwendung(en) in geschlossenen Systemen enthalten ist und deren Zweck sowie deren Risiken angegeben sind.
(2) Die Mitgliedstaaten übermitteln der Kommission alle drei Jahre, zum ersten Mal am 5. Juni 2003, einen zusammenfassenden Bericht über ihre Erfahrungen mit dieser Richtlinie.
(3) Die Kommission veröffentlicht alle drei Jahre, zum ersten Mal am 5. Juni 2004, eine Zusammenfassung aufgrund der in Absatz 2 genannten Berichte.
(4) Die Kommission kann allgemeine statistische Informationen über die Durchführung dieser Richtlinie und damit zusammenhängende Angelegenheiten veröffentlichen, solange diese Informationen die Wettbewerbsposition eines Anwenders nicht beeinträchtigen.
(1) 28. Januar 2003
ABl. L 41 vom 14.2.2003, S. 26.
Die zuständige Behörde entscheidet nach Anhörung des Anmelders darüber, welche Informationen vertraulich zu behandeln sind, und unterrichtet den Anmelder über ihre Entscheidung.
(2) Folgende nach den Artikeln 6, 8 oder 9 mitgeteilte Informationen können auf keinen Fall vertraulich behandelt werden:
a) allgemeine Merkmale der GVM, Name und Anschrift des Anmelders, Ort der Anwendung;
b) Klasse der Anwendung in geschlossenen Systemen und Einschließungsmaßnahmen;
c) Beurteilung der vorhersehbaren Wirkungen, insbesondere schädliche Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt.
(3) Die Kommission und die zuständigen Behörden dürfen nach Absatz 1 Unterabsatz 2 für vertraulich erklärte Informationen, die ihnen aufgrund dieser Richtlinie mitgeteilt oder auf andere Weise zur Kenntnis gebracht werden, nicht Dritten zugänglich machen und müssen das geistige Eigentum in Bezug auf die erhaltenen Daten schützen.
(4) Zieht der Anmelder die Anmeldung aus irgendwelchen Gründen zurück, so hat die zuständige Behörde die Vertraulichkeit der gelieferten Information zu wahren.
Die Maßnahmen zur Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser Richtlinie zur Anpassung der Anhänge II, III, IV und V an den technischen Fortschritt sowie zur Anpassung des Anhangs II Teil C werden nach dem in Artikel 20 Absatz 2 genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle erlassen.
(1) Die Kommission wird von einem Ausschuss unterstützt.
(2) Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gelten Artikel 5a Absätze 1 bis 4 und Artikel 7 des Beschlusses 1999/468/EG unter Beachtung von dessen Artikel 8.
(3) Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gelten die Artikel 5 und 7 des Beschlusses 1999/468/EG unter Beachtung von dessen Artikel 8.
Der Zeitraum nach Artikel 5 Absatz 6 des Beschlusses 1999/468/EG wird auf drei Monate festgesetzt.
Die Richtlinie 90/219/EWG, in der Fassung der in Anhang VI Teil A aufgeführten Richtlinien, wird unbeschadet der Verpflichtungen der Mitgliedstaaten hinsichtlich der in Anhang VI Teil B genannten Fristen für die Umsetzung der dort genannten Richtlinien in innerstaatliches Recht aufgehoben.
Verweisungen auf die aufgehobene Richtlinie gelten als Verweisungen auf die vorliegende Richtlinie und sind nach Maßgabe der Entsprechungstabelle in Anhang VII zu lesen.
Amtsblatt der Europäischen Union
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Verfahren der genetischen Veränderung im Sinne von Artikel 2 Buchstabe b Ziffer i sind unter anderem:
1. DNS-Rekombinationstechniken, bei denen durch die Insertion von Nukleinsäuremolekülen, die auf unterschiedliche Weise außerhalb eines Organismus erzeugt wurden, in Viren, bakterielle Plasmide oder andere Vektorsysteme neue Kombinationen von genetischem Material gebildet werden und diese in einen Wirtsorganismus eingebracht werden, in dem sie unter natürlichen Bedingungen nicht vorkommen, aber vermehrungsfähig sind.
2. Verfahren, bei denen in einen Mikroorganismus direkt Erbgut eingebracht wird, das außerhalb des Mikroorganismus hergestellt wurde, einschließlich der Mikroinjektion, Makroinjektion und Mikroverkapselung.
3. Zellfusion oder Hybridisierungsverfahren, bei denen lebende Zellen mit neuen Kombinationen von genetischem Erbmaterial durch die Verschmelzung zweier oder mehrerer Zellen mit Hilfe von Methoden gebildet werden, die unter natürlichen Bedingungen nicht vorkommen.
Verfahren im Sinne von Artikel 2 Buchstabe b Ziffer ii, bei denen nicht davon auszugehen ist, dass sie zu einer genetischen Veränderung führen, unter der Voraussetzung, dass sie nicht mit dem Einsatz von rekombinanten Nukleinsäuremolekülen oder GVM, die durch Techniken/Methoden außer den durch Anhang II Teil A ausgeschlossenen Techniken/Methoden erzeugt wurden, verbunden sind:
1. In-vitro-Befruchtung.
2. Natürliche Prozesse wie Konjugation, Transduktion, Transformation.
3. Polyploidie-Induktion.
Techniken oder Methoden der genetischen Veränderung zur Herstellung von Mikroorganismen, die von der Richtlinie auszuschließen sind, vorausgesetzt, dass sie nicht den Einsatz rekombinanter Nukleinsäuremoleküle oder anderer GVM als der durch eine oder mehrere der im Folgenden genannten Techniken/Methoden erzeugten Mikroorganismen implizieren:
1. Mutagenese;
2. Zellfusion (einschließlich Protoplastenfusion) prokaryontischer Arten, die genetisches Material über bekannte physiologische Prozesse austauschen;
3. Zellfusion (einschließlich Protoplastenfusion) von Zellen eukaryontischer Arten, einschließlich der Erzeugung von Hybridomen und der Fusion von Pflanzenzellen;
4. Selbst-Klonierung, bestehend aus der Entfernung von Nukleinsäuresequenzen aus einer Zelle eines Organismus; diese Nukleinsäuren (bzw. ein synthetisches Äquivalent) können danach — eventuell nach einer vorausgehenden enzymatischen oder mechanischen Behandlung — ganz oder teilweise wieder in Zellen derselben Art oder in Zellen von Arten inseriert werden, die aus phylogenetischer Sicht eng verwandt sind und genetisches Material durch natürliche physiologische Prozesse austauschen können; bei dem daraus entstehenden Mikroorganismus ist nicht zu erwarten, dass er bei Menschen, Tieren oder Pflanzen Krankheiten verursacht.
Dieser Anhang beschreibt allgemein die Kriterien, anhand deren festgestellt werden kann, ob Typen von GVM für die menschliche Gesundheit und die Umwelt sicher sind und in Teil C aufgenommen werden können. Um die Umsetzung und Erläuterung dieses Anhangs zu erleichtern, können nach dem in Artikel 20 Absatz 3 genannten Regelungsverfahren technische Leitlinien ausgearbeitet werden.
Siehe Entscheidung 2000/608/EG der Kommission vom 27. September 2000 über Leitlinien für die Risikobewertung gemäß Anhang III der Richtlinie 90/219/EWG des Rates über die Anwendung genetisch veränderter Mikroorganismen in geschlossenen Systemen (ABl. L 258 vom 12.10.2000, S. 43).
1. Als potenziell schädliche Auswirkung ist Folgendes zu betrachten:
Krankheit bei Menschen, einschließlich allergieauslösende oder toxische Wirkung;
Krankheit bei Tieren und Pflanzen;
gefährliche Auswirkungen aufgrund der Unmöglichkeit, eine Krankheit zu behandeln oder eine wirksame Prophylaxe zu bieten;
gefährliche Auswirkungen infolge der Etablierung oder Verbreitung in der Umwelt;
gefährliche Auswirkungen infolge der natürlichen Übertragung von inseriertem genetischen Material auf andere Organismen.
2. Die Bewertung gemäß Artikel 4 Absatz 2 muss auf den folgenden Punkten aufbauen:
a) Feststellung aller potenziell schädlichen Auswirkungen, insbesondere jener in Verbindung mit
b) die Merkmale der Tätigkeit;
c) die Schwere der potenziell schädlichen Auswirkungen;
d) die Wahrscheinlichkeit, dass potenziell schädliche Auswirkungen eintreten.
1. Die Tabellen geben die üblichen Mindestanforderungen und -maßnahmen für jede Einschließungsstufe wieder.
Einschließung wird auch durch die Einhaltung der Grundsätze der guten Arbeitspraktiken, durch Ausbildung, durch Ausstattung und spezielle Konstruktionsmerkmale der Anlage gewährleistet. Auf alle Tätigkeiten im Zusammenhang mit GVM sind die Grundsätze guter mikrobiologischer Praxis sowie die folgenden Grundsätze der Sicherheit und Hygiene am Arbeitsplatz anzuwenden:
i) Die Exposition des Arbeitsplatzes und der Umwelt gegenüber GVM ist auf dem niedrigsten praktikablen Niveau zu halten;
ii) Es sind technische Überwachungsmaßnahmen an der Gefahrenquelle durchzuführen, die erforderlichenfalls durch die Bereitstellung geeigneter persönlicher Schutzkleidung und -ausrüstung zu ergänzen sind;
iii) Die Überwachungsmaßnahmen und die Ausrüstung sind in angemessener Weise zu kontrollieren und aufrechtzuerhalten bzw. zu warten;
iv) Erforderlichenfalls ist außerhalb der primären physikalischen Einschließung das Vorhandensein lebensfähiger, in der Anwendung eingesetzter Organismen zu prüfen;
v) Es ist für eine geeignete Ausbildung des Personals Sorge zu tragen;
vi) Je nach Bedarf sind Ausschüsse und Unterausschüsse für die biologische Sicherheit einzusetzen;
vii) Für die Sicherheit des Personals sind je nach Bedarf praktische Verhaltensregelungen für die jeweiligen Standorte aufzustellen und anzuwenden;
Erforderliche Informationen für die Anmeldung gemäß Artikel 6:
Name des (der) Anwender(s) einschließlich der Personen, die für die Aufsicht und die Sicherheit verantwortlich sind;
Informationen über die Ausbildung und Qualifikation der Personen, die für die Aufsicht und die Sicherheit verantwortlich sind;
nähere Informationen über Ausschüsse und Unterausschüsse im Bereich der Biologie;
Anschrift und allgemeine Beschreibung der Anlage;
Beschreibung der Art der durchzuführenden Arbeiten;
Klasse der Anwendungen in geschlossenen Systemen;
nur für Anwendungen der Klasse 1: Zusammenfassung der Bewertung gemäß Artikel 4 Absatz 2 und der Informationen über die Abfallentsorgung.
Erforderliche Informationen für die Anmeldung gemäß Artikel 8:
Datum der Vorlage der in Artikel 6 genannten Anmeldung;
Name der für die Aufsicht und die Sicherheit verantwortlichen Personen und Informationen über ihre Ausbildung und Qualifikation;
verwendete(r) Empfänger-/Spender- und/oder Ausgangsmikroorganismus(en) oder gegebenenfalls verwendete(s) Wirts-Vektor-System(e);
| Richtlinie 90/219/EWG des Rates(ABl. L 117 vom 8.5.1990, S. 1) | |
| Richtlinie 94/51/EG der Kommission(ABl. L 297 vom 18.11.1994, S. 29) | |
| Richtlinie 98/81/EG des Rates(ABl. L 330 vom 5.12.1998, S. 13) | |
| Entscheidung 2001/204/EG des Rates(ABl. L 73 vom 15.3.2001, S. 32) | |
| Verordnung (EG) Nr. 1882/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates(ABl. L 284 vom 31.10.2003, S. 1) | Nur Anhang III Nummer 19 |
| Richtlinie | Umsetzungsfrist |
| 90/219/EWG | 23. Oktober 1991 |
| 94/51/EG | 30. April 1995 |
| 98/81/EG | 5. Juni 2000 |
| Richtlinie 90/219/EWG | Vorliegende Richtlinie |
| Artikel 1 | Artikel 1 |
| Artikel 2 | Artikel 2 |
| Artikel 3 einleitender Satzteil | Artikel 3 Absatz 1 einleitender Satzteil |
| Artikel 3 erster Gedankenstrich | Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe a |
| Artikel 3 zweiter Gedankenstrich | Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe b |
| Artikel 4 erster Absatz | Artikel 3 Absatz 2 |
| Artikel 4 zweiter Absatz | Artikel 3 Absatz 3 |
| Artikel 5 | Artikel 4 |
| Artikel 6 | Artikel 5 |
| Artikel 7 | Artikel 6 |
| Artikel 8 | Artikel 7 |
| Artikel 9 | Artikel 8 |
| Artikel 10 | Artikel 9 |
| Artikel 11 Absätze 1, 2 und 3 | Artikel 10 Absätze 1, 2 und 3 |
| Artikel 11 Absatz 4 einleitender Satzteil | Artikel 10 Absatz 4 einleitender Satzteil |
| Artikel 11 Absatz 4 erster Gedankenstrich | Artikel 10 Absatz 4 Buchstabe a |
| Artikel 11 Absatz 4 zweiter Gedankenstrich | Artikel 10 Absatz 4 Buchstabe b |
| Artikel 12 erster Absatz | Artikel 11 Absatz 1 |
| Artikel 12 zweiter Absatz | Artikel 11 Absatz 2 |
| Artikel 13 | Artikel 12 |
(6) Der Anwender behält eine Aufzeichnung der Bewertung gemäß Absatz 2 und legt sie der zuständigen Behörde in geeigneter Form als Teil der Anmeldung gemäß den Artikeln 6, 8 und 9 oder auf Anforderung vor.
Die nach dem in Artikel 20 Absatz 2 genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle im Teil C aufgenommenen Typen von GVM fallen nicht in den Anwendungsbereich dieser Richtlinie. Die Aufnahme in Teil C wird bei jedem GVM im Einzelfall geprüft, und der Ausschluss aus dem Anwendungsbereich bezieht sich nur auf den jeweiligen eindeutig bezeichneten GVM. Der Ausschluss gilt nur, wenn der GVM unter den Bedingungen der Anwendung in geschlossenen Systemen gemäß Artikel 2 Buchstabe c verwendet wird: Er gilt nicht für die absichtliche Freisetzung von GVM. Für die Aufnahme eines GVM in Teil C ist der Nachweis zu erbringen, dass die nachstehenden Kriterien erfüllt sind.
Die Identität des Stammes muss genau festgestellt sein. Die Veränderung muss bekannt und bestätigt sein.
Dokumentierte Belege der Sicherheit des Organismus sind zu erbringen.
Sofern eine etwaige Instabilität die Sicherheit beeinträchtigen könnte, sind Belege für die Stabilität zu erbringen.
Der GVM darf bei einem gesunden Menschen, einer gesunden Pflanze oder einem gesunden Tier keine Krankheit und keine Schädigung verursachen können. Die Pathogenität schließt sowohl Toxizität als auch Allergenität ein, so dass der GVM auch die folgenden Kriterien erfüllen muss:
Von dem GVM darf infolge der genetischen Veränderung keine erhöhte Toxizität ausgehen, noch darf er für seine toxischen Eigenschaften bekannt sein.
Von dem GVM darf infolge der genetischen Veränderung keine erhöhte Allergenität ausgehen, noch darf er ein bekanntes Allergen z. B. mit einer Allergenität sein, die insbesondere mit der Allergenität der Mikroorganismen vergleichbar ist, die in der Richtlinie 2000/54/EG aufgeführt sind.
Weder an noch in dem GVM dürfen sich bekannte Adventiv-Agenzien wie andere aktive oder latente Mikroorganismen befinden, die die menschliche Gesundheit und die Umwelt schädigen könnten.
Das veränderte genetische Material darf keine Schädigungen hervorrufen, wenn es übertragen wird, noch darf es so beschaffen sein, dass es sich häufiger selbst überträgt oder häufiger übertragen wird als andere Gene des Empfänger- oder Ausgangsmikroorganismus.
GVM dürfen keine sofortigen oder späteren nachteiligen Folgen für die Umwelt haben, sollte es zu einer bedeutenden und unbeabsichtigten Freisetzung kommen.
Ein GVM, der die vorstehenden Kriterien nicht erfüllt, kann nicht in Teil C aufgenommen werden.
Typen von GVM, die die Kriterien nach Teil B erfüllen:
… (nach dem in Artikel 20 Absatz 2 genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle zu vervollständigen)
3. Auf der ersten Stufe der Bewertung sollten die schädlichen Eigenschaften des Empfänger- und gegebenenfalls des Spender-Mikroorganismus sowie jede schädliche Eigenschaft in Verbindung mit dem Vektor oder dem inserierten Material einschließlich jeder Veränderung der bestehenden Eigenschaften des Empfänger-Mikroorganismus ermittelt werden.
4. Allgemein wäre davon auszugehen, dass nur GVM, die folgende Merkmale aufweisen, für die Aufnahme in die in Artikel 4 Absatz 3 definierte Klasse 1 geeignet sind:
i) Von dem Empfänger- oder Ausgangs-Mikroorganismus ist nicht zu erwarten, dass er bei Menschen, Tieren oder Pflanzen Krankheiten verursacht.
ii) Die Eigenschaften des Vektors und des Inserts sind derart, dass sie den GVM nicht mit einem Phänotyp ausstatten, von dem zu erwarten ist, dass er bei Menschen, Tieren oder Pflanzen Krankheiten verursacht, oder von dem zu erwarten ist, dass er schädliche Auswirkungen auf die Umwelt hat.
iii) Von dem GVM ist nicht zu erwarten, dass er bei Menschen, Tieren oder Pflanzen Krankheiten verursacht, und es nicht zu erwarten, dass er schädliche Auswirkungen auf die Umwelt hat.
5. Zur Kenntnisnahme der für die Durchführung dieses Prozesses notwendigen Informationen kann der Anwender zunächst die einschlägigen Gemeinschaftsvorschriften, insbesondere die Richtlinie 2000/54/EG, heranziehen. Darüber hinaus können internationale oder nationale Klassifizierungssysteme (Weltgesundheitsorganisation und die „National Institutes of Health“) sowie ihre aufgrund neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse und technischer Fortschritte aktualisierten Fassungen berücksichtigt werden.
Diese Systeme betreffen natürliche Mikroorganismen und stützen sich in der Regel auf die Fähigkeit von Mikroorganismen, bei Menschen, Tieren oder Pflanzen Krankheiten auszulösen, und auf die Schwere und die Übertragbarkeit der möglicherweise verursachten Krankheit. Die Richtlinie 2000/54/EG stuft die Mikroorganismen als biologische Arbeitsstoffe entsprechend den potenziellen Auswirkungen auf einen gesunden erwachsenen Menschen in vier Gefahrenklassen ein. Diese Gefahrenklassen können als Hinweis für die Zwecke der Einstufung der Anwendungen in geschlossenen Systemen in die vier Gefahrenklassen gemäß Artikel 4 Absatz 3 herangezogen werden. Der Anwender kann ferner Klassifizierungssysteme für tierische und pflanzliche Krankheitserreger (in der Regel auf nationaler Ebene erstellte Systeme) heranziehen. Die oben genannten Klassifizierungssysteme geben nur einen vorläufigen Hinweis auf die Gefahrenklasse der Tätigkeiten und die damit zusammenhängenden Einschließungs- und Überwachungsmaßnahmen.
6. Die Identifizierung der Gefahren nach Maßgabe der Nummern 3 bis 5 sollte zur Bestimmung der mit der GVM verbundenen Risikostufe führen.
7. Die Einschließungs- und anderen Schutzmaßnahmen werden danach auf der Grundlage der mit den GVM verbundenen Risikostufen unter Berücksichtigung folgender Aspekte festgelegt:
i) Merkmale der Umwelt, die möglicherweise dem GVM ausgesetzt ist (z. B. die Frage, ob es in der möglicherweise dem GVM ausgesetzten Umwelt bekannte Biota gibt, auf die sich die Mikroorganismen, die bei der Anwendung in geschlossenen Systemen eingesetzt werden, negativ auswirken können);
ii) Merkmale der Tätigkeit (z. B. Umfang und/oder Art);
iii) jeder nichtstandardisierte Vorgang (z. B. Impfung von Tieren mit GVM; Benutzung von Geräten, die möglicherweise Aerosole erzeugen).
Die Prüfung der Ziffern i bis iii in Bezug auf die jeweilige Tätigkeit kann die nach Maßgabe von Nummer 6 identifizierte Risikogruppe in Verbindung mit dem GVM erhöhen, erniedrigen oder unverändert lassen.
8. Die gemäß der obigen Beschreibung durchgeführte Analyse wird schließlich zur Zuweisung der Tätigkeit in eine der in Artikel 4 Absatz 3 beschriebenen Klassen führen.
9. Die endgültige Einstufung der Anwendung in geschlossenen Systemen sollte durch eine Überprüfung der abgeschlossenen Bewertung gemäß Artikel 4 Absatz 2 bestätigt werden.
ix) Reinigungs- und Dekontaminierungsvorrichtungen sind für das Personal bereitzustellen;
x) Es sind angemessene Aufzeichnungen zu führen;
xi) Essen, Trinken, Rauchen und Schminken sowie die Aufbewahrung von Lebensmitteln für den menschlichen Verzehr im Arbeitsbereich sind zu verbieten;
xii) Das Pipettieren mit dem Mund ist zu verbieten;
xiii) Zur Gewährleistung der Sicherheit sind gegebenenfalls schriftliche Arbeitsanweisungen bereitzustellen;
xiv) Für den Fall des Austretens von GVM müssen wirksame Desinfektionsmittel und spezifische Desinfektionsverfahren zur Verfügung stehen;
xv) Gegebenenfalls ist für eine sichere Aufbewahrung von kontaminierten Laborausrüstungen und -materialien zu sorgen;
2. Die Überschriften der Tabellen haben indikativen Charakter.
Tabelle IA enthält die Mindestanforderungen für Labortätigkeiten.
Tabelle IB enthält zusätzliche Bestimmungen und Änderungen zu Tabelle IA für Tätigkeiten im Zusammenhang mit GVM in Gewächshäusern und Anzuchträumen.
Tabelle IC enthält zusätzliche Bestimmungen und Änderungen zu Tabelle IA für Tätigkeiten im Zusammenhang mit GVM, die an Tieren durchgeführt werden.
Tabelle II enthält die Mindestanforderungen für andere Tätigkeiten als Labortätigkeiten.
In Sonderfällen kann es notwendig sein, Maßnahmen derselben Stufe aus Tabelle IA und Tabelle II zu kombinieren.
In manchen Fällen können Anwender — mit Genehmigung der zuständigen Behörde — eine Spezifikation einer bestimmten Einschließungsstufe nicht anwenden oder Spezifikationen aus zwei unterschiedlichen Einschließungsstufen kombinieren.
In diesen Tabellen bedeutet „fakultativ“, dass der Anwender diese Maßnahmen von Fall zu Fall aufgrund der Bewertung gemäß Artikel 4 Absatz 2 anwenden kann.
3. Bei der Durchführung dieses Anhangs können die Mitgliedstaaten zusätzlich die allgemeinen Grundsätze der Nummern 1 und 2 in die folgenden Tabellen aufnehmen, um die Vorschriften klarer zu machen.
| Spezifikationen | Einschließungsstufen | ||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | ||
| 1 | Laborbereich: Abschirmung | nicht erforderlich | nicht erforderlich | erforderlich | erforderlich |
| 2 | Laboratorium: Abdichtung zwecks Begasung möglich | nicht erforderlich | nicht erforderlich | erforderlich | erforderlich |
| 3 | Gegenüber Wasser, Säuren, Laugen, Lösungs-, Desinfektions- und Dekontaminationsmitteln resistente und leicht zu reinigende Oberflächen | erforderlich (Arbeitsbank) | erforderlich (Arbeitsbank) | erforderlich (Arbeitsbank, Fußboden) | erforderlich (Arbeitsbank, Fußboden, Decken, Wände) |
| 4 | Zugang zum Labor über eine Luftschleuse | nicht erforderlich | nicht erforderlich | fakultativ | erforderlich |
| 5 | Unterdruck im Vergleich zur unmittelbaren Umgebung | nicht erforderlich | nicht erforderlich | erforderlich, mit Ausnahme von | erforderlich |
| 6 | Zuluft zum und Abluft vom Labor sollte HEPA-gefiltert werden | nicht erforderlich | nicht erforderlich | erforderlich (HEPA — Abluft mit Ausnahme von) | erforderlich (HEPA — Zuluft und Abluft) |
| 7 | Mikrobiologische Sicherheitswerkbank | nicht erforderlich | fakultativ | erforderlich | erforderlich |
| 8 | Autoklav | innerhalb der Anlage | innerhalb des Gebäudes | innerhalb des Laborbereichs | innerhalb des Labors = beidseitiger Zugriff |
| 9 | Beschränkter Zugang | nicht erforderlich | erforderlich | erforderlich | erforderlich |
| 10 | Kennzeichnung als biologischer Gefahrenbereich an der Tür | nicht erforderlich | erforderlich | erforderlich | erforderlich |
| 11 | Spezifische Maßnahmen zur Überwachung der Verbreitung von Aerosolen | nicht erforderlich | erforderlich, auf ein Mindestmaß zu reduzieren | erforderlich zu verhindern | erforderlich zu verhindern |
| 13 | Duschen | nicht erforderlich | nicht erforderlich | fakultativ | erforderlich |
| 14 | Schutzkleidung | geeignete Schutzkleidung | geeignete Schutzkleidung | geeignete Schutzkleidung und (fakultativ) Schuhe | vollständiger Kleidungs- und Schuhwechsel vor dem Betreten bzw. Verlassen |
| 15 | Handschuhe | nicht erforderlich | fakultativ | erforderlich | erforderlich |
| 18 | Wirksame Überwachung von Überträgern (z. B. von Nagetieren und Insekten) | fakultativ | erforderlich | erforderlich | erforderlich |
| 19 | Inaktivierung von GVM im Abwasser von Handwaschbecken, Leitungen und Duschen und in ähnlichen Abwässern | nicht erforderlich | nicht erforderlich | fakultativ | erforderlich |
| 20 | Inaktivierung von GVM in kontaminiertem Material und Abfall | fakultativ | erforderlich | erforderlich | erforderlich |
| 21 | Jedes Labor sollte über eine eigene Ausrüstung verfügen | nicht erforderlich | nicht erforderlich | fakultativ | erforderlich |
| 23 | Sichtfenster oder andere Vorrichtung, so dass die Personen im Raum beobachtet werden können | fakultativ | fakultativ | fakultativ | erforderlich |
| Spezifikationen | Einschließungsstufen | ||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | ||
| 1 | Gewächshaus: festes Bauwerk | nicht erforderlich | erforderlich | erforderlich | erforderlich |
| 3 | Eingang über einen getrennten Raum mit zwei verriegelbaren Türen | nicht erforderlich | fakultativ | fakultativ | erforderlich |
| 4 | Überwachung von kontaminiertem Ablaufwasser | fakultativ | Ablaufwasser auf ein Mindestmaß reduzieren | Ablaufwasser vermeiden | Ablaufwasser vermeiden |
| 6 | Maßnahmen zur Überwachung unerwünschter Arten wie Insekten, Nagetiere, Arthropoden | erforderlich | erforderlich | erforderlich | erforderlich |
| 7 | Durch entsprechende Verfahren für den Transfer lebenden Materials zwischen Gewächshaus/Anzuchtraum, Schutzbau und Labor soll die Verbreitung von GVM eingeschränkt werden | Verbreitung auf ein Mindestmaß reduzieren | Verbreitung auf ein Mindestmaß reduzieren | Verbreitung verhindern | Verbreitung verhindern |
| Spezifikationen | Einschließungsstufen | ||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | ||
| 1 | Abschirmung der Tieranlagen | fakultativ | erforderlich | erforderlich | erforderlich |
| 2 | Tierhaltungsräume, die durch verriegelbare Türen abgetrennt sind | fakultativ | erforderlich | erforderlich | erforderlich |
| 3 | Tierhaltungsräume so konstruiert, dass Dekontamination erleichtert (wasserundurchlässiges, leicht abwaschbares Material (Käfige usw.) | fakultativ | fakultativ | erforderlich | erforderlich |
| 4 | Leicht abwaschbare Böden und/oder Wände | fakultativ | erforderlich (Boden) | erforderlich (Boden und Wände) | erforderlich (Boden und Wände) |
| 5 | Für die Tierhaltung geeignete Käfige, Ställe oder Behälter | fakultativ | fakultativ | fakultativ | fakultativ |
| 6 | Filter an den Isolatoren oder isolierter Raum | nicht erforderlich | fakultativ | erforderlich | erforderlich |
| Spezifikationen | Einschließungsstufen | ||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | ||
| 1 | Lebensfähige Mikroorganismen müssen in einem System eingeschlossen sein, das den Prozess von der Umwelt trennt (geschlossenes System) | fakultativ | erforderlich | erforderlich | erforderlich |
| 2 | Überwachung der Abgase aus dem geschlossenen System | nicht erforderlich | erforderlich, Freisetzungen auf ein Mindestmaß reduzieren | erforderlich, Freisetzungen verhindern | erforderlich, Freisetzungen verhindern |
| 3 | Überwachung der Aerosole während der Probenahme, der Zugabe von Material in ein geschlossenes System oder der Übertragung von Material in ein anderes geschlossenes System | fakultativ | erforderlich, Freisetzungen auf ein Mindestmaß reduzieren | erforderlich, Freisetzungen verhindern | erforderlich, Freisetzungen verhindern |
| 4 | Inaktivierung großer Mengen an Kulturflüssigkeit, bevor sie aus dem geschlossenen System genommen werden | fakultativ | erforderlich, durch validierte Verfahren | erforderlich, durch validierte Verfahren | erforderlich, durch validierte Verfahren |
| 5 | Dichtungen müssen so beschaffen sein, dass eine Freisetzung auf ein Mindestmaß reduziert oder verhindert wird | keine spezifischen Anforderungen | Freisetzungen auf ein Mindestmaß reduzieren | Freisetzungen verhindern | Freisetzungen verhindern |
| 6 | Der kontrollierte Bereich muss so ausgelegt sein, dass bei Austreten des gesamten Inhalts des geschlossenen Systems dieser aufgefangen werden kann | fakultativ | fakultativ | erforderlich | erforderlich |
| 7 | Der kontrollierte Bereich muss abdichtbar sein, um eine Begasung zu ermöglichen | nicht erforderlich | fakultativ | fakultativ | erforderlich |
| 8 | Zutritt über Luftschleuse | nicht erforderlich | nicht erforderlich | fakultativ | erforderlich |
| 9 | Gegenüber Wasser, Säuren, Laugen, Lösungs-, Desinfektions- und Dekontaminationsmitteln resistente und leicht zu reinigende Oberflächen | erforderlich (Arbeitsbank soweit vorhanden) | erforderlich (Arbeitsbank soweit vorhanden) | erforderlich (Arbeitsbank soweit vorhanden, Boden) | erforderlich (Arbeitsbank, Boden, Decken, Wände) |
| 10 | Spezifische Maßnahmen zur angemessenen Belüftung des kontrollierten Bereichs, um die Kontamination der Luft auf ein Mindestmaß zu reduzieren | fakultativ | fakultativ | fakultativ | erforderlich |
| 11 | Im kontrollierten Bereich muss gegenüber der unmittelbaren Umgebung ein Unterdruck herrschen | nicht erforderlich | nicht erforderlich | fakultativ | erforderlich |
| 12 | Zuluft zum und Abluft vom kontrollierten Bereich muss HEPA-gefiltert sein | nicht erforderlich | nicht erforderlich | erforderlich (Abluft, fakultativ für Zuluft) | erforderlich (Zuluft und Abluft) |
| 13 | Geschlossene Systeme müssen innerhalb eines kontrollierten Bereichs liegen | nicht erforderlich | fakultativ | erforderlich | erforderlich |
| 14 | Der Zutritt ist nur autorisierten Personen erlaubt | nicht erforderlich | erforderlich | erforderlich | erforderlich |
| 15 | Kennzeichnung als biologischer Gefahrenbereich | nicht erforderlich | erforderlich | erforderlich | erforderlich |
| 17 | Das Personal muss duschen, bevor es den kontrollierten Bereich verlässt | nicht erforderlich | nicht erforderlich | fakultativ | erforderlich |
| 18 | Das Personal muss Schutzkleidung tragen | erforderlich (Arbeitskleidung) | erforderlich (Arbeitskleidung) | erforderlich | vollständiger Kleidungswechsel vor Betreten und Verlassen |
| 22 | Inaktivierung von GVM in Abwässern aus Waschbecken und Duschen oder in ähnlichen Abwässern | nicht erforderlich | nicht erforderlich | fakultativ | erforderlich |
| 23 | Inaktivierung von GVM in kontaminiertem Material und Abfall einschließlich jener in Abwässern aus dem Verarbeitungsprozess vor der endgültigen Ableitung | fakultativ | erforderlich, durch validierte Verfahren | erforderlich, durch validierte Verfahren | erforderlich, durch validierte Verfahren |
Identität und Merkmale des (der) GVM;
Zweck der Anwendung in geschlossenen Systemen, einschließlich der erwarteten Ergebnisse;
zu verwendende Kulturvolumina (ungefährer Wert);
Beschreibung der anzuwendenden Einschließungs- und anderen Schutzmaßnahmen, sowie Informationen über die Abfallentsorgung einschließlich der anfallenden Abfälle, deren Behandlung, endgültige Form und Bestimmung;
Zusammenfassung der Bewertung gemäß Artikel 4 Absatz 2;
Informationen, die die zuständige Behörde für die Bewertung der Notfallpläne benötigt, falls nach Artikel 13 Absatz 1 erforderlich.
Erforderliche Informationen für die Anmeldung gemäß Artikel 9:
a) Datum der Vorlage der in Artikel 6 genannten Anmeldung;Name der für die Aufsicht und die Sicherheit verantwortlichen Personen und Informationen über ihre Ausbildung und Qualifikation;
b) zu verwendende(r) Empfänger- oder Ausgangsmikroorganismus(en);gegebenenfalls zu verwendende(s) Wirts-Vektor-System(e);Herkunft und beabsichtigte Funktion(en) des genetischen Materials, das für die Veränderung(en) in Frage kommt;Identität und Merkmale des GVM;zu verwendende Kulturvolumina;
c) Beschreibung der anzuwendenden Einschließungs- und anderen Schutzmaßnahmen sowie Informationen über die Abfallentsorgung einschließlich der anfallenden Abfälle, deren Behandlung, endgültige Form und Bestimmung;Zweck der Anwendung in geschlossenen Systemen, einschließlich der erwarteten Ergebnisse;Beschreibung der Teile der Anlage.
d) Informationen über Unfallverhütung und Notfallpläne, soweit vorhanden:
e) eine Kopie der Bewertung gemäß Artikel 4 Absatz 2.
| Artikel 14 erster Absatz | Artikel 13 Absatz 1 |
| Artikel 14 zweiter Absatz | Artikel 13 Absatz 2 |
| Artikel 15 Absatz 1 einleitender Satzteil | Artikel 14 Absatz 1 einleitender Satzteil |
| Artikel 15 Absatz 1 erster Gedankenstrich | Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe a |
| Artikel 15 Absatz 1 zweiter Gedankenstrich | Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe b |
| Artikel 15 Absatz 1 dritter Gedankenstrich | Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe c |
| Artikel 15 Absatz 1 vierter Gedankenstrich | Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe d |
| Artikel 15 Absatz 2 einleitender Satzteil | Artikel 14 Absatz 2 einleitender Satzteil |
| Artikel 15 Absatz 2 erster Gedankenstrich | Artikel 14 Absatz 2 Buchstabe a |
| Artikel 15 Absatz 2 zweiter Gedankenstrich | Artikel 14 Absatz 2 Buchstabe b |
| Artikel 16 | Artikel 15 |
| Artikel 17 | Artikel 16 |
| Artikel 18 | Artikel 17 |
| Artikel 19 Absatz 1 | Artikel 18 Absatz 1 UnterAbsatz 1 |
| Artikel 19 Absatz 2 | Artikel 18 Absatz 1 UnterAbsatz 2 |
| Artikel 19 Absatz 3 einleitender Satzteil | Artikel 18 Absatz 2 einleitender Satzteil |
| Artikel 19 Absatz 3 erster Gedankenstrich | Artikel 18 Absatz 2 Buchstabe a |
| Artikel 19 Absatz 3 zweiter Gedankenstrich | Artikel 18 Absatz 2 Buchstabe b |
| Artikel 19 Absatz 3 dritter Gedankenstrich | Artikel 18 Absatz 2 Buchstabe c |
| Artikel 19 Absatz 4 | Artikel 18 Absatz 3 |
| Artikel 19 Absatz 5 | Artikel 18 Absatz 4 |
| Artikel 20 | Artikel 19 |
| Artikel 20a | — |
| Artikel 21 Absatz 1 | Artikel 20 Absatz 1 |
| Artikel 21 Absatz 2 UnterAbsatz 1 | Artikel 20 Absätze 2 und 3 UnterAbsatz 1 |
| Artikel 21 Absatz 2 UnterAbsatz 2 | Artikel 20 Absatz 3 UnterAbsatz 2 |
| Artikel 21 Absatz 3 | — |
| Artikel 22 | — |
| — | Artikel 21 |
| — | Artikel 22 |
| Artikel 23 | Artikel 23 |
| Anhänge I bis V | Anhänge I bis V |
| — | Anhang VI |
| — | Anhang VII |
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