BSV
Allgemeine Zulassungserfordernisse für Spender
§ 2Gesundheitliche Eignung des Spenders
§ 3Anamnese
§ 4Eignungsuntersuchung
§ 5Dauernde Ausschlussgründe von der Gewinnung (Ausschluss)
§ 5a(1) Folgende Personen sind von der Eigenblutspende
§ 6Zeitlich begrenzte Ausschlussgründe von der Gewinnung (Rückstellung)
§ 7Durchführung von Eignungsuntersuchungen
§ 8Eingeschränkte Eignungsuntersuchung (Tauglichkeitsuntersuchung)
§ 9Entnahmemengen und Entnahmehäufigkeit
§ 10Fürsorgepflicht
§ 11Erhöhte oder zu niedrige Werte müssen dem Spender
§ 12Laboruntersuchungen
§ 13Übergangs- und Schlußbestimmungen1)
§ 14Durch diese Verordnung werden nachstehende Richtli
Anl. 1Anhang A
Vorwort
Spender, denen Blut oder Blutbestandteile zur Anwendung an anderen Personen oder für andere Personen entnommen werden sollen, haben vor der Gewinnung folgende Erfordernisse zu erfüllen:
1. Angabe des Vor- und Familiennamens, des Geburtsdatums und des Hauptwohnsitzes,
2. Nachweis der Identität, der jedenfalls bei der Erstspende mit einem amtlichen Lichtbildausweis zu erfolgen hat,
3. schriftliche Zustimmung zur Gewinnung,
4. Angaben zur Kontaktaufnahme, insbesondere den derzeitigen ständigen Aufenthaltsort.
(1) Im Rahmen jeder Spende ist die gesundheitliche Eignung des Spenders zur Gewinnung von Blut oder Blutbestandteilen festzustellen. Diese Feststellung hat dabei sowohl den Gesundheitsschutz des Spenders als auch die einwandfreie Beschaffenheit des Blutes oder der Blutbestandteile zu beachten.
(2) Die Beurteilung der gesundheitlichen Eignung eines Spenders hat auf Grund
1. einer vor jeder Spende zu erhebenden Anamnese gemäß § 3 und
2. der Ergebnisse einer durchzuführenden Untersuchung auf dessen gesundheitliche Eignung im Sinne des § 4
zu erfolgen.
(3) Die Beurteilung der gesundheitlichen Eignung von Spendern ist auf Grundlage eines standardisierten Algorithmus durch einen hiezu qualifizierten und zur selbständigen Berufsausübung in Österreich berechtigten Arzt oder gemäß den Vorgaben des § 9 Abs. 2 des Blutsicherheitsgesetzes 1999, BGBl. Nr. 44/1999, in der jeweils geltenden Fassung, durch einen hiefür qualifizierten Angehörigen des gehobenen Dienstes für Gesundheits- und Krankenpflege vorzunehmen.
(4) Das entnommene Blut des Spenders ist zur Prüfung der einwandfreien Beschaffenheit des gewonnenen Blutes oder der Blutbestandteile den Laboruntersuchungen gemäß § 12 zu unterziehen.
(1) Die Befragung des Spenders zu seinem Gesundheitszustand hat mindestens die in den §§ 5 und 6 angeführten Sachverhalte zu umfassen.
(2) Die Befragung ist in Form eines Anamnesebogens oder auf sonstigen geeigneten Datenträgern, deren Lesbarkeit für den Aufbewahrungszeitraum gesichert sein muss, zu dokumentieren. Die Vollständigkeit der Befragung ist von der befragenden Person mit ihrer Unterschrift zu bestätigen.
(3) Der Anamnesebogen hat die Unterschrift des Spenders aufzuweisen. Diese ist gegen zu kennzeichnen von einem Arzt oder von einem hiefür qualifizierten Angehörigen des gehobenen Dienstes für Gesundheits- und Krankenpflege,, der für die Erfassung von Gesundheitszustand und Vorerkrankungen verantwortlich ist und bestätigt, dass der Spender
1. das zur Verfügung gestellte Aufklärungsmaterial gelesen und verstanden hat,
2. Gelegenheit hatte, Fragen zu stellen,
3. zufrieden stellende Antworten auf alle gestellten Fragen erhalten hat,
4. nach vorheriger Aufklärung eingewilligt hat, dass der Spendeprozess fortgesetzt wird,
5. im Falle einer Eigenblutspende darüber informiert wurde, dass das gespendete Blut oder die gespendeten Blutbestandteile für den geplanten Transfusionszweck möglicherweise nicht ausreichen, und
6. bestätigt hat, dass er alle Angaben nach bestem Wissen und Gewissen gemacht hat.
(4) Bei wiederholt spendenden Personen kann bei Folgespenden die Anamnese auf variable Sachverhalte eingeschränkt werden.
(5) Der Spender ist im Rahmen dieser Befragung über Risken bei der Gewinnung von Blut oder Blutbestandteilen aufzuklären und über Risikofaktoren bezüglich seiner gesundheitlichen Eignung zur Spende sowie der einwandfreien Beschaffenheit seines Blutes oder seiner Blutbestandteile, insbesondere über HIV-Risikoverhalten, Hepatitiden und andere übertragbare Erkrankungen, zu informieren.
(6) Dem Spender sind vor der Befragung die in Anhang A genannten Informationen zu erteilen.
(1) Im Rahmen einer Eignungsuntersuchung des Spenders sind insbesondere die in den Abs. 2 bis 4 angeführten Untersuchungen vorzunehmen und deren Ergebnisse zu dokumentieren.
(2) Die Gewinnung von Vollblut ist nur nach einer Beurteilung des Allgemein- und Ernährungszustandes des Spenders zulässig und sofern mindestens die unter Z 1 und Z 2 genannten Untersuchungen mit folgenden Ergebnissen durchgeführt wurden:
1. vor der Spende:
a) Körpergewicht: mind. 50 kg,
b) Pulsfrequenz: 50 bis 100/min., rhythmisch,
c) Blutdruck: systolisch zwischen 13,3 und 24 kPa (100 und 180 mm Hg), diastolisch zwischen 6,67 und 13,3 kPa (50 und 100 mm Hg),
d) Körperkerntemperatur: für Männer: maximal 37,5 ºC, für Frauen: maximal 38 ºC,
2. vor oder im Rahmen der Spende: Bestimmung von Hämoglobin: für Männer mindestens 13,5 g/100 ml und für Frauen mindestens 12,5 g/100 ml.Anstelle einer Bestimmung des Körpergewichts sind die Angaben des Spenders ausreichend, wenn diese nach einer Gesamtbeurteilung zutreffend erscheinen.
(3) Die Gewinnung von Plasma ist nur zulässig, wenn zusätzlich zu den gemäß Abs. 2 Z 1 erhobenen Befunden vor oder im Rahmen der Spende folgende Untersuchungen mit folgendem Ergebnis durchgeführt wurden:
1. Bestimmung von Hämoglobin: mindestens 12 g/100 ml,
2. Gesamtprotein im Serum oder Plasma: o 6,0 g/dl bezogen auf Serum,
3. IgG (Immunglobulin der Klasse G): kein pathologischer Befund,
4. Leukozyten, Erythrozyten, MCV (Mittleres corpuskoläres Volumen): kein pathologischer Befund.
(Anm.: Abs. 4 aufgehoben durch BGBl. II Nr. 217/2008)
(5) Eine Abnahme von Vollblut für Blutuntersuchungen, die über die in standardisierten Verfahren vorgesehene Vollblutmenge hinausgeht, ist zu dokumentieren.
(6) Diese Eignungsuntersuchung sowie die Beurteilung der erhobenen Befunde und die Entscheidung zur Zulassung zur Spende sind auf Grundlage eines standardisierten Algorithmus durch einen zur selbständigen Berufsausübung in Österreich berechtigten und hiezu qualifizierten Arzt oder gemäß den Vorgaben des § 9 Abs. 2 des Blutsicherheitsgesetzes 1999 durch einen hiefür qualifizierten Angehörigen des gehobenen Dienstes für Gesundheits- und Krankenpflege durchzuführen. Die Vornahme einzelner Tätigkeiten durch Turnusärzte oder Angehörige nichtärztlicher Gesundheitsberufe richtet sich nach den dafür bestehenden Vorschriften.
(7) In Ausnahmefällen können nach ärztlicher Beurteilung Spender, die den in den Abs. 2 und 3, § 5 Abs. 1 Z 1 und 2 oder § 6 Abs. 1 genannten Kriterien nicht entsprechen, zur Spende herangezogen werden, soweit eine gesundheitliche Gefährdung des Spenders ausgeschlossen ist. Dies ist mit einer entsprechenden Begründung zu dokumentieren.
(8) Zusätzliche Untersuchungen müssen durchgeführt werden, wenn dies nach ärztlicher Beurteilung zur Feststellung der gesundheitlichen Eignung des Spenders erforderlich ist.
(1) Folgende Personen sind nach Maßgabe der Abs. 2 bis 4 von der Gewinnung von Blut oder Blutbestandteilen dauernd auszuschließen:
1. Personen, die das 65. Lebensjahr vollendet haben,
2. Personen, die das 60. Lebensjahr vollendet haben und erstmalig Blut oder Blutbestandteile spenden wollen,
3. Personen, bei denen einer der angeführten Risikofaktoren oder eine der angeführten Infektionen oder Krankheiten anamnestisch festgestellt wird:
a) Autoimmunerkrankungen,
b) chronische Organ- oder Systemerkrankungen, wie Herz- und Gefäßerkrankungen, Erkrankungen des Zentralnervensystems, Magen-, Darm-, Stoffwechsel-, Atemwegs- oder Nierenerkrankungen,
c) maligne Erkrankungen, außer Carcinoma in situ nach vollständiger Heilung,
d) Blutungsbereitschaft oder sonstige Bluterkrankung,
e) Neigung zu Krampfanfällen (Epilepsie) oder Ohnmachtsanfällen,
f) Babesiose,
g) bestätigte Infektion mit Hepatitis B Virus, außer HbsAg-negative Personen, deren Immunität nachgewiesen wurde, oder Infektion mit Hepatitis C Virus oder infektiöse Hepatitis unklarer Genese,
h) Infektion mit dem Human Immundeficiency Virus (HIV),
i) Infektion mit dem Human T-cell-leucaemia Virus (HTLV I/II),
j) Lepra,
k) Leishmaniose,
l) Chagas-Krankheit,
m) übertragbare spongiforme Enzephalopathie, insbesondere die neue Variante der Creutzfeldt-Jakob Krankheit (nvCJD), subakute spongiforme Enzephalopathie sowie eine Familiengeschichte mit einer dieser Krankheitsformen,
n) chronischer Alkoholismus,
o) Empfänger eines Kornea- oder Dura mater Transplantates,
p) ständige Medikamenteneinnahme nach Einzelentscheidung des Arztes,
q) Suchtgiftmissbrauch,
r) Behandlung mit humanen Hypophysenhormonen (zB Wachstumshormonen), stereotaktische Operationen,
s) dauerndes Risikoverhalten für eine Infektion mit sexuell übertragbaren Krankheiten, insbesondere mit HIV und HBV,
t) Geburt oder Aufwachsen in Malaria-Endemiegebieten oder Aufenthalt in Malaria-Endemiegebieten, wenn während oder nach dem Aufenthalt Fieberschübe aufgetreten oder sonstige Hinweise auf Malaria erhebbar sind.
(2) Auf Spender, die Plasma zur Herstellung von Plasmaderivaten spenden, sind die Spenderausschlussgründe des Abs. 1 Z 3 lit. f, k, l und t nicht anzuwenden.
(3) Personen, die das 65. Lebensjahr vollendet haben, dürfen weiterhin zur Spende herangezogen werden, wenn im Rahmen der Spende die gesundheitliche Eignung zur Gewinnung auf Grund ärztlicher Beurteilung festgestellt worden ist.
(4) Auf Spender mit hereditärer Hämochromatose ist nach Maßgabe einer ärztlichen Entscheidung der Spenderausschlussgrund des § 5 Abs. 1 Z 3 lit. b nicht anzuwenden.
(1) Folgende Personen sind von der Eigenblutspende auszuschließen:
1. Personen, die an einer schweren Herzerkrankung leiden,
2. Personen, die an
a) Hepatitis B, außer HBsAg-negative Personen, die nachgewiesener Weise immun sind,
b) Hepatitis C,
c) HIV-1/2,
d) HTLV I/II
litten oder leiden;
3. Personen, die an einer aktiven bakteriellen Infektion leiden.
(2) Unter besonderen Umständen können einzelne Spenden von Spendern nach ärztlicher Entscheidung zugelassen werden, die die in Abs. 1 genannten Ausschlussgründe erfüllen. Solche Spenden sind sorgfältig zu dokumentieren und unterliegen ebenso dem Qualitätsmanagement und den entsprechenden Transportrichtlinien.
(1) Von der Gewinnung sind Personen, die das 18. Lebensjahr nicht vollendet haben, ausgeschlossen.
(2) Weiters sind nach ärztlicher Beurteilung oder durch Beurteilung eines hiefür qualifizierten Angehörigen des gehobenen Dienstes für Gesundheits- und Krankenpflege gemäß den Vorgaben des § 9 Abs. 2 des Blutsicherheitsgesetzes 1999 folgende Personen nach Maßgabe der Abs. 3 bis 5 für die im folgenden angegebene Dauer auszuschließen:
1. Personen, die an akuten Nierenerkrankungen (zB akuter Glomerulonephritis oder Pyelonephritis) leiden oder gelitten haben: für die Dauer von fünf Jahren ab vollständiger Heilung,
2. Personen, die an Tuberkulose erkrankt sind oder waren: für die Dauer von 2 Jahren nach bestätigter Heilung,
3. Personen, die an Toxoplasmose erkrankt sind oder waren: für die Dauer von 6 Monaten nach klinischer Heilung,
4. Personen, die mit Brucellen infiziert sind oder waren: für die Dauer von zwei Jahren nach erfolgreichem Abschluss einer Behandlung,
5. Personen, die mit Borrelien infiziert sind oder waren: für die Dauer von zwei Jahren nach erfolgreichem Abschluss einer Behandlung,
6. Personen, die einem infektionsgefährdenden Kontakt mit Blut oder mit Blut verunreinigten Instrumenten ausgesetzt waren:
für die Dauer von zwölf Monaten ab diesem Ereignis,
7. Personen, die sich einer Untersuchung oder Behandlung unterzogen haben, bei der ein intravasaler Zentralkatheter (ausgenommen Einmalkatheter) verwendet wurde: für die Dauer von zwölf Monaten ab diesem Ereignis,
8. Personen, die in den letzten zwölf Monaten eine Bluttransfusion erhalten haben oder im Rahmen eines chirurgischen Eingriffs oder einer schweren Verletzung große Blutverluste erlitten haben:
für die Dauer von sechs Monaten ab diesem Ereignis,
9. Personen, die ein allogenes Gewebe- oder Zelltransplantat erhalten haben: für die Dauer von sechs Monaten ab diesem Ereignis,
10. Personen, die sich außerhalb medizinischer Einrichtungen Ohren, Nase oder andere Körperstellen durchstechen ließen (zB Piercing): für die Dauer von zwölf Monaten nach diesem Ereignis,
11. Personen, die sich einer Tätowierung unterzogen haben: für die Dauer von zwölf Monaten ab diesem Ereignis,
12. Personen, die infektionsgefährdenden Kontakt mit einer mit HBV, HCV oder HIV infizierten Person hatten: für die Dauer von zwölf Monaten ab diesem Ereignis,
13. Personen, die eine postexpositionelle Tollwutimpfung erhalten haben: für die Dauer von zwölf Monaten nach erfolgter Impfung,
14. Personen, die eine Hepatitis B-Immunglobulingabe erhalten haben: für die Dauer von zwölf Monaten nach erfolgter Immunisierung,
15. Personen, die sich einem Risiko für die Ansteckung mit sexuell übertragbaren Infektionen, insbesondere mit Hepatitis B, Hepatitis C und HIV ausgesetzt haben (das sind Personen, die innerhalb von drei Monaten mehr als drei Sexualpartner hatten, und deren Sexualpartner, soweit sie von diesem Umstand Kenntnis haben oder davon ausgehen müssen): für die Dauer von zwölf Monaten nach diesem Ereignis; sofern ein NAT-Test auf Hepatitis B, Hepatitis C und HIV negativ ausfällt für die Dauer von drei Monaten nach diesem Ereignis,
16. Personen, die sich einer Endoskopie (ausgenommen mit vollsterilisierbaren Endoskopen, zB starren Kniegelenksendoskopen) unterzogen haben: für die Dauer von zwölf Monaten ab diesem Ereignis,
17. Frauen: für die Dauer der Schwangerschaft sowie einen Zeitraum von mindestens sechs Monaten nach der Geburt oder des Abbruchs der Schwangerschaft sowie während der Stillperiode,
18. Personen, die sich in den letzten sechs Monaten in Malariaendemiegebieten aufgehalten haben: für die Dauer von sechs Monaten nach dem Verlassen des Endemiegebietes,
19. Personen, die an infektiöser Mononukleose (Epstein Barr Virus) erkrankt sind oder waren: für die Dauer von sechs Monaten nach Heilung,
20. Personen, die sich einer passiven Immunisierung unterzogen haben: für die Dauer von sechs Monaten nach erfolgter Immunisierung,
21. Personen, die sich Impfungen mit Lebendvakzinen, insbesondere gegen Mumps, Masern, Röteln, Gelbfieber, Varizellen, Poliomyelitis (oral), Typhus und Bacille-Calmette-Guerin (BCG) unterzogen haben: für die Dauer von vier Wochen nach erfolgter Impfung,
22. Personen mit sonstigem Infektionskontakt: für die Dauer der Inkubationszeit, bei Unkenntnis der zugrundeliegenden Erkrankung für die Dauer von vier Wochen ab der Exposition,
23. Personen, die an einer sonstigen Infektionskrankheit leiden:
für die Dauer der Krankheit und für die Dauer von 14 Tagen nach Abklingen der Symptome,
24. Personen nach kleineren, ohne Komplikationen verlaufenen operativen Eingriffen (zB Zahnextraktionen): für die Dauer von einer Woche ab dem Eingriff,
25. Personen, die sich einer Desensibilisierungsbehandlung im Zusammenhang mit Allergien unterziehen oder unterzogen haben:
für die Dauer von 72 Stunden nach Verabreichung,
26. Personen, die sich einer Zahnbehandlung unterzogen haben: für die Dauer von 48 Stunden nach diesem Ereignis,
27. Personen, die Impfungen mit Totvakzinen oder Toxoidimpfstoffen, insbesondere Poliomyelitis-Totimpfstoff, Influenza, FSME, Variola, Hepatitis A, Hepatitis B, Cholera, Diphtherie, Tetanus, Meningokokken und Tollwut präexpositionell erhalten haben: für die Dauer von 48 Stunden nach erfolgter Impfung,
28. betrunkene oder bewusstseinsauffällige Personen: für die Dauer dieses Zustands,
29. Personen, die unter Allergie leiden: während der Akutphase der Allergie,
30. Personen, die wiederholt Blut oder Blutbestandteile spenden:
bis zum Ablauf der nach dieser Verordnung vorgesehenen Schutzfrist oder wenn eine solche nicht gegeben ist, bis zum Ablauf der sonst nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft zu beachtenden Schutzfrist,
31. Personen, die in kombinierender oder alternierender Form Blut oder Blutbestandteile spenden: bis zum Ablauf der nach dieser Verordnung vorgesehenen Schutzfrist oder wenn eine solche nicht angegeben ist, bis zum Ablauf der sonst nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft zu beachtenden Schutzfrist,
32. Personen, die an Osteomyelitis erkrankt waren: für die Dauer von zwei Jahren nach ihrer bestätigten Heilung,
33. Personen, die an rheumatischem Fieber erkrankt waren: für die Dauer von zwei Jahren nach dem Verschwinden der Symptome, außer bei Anhaltspunkten für eine chronische Erkrankung,
34. Personen, die sich in einem Risikogebiet mit lokaler Transmission des West-Nil-Virus aufgehalten haben: für die Dauer von 28 Tagen nach Verlassen dieses Gebietes, sofern kein negatives Ergebnis eines individuellen Nukleinsäuretests (Nucleic Acid Test – NAT) vorliegt,
35. Personen, die an Q-Fieber erkrankt waren: für die Dauer von zwei Jahren nach ihrer bestätigten Heilung,
36. Personen, die an Syphilis erkrankt waren: für die Dauer von einem Jahr nach ihrer bestätigten Heilung.
(3) In den in Abs. 2 Z 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 und 20 genannten Fällen kann eine reduzierte Ausschlussdauer von vier Monaten akzeptiert werden, sofern ein NAT-Test auf Hepatitis C, Hepatitis B und HIV negativ ausfällt.
(4) Auf Spender, die Plasma zur Herstellung von Plasmaderivaten spenden, sind die zeitlich begrenzten Spenderausschlussgründe des Abs. 2 Z 4, 5,18, 34, 35 und 36 nicht anzuwenden.
(5) Personen, die in den letzten zwölf Monaten vor der Befragung
1. an Hepatitis A erkrankt waren,
2. sich in einem Tropengebiet aufgehalten haben,
3. Arzneimittel eingenommen haben, oder
4. ungeklärte Lymphknotenschwellungen aufgewiesen haben oder aufweisen,
sind für einen nach ärztlicher Beurteilung näher zu bestimmenden Zeitraum von der Entnahme auszuschließen, sofern aus medizinischer Sicht im Zeitpunkt der Gewinnung noch ein Ausschlussgrund vorliegt.
(6) Personen, die die im § 4 angeführten Werte nicht aufweisen und bei denen kein dauernder oder zeitlich begrenzter Ausschlussgrund vorliegt, sind für einen nach ärztlicher Beurteilung näher zu bestimmenden Zeitraum von einer Spende auszuschließen. Weiters sind Personen, bei denen ein Abfall der Hämoglobinwerte zwischen zwei Abnahmen von mehr als 2 g/100 ml festgestellt wird, für einen nach ärztlicher Beurteilung näher zu bestimmenden Zeitraum von der Spende auszuschließen.
(1) Die Eignungsuntersuchung im Sinne des § 4 ist anläßlich der Erstgewinnung von Blut und Blutbestandteilen durchzuführen und bei der Gewinnung von
1. Vollblut: jedesmal,
2. Plasma: mindestens alle vier Monate,
3. korpuskulären Bestandteilen mittels Auftrennung unmittelbar am Spender: nach jeder zehnten Gewinnung oder wenn die letzte Eignungsuntersuchung mehr als ein Jahr zurückliegt,
zu wiederholen.
(2) Ergeben die im Rahmen dieser Eignungsuntersuchung zu erhebenden Werte einen pathologischen Befund oder werden die unter § 4 Abs. 2 und 3 angegebenen Werte über- oder unterschritten, so ist die diesen Befund betreffende Untersuchung bei einer nochmaligen Spende von Plasma oder korpuskulären Bestandteilen mittels Auftrennung unmittelbar am Spender jedenfalls zu wiederholen.
(1) Unmittelbar vor jeder Gewinnung von Plasma sind Blutdruck, Pulsfrequenz und Körperkerntemperatur zu kontrollieren. Zusätzlich sind im Rahmen der Plasmaspende Hämoglobin sowie das Gesamtprotein zu bestimmen.
(2) Unmittelbar vor jeder Gewinnung von korpuskulären Bestandteilen mittels Auftrennung unmittelbar am Spender sind Blutdruck, Pulsfrequenz und Körperkerntemperatur zu kontrollieren. Zusätzlich sind im Rahmen jeder Gewinnung von korpuskulären Bestandteilen Hämoglobin- und das Blutbild zu bestimmen sowie nach der Gewinnung die Thrombozyten- und Leukozytenanzahl zu ermitteln.
(1) Wird einem Spender Vollblut entnommen, beträgt
1. die Höchstentnahmemenge 500 ml pro Entnahme,
2. das Mindestintervall zwischen den Entnahmen acht Wochen und
3. die Jahreshöchstentnahmemenge bei Männern 3 000 ml und bei Frauen bis zur Menopause 2 000 ml und danach 2 500 ml.
(2) Wird einem Spender Plasma entnommen, beträgt
1. die Höchstentnahmemenge eins vom Hundert des Körpergewichtes des Spenders, jedoch keinesfalls mehr als 700 ml ohne Antikoagulans, darf einem Spender die Höchstentnahmemenge gemäß Z 1
2. innerhalb von 72 Stunden einmal,
3. innerhalb von 7 Tagen zweimal,
4. innerhalb von 14 Tagen dreimal und
5. innerhalb eines Jahres fünfzigmal entnommen werden und
6. beträgt bei Nichtreinfundierung der korpuskulären Blutbestandteile das Mindestintervall bis zur Gewinnung einer weiteren Plasmaspende vierzehn Tage.
(3) Werden einem Spender Thrombozyten entnommen,
1. ist pro Einzelentnahme die Gewinnung von 2 bis 8 ( 1011 Thrombozyten,
2. sind insgesamt 26 Thrombozytapheresen pro Jahr unter regelmäßiger Überwachung,
3. ist die tägliche Entnahme durch maximal fünf Tage, soweit dabei ein Thrombozytenwert von 150 000/Myl nach der Spende nicht unterschritten wird,
zulässig.
(4) Bei einem Thrombozytenspender kann nach einer Entnahmepause von mindestens 14 Tagen ein weiterer fünftägiger Entnahmezyklus erfolgen. Ein weiterer Entnahmezyklus kann frühestens drei Monate nach der letzten Entnahme und nach Vorliegen eines Normalbefundes der Thrombozytenwerte erfolgen. Weitere Entnahmezyklen sind unter Beachtung der dreimonatigen Entnahmepausen bei Vorliegen eines Normalbefundes der Thrombozytenwerte und unter Einhaltung der in Abs. 3 Z 2 genannten jährlichen Höchstentnahmeanzahl zulässig.
(5) Ein Thrombozytenspender ist auszuschließen, wenn er in einem Zeitraum von bis zu fünf Tagen vor der Gewinnung Azetylsalizylsäure oder andere Aggregationshemmer zu sich genommen hat.
(6) Wird an einem Spender eine andere Form oder eine kombinierende Form der Apherese zur Gewinnung von Blutbestandteilen vorgenommen, so ist der Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik unter besonderer Berücksichtigung des Spenderschutzes zu beachten.
(7) Einem Spender, der sich verschiedenen Gewinnungsformen nacheinander unterzieht, sind zwischen den Spenden folgende Mindestintervalle zu gewährleisten:
1. Vollblutspende und Plasmapherese: 14 Tage,
2. Vollblutspende und Thrombozytapherese: 14 Tage,
3. Plasmapherese und Vollblutspende: 48 Stunden,
4. Plasmapherese und Thrombozytapherese: 48 Stunden,
5. Thrombozytapherese und Vollblutspende: 48 Stunden,
6. Thrombozytapherese und Plasmaspende: 14 Tage.
(1) Nach der Gewinnung von Blut oder Blutbestandteilen ist dem Spender eine angemessene Ruhemöglichkeit unter Aufsicht anzubieten.
(2) Der Spender ist darauf hinzuweisen, daß er frühestens 30 Minuten nach der Spende ein Fahrzeug lenken soll und Beschäftigungen mit einem besonderen Gefahrenpotential oder gefährliche Sport- und Freizeitaktivitäten oder Aktivitäten und Beschäftigungen, die mit besonderer körperlicher Anstrengung verbunden sind, aus Sicherheitsgründen erst zwölf Stunden nach einer Spende ausüben sollte.
Erhöhte oder zu niedrige Werte müssen dem Spender mitgeteilt werden, sofern diese nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft Rückschlüsse auf das Vorliegen einer schwerwiegenden Erkrankung zulassen. Ein Abfall der Hämoglobinwerte zwischen zwei Abnahmen von mehr als 2 g/100 ml ist dem Spender gleichfalls mitzuteilen. Diese Mitteilungen sind zu dokumentieren. Diesen Spendern sind ärztliche Untersuchungen zum Schutz ihrer Gesundheit zu empfehlen.
(1) Bei jeder Gewinnung ist das entnommene Blut des Spenders, nach Maßgabe des Abs. 2, jedenfalls folgenden Laboruntersuchungen zu unterziehen:
1. Blutgruppenserologie, insbesondere AB0 und Rhesussystem,
2. auf irreguläre erythrozytäre Antikörper,
3. Lues: Untersuchung auf Treponema pallidum-Antikörper (TPHA-Test/Suchtest, FTA-Test/Bestätigungstest),
4. Hepatitis B: Hepatitis B-Oberflächenantigen-Bestimmung,
5. Hepatitis C: Hepatitis C-Antikörperbestimmung,
6. AIDS/HIV-Infektion: HIV-Antikörperbestimmung gemäß der Verordnung über Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung in der HIV-Diagnostik und die bei der Vornahme von HIV-Tests einzuhaltende Vorgangsweise, BGBl. Nr. 772/1994, zuletzt geändert durch BGBl. II Nr. 221/2004,
7. bei Blutprodukten, die zur direkten Transfusion ohne Virusinaktivierungsverfahren gewonnen werden, eine Bestimmung auf HIV- und HCV-Genome mittels NAT,
8. bei Blutprodukten, die zur direkten Transfusion ohne Virusinaktivierungsverfahren gewonnen werden, zusätzlich eine Untersuchung nach unspezifischen Immunaktivierungsmarkern.
(2) Bei Spendern, die Plasma zur Herstellung von Plasmaderivaten spenden, müssen die Untersuchungen gemäß Abs. 1 Z 1, 2 und 3 nicht durchgeführt werden.
(3) Das gewonnene Blut oder die Blutbestandteile sind von einer Anwendung an anderen Personen auszuschließen und zu entsorgen, wenn
1. eine Untersuchung gemäß Abs. 1 Z 3 bis Z 7 ein positives Untersuchungsergebnis ergibt oder
2. der gemäß Abs. 1 Z 8 ermittelte Befund eine Immunaktivierung anzeigt.
(4) Ergibt die gemäß Abs. 1 Z 2 durchgeführte Untersuchung auf irreguläre erythrozytäre Antikörper ein positives Untersuchungsergebnis, so darf das Plasma zur Herstellung von Plasmaderivaten verwendet werden, die korpuskulären Bestandteile sind entsprechend zu kennzeichnen.
(1) Die Verwendung von Formblättern und Vordrucken ist zulässig.
(2) Formblätter und Vordrucke müssen ehestmöglich, spätestens jedoch am 1. Juli 1999 dieser Verordnung entsprechen.
(3) § 12a tritt mit Ablauf des 30. Juni 2010 außer Kraft.
(4) § 6 Abs. 2 Z 34, der Einleitungssatz zu § 14 und § 14 Z 4 in der Fassung der Verordnung BGBl. II Nr. 461/2015 treten mit 1. Jänner 2016 in Kraft.
(5) § 6 Abs. 2 Z 12, Z 15, Abs. 3 sowie der Anhang A in der Fassung der Verordnung BGBl. II Nr. 217/2022 treten mit 31. August 2022 in Kraft.
___________________
1 ) Diese Verordnung wurde unter Einhaltung der Bestimmungen der Richtlinie 98/34/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Juni 1998, Richtlinie, die das 83/189/EWG-Verfahren auf dem Gebiet der Normen und technischen Vorschriften in der Fassung der Richtlinien 88/182/EWG und 94/10/EG der Europäischen Kommission kodifiziert, unter Notifikationsnummer 98/536/A notifiziert.
Durch diese Verordnung werden nachstehende Richtlinien der Europäischen Union umgesetzt:
1. Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Jänner 2003 hinsichtlich bestimmter technischer Anforderungen für Blut und Blutbestandteile und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG (ABl. Nr. L 033 vom 8.2.2002, S 0030-0040),
2. Richtlinie 2004/33/EG der Kommission vom 22. März 2004 zur Durchführung der Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich bestimmter technischer Anforderungen für Blut und Blutbestandteile und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG (ABl. Nr. L 091 vom 30.3.2004, S 0025-0039),
3. Richtlinie 2009/135/EG der Kommission vom 3. November 2009 mit vorübergehenden Ausnahmeregelungen für bestimmte Eignungskriterien für die Spender von Vollblut und Blutbestandteilen in Anhang III der Richtlinie 2004/33/EG im Zusammenhang mit der Gefahr eines durch die Influenza-A(H1N1)-Pandemie verursachten Versorgungsengpasses (ABl. Nr. L 288 vom 4.11.2009, S 0007-0009) und
4. Richtlinie 2014/110/EU zur Änderung der Richtlinie 2004/33/EG bezüglich der Rückstellkriterien für Fremdblutspender, ABl. Nr. L 366 vom 20.12.2014 S. 81.
1. Korrektes, der breiten Öffentlichkeit verständliches Aufklärungsmaterial über die Natur des Blutes, den Spendevorgang für Blut und Blutbestandteile, die aus Vollblut- und Apheresespenden gewonnenen Bestandteile und den Nutzen für die Empfänger.
2. Sowohl für Fremd- als auch für Eigenblutspenden: Begründung, warum eine körperliche Untersuchung, eine Anamnese und die Testung der Spenden verlangt werden, und die Bedeutung der „Einwilligung nach vorheriger Aufklärung“.
Bei Fremdblutspenden: Selbstausschluss sowie Rückstellung und Ausschluss und die Gründe, warum jemand kein Blut oder keine Blutbestandteile spenden darf, wenn ein Risiko für den Empfänger bestehen könnte.
Bei Eigenblutspenden: Möglichkeit des zeitlich begrenzten oder dauernden Ausschlusses und die Gründe, warum das Spendeverfahren bei Vorliegen eines Gesundheitsrisikos für die betreffende Person als Spender oder Empfänger der eigenen Spende von Blut oder Blutbestandteilen nicht durchgeführt wird.
3. Informationen über den Schutz der persönlichen Daten: keine unerlaubte Bekanntgabe der Spenderidentität, der Informationen über den Gesundheitszustand des Spenders und der Ergebnisse der durchgeführten Tests.
4. Begründung, warum jemandem von einer Spende, die für die eigene Gesundheit schädlich sein könnte, abgeraten wird.
5. Spezifische Informationen über die Art der einzelnen Schritte sowohl des Fremd- als auch des Eigenblutspendeverfahrens und die jeweils damit zusammenhängenden Risiken. Informationen zur Wichtigkeit der Anwendung von geschütztem Sexualkontakt im Hinblick auf das Ansteckungsrisiko von sexuell übertragbaren Infektionen. Bei Eigenblutspenden die Möglichkeit, dass das gespendete Blut oder die gespendeten Blutbestandteile für die geplanten Transfusionszwecke nicht ausreichen.
6. Information über die Möglichkeit, dass der Spender vor dem weiteren Vorgehen die Meinung ändern und sich gegen eine Spende entscheiden oder sich während des Spendeverfahrens jederzeit selbst ausschließen oder zurücktreten kann, ohne dass dies für ihn unangenehme Folgen hätte.
7. Begründung, warum es wichtig ist, dass die Spender die Blutspendeeinrichtung über alle nachfolgenden Ereignisse informieren, die eine Spende für die Transfusion ungeeignet machen könnten.
8. Mitteilung, dass die Blutspendeeinrichtung verpflichtet ist, den Spender in Kenntnis zu setzen, wenn die Testergebnisse des entnommenen Blutes auf für seine Gesundheit bedeutende Abweichungen hindeuten.
9. Informationen darüber, warum nicht verwendetes Eigenblut und nicht verwendete Eigenblutbestandteile verworfen und nicht anderen Patienten transfundiert werden.
10. Informationen darüber, dass positive Testergebnisse des entnommenen Blutes zu einem dauernden oder zeitlich begrenzten Ausschluss des Spenders und Vernichtung der gespendeten Einheit führen.
11. Mitteilung, dass der Spender jederzeit die Möglichkeit hat, Fragen zu stellen und diese beantwortet zu erhalten.
