Bevorratung von Humanarzneispezialitäten

Diese Verordnung regelt die Bevorratung der in der Anlage genannten Humanarzneispezialitäten zur Sicherstellung der Arzneimittelversorgung der Patienten im Inland.

(1) Zulassungsinhaber, die eine in der Anlage genannte tatsächlich in Verkehr gebrachte Humanarzneispezialität vertreiben, haben diese im Rahmen ihrer Verantwortung in einer so ausreichenden Menge im Inland vorrätig zu halten, dass der Bedarf der Patienten für die in der Anlage jeweilig genannte Dauer gedeckt werden kann.

(2) Der Bedarf gemäß Abs. 1 richtet sich nach der vom Zulassungsinhaber abgegebenen Menge im letzten Kalenderjahr.

(3) Sofern Zulassungsinhaber ihre Verpflichtung gemäß Abs. 1 nicht erfüllen können, haben sie sicherzustellen, dass die entsprechende Menge von einem dazu befugten Betrieb vorrätig gehalten wird. Darüber ist eine schriftliche Vereinbarung zu treffen, die dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) auf Verlangen vorzuweisen ist. Die Verantwortlichkeit des Zulassungsinhabers für die in seinem Auftrag zu lagernde Menge wird durch diese Vereinbarung nicht berührt.

(4) In die Anlage sind rezeptpflichtige, nicht patentgeschützte Humanarzneispezialitäten aufzunehmen,

(5) In die Anlage sind ungeachtet des Abs. 4 in begründeten Einzelfällen auch sonstige Humanarzneispezialitäten aufzunehmen, soweit dies nach dem Stand der Wissenschaft zur Sicherstellung der medizinischen Versorgung der Patienten unbedingt erforderlich ist.

(6) Von der Aufnahme einer Humanarzneispezialität in die Anlage kann abgesehen werden, wenn eine Bevorratung aufgrund der Beschaffenheit oder Besonderheiten in der Herstellung nicht möglich ist.

(7) Die Anlage ist zumindest alle zwei Jahre auf ihre Aktualität zu prüfen.

(1) § 2 Abs. 1 gilt nicht, sofern

(2) Geringfügige Unterschreitungen des Arzneimittelvorrats von kurzer Dauer, die auf Grund der üblichen Gegebenheiten eines rollierenden Lagers erfolgen, sind zulässig.

(1) Zulassungsinhaber haben dem BASG

(2) Fallen die Gründe für die Unterschreitung des Arzneimittelvorrats gemäß § 3 weg, ist der nach dieser Verordnung vorgeschriebene Lagerbestand so schnell wie möglich wiederherzustellen.

Diese Verordnung wurde einem Informationsverfahren im Sinne der Richtlinie (EU) 2015/1535 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. September 2015 über ein Informationsverfahren auf dem Gebiet der Normen und technischen Vorschriften und der Vorschriften für die Dienste der Informationsgesellschaft, ABl. Nr. L 241 vom 17.9.2015, S 1, unterzogen.

(1) Diese Verordnung tritt zehn Monate nach Ablauf des Tages der Kundmachung in Kraft.

(2) Die Anlage in der Fassung der Verordnung BGBl. II Nr. 38/2025 tritt mit Inkrafttreten der Verordnung BGBl. II Nr. 161/2024 in Kraft. Die Anlage der Verordnung BGBl. II Nr. 161/2024 tritt nicht in Kraft.

(3) Diese Verordnung tritt drei Jahre nach ihrem Inkrafttreten außer Kraft.

Anlage

4 Monate: