(1) Zulassungsinhaber, die eine in der Anlage genannte tatsächlich in Verkehr gebrachte Humanarzneispezialität vertreiben, haben diese im Rahmen ihrer Verantwortung in einer so ausreichenden Menge im Inland vorrätig zu halten, dass der Bedarf der Patienten für die in der Anlage jeweilig genannte Dauer gedeckt werden kann.
(2) Der Bedarf gemäß Abs. 1 richtet sich nach der vom Zulassungsinhaber abgegebenen Menge im letzten Kalenderjahr.
(3) Sofern Zulassungsinhaber ihre Verpflichtung gemäß Abs. 1 nicht erfüllen können, haben sie sicherzustellen, dass die entsprechende Menge von einem dazu befugten Betrieb vorrätig gehalten wird. Darüber ist eine schriftliche Vereinbarung zu treffen, die dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) auf Verlangen vorzuweisen ist. Die Verantwortlichkeit des Zulassungsinhabers für die in seinem Auftrag zu lagernde Menge wird durch diese Vereinbarung nicht berührt.
(4) In die Anlage sind rezeptpflichtige, nicht patentgeschützte Humanarzneispezialitäten aufzunehmen,
1. bei deren Nichtverfügbarkeit eine ernstliche und erhebliche Gefährdung für die Gesundheit oder das Leben der Patienten zu besorgen ist und der Behandlungserfolg mit einer anderen in Österreich zugelassenen und verfügbaren Arzneispezialität nicht erzielt werden kann, oder
2. die bereits von einer Einschränkung der Vertriebsfähigkeit gemäß der Verordnung über die Sicherstellung der Arzneimittelversorgung, BGBl. II Nr. 30/2020, betroffen waren, oder
3. für die aufgrund hoher Bedarfsschwankungen, etwa wegen saisonaler Effekte, eine stark erhöhte Nachfrage zu erwarten ist,
und die nach dem Stand der Wissenschaft zur Sicherstellung der medizinischen Versorgung der Patienten unbedingt erforderlich sind.
(5) In die Anlage sind ungeachtet des Abs. 4 in begründeten Einzelfällen auch sonstige Humanarzneispezialitäten aufzunehmen, soweit dies nach dem Stand der Wissenschaft zur Sicherstellung der medizinischen Versorgung der Patienten unbedingt erforderlich ist.
(6) Von der Aufnahme einer Humanarzneispezialität in die Anlage kann abgesehen werden, wenn eine Bevorratung aufgrund der Beschaffenheit oder Besonderheiten in der Herstellung nicht möglich ist.
(7) Die Anlage ist zumindest alle zwei Jahre auf ihre Aktualität zu prüfen.
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