KAPITEL II — ZUSÄTZLICHE BESONDERE INHALTE DES MNKP
Artikel 3 Allgemeine Bestimmungen
Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass der Teil des MNKP, der die Durchführung der amtlichen Kontrollen der Verwendung pharmakologisch wirksamer Stoffe, die als Tierarzneimittel oder Futtermittelzusatzstoffe zugelassen sind, und verbotener oder nicht zugelassener pharmakologisch wirksamer Stoffe und ihrer Rückstände in lebenden Tieren und Erzeugnissen tierischen Ursprungs betrifft, Folgendes enthält:
a) einen „nationalen risikobasierten Kontrollplan für die Produktion in den Mitgliedstaaten“ gemäß Artikel 4;
b) einen „nationalen randomisierten Überwachungsplan für die Produktion in den Mitgliedstaaten“ gemäß Artikel 5;
c) einen „nationalen risikobasierten Kontrollplan für Einfuhren aus Drittländern“ gemäß Artikel 6.
Artikel 4 Nationaler risikobasierter Kontrollplan für die Produktion in den Mitgliedstaaten
Die Mitgliedstaaten erstellen einen nationalen risikobasierten Kontrollplan für Stoffe der Gruppen A und B gemäß Anhang I der Delegierten Verordnung (EU) 2022/1644, um zu überprüfen, ob die der Lebensmittelgewinnung dienenden Tiere und Erzeugnisse tierischen Ursprungs, die in den Mitgliedstaaten produziert werden, den Rechtsvorschriften der Union über die Verwendung pharmakologisch wirksamer Stoffe, die als Tierarzneimittel oder Futtermittelzusatzstoffe zugelassen sind, und verbotener oder nicht zugelassener pharmakologisch wirksamer Stoffe und über deren Rückstände sowie den geltenden Rückstandshöchstmengen (im Folgenden „MRL“ — Maximum Residue Level) und Höchstgehalten (im Folgenden „ML“ — Maximum Level) in Lebensmitteln entsprechen.
Der nationale risikobasierte Kontrollplan für die Produktion in den Mitgliedstaaten muss Folgendes enthalten:
a) die Liste der Kombinationen von Stoffen und Arten, Erzeugnissen und Matrices gemäß Anhang II der Delegierten Verordnung (EU) 2022/1644;
b) das von dem Mitgliedstaat gemäß Anhang III der Delegierten Verordnung (EU) 2022/1644 beschlossene Probenahmeverfahren;
c) die tatsächlichen Probenahmehäufigkeiten, die der Mitgliedstaat unter Berücksichtigung der in Anhang I festgelegten jährlichen Mindestkontrollhäufigkeiten beschlossen hat;
d) die anzuwendenden Analysemethoden und ihre Leistungsmerkmale;
e) die in Artikel 7 Absätze 1 und 2 genannten detaillierten Informationen.
Gemäß Artikel 111 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/625 überprüfen die Mitgliedstaaten während der Durchführung des MNKP den nationalen risikobasierten Plan für die Produktion in den Mitgliedstaaten, um insbesondere im Rahmen des Überwachungsplans festgestellte vorschriftswidrige Behandlungen zu berücksichtigen.
Artikel 5 Nationaler randomisierter Überwachungsplan für die Produktion in den Mitgliedstaaten
Die Mitgliedstaaten erstellen einen nationalen randomisierten Überwachungsplan für die Kontrolle der Produktion in den Mitgliedstaaten, der für ein breites Spektrum von Stoffen eine Überwachung nach dem Zufallsprinzip gewährleistet.
Der nationale randomisierte Überwachungsplan für die Produktion in den einzelnen Mitgliedstaaten muss Folgendes enthalten:
a) die Liste der Kombinationen von Stoffen und Arten, Erzeugnissen und Matrices gemäß Anhang IV der Delegierten Verordnung (EU) 2022/1644;
b) das von dem Mitgliedstaat gemäß Anhang V der Delegierten Verordnung (EU) 2022/1644 beschlossene Probenahmeverfahren;
c) die tatsächlichen Probenahmehäufigkeiten, die der Mitgliedstaat unter Berücksichtigung der in Anhang II dieser Verordnung vorgeschriebenen Mindesthäufigkeiten der Probenahme festgelegt hat;
d) die in Artikel 7 Absatz 1 genannten detaillierten Informationen.
Gemäß den in der Durchführungsverordnung (EU) 2021/808 vorgesehenen Anforderungen an Analysemethoden verwenden die Mitgliedstaaten Analysemethoden für die Analyse pharmakologisch wirksamer Stoffe, die als Tierarzneimittel oder Futtermittelzusatzstoffe zugelassen sind, und verbotener oder nicht zugelassener pharmakologisch wirksamer Stoffe und ihrer Rückstände in Erzeugnissen tierischen Ursprungs, die quantitative oder semi-quantitative Ergebnisse liefern, auch wenn diese Rückstände in Mengen unterhalb der MRL nachgewiesen und quantifiziert werden.
Für die Kontrollen der Verwendung zugelassener Stoffe sehen die Mitgliedstaaten Berichtspflichten vor, durch die sichergestellt wird, dass alle Konzentrationen am oder über dem Nachweisvermögen von Screeningverfahren (im Folgenden „CCβ“) gemeldet werden, und gleichzeitig gewährleistet wird, dass für die zur Durchführung der Screeninganalysen verwendeten Methoden das niedrigste CCβ erreicht wird, das sich mit angemessenem Aufwand erreichen lässt. Für Untersuchungen, die ausschließlich mit Bestätigungsmethoden durchgeführt werden, werden alle quantifizierbaren Ergebnisse angegeben. Im Falle der Anwendung gezielter und nicht gezielter Screeningmethoden erstatten die Mitgliedstaaten Bericht über die Anwendung und die Ergebnisse dieser Analysemethoden.
Artikel 6 Nationaler risikobasierter Kontrollplan für Einfuhren aus Drittländern
Durchführungsverordnung (EU) 2019/627 der Kommission vom 15. März 2019 zur Festlegung einheitlicher praktischer Modalitäten für die Durchführung der amtlichen Kontrollen in Bezug auf für den menschlichen Verzehr bestimmte Erzeugnisse tierischen Ursprungs gemäß der Verordnung (EU) 2017/625 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 2074/2005 der Kommission in Bezug auf amtliche Kontrollen (ABl. L 131 vom 17.5.2019, S. 51).
Kontrollen der Verwendung pharmakologisch wirksamer Stoffe, die als Tierarzneimittel oder Futtermittelzusatzstoffe zugelassen sind, und verbotener oder nicht zugelassener pharmakologisch wirksamer Stoffe und ihrer Rückstände werden im Rahmen der amtlichen Kontrollen an der Grenzkontrollstelle gemäß den Artikeln 47 und 65 der Verordnung (EU) 2017/625 durchgeführt.
Der nationale risikobasierte Kontrollplan für Einfuhren aus Drittländern muss Folgendes enthalten:
a) die Liste der Kombinationen von Stoffen und Arten, Erzeugnissen und Matrices gemäß Anhang VI der Delegierten Verordnung (EU) 2022/1644;
b) das von dem Mitgliedstaat gemäß Anhang VII der Delegierten Verordnung (EU) 2022/1644 beschlossene Probenahmeverfahren;
c) die tatsächlichen Probenahmehäufigkeiten für Kontrollen an der Grenzkontrollstelle, die vom Mitgliedstaat unter Berücksichtigung der jährlichen Mindesthäufigkeiten der Probenahme gemäß Anhang III der vorliegenden Verordnung festgelegt werden. Die für amtliche Kontrollen gemäß Artikel 65 Absätze 1, 2 und 4 der Verordnung (EU) 2017/625 entnommenen Proben gelten jedoch nicht als Proben, die für die Erreichung der Mindesthäufigkeiten der Probenahme gemäß Anhang III dieser Verordnung herangezogen werden können;
d) die anzuwendenden Analysemethoden und ihre Leistungsmerkmale;
e) die in Artikel 7 Absätze 1 und 2 genannten detaillierten Informationen.
Artikel 7 Zusätzliche Inhalte der nationalen risikobasierten Kontrollpläne und des randomisierten Überwachungsplans
(1) Die in den Artikeln 4 und 6 genannten nationalen risikobasierten Kontrollpläne und der nationale randomisierte Überwachungsplan gemäß Artikel 5 müssen folgende Informationen enthalten:
a) Angaben zu den zu beprobenden Arten und zum Ort der Probenahme;
b) Informationen zu den nationalen Rechtsvorschriften über die Verwendung pharmakologisch wirksamer Stoffe, insbesondere über das Verbot oder die Zulassung, den Vertrieb und das Inverkehrbringen dieser Stoffe sowie über ihre Verabreichung, soweit diese Rechtsvorschriften nicht harmonisiert sind;
c) Informationen über die für die Durchführung der Pläne zuständigen Behörden;
d) die Art der von den zuständigen Behörden ergriffenen Folgemaßnahmen in Bezug auf Tiere oder Erzeugnisse tierischen Ursprungs, bei denen in den Vorjahren nicht konforme Rückstände festgestellt wurden.
(2) Die in den Artikeln 4 und 6 genannten nationalen risikobasierten Kontrollpläne müssen zusätzlich zu den in Absatz 1 genannten Informationen Folgendes enthalten:
Die Mitgliedstaaten brauchen keine Informationen zu übermitteln, die bereits im allgemeinen Teil des MNKP enthalten oder in den Rechtsvorschriften der Union gemäß Artikel 110 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/625 beschrieben sind.
EUR-Lex