Artikel 5 Nationaler randomisierter Überwachungsplan für die Produktion in den Mitgliedstaaten

EU-Recht Verordnungen Durchführungsverordnung (EU) 2022/1646 der Kommission vom 23. September 2022 über einheitliche praktische Modalitäten für die Durchführung amtlicher Kontrollen der Verwendung pharmakologisch wirksamer Stoffe, die als Tierarzneimittel oder Futtermittelzusatzstoffe zugelassen sind, und verbotener oder nicht zugelassener pharmakologisch wirksamer Stoffe und ihrer Rückstände, über besondere Inhalte mehrjähriger nationaler Kontrollpläne und besondere Modalitäten für deren Aufstellung (Text von Bedeutung für den EWR)KAPITEL II ZUSÄTZLICHE BESONDERE INHALTE DES MNKP Artikel 5

In Kraft seit 16. Oktober 2022

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Artikel 5 Nationaler randomisierter Überwachungsplan für die Produktion in den Mitgliedstaaten — Durchführungsverordnung (EU) 2022/1646 der Kommission vom 23. September 2022 über einheitliche praktische Modalitäten für die Durchführung amtlicher Kontrollen der Verwendung pharmakologisch wirksamer Stoffe, die als Tierarzneimittel oder Futtermittelzusatzstoffe zugelassen sind, und verbotener oder nicht zugelassener pharmakologisch wirksamer Stoffe und ihrer Rückstände, über besondere Inhalte mehrjähriger nationaler Kontrollpläne und besondere Modalitäten für deren Aufstellung (Text von Bedeutung für den EWR)

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Gliederung

KAPITEL II ZUSÄTZLICHE BESONDERE INHALTE DES MNKP

Artikel 5 Nationaler randomisierter Überwachungsplan für die Produktion in den Mitgliedstaaten

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Die Mitgliedstaaten erstellen einen nationalen randomisierten Überwachungsplan für die Kontrolle der Produktion in den Mitgliedstaaten, der für ein breites Spektrum von Stoffen eine Überwachung nach dem Zufallsprinzip gewährleistet.

Der nationale randomisierte Überwachungsplan für die Produktion in den einzelnen Mitgliedstaaten muss Folgendes enthalten:

a) die Liste der Kombinationen von Stoffen und Arten, Erzeugnissen und Matrices gemäß Anhang IV der Delegierten Verordnung (EU) 2022/1644;

b) das von dem Mitgliedstaat gemäß Anhang V der Delegierten Verordnung (EU) 2022/1644 beschlossene Probenahmeverfahren;

c) die tatsächlichen Probenahmehäufigkeiten, die der Mitgliedstaat unter Berücksichtigung der in Anhang II dieser Verordnung vorgeschriebenen Mindesthäufigkeiten der Probenahme festgelegt hat;

d) die in Artikel 7 Absatz 1 genannten detaillierten Informationen.

Gemäß den in der Durchführungsverordnung (EU) 2021/808 vorgesehenen Anforderungen an Analysemethoden verwenden die Mitgliedstaaten Analysemethoden für die Analyse pharmakologisch wirksamer Stoffe, die als Tierarzneimittel oder Futtermittelzusatzstoffe zugelassen sind, und verbotener oder nicht zugelassener pharmakologisch wirksamer Stoffe und ihrer Rückstände in Erzeugnissen tierischen Ursprungs, die quantitative oder semi-quantitative Ergebnisse liefern, auch wenn diese Rückstände in Mengen unterhalb der MRL nachgewiesen und quantifiziert werden.

Für die Kontrollen der Verwendung zugelassener Stoffe sehen die Mitgliedstaaten Berichtspflichten vor, durch die sichergestellt wird, dass alle Konzentrationen am oder über dem Nachweisvermögen von Screeningverfahren (im Folgenden „CCβ“) gemeldet werden, und gleichzeitig gewährleistet wird, dass für die zur Durchführung der Screeninganalysen verwendeten Methoden das niedrigste CCβ erreicht wird, das sich mit angemessenem Aufwand erreichen lässt. Für Untersuchungen, die ausschließlich mit Bestätigungsmethoden durchgeführt werden, werden alle quantifizierbaren Ergebnisse angegeben. Im Falle der Anwendung gezielter und nicht gezielter Screeningmethoden erstatten die Mitgliedstaaten Bericht über die Anwendung und die Ergebnisse dieser Analysemethoden.

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