Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuches
Art. 2Mit der Ausarbeitung des Europäischen Arzneibuches beauftragte Stellen
Art. 3Zusammensetzung des Gesundheitskomitees
Art. 4Befugnisse des Gesundheitskomitees
Art. 5Zusammensetzung der Kommission
Art. 6Befugnisse der Kommission
Art. 7Beschlüsse der Kommission
Art. 8Sitz und Tagungen der Kommission
Art. 9Sekretariat der Kommission
Art. 10Finanzierung
Art. 11Inkrafttreten
Art. 12Beitritt
Art. 13Räumlicher Geltungsbereich
Art. 14Geltungsdauer
Art. 15Notifikationen
Art. 16Zusatzvereinbarungen
Art. 17Vorläufige Anwendung
Vorwort
Das Europäische Arzneibuch wird von folgenden Stellen ausgearbeitet:
a) von dem Gesundheitskomitee, das auf Grund der in der Präambel erwähnten Entschließung (59) 23 im Rahmen des Europarats tätig ist und im folgenden als „Gesundheitskomitee“ bezeichnet wird;
b) von der Europäischen Arzneibuchkommission, die zu diesem Zweck vom Gesundheitskomitee errichtet und im folgenden als „Kommission“ bezeichnet wird.
Für die Zwecke dieses Übereinkommens besteht das Gesundheitskomitee aus Delegationen, die von den Vertragsparteien bestellt werden.
(1) Das Gesundheitskomitee beaufsichtigt ganz allgemein die Tätigkeit der Kommission; diese erstattet ihm zu diesem Zweck über jede ihrer Tagungen Bericht.
(2) Alle von der Kommission gefaßten Beschlüsse mit Ausnahme derjenigen, die sich auf Fach- oder Verfahrensfragen beziehen, bedürfen der Genehmigung durch das Gesundheitskomitee. Genehmigt dieses einen Beschluß nicht oder nur teilweise, so weist es ihn zur erneuten Prüfung an die Kommission zurück.
(3) Das Gesundheitskomitee setzt unter Berücksichtigung der im Artikel 6 Buchstabe d vorgesehenen Empfehlungen der Kommission die Fristen fest, innerhalb derer Beschlüsse fachlicher Art, die sich auf das Europäische Arzneibuch beziehen, in den Hoheitsgebieten der Vertragsparteien durchzuführen sind.
(1) Die Kommission besteht aus Delegationen, die von den Vertragsparteien bestellt werden. Jede Delegation besteht aus höchstens drei Mitgliedern, die auf Grund ihrer fachlichen Befähigung im Aufgabenbereich der Kommission ausgewählt werden. Jede Vertragspartei kann die gleiche Anzahl entsprechend befähigter Stellvertreter bestellen.
(2) Die Kommission gibt sich ihre Geschäftsordnung.
(3) Die Kommission wählt aus dem Kreis ihrer Mitglieder in geheimer Abstimmung mit Zweidrittelmehrheit der Stimmen der Delegationen ihren Vorsitzenden. Die Amtszeit des Vorsitzenden und die Bedingungen für seine Wiederwahl werden in der Geschäftsordnung der Kommission geregelt. Während seiner Amtszeit darf der Vorsitzende nicht Mitglied einer Delegation sein.
Vorbehaltlich des Artikels 4 hat die Kommission folgende Befugnisse:
a) Sie bestimmt die allgemeinen Grundsätze, die bei der Ausarbeitung des Europäischen Arzneibuches anzuwenden sind;
b) sie beschließt über die jeweils geeigneten Untersuchungsmethoden;
c) sie veranlaßt die Ausarbeitung der in das Europäische Arzneibuch aufzunehmenden Monographien und nimmt diese an;
d) sie empfiehlt die Festsetzung der Fristen, innerhalb derer die Beschlüsse fachlicher Art, die sich auf das Europäische Arzneibuch beziehen, in den Hoheitsgebieten der Vertragsparteien durchzuführen sind.
(1) Jede nationale Delegation hat eine Stimme.
(2) In allen fachlichen Angelegenheiten, einschließlich der Frage der Reihenfolge, in der die in Artikel 6 vorgesehenen Monographien auszuarbeiten sind, bedürfen die Kommissionsbeschlüsse der Einstimmigkeit der abgegebenen Stimmen und der Mehrheit der nationalen Delegationen mit Sitz in der Kommission.
(3) Alle anderen Beschlüsse der Kommission bedürfen einer Dreiviertelmehrheit der abgegebenen Stimmen. Bei diesen Beschlüssen nimmt nach Inkrafttreten des Übereinkommens für die Europäische Wirtschaftsgemeinschaft deren Delegation anstelle der Delegationen ihrer Mitgliedstaaten an der Abstimmung teil. Sie hat eine Anzahl von Stimmen, die der Zahl der Delegationen ihrer Mitgliedstaaten entspricht.
Sollte jedoch eine Vertragspartei allein die erforderliche Mehrheit haben, so verpflichten sich die Vertragsparteien, die Abstimmungsbedingungen frühestens fünf Jahre nach Inkrafttreten des Protokolls neu auszuhandeln, falls eine von ihnen den Generalsekretär des Europarats darum ersucht.
(1) Die Kommission tagt in Straßburg, dem Sitz des Europarats.
(2) Sie tritt auf Einberufung durch ihren Vorsitzenden so oft wie nötig, mindestens jedoch zweimal im Jahr zusammen.
(3) Die Tagungen sind nicht öffentlich. Arbeitssprachen sind die Amtssprachen des Europarats.
(4) Das Gesundheitskomitee kann einen Beobachter bestellen, der den Tagungen der Kommission beiwohnt.
Die Kommission erhält ein Sekretariat, dessen Leiter und dessen Fachpersonal vom Generalsekretär des Europarats nach Stellungnahme der Kommission und in Übereinstimmung mit den Verwaltungsvorschriften für die Bediensteten des Europarats ernannt werden. Die anderen Mitglieder des Kommissionssekretariats werden in Konsultation mit dessen Leiter vom Generalsekretär ernannt.
(1) Die Ausgaben des Kommissionssekretariats sowie alle anderen aus der Durchführung dieses Übereinkommens sich ergebenden gemeinsamen Ausgaben gehen nach Maßgabe des Absatzes 2 zu Lasten der Vertragsparteien.
(2) Bis zum Abschluß einer entsprechenden, von allen Vertragsparteien genehmigten Sondervereinbarung gelten für die finanzielle Regelung der auf Grund dieses Übereinkommens durchgeführten Arbeiten die Bestimmungen über den Haushaltsplan des Teilabkommens für das Sozialwesen, soweit sich dieser Haushaltsplan auf Arbeiten bezieht, die unter die in der Präambel erwähnte Entschließung (59) 23 fallen.
(3) Die Bedingungen für eine finanzielle Beteiligung der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft werden von den Vertragsparteien einvernehmlich festgelegt.
(1) Dieses Übereinkommen bedarf der Ratifizierung oder Annahme durch die Unterzeichnerregierungen. Die Ratifikations- oder Annahmeurkunden sind beim Generalsekretär des Europarats zu hinterlegen.
(2) Dieses Übereinkommen tritt drei Monate nach Hinterlegung der achten Ratifikations- und Annahmeurkunde in Kraft.
(1) Nach dem Inkrafttreten dieses Übereinkommens kann das Ministerkomitee des Europarats in der Zusammensetzung als engeres Komitee der Vertreter der Vertragsparteien jeden anderen Mitgliedstaat des Rates zu Bedingungen, die es für angebracht hält, einladen, diesem Übereinkommen beizutreten.
(2) Nach Ablauf von sechs Jahren seit dem Inkrafttreten kann das Ministerkomitee zu Bedingungen, die es für angebracht hält, europäische Nichtmitgliedstaates des Europarats einladen, diesem Übereinkommen beizutreten.
(3) Die Europäische Wirtschaftsgemeinschaft kann diesem Übereinkommen beitreten.
(4) Der Beitritt erfolgt durch Hinterlegung einer Beitrittsurkunde beim Generalsekretär des Europarats; sie wird drei Monate nach der Hinterlegung wirksam.
(1) Jede Regierung kann bei der Unterzeichnung oder bei der Hinterlegung ihrer Ratifikations-, Annahme- oder Beitrittsurkunde das oder die Hoheitsgebiete bezeichnen, wo dieses Übereinkommen Anwendung findet.
(2) Jede Regierung kann bei Hinterlegung ihrer Ratifikations-, Annahme- oder Beitrittsurkunde oder zu jedem späteren Zeitpunkt durch eine an den Generalsekretär des Europarats gerichtete Erklärung den Geltungsbereich dieses Übereinkommens auf jedes andere in der Erklärung bezeichnete Hoheitsgebiet erstrecken, für dessen internationale Beziehungen sie verantwortlich ist oder für das sie Verpflichtungen zu übernehmen befähigt ist.
(3) Jede auf Grund des Absatzes 2 abgegebene Erklärung kann in bezug auf jedes darin bezeichnete Hoheitsgebiet nach dem in Artikel 14 vorgesehenen Verfahren widerrufen werden.
(4) Die Absätze 1, 2 und 3 finden auf die Europäische Wirtschaftsgemeinschaft sinngemäß Anwendung.
(1) Dieses Übereinkommen bleibt auf unbegrenzte Zeit in Kraft.
(2) Jede Vertragspartei kann dieses Übereinkommen durch eine an den Generalsekretär des Europarats gerichtete Notifikation für sich kündigen.
(3) Die Kündigung wird sechs Monate nach Eingang der Notifikation beim Generalsekretär wirksam.
Der Generalsekretär des Europarats notifiziert den Vertragsparteien
a) jede Unterzeichnung;
b) die Hinterlegung jeder Ratifikations-, Annahme- oder Beitrittsurkunde;
c) den Tag des Inkrafttretens dieses Übereinkommens nach Artikel 11;
d) jede nach Artikel 13 eingegangene Erklärung;
e) den Eingang jeder Notifikation nach Artikel 14 und den Tag, an dem die Kündigung wirksam wird.
Hinsichtlich der Anwendung dieses Übereinkommens im einzelnen können später Zusatzvereinbarungen geschlossen werden.
Um jegliche Verzögerung in der Durchführung dieses Übereinkommens zu vermeiden, kommen die Unterzeichnerstaaten überein, es bis zu seinem Inkrafttreten nach Artikel 11 vom Tag der Unterzeichnung an in Übereinstimmung mit ihren verfassungsmäßigen Vorschriften vorläufig anzuwenden.
ZU URKUND dessen haben die hiezu gehörig befugten Unterzeichneten dieses Übereinkommen unterschrieben.
GESCHEHEN zu Straßburg am 22. Juli 1964 in englischer und französischer Sprache, wobei jeder Wortlaut gleichermaßen verbindlich ist, in einer Urschrift, die im Archiv des Europarats hinterlegt wird. Der Generalsekretär des Europarats übermittelt jedem Staat, der dieses Übereinkommen unterzeichnet oder ihm beitritt, beglaubigte Abschriften.
Die Vertragsparteien verpflichten sind,
a) schrittweise ein Arzneibuch auszuarbeiten, das für die beteiligten Staaten gemeinsam gelten und den Namen „Europäisches Arzneibuch“ erhalten soll;
b) die notwendigen Maßnahmen zu treffen, damit die auf Grund der Artikel 6 und 7 angenommenen Monographien, welche das Europäische Arzneibuch bilden werden, amtliche, innerhalb ihrer Hoheitsgebiete anwendbare Normen darstellen.
