Vorwort
§ 1 Anwendungsbereich
Diese Verordnung findet nach Maßgabe der folgenden Bestimmungen Anwendung auf
1. bereitgestellte Tierarzneimittel,
2. zugelassene Veterinärarzneispezialitäten und registrierte homöopathische Veterinärarzneispezialitäten und
3. deren Bestandteile.
§ 2 Meldeverpflichtung
Die gemäß § 43 Abs. 1 des Tierarzneimittelgesetzes (TAMG) zum Bezug von Tierarzneimitteln Berechtigten haben Meldungen über unerwünschte Ereignisse im Sinne des Art. 73 Abs. 2 der Verordnung (EU) 2019/6 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG, ABl. Nr. L 4 vom 07.01.2019 S. 43, die im Inland aufgetreten sind und worüber sie aufgrund ihrer beruflichen Tätigkeit Kenntnis erlangt haben, unverzüglich, spätestens jedoch innerhalb von 30 Tagen, an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu erstatten.
§ 3 Pflichten der Zulassungsinhaberin bzw. des Zulassungsinhabers einer Veterinärarzneispezialität
Die Pflichten der Zulassungsinhaberin bzw. des Zulassungsinhabers sind in Art. 77 der Verordnung (EU) 2019/6 geregelt. Der verpflichtende Signalmanagementprozess ist in Art. 81 der Verordnung (EU) 2019/6 geregelt.
§ 4 Die bzw. der Pharmakovigilanzverantwortliche
Die Aufgaben der gemäß Art. 77 Abs. 8 der Verordnung (EU) 2019/6 zu benennenden für die Pharmakovigilanz verantwortliche Person sind in Art. 78 der Verordnung (EU) 2019/6 festgelegt.
§ 5 Form der Meldung
(1) Die Meldungen der Zulassungsinhaberinnen bzw. Zulassungsinhaber über unerwünschte Ereignisse im Sinne des Art. 73 Abs. 2 der Verordnung (EU) 2019/6 haben gemäß Art. 76 Abs. 2 der Verordnung (EU) 2019/6 über die Pharmakovigilanz-Datenbank zu erfolgen.
(2) Meldungen durch Meldepflichtige gemäß § 2 sind nach Maßgabe der technischen Möglichkeiten elektronisch über die Homepage des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen oder mittels der in Abs. 3 genannten Formblättern zu übermitteln.
(3) Die Formblätter für Meldungen durch Meldepflichtige gemäß § 2 sind vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen auf dessen Website zu veröffentlichen.
(4) Ist eine Meldung auf elektronischem Weg nicht möglich oder stehen die in Abs. 3 genannten Formblätter nicht zur Verfügung, ist die Meldung zunächst formlos vorzunehmen. Die elektronische Meldung oder das ausgefüllte Formblatt ist dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen ehestmöglich im Nachhinein zu übermitteln.
§ 6 Inkrafttreten
Diese Verordnung tritt mit dem der Kundmachung folgenden Tag in Kraft.