Vet-FachinformationsV

(1) Diese Verordnung findet auf die Fachinformation für Tierarzneimittel im Sinne des Art. 35 der Verordnung (EU) 2019/6 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG, ABl. Nr. L 4 vom 07.01.2019 S. 43, sowie des § 20 des Tierarzneimittelgesetzes (TAMG), BGBl. I Nr. 186/2023, Anwendung.

(2) Es erfolgen nähere Festlegungen hinsichtlich einzelner Begrifflichkeiten der Verordnung (EU) 2019/6, wo dies erforderlich ist.

(3) Bei der Gestaltung der Fachinformation sind die Vorlagen zu verwenden, die im Internet auf der Homepage des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen zu veröffentlichen sind. Sofern dies aus Gründen der Arzneimittelsicherheit oder der Einhaltung des Standes der Wissenschaften notwendig ist, kann im Einzelfall auch von der Vorlage abgewichen werden. Eine derartige Abweichung ist stets zu begründen.

(1) In die „Austria Codex-Fachinformation“ gemäß § 3 der Fachinformationsverordnung 2008, BGBl. II Nr. 175/2008, sind auch Veterinärarzneispezialitäten aufzunehmen.

(2) In die „Austria Codex-Fachinformation“ können mit Zustimmung der Bundesministerin bzw. des Bundesministers für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz neben den Fachinformationen weitere generelle und wettbewerbsneutrale Informationen über Tierarzneimittel aufgenommen werden, deren Kenntnis für die Benutzerinnen bzw. Benutzer von wesentlicher Bedeutung ist. Bei diesen Zusatzinformationen muss deutlich kenntlich gemacht werden, dass sie keinen Teil der Fachinformation gemäß Art. 35 der Verordnung (EU) 2019/6 sowie des § 20 TAMG darstellen.

(3) Die „Austria Codex-Fachinformation“ darf keine Werbung für Tierarzneimittel enthalten, die nach der allgemeinen Verkehrsauffassung dazu dienen oder nach Art und Form des Inverkehrbringens dazu bestimmt sind, die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktionen des tierischen Körpers zu beeinflussen.

(4) Die gemäß § 49 TAMG zur Abgabe Berechtigten haben dafür zu sorgen, dass ihnen die für ihre Berufsausübung wesentlichen Teile der „Austria Codex-Fachinformation“ in der letztgültigen Fassung in Papier oder elektronisch ständig zur Verfügung stehen. Die elektronische Zurverfügungstellung kann auch durch Nutzung des Registers gemäß § 27 Arzneimittelgesetz (AMG), BGBl. Nr. 185/1983, erfolgen.

(1) Die Fachinformation hat gemäß Art. 35 Abs. 1 lit. a der Verordnung (EU) 2019/6 die Bezeichnung der Veterinärarzneispezialität zu enthalten. Diese besteht aus dem Namen der Veterinärarzneispezialität, gefolgt von der Stärke und der Darreichungsform sowie der Tierart bzw. Tierarten oder der Worte „für Tiere“.

(2) Der Name der Veterinärarzneispezialität im Sinne des Art. 35 Abs. 1 lit. a der Verordnung (EU) 2019/6 ist entweder ein nicht zu Verwechslungen führender Phantasiename oder ein gebräuchlicher oder wissenschaftlicher Name in Verbindung mit einem Warenzeichen oder dem Namen der Zulassungsinhaberin bzw. des Zulassungsinhabers oder der Registrierungsinhaberin bzw. des Registrierungsinhabers. Der Name der Zulassungsinhaberin bzw. des Zulassungsinhabers oder der Registrierungsinhaberin bzw. des Registrierungsinhabers kann abgekürzt werden.

(3) Der Name ist zudem so zu wählen, dass dieser einen für die Sicherheit des Tierarzneimittels ausreichenden Informationsgehalt aufweist und nicht zur Verwechslung oder Irreführung geeignet ist.

(4) Die Stärke der Veterinärarzneispezialität im Sinne des Art. 35 Abs. 1 lit. a der Verordnung (EU) 2019/6 ist je nach Darreichungsform der Wirkstoffanteil pro Dosierungs-, Volumens- oder Gewichtseinheit.

(5) Unter Darreichungsform versteht man jene Arzneiform (Zubereitung), in welcher der Wirkstoff oder die Wirkstoffe in Verkehr gebracht wird bzw. werden.

(6) Bei der Angabe der Darreichungsform gemäß Art. 35 Abs. 1 lit. a der Verordnung (EU) 2019/6 sind die vom Europarat veröffentlichten Standardbezeichnungen zu verwenden, gegebenenfalls unter Angabe zweckdienlicher und verständlicher Hinweise.

(1) Zusätzlich zu den in Art. 35 Abs. 1 lit. b der Verordnung (EU) 2019/6 enthaltenen Angaben ist Folgendes aufzunehmen:

(2) Maßeinheiten sind in der Fachinformation unter Verwendung jener Maßeinheiten anzugeben, die

(3) Die Fachinformation hat die visuelle Beschreibung der Darreichungsform, in der die Veterinärarzneispezialität in Verkehr gebracht wird, zu enthalten. Bei Veterinärarzneispezialitäten, die zur Rekonstitution bestimmt sind, ist das Aussehen der Komponenten sowie der gebrauchsfertigen Lösung anzugeben.

(1) In der Fachinformation sind entsprechend Art. 35 Abs.1 lit. c sublit. i und ii der Verordnung (EU) 2019/6 die Zieltierart(en) sowie die Angaben zu den Anwendungsgebieten für jede Zieltierart anzugeben, bei denen für die Veterinärarzneispezialität eine Wirksamkeit nachgewiesen ist und für die die Veterinärarzneispezialität bestimmt ist.

(2) Sofern es für bestimmte Anwendungsgebiete von Bedeutung ist, hat die Fachinformation Angaben zum therapeutischen, prophylaktischen oder diagnostischen Wert der Veterinärarzneispezialität bei den jeweiligen Anwendungsgebieten zu enthalten. Das sind insbesondere Angaben darüber, inwieweit die bestimmungsgemäße Anwendung der Veterinärarzneispezialität nach Berücksichtigung des Verhältnisses ihrer Wirksamkeit zum vorhersehbaren Risiko von Nebenwirkungen und im Vergleich zu anderen Möglichkeiten nach dem Stand der Wissenschaft vertretbar ist.

(3) Besondere Warnhinweise gemäß Art. 35 Abs. 1 lit. c sublit. iv der Verordnung (EU) 2019/6 sind insbesondere jene für eine wirksame Anwendung der Veterinärarzneispezialität bei den Zieltierarten infolge möglicher Gefährdungen bei nicht-bestimmungsgemäßer Anwendung oder Nichtbeachtung der Angaben der Fachinformation.

(4) Besondere Vorsichtsmaßnahmen gemäß Art. 35 Abs. 1 lit. c sublit. v der Verordnung (EU) 2019/6 umfassen insbesondere Angaben für eine sichere Anwendung der Veterinärarzneispezialität

(5) Homöopathische Veterinärarzneispezialitäten haben einen Hinweis zu enthalten, dass die Anwendung dieser Veterinärarzneispezialität in den genannten Anwendungsgebieten ausschließlich auf homöopathischer Erfahrung beruht.

Bei den Gegenanzeigen gemäß Art. 35 Abs. 1 lit. c sublit. iii der Verordnung (EU) 2019/6 sind insbesondere bestimmte Subgruppen der Zieltierarten, besondere Zustände oder Funktionsstörungen der Zieltierarten sowie andere therapeutische, diagnostische oder prophylaktische Maßnahmen zu berücksichtigen.

(1) In der Fachinformation sind die Nebenwirkungen der Veterinärarzneispezialität im Sinne des Art. 35 Abs. 1 lit. c sublit. vi der Verordnung (EU) 2019/6 für jede Zieltierart anzugeben. Die Angaben haben zumindest Aussagen über

(2) Sofern zutreffend sind zusätzliche Informationen wie die Abhängigkeit der Nebenwirkung von der Dosierung, die Dauer und Auswirkungen der Nebenwirkung oder entsprechende Behandlungsmöglichkeiten anzugeben.

Die Angaben zur Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation bzw. Legeperiode im Sinne des Art. 35 Abs. 1 lit. c sublit. vii der Verordnung (EU) 2019/6 haben insbesondere Aussagen zu umfassen über

Die Fachinformation hat gemäß Art. 35 Abs. 1 lit. c sublit. viii der Verordnung (EU) 2019/6 zutreffendenfalls Wechselwirkungen mit anderen Tierarzneimitteln, Arzneimitteln, Futtermitteln sowie anderen therapeutischen, diagnostischen oder prophylaktischen Maßnahmen anzugeben, wobei auf die Art und Bedeutung dieser Wechselwirkungen, wie insbesondere Verstärkung, Abschwächung, Verlängerung, Verkürzung, oder sonstiger Veränderungen erwünschter oder unerwünschter Wirkungen der Veterinärarzneispezialität, anderer Arzneimittel oder anderer medizinischer Maßnahmen, sowie auf Vorsichtsgebote und -maßnahmen zur Vermeidung von Schädigungen und Gefährdungen des Lebens oder der Gesundheit des Tieres hinzuweisen ist.

Die Angaben zum Verabreichungsweg und zur Dosierung der Veterinärarzneispezialität gemäß Art. 35 Abs. 1 lit. ix der Verordnung (EU) 2019/6 sind mit der für die Tierarzneimittelsicherheit erforderlichen Genauigkeit und Ausführlichkeit anzugeben. Das sind insbesondere:

Die Fachinformation hat gemäß Art. 35 Abs. 1 lit. c sublit. x der Verordnung (EU) 2019/6 zutreffendenfalls Angaben über mögliche Schädigungen oder Gefährdungen des Lebens oder der Gesundheit des Tieres im Zusammenhang mit der Überdosierung sowie über entsprechende Vorsichtsgebote und Notfallmaßnahmen zu enthalten.

(1) Die Wartezeit ist im Sinne des Art. 35 Abs. 1 lit. c sublit. xiii der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fachinformation anzugeben. Dabei sind

(2) Bei Veterinärarzneispezialitäten, die ausschließlich bei nicht der Lebensmittelgewinnung dienenden Tierarten angewendet werden dürfen, hat die Fachinformation einen entsprechenden Hinweis zu enthalten.

(1) Die pharmakologischen Angaben im Sinne des Art. 35 Abs. 1 lit. d sublit. i bis iii der Verordnung (EU) 2019/6 umfassen Aussagen über

(2) Bei immunologischen Veterinärarzneispezialitäten sind anstelle Abs. 1 Z 2 und Z 3 immunologische Angaben zu machen.

Die in Art. 35 Abs. 1 lit. e sublit. i der Verordnung (EU) 2019/6 geforderte Angabe hat, falls zutreffend, physikalische und chemische Inkompatibilitäten zu enthalten, die bei Mischung oder gleichzeitiger Anwendung mit anderen Tierarzneimitteln oder Arzneimitteln auftreten können, sowie außergewöhnliche Erscheinungen, die durch Kontakt mit bestimmten Materialien auftreten, zu enthalten. Wichtige Inkompatibilitäten, die bei Kompatibilitätsstudien beobachtet werden, sind hier anzugeben.

(1) Über die Haltbarkeitsdauer gemäß Art. 35 Abs. 1 lit. e sublit. ii der Verordnung (EU) 2019/6 sind in der Fachinformation Aussagen über

(2) Die Fachinformation hat die Hinweise auf die Lagerungsbedingungen gemäß Art. 35 Abs. 1 lit. e sublit. iii der Verordnung (EU) 2019/6 zu enthalten, welche für die in Z 1 angegebene Dauer der Haltbarkeit Voraussetzung sind.

(1) Die Inhaltsmenge der Handelspackung, in der die Veterinärarzneispezialität in Verkehr gebracht wird, ist nach Stückzahl, Rauminhalt (Nennvolumen) oder Gewicht anzugeben. Hierbei ist jene Angabe zu wählen, die für die jeweilige Veterinärarzneispezialität den höchsten Aussagewert hat. Eine andere Art der Mengenangabe darf gewählt werden, wenn diese auf Grund der besonderen Art der Veterinärarzneispezialität einen höheren Aussagewert hat.

(2) Informationen zur Beschaffenheit der Primärverpackung und der äußeren Umhüllung, sowie falls vorhanden, zu mitgelieferten Hilfsmitteln wie Messvorrichtungen oder Dosierhilfen, sind anzugeben.

(3) Die Fachinformation hat Angaben aller in Österreich zugelassenen Packungsgrößen der Veterinärarzneispezialität zu enthalten.

Die Zulassungsnummer gemäß Art. 35 Abs. 1 lit. g der Verordnung (EU) 2019/6 ist die Bezeichnung „Z. Nr.“ oder „Zul. Nr.“ voranzustellen. Weitere geeignete Abkürzungen wie „Z.-Nr.“ sind zulässig.

Die Fachinformation hat im Sinne des Art. 35 Abs. 1 lit. i der Verordnung (EU) 2019/6 das Datum der Erstellung der Fachinformation nach Monat und Jahr, im Falle einer Änderung das Datum der letzten Änderung nach Monat und Jahr zu enthalten, wobei die Angabe der Jahreszahl vierstellig zu erfolgen hat.

(1) Gemäß Art. 35 Abs. 1 lit. l der Verordnung (EU) 2019/6 ist die Einstufung der Veterinärarzneispezialität hinsichtlich der Verschreibungspflicht anzugeben. Dabei ist ein Hinweis auf den Rezeptpflicht- bzw. Suchtgiftstatus der Veterinärarzneispezialität aufgrund des Rezeptpflichtgesetzes, BGBl. Nr. 413/1972, bzw. des Suchtmittelgesetzes, BGBl. I Nr.112/1997, dessen Einstufung gemäß Art. 34 der Verordnung (EU) 2019/6 zu erfolgen hat, anzubringen.

(2) Bei Veterinärarzneispezialitäten, die im Kleinen nur in Apotheken abgegeben werden dürfen, ist der Hinweis „apothekenpflichtig“ anzubringen.

(3) Bei Veterinärarzneispezialitäten, bei denen die Abgabe im Kleinen gemäß § 49 TAMG nicht den Apotheken vorbehalten ist, hat ein Hinweis auf die Abgabe im Kleinen zu erfolgen.

Diese Verordnung tritt mit dem der Kundmachung folgenden Tag in Kraft.