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Vorwort/Präambel
(1) Diese Verordnung findet auf die Fachinformation für Tierarzneimittel im Sinne des Art. 35 der Verordnung (EU) 2019/6 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG, ABl. Nr. L 4 vom 07.01.2019 S. 43, sowie des § 20 des Tierarzneimittelgesetzes (TAMG), BGBl. I Nr. 186/2023, Anwendung.
(2) Es erfolgen nähere Festlegungen hinsichtlich einzelner Begrifflichkeiten der Verordnung (EU) 2019/6, wo dies erforderlich ist.
(3) Bei der Gestaltung der Fachinformation sind die Vorlagen zu verwenden, die im Internet auf der Homepage des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen zu veröffentlichen sind. Sofern dies aus Gründen der Arzneimittelsicherheit oder der Einhaltung des Standes der Wissenschaften notwendig ist, kann im Einzelfall auch von der Vorlage abgewichen werden. Eine derartige Abweichung ist stets zu begründen.
(1) In die „Austria Codex-Fachinformation“ gemäß § 3 der Fachinformationsverordnung 2008, BGBl. II Nr. 175/2008, sind auch Veterinärarzneispezialitäten aufzunehmen.
(2) In die „Austria Codex-Fachinformation“ können mit Zustimmung der Bundesministerin bzw. des Bundesministers für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz neben den Fachinformationen weitere generelle und wettbewerbsneutrale Informationen über Tierarzneimittel aufgenommen werden, deren Kenntnis für die Benutzerinnen bzw. Benutzer von wesentlicher Bedeutung ist. Bei diesen Zusatzinformationen muss deutlich kenntlich gemacht werden, dass sie keinen Teil der Fachinformation gemäß Art. 35 der Verordnung (EU) 2019/6 sowie des § 20 TAMG darstellen.
(3) Die „Austria Codex-Fachinformation“ darf keine Werbung für Tierarzneimittel enthalten, die nach der allgemeinen Verkehrsauffassung dazu dienen oder nach Art und Form des Inverkehrbringens dazu bestimmt sind, die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktionen des tierischen Körpers zu beeinflussen.
(4) Die gemäß § 49 TAMG zur Abgabe Berechtigten haben dafür zu sorgen, dass ihnen die für ihre Berufsausübung wesentlichen Teile der „Austria Codex-Fachinformation“ in der letztgültigen Fassung in Papier oder elektronisch ständig zur Verfügung stehen. Die elektronische Zurverfügungstellung kann auch durch Nutzung des Registers gemäß § 27 Arzneimittelgesetz (AMG), BGBl. Nr. 185/1983, erfolgen.
(1) Die Fachinformation hat gemäß Art. 35 Abs. 1 lit. a der Verordnung (EU) 2019/6 die Bezeichnung der Veterinärarzneispezialität zu enthalten. Diese besteht aus dem Namen der Veterinärarzneispezialität, gefolgt von der Stärke und der Darreichungsform sowie der Tierart bzw. Tierarten oder der Worte „für Tiere“.
(2) Der Name der Veterinärarzneispezialität im Sinne des Art. 35 Abs. 1 lit. a der Verordnung (EU) 2019/6 ist entweder ein nicht zu Verwechslungen führender Phantasiename oder ein gebräuchlicher oder wissenschaftlicher Name in Verbindung mit einem Warenzeichen oder dem Namen der Zulassungsinhaberin bzw. des Zulassungsinhabers oder der Registrierungsinhaberin bzw. des Registrierungsinhabers. Der Name der Zulassungsinhaberin bzw. des Zulassungsinhabers oder der Registrierungsinhaberin bzw. des Registrierungsinhabers kann abgekürzt werden.
(3) Der Name ist zudem so zu wählen, dass dieser einen für die Sicherheit des Tierarzneimittels ausreichenden Informationsgehalt aufweist und nicht zur Verwechslung oder Irreführung geeignet ist.
(4) Die Stärke der Veterinärarzneispezialität im Sinne des Art. 35 Abs. 1 lit. a der Verordnung (EU) 2019/6 ist je nach Darreichungsform der Wirkstoffanteil pro Dosierungs-, Volumens- oder Gewichtseinheit.
(5) Unter Darreichungsform versteht man jene Arzneiform (Zubereitung), in welcher der Wirkstoff oder die Wirkstoffe in Verkehr gebracht wird bzw. werden.
(6) Bei der Angabe der Darreichungsform gemäß Art. 35 Abs. 1 lit. a der Verordnung (EU) 2019/6 sind die vom Europarat veröffentlichten Standardbezeichnungen zu verwenden, gegebenenfalls unter Angabe zweckdienlicher und verständlicher Hinweise.
(1) Zusätzlich zu den in Art. 35 Abs. 1 lit. b der Verordnung (EU) 2019/6 enthaltenen Angaben ist Folgendes aufzunehmen:
1. Angaben über die qualitative und quantitative Zusammensetzung an Wirkstoffen im Sinne des Art. 35 Abs. 1 lit. b der Verordnung (EU) 2019/6 nach Dosierungseinheit oder je nach Form der Verabreichung für ein bestimmtes Volumen oder Gewicht unter Verwendung des internationalen Freinamens (INN) oder der Bezeichnung einer entsprechenden Monographie des Arzneibuchs gemäß § 1 des Arzneibuchgesetzes, BGBl. Nr. 44/2012, oder des Arzneibuchs einer anderen Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, oder falls diese nicht existieren der gebräuchlichen Bezeichnungen zu enthalten. Sofern die Arzneispezialität Wirkstoffe in Form von Salzen enthält, sind diese in geeigneter Form anzugeben;
2. die Mengenangabe der Bestandteile gemäß Z 1 hat sich bei abgeteilten Darreichungsformen auf die Darreichungseinheit zu beziehen, es sei denn, es handelt sich um Veterinärarzneispezialitäten, die Flüssigkeiten zur Infusion sind;
3. Überfüllungen, die für die Anwendung erforderlich sind, sind in den Mengenangaben nicht zu berücksichtigen;
4. Angaben über die qualitative Zusammensetzung aller Hilfsstoffe und sonstiger Bestandteile. Die Hilfsstoffe und sonstigen Bestandteile sind unter Verwendung
a) der internationalen Freinamen (INN), der Bezeichnung einer entsprechenden Monographie des Arzneibuchs in Sinne des § 1 Arzneibuchgesetzes oder des Arzneibuchs einer anderen Vertragspartei des Abkommen über den Europäischen Wirtschaftsraum, oder
b) anderer wissenschaftlich anerkannter oder gebräuchlicher Bezeichnungen, sofern keine Bezeichnungen im Sinne der lit. a bestehen,
anzugeben.
(2) Maßeinheiten sind in der Fachinformation unter Verwendung jener Maßeinheiten anzugeben, die
1. dem Arzneibuch im Sinne des § 1 Arzneibuchgesetz, BGBl. I Nr. 44/2012,
2. sofern keine Normen nach Z 1 bestehen, dem Maß- und Eichgesetz, BGBl. Nr. 152/1950, idgF., oder
3. sofern keine Normen nach Z 1 oder Z 2 bestehen, international anerkannt und gebräuchlich sind,
entsprechen.
(3) Die Fachinformation hat die visuelle Beschreibung der Darreichungsform, in der die Veterinärarzneispezialität in Verkehr gebracht wird, zu enthalten. Bei Veterinärarzneispezialitäten, die zur Rekonstitution bestimmt sind, ist das Aussehen der Komponenten sowie der gebrauchsfertigen Lösung anzugeben.
(1) In der Fachinformation sind entsprechend Art. 35 Abs.1 lit. c sublit. i und ii der Verordnung (EU) 2019/6 die Zieltierart(en) sowie die Angaben zu den Anwendungsgebieten für jede Zieltierart anzugeben, bei denen für die Veterinärarzneispezialität eine Wirksamkeit nachgewiesen ist und für die die Veterinärarzneispezialität bestimmt ist.
(2) Sofern es für bestimmte Anwendungsgebiete von Bedeutung ist, hat die Fachinformation Angaben zum therapeutischen, prophylaktischen oder diagnostischen Wert der Veterinärarzneispezialität bei den jeweiligen Anwendungsgebieten zu enthalten. Das sind insbesondere Angaben darüber, inwieweit die bestimmungsgemäße Anwendung der Veterinärarzneispezialität nach Berücksichtigung des Verhältnisses ihrer Wirksamkeit zum vorhersehbaren Risiko von Nebenwirkungen und im Vergleich zu anderen Möglichkeiten nach dem Stand der Wissenschaft vertretbar ist.
(3) Besondere Warnhinweise gemäß Art. 35 Abs. 1 lit. c sublit. iv der Verordnung (EU) 2019/6 sind insbesondere jene für eine wirksame Anwendung der Veterinärarzneispezialität bei den Zieltierarten infolge möglicher Gefährdungen bei nicht-bestimmungsgemäßer Anwendung oder Nichtbeachtung der Angaben der Fachinformation.
(4) Besondere Vorsichtsmaßnahmen gemäß Art. 35 Abs. 1 lit. c sublit. v der Verordnung (EU) 2019/6 umfassen insbesondere Angaben für eine sichere Anwendung der Veterinärarzneispezialität
1. zur Vermeidung von Schädigungen oder Gefährdungen der Tiergesundheit mit Berücksichtigung bestimmter Subpopulationen der Zieltierarten, bestimmter Rassen oder anderer Tierarten,
2. für die Anwenderin bzw. den Anwender sowie für weitere Personen, welche mit dem behandelten Tier in Kontakt kommen können, die beim Umgang mit der Veterinärarzneispezialität zu berücksichtigen sind und welche Maßnahmen beim versehentlichen Kontakt zu treffen sind,
3. die zu beachten sind, um das mit dem Umgang der Veterinärarzneispezialität verbundene Risiko für die Umwelt zu minimieren, sowie
4. sonstige weiterer Vorsichtsmaßnahmen, die im Zusammenhang mit der Anwendung der Veterinärarzneispezialitäten stehen.
(5) Homöopathische Veterinärarzneispezialitäten haben einen Hinweis zu enthalten, dass die Anwendung dieser Veterinärarzneispezialität in den genannten Anwendungsgebieten ausschließlich auf homöopathischer Erfahrung beruht.
Bei den Gegenanzeigen gemäß Art. 35 Abs. 1 lit. c sublit. iii der Verordnung (EU) 2019/6 sind insbesondere bestimmte Subgruppen der Zieltierarten, besondere Zustände oder Funktionsstörungen der Zieltierarten sowie andere therapeutische, diagnostische oder prophylaktische Maßnahmen zu berücksichtigen.
(1) In der Fachinformation sind die Nebenwirkungen der Veterinärarzneispezialität im Sinne des Art. 35 Abs. 1 lit. c sublit. vi der Verordnung (EU) 2019/6 für jede Zieltierart anzugeben. Die Angaben haben zumindest Aussagen über
1. Art und Schweregrad der Nebenwirkung und
2. die Häufigkeit des Auftretens der Nebenwirkung
zu enthalten.
(2) Sofern zutreffend sind zusätzliche Informationen wie die Abhängigkeit der Nebenwirkung von der Dosierung, die Dauer und Auswirkungen der Nebenwirkung oder entsprechende Behandlungsmöglichkeiten anzugeben.
Die Angaben zur Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation bzw. Legeperiode im Sinne des Art. 35 Abs. 1 lit. c sublit. vii der Verordnung (EU) 2019/6 haben insbesondere Aussagen zu umfassen über
1. die Schlussfolgerungen aus nichtklinischen Reproduktions- und Fertilitätsstudien sowie entsprechende klinische Erfahrungen,
2. das Risiko in bestimmten Zeiten der Trächtigkeit unter Bezugnahme auf eine Bewertung im Sinne der Z 1, und
3. die Möglichkeit der Anwendung der Veterinärarzneispezialität an weiblichen reproduktionsfähigen und trächtigen Tieren und Tieren während der Laktation bzw. Legeperiode.
Die Fachinformation hat gemäß Art. 35 Abs. 1 lit. c sublit. viii der Verordnung (EU) 2019/6 zutreffendenfalls Wechselwirkungen mit anderen Tierarzneimitteln, Arzneimitteln, Futtermitteln sowie anderen therapeutischen, diagnostischen oder prophylaktischen Maßnahmen anzugeben, wobei auf die Art und Bedeutung dieser Wechselwirkungen, wie insbesondere Verstärkung, Abschwächung, Verlängerung, Verkürzung, oder sonstiger Veränderungen erwünschter oder unerwünschter Wirkungen der Veterinärarzneispezialität, anderer Arzneimittel oder anderer medizinischer Maßnahmen, sowie auf Vorsichtsgebote und -maßnahmen zur Vermeidung von Schädigungen und Gefährdungen des Lebens oder der Gesundheit des Tieres hinzuweisen ist.
Die Angaben zum Verabreichungsweg und zur Dosierung der Veterinärarzneispezialität gemäß Art. 35 Abs. 1 lit. ix der Verordnung (EU) 2019/6 sind mit der für die Tierarzneimittelsicherheit erforderlichen Genauigkeit und Ausführlichkeit anzugeben. Das sind insbesondere:
1. für die Verabreichungsart bzw. des Verabreichungswegs sind die vom Europarat veröffentlichten Standardbezeichnungen zu verwenden,
2. für jedes Anwendungsgebiet und jede Anwendungsart die übliche Dosierung und, sofern es die Tierarzneimittelsicherheit erfordert, auch die Angabe des genauen Zeitpunkts, zu dem das Tierarzneimittel verabreicht werden kann oder muss, sowie die maximale Einzel- und Tagesdosis,
3. zutreffendenfalls Angaben über Besonderheiten der Dosierung für bestimmte Zieltierarten sowie bei besonderen Zuständen oder Funktionsstörungen der Zieltierart,
4. Angaben über die Anwendungsdauer, wenn diese begrenzt werden muss; zutreffendenfalls auch Angaben über die vorgesehene längste Anwendungsdauer, die erfahrungsgemäß erforderliche kürzeste Anwendungsdauer und die Dauer anwendungsfreier Intervalle,
5. falls zutreffend Mischungsanweisungen für Arzneifuttermittel.
Die Fachinformation hat gemäß Art. 35 Abs. 1 lit. c sublit. x der Verordnung (EU) 2019/6 zutreffendenfalls Angaben über mögliche Schädigungen oder Gefährdungen des Lebens oder der Gesundheit des Tieres im Zusammenhang mit der Überdosierung sowie über entsprechende Vorsichtsgebote und Notfallmaßnahmen zu enthalten.
(1) Die Wartezeit ist im Sinne des Art. 35 Abs. 1 lit. c sublit. xiii der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fachinformation anzugeben. Dabei sind
1. die unterschiedlichen Wartezeiten für jede Zieltierart, und
2. Wartezeiten für tierisches Gewebe und tierische Produkte wie Milch, Eier oder Honig
gesondert anzugeben.
(2) Bei Veterinärarzneispezialitäten, die ausschließlich bei nicht der Lebensmittelgewinnung dienenden Tierarten angewendet werden dürfen, hat die Fachinformation einen entsprechenden Hinweis zu enthalten.
(1) Die pharmakologischen Angaben im Sinne des Art. 35 Abs. 1 lit. d sublit. i bis iii der Verordnung (EU) 2019/6 umfassen Aussagen über
1. die Wirkstoffgruppe nach dem anatomisch-therapeutisch-chemikalischen Veterinärcode („ATCvet Code“),
2. pharmakologische Angaben hinsichtlich den Wirkungsmechanismus, sofern dieser bekannt ist, und
3. jene pharmakodynamischen Wirkungen, die im Hinblick auf eine sichere und zweckdienliche Anwendung von Bedeutung sind,
4. pharmakokinetischen Angaben über die allgemeinen Merkmale des Wirkstoffes im Hinblick auf
a) Absorption,
b) Verteilung,
c) Metabolisierung und
d) Ausscheidung, sowie
e) die Merkmale der Zieltierart, für die die Veterinärarzneispezialität bestimmt ist, über Besonderheiten im Zusammenhang mit bestimmten Begleitumständen der Anwendung sowie über jeden bekannten Zusammenhang zwischen Plasma/Blutkonzentration und therapeutischer Wirkung und Nebenwirkung,
f) falls zutreffend, sind hier Angaben zur Umweltverträglichkeit, die für die Umwelt von besonderer Bedeutung sind, anzuführen.
(2) Bei immunologischen Veterinärarzneispezialitäten sind anstelle Abs. 1 Z 2 und Z 3 immunologische Angaben zu machen.
Die in Art. 35 Abs. 1 lit. e sublit. i der Verordnung (EU) 2019/6 geforderte Angabe hat, falls zutreffend, physikalische und chemische Inkompatibilitäten zu enthalten, die bei Mischung oder gleichzeitiger Anwendung mit anderen Tierarzneimitteln oder Arzneimitteln auftreten können, sowie außergewöhnliche Erscheinungen, die durch Kontakt mit bestimmten Materialien auftreten, zu enthalten. Wichtige Inkompatibilitäten, die bei Kompatibilitätsstudien beobachtet werden, sind hier anzugeben.
(1) Über die Haltbarkeitsdauer gemäß Art. 35 Abs. 1 lit. e sublit. ii der Verordnung (EU) 2019/6 sind in der Fachinformation Aussagen über
1. die Dauer der Haltbarkeit in der Primärverpackung,
2. die Dauer der Haltbarkeit nach Gebrauchsfertigmachung der Veterinärarzneispezialität gemäß den Anweisungen, und
3. sofern dies erforderlich ist, die Dauer der Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen der Primärverpackung.
(2) Die Fachinformation hat die Hinweise auf die Lagerungsbedingungen gemäß Art. 35 Abs. 1 lit. e sublit. iii der Verordnung (EU) 2019/6 zu enthalten, welche für die in Z 1 angegebene Dauer der Haltbarkeit Voraussetzung sind.
(1) Die Inhaltsmenge der Handelspackung, in der die Veterinärarzneispezialität in Verkehr gebracht wird, ist nach Stückzahl, Rauminhalt (Nennvolumen) oder Gewicht anzugeben. Hierbei ist jene Angabe zu wählen, die für die jeweilige Veterinärarzneispezialität den höchsten Aussagewert hat. Eine andere Art der Mengenangabe darf gewählt werden, wenn diese auf Grund der besonderen Art der Veterinärarzneispezialität einen höheren Aussagewert hat.
(2) Informationen zur Beschaffenheit der Primärverpackung und der äußeren Umhüllung, sowie falls vorhanden, zu mitgelieferten Hilfsmitteln wie Messvorrichtungen oder Dosierhilfen, sind anzugeben.
(3) Die Fachinformation hat Angaben aller in Österreich zugelassenen Packungsgrößen der Veterinärarzneispezialität zu enthalten.
Die Zulassungsnummer gemäß Art. 35 Abs. 1 lit. g der Verordnung (EU) 2019/6 ist die Bezeichnung „Z. Nr.“ oder „Zul. Nr.“ voranzustellen. Weitere geeignete Abkürzungen wie „Z.-Nr.“ sind zulässig.
Die Fachinformation hat im Sinne des Art. 35 Abs. 1 lit. i der Verordnung (EU) 2019/6 das Datum der Erstellung der Fachinformation nach Monat und Jahr, im Falle einer Änderung das Datum der letzten Änderung nach Monat und Jahr zu enthalten, wobei die Angabe der Jahreszahl vierstellig zu erfolgen hat.
(1) Gemäß Art. 35 Abs. 1 lit. l der Verordnung (EU) 2019/6 ist die Einstufung der Veterinärarzneispezialität hinsichtlich der Verschreibungspflicht anzugeben. Dabei ist ein Hinweis auf den Rezeptpflicht- bzw. Suchtgiftstatus der Veterinärarzneispezialität aufgrund des Rezeptpflichtgesetzes, BGBl. Nr. 413/1972, bzw. des Suchtmittelgesetzes, BGBl. I Nr.112/1997, dessen Einstufung gemäß Art. 34 der Verordnung (EU) 2019/6 zu erfolgen hat, anzubringen.
(2) Bei Veterinärarzneispezialitäten, die im Kleinen nur in Apotheken abgegeben werden dürfen, ist der Hinweis „apothekenpflichtig“ anzubringen.
(3) Bei Veterinärarzneispezialitäten, bei denen die Abgabe im Kleinen gemäß § 49 TAMG nicht den Apotheken vorbehalten ist, hat ein Hinweis auf die Abgabe im Kleinen zu erfolgen.
Diese Verordnung tritt mit dem der Kundmachung folgenden Tag in Kraft.
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