Anwendungsbereich und Allgemeine Bestimmungen
§ 2Allgemeine Anforderungen
§ 3Begriffsbestimmungen
§ 4Register Nicht-interventioneller Studien
§ 5Nicht behördlich angeordnete Nicht-interventionelle Studien
§ 6Verfahren über die Meldung
§ 7Abschlussbericht
§ 8Behördlich angeordnete Nicht-interventionelle Studien zur Unbedenklichkeit
§ 9Verfahren
§ 10Wesentliche Änderung des Studienprotokolls
§ 11Abschlussbericht
§ 12Umgang mit Daten
§ 13Umsetzungshinweis
§ 14Übergangsbestimmung
Vorwort
Diese Verordnung gilt für alle in Österreich durchgeführten Nicht-interventionellen Studien.
(1) Nicht-interventionelle Studien sind unter Einhaltung der an die ärztliche Aufklärung zu stellenden Anforderungen (insbesondere auch hinsichtlich der Teilnahme an einer Nicht-interventionellen Studie) entsprechend dem Stand der Wissenschaften zu planen und durchzuführen.
(2) Studien sind unzulässig, wenn durch ihre Durchführung die Verschreibung oder Abgabe einer Arzneispezialität gefördert werden soll.
(3) Vergütungen für Angehörige der Gesundheitsberufe für deren Teilnahme an Nicht-interventionellen Studien haben sich auf eine angemessene Entschädigung für den Zeitaufwand zu beschränken.
(4) Bei allen Nicht-interventionellen Studien zur Unbedenklichkeit, die vom Zulassungsinhaber durchgeführt werden, hat dieser die gewonnenen Daten zu analysieren und deren Bedeutung für das Nutzen-Risiko-Verhältnis der betreffenden Arzneispezialität zu evaluieren. Neue Informationen, die sich auf die Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses der Arzneispezialität auswirken könnten, sind dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu melden. Diese Pflicht lässt die Verpflichtung unberührt, Informationen über die Ergebnisse von Nicht-interventionellen Studien in den regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsbericht nach § 78k des Arzneimittelgesetzes aufzunehmen.
(1) Soweit im Folgenden keine abweichenden Regelungen getroffen werden, gelten die Begriffsbestimmungen des Arzneimittelgesetzes auch für den Anwendungsbereich dieser Verordnung.
(2) „Verantwortlicher“ ist jeder, in dessen Namen eine Nicht-interventionelle Studie durchgeführt wird.
(1) Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat ein elektronisches Register über alle gemeldeten Nicht-interventionellen Studien zu führen.
(2) Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat der Öffentlichkeit im Rahmen des Registers über Nicht-interventionelle Studien die Informationen gemäß § 5 Abs. 2 Z 1 bis 4 und die Kurzfassung des Abschlussberichtes (§ 7 Abs. 1 und 3 und § 11) über das Internet zugängig zu machen. Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat dem Hauptverband der österreichischen Sozialversicherungsträger im Rahmen des Registers über Nicht-interventionelle Studien die Information gemäß § 5 Abs. 2 Z 6 auf begründetes Verlangen zugängig zu machen, wenn die Arzneispezialität/en, mit der/denen die Nicht-interventionelle Studie erfolgen soll, im Erstattungskodex gemäß § 31 Abs. 3 Z 12 ASVG angeführt ist/sind.
(1) Jede Nicht-interventionelle Studie ist vor ihrer Durchführung vom Verantwortlichen elektronisch dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu melden.
(2) Die Meldung gemäß Abs. 1 hat jedenfalls folgende Angaben zu enthalten:
1. Name und Anschrift des Verantwortlichen,
2. Bezeichnung der Arzneispezialität/en, mit der/denen die Nicht-interventionelle Studie erfolgen soll,
3. geplanter Zeitraum und geplante Regionen (politische Bezirke) der Nicht-interventionellen Studie,
4. voraussichtliche Anzahl der Patienten,
5. Beschreibung der Nicht-interventionellen Studie (Studienprotokoll),
6. Name und Anschrift der voraussichtlich teilnehmenden Ärzte, Zahnärzte, Krankenanstalten und Apotheken,
7. Muster des zwischen teilnehmenden Ärzten, Zahnärzten und Apothekern und dem Verantwortlichen abzuschließenden Vertrages einschließlich der vorgesehenen Entschädigungen (Honorare), und
8. die Angabe, ob eine Ethikkommission gemäß § 41b Arzneimittelgesetz befasst wurde und bejahendenfalls deren Stellungnahme.
(1) Mit der Durchführung der Nicht-interventionellen Studie kann nach Erstattung einer ordnungsgemäßen Meldung begonnen werden, sofern mit der Meldung eine positive Stellungnahme einer Ethikkommission gemäß § 41b Arzneimittelgesetz vorgelegt wird.
(2) Wenn mit der Meldung keine Stellungnahme einer Ethikkommission gemäß § 41b Arzneimittelgesetz vorgelegt wird, kann mit der Durchführung 21 Tage nach Erstattung einer ordnungsgemäßen Meldung begonnen werden. Hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Zweifel an der Zulässigkeit der geplanten Nicht-interventionellen Studie, kann es innerhalb dieser Frist dem Verantwortlichen die Vorlage einer Stellungnahme einer gemäß § 41b Arzneimittelgesetz zur Beurteilung einer klinischen Prüfung berufenen Ethikkommission auftragen. Die Nicht-interventionelle Studie darf in einem solchen Fall erst begonnen werden, wenn dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen eine entsprechende positive Stellungnahme übermittelt wurde.
(3) Erfolgt die Meldung unter Vorlage einer negativen Stellungnahme einer Ethikkommission gemäß § 41b Arzneimittelgesetz oder gibt die Ethikkommission im Verfahren nach Abs. 2 eine negative Stellungnahme ab, so hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen innerhalb von 60 Tagen bescheidmäßig über die Zulässigkeit der Durchführung der Nicht-interventionellen Studie abzusprechen.
(4) Wesentliche Änderungen der Nicht-interventionellen Studie sind dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu melden.
(5) Sofern das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Gründe zur Annahme hat, dass die Voraussetzungen der Meldung nicht oder nicht mehr gegeben sind, hat es die Nicht-interventionelle Studie bescheidmäßig auszusetzen oder zu untersagen.
(1) Nach Beendigung der Nicht-interventionellen Studie sind dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen vom Verantwortlichen spätestens innerhalb von zwölf Monaten nach Abschluss der Datenerfassung elektronisch ein Abschlussbericht sowie eine Kurzfassung des Abschlussberichts vorzulegen.
(2) Der Abschlussbericht hat auch die im Rahmen der Nicht-interventionellen Studie aufgetretenen Meldungen gemäß §§ 75a bzw. 75b Arzneimittelgesetz zu enthalten.
(3) Die Kurzfassung des Abschlussberichtes hat jedenfalls den Zeitraum der Durchführung und die Anzahl der einbezogenen Patienten, eine Kurzbeschreibung der Nicht-interventionellen Studie, Namen und Anschrift der Ärzte, Zahnärzte, Krankenanstalten und Apotheken, die an der Nicht-interventionellen Studie teilgenommen haben, sowie eine Beschreibung des Ergebnisses zu enthalten.
Die Bestimmungen dieses Abschnitts finden ausschließlich auf Nicht-interventionelle Studien zur Unbedenklichkeit Anwendung, die aufgrund einer gemäß den §§ 18 Abs. 3 oder 19a Abs. 1 und 2 des Arzneimittelgesetzes auferlegten Verpflichtung oder nach Art. 10 oder Art. 10a der Verordnung (EG) 726/2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung der Europäischen Arzneimittel-Agentur, ABl. Nr. L 136 vom 30.04.2004 S. 1, zuletzt geändert durch die Verordnung (EU) Nr. 1235/2010, durchgeführt werden.
(1) Die Durchführung einer Nicht-interventionellen Studie, die nur im Inland aufgrund behördlicher Anordnung nach § 19a Abs. 1 und 2 Arzneimittelgesetz durchgeführt wird, ist vom Verantwortlichen dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen nach § 5 Abs. 1 und 2 zu melden.
(2) Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat innerhalb von 60 Tagen nach Meldung die Durchführung mittels Bescheides zu genehmigen, sofern die Durchführung nicht zu untersagen ist, weil nach Ansicht des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen
1. durch die Studie entgegen § 2 Abs. 2 die Verschreibung oder Abgabe eines Arzneimittels gefördert werden soll oder
2. die Ziele der Studie mit dem vorgesehenen Studiendesign nicht erreicht werden können oder
3. die Studie eine klinische Prüfung darstellt.
(3) Der Entwurf des Studienprotokolls aller anderen in § 8 angeführten Nicht-interventionellen Studien ist vor der Durchführung vom Verantwortlichen dem Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC ) vorzulegen.
(4) Die Durchführung der Nicht-interventionellen Studie darf erst nach schriftlicher Billigung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) bzw. nach bescheidmäßiger Genehmigung durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen begonnen werden.
(5) Der Verantwortliche hat nach Billigung des Protokollentwurfs durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) das Protokoll den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, in denen die Studie durchgeführt werden soll, zu übermitteln.
(1) Nach Beginn der Nicht-interventionellen Studie sind wesentliche Änderungen des Studienprotokolls vor deren Umsetzung dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (Studien nach § 9 Abs. 1) oder dem Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) (Studien nach § 9 Abs. 3) vorzulegen. Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen prüft die angezeigten Änderungen und hat bescheidmäßig über deren Genehmigung oder Ablehnung zu entscheiden.
(2) Der Verantwortliche hat die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, in denen die Studie durchgeführt wird, über die Billigung der Änderungen durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) zu unterrichten.
Nach Beendigung der Nicht-interventionellen Studie sind vom Verantwortlichen dem Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) bzw. dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen innerhalb von zwölf Monaten elektronisch ein Abschlussbericht sowie eine Kurzfassung des Abschlussberichts vorzulegen, sofern nicht von diesen darauf verzichtet wurde.
Das Studienprotokoll, die Dokumentation, die zwischen Verantwortlichem und teilnehmenden Ärzten, Zahnärzten, Krankenanstalten oder Apotheken getroffenen Vereinbarungen, der Abschlussbericht und alle anderen Dokumente, die im Zusammenhang mit der Nicht-interventionellen Studie erstellt wurden, müssen vom Verantwortlichen für einen Zeitraum von 15 Jahren nach Beendigung der Nicht-interventionellen Studie aufbewahrt werden.
Durch diese Verordnung wird die Richtlinie 2010/84/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Dezember 2010 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich der Pharmakovigilanz, ABl. Nr. L 348 vom 31. Dezember 2010, S 74, in der Fassung der Berichtigung ABl. Nr. L 21 vom 25. Jänner 2011, S 8 umgesetzt.
Die Gliederungsanordnung samt Überschrift vor § 1, § 4 Abs. 2, die Gliederungsanordnung samt Überschrift vor § 5, § 5 Abs. 2 Z 5, § 7 Abs. 1, die Gliederungsanordnung vor § 8, § 8 sowie die §§ 9 bis 14 samt Überschriften in der Fassung der Verordnung BGBl. II Nr. 484/2012 treten mit 1. Jänner 2013 in Kraft.
