(1) Nach Beginn der Nicht-interventionellen Studie sind wesentliche Änderungen des Studienprotokolls vor deren Umsetzung dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (Studien nach § 9 Abs. 1) oder dem Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) (Studien nach § 9 Abs. 3) vorzulegen. Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen prüft die angezeigten Änderungen und hat bescheidmäßig über deren Genehmigung oder Ablehnung zu entscheiden.
(2) Der Verantwortliche hat die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, in denen die Studie durchgeführt wird, über die Billigung der Änderungen durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) zu unterrichten.
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