§ 37 Genehmigungsantrag
In Kraft seit 07. Juli 2021
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RISGliederung
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Gliederung
(1) Jede Freisetzung bedarf der Genehmigung durch die Behörde.
(2) Der Betreiber hat die Genehmigung der Freisetzung zu beantragen und dem Antrag folgende Angaben anzuschließen:
1. die zur Beurteilung der Sofort- und Spätfolgen des GVO oder der Kombination von GVO und deren Auswirkungen auf die Sicherheit (§ 1 Z 1) erforderlichen Informationen, soweit sie für die beantragte Freisetzung zutreffen. In jenen Fällen, in denen eine Angabe technisch nicht möglich oder nicht erforderlich erscheint, ist dies anzugeben und zu begründen. Diese Informationen haben einschließlich einer Beschreibung der Methoden und bibliographischer Hinweise auf diese insbesondere zu enthalten:
a) Bezeichnung des Vorhabens sowie allgemeine Informationen über den Betreiber, das befasste Personal und dessen Ausbildung;
b) Informationen über den oder die GVO und die gentechnischen Veränderungen;
c) Informationen über die Bedingungen der Freisetzung und die für die Freisetzung maßgeblichen Eigenschaften der Umwelt, in die der GVO freigesetzt wird;
d) Informationen über die Wechselwirkungen zwischen dem oder den GVO und der Umwelt, insbesondere über Umstände, die das Überleben und die Vermehrung beeinflussen; Auswirkungen auf die Umwelt,
e) einen Überwachungsplan, Informationen über Kontrollmaßnahmen, Notfallplan und Beschreibung der geplanten Entsorgungsverfahren;
f) Ort(e) der Freisetzung;
g) eine Zusammenfassung dieser Informationen;
2. die Sicherheitsbewertung, d.h. eine Darstellung und Bewertung der bei der vorgesehenen Freisetzung des oder der GVO oder der Kombination von GVO zu erwartenden Auswirkungen auf die Sicherheit (§ 1 Z 1). Bei der Sicherheitsbewertung sind Markergene in GVO, die Resistenzen gegen human- oder veterinärmedizinisch verwendete Antibiotika vermitteln und die schädliche Auswirkungen auf die Sicherheit (§ 1 Z 1) haben können, besonders zu berücksichtigen.
(2a) Der Antrag gemäß Abs. 2 muss in Übereinstimmung mit den gemäß Artikel 39f der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit, ABl. Nr. L 31 vom 01.02.2002 S. 1, zuletzt geändert durch die Verordnung (EU) Nr. 2019/1381, ABl Nr. L 231 vom 06.09.2019 S. 1 festgelegten Standarddatenformaten vorgelegt werden.
(3) Im Antrag sind auch Daten oder Ergebnisse aus der Freisetzung der gleichen GVO oder GVO-Kombination mitzuteilen, die der Antragsteller früher innerhalb oder außerhalb Österreichs beantragt oder vorgenommen hat bzw. gegenwärtig beantragt oder vornimmt. Im Antrag sind auch die Fundstellen der literaturbekannten Ergebnisse von Freisetzungen diesbezüglich relevanter GVO anzuführen.
(4) Der Antragsteller kann auch auf Daten oder Ergebnisse früherer Anträge durch andere Antragsteller Bezug nehmen, sofern diese hiezu ihre schriftliche Zustimmung erteilt haben.
(5) Wird die Freisetzung in einer Weise geändert, die die Risken für die Sicherheit (§ 1 Z 1) erheblich verändern kann, oder werden dem Betreiber entweder während der Prüfung des Antrags durch die Behörde oder nach deren Genehmigung neue Informationen über solche Risken verfügbar, so ist der Antragsteller verpflichtet, unverzüglich
1. diese Informationen der Behörde zu melden,
2. die im Antrag aufgeführten Maßnahmen zu überprüfen und anzupassen und
3. die im Interesse der Sicherheit (§ 1 Z 1) erforderlichen Maßnahmen zu ergreifen.
(6) Der Antragsteller hat eine Kopie des Antrages (Abs. 2) und der Meldung (Abs. 5) unverzüglich dem Bundesministerium für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft zu übermitteln, welches seine Stellungnahme zu diesem Antrag der Behörde übermittelt.
Freisetzungsverordnung 2005
§ 1
…Einem Antrag auf Genehmigung einer Freisetzung von gentechnisch veränderten Organismen (GVO) gemäß § 37 Abs. 1 GTG sind folgende Angaben und Unterlagen anzuschließen: 1. a) im Fall von GVO, die keine höheren Pflanzen sind, die in Anlage 1 , Teil A, genannten…
Anl. 2
…Antragsteller in der Sicherheitsbewertung zu begründen, warum eine Erhebung von Daten im Rahmen von Studien nicht möglich ist. Die Sicherheitsbewertung für Anträge gemäß § 37 Abs. 1 GTG stützt sich mindestens auf die bereits der wissenschaftlichen Literatur oder anderen Quellen zu entnehmenden Daten, gegebenenfalls ergänzt durch zusätzliche vom Antragsteller erhobene Daten. Werden in…
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