Freisetzungsverordnung 2005

4. den Nachweis einer Haftpflichtversicherung nach § 79j Abs. 1 GTG, zweiter oder dritter Satz.

b) Generationsdauer in natürlichen Ökosystemen, geschlechtlicher und ungeschlechtlicher Fortpflanzungszyklus,

c) Informationen über das Überleben einschließlich der jahreszeitlichen Aspekte und Fähigkeit zur Bildung von Überlebensformen, zB. Bildung von Sporen oder Sklerotien;

d) Pathogenität: Infektiösität, Toxizität, Virulenz, Allergenität, Fähigkeit zur Übertragung von Pathogenen, mögliche Vektoren, Wirtsspektrum einschließlich der Nichtzielorganismen. Mögliche Aktivierung latenter Viren (Proviren). Fähigkeit zur Kolonisierung sonstiger Organismen,

e) Antibiotikaresistenzen und potenzielle Nutzung dieser Antibiotika an Menschen und Haustieren zur Prophylaxe und Therapie,

f) Beteiligung an Umweltprozessen: Primärproduktion, Nährstoffumsatz, Abbau organischer Stoffe, Atmung usw.,

12. Art der bereits natürlich beherbergten sicherheitsrelevanten Vektoren:

a) Sequenz,

b) Häufigkeit der Mobilisierung (Mobilisierungsfrequenz),

c) Spezifität,

d) Vorhandensein von Genen, die Resistenz bewirken,

13. Frühere gentechnische Veränderungen des Empfängerorganismus.

B. Eigenschaften des Vektors

1. Art und Herkunft des Vektors,

2. Abschnitte von Transposons, Vektoren und nichtkodierenden Nukleinsäureabschnitten, die zur Konstruktion des GVO verwendet wurden und die die Funktion des eingeführten Vektors/Inserts im GVO sicherstellen,

3. Häufigkeit der Mobilisierung des eingeführten Vektors; Fähigkeit zum Gentransfer und Methoden zu deren Bestimmung,

4. Informationen darüber, inwieweit der Vektor auf die Nukleinsäureabschnitte beschränkt ist, die zur Erfüllung der geplanten Funktion erforderlich sind, Grad der Charakterisierung.

C. Eigenschaften des GVO

1. Informationen über die gentechnische Veränderung:

a) angewandte Methoden,

b) zur Konstruktion und Einführung der eingefügten oder veränderten Nukleinsäureabschnitte in den Empfängerorganismus oder zur Deletion von Nukleinsäureabschnitten angewandte Methoden,

c) Beschreibung der eingefügten oder veränderten Nukleinsäureabschnitte; Beschreibung des Konstruktes,

d) Vorhandensein unbekannter Sequenzen in den eingefügten Nukleinsäureabschnitten und Informationen darüber, inwieweit die eingefügten Nukleinsäureabschnitte auf die zur Erfüllung der geplanten Funktion erforderlichen Nukleinsäureabschnitte beschränkt sind,

e) Methoden und Kriterien der Selektion,

f) bekannte Sequenz, sowie Funktion und Lokalisation der eingefügten, veränderten oder deletierten Nukleinsäureabschnitte, insbesondere Angaben über als schädlich bekannte Sequenzen.

2. Informationen über den freizusetzenden GVO:

a) Beschreibung der durch die gentechnische Veränderung hervorgerufenen neuen Eigenschaften, die exprimiert oder nicht mehr exprimiert werden können

b) Struktur und Menge des endgültig im GVO verbleibenden Vektors/Inserts

c) Stabilität der gentechnisch veränderten Merkmale des Organismus

d) Rate, Höhe und allfällige Gewebsspezifität der Expression des gentechnisch eingefügten genetischen Materials oder gegebenenfalls Auswirkungen von gentechnisch herbeigeführten Deletionen; Angabe der Messverfahren und deren Empfindlichkeitsgrad

e) Aktivität der exprimierten Proteine

f) Verfahren zur Identifizierung und zum Nachweis des GVO, einschließlich der Verfahren zur Identifizierung und zum Nachweis der eingefügten oder veränderten Nukleinsäureabschnitte und des Vektors

g) Spezifität (zur Identifizierung der GVO und zu ihrer Unterscheidung von den Spender- oder Empfängerorganismen), Empfindlichkeit und Zuverlässigkeit (quantitative Angaben) der Nachweis- und Identifizierungsverfahren

h) Daten oder Ergebnisse aus der Freisetzung der gleichen GVO oder GVO-Kombination, die der Antragsteller früher innerhalb oder außerhalb Österreichs beantragt oder vorgenommen hat oder gegenwärtig beantragt oder vornimmt; Fundstellen literaturbekannter Ergebnisse von Freisetzungen diesbezüglich relevanter GVO (z. B. vergleichbare Empfängerorganismen mit dem gleichen gentechnisch eingefügten Material; gleiche Empfängerorganismen mit vergleichbarem gentechnisch eingefügten Material)

i) Erwägungen in Bezug auf menschliche und tierische Gesundheit und Pflanzengesundheit:

aa) toxische oder allergene Wirkungen der freizusetzenden GVO, auch wenn sie nicht mehr lebensfähig sind, und/oder ihrer Stoffwechselprodukte,

bb) Vergleich des GVO mit dem Spender- oder Empfängerorganismus in Bezug auf die Pathogenität,

cc) Kolonisierungsfähigkeit,

dd) im Fall der Pathogenität des GVO für den abwehrgesunden Menschen:

– verursachte Krankheiten und Mechanismus der Pathogenität einschließlich Invasivität und Virulenz,

– Übertragbarkeit,

– Infektionsdosis,

– Wirtsbereich, Möglichkeit der Änderung,

– Möglichkeit des Überlebens außerhalb des menschlichen Wirtes,

– Vorkommen von Überträgern oder Verbreitungsmöglichkeiten

– biologische Stabilität,

– Muster der Antibiotikaresistenz,

– Allergenität,

– Verfügbarkeit geeigneter Therapien

ee) sonstige Produktrisiken (gesundheitsgefährdende Eigenschaften der von den GVO auf Grund der neu eingefügten Nukleinsäureabschnitte gebildeten Genprodukte).

1. geographische Lage des Versuchsbereiches und genaue Standortangaben (Raster) (bei Anträgen gemäß § 55 Abs. 2 GTG handelt es sich bei dem Ort bzw. den Orten der Freisetzung zugleich um die geplanten Einsatzgebiete des Produkts),

2. Nähe zu Menschen und zu sonstigen bedeutsamen Lebewesen,

3. Nähe zu bedeutsamen Biotopen, Naturschutz- oder Wasserschutzgebieten,

4. klimatische Merkmale,

5. geographische, geologische und bodenkundliche Eigenschaften,

6. Flora und Fauna einschließlich Nutzpflanzen, Nutztiere und wandernde Arten,

7. Beschreibung der Ziel- und Nichtziel-Ökosysteme, die wahrscheinlich von der Freisetzung betroffen werden,

8. Vergleich zwischen dem natürlichen Lebensraum des Empfängerorganismus und dem für die Freisetzung vorgesehenen Gebiet,

9. bereits bekannte, in dem Gebiet geplante Erschließungen oder Geländeumwidmungen, die sich auf den Umwelteinfluss der Freisetzung auswirken können.

6. bekannte oder erwartete Wechselwirkung mit Überträgern; Wege der biologischen Verbreitung, einschließlich Einatmen, Einnahme, Kontakt, Eindringen in die Haut, usw.,

7. Beschreibung von Ökosystemen, in denen sich der GVO vermehren könnte,

8. Gefahr einer übermäßigen Populationszunahme der GVO in der Umwelt,

9. Wettbewerbsvorteil des GVO gegenüber den nicht veränderten Empfängerorganismen,

10. Angabe und Beschreibung der Zielorganismen,

11. voraussichtliche Mechanismen und Folgen der Wechselwirkungen zwischen dem/den freigesetzten GVO und den Zielorganismen,

12. Angabe und Beschreibung von Nichtzielorganismen, die unabsichtlich negativ beeinflusst werden könnten,

13. Wahrscheinlichkeit von Änderungen in den biologischen Wechselwirkungen oder im Bereich der Wirtsorganismen nach dem Ausbringen,

14. bekannte oder zu erwartende Wirkungen auf Nichtzielorganismen in der Umwelt, Wirkung auf die Populationsniveaus der Konkurrenten, Beuteorganismen, Wirtsorganismen, Symbionten, Räuber, Parasiten und Pathogenen,

15. bekannte oder zu erwartende Beteiligung an biogeochemischen Prozessen,

16. sonstige signifikante Wechselwirkungen mit der Umwelt.

D. Notfallplan

1. Methoden und Verfahren zur Kontrolle der GVO für den Fall einer unerwarteten Vermehrung über den Versuchsbereich hinaus,

2. Verfahren zur erforderlichen Dekontaminierung der von der unerwarteten Vermehrung über den Versuchsbereich hinaus betroffenen Geländeabschnitte, z. B. Vernichtung des/der GVO,

3. Methoden zur Beseitigung oder Behandlung von Pflanzen und Tieren, Böden usw., die dem GVO während oder nach der unerwarteten Vermehrung über den Versuchsbereich hinaus ausgesetzt waren,

4. Methoden zur Abschirmung des durch die unerwartete Vermehrung über den Versuchsbereich hinaus betroffenen Gebiets,

5. Pläne zum Schutz der menschlichen Gesundheit und der Umwelt im Falle des Auftretens unerwünschter Wirkungen.

c) Vorhandensein kreuzbarer verwandter Wild- und Kulturpflanzenarten;

d) Nähe zu offiziell anerkannten Biotopen oder Schutzgebieten, die betroffen sein könnten.

B. Wissenschaftliche Informationen

1. Informationen zu den Empfängerpflanzen:

a) vollständige Bezeichnung:

i) Familie;

ii) Gattung;

iii) Spezies;

iv) Unterspezies;

v) Kultivar oder Zuchtlinie;

vi) Trivialbezeichnung.

b) geografische Verbreitung und Anbau der Pflanze innerhalb der Union;

c) Informationen über die Fortpflanzung:

i) Forme(n) der Fortpflanzung;

ii) gegebenenfalls spezielle die Fortpflanzung beeinflussende Faktoren;

iii) Generationsdauer.

d) Kreuzbarkeit mit anderen Kultur- oder Wildpflanzenarten einschließlich der Verbreitung kompatibler Arten in Europa;

e) Überlebensfähigkeit:

i) Fähigkeit zur Bildung von Überlebens- oder Dormanzstrukturen;

ii) gegebenenfalls spezielle die Überlebensfähigkeit beeinflussende Faktoren.

f) Verbreitung:

i) Wege und Grad der Verbreitung;

ii) gegebenenfalls spezielle die Verbreitung beeinflussende Faktoren.

g) bei Pflanzenarten, die normalerweise nicht in der Union angebaut werden: Beschreibung des natürlichen Lebensraums der Pflanze, einschließlich Informationen über natürliche Feinde, Parasiten, Konkurrenten und Symbionten;

h) mögliche, für die gentechnisch veränderte höhere Pflanze relevante Wechselwirkungen mit Organismen im Ökosystem, in dem sie normalerweise angebaut wird, oder anderenorts, einschließlich Informationen über toxische Auswirkungen auf Menschen, Tiere und andere Organismen.

2. Molekulare Charakterisierung:

a) Angaben zur gentechnischen Veränderung:

i) Beschreibung der zur gentechnischen Veränderung angewandten Verfahren;

ii) Art und Herkunft des verwendeten Vektors;

iii) Herkunft der für die Transformation verwendeten Nukleinsäure(n), Größe und geplante Funktion jedes einzelnen konstituierenden Fragments der für die Insertion vorgesehenen Region.

b) Informationen zur gentechnisch veränderten höheren Pflanze:

i) allgemeine Beschreibung der eingeführten oder veränderten Merkmale und Eigenschaften;

ii) Informationen über die tatsächlich eingeführten/deletierten Sequenzen:

– Größe und Kopienzahl aller Inserts und Verfahren für deren Charakterisierung;

– bei einer Deletion: Größe und Funktion der deletierten Region(en);

– subzelluläre Lokalisierung(en) des/der Inserts in den Pflanzenzellen (integriert in den Zellkern, die Chloroplasten oder die Mitochondrien oder in nicht integrierter Form) und Verfahren zu dessen/deren Bestimmung.

iii) Teile der Pflanze, in denen das Insert exprimiert wird;

iv) genetische Stabilität des Insert und phänotypische Stabilität der gentechnisch veränderten höheren Pflanze.

c) Schlussfolgerungen der molekularen Charakterisierung.

3. Informationen über spezifische Risikobereiche:

a) jegliche Änderung der Persistenz bzw. Invasivität der gentechnisch veränderten höheren Pflanze und ihrer Fähigkeit, Genmaterial auf kreuzbare verwandte Pflanzen zu übertragen, und deren schädliche Auswirkungen auf die Umwelt;

b) jegliche Änderung der Fähigkeit der gentechnisch veränderten höheren Pflanze, Genmaterial auf Mikroorganismen zu übertragen, und deren schädliche Auswirkungen auf die Umwelt;

c) Mechanismen der Wechselwirkung zwischen der gentechnisch veränderten höheren Pflanze und den Zielorganismen (falls zutreffend) und deren schädliche Auswirkungen auf die Umwelt;

d) mögliche Änderungen bei den Wechselwirkungen zwischen der gentechnisch veränderten höheren Pflanze und Nichtzielorganismen, die durch die gentechnische Veränderung hervorgerufen werden, und deren schädliche Auswirkungen auf die Umwelt;

e) mögliche Änderungen bei landwirtschaftlichen Praktiken und Bewirtschaftung beim Anbau der gentechnisch veränderten höheren Pflanze, die durch die gentechnische Veränderung hervorgerufen werden, und deren schädliche Auswirkungen auf die Umwelt;

f) mögliche Wechselwirkungen mit der abiotischen Umwelt und deren schädliche Auswirkungen auf die Umwelt;

g) Informationen über toxische, allergene und andere schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier, die durch die gentechnische Veränderung hervorgerufen werden;

h) Schlussfolgerungen zu den spezifischen Risikobereichen.

4. Informationen über Pläne zur Kontrolle, Überwachung, Nachbehandlung und Abfallentsorgung:

a) alle ergriffenen Maßnahmen, unter anderem

i) räumliche und zeitliche Isolierung von kreuzbaren Pflanzenarten (sowohl Wild- und Unkraut- als auch Kulturpflanzen);

ii) Maßnahmen zur Minimierung oder Verhinderung der Ausbreitung von Vermehrungsträgern der gentechnisch veränderten höheren Pflanze.

b) Beschreibung der Verfahren zur Behandlung des Geländes nach der Freisetzung:

c) Beschreibung der Verfahren zur Behandlung von Material der gentechnisch veränderten Pflanze, einschließlich Abfällen, nach der Freisetzung;

d) Beschreibung von Überwachungsplänen und – techniken;

e) Beschreibung etwaiger Noteinsatzpläne;

f) Beschreibung der Methoden und Verfahren:

i) zur Verhinderung bzw. Minimierung der Ausbreitung der gentechnisch veränderten höheren Pflanzen über das Freisetzungsgelände hinaus;

ii) zum Schutz des Geländes vor dem Betreten durch Unbefugte;

iii) zur Verhinderung bzw. Minimierung des Eindringens anderer Organismen in das Gelände;

5. Beschreibung der Nachweis- und Identifizierungsverfahren für die gentechnisch veränderte höhere Pflanze;

6. gegebenenfalls Informationen über frühere Freisetzungen der gentechnisch veränderten höheren Pflanze.

vi) Trivialbezeichnung.

b) geografische Verbreitung und Anbau der Pflanze innerhalb der Union

c) Informationen über die Fortpflanzung:

i) Forme(n) der Fortpflanzung;

ii) gegebenenfalls spezielle die Fortpflanzung beeinflussende Faktoren;

iii) Generationsdauer.

d) Kreuzbarkeit mit anderen Kultur- oder Wildpflanzenarten einschließlich der Verbreitung kompatibler Arten in Europa;

e) Überlebensfähigkeit:

i) Fähigkeit zur Bildung von Überlebens- oder Dormanzstrukturen;

ii) gegebenenfalls spezielle die Überlebensfähigkeit beeinflussende Faktoren.

f) Verbreitung:

i) Wege und Grad der Verbreitung;

ii) gegebenenfalls spezielle die Verbreitung beeinflussende Faktoren.

g) bei Pflanzenarten, die normalerweise nicht in der Union angebaut werden: Beschreibung des natürlichen Lebensraums der Pflanze, einschließlich Informationen über natürliche Feinde, Parasiten, Konkurrenten und Symbionten;

h) mögliche, für die gentechnisch veränderte höhere Pflanze relevante Wechselwirkungen mit Organismen im Ökosystem, in dem sie normalerweise angebaut wird, oder anderenorts, einschließlich Informationen über toxische Auswirkungen auf Menschen, Tiere und andere Organismen.

2. Molekulare Charakterisierung:

a) Angaben zur gentechnischen Veränderung:

i) Beschreibung der zur gentechnischen Veränderung angewandten Verfahren;

ii) Art und Herkunft des verwendeten Vektors;

iii) Herkunft der für die Transformation verwendeten Nukleinsäure(n), Größe und geplante Funktion jedes einzelnen konstituierenden Fragments der für die Insertion vorgesehenen Region.

b) Angaben zu der gentechnisch veränderten Pflanze (GVP):

i) Beschreibung der eingeführten oder veränderten Merkmale und Eigenschaften;

ii) Informationen über die tatsächlich eingeführten oder deletierten Sequenzen:

– Größe und Kopienzahl aller nachweisbaren (vollständigen und partiellen) Inserts und Verfahren für deren Charakterisierung;

– Zusammensetzung und Sequenz des eingeführten genetischen Materials an jedem Insertionsort in einem elektronischen Standardformat;

– bei einer Deletion: Größe und Funktion der deletierten Region(en);

– subzelluläre Lokalisierung(en) des/der Inserts (integriert in den Zellkern, die Chloroplasten oder die Mitochondrien oder in nicht integrierter Form) und Verfahren zu dessen/deren Bestimmung;

– bei anderen Veränderungen als Insertion oder Deletion: Funktion des veränderten Genmaterials vor und nach der Veränderung sowie direkte Folgen der Veränderung für die Genexpression;

– Sequenzinformationen in einem elektronischen Standardformat sowohl für die 5‘- als auch für die 3‘-flankierenden Regionen an jedem Insertionsort;

– bioinformatische Analyse auf der Grundlage aktueller Datenbanken zur Untersuchung möglicher Unterbrechungen bekannter Gene;

– alle offenen Leseraster (im Folgenden ‚OLR‘), die sich innerhalb des Inserts befinden (ob auf Neuanordnungen zurückzuführen oder nicht) oder die infolge der gentechnischen Veränderung an den Verbindungsstellen mit genomischer DNA entstehen. Der Begriff OLR bezeichnet eine Nukleotidsequenz, die eine Codon-Kette enthält, die innerhalb des gleichen Leserasters nicht von einem Stop-Codon unterbrochen wird;

– bioinformatische Analyse auf der Grundlage aktueller Datenbanken zur Untersuchung möglicher Ähnlichkeiten zwischen den OLR und bekannten Genen, die schädliche Auswirkungen haben könnten;

– Primärstruktur (Aminosäuresequenz) und erforderlichenfalls andere Strukturen des neu exprimierten Proteins;

– bioinformatische Analyse auf der Grundlage aktueller Datenbanken zur Untersuchung möglicher Sequenzhomologien und erforderlichenfalls struktureller Ähnlichkeiten zwischen dem neu exprimierten Protein und bekannten Proteinen oder Peptiden, die schädliche Auswirkungen haben könnten.

iii) Informationen über die Expression des Inserts:

– zur Expressionsanalyse verwendete Methode(n) und deren Leistungsmerkmale

– Informationen über die Entwicklung der Expression des Inserts im Verlauf des Lebenszyklus der Pflanze

– Teile der Pflanze, in denen das Insert/die veränderte Sequenz exprimiert wird/werden

– mögliche unbeabsichtigte Expression neuer OLR, die gemäß Abschnitt ii siebter Gedankenstrich festgestellt wurde und Sicherheitsbedenken aufwerfen könnte

– in Feldversuchen erhobene Daten zur Proteinexpression, einschließlich Rohdaten, die sich auf die Bedingungen beziehen, unter denen die Pflanze angebaut wird.

iv) genetische Stabilität des Inserts und phänotypische Stabilität der gentechnisch veränderten höheren Pflanze;

c) Schlussfolgerungen der molekularen Charakterisierung;

3. Vergleichende Analyse der agronomischen und phänotypischen Eigenschaften und der Zusammensetzung:

a) Wahl des konventionellen Gegenstücks und weiterer Vergleichsprodukte;

b) Wahl der Standorte für Feldversuche;

c) Versuchsanordnung und statistische Analyse von Daten aus Feldversuchen für die vergleichende Analyse:

i) Beschreibung der Feldversuchsanordnung;

ii) Beschreibung relevanter Aspekte der Aufnahmemilieus;

iii) statistische Analyse;

d) gegebenenfalls Auswahl von Pflanzenmaterial für die Analyse;

e) vergleichende Analyse der agronomischen und phänotypischen Eigenschaften;

f) gegebenenfalls vergleichende Analyse der Zusammensetzung;

g) Schlussfolgerungen aus der vergleichenden Analyse.

4. Spezifische Informationen zu den einzelnen Risikobereichen:

Für jeden der sieben in Anlage 2 Abschnitt D.2 genannten Risikobereiche hat der Antragsteller zunächst den zu einer Schädigung führenden Weg zu beschreiben; dabei ist anhand einer Ursache-Wirkungs-Kette darzulegen, wie die Freisetzung der gentechnisch veränderten höheren Pflanze zu einer Schädigung führen könnte, wobei sowohl Gefahr als auch Exposition zu berücksichtigen sind.

Der Antragsteller hat die folgenden Informationen vorzulegen, es sei denn, dies ist angesichts der beabsichtigten Verwendung des GVO nicht relevant:

a) Persistenz und Invasivität, einschließlich des Gentransfers von Pflanze zu Pflanze:

i) Bewertung des Potenzials, dass sich Persistenz oder Invasivität der gentechnisch veränderten höheren Pflanze steigern, und der daraus resultierenden schädlichen Auswirkung auf die Umwelt;

ii) Bewertung des Potenzials der gentechnisch veränderten höheren Pflanze, (ein) Transgen(e) auf kreuzbare Pflanzen zu übertragen, und der daraus resultierenden schädlichen Auswirkungen auf die Umwelt;

iii) Schlussfolgerungen zu den schädlichen Auswirkungen auf die Umwelt aufgrund der Persistenz und der Invasivität der gentechnisch veränderten höheren Pflanze, einschließlich der schädlichen Auswirkungen des Gentransfers von Pflanze zu Pflanze auf die Umwelt.

b) Gentransfer von Pflanzen zu Mikroorganismen:

i) Bewertung des Potenzials für die Übertragung von neu eingeführter DNA von der gentechnisch veränderten höheren Pflanze auf Mikroorganismen und der daraus resultierenden schädlichen Auswirkungen;

ii) Schlussfolgerungen zu den schädlichen Auswirkungen, die die Übertragung neu eingeführter DNA von der gentechnisch veränderten höheren Pflanze auf Mikroorganismen auf die Gesundheit von Mensch und Tier und auf die Umwelt hat.

c) Gegebenenfalls Wechselwirkungen zwischen der gentechnisch veränderten höheren Pflanze und Zielorganismen:

i) Bewertung des Potenzials für Änderungen bei den direkten und indirekten Wechselwirkungen zwischen der gentechnisch veränderten Pflanze und Zielorganismen sowie der schädlichen Auswirkungen auf die Umwelt;

ii) Bewertung des Potenzials für die Entwicklung einer Resistenz des Zielorganismus gegen das exprimierte Protein (auf Basis der Entwicklungshistorie der Resistenz gegen konventionelle Pestizide oder transgene Pflanzen, die ähnliche Merkmale exprimieren) und jeglicher daraus resultierender schädlicher Auswirkungen auf die Umwelt;

iii) Schlussfolgerungen zu den schädlichen Auswirkungen auf die Umwelt aufgrund von Wechselwirkungen zwischen der gentechnisch veränderten höheren Pflanze und Zielorganismen.

d) Wechselwirkungen zwischen der gentechnisch veränderten höheren Pflanze und Nichtzielorganismen:

i) Bewertung des Potenzials für direkte und indirekte Wechselwirkungen zwischen der gentechnisch veränderten höheren Pflanze und Nichtzielorganismen, einschließlich geschützter Arten, und der daraus resultierenden schädlichen Auswirkungen. Bei der Bewertung sind auch die etwaigen schädlichen Auswirkungen auf relevante Ökosystemdienstleistungen und auf die Arten, die diese Leistungen erbringen, zu berücksichtigen;

ii) Schlussfolgerungen zu den schädlichen Auswirkungen auf die Umwelt aufgrund von Wechselwirkungen zwischen der gentechnisch veränderten höheren Pflanze und Nichtzielorganismen.

e) Auswirkungen der spezifischen Verfahren für Anbau, Bewirtschaftung und Ernte:

i) bei zum Anbau bestimmten gentechnisch veränderten höheren Pflanzen: Bewertung der Veränderungen der spezifischen Verfahren für Anbau, Bewirtschaftung und Ernte, die bei der gentechnisch veränderten höheren Pflanze angewandt werden, und der daraus resultierenden schädlichen Auswirkungen auf die Umwelt;

ii) Schlussfolgerungen zu den schädlichen Auswirkungen der spezifischen Verfahren für Anbau, Bewirtschaftung und Ernte auf die Umwelt.

f) Auswirkungen auf biogeochemische Prozesse:

i) Bewertung der Veränderungen bei den biogeochemischen Prozessen im Gebiet, in dem die gentechnisch veränderte höhere Pflanze angebaut wird, sowie in der weiteren Umgebung und daraus resultierende schädliche Auswirkungen;

ii) Schlussfolgerungen zu den schädlichen Auswirkungen auf biogeochemische Prozesse.

g) Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier:

i) Bewertung der etwaigen direkten und indirekten Wechselwirkungen zwischen der gentechnisch veränderten höheren Pflanze und Personen, die mit der gentechnisch veränderten höheren Pflanze, einschließlich Pollen und Staub von verarbeiteten Pflanzen, arbeiten oder mit diesen in Kontakt kommen, und Bewertung der schädlichen Auswirkungen dieser Wechselwirkungen auf die menschliche Gesundheit;

ii) bei gentechnisch veränderten höheren Pflanzen, die nicht für den menschlichen Verzehr bestimmt sind, bei denen jedoch der (die) Empfänger- oder Elternorganismus (-organismen) für den menschlichen Verzehr in Betracht kommt/kommen: Bewertung der Wahrscheinlichkeit einer versehentlichen Einnahme und ihrer möglichen schädlichen Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit;

iii) Bewertung der etwaigen schädlichen Auswirkungen eines versehentlichen Verzehrs der gentechnisch veränderten höheren Pflanze oder von Material dieser Pflanze durch Tiere;

iv) Schlussfolgerungen zu den Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier.

h) Bewertung des Gesamtrisikos und Schlussfolgerungen:

Es ist eine Zusammenfassung aller Schlussfolgerungen zu den einzelnen Risikobereichen vorzulegen. In der Zusammenfassung sind die Risikocharakterisierung gemäß den Schritten 1 bis 4 der in Anlage 2 Abschnitt C.3 beschriebenen Methodik sowie die gemäß Anlage 2 Abschnitt C.3 Nummer 5 vorgeschlagenen Risikomanagementstrategien zu berücksichtigen.

5. Beschreibung der Nachweis- und Identifizierungsverfahren für die gentechnisch veränderte höhere Pflanze;

6. Daten oder Ergebnisse aus der Freisetzung der gleichen GVP oder GVP-Kombination, die der Antragsteller früher innerhalb oder außerhalb Österreichs beantragt oder vorgenommen hat oder gegenwärtig beantragt oder vornimmt; Fundstellen literaturbekannter Ergebnisse von Freisetzungen diesbezüglich relevanter gentechnisch veränderter Pflanzen (z. B. vergleichbare Empfängerpflanzen mit dem gleichen gentechnisch eingefügten Material; gleiche Empfängerpflanzen mit vergleichbarem gentechnisch eingefügten Material).

c) Daten, die im Rahmen wiederholter absichtlicher Freisetzungen oder des wiederholten Inverkehrbringens des GVO über einen langen Zeitraum hinweg erhoben wurden.

Bei der Ermittlung und Bewertung der in der Einleitung zu Anlage 2 genannten etwaigen kumulativen langfristigen schädlichen Auswirkungen sind auch die GVO zu berücksichtigen, die in der Vergangenheit absichtlich freigesetzt oder in Verkehr gebracht wurden.

3. Qualität der Daten:

Zur Durchführung einer Sicherheitsbewertung für einen Antrag gemäß § 55 Abs. 1 GTG stellt der Antragsteller bereits verfügbare Daten aus der wissenschaftlichen Literatur oder aus anderen Quellen, einschließlich Überwachungsberichten, zusammen und erhebt die erforderlichen Daten, indem er – soweit möglich – geeignete Studien durchführt. Gegebenenfalls hat der Antragsteller in der Sicherheitsbewertung zu begründen, warum eine Erhebung von Daten im Rahmen von Studien nicht möglich ist.

Die Sicherheitsbewertung für Anträge gemäß § 37 Abs. 1 GTG stützt sich mindestens auf die bereits der wissenschaftlichen Literatur oder anderen Quellen zu entnehmenden Daten, gegebenenfalls ergänzt durch zusätzliche vom Antragsteller erhobene Daten.

Werden in der Sicherheitsbewertung außerhalb Europas erhobene Daten vorgelegt, so ist deren Relevanz für das Aufnahmemilieu/die Aufnahmemilieus in der Union zu begründen.

Daten, die in Sicherheitsbewertungen für Anträge gemäß § 55 Abs. 1 GTG vorgelegt werden, haben folgende Anforderungen zu erfüllen:

a) Falls in der Sicherheitsbewertung toxikologische Untersuchungen zur Bewertung von Risiken für die Gesundheit von Mensch oder Tier vorgelegt werden, hat der Antragsteller nachzuweisen, dass diese Untersuchungen in Einrichtungen durchgeführt wurden, die Folgendes erfüllen:

i) die Anforderungen der Richtlinie 2004/10/EG oder

ii) die OECD-Grundsätze der Guten Laborpraxis, sofern die Untersuchungen außerhalb der EU durchgeführt wurden;

b) falls in der Sicherheitsbewertung Studien vorgelegt werden, bei denen es sich nicht um toxikologische Untersuchungen handelt, müssen diese Studien

i) gegebenenfalls den in der Richtlinie 2004/10/EG festgelegten Grundsätzen der Guten Laborpraxis genügen oder

ii) von Einrichtungen durchgeführt werden, die gemäß der einschlägigen ISO-Norm akkreditiert sind, oder

iii) in Ermangelung einer einschlägigen ISO-Norm im Einklang mit international anerkannten Normen durchgeführt werden;

c) die Angaben zu den Ergebnissen der Untersuchungen bzw. Studien nach den Buchstaben a und b sowie zu den verwendeten Untersuchungsprotokollen müssen zuverlässig und umfassend sein und die Rohdaten in einem für die Durchführung statistischer oder anderer Analysen geeigneten elektronischen Format enthalten;

d) soweit möglich hat der Antragsteller anzugeben und zu begründen, welcher Auswirkungsumfang mit jeder einzelnen Untersuchung bzw. Studie erfasst werden soll;

e) bei der Auswahl der Standorte für Feldversuche sind Aufnahmemilieus auszuwählen, die im Hinblick auf die potenzielle Exposition und Wirkung an den Orten, an denen der GVO freigesetzt werden könnte, relevant sind. Die Auswahl ist in der Sicherheitsbewertung zu begründen;

f) das nicht gentechnisch veränderte Vergleichsprodukt muss für das relevante Aufnahmemilieu/die relevanten Aufnahmemilieus geeignet sein und über einen mit dem GVO vergleichbaren genetischen Hintergrund verfügen. Die Wahl des Vergleichsprodukts ist in der Sicherheitsbewertung zu begründen.

4. Kombinierte Transformationsereignisse in Anträgen gemäß § 55 Abs. 1 GTG:

Für die Sicherheitsbewertung in Anträgen gemäß § 55 Abs. 1 GTG, die einen GVO mit kombinierten Transformationsereignissen betreffen, gilt Folgendes:

a) Der Antragsteller legt für jedes einzelne Transformationsereignis im GVO eine Sicherheitsbewertung vor oder verweist auf bereits eingereichte Anträge für diese einzelnen Transformationsereignisse.

b) Der Antragsteller legt eine Bewertung der folgenden Aspekte vor:

i) Stabilität der Transformationsereignisse;

ii) Expression der Transformationsereignisse;

iii) potenzielle additive, Synergie- oder Antagonismuseffekte, die sich aus der Kombination der Transformationsereignisse ergeben.

c) Wenn die Nachkommen des GVO verschiedene Unterkombinationen der kombinierten Transformationsereignisse enthalten können, legt der Antragsteller entweder eine wissenschaftliche Begründung dafür vor, warum die Vorlage von Versuchsdaten für die betreffenden Unterkombinationen – unabhängig von deren Ursprung – nicht notwendig ist, oder er legt die entsprechenden Versuchsdaten vor, wenn keine solche Begründung vorliegt.

Werden mögliche langfristige schädliche Auswirkungen eines GVO ermittelt, sind diese in Form von Schreibtischstudien zu bewerten, und zwar möglichst mithilfe eines oder mehrerer der folgenden Elemente:

i) aus früheren Erfahrungen resultierende Ergebnisse;

ii) verfügbare Datensätze und Literatur;

iii) mathematische Modelle.

c) relevante Bewertungsendpunkte zu nennen.

Potenzielle schädliche Auswirkungen, die die benannten relevanten Bewertungsendpunkte beeinflussen könnten, sind in den nachfolgenden Schritten der Risikobewertung zu berücksichtigen.

d) die Expositionspfade oder anderen Mechanismen zu nennen und zu beschreiben, über die die schädlichen Auswirkungen auftreten könnten.

Schädliche Auswirkungen können direkt oder indirekt über Expositionspfade oder andere Mechanismen auftreten, die Folgendes umfassen können:

– Ausbreitung des/der GVO in die Umwelt;

– Übertragung des eingeführten genetischen Materials auf denselben Organismus oder andere Organismen, seien sie gentechnisch verändert oder nicht;

– phänotypische und genetische Instabilität;

– Wechselwirkungen mit anderen Organismen;

– Änderungen der Bewirtschaftung, gegebenenfalls einschließlich landwirtschaftlicher Praktiken.

e) überprüfbare Hypothesen zu formulieren und relevante Messungsendpunkte zu definieren, um – soweit möglich – eine quantitative Bewertung der etwaigen schädlichen Auswirkung(en) zu ermöglichen;

f) mögliche Unsicherheiten, einschließlich Wissenslücken und methodischer Grenzen, in Betracht zu ziehen.

2. Charakterisierung der Gefahren:

Das Ausmaß jeder etwaigen schädlichen Auswirkung wird bewertet. Bei der Bewertung wird angenommen, dass die betreffende schädliche Auswirkung eintritt. In der Sicherheitsbewertung ist zu berücksichtigen, dass das Ausmaß wahrscheinlich durch das Aufnahmemilieu/die Aufnahmemilieus, in dem/denen der GVO freigesetzt werden soll, sowie durch den Umfang und die Bedingungen der Freisetzung beeinflusst wird.

Soweit möglich sind bei der Bewertung quantitative Angaben zu machen.

Werden bei der Bewertung qualitative Angaben gemacht, so ist eine Beschreibung auf Basis von Kategorien zu verwenden (‚hoch‘, ‚mäßig‘, ‚gering‘ oder ‚zu vernachlässigen‘), und es ist zu erläutern, für welche Wirkungsskalen die einzelnen Kategorien stehen.

3. Charakterisierung der Exposition:

Die Wahrscheinlichkeit des Auftretens jeder einzelnen etwaigen schädlichen Auswirkung ist zu bewerten, um – soweit möglich – eine quantitative Bewertung der Exposition in Form einer relativen Messgröße der Wahrscheinlichkeit anzugeben; anderenfalls ist eine qualitative Bewertung der Exposition vorzulegen. Die Eigenschaften des/der Aufnahmemilieus und der Geltungsbereich des Antrages sind zu berücksichtigen.

Werden bei der Bewertung qualitative Angaben gemacht, so ist eine Beschreibung der Exposition auf Basis von Kategorien zu verwenden (‚hoch‘, ‚mäßig‘, ‚gering‘ oder ‚zu vernachlässigen‘), und es ist zu erläutern, für welche Wirkungsskalen die einzelnen Kategorien stehen.

4. Risikocharakterisierung:

Zur Charakterisierung des Risikos werden für jede etwaige schädliche Auswirkung das Ausmaß und die Wahrscheinlichkeit des Auftretens der schädlichen Auswirkung zueinander in Beziehung gesetzt, um eine quantitative oder semiquantitative Risikoeinschätzung abzugeben.

Ist eine quantitative oder semiquantitative Einschätzung nicht möglich, so ist eine qualitative Einschätzung vorzulegen. In diesem Fall ist eine Beschreibung des Risikos auf Basis von Kategorien zu verwenden (‚hoch‘, ‚mäßig‘, ‚gering‘ oder ‚zu vernachlässigen‘), und es ist zu erläutern, für welche Wirkungsskalen die einzelnen Kategorien stehen.

Gegebenenfalls ist für jedes ermittelte Risiko die Unsicherheit zu beschreiben und möglichst zu quantifizieren.

5. Risikomanagementstrategien:

Werden Risiken ermittelt, die aufgrund ihrer Charakterisierung Maßnahmen zu deren Management erfordern, so ist eine Risikomanagementstrategie vorzuschlagen.

Die Risikomanagementstrategien sind im Hinblick auf die Verringerung der Gefahr oder der Exposition oder beider Faktoren zu beschreiben und müssen in einem angemessenen Verhältnis zur angestrebten Risikominderung, zum Umfang und zu den Bedingungen der Freisetzung sowie zu den in der Sicherheitsbewertung ermittelten Unsicherheitsniveaus stehen.

Die sich daraus ergebende Verringerung des Gesamtrisikos ist nach Möglichkeit zu quantifizieren.

6. Bewertung des Gesamtrisikos und Schlussfolgerungen:

Es ist eine qualitative und – sofern möglich – quantitative Bewertung des vom GVO ausgehenden Gesamtrisikos vorzunehmen; dabei sind die Ergebnisse der Risikocharakterisierung, die vorgeschlagenen Risikomanagementstrategien und die entsprechenden Unsicherheitsniveaus zu berücksichtigen.

Die Bewertung des Gesamtrisikos umfasst gegebenenfalls die für jedes ermittelte Risiko vorgeschlagenen Risikomanagementstrategien.

In der Bewertung des Gesamtrisikos und den Schlussfolgerungen sind außerdem spezifische Anforderungen für den GVO-Überwachungsplan und gegebenenfalls für die Überwachung der Wirksamkeit der vorgeschlagenen Risikomanagementmaßnahmen vorzuschlagen.

Bei Anträgen gemäß § 55 Abs. 1 GTG umfasst die Bewertung des Gesamtrisikos auch eine Erläuterung der im Rahmen der Sicherheitsbewertung zugrunde gelegten Annahmen und der Art und des Umfangs der mit den Risiken verbundenen Unsicherheiten sowie eine Begründung der vorgeschlagenen Risikomanagementmaßnahmen.

9. Mögliche sofortige und/oder spätere sowie direkte und indirekte Auswirkungen der spezifischen Techniken, die bei der Bewirtschaftung der GVO zum Einsatz kommen, auf die Umwelt, soweit sie sich von den Techniken unterscheiden, die bei genetisch nicht veränderten Organismen zum Einsatz kommen.