§ 3 Gewinnung
In Kraft seit 16. Juli 2009
Up-to-date
(1) Die Gewinnung von Zellen und Geweben darf nur durch Entnahmeeinrichtungen erfolgen, die dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen gemäß § 19 gemeldet wurden.
(1a) Abweichend von Abs. 1 darf die Gewinnung von Zellen und Geweben auch durch nicht gemeldete Entnahmeeinrichtungen erfolgen, wenn sich im Rahmen eines medizinischen Eingriffs unvorhergesehen entsprechend dem Stand der medizinischen Wissenschaft die Notwendigkeit zur späteren autologen Verwendung dieser Zellen und Gewebe ergibt.
(2) Jede Entnahmeeinrichtung hat die nach dem jeweiligen Stand der Wissenschaften und Technik erforderliche personelle, räumliche, betriebliche und technische Ausstattung aufzuweisen. Das mit der Gewinnung oder der Testung befasste Personal muss durch entsprechende Fortbildungsmaßnahmen rechtzeitig und regelmäßig auf den neuesten Stand der Wissenschaften und Technik gebracht werden.
(3) Als Entnahmeeinrichtung gemäß Abs. 1 gelten auch Organisationsformen, bei denen die Gewinnung von Zellen und Geweben teilweise oder ausschließlich durch mobile Entnahmeteams außerhalb der eigenen Betriebsräume erfolgt.
(4) Die Ausstattung muss so beschaffen sein, dass dem jeweiligen Stand der Wissenschaften und Technik entsprechend ein störungsfreier Organisationsablauf gewährleistet ist, die erforderlichen Hygienestandards gewahrt werden und Lebendspendern jederzeit eine notfallmedizinische Erstversorgung zukommen kann.
(5) Jede Entnahmeeinrichtung muss ein funktionstüchtiges Qualitätssystem entsprechend dem Stand der Wissenschaften und Technik betreiben, das die aktive Beteiligung der Geschäftsführung und des Personals vorsieht.
(6) Jede Entnahmeeinrichtung hat sicherzustellen, dass im Rahmen des Qualitätssystems zumindest Standardarbeitsanweisungen (Standard Operating Procedures-SOPs), Leitlinien, Ausbildungs- und Referenzhandbücher, die Selbstinspektion gemäß Abs. 7, Aufzeichnungen über Spender und Informationen über die Weitergabe der gewonnenen Zellen und Gewebe dokumentiert werden.
(7) Jede Entnahmeeinrichtung hat regelmäßig Selbstinspektionen vorzunehmen, um die Anwendung und Beachtung des Standes der Wissenschaften und Technik zu überwachen und um Vorschläge für allfällige notwendige Korrekturmaßnahmen zu machen. Die Selbstinspektion ist ein Teil des Qualitätssystems.
(8) Jede Entnahmeeinrichtung hat sicherzustellen, dass die Unterlagen im Rahmen des Qualitätssystems bei Inspektionen jederzeit vollständig zur Verfügung stehen.
(9) Es ist der Entnahmeeinrichtung verboten, selbst oder durch andere physische oder juristische Personen die Spende von menschlichen Geweben und Zellen damit zu bewerben, dass für die Spende ein finanzieller Gewinn oder ein vergleichbarer Vorteil in Aussicht gestellt wird.
§ 3 GSG · GSG · Gewebesicherheitsgesetz
§ 3 Gewinnung
…mit der Gewinnung oder der Testung befasste Personal muss durch entsprechende Fortbildungsmaßnahmen rechtzeitig und regelmäßig auf den neuesten Stand der Wissenschaften und Technik gebracht werden. (3) Als Entnahmeeinrichtung gemäß Abs. 1 gelten auch Organisationsformen, bei denen die Gewinnung von Zellen und Geweben teilweise oder ausschließlich durch mobile Entnahmeteams außerhalb der…
§ 1 Geltungsbereich
…von Medizinprodukten verwendet werden. (2) Bei der Gewinnung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Zellen und Geweben ist der Stand der Wissenschaften und Technik einzuhalten. (3) Dieses Bundesgesetz gilt nicht für 1. Zellen und Gewebe, die innerhalb ein und desselben medizinischen Eingriffs als autologes Transplantat verwendet werden, 2. Blut und Blutbestandteile…
§ 7 Verordnungsermächtigung hinsichtlich der Gewinnung
…von Zellen und Geweben einschließlich welche Befunde zeitlich begrenzt oder dauernd die gesundheitliche Eignung als Spender ausschließen, sowie dieser Kriterien im Falle einer autologen Verwendung, 3. welche Informationen in welcher Form dem Lebendspender vor der Spende zu geben sind und welche relevanten anomalen Befunde mitzuteilen sind, 4. in welcher Form die…
§ 35 Verwaltungsstrafbestimmungen
…menschlicher Zellen und Gewebe entgegen § 1 Abs. 2 den Stand der Wissenschaften und Technik nicht einhält, 2. die Voraussetzungen des § 3 Abs. 2 oder 4 bis Abs. 8 für Entnahmeeinrichtungen nicht einhält bzw. gewährleistet, 3. die Entnahme von Zellen oder Geweben beim Lebendspender entgegen…
§ 4 GSG. · GSG. · Güter- und Seilwegegesetz
§ 4 Voraussetzung für die Einräumung § 4*)
…1) Die Einräumung eines Bringungsrechtes ( § 2 ) sowie die Enteignung von Baustoffen ( § 3 ) ist unzulässig, soweit öffentliche Rücksichten entgegenstehen. Wenn hiedurch ein Grundstück in Anspruch genommen werden soll, das Zwecken der Militärverwaltung, der Eisenbahn, des Luftverkehrs, der dem…
§ 11 Güter- und Seilwege § 11*)
…berührt oder für ihn öffentliche Mittel beansprucht werden - ist eine besondere Bewilligung der Behörde erforderlich. Bei Erteilung dieser Bewilligung sind die Bestimmungen der §§ 3 und 4 dieses Gesetzes anzuwenden. Der diesbezügliche Bescheid hat insbesondere Bestimmungen über Betrieb, Erhaltung und Beaufsichtigung des Güter- oder Seilweges sowie bei gemeinschaftlichen Güter- oder…
§ 16
…anderes bestimmt ist, die Landesregierung. (2) Vor Fällung einer Entscheidung nach diesem Gesetze ist der Versuch zur Herbeiführung einer Einigung der Parteien zu unternehmen. (3) Erweist sich ein Antrag auf Einräumung eines Bringungsrechtes schon von vorneherein als unzulässig, so ist er ohne weiteres Verfahren zurückzuweisen; andernfalls hat die Behörde…
Rückverweise
RIS