G105/2025 – VfGH Rechtssatz

Keine Bedenken gegen §§4 und 5 sowie §6 Abs3 Satz 2 des Bundesgesetzes über Maßnahmen zur Sicherstellung der Verfügbarkeit von Arzneimitteln (MSVAG) idF BGBl I 38/2025.

Die Gesetzesmaterialien begründen die Einführung des Monitoringsystems für Arzneimittel-Vollgroßhändler damit, dass es einerseits die Überwachung des Infrastruktursicherungsbeitrages (28 Cent für jede an eine [Anstalts-]Apotheke abgegebene Arzneispezialität) ermögliche und anderseits für die zukünftige Früherkennung von Lieferengpässen sowie für die allgemeine gesundheitspolitische Steuerung im Bereich der Arzneimittelversorgung notwendig sei. Der Unterschied zwischen 'Arzneimittel-Großhändler' und 'Arzneimittel-Vollgroßhändler' bestehe darin, dass der Vollgroßhändler über ein breiteres (seltene, wichtige Arzneimittel), aber auch über ein größeres Arzneimittellager und einen organisatorischen Apparat verfügt, der den Kleinverkauf zumindest einmal täglich beliefern kann.

Kein Verstoß des §4 MSVAG gegen §1 DSG und Art8 EMRK:

Der VfGH hegt keine Bedenken, wenn das Monitoringsystem nur die Lagerhaltung der Arzneimittel-Vollgroßhändler und nicht auch jene der sonstigen Arzneimittel-Großhändler (und der anderen vertriebsberechtigten Unternehmen) umfasst. Angesichts des Marktanteils der fünf antragstellenden Arzneimittel-Vollgroßhändler bei der Versorgung von öffentlichen Apotheken und ärztlichen Hausapotheken von rund 80 % ist für den VfGH nachvollziehbar, dass bereits das Monitoring der Arzneimittel-Vollgroßhändler einen repräsentativen Überblick über die Sicherheit der Arzneimittelversorgung im extramuralen Bereich sicherzustellen geeignet ist. Die Lagerbestände der Apotheken betreffen hingegen eine andere Handelsstufe und spiegeln sich weitgehend in den bei den Arzneimittel-Vollgroßhändlern eingehenden Bestellungen.

Was die Arzneimittelversorgung der Krankenanstalten, also den intramuralen Bereich, anlangt, dessen Direktbelieferung durch Pharmaunternehmen nicht vom Monitoringsystem des §4 MSVAG erfasst ist, vermag der VfGH angesichts der Besonderheiten dieses Sektors (ua spezifischer Arzneimittelbedarf, weitgehende Direktbelieferung durch Pharmaunternehmen, keine Maßgeblichkeit des Erstattungskodex des Dachverbandes der Sozialversicherungsträger) nicht zu erkennen, dass die Einschränkung des durch §4 MSVAG etablierten Monitoringsystems auf den Arzneimittel-Vollgroßhandel unsachlich wäre oder sonst die Eignung in Zweifel ziehen könnte. Damit erübrigt sich auch ein Eingehen auf die Frage, ob ein Monitoring der Arzneimittelversorgung der Krankenanstalten dem Kompetenztatbestand des Art10 Abs1 Z12 B‑VG oder dem Kompetenztatbestand des Art12 Abs1 Z1 B‑VG unterfällt.

Der VfGH hegt auch keine Bedenken, wenn §4 MSVAG zur tagesaktuellen Bekanntgabe der Lagerstandsdaten von Arzneispezialitäten und Wirkstoffen verpflichtet. Der VfGH vermag dem Gesetzgeber nämlich nicht entgegenzutreten, wenn er davon ausgeht, dass eine tagesaktuelle Meldung wesentlich zu einer frühzeitigen Erkennung von Lieferengpässen beiträgt. Da die bloße Differenz zwischen den jeweiligen Lagerstandsdaten aufeinanderfolgender Meldungen nach Umständen noch keine Rückschlüsse auf zu- oder abnehmende Durchflussraten (und damit allfällige Engpässe) zulässt, hegt der VfGH auch keine Bedenken gegen die Erhebung der tatsächlichen Ein- und Ausgänge seit der letzten Meldung; das Vorbringen der antragstellenden Gesellschaften, dass "historische Aufzeichnungen über vergangene Wareneingänge" keinen Bezug zum verfolgten Ziel hätten, trifft daher nicht zu. Ebenso wenig hegt der VfGH Bedenken gegen die Erhebung der ein- und ausgehenden Bestellungen, die ebenfalls Rückschlüsse auf allfällige Verknappungen zuzulassen geeignet sind. Allfällige Angaben der Zulassungsinhaber zur Vertriebsfähigkeit von verschreibungspflichtigen Arzneispezialitäten nach §1 Sicherstellungsverordnung vermögen die Erforderlichkeit dieser Informationen nicht auszuschließen, weil sie zu spät kommen können, wenn ein Lieferengpass bereits eingetreten ist. Aus diesem Grund vermag auch die von den antragstellenden Gesellschaften als gelinderes Mittel vorgeschlagene Verpflichtung zu "anlassbezogenen" Meldungen von konkret drohenden Lieferengpässen nicht zu genügen.

Der VfGH vermag dem Gesetzgeber auch nicht entgegenzutreten, wenn er die Pflicht zur Meldung des durchschnittlichen Monatsbedarfes anhand des Bedarfes der letzten zwölf Monate für die Bewertung der jeweils aktuellen Lagerstandsdaten als erforderlich erachtet, mag der Durchschnittsbedarf auch nicht bei allen Arzneispezialitäten und Wirkstoffen gleich aussagekräftig sein. Schließlich ist auch die Pflicht zur Weitergabe von allfälligen Informationen eines Herstellers zur "Lieferfähigkeit" der Arzneispezialitäten und Wirkstoffe gerechtfertigt, weil Hersteller vielfach im Ausland ansässig sind und daher selbst nicht ohne Weiteres zur Information staatlicher Stellen verpflichtet werden können, und weil §4 Abs2 Z9 und Abs3 Z9 MSVAG angesichts der Bedeutung der Sicherstellung der Arzneimittelversorgung neben den Verpflichtungen nach §1 Sicherstellungsverordnung (der sich an Zulassungsinhaber wendet und nur verschreibungspflichtige Arzneispezialitäten erfasst) und §38 Abs2 VO-EKO (der sich nur auf im Erstattungskodex gelistete Arzneimittel bezieht) zur Erhöhung der Resilienz des Informationsflusses geeignet erscheint.

Der VfGH erachtet es nicht als unsachlich, wenn der Gesetzgeber das vorgesehene Monitoringsystem ausschließlich auf Arzneispezialitäten und Wirkstoffe iSd AMG ausrichtet und angesichts der Arzneimitteldefinition des §1 Abs1 AMG keine Unterscheidung zwischen mehr oder weniger "versorgungsrelevanten" Arzneispezialitäten und Wirkstoffen vornimmt, mögen auch einzelne, von den antragstellenden Gesellschaften genannte Arzneispezialitäten für sich allein gesehen das Monitoringsystem nicht zu rechtfertigen. Dazu kommt, dass es dem Gesetzgeber nicht verwehrt ist, Abgrenzungsschwierigkeiten vermeidende Regelungen zu schaffen, indem er auf Arzneispezialitäten und Wirkstoffe schlechthin abstellt, zumal die antragstellenden Gesellschaften auch nicht konkret dargetan haben, dass "nicht versorgungsrelevante" Arzneispezialitäten und Wirkstoffe der Zahl nach einen ins Gewicht fallenden Anteil des Lagerbestandes ausmachen.

Der Vergleich von Meldepflichten nach dem alle Arzneispezialitäten erfassenden, angefochtenen Monitoringsystem mit der lediglich auf rund 600 ausgewählte Arzneispezialitäten eingeschränkten Bevorratungspflicht der Zulassungsinhaber nach der Bevorratungsverordnung verfängt auf Grund der unterschiedlichen Eingriffsintensität dieser beiden Maßnahmen von vornherein nicht. Auch liegt der Umstand, dass das Monitoringsystem nicht – wie die antragstellenden Gesellschaften für ausreichend halten – auf Arzneispezialitäten eingeschränkt ist, die bereits in der Vergangenheit von Liefereinschränkungen betroffen oder bedroht waren, nachvollziehbar darin begründet, dass es nicht um vergangene, sondern um künftig mögliche Liefereinschränkungen geht, die naturgemäß auch bei anderen Arzneispezialitäten auftreten können. Aus diesem Grund ist auch nicht zu beanstanden, dass der Gesetzgeber das Monitoringsystem zu einem Zeitpunkt einführt, in dem keine (erheblichen) Arzneimittellieferengpässe bestehen.

Wenn die antragstellenden Gesellschaften monieren, dass eine Übermittlung der aggregierten (kumulierten) Daten aller Arzneimittel-Vollgroßhändler für die Zwecke des Gesetzes ausreichend wäre, ist ihnen zunächst entgegenzuhalten, dass erst die Information hinsichtlich des Lagerstandes jedes einzelnen Vollgroßhändlers nach Umständen präzise Steuerungsmaßnahmen ermöglicht. Dazu kommt, dass die Erhebung bloß kumulierter Daten – auch aus Wettbewerbsgründen – die Einschaltung einer vorgelagerten, datenaggregierenden Stelle bedingen würde, die nicht nur mit erheblichen Komplexitätssteigerungen einherginge, sondern ihrerseits auch weitere, wenn auch andere, aber keineswegs geringere Datenschutzfragen aufwerfen würde.

Der VfGH teilt auch nicht das Bedenken der antragstellenden Gesellschaften, dass die Pflicht zur Datenübermittlung (auch) an den Dachverband der Sozialversicherungsträger nicht erforderlich wäre. Dieser hat die Vollziehungstätigkeit der Sozialversicherungsträger zu koordinieren und trägerübergreifende Verwaltungsaufgaben im Bereich der Sozialversicherung wahrzunehmen. Zu den Aufgaben der Kranken- und Unfallversicherungsträger zählt auch die Gewährleistung der Arzneimittelversorgung der Versicherten, zu den Aufgaben des Dachverbandes zählt auch die Herausgabe des "Erstattungskodex der Sozialversicherung für die Abgabe von Arzneispezialitäten auf Rechnung des Sozialversicherungsträgers im niedergelassenen Bereich". Die Erhebung der nach §4 MSVAG umschriebenen Informationen dient der Wahrnehmung der Aufgaben des Dachverbandes der Sozialversicherungsträger. Dem kann auch nicht entgegengehalten werden, dass nur ein Teil der Arzneispezialitäten in den Erstattungskodex aufgenommen ist. Denn unter Umständen sind auch nicht im Erstattungskodex aufgenommene Arzneispezialitäten und Wirkstoffe erstattungsfähig, deren Kosten also von den Sozialversicherungsträgern zu übernehmen, weshalb insbesondere im Fall nicht hinreichender Verfügbarkeit von im Erstattungskodex aufgenommenen Arzneien Informationen über verfügbare Alternativen erforderlich sind.

Der VfGH teilt ferner nicht das Bedenken, dass §4 MSVAG die Verwendung der erhobenen Daten für beliebige Zwecke zulasse: Vielmehr folgt bereits aus der Titulierung des Bundesgesetzes "über Maßnahmen zur Sicherstellung der Verfügbarkeit von Arzneimitteln", dass die nach §4 MSVAG erhobenen Daten lediglich für Maßnahmen zur Sicherstellung der Verfügbarkeit von Arzneimitteln (einschließlich der diesem Zweck dienenden Überwachung der Wirksamkeit des Infrastruktursicherungsbeitrages und der diesbezüglichen gesundheitspolitischen Steuerung) verwendet werden dürfen; die Datenverwendung für andere Aufgaben der datenempfangenden Stellen bedürfte daher einer entsprechenden gesetzlichen Ermächtigung.

Auch das Vorbringen der antragstellenden Gesellschaften, es bestünden keine Garantien für den Schutz der Geheimhaltungsinteressen der Betroffenen iSv Art1 Abs2 DSG, trifft nicht zu. Die Bedenken, §4 MSVAG verstoße gegen §1 DSG bzw Art8 EMRK, sind daher nicht begründet; dies gilt auch in Bezug auf die verfassungsgesetzlich gewährleisteten Rechte auf Freiheit der Erwerbsbetätigung und auf Unversehrtheit des Eigentums sinngemäß.

Kein Verstoß gegen den Gleichheitsgrundsatz:

§4 MSVAG verpflichtet lediglich die Arzneimittel-Vollgroßhändler iSv §2 Abs3 AMG, nicht aber sonstige Arzneimittel-Großhändler zur Teilnahme am Monitoringsystem. Diese Ungleichbehandlung wäre unsachlich, wenn zwischen diesen Gruppen von Großhändlern keine Unterschiede im Tatsächlichen bestünden oder wenn das Monitoringsystem ohne Einbeziehung der (schlichten) Arzneimittel-Großhändler seinen Zweck nicht erfüllen könnte. Beides vermag der VfGH nicht zu erkennen. Wie sich bereits aus den Legaldefinitionen des §2 Abs2 und 3 AMG ergibt, sind Arzneimittel-Vollgroßhändler dadurch charakterisiert, dass sie (auf Grund näher bestimmter Eigenschaften) in der Lage sind, die Arzneimittelversorgung in einem bestimmten Gebiet "sicherzustellen", während sonstige "Großhändler" nicht durch ihre "Größe", sondern durch ihre Abgrenzung zum Detailhandel, der Arzneimittel an Letztverbraucher abgibt, gekennzeichnet sind und sohin auch kleine, auf wenige Arzneimittel spezialisierte Händler sein können, die keinesfalls die Arzneimittelversorgung in einem bestimmten Gebiet sicherzustellen vermögen. Der VfGH vermag dem Gesetzgeber nicht entgegenzutreten, wenn er angesichts dieser Unterschiede und des mit der Teilnahme am Monitoringsystem verbundenen Aufwandes die (sonstigen) Arzneimittel-Großhändler (bis auf Weiteres) von der Teilnahmepflicht ausnimmt. Auch vermag der VfGH dem Gesetzgeber nicht entgegenzutreten, wenn er angesichts der Marktwirksamkeit der Arzneimittel-Vollgroßhändler davon ausgeht, dass bereits deren Einbeziehung in das Monitoringsystem einen hinreichend verlässlichen und repräsentativen Überblick über die Arzneimittelverfügbarkeit gewährleistet, der für die Gesetzeszwecke der "Früherkennung von Lieferengpässen" sowie der "allgemeinen gesundheitspolitischen Steuerung im Bereich der Arzneimittelversorgung" ausreicht.

Auch das Bedenken, die Bezugsgröße der zu meldenden "Mengen" von "Wirkstoffen" sei unklar, sodass die daraus resultierende Umrechnungspflicht "schikanös" sei, trifft nicht zu. Für den VfGH ist nämlich nicht erkennbar, dass dieser Tatbestand vor dem Hintergrund des allgemeinen Wissens des betroffenen Personenkreises um die objektiven Gegebenheiten und Besonderheiten der Arzneimittelbranche nicht unter Heranziehung aller Auslegungsmethoden einer Auslegung zugänglich wäre: Indem mit der "Menge" auf branchenübliche Maßeinheiten abgestellt wird, geht der Vorwurf "schikanöser" Umrechnungspflichten ins Leere.

Der VfGH erachtet schließlich die in §5 MSVAG vorgesehenen Strafdrohungen auch nicht als (gleichheitswidrig) exzessiv, zumal einerseits das volle Strafzumessungsermessen nach §19 VStG offen steht und anderseits die Höchststrafdrohungen – sollen sie wirksam sein – auch die finanzielle Leistungsfähigkeit der Normadressaten berücksichtigen dürfen.

Kein Verstoß der Verwaltungsstrafbestimmung des §5 MSVAG gegen das Klarheitsgebot, das Bestimmtheitsgebot sowie den Gleichheitsgrundsatz:

Die §§4 und 5 MSVAG knüpfen an die Legaldefinition der Arzneimittel-Vollgroßhändler in §2 Abs3 AMG an. Zwar verwendet diese Legaldefinition mehrere unbestimmte Gesetzesbegriffe ("ausreichender Lagerhaltung, einer entsprechenden Sortimentgestaltung sowie einer entsprechenden Versorgungsbereitschaft, -regelmäßigkeit und -intensität"), diese sind jedoch nach dem Gesetzestext auf die Fähigkeit zu beziehen, "die Arzneimittelversorgung im Sinne des §57 [AMG] in einem bestimmten Gebiet sicherzustellen", damit einer Auslegung zugänglich und sohin – unter dem Gesichtspunkt des aus Art18 B‑VG (Art7 EMRK) abzuleitenden, an den Gesetzgeber gerichteten Determinierungsgebotes – hinreichend bestimmt. So haben auch die antragstellenden Gesellschaften, die sich im "Verband der Österreichischen Arzneimittelvollgroßhändler" zusammengeschlossen haben, selbst keine Zweifel, dass sie dem Tatbestand der Arzneimittel-Vollgroßhändler unterfallen. Das Bedenken mangelnder Bestimmtheit der Verwaltungsstrafbestimmung des §5 MSVAG trifft daher nicht zu.

Keine Bedenken gegen §4 Abs4 MSVAG hinsichtlich der (Kosten der) Schnittstelle zur Datenübertragung:

Die Kostentragungsregelung des §4 Abs4 MSVAG wäre tatsächlich zu unbestimmt, wäre sie so zu verstehen, dass die Arzneimittel-Vollgroßhändler auch – nicht näher determinierte – Schnittstellenkosten, die bei dem für das Gesundheitswesen zuständigen Bundesminister, beim Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen und beim Dachverband der Sozialversicherungsträger anfallen, zu tragen hätten; unklar wäre insbesondere, ob lediglich Herstellungs- oder auch Betriebskosten, ob lediglich Infrastruktur- oder auch Personalkosten zu tragen und wie diese auf die Arzneimittel-Vollgroßhändler aufzuteilen wären. Aus §4 Abs4 MSVAG ergibt sich jedoch zweifelsfrei, dass Arzneimittel-Vollgroßhändler lediglich ihre "hauseigenen" Kosten zu tragen haben. Das Bedenken, dass die Kostentragungsregelung des §4 Abs4 MSVAG zu unbestimmt wäre, trifft daher nicht zu. Ausgehend von dieser Bedeutung des §4 Abs4 MSVAG, der lediglich die endgültige Tragung der Eigenkosten zum Gegenstand hat, teilt der VfGH auch nicht das Bedenken, der Normerfüllungsaufwand sei unverhältnismäßig und verletze das Grundrecht auf Unversehrtheit des Eigentums.