Verwendung von Futtermittelzusatzstoffen
Verwendung von Futtermittelzusatzstoffen
Verwendung von Futtermittelzusatzstoffen
Vorwort/Präambel
(1) Zweck dieser Verordnung ist die Einführung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Zulassung des Inverkehrbringens und der Verwendung von Futtermittelzusatzstoffen und die Festlegung von Bestimmungen für die Überwachung und Kennzeichnung von Futtermittelzusatzstoffen und Vormischungen, um so die Grundlage für die Gewährleistung eines hohen Schutzniveaus für die Gesundheit des Menschen, die Gesundheit und das Wohlergehen der Tiere, die Umwelt und die Anwender- und Verbraucherinteressen im Zusammenhang mit Futtermittelzusatzstoffen zu schaffen und gleichzeitig das effiziente Funktionieren des Binnenmarktes sicherzustellen.
(2) Diese Verordnung gilt nicht für
a) Verarbeitungshilfsstoffe;
b) Tierarzneimittel gemäß Begriffsbestimmung in der Richtlinie 2001/82/EG, mit Ausnahme von Kokzidiostatika und Histomonostatika, die als Futtermittelzusatzstoffe verwendet werden.
(1) Niemand darf einen Futtermittelzusatzstoff in Verkehr bringen, verarbeiten oder verwenden, sofern nicht
a) eine entsprechende Zulassung gemäß der vorliegenden Verordnung erteilt wurde,
b) die in der vorliegenden Verordnung festgelegten Bedingungen für die Verwendung, einschließlich der in Anhang IV enthaltenen allgemeinen Bedingungen, vorbehaltlich anders lautender Bestimmungen der Zulassung, und die in der Zulassung für den Stoff festgelegten Bedingungen erfüllt sind und
c) die Kennzeichnungsvorschriften gemäß der vorliegenden Verordnung erfüllt sind.
(2) ABl. L 126 vom 13.5.1983, S. 23.
(3) Im Fall von Zusatzstoffen der Kategorien d) und e) gemäß Artikel 6 Absatz 1 sowie jenen Zusatzstoffen, die in den Anwendungsbereich der Gemeinschaftsvorschriften für das Inverkehrbringen von Erzeugnissen fallen, die aus genetisch veränderten Organismen (GVO) bestehen, diese enthalten oder daraus hergestellt wurden, darf niemand außer dem in der Zulassungsverordnung nach Artikel 9 genannten Zulassungsinhaber, seinem bzw. seinen Rechtsnachfolger(n) oder einer schriftlich von ihm bevollmächtigten Person die Markteinführung des Erzeugnisses vornehmen.
(4) Richtlinie 95/69/EG des Rates vom 22. Dezember 1995 zur Festlegung der Bedingungen und Einzelheiten für die Zulassung und Registrierung bestimmter Betriebe und zwischengeschalteter Personen des Futtermittelsektors sowie zur Änderung der Richtlinien 70/524/EWG, 74/63/EWG, 79/373/EWG und 82/471/EWG (ABl. L 332 vom 30.12.1995, S. 15). Richtlinie zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 806/2003.
(5) Sofern aufgrund des technologischen Fortschritts oder der wissenschaftlichen Entwicklungen erforderlich, können die in Anhang IV enthaltenen allgemeinen Bedingungen gemäß dem in Artikel 22 Absatz 2 genannten Verfahren angepasst werden.
(1) Niemand darf einen Futtermittelzusatzstoff oder eine Vormischung von Zusatzstoffen in Verkehr bringen, ohne dass die Verpackung oder der Behälter unter der Verantwortung eines in der Gemeinschaft ansässigen Erzeugers, Verpackers, Importeurs, Verkäufers oder Verteilers gekennzeichnet wird und auf der Verpackung oder dem Behälter zumindest in der oder den Landessprachen des Mitgliedstaats, in dem das Erzeugnis in Verkehr gebracht wird, für jeden darin enthaltenen Zusatzstoff die nachstehenden Informationen sichtbar, deutlich lesbar und unzerstörbar angegeben sind:
a) die besondere Bezeichnung, die dem Zusatzstoff anlässlich der Zulassung gegeben wurde, der die in der Zulassung genannte Funktionsgruppe vorangestellt wird;
b) Name oder Firma und Anschrift oder Niederlassung des für die Angaben gemäß diesem Artikel Verantwortlichen;
c) Nettogewicht oder bei flüssigen Zusatzstoffen oder Vormischungen entweder Nettovolumen oder Nettogewicht;
d) gegebenenfalls die Zulassungs-Kennnummer, die dem Betrieb oder der zwischengeschalteten Person nach Artikel 5 der Richtlinie 95/69/EG zugeteilt worden ist, oder die Registrierungs-Kennnummer, die dem Betrieb oder der zwischengeschalteten Person nach Artikel 10 der genannten Richtlinie zugeteilt worden ist;
e) eine Gebrauchsanleitung sowie Sicherheitshinweise für die Verwendung und gegebenenfalls die spezifischen Anforderungen gemäß der Zulassung, einschließlich der Tierarten und -kategorien, für die der Zusatzstoff oder die Vormischung von Zusatzstoffen bestimmt ist;
(1) Die Kommission erstellt ein Gemeinschaftsregister der Futtermittelzusatzstoffe, das sie auf dem neuesten Stand hält.
(2) Das Register wird der Öffentlichkeit zugänglich gemacht.
(1) Der Antragsteller kann angeben, welche der gemäß der vorliegenden Verordnung vorgelegten Informationen aufgrund der Tatsache vertraulich behandelt werden sollen, dass ihre Bekanntgabe seiner Wettbewerbsposition erheblich schaden könnte. In solchen Fällen ist eine nachprüfbare Begründung anzugeben.
(2) Die Kommission legt nach Rücksprache mit dem Antragsteller fest, welche Informationen — mit Ausnahme der in Absatz 3 genannten — vertraulich behandelt werden, und informiert den Antragsteller über ihre Entscheidung.
(3) Folgende Informationen werden nicht vertraulich behandelt:
a) die Bezeichnung und Zusammensetzung des Futtermittelzusatzstoffs sowie gegebenenfalls Angaben über den Produktionsstamm;
b) die physikalisch-chemischen und biologischen Eigenschaften des Futtermittelzusatzstoffs;
c) die Schlussfolgerungen aus den Ergebnissen der Studie über die Auswirkungen des Futtermittelzusatzstoffs auf die Gesundheit von Mensch und Tier sowie auf die Umwelt;
d) die Schlussfolgerungen aus den Ergebnissen der Studie über die Auswirkungen des Futtermittelzusatzstoffs auf die Eigenschaften tierischer Erzeugnisse und ihre ernährungsphysiologischen Merkmale;
1. In die Kategorie „technologische Zusatzstoffe“ werden folgende Funktionsgruppen aufgenommen:
a) Konservierungsmittel: Stoffe oder gegebenenfalls Mikroorganismen, die Futtermittel vor den schädlichen Auswirkungen von Mikroorganismen oder deren Metaboliten schützen;
b) Antioxidationsmittel: Stoffe, die die Haltbarkeit von Futtermitteln und Futtermittel-Ausgangserzeugnissen verlängern, indem sie sie vor den schädlichen Auswirkungen der Oxidation schützen;
c) Emulgatoren: Stoffe, die es ermöglichen, die einheitliche Dispersion zweier oder mehrerer nicht mischbarer Phasen in einem Futtermittel herzustellen oder aufrecht zu erhalten;
d) Stabilisatoren: Stoffe, die es ermöglichen, den physikalisch-chemischen Zustand eines Futtermittels aufrecht zu erhalten;
e) Verdickungsmittel: Stoffe, die die Viskosität eines Futtermittels erhöhen;
f) Geliermittel: Stoffe, die einem Futtermittel durch Gelbildung eine verfestigte Form geben;
g) Bindemittel: Stoffe, die die Tendenz der Partikel eines Futtermittels, haften zu bleiben, erhöhen;
h) Stoffe zur Beherrschung einer Kontamination mit Radionukliden: Stoffe, die die Absorption von Radionukliden verhindern oder ihre Ausscheidung fördern;
i) Trennmittel: Stoffe, die die Tendenz der einzelnen Partikel eines Futtermittels, haften zu bleiben, herabsetzen;
1. Bei dem in Artikel 21 genannten gemeinschaftlichen Referenzlabor handelt es sich um die Gemeinsame Forschungsstelle der Kommission (GFS).
2. Bei den in diesem Anhang beschriebenen Aufgaben kann die GFS von einem Verband nationaler Referenzlaboratorien unterstützt werden.
Die GFS ist zuständig für:
die Entgegennahme, Aufbereitung, Lagerung und Pflege der Kontrollproben;
die Erprobung und Evaluierung oder Validierung der Nachweismethoden;
die Evaluierung der vom Antragsteller für die Zulassung zum Inverkehrbringen des Futtermittelzusatzstoffs zum Zweck der Erprobung und Evaluierung oder Validierung der Nachweismethoden vorgelegten Daten;
die Vorlage vollständiger Evaluierungsberichte bei der Behörde.
3. Das gemeinschaftliche Referenzlabor wirkt bei der Beilegung von Streitigkeiten zwischen Mitgliedstaaten hinsichtlich der Ergebnisse der in diesem Anhang beschriebenen Aufgaben mit.
a) Zootechnische Zusatzstoffe und Kokzidiostatika und Histomonostatika:
b) Enzyme, zusätzlich zu vorstehenden Angaben:
c) Mikroorganismen:
d) ernährungsphysiologische Zusatzstoffe:
e) technologische und sensorische Zusatzstoffe mit Ausnahme von Aromastoffen:
f) Aromastoffe:
1. Die Menge an Zusatzstoffen, die auch natürlicherweise in einigen Futtermitteln vorkommt, wird so berechnet, dass die Summe aus der hinzugefügten Menge und der natürlicherweise enthaltenen Menge den in der betreffenden Zulassungsverordnung vorgesehenen Höchstgehalt nicht überschreitet.
2. Das Einmischen von Zusatzstoffen in Vormischungen und Futtermitteln ist nur zulässig bei chemisch-physikalischer und biologischer Verträglichkeit der Bestandteile des Gemisches im Hinblick auf das Zustandekommen der angestrebten Wirkung.
3. Ergänzungsfuttermittel, die wie angegeben verdünnt werden, dürfen keinen höheren Gehalt an Zusatzstoffen aufweisen als den für Alleinfuttermittel festgelegten Gehalt.
4. Bei Silierzusatzstoffen enthaltenden Vormischungen muss das Etikett nach dem Wort „VORMISCHUNG“ in deutlich lesbarer Form die Worte „mit Silierzusatzstoffen“ aufweisen.
(1) Für die Zwecke dieser Verordnung gelten für „Futtermittel“, „Futtermittelunternehmen“, „Futtermittelunternehmer“, „Inverkehrbringen“ und „Rückverfolgbarkeit“ die Begriffsbestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 178/2002.
(2) Ferner gelten folgende Begriffsbestimmungen:
a) „Futtermittelzusatzstoffe“: Stoffe, Mikroorganismen oder Zubereitungen, die keine Futtermittel-Ausgangserzeugnisse oder Vormischungen sind und bewusst Futtermitteln oder Wasser zugesetzt werden, um insbesondere eine oder mehrere der in Artikel 5 Absatz 3 genannten Funktionen zu erfüllen;
b) „Futtermittel-Ausgangserzeugnisse“: Erzeugnisse gemäß der Begriffsbestimmung in Artikel 2 Buchstabe a) der Richtlinie 96/25/EG des Rates vom 29. April 1996 über den Verkehr mit Futtermittel-Ausgangserzeugnissen;
c) „Mischfuttermittel“: Erzeugnisse gemäß der Begriffsbestimmung in Artikel 2 Buchstabe b) der Richtlinie 79/373/EWG;
d) „Ergänzungsfuttermittel“: Erzeugnisse gemäß der Begriffsbestimmung in Artikel 2 Buchstabe e) der Richtlinie 79/373/EWG;
e) „Vormischungen“: Mischungen von Futtermittelzusatzstoffen oder Mischungen aus einem oder mehreren Futtermittelzusatzstoffen mit Futtermittel-Ausgangserzeugnissen oder Wasser als Trägern, die nicht für die direkte Verfütterung an Tiere bestimmt sind;
f) „tägliche Ration“: Gesamtmenge der Futtermittel, die ein Tier einer bestimmten Art, Altersklasse und Leistung durchschnittlich täglich benötigt, um seinen gesamten Nährstoffbedarf zu decken, bezogen auf einen Feuchtigkeitsgehalt von 12 v. H.;
g) „Alleinfuttermittel“: Erzeugnisse gemäß der Begriffsbestimmung in Artikel 2 Buchstabe c) der Richtlinie 1999/29/EG des Rates vom 22. April 1999 über unerwünschte Stoffe und Erzeugnisse in der Tierernährung;
h) „Verarbeitungshilfsstoffe“: an sich nicht als Futtermittel verwendete Stoffe, die bei der Verarbeitung von Futtermitteln oder Futtermittel-Ausgangserzeugnissen absichtlich zu dem Zweck verwendet werden, während der Be- oder Verarbeitung einen technologischen Zweck zu erfüllen, was zum Vorhandensein nicht beabsichtigter, aber technisch unvermeidbarer Rückstände oder Rückstandsderivate im Enderzeugnis führen kann, sofern sich diese Rückstände weder schädlich auf die Gesundheit von Tier und Mensch oder auf die Umwelt noch technologisch auf das Enderzeugnis auswirken;
i) „antimikrobielle Stoffe“: Stoffe, die synthetisch oder natürlich erzeugt werden und zur Abtötung oder Wachstumshemmung von Mikroorganismen wie Bakterien, Viren oder Pilzen oder von Parasiten, insbesondere Protozoen, eingesetzt werden;
j) „Antibiotika“: antimikrobielle Stoffe, die durch einen Mikroorganismus erzeugt bzw. aus diesem gewonnen werden und andere Mikroorganismen zerstören bzw. deren Wachstum hemmen;
k) „Kokzidiostatika“ und „Histomonostatika“: Stoffe zur Abtötung oder Wachstumshemmung von Protozoen;
l) „Rückstandshöchstmenge“: die höchste Konzentration eines Rückstands aus der Verwendung eines Zusatzstoffes in der Tierernährung, der von der Gemeinschaft als rechtlich zulässig oder als annehmbar in oder auf Lebensmitteln angesehen wird;
m) „Mikroorganismus“: kolonienbildende Mikroorganismen.
n) „Markteinführung“: das erstmalige Inverkehrbringen eines Zusatzstoffes nach seiner Herstellung, die Einfuhr eines Zusatzstoffes oder, falls ein Zusatzstoff einem Futtermittel zugesetzt wird, ohne zuvor in Verkehr gebracht worden zu sein, das erstmalige Inverkehrbringen dieses Futtermittels;
(3) Erforderlichenfalls kann gemäß dem in Artikel 22 Absatz 2 genannten Verfahren bestimmt werden, ob ein Stoff, ein Mikroorganismus oder eine Zubereitung als Futtermittelzusatzstoff im Sinne dieser Verordnung gilt.
(1) Jede Person, die eine Zulassung für einen Futtermittelzusatzstoff oder für eine neue Verwendung eines Futtermittelzusatzstoffes anstrebt, muss einen Antrag nach Artikel 7 stellen.
(2) Eine Zulassung darf ausschließlich auf der Grundlage der vorliegenden Verordnung und nach den darin festgelegten Verfahren oder gemäß den Artikeln 53 und 54 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 erteilt, verweigert, verlängert, abgeändert, ausgesetzt oder widerrufen werden.
(3) Der Antragsteller der Zulassung oder sein Vertreter müssen in der Gemeinschaft ansässig sein.
(1) Ein Futtermittelzusatzstoff wird nur dann zugelassen, wenn der Antragsteller gemäß den in Artikel 7 vorgesehenen Durchführungsvorschriften angemessen und ausreichend nachgewiesen hat, dass der Stoff bei Verwendung entsprechend den Bestimmungen der Verordnung, mit der die Verwendung des Stoffes zugelassen wird, den Bestimmungen des Absatzes 2 genügt und dass er mindestens eines der in Absatz 3 aufgeführten Merkmale aufweist.
(2) Der Futtermittelzusatzstoff darf
a) sich nicht schädlich auf die Gesundheit von Tier und Mensch oder auf die Umwelt auswirken;
b) nicht in einer Weise dargeboten werden, die den Anwender irreführen kann;
c) keinen Nachteil für den Verbraucher durch die Beeinträchtigung der Beschaffenheit der tierischen Erzeugnisse mit sich bringen und darf ihn bezüglich der Beschaffenheit der tierischen Erzeugnisse nicht irreführen.
(3) Der Futtermittelzusatzstoff muss
a) die Beschaffenheit des Futtermittels positiv beeinflussen;
b) die Beschaffenheit der tierischen Erzeugnisse positiv beeinflussen;
c) die Farbe von Zierfischen und -vögeln positiv beeinflussen;
d) den Ernährungsbedarf der Tiere decken;
e) die ökologischen Folgen der Tierproduktion positiv beeinflussen;
f) die Tierproduktion, die Leistung oder das Wohlbefinden der Tiere, insbesondere durch Einwirkung auf die Magen- und Darmflora oder die Verdaulichkeit der Futtermittel, positiv beeinflussen oder
g) eine kokzidiostatische oder histomonostatische Wirkung haben.
(4) Andere Antibiotika als Kokzidiostatika oder Histomonostatika werden als Futtermittelzusatzstoffe nicht zugelassen.
(1) Ein Futtermittelzusatzstoff wird je nach Funktionsweise und Eigenschaften entsprechend dem in den Artikeln 7, 8 und 9 beschriebenen Verfahren einer oder mehreren der nachstehenden Kategorien zugeordnet:
a) technologische Zusatzstoffe: jeder Stoff, der Futtermitteln aus technologischen Gründen zugesetzt wird;
b) sensorische Zusatzstoffe: jeder Stoff, der einem Futtermittel zugesetzt die organoleptischen Eigenschaften dieses Futtermittels bzw. die optischen Eigenschaften des aus den Tieren gewonnenen Lebensmittels verbessert oder verändert;
c) ernährungsphysiologische Zusatzstoffe;
d) zootechnische Zusatzstoffe: jeder Zusatzstoff, der die Leistung und den Gesundheitszustand von Tieren oder die Auswirkungen auf die Umwelt positiv beeinflussen soll;
e) Kokzidiostatika und Histomonostatika.
(2) Innerhalb der in Absatz 1 genannten Kategorien werden Futtermittelzusatzstoffe nach dem Verfahren der Artikel 7, 8 und 9 entsprechend ihrer Hauptfunktion oder ihren Hauptfunktionen einer oder mehreren der in Anhang I genannten Funktionsgruppen zugeordnet.
(3) Soweit aufgrund des technologischen Fortschritts oder der wissenschaftlichen Entwicklungen erforderlich, können nach dem in Artikel 22 Absatz 2 genannten Verfahren weitere Kategorien und Funktionsgruppen für Futtermittelzusatzstoffe geschaffen werden.
(1) Ein Antrag auf Zulassung gemäß Artikel 4 ist an die Kommission zu richten. Die Kommission unterrichtet unverzüglich die Mitgliedstaaten und leitet den Antrag an die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (nachfolgend „die Behörde“ genannt) weiter.
(2) Die Behörde
a) bestätigt dem Antragsteller schriftlich innerhalb von 15 Tagen nach Antragseingang unter Angabe des Eingangsdatums den Erhalt des Antrags, einschließlich der in Absatz 3 aufgeführten Angaben und Unterlagen;
b) stellt den Mitgliedstaaten und der Kommission alle vom Antragsteller gelieferten sonstigen Informationen zur Verfügung;
c) macht der Öffentlichkeit — vorbehaltlich der Vertraulichkeitsanforderungen nach Artikel 18 Absatz 2 — die in Absatz 3 Buchstabe h) genannte Zusammenfassung des Dossiers zugänglich.
(3) Bei der Antragstellung sendet der Antragsteller folgende Angaben und Unterlagen direkt an die Behörde:
a) seinen Namen und seine Anschrift;
b) Angaben zur Identität des Futtermittelzusatzstoffes, einen Vorschlag für seine Zuordnung zu einer Kategorie und Funktionsgruppe gemäß Artikel 6 sowie seine Spezifikation, gegebenenfalls einschließlich Reinheitskriterien;
c) eine Beschreibung der Verfahren für Erzeugung, industrielle Produktion und vorgesehene Verwendung des Futtermittelzusatzstoffes, der Methoden zur Analyse des Zusatzstoffes in Futtermitteln entsprechend der vorgesehenen Verwendung und gegebenenfalls des Analyseverfahrens zur Bestimmung der Rückstandsmenge des Futtermittelzusatzstoffes oder seiner Metaboliten in Lebensmitteln;
d) ein Exemplar der Beschreibung der durchgeführten Untersuchungen und alle anderen Unterlagen, anhand deren nachgewiesen werden kann, dass der Futtermittelzusatzstoff die in Artikel 5 Absätze 2 und 3 festgelegten Kriterien erfüllt;
e) einen Vorschlag für die Bedingungen für das Inverkehrbringen des Futtermittelzusatzstoffes einschließlich der Kennzeichnungsvorschriften sowie gegebenenfalls spezifischer Bedingungen für Verwendung und Handhabung (einschließlich bekannter Unverträglichkeiten), Wirkstoffgehalt in Ergänzungsfuttermitteln sowie die Angabe der Tierarten und -kategorien, für die der Futtermittelzusatzstoff bestimmt ist;
f) eine schriftliche Erklärung, in der bestätigt wird, dass der Antragsteller drei Proben des Futtermittelzusatzstoffes entsprechend den Bestimmungen des Anhangs II unmittelbar an das in Artikel 21 genannte gemeinschaftliche Referenzlabor übermittelt hat;
g) bei Zusatzstoffen, die nach dem Vorschlag gemäß Buchstabe b) nicht den Kategorien a) und b) in Artikel 6 Absatz 1 zugeordnet werden, sowie bei Zusatzstoffen, die in den Anwendungsbereich der Gemeinschaftsvorschriften für das Inverkehrbringen von Erzeugnissen fallen, die aus GVO bestehen, diese enthalten oder daraus hergestellt wurden: einen Vorschlag für die marktbegleitende Beobachtung;
h) eine Zusammenfassung, die die Angaben gemäß den Buchstaben a) bis g) enthält;
i) bei Zusatzstoffen, die in den Anwendungsbereich der Gemeinschaftsvorschriften für das Inverkehrbringen von Erzeugnissen fallen, die aus GVO bestehen, diese enthalten oder daraus hergestellt wurden: nähere Angaben zu einer gemäß den geltenden Rechtsvorschriften erteilten Zulassung.
(4) Die Kommission legt nach Anhörung der Behörde gemäß dem in Artikel 22 Absatz 2 genannten Verfahren Durchführungsvorschriften zur Anwendung des vorliegenden Artikels, einschließlich Vorschriften für die Erstellung und die Vorlage der Anträge fest.
Bis zum Erlass dieser Durchführungsvorschriften wird der Antrag gemäß dem Anhang der Richtlinie 87/153/EWG gestellt.
(5) Nach Anhörung der Behörde werden nach dem in Artikel 22 Absatz 2 genannten Verfahren besondere Leitlinien für die Zulassung von Zusatzstoffen festgelegt, erforderlichenfalls für jede einzelne Kategorie von Zusatzstoffen im Sinne des Artikels 6 Absatz 1. Diese Leitlinien tragen der Möglichkeit Rechnung, die Ergebnisse der durchgeführten Untersuchungen von major species auf minor species zu extrapolieren.
Nach Anhörung der Behörde können nach dem in Artikel 22 Absatz 2 genannten Verfahren weitere Vorschriften für die Durchführung des vorliegenden Artikels festgelegt werden. In diesen Vorschriften sollte gegebenenfalls zwischen den Anforderungen an Futtermittelzusatzstoffe in Bezug auf Tiere, aus denen Lebensmittel gewonnen werden, und den betreffenden Anforderungen in Bezug auf andere Tiere, insbesondere Heimtiere, unterschieden werden. Die Durchführungsvorschriften enthalten Bestimmungen, nach denen vereinfachte Verfahren für die Zulassung von Zusatzstoffen erlaubt sind, die für die Verwendung in Lebensmitteln zugelassen worden sind.
(6) Die Behörde veröffentlicht detaillierte Anleitungen für die Unterstützung des Antragstellers bei der Erstellung und der Vorlage des Antrags.
(1) Die Behörde gibt innerhalb von sechs Monaten nach Eingang eines gültigen Antrags eine Stellungnahme ab. Diese Frist wird verlängert, wenn die Behörde gemäß Absatz 2 beim Antragsteller ergänzende Informationen anfordert.
(2) Die Behörde kann gegebenenfalls den Antragsteller auffordern, die dem Antrag beigefügten Angaben innerhalb einer nach Rücksprache mit ihm von der Behörde festgelegten Frist zu ergänzen.
(3) Zur Vorbereitung ihrer Stellungnahme
a) prüft die Behörde, ob die vom Antragsteller vorgelegten Angaben und Unterlagen Artikel 7 entsprechen, und nimmt eine Bewertung vor, um festzustellen, ob der Futtermittelzusatzstoff den in Artikel 5 festgelegten Voraussetzungen genügt;
b) prüft die Behörde den Bericht des gemeinschaftlichen Referenzlabors.
(4) Wird die Zulassung des Futtermittelzusatzstoffes in der Stellungnahme befürwortet, enthält die Stellungnahme außerdem folgende Angaben:
a) Name und Anschrift des Antragstellers;
b) die Bezeichnung des Futtermittelzusatzstoffes einschließlich seiner Zuordnung zu einer Kategorie und Funktionsgruppe gemäß Artikel 6, und seine Spezifikation, gegebenenfalls einschließlich Reinheitskriterien und Analysemethoden;
c) abhängig vom Ergebnis der Bewertung spezifische Bedingungen oder Einschränkungen betreffend die Handhabung, die Anforderungen an die marktbegleitende Beobachtung und die Verwendung einschließlich der Tierarten und Kategorien von Tierarten, für die der Zusatzstoff verwendet werden soll;
d) spezifische zusätzliche Anforderungen hinsichtlich der Kennzeichnung des Futtermittelzusatzstoffes, die aufgrund der Bedingungen und Einschränkungen gemäß Buchstabe c) erforderlich sind;
e) einen Vorschlag für die Festlegung von Rückstandshöchstmengen in dem entsprechenden Lebensmittel tierischen Ursprungs, es sei denn, die Behörde kommt in der Stellungnahme zu dem Schluss, dass die Festlegung von Rückstandshöchstmengen für den Schutz der Verbraucher nicht erforderlich ist, oder solche Rückstandshöchstmengen wurden bereits in Anhang I oder III der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates vom 26. Juni 1990 zur Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Tierarzneimittelrückstände in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs festgelegt.
(5) Die Behörde übermittelt ihre Stellungnahme unverzüglich der Kommission, den Mitgliedstaaten und dem Antragsteller, zusammen mit einem Bericht mit ihrer Bewertung des Futtermittelzusatzstoffes und unter Angabe der Gründe für ihre Schlussfolgerungen.
(6) Die Behörde veröffentlicht ihre Stellungnahme, nachdem sie alle gemäß Artikel 18 Absatz 2 als vertraulich geltenden Informationen gestrichen hat.
(1) Innerhalb von drei Monaten nach Eingang der Stellungnahme der Behörde erstellt die Kommission im Hinblick auf die Erteilung oder Verweigerung der Zulassung einen Entwurf einer Verordnung. Bei diesem Entwurf berücksichtigt sie die Bestimmungen von Artikel 5 Absätze 2 und 3, das Gemeinschaftsrecht sowie andere legitime Faktoren, die für den jeweils zu prüfenden Sachverhalt von Bedeutung sind, insbesondere den Nutzen für die Gesundheit und das Wohlergehen der Tiere und die Vorteile für den Verbraucher von tierischen Erzeugnissen.
Stimmt der Entwurf nicht mit der Stellungnahme der Behörde überein, erläutert sie die Gründe für die Unterschiede.
In außergewöhnlich komplexen Fällen kann die Frist von drei Monaten verlängert werden.
(2) Der Entwurf wird nach dem in Artikel 22 Absatz 2 genannten Verfahren angenommen.
(3) Vorschriften für die Durchführung des vorliegenden Artikels, insbesondere betreffend eine Kennnummer für zugelassene Zusatzstoffe, können nach dem in Artikel 22 Absatz 2 genannten Verfahren festgelegt werden.
(4) Die Kommission informiert den Antragsteller unverzüglich über die gemäß Absatz 2 erlassene Verordnung.
(5) Eine Verordnung zur Erteilung der Zulassung muss die in Artikel 8 Absatz 4 Buchstaben b), c), d) und e) genannten Angaben sowie eine Kennnummer enthalten.
(6) 22. September 2003
Siehe Seite 24 dieses Amtsblatts.
(7) ABl. L 125 vom 23.5.1996, S. 10.
(8) Die gemäß dem in dieser Verordnung festgelegten Verfahren erteilte Zulassung gilt in der gesamten Gemeinschaft zehn Jahre lang und kann gemäß Artikel 14 verlängert werden. Der zugelassene Futtermittelzusatzstoff wird in das in Artikel 17 genannte Register (nachstehend „Register“ genannt) eingetragen. Jeder Eintrag in das Register umfasst das Datum der Zulassung und die in den Absätzen 5, 6 und 7 genannten Angaben.
(9) Die Erteilung der Zulassung berührt nicht die allgemeine zivil- und strafrechtliche Haftung eines Futtermittelunternehmers hinsichtlich des betreffenden Futtermittelzusatzstoffes.
(1) Abweichend von Artikel 3 dürfen ein Futtermittelzusatzstoff, der gemäß der Richtlinie 70/524/EWG in Verkehr gebracht wurde, sowie ein Harnstoff und seine Derivate, eine Aminosäure, ein Salz einer Aminosäure oder deren Analoge, die in den Nummern 2.1, 3 und 4 des Anhangs der Richtlinie 82/471/EWG aufgeführt sind, gemäß den Bedingungen in Verkehr gebracht und verwendet werden, die in den Richtlinien 70/524/EWG bzw. 82/471/EWG und ihren Durchführungsbestimmungen, einschließlich insbesondere der speziellen Kennzeichnungsvorschriften für Mischfuttermittel und Futtermittel-Ausgangserzeugnisse, festgelegt sind, vorausgesetzt
a) innerhalb eines Jahres nach Inkrafttreten der vorliegenden Verordnung melden die Personen, die die Markteinführung des Zusatzstoffs vornehmen, oder eine andere interessierte Partei der Kommission diese Tatsache. Gleichzeitig werden die in Artikel 7 Absatz 3 Buchstaben a), b) und c) genannten Angaben direkt an die Behörde gesandt;
b) innerhalb eines Jahres ab der Meldung gemäß Buchstabe a) prüft die Behörde, ob sämtliche erforderlichen Informationen vorgelegt wurden, und meldet der Kommission, dass sie die gemäß dem vorliegenden Artikel geforderten Informationen erhalten hat. Die betreffenden Erzeugnisse werden in das Register eingetragen. Jeder Eintrag in das Register gibt das Datum der ersten Eintragung des betreffenden Erzeugnisses sowie gegebenenfalls das Datum des Auslaufens der bestehenden Zulassung an.
(2) Ein Antrag ist gemäß Artikel 7 zu stellen, und zwar für Zusatzstoffe mit einer begrenzten Zulassungsdauer spätestens ein Jahr vor Ablauf der gemäß der Richtlinie 70/524/EWG erteilten Zulassung und für Zusatzstoffe, die für einen unbegrenzten Zeitraum oder gemäß der Richtlinie 82/471/EWG zugelassen wurden, innerhalb von höchstens sieben Jahren nach Inkrafttreten der vorliegenden Verordnung. Ein genauer Zeitplan, in dem die einzelnen Kategorien von Zusatzstoffen, die neu bewertet werden müssen, nach Prioritäten geordnet aufgeführt sind, kann nach dem in Artikel 22 Absatz 2 genannten Verfahren beschlossen werden. Die Behörde wird bei der Erstellung der Liste konsultiert.
(3) Erzeugnisse, die in das Register eingetragen werden, unterliegen den Bestimmungen der vorliegenden Verordnung, insbesondere den Artikeln 8, 9, 12, 13, 14 und 16, die unbeschadet besonderer Bedingungen für die Kennzeichnung, das Inverkehrbringen und die Verwendung jedes Stoffes gemäß Absatz 1 auf diese Erzeugnisse so anzuwenden sind, als wären diese gemäß Artikel 9 zugelassen.
(4) Ist eine Zulassung nicht auf einen bestimmten Inhaber ausgestellt, so kann jede Person, die die in diesem Artikel genannten Erzeugnisse einführt oder herstellt, oder jede andere interessierte Partei der Kommission die in Absatz 1 erwähnten Informationen oder den in Absatz 2 genannten Antrag vorlegen.
(5) Werden die Meldung und die beigefügten Angaben nach Absatz 1 Buchstabe a) nicht innerhalb der genannten Frist vorgelegt oder für fehlerhaft befunden oder wird ein Antrag nicht gemäß Absatz 2 innerhalb der genannten Frist gestellt, so wird eine Verordnung gemäß dem in Artikel 22 Absatz 2 genannten Verfahren erlassen, um den betreffenden Zusatzstoff vom Markt zu nehmen. Diese Maßnahme kann einen begrenzten Zeitraum vorsehen, während dem Bestände des Erzeugnisses noch aufgebraucht werden können.
(6) Wird aus Gründen, die dem Antragsteller nicht angelastet werden können, vor Ablauf der Zulassung keine Entscheidung über deren Verlängerung getroffen, verlängert sich der Zulassungszeitraum des Erzeugnisses automatisch, bis die Kommission eine Entscheidung trifft. Die Kommission unterrichtet den Antragsteller von dieser Verlängerung der Zulassung.
(7) Abweichend von Artikel 3 dürfen zu dem in Artikel 26 Absatz 2 genannten Zeitpunkt in der Gemeinschaft als Silierzusatzstoffe verwendete Stoffe, Mikroorganismen und Zubereitungen in Verkehr gebracht und verwendet werden, sofern Absatz 1 Buchstaben a) und b) und Absatz 2 eingehalten werden. Die Absätze 3 und 4 sind entsprechend anzuwenden. Für diese Stoffe beträgt die Frist für die Antragstellung im Sinne des Absatzes 2 sieben Jahre nach Inkrafttreten der vorliegenden Verordnung.
(1) Im Hinblick auf eine Entscheidung über die Einstellung der Verwendung von Kokzidiostatika und Histomonostatika als Futtermittelzusatzstoffe bis zum 31. Dezember 2012 legt die Kommission dem Europäischen Parlament und dem Rat vor dem 1. Januar 2008 einen Bericht über die Verwendung dieser Stoffe als Futtermittelzusatzstoffe und die verfügbaren Alternativen vor, gegebenenfalls verbunden mit Legislativvorschlägen.
(2) Abweichend von Artikel 10 dürfen Antibiotika, die keine Kokzidiostatika und keine Histomonostatika sind, unbeschadet von Artikel 13 nur bis zum 31. Dezember 2005 in Verkehr gebracht und als Futtermittelzusatzstoffe verwendet werden; ab dem 1. Januar 2006 werden diese Stoffe aus dem Register gestrichen.
(1) Ist ein Zusatzstoff gemäß der vorliegenden Verordnung zugelassen, so muss jede Person, die diesen Stoff oder ein Futtermittel, dem dieser Stoff zugesetzt wurde, verwendet oder in Verkehr bringt, oder jede andere interessierte Partei für die Einhaltung aller Bedingungen oder Einschränkungen, die in Bezug auf Inverkehrbringen, Verwendung und Handhabung des Zusatzstoffes oder der ihn enthaltenden Futtermittel festgelegt wurden, Sorge tragen.
(2) Wurde dem Zulassungsinhaber eine Beobachtung gemäß Artikel 8 Absatz 4 Buchstabe c) vorgeschrieben, stellt er sicher, dass diese durchgeführt wird, und legt der Kommission entsprechend der Zulassung Berichte vor. Der Zulassungsinhaber teilt der Kommission unverzüglich alle neuen Informationen mit, die die Bewertung der Sicherheit des Futtermittelzusatzstoffes bei der Verwendung beeinflussen könnten, insbesondere im Hinblick auf mögliche gesundheitliche Auswirkungen auf besonders empfindliche Verbrauchergruppen. Er informiert die Kommission unverzüglich über alle Verbote oder Einschränkungen, die von den zuständigen Behörden eines Drittlandes auferlegt wurden, in dem der Futtermittelzusatzstoff in Verkehr gebracht wurde.
(1) Aus eigener Initiative oder aufgrund eines Ersuchens eines Mitgliedstaats oder der Kommission legt die Behörde eine Stellungnahme zu der Frage vor, ob eine Zulassung die in dieser Verordnung festgelegten Bedingungen noch erfüllt. Sie teilt diese Stellungnahme unverzüglich der Kommission, den Mitgliedstaaten und gegebenenfalls dem Zulassungsinhaber mit. Die Stellungnahme wird veröffentlicht.
(2) Die Kommission prüft die Stellungnahme der Behörde unverzüglich. Sachdienliche Maßnahmen werden gemäß den Artikeln 53 und 54 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 ergriffen. Eine Entscheidung über die Änderung, die Aussetzung oder den Widerruf einer Zulassung wird nach dem in Artikel 22 Absatz 2 der vorliegenden Verordnung genannten Verfahren getroffen.
(3) Schlägt der Zulassungsinhaber eine Änderung der Zulassungsbedingungen vor, indem er bei der Kommission einen Antrag stellt, der die entsprechenden Informationen enthält, die den Antrag auf Änderung unterstützen, so übermittelt die Behörde ihre Stellungnahme zu dem Vorschlag der Kommission und den Mitgliedstaaten. Die Kommission prüft die Stellungnahme der Behörde unverzüglich und entscheidet nach dem in Artikel 22 Absatz 2 genannten Verfahren.
(4) Die Kommission informiert den Antragsteller unverzüglich über ihre Entscheidung. Das Register wird gegebenenfalls geändert.
(5) Artikel 7 Absätze 1 und 2 sowie die Artikel 8 und 9 sind entsprechend anzuwenden.
(1) Zulassungen im Sinne dieser Verordnung können für jeweils zehn Jahre verlängert werden. Ein Antrag auf Verlängerung ist spätestens ein Jahr vor Ablauf der Zulassung an die Kommission zu richten.
Ist eine Zulassung nicht auf einen bestimmten Inhaber ausgestellt, so kann jede Person bei Markteinführung des Zusatzstoffs oder jede andere interessierte Partei den Antrag bei der Kommission stellen und wird entsprechend als Antragsteller angesehen.
Ist eine Zulassung auf einen bestimmten Inhaber ausgestellt, so kann der Zulassungsinhaber oder sein(e) Rechtsnachfolger den Antrag bei der Kommission stellen und wird entsprechend als Antragsteller angesehen.
(2) Bei der Antragstellung sendet der Antragsteller folgende Angaben und Unterlagen direkt an die Behörde:
a) eine Kopie der Zulassung für das Inverkehrbringen des Futtermittelzusatzstoffs;
b) einen Bericht über die Ergebnisse der marktbegleitenden Beobachtung, sofern eine solche Beobachtung in der Zulassung vorgeschrieben ist;
c) alle sonstigen neuen Informationen hinsichtlich der Bewertung der Sicherheit des Futtermittelzusatzstoffs bei der Verwendung und der Risiken, die der Futtermittelzusatzstoff für Mensch, Tier oder Umwelt birgt;
d) gegebenenfalls einen Vorschlag zur Änderung oder Ergänzung der Bedingungen der ursprünglichen Zulassung, unter anderem der Bedingungen hinsichtlich der späteren Überwachung.
(3) Artikel 7 Absätze 1, 2, 4 und 5 sowie die Artikel 8 und 9 sind entsprechend anzuwenden.
(4) Wird aus Gründen, die dem Antragsteller nicht angelastet werden können, vor Ablauf der Zulassung keine Entscheidung über deren Verlängerung getroffen, verlängert sich der Zulassungszeitraum des Erzeugnisses automatisch, bis die Kommission eine Entscheidung trifft. Informationen über diese Verlängerung der Zulassung werden der Öffentlichkeit über das Register gemäß Artikel 17 zur Verfügung gestellt.
In bestimmten Fällen, in denen eine Zulassung dringend erforderlich ist, um den Schutz von Tieren zu gewährleisten, kann die Kommission nach dem in Artikel 22 Absatz 2 genannten Verfahren die Verwendung eines Zusatzstoffes für höchstens fünf Jahre vorläufig zulassen.
g) die Chargen-Nummer und das Herstellungsdatum.
(2) Im Fall von Aromastoffen kann die Liste der Zusatzstoffe durch den Ausdruck „Mischung aus Aromastoffen“ ersetzt werden. Dies gilt nicht für Aromastoffe mit einer mengenmäßigen Beschränkung bei der Verwendung in Futtermitteln und Trinkwasser.
(3) Zusätzlich zu den in Absatz 1 genannten Informationen müssen auf der Verpackung oder dem Behälter eines Zusatzstoffes aus einer in Anhang III aufgeführten Funktionsgruppe die in diesem Anhang genannten Informationen sichtbar, deutlich lesbar und unzerstörbar angegeben sein.
(4) Zudem muss im Fall von Vormischungen auf dem Etikett deutlich lesbar das Wort „Vormischung“ (in Großbuchstaben) erscheinen und der Trägerstoff angegeben werden.
(5) Zusatzstoffe und Vormischungen dürfen nur in geschlossenen Verpackungen oder geschlossenen Behältern in Verkehr gebracht werden, die so verschlossen sein müssen, dass der Verschluss beim Öffnen beschädigt wird und nicht wieder verwendet werden kann.
(6) Änderungen des Anhangs III, um dem technologischen Fortschritt und den wissenschaftlichen Entwicklungen Rechnung zu tragen, können nach dem in Artikel 22 Absatz 2 genannten Verfahren beschlossen werden.
e) Methoden für den Nachweis und die Identifizierung des Futtermittelzusatzstoffs und gegebenenfalls Beobachtungsanforderungen und eine Zusammenfassung der Beobachtungsergebnisse.
(4) Auf Anfrage übermittelt die Behörde der Kommission und den Mitgliedstaaten ungeachtet des Absatzes 2 alle in ihrem Besitz befindlichen Informationen, einschließlich der gemäß Absatz 2 als vertraulich eingestuften Informationen.
(5) 30. Mai 2001
ABl. L 145 vom 31.5.2001, S. 43.
(6) Die Mitgliedstaaten, die Kommission und die Behörde behandeln alle gemäß Absatz 2 als vertraulich eingestuften Informationen vertraulich, mit Ausnahme von Informationen, die bekannt gegeben werden müssen, um die Gesundheit von Mensch und Tier oder die Umwelt zu schützen. Die Mitgliedstaaten bearbeiten Anträge auf Zugang zu den im Rahmen dieser Verordnung übermittelten Dokumenten gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1049/2001.
(7) Zieht ein Antragsteller seinen Antrag zurück oder hat er ihn zurückgezogen, so wahren die Mitgliedstaaten, die Kommission und die Behörde Geschäfts- und Betriebsgeheimnisse einschließlich vertraulicher Informationen über Forschung und Entwicklung sowie Informationen, über deren Vertraulichkeit die Kommission und der Antragsteller nicht einer Meinung sind.
Entscheidungen oder Unterlassungen der Behörde im Rahmen der ihr mit dieser Verordnung übertragenen Befugnisse können von der Kommission aus eigener Initiative oder auf Ersuchen eines Mitgliedstaats oder einer unmittelbar und individuell betroffenen Person überprüft werden.
Zu diesem Zweck muss bei der Kommission binnen einer Frist von zwei Monaten ab dem Tag, an dem die betroffene Person von der betreffenden Handlung oder Unterlassung Kenntnis erlangt hat, ein Antrag gestellt werden.
Die Kommission entscheidet innerhalb von zwei Monaten und verpflichtet die Behörde gegebenenfalls, ihre Entscheidung aufzuheben oder der Unterlassung innerhalb einer festgelegten Frist abzuhelfen.
(1) Die wissenschaftlichen Daten und andere Informationen, die in dem gemäß Artikel 7 erforderlichen Antragsdossier enthalten sind, dürfen während eines Zeitraums von zehn Jahren ab dem Datum der Zulassung nicht zugunsten eines anderen Antragstellers verwendet werden, es sei denn, dieser andere Antragsteller hat mit dem früheren Antragsteller vereinbart, dass solche Daten und Informationen verwendet werden können.
(2) Damit die Bemühungen um die Erlangung von Zulassungen in Bezug auf minor species für Zusatzstoffe, deren Verwendung für andere Arten zugelassen ist, gefördert werden, wird die zehnjährige Datenschutzfrist in Bezug auf jede minor species, für die die weitere Verwendung zugelassen wird, um ein Jahr verlängert.
(3) Der Antragsteller und der frühere Antragsteller ergreifen alle notwendigen Maßnahmen, um sich über die gemeinsame Nutzung der Angaben zu einigen, damit toxikologische Versuche an Wirbeltieren nicht wiederholt werden. Wird jedoch keine Einigung über die gemeinsame Nutzung der Angaben erzielt, kann die Kommission die Offenlegung der Informationen beschließen, um eine Wiederholung der toxikologischen Versuche an Wirbeltieren zu vermeiden, wobei ein angemessenes Gleichgewicht zwischen den Interessen der betroffenen Seiten zu wahren ist.
(4) Nach Ablauf des Zeitraums von zehn Jahren darf die Behörde alle oder einen Teil der Ergebnisse der aufgrund der wissenschaftlichen Daten und sonstigen Informationen in den Antragsunterlagen durchgeführten Bewertung zugunsten eines anderen Antragstellers verwenden.
Das gemeinschaftliche Referenzlabor und seine Pflichten und Aufgaben sind in Anhang II bestimmt.
Personen, die eine Zulassung von Zusatzstoffen beantragen, beteiligen sich an den Kosten der Aufgaben des gemeinschaftlichen Referenzlabors und des in Anhang II genannten Verbands nationaler Referenzlaboratorien.
Ausführliche Vorschriften zur Durchführung des Anhangs II sowie Änderungen dieses Anhangs werden gemäß dem in Artikel 22 Absatz 2 genannten Verfahren beschlossen.
(1) Die Kommission wird von dem durch Artikel 58 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 eingesetzten Ständigen Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit (im Folgenden „Ausschuss“ genannt) unterstützt.
(2) Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so finden die Artikel 5 und 7 des Beschlusses 1999/468/EG unter Beachtung von dessen Artikel 8 Anwendung.
Der Zeitraum nach Artikel 5 Absatz 6 des Beschlusses 1999/468/EG wird auf drei Monate festgesetzt.
(3) Der Ausschuss gibt sich eine Geschäftsordnung.
(1) Die Richtlinie 70/524/EWG wird zu dem Datum, ab dem diese Verordnung gilt, aufgehoben. Artikel 16 der Richtlinie 70/524/EWG bleibt jedoch so lange in Kraft, bis die Richtlinie 79/373/EWG dahin gehend geändert ist, dass sie Bestimmungen über die Kennzeichnung von Futtermitteln umfasst, die Zusatzstoffe enthalten.
(2) Die Nummern 2.1, 3 und 4 des Anhangs der Richtlinie 82/471/EWG werden zu dem Datum, ab dem diese Verordnung gilt, gestrichen.
(3) Die Richtlinie 87/153/EWG wird zu dem Datum, ab dem diese Verordnung gilt, aufgehoben. Der Anhang jener Richtlinie bleibt jedoch so lange in Kraft, bis die Durchführungsvorschriften gemäß Artikel 7 Absatz 4 dieser Verordnung erlassen sind.
(4) Bezugnahmen auf die Richtlinie 70/524/EWG gelten als Bezugnahmen auf die vorliegende Verordnung.
Die Mitgliedstaaten legen die Regeln für Sanktionen bei Verstößen gegen diese Verordnung fest und treffen alle erforderlichen Maßnahmen, um sicherzustellen, dass sie durchgeführt werden. Die Sanktionen müssen wirksam, verhältnismäßig und abschreckend sein.
Die Mitgliedstaaten melden diese Regeln und Maßnahmen der Kommission spätestens zwölf Monate nach dem Datum der Veröffentlichung dieser Verordnung; sie melden ihr auch unverzüglich jede spätere sie betreffende Änderung.
(1) Anträge, die gemäß Artikel 4 der Richtlinie 70/524/EWG vor dem Datum, ab dem diese Verordnung gilt, gestellt wurden, werden als Anträge gemäß Artikel 7 dieser Verordnung behandelt, sofern die in Artikel 4 Absatz 4 der Richtlinie 70/524/EWG vorgesehenen ersten schriftlichen Bemerkungen der Kommission noch nicht übermittelt wurden. Der Mitgliedstaat, der als Berichterstatter für einen solchen Antrag ausgewählt wurde, übermittelt das diesen Antrag betreffende Dossier unverzüglich an die Kommission. Ungeachtet des Artikels 23 Absatz 1 werden diese Anträge weiterhin im Einklang mit Artikel 4 der Richtlinie 70/524/EWG behandelt, sofern die in Artikel 4 Absatz 4 der Richtlinie 70/524/EWG vorgesehenen ersten schriftlichen Bemerkungen der Kommission bereits übermittelt wurden.
(2) Die in Kapitel III festgelegten Kennzeichnungsvorschriften gelten nicht für Erzeugnisse, die vor dem Datum, ab dem diese Verordnung gilt, rechtmäßig in der Gemeinschaft hergestellt und etikettiert wurden oder rechtmäßig in die Gemeinschaft eingeführt und in Verkehr gebracht wurden.
(1) Amtsblatt der Europäischen Union
(2) Die Geltung dieser Verordnung beginnt zwölf Monate nach dem Datum der Veröffentlichung dieser Verordnung.
j) Säureregulatoren: Stoffe, die den pH-Wert eines Futtermittels regulieren;
k) Silierzusatzstoffe: Stoffe, einschließlich Enzyme oder Mikroorganismen, die Futtermitteln zugesetzt werden, um die Silageerzeugung zu verbessern;
l) Vergällungsmittel: Stoffe, die, wenn sie bei der Herstellung verarbeiteter Futtermittel verwendet werden, den Herkunftsnachweis für bestimmte Lebensmittel oder Futtermittel-Ausgangserzeugnisse ermöglichen.
2. In die Kategorie „sensorische Zusatzstoffe“ werden folgende Funktionsgruppen aufgenommen:
a) Farbstoffe:
b) Aromastoffe, deren Zusatz zu Futtermitteln deren Geruch oder Schmackhaftigkeit verbessert.
3. In die Kategorie „ernährungsphysiologische Zusatzstoffe“ werden folgende Funktionsgruppen aufgenommen:
a) Vitamine, Provitamine und chemisch definierte Stoffe mit ähnlicher Wirkung;
b) Verbindungen von Spurenelementen;
c) Aminosäuren, deren Salze und Analoge;
d) Harnstoff und seine Derivate.
4. In die Kategorien „zootechnische Zusatzstoffe“ werden folgende Funktionsgruppen aufgenommen:
a) Verdaulichkeitsförderer: Stoffe, die bei der Verfütterung an Tiere durch ihre Wirkung auf bestimmte Futtermittel-Ausgangserzeugnisse die Verdaulichkeit der Nahrung verbessern;
b) Darmflorastabilisatoren: Mikroorganismen oder andere chemisch definierte Stoffe, die bei der Verfütterung an Tiere eine positive Wirkung auf die Darmflora haben;
c) Stoffe, die die Umwelt günstig beeinflussen;
d) sonstige zootechnische Zusatzstoffe.
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