Vorwort
(1) Kann der Bedarf der österreichischen Bevölkerung an einer Arzneispezialität dokumentiert und nachweislich nicht gedeckt werden, kann der Zulassungsinhaber einer Arzneispezialität beim Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen ein Inverkehrbringen über das Verfallsdatum hinaus zur ausschließlichen Anwendung in Krankenanstalten beantragen. Dabei ist nachzuweisen, dass ein Inverkehrbringen über das Verfallsdatum hinaus ohne Risken für den Patienten/die Patientin erfolgen kann und der Bedarf nicht mit alternativen Arzneispezialitäten abgedeckt werden kann.
(2) Der Antrag gemäß Abs. 1 ist beim Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen durch den Zulassungsinhaber per E-Mail an nat@basg.gv.at einzureichen und hat folgende Informationen zu beinhalten:
1. Name des Zulassungsinhabers,
2. Name der Arzneispezialität,
3. Zulassungsnummer,
4. betroffene Chargennummer,
5. geeignete Stabilitätsdaten zum Nachweis, dass ein Inverkehrbringen über das Verfallsdatum hinaus ohne Risken für den Patienten/die Patientin erfolgen kann,
6. Angabe des Verfallsdatums und
7. Angabe, wie lange die Abgabe nach Einschätzung des Zulassungsinhabers erfolgen kann.
(3) Nach Überprüfung des Antrags hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen bei Vorliegen der Voraussetzungen gemäß Abs. 1 die betreffende Arzneispezialität in einer Liste auf seiner Homepage allgemein zugänglich zu veröffentlichen.
(4) Liegen die Voraussetzungen gemäß Abs. 1 nicht mehr vor, hat der Zulassungsinhaber dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen dies unverzüglich mitzuteilen. Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat unverzüglich die Löschung der betreffenden Arzneispezialität aus der Liste gemäß Abs. 3 vorzunehmen.
(5) Kommt der Zulassungsinhaber seiner Verpflichtung gemäß Abs. 4 nicht nach, kann das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen nach Überprüfung eine amtswegige Löschung vornehmen.
Arzneimittel dürfen an Notkrankenanstalten gemäß § 7 Abs. 3 EpiG und § 2 Abs. 2 lit. g des Krankenanstalten- und Kuranstaltengesetzes, BGBl. Nr. 1/1957, von öffentlichen Apotheken und Anstaltsapotheken abgegeben werden.
Der Arzneimittel-Großhändler ist im Zuge der Abgabe von COVID-19 Impfstoffen an Gebietskörperschaften gemäß § 57 Abs. 1 Z 5 lit. a AMG berechtigt, die Handelspackung
1. des Impfstoffes und
2. der zur Verimpfung notwendigen Arzneimittel
zu öffnen, um die benötigten Dosen auszueinzeln bzw. zu stückeln.
Diese Verordnung tritt mit 1. September 2022 in Kraft und mit Ablauf des 31. Dezember 2022 außer Kraft.
