Arzneispezialitäten, die menschliches Blut enthalten oder aus menschlichem Blut hergestellt werden, dürfen vom Hersteller, Depositeur oder Arzneimittel-Großhändler nur in Verkehr gebracht werden, wenn für das verwendete Plasma ein Plasma-Master-File (PMF) vorliegt, das von der Bundesministerin für Gesundheit und Frauen, der Europäischen Arzneimittel-Agentur oder der zuständigen Behörde einer anderen Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum zertifiziert wurde. Dieses Zertifikat ist dem Bundesministerium für Gesundheit und Frauen vorzulegen.