BundesrechtVerordnungenZulassung von Arzneispezialitäten 2003

Zulassung von Arzneispezialitäten 2003

In Kraft seit 01. November 2003
Up-to-date

§ 1 

Der Antrag auf Zulassung einer Arzneispezialität zur Anwendung im oder am Menschen hat alle Daten und Angaben gemäß dem Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel (ABl. Nr. L 311 vom 28. November 2001, S 67) in der Fassung der Richtlinie 2009/120/EG (ABl. Nr. L 242 vom 15. September 2009, S 3) zu enthalten.

§ 1 

Der Antrag auf Zulassung einer Arzneispezialität hat alle Daten und Angaben gemäß dem Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel (ABl. Nr. L 311 vom 28. November 2001, S 67) in der Fassung der Richtlinie 2009/120/EG (ABl. Nr. L 242 vom 15. September 2009, S 3) zu enthalten.

§ 2 

Der Antrag auf Zulassung einer Arzneispezialität zur Anwendung im oder am Tier hat alle Daten und Angaben gemäß Anhang I der Richtlinie 2001/82/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodex für Tierarzneimittel (ABl. Nr. L 311 vom 28. November 2001, S 1) in der Fassung der Richtlinie 2009/9/EG (ABl. Nr. L 44 vom 14. Februar 2009, S 10) zu enthalten.

§ 3 

Durch diese Verordnung werden folgende Richtlinien der Europäischen Gemeinschaft umgesetzt:

1. Richtlinie 2001/83/EG (ABl. Nr. L 311 vom 28. November 2001, S 67),

2. Richtlinie 2003/63/EG (ABl. Nr. L 159 vom 27. Juni 2003, S 46),

3. Richtlinie 2009/120/EG (ABl. Nr. L 242 vom 15. September 2009, S 3).

§ 3 

Durch diese Verordnung werden folgende Richtlinien der Europäischen Gemeinschaft umgesetzt:

1. Richtlinie 2001/82/EG (ABl. Nr. L 311 vom 28. November 2001, S 1),

2. Richtlinie 2001/83/EG (ABl. Nr. L 311 vom 28. November 2001, S 67),

3. Richtlinie 2003/63/EG (ABl. Nr. L 159 vom 27. Juni 2003, S 46),

4. Richtlinie 2009/9/EG (ABl. Nr. L 44 vom 14. Februar 2009, S 10) und

5. Richtlinie 2009/120/EG (ABl. Nr. L 242 vom 15. September 2009, S 3).

§ 4 

(1) Diese Verordnung tritt mit 1. November 2003 in Kraft.

(2) Mit In-Kraft-Treten dieser Verordnung tritt die Verordnung der Bundesministerin für Arbeit, Gesundheit und Soziales über die Zulassung von Arzneispezialitäten, BGBl. II Nr. 44/2000, außer Kraft.

(3) § 2 in der Fassung der Verordnung BGBl. I Nr. 146/2009 tritt mit 6. September 2009 in Kraft.

(4) §§ 1 und 3 in der Fassung der Verordnung BGBl. II Nr. 10/2025 treten mit dem der Kundmachung folgenden Tag in Kraft; gleichzeitig tritt § 2 außer Kraft.

§ 4 

(1) Diese Verordnung tritt mit 1. November 2003 in Kraft.

(2) Mit In-Kraft-Treten dieser Verordnung tritt die Verordnung der Bundesministerin für Arbeit, Gesundheit und Soziales über die Zulassung von Arzneispezialitäten, BGBl. II Nr. 44/2000, außer Kraft.

(3) § 2 in der Fassung der Verordnung BGBl. I Nr. 146/2009 tritt mit 6. September 2009 in Kraft.