UMFASSENDE QUALITÄTSSICHERUNG
1. Dieser Anhang beschreibt das Verfahren, bei dem der Hersteller, der die Verpflichtungen nach Nummer 2 erfüllt, sicherstellt und erklärt, dass die betreffenden Geräte und Maschinen die Anforderungen der Verordnung erfüllen. Der Hersteller oder sein Bevollmächtigter bringt die CE-Kennzeichnung zusammen mit den in § 7 vorgeschriebenen Angaben an jedem Gerät und an jeder Maschine an und stellt die schriftliche Konformitätserklärung gemäß § 6 aus.
2. Der Hersteller unterhält ein zugelassenes Qualitätssicherungssystem für Entwurf, Fertigung sowie Endabnahme und Prüfung gemäß Nummer 3 und unterliegt der Überwachung gemäß Nummer 4.
3. Qualitätssicherungssystem
3.1. Der Hersteller hat bei einer zugelassenen Stelle seiner Wahl die Bewertung seines Qualitätssicherungssystems zu beantragen. Der Antrag hat Folgendes zu enthalten:
– alle einschlägigen Angaben über die vorgesehene Produktkategorie, einschließlich der technischen Unterlagen aller Geräte und Maschinen, die sich bereits in der Entwurfs- und Fertigungsphase befinden, mit mindestens folgenden Informationen:
– Name und Anschrift des Herstellers oder des Bevollmächtigten;
– eine Beschreibung der Geräte und Maschinen;
– Fabrikmarke;
– Handelsbezeichnung;
– Typ, Serie und Nummern;
– die für die Identifizierung der Geräte und Maschinen und die Beurteilung ihrer Geräuschemission relevanten technischen Daten, gegebenenfalls einschließlich Schemazeichnungen sowie Beschreibungen und Erläuterungen, die zu ihrem Verständnis erforderlich sind;
– einen Verweis auf die Richtlinie 2000/14/EG;
– den technischen Bericht zu den Geräuschmessungen, die entsprechend den Bestimmungen dieser Verordnung durchgeführt wurden;
– verwendete technische Instrumente und Ergebnisse der Abschätzung der Unsicherheiten auf Grund produktionsbedingter Schwankungen und ihres Einflusses auf den garantierten Schallleistungspegel;
– eine Kopie der Konformitätserklärung;
– die Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem.
3.2. Das Qualitätssicherungssystem muss die Übereinstimmung der Produkte mit den für sie geltenden Anforderungen der Verordnung gewährleisten. Alle vom Hersteller berücksichtigten Grundlagen, Anforderungen und Vorschriften sind systematisch und ordnungsgemäß in Form schriftlicher Maßnahmen, Verfahren und Anweisungen zusammenzustellen. Diese Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem sollen sicherstellen, dass die Qualitätssicherungsgrundsätze und verfahren wie zB Qualitätssicherungsprogramme, pläne, handbücher und berichte einheitlich ausgelegt werden.
3.3. Sie müssen insbesondere eine angemessene Beschreibung folgender Punkte enthalten:
– Qualitätsziele sowie organisatorischer Aufbau, Zuständigkeiten und Befugnisse des Managements in Bezug auf Entwurf und Produktqualität;
– für jedes Produkt erstellte technische Unterlagen mit mindestens den in Nummer 3.1 genannten Angaben für die dort genannten technischen Unterlagen;
– Techniken zur Kontrolle und Prüfung des Entwicklungsergebnisses, Verfahren und systematische Maßnahmen, die bei der Entwicklung der zur betreffenden Produktkategorie gehörenden Produkte angewandt werden;
– entsprechende Fertigungs-, Qualitätskontrolle- und Qualitätssicherungstechniken, angewandte Verfahren und systematische Maßnahmen;
– vor, während und nach der Herstellung durchgeführte Untersuchungen und Prüfungen unter Angabe ihrer Häufigkeit;
– Qualitätssicherungsunterlagen wie Kontrollberichte, Prüf- und Eichdaten, Berichte über die Qualifikation der in diesem Bereich beschäftigten Mitarbeiter usw.;
– Mittel, mit denen die Erreichung der geforderten Entwurfs- und Produktqualität sowie die wirksame Arbeitsweise des Qualitätssicherungssystems überwacht werden.
Die zugelassene Stelle hat das Qualitätssicherungssystem zu bewerten, um festzustellen, ob es die in Nummer 3.2 genannten Anforderungen erfüllt. Bei Qualitätssicherungssystemen, die die Norm EN ISO 9001 anwenden, wird von der Erfüllung dieser Anforderungen ausgegangen.
Mindestens ein Mitglied des Bewertungsteams muss über Erfahrungen in der Bewertung der betreffenden Produkttechnik verfügen. Das Bewertungsverfahren hat auch eine Besichtigung des Herstellerwerkes zu umfassen.
Die Entscheidung ist dem Hersteller mitzuteilen. Die Mitteilung muss die Ergebnisse der Prüfung und eine Begründung der Entscheidung enthalten.
3.4. Der Hersteller hat die Verpflichtungen aus dem Qualitätssicherungssystem in seiner zugelassenen Form zu erfüllen und dafür zu sorgen, dass es stets sachgemäß und effizient funktioniert.
Der Hersteller oder sein Bevollmächtigter hat die zugelassene Stelle, die das Qualitätssicherungssystem zugelassen hat, laufend über alle geplanten Aktualisierungen des Qualitätssicherungssystems zu informieren.
Die zugelassene Stelle hat die geplanten Änderungen zu prüfen und zu entscheiden, ob das geänderte Qualitätssicherungssystem noch den in Nummer 3.2 genannten Anforderungen entspricht oder ob eine erneute Bewertung erforderlich ist.
Sie hat ihre Entscheidung dem Hersteller mitzuteilen. Die Mitteilung muss die Ergebnisse der Prüfung und eine Begründung der Entscheidung enthalten.
4. Überwachung unter der Verantwortung der zugelassenen Stelle
4.1. Die Überwachung soll gewährleisten, dass der Hersteller die Verpflichtungen aus dem zugelassenen Qualitätssicherungssystem vorschriftsmäßig erfüllt.
4.2. Der Hersteller hat der zugelassenen Stelle zu Inspektionszwecken Zugang zu den Entwicklungs-, Herstellungs-, Abnahme-, Prüf- und Lagereinrichtungen zu gewähren und ihr alle erforderlichen Unterlagen zur Verfügung zu stellen. Dazu gehören insbesondere
– Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem;
– die vom Qualitätssicherungssystem für den Entwicklungsbereich vorgesehenen Qualitätsberichte wie Ergebnisse von Analysen, Berechnungen, Prüfungen usw.;
– die vom Qualitätssicherungssystem für den Fertigungsbereich vorgesehenen Qualitätsberichte wie Prüfberichte, Prüfdaten, Eichdaten, Berichte über die Qualifikation der in diesem Bereich beschäftigten Mitarbeiter usw.
4.3. Die zugelassene Stelle hat regelmäßig Nachprüfungen durchzuführen, um sicherzustellen, dass der Hersteller das Qualitätssicherungssystem aufrecht erhält und anwendet. Hierüber ist ein Bericht zu erstellen und dem Hersteller zu übergeben.
4.4. Darüber hinaus kann die zugelassene Stelle dem Hersteller unangemeldete Besuche abstatten. Während dieser Besuche kann sie erforderlichenfalls Prüfungen zur Kontrolle des ordnungsgemäßen Funktionierens des Qualitätssicherungssystems durchführen oder durchführen lassen. Die zugelassene Stelle muss dem Hersteller einen Bericht über den Besuch und im Falle einer Prüfung einen Prüfbericht zur Verfügung stellen.
5. Der Hersteller muss für das Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit mindestens zehn Jahre lang nach der Fertigung des letzten Produkts folgende Unterlagen bereithalten:
– die Dokumentation gemäß Nummer 3.1 zweiter Gedankenstrich;
– die Aktualisierungen gemäß Nummer 3.4 Absatz 2;
– die Entscheidungen und Berichte der zugelassenen Stelle gemäß Nummer 3.4 letzter Absatz sowie Nummern 4.3 und 4.4.
6. Jede zugelassene Stelle hat den anderen zugelassenen Stellen die einschlägigen Angaben über die ausgestellten oder zurückgezogenen Zulassungen für Qualitätssicherungssysteme mitzuteilen.
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