§ 24 Internetportal und Arzneispezialitätenregister
In Kraft seit 01. Januar 2024
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Gliederung
(1) Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat in das Register gemäß § 27 AMG
1. Beschlüsse über Erteilung, Versagung, Aussetzung, Ruhen, Widerruf und Änderung von Zulassungen, ausgenommenen zentralisierter Zulassungen gemäß Art. 44 der Verordnung (EU) 2019/6, gemäß Art. 5 Abs. 3 der Verordnung (EU) 2019/6 und
2. Registrierungen gemäß Art. 86 der Verordnung (EU) 2019/6
unter einer fortlaufenden Nummer (Zulassungs- oder Registernummer) einzutragen. Ebenso ist jede Änderung oder Aufhebung einer Zulassung oder Registrierung einzutragen.
(2) Veterinärarzneispezialitäten, die auf der Grundlage einer Genehmigung gemäß § 18 bereitgestellt werden, sind unter der Zulassungsnummer der entsprechenden Veterinärarzneispezialität (Bezugszulassung) aufzunehmen. Diese ist jedoch durch einen Hinweis auf die Tatsache des Parallelhandels sowie dessen Reihung zu ergänzen.
(3) Die Angaben gemäß Abs. 1 und 2 sind unverzüglich, spätestens zwei Monate nach ihrer Erlassung allgemein zugänglich im Internetportal für Arzneimittel gemäß § 27 Abs. 4 AMG zu veröffentlichen. Weiters hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen die genehmigte Fachinformation und die genehmigte Packungsbeilage sowie deren genehmigte Änderungen allgemein zugänglich zu veröffentlichen.
(4) Das Internetportal ist mit dem nach Art. 55 der Verordnung (EU) 2019/6 eingerichteten Produktdatenbank zu verlinken.
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