Tierarzneimittelgesetz

(1) Die §§ 3 und 4 AMG sind hinsichtlich der Anforderungen an Tierarzneimittel sinngemäß anzuwenden.

(2) Der Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz hat zur Gewährleistung der Sicherheit von Tierarzneimitteln, zur Hintanhaltung schädlicher Wirkungen oder unerwünschter Auswirkungen auf die Umwelt im Sinne des § 3 AMG und zur Sicherung der Qualität im Hinblick auf die Anforderungen der in Abs. 1 genannten Bestimmungen durch Verordnung nähere Bestimmungen über die Verwendung bestimmter Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen, Verfahren oder Gegenstände zur Herstellung und Kontrolle von Tierarzneimitteln oder Wirkstoffen und über das Inverkehrbringen, das Bereitstellen, die Einfuhr und die Verwendung von Wirkstoffen zu erlassen.

(1) Ein Tierarzneimittel darf nur in Verkehr gebracht werden, wenn es gemäß Art. 5 der Verordnung (EU) 2019/6 oder aufgrund dieses Bundesgesetzes zugelassen ist oder ein homöopathisches Tierarzneimittel gemäß Art. 86 der VO (EU) 2019/6 registriert ist oder eine Genehmigung für den Parallelimport gemäß Art. 102 der VO (EU) 2019/6 vorliegt. Für Tierarzneimittel, die diesem Bundesgesetz unterliegen, von der Verordnung (EU) 2019/6 jedoch nicht erfasst sind, darf eine Zulassung nur dann erteilt werden, wenn sie den Kriterien der delegierten Verordnung (EU) 2021/805 zur Änderung von Anhang II der Verordnung (EU) 2019/6 entsprechen.

(2) Keiner Zulassung bedürfen

(1) Tierarzneimittel gemäß § 6 Abs. 2 Z 1 dürfen im Inland nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie beim Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen unter Angabe der für die Produktdatenbank erforderlichen Informationen nach der Durchführungsverordnung (EU) 2021/16 zur Festlegung der erforderlichen Maßnahmen und praktischen Modalitäten für die Datenbank der Union für Tierarzneimittel (Produktdatenbank der Union), ABl. L 7 vom 11.1.2021, S 1, gemeldet wurden, sobald die technischen Voraussetzungen zur Meldung im Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen implementiert sind.

(2) Tierarzneimittel gemäß § 6 Abs. 2 Z 2 müssen dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen spätestens drei Monate, nachdem sie auf den Markt gebracht wurden, gemeldet werden, sobald die technischen Voraussetzungen zur Meldung im Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen implementiert sind.

(3) Die Abs. 1 und 2 gelten auch für die Änderung bereits gemeldeter Tierarzneimittel.

(4) Zur Meldung gemäß Abs. 1 und 2 sind die in § 8 Abs. 1 genannten Unternehmerinnen bzw. Unternehmer berechtigt.

(5) Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen kann durch Verordnung nähere Bestimmungen über die Meldung und über den Inhalt, den Umfang, die Form, die Beschaffenheit und die Vorlage der erforderlichen Muster und Unterlagen erlassen.

(1) Zur Antragstellung auf Zulassung, Registrierung oder Genehmigung eines Parallelimports eines Tierarzneimittels sind berechtigt:

(2) Ein Antrag auf Zulassung hat den Anforderungen der Art. 6 bis 8 der Verordnung (EU) 2019/6 zu entsprechen.

(3) Bei Beantragung der Zulassung eines Generators ist § 9e AMG sinngemäß anzuwenden.

(4) Für radioaktive Tierarzneimittel, die ein Radionuklid enthalten, ist ein einziger Antrag für einen Bereich der Radioaktivitätsmenge ausreichend.

Die Art. 18 bis 27 der Verordnung (EU) 2019/6 sind auch für Tierarzneimittel, die nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2019/6 fallen, jedoch nach diesem Bundesgesetz einer Zulassung bedürfen, anzuwenden.

(1) Tierarzneimittel bedürfen keiner Zulassung, wenn diese zur Durchführung klinischer Prüfungen bestimmt sind.

(2) Die Durchführung einer klinischen Prüfung mit einem Tierarzneimittel ist unbeschadet des Tierversuchsgesetzes 2012, BGBl. I Nr. 114/2012, nur zulässig, sofern das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen eine Genehmigung erteilt hat. Der Sponsor hat vor Beginn der klinischen Prüfung beim Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen einen Genehmigungsantrag zu stellen, und alle für die Beurteilung der klinischen Prüfung erforderlichen Unterlagen, insbesondere die Ergebnisse der analytischen und der pharmakologisch-toxikologischen Prüfung, den Prüfplan und die klinischen Angaben zum Tierarzneimittel, einschließlich der Prüferinformation, vorzulegen.

(3) Die Ordnungsgemäßheit des Antrags, die grundsätzliche Rechtfertigung und Relevanz des Vorhabens und die Anforderungen an die Herstellung der Prüfpräparate sind vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu überprüfen.

(4) Sind die Voraussetzungen gemäß Abs. 2 und jene des Art. 9 der Verordnung (EU) 2019/6 nicht erfüllt, hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen die zur Wahrung der Voraussetzungen geeigneten Auflagen oder Bedingungen vorzuschreiben. Kann auch durch Vorschreibung von Auflagen oder Bedingungen die Einhaltung der Voraussetzungen nicht sichergestellt werden, hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen den Antrag abzuweisen.

(5) Sollten sich im Verlauf des Ermittlungsverfahrens substantielle Mängel der Unterlagen gemäß Abs. 1 ergeben, hat die Behörde diese dem Antragsteller (Sponsor) mittels Mängelschreiben gemäß § 13 Abs. 3 AVG schriftlich mitzuteilen und diesem zur Mängelbehebung eine angemessene Frist von längstens 90 Tagen zu setzen. Die Frist gemäß Abs. 7 ist bis zur Mängelbehebung gehemmt. Sollten innerhalb dieser Frist die geforderten Unterlagen nicht oder nur unvollständig nachgereicht werden, hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen den Antrag zurückzuweisen.

(6) Sofern das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen objektive Gründe zur Annahme hat, dass die Voraussetzungen des Genehmigungsantrages gemäß Abs. 1 nicht mehr gegeben sind, oder über Informationen verfügt, die hinsichtlich der Unbedenklichkeit oder der wissenschaftlichen Grundlage der klinischen Prüfung Bedenken hervorrufen, kann es die klinische Prüfung aussetzen oder untersagen. Das gilt jedenfalls auch dann, wenn eine klinische Prüfung vom Sponsor ohne die Einhaltung der Vorschriften dieser Bestimmung durchgeführt wird. Vor der Entscheidung ist, außer bei Gefahr in Verzug, der Sponsor zu hören und der Prüfer zu informieren. Der Sponsor hat seine Stellungnahme innerhalb einer Woche ab Kenntnisnahme abzugeben.

(1) Die Art. 28 bis 34, 36, 37, 46 und 47 der Verordnung (EU) 2019/6 sind auch auf das Verfahren zur Erteilung von Zulassungen für Tierarzneimittel, die nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2019/6 fallen, anzuwenden.

(2) Die Mitteilung des Ergebnisses des Ermittlungsverfahrens an die Antragstellerin bzw. den Antragsteller und der Auftrag zur Verbesserung des Antrages oder der Antragsunterlagen hemmen die Frist gemäß Art. 47 Abs. 1 der Verordnung (EU) 2019/6 bis zum Einlangen der Stellungnahme der Antragstellerin bzw. des Antragstellers oder der Verbesserung.

(3) Ergänzend zu Art. 37 der Verordnung (EU) 2019/6 ist ein Antrag auf Zulassung abzuweisen, wenn die Antragstellerin bzw. der Antragsteller nicht zur Antragstellung gemäß § 8 berechtigt ist.

(4) Art. 5 Abs. 3 der Verordnung (EU) 2019/6 (Beschlüsse über die Erteilung, die Versagung, die Aussetzung bzw. das Ruhen oder den Widerruf oder die Änderung einer Zulassung) ist bei Tierarzneimitteln, die nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2019/6 fallen, anzuwenden.

(5) Für das Registrierungsverfahren homöopathischer Tierarzneimittel sind die Art. 85 bis 87 der Verordnung (EU) 2019/6 anzuwenden. Entspricht ein homöopathisches Tierarzneimittel nicht den Bestimmungen des Art. 86 der Verordnung (EU) 2019/6 oder sind die Unterlagen gemäß Art. 87 dieser Verordnung unvollständig oder fehlerhaft, hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen den Antrag auf Registrierung zurückzuweisen.

(1) Art. 5 Abs. 2 der Verordnung (EU) 2019/6 (unbefristete Geltung der Zulassung) ist auch auf Zulassungen von Tierarzneimitteln, die nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2019/6 fallen, jedoch nach diesem Bundesgesetz einer Zulassung bedürfen, anzuwenden.

(2) Registrierungen homöopathischer Tierarzneimittel gemäß Art. 85 Abs. 1 der Verordnung (EU) 2019/6 gelten unbefristet.

(1) Die Inhaberin bzw. der Inhaber einer Zulassung für eine Veterinärarzneispezialität, die nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2019/6 fällt, hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen über den Termin für das tatsächliche Inverkehrbringen dieser Veterinärarzneispezialität im Inland zu informieren.

(2) Die Inhaberin bzw. der Inhaber einer Zulassung für eine Veterinärarzneispezialität, die nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2019/6 fällt, hat dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen jede vorübergehende oder endgültige Einstellung des Bereitstellens dieser Veterinärarzneispezialität im Inland zu melden. Diese Meldung hat, sofern nicht besondere Umstände vorliegen, spätestens zwei Monate vor der Einstellung des Bereitstellens zu erfolgen. Dabei sind auch die Gründe für diese Maßnahme anzugeben, insbesondere ob diese Maßnahme aus den in Art. 130 der Verordnung (EU) 2019/6 genannten Gründen erfolgt. Bejahendenfalls ist auch die Europäische Arzneimittelagentur (im Folgenden „Agentur“) durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu informieren.

(1) Die Art. 61 bis 68 der Verordnung (EU) 2019/6 sind auch bei der Änderung einer zugelassenen Veterinärarzneispezialität, welche nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2019/6 fällt, anzuwenden.

(2) Die Zulassung der Änderung einer Veterinärarzneispezialität ist erforderlichenfalls unter Vorschreibung solcher Auflagen zu erteilen, deren Erfüllung den Schutz der Gesundheit von Tier und Mensch sowie der Umwelt oder die Sicherheit der Veterinärarzneispezialität gewährleisten soll.

(3) Für Änderungen von Registrierungen homöopathischer Veterinärarzneispezialitäten sind die Vorgaben der Art. 86 und 87 der Verordnung (EU) 2019/6 anzuwenden. Diese Änderungen sind dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu melden.

(1) Art. 130 der Verordnung (EU) 2019/6 ist auf die Aussetzung, das Ruhen und den Widerruf von erteilten Zulassungen für Veterinärarzneispezialitäten, die nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2019/6 fallen, anzuwenden.

(2) Ergänzend zu Art. 130 der Verordnung (EU) 2019/6 ist die Zulassung einer Veterinärarzneispezialität aufzuheben, wenn

(3) Die Registrierung einer homöopathischen Veterinärarzneispezialität ist aufzuheben, wenn

Gehen die Rechte an einer Veterinärarzneispezialität durch Rechtsgeschäft unter Lebenden oder im Erbwege von der Zulassungsinhaberin bzw. vom Zulassungsinhaber bzw. von der Registrierungsinhaberin bzw. vom Registrierungsinhaber auf eine andere gemäß § 8 zur Antragstellung auf Zulassung bzw. Anmeldung zur Registrierung dieser Veterinärarzneispezialität berechtigte Person über, so sind dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Veterinärarzneispezialitäten, an denen Änderungen gemäß der Verordnung (EU) 2019/6 durchgeführt werden, dürfen ohne diese Änderung bis zum jeweiligen Verfalldatum der Veterinärarzneispezialität bereitgestellt werden, es sei denn, diese Übergangsfrist ist aus Gründen der Sicherheit von Tierarzneimitteln nicht vertretbar.

(1) Veterinärarzneispezialitäten, die die Voraussetzungen des Art. 102 der Verordnung (EU) 2019/6 erfüllen, dürfen nur bereitgestellt werden, wenn das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen eine Genehmigung für den Vertrieb im Parallelhandel erteilt hat.

(2) Der Antrag auf Genehmigung für den Vertrieb im Parallelhandel hat zu enthalten:

(1) Über Anträge auf Genehmigung für den Vertrieb im Parallelhandel hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen ohne unnötigen Aufschub, spätestens aber 45 Tage nach dessen Einlangen zu entscheiden.

(2) Die Genehmigung für den Vertrieb im Parallelhandel ist erforderlichenfalls unter Vorschreibung von Auflagen zu erteilen, deren Erfüllung den Schutz der Gesundheit von Tier und Mensch sowie der Umwelt, die Sicherheit der Tierarzneimittel oder die Übereinstimmung mit der in Österreich zugelassenen bzw. registrierten Veterinärarzneispezialität sicherstellen soll. Solche Auflagen können auch nachträglich vorgeschrieben werden.

(3) Ein Antrag auf Genehmigung für den Vertrieb im Parallelhandel ist abzulehnen, wenn die Voraussetzungen des Art. 102 der Verordnung (EU) 2019/6 nicht erfüllt sind oder der Antrag unvollständig ist.

(4) Die zuständige Behörde macht in Entsprechung des Art. 102 Abs. 4 der Verordnung (EU) 2019/6 ein Verzeichnis jener Tierarzneimittel, die in Österreich parallel gehandelt werden, in der Produktdatenbank zugänglich.

(1) Die Vorgaben des Art. 35 der Verordnung (EU) 2019/6 für die Fachinformation sind auch auf Veterinärarzneispezialitäten, die nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2019/6 fallen, jedoch nach diesem Bundesgesetz einer Zulassungs- oder Meldepflicht unterliegen, anzuwenden.

(2) Die Fachinformation für radioaktive Tierarzneimittel hat zusätzlich zu den Vorgaben gemäß Art. 35 der Verordnung (EU) 2019/6 folgende Angaben zu enthalten:

(3) Die Fachinformation sowie jede Änderung der Fachinformation sind in dem Register gemäß § 24 zu veröffentlichen.

(4) Die Fachinformation ist in elektronischer Form oder in Papierform oder in beiden Formaten zur Verfügung zu stellen.

(5) Sofern dies aus Gründen der Sicherheit der Veterinärarzneispezialität oder zur Einhaltung unionsrechtlicher Verpflichtungen erforderlich ist, hat der Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz durch Verordnung nähere Bestimmungen über den Inhalt und die Form der Fachinformation zu erlassen.

(1) Die Vorgaben des Art. 14 der Verordnung (EU) 2019/6 für die Packungsbeilage sind auch auf Veterinärarzneispezialitäten, die nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2019/6 fallen, jedoch nach diesem Bundesgesetz einer Zulassungs- oder Meldepflicht unterliegen, anzuwenden.

(2) Zusätzlich zu den Angaben gemäß Art. 14 der Verordnung (EU) 2019/6 hat die Gebrauchsinformation bei Veterinärarzneispezialitäten, die im Sinne des Art. 46 der Verordnung (EU) 2019/6 in Österreich zugelassen werden und die verbotene Wirkstoffe gemäß § 1 Abs. 2 iVm § 26 Abs. 2 Z 1 des Anti-Doping-Bundesgesetzes 2021, BGBl. I Nr. 152/2020, enthalten, folgenden Hinweis zu enthalten: „die Anwendung des Tierarzneimittels [Bezeichnung des Tierarzneimittels einfügen] kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.“ Kann aus dem Fehlgebrauch der Veterinärarzneispezialität zu Dopingzwecken eine Gesundheitsgefährdung des Tieres folgen, ist dies zusätzlich anzugeben. Diese Verpflichtungen gelten nicht für Veterinärarzneispezialitäten gemäß Abs. 4.

(3) Bei radioaktiven Tierarzneimitteln, Generatoren, Kits oder Vorstufen radioaktiver Tierarzneimittel hat die Packungsbeilage (Gebrauchsinformation) zusätzlich Angaben über Vorsichtsmaßnahmen zu enthalten, die der Verwender während der Zubereitung und Verabreichung des Erzeugnisses zu ergreifen hat, sowie besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung des Transportbehälters und seines nicht verwendeten Inhalts.

(4) Bei registrierten homöopathischen Veterinärarzneispezialitäten hat die Packungsbeilage zusätzlich zu den Angaben nach Art. 16 der Verordnung (EU) 2019/6 folgende Angaben zu enthalten:

(5) Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen kann auf Antrag eine Ausnahme vom Erfordernis von Angaben gemäß Abs. 3 gewähren, wenn dies aus Gründen der Zweckmäßigkeit, insbesondere im Hinblick auf die Art der Veterinärarzneispezialität und dessen Primär- oder Außenverpackung geboten und mit den Grundsätzen der Arzneimittelsicherheit vereinbar ist.

(1) Die Vorgaben der Art. 10 bis 12 der Verordnung (EU) 2019/6 für die Kennzeichnung sind auch auf Veterinärarzneispezialitäten, die nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2019/6 fallen, jedoch nach diesem Bundesgesetz einer Zulassungs- oder Meldepflicht unterliegen, anzuwenden.

(2) Die Primärverpackung und die äußere Umhüllung dürfen zusätzlich zu den Angaben gemäß Art. 10 Abs. 1, Art. 11 Abs. 1 und Art. 12 Abs. 1 in Entsprechung des Art. 13 der Verordnung (EU) 2019/6 weitere zweckdienliche Angaben enthalten, sofern diese mit der Fachinformation vereinbar sind und keine Werbung für eine Veterinärarzneispezialität darstellen. Weitere Angaben gemäß Art. 13 der Verordnung (EU) 2019/6 sind beim Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen schriftlich zu beantragen, wobei die Zweckdienlichkeit der weiteren Angaben vom Antragsteller zu begründen ist.

(3) Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat ohne unnötigen Aufschub, spätestens aber bis zum Abschluss des parallel laufenden Zulassungs- oder Änderungsverfahrens, über diesen Antrag zu entscheiden.

(4) Der Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz kann, sofern dies aus Gründen der Sicherheit der Veterinärarzneispezialität oder zur Einhaltung unionsrechtlicher Verpflichtungen erforderlich ist, mittels Verordnung festlegen, dass die gemäß Art. 10 Abs. 1 und Art. 11 Abs. 1 der Verordnung (EU) 2019/6 erforderlichen Angaben um einen Identifizierungscode ergänzt werden oder bei Bedarf darüber hinausgehende Kennzeichnungserfordernisse erlassen.

(5) In einer Verordnung gemäß Abs. 4 sind nähere Bestimmungen über Inhalt, Art, Form, Größe und Beschaffenheit des Identifizierungscodes zu treffen, sofern kein Durchführungsrechtsakt gemäß Art. 17 der Verordnung (EU) 2019/6 erlassen wurde.

(6) Auf die Kennzeichnung radioaktiver Tierarzneimittel ist § 17 Abs. 6 AMG sinngemäß anzuwenden.

(1) Der Chargenfreigabe unterliegen für die Anwendung am oder im Tier bestimmte immunologische Veterinärarzneispezialitäten, die aus Impfstoffen, Toxinen, Sera oder Allergenen bestehen und zur Abwehr von anzeigepflichtigen Tierseuchen gemäß § 2 Abs. 1 Tiergesundheitsgesetz 2024, BGBl. I Nr. 53/2024 bestimmt sind.

(2) § 26 AMG ist sinngemäß anzuwenden.

(3) Der Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz benennt mittels Verordnung Kontrolllabore, welche auch Untersuchungen gemäß Art. 128 der Verordnung (EU) 2019/6 durchführen.

(1) Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat in das Register gemäß § 27 AMG

(2) Veterinärarzneispezialitäten, die auf der Grundlage einer Genehmigung gemäß § 18 bereitgestellt werden, sind unter der Zulassungsnummer der entsprechenden Veterinärarzneispezialität (Bezugszulassung) aufzunehmen. Diese ist jedoch durch einen Hinweis auf die Tatsache des Parallelhandels sowie dessen Reihung zu ergänzen.

(3) Die Angaben gemäß Abs. 1 und 2 sind unverzüglich, spätestens zwei Monate nach ihrer Erlassung allgemein zugänglich im Internetportal für Arzneimittel gemäß § 27 Abs. 4 AMG zu veröffentlichen. Weiters hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen die genehmigte Fachinformation und die genehmigte Packungsbeilage sowie deren genehmigte Änderungen allgemein zugänglich zu veröffentlichen.

(4) Das Internetportal ist mit dem nach Art. 55 der Verordnung (EU) 2019/6 eingerichteten Produktdatenbank zu verlinken.

(1) Die Art. 119 bis 121 der Verordnung (EU) 2019/6 sind auch bei der Werbung für Tierarzneimittel, die ausschließlich in den Anwendungsbereich dieses Bundesgesetzes fallen, anzuwenden. Ergänzend zu Art. 119 der Verordnung (EU) 2019/6 darf Werbung für Tierarzneimittel auch für

(2) Der Besuch von Pharmareferentinnen bzw. Pharmareferenten bei Personen, die zur Verschreibung oder zur Abgabe von Tierarzneimitteln berechtigt sind, ist nur nach Maßgabe der §§ 72 bis 74 AMG zulässig.

Hinsichtlich der im pharmazeutischen Unternehmen für die Einhaltung der Art. 119 bis 121 der Verordnung (EU) 2019/6 verantwortlichen Person ist § 56 AMG sinngemäß anzuwenden.

Für die Kontrolle der Werbung für Tierarzneimittel gilt § 56a AMG sinngemäß.

(1) Es ist verboten, Tierarzneimittel oder Wirkstoffe bereitzustellen, die den Tatsachen nicht entsprechende Angaben oder sonst zur Irreführung geeignete Bezeichnungen oder Aufmachungen aufweisen.

(2) Ferner ist es entsprechend Art. 119 Abs. 5 der Verordnung (EU) 2019/6 verboten, im Zusammenhang mit dem Bereitstellen von Tierarzneimitteln oder Wirkstoffen über diese den Tatsachen nicht entsprechende oder zur Irreführung geeignete Angaben zu machen.

(1) Soweit es geboten ist, um die für die Gesundheit und das Leben von Mensch oder Tier erforderliche Beschaffenheit der Tierarzneimittel oder Wirkstoffe und die Versorgung mit Tierarzneimitteln oder Wirkstoffen zu gewährleisten, hat der Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz durch Verordnung Betriebsordnungen für Betriebe, die Tierarzneimittel oder Wirkstoffe herstellen, in Verkehr bringen, bereitstellen oder kontrollieren, zu erlassen. § 62 Abs. 3 bis 4 AMG gilt sinngemäß.

(2) Nicht als Betriebe im Sinne des Abs. 1 gelten

(1) In Betrieben im Sinne des § 29 Abs. 1 dürfen das Herstellen, das Inverkehrbringen, das Bereitstellen und die Kontrolle von Tierarzneimitteln und Wirkstoffen erst auf Grund einer Bewilligung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen aufgenommen werden.

(2) Abs. 1 gilt nicht für

(1) Die Art. 73 bis 81 der Verordnung (EU) Nr. 2019/6 sind auch auf Tierarzneimittel, die nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2019/6 fallen, jedoch nach diesem Bundesgesetz einer Zulassung bedürfen, anzuwenden.

(2) Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen erfasst die Meldungen gemäß Art. 76 Abs. 1 und 2 der Verordnung (EU) 2019/6 im Pharmakovigilanz-System gemäß § 75b AMG.

(3) Veröffentlichungen gemäß Art. 79 Abs. 3 der Verordnung (EU) 2019/6 erfolgen über das Internetportal gemäß § 27 AMG.

(4) Die bzw. der von einer Veröffentlichung nach Abs. 2 Betroffene kann eine Überprüfung der Rechtmäßigkeit der Veröffentlichung in einem bescheidmäßig zu erledigenden Verfahren beim Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen beantragen. Das Bundesamt hat diesfalls die Einleitung eines solchen Verfahrens in gleicher Weise bekannt zu machen. Wird im Rahmen einer Überprüfung die Rechtswidrigkeit der Veröffentlichung festgestellt, so hat das Bundesamt die Veröffentlichung richtig zu stellen oder auf Antrag der bzw. des Betroffenen entweder zu widerrufen oder aus dem Internetportal zu entfernen.

(1) Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat Zulassungsinhaberin bzw. Zulassungsinhaber und Betriebe gemäß § 29 Abs. 1 und von diesen mit Pharmakovigilanzaufgaben Beauftragte periodisch in Bezug auf die Einhaltung der Verpflichtungen dieses Abschnitts zu überprüfen.

(2) Für die Überprüfung gilt § 68 Abs. 1 bis 3 AMG sinngemäß.

(3) Über jede Pharmakovigilanzinspektion ist eine Niederschrift gemäß den §§ 14 und 15 AVG aufzunehmen, deren Inhalt vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen der Zulassungsinhaberin bzw. dem Zulassungsinhaber zur Kenntnis zu bringen ist.

(4) Führt die Pharmakovigilanzinspektion zum Ergebnis, dass die Zulassungsinhaberin bzw. der Zulassungsinhaber die Anforderungen dieses Abschnitts nicht erfüllt, so hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen der Zulassungsinhaberin bzw. dem Zulassungsinhaber nach Einholung einer Stellungnahme zu den festgestellten Mängeln deren Behebung mit Bescheid anzuordnen. Wird dem Mängelbehebungsauftrag nicht nachgekommen, hat das Bundesamt Maßnahmen nach Art. 130 der Verordnung (EU) 2019/6 zu ergreifen.

(1) Tierarzneimittel dürfen von der Herstellerin bzw. vom Hersteller, von der Depositeurin bzw. vom Depositeur oder von der Tierarzneimittel-Großhändlerin bzw. vom Tierarzneimittel-Großhändler nur abgegeben werden an

(1) Tierarzneimittel sind von Organwaltern des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen oder von diesem beauftragten Sachverständigen zu kontrollieren.

(2) Die Kontrolle hat durch stichprobenartige Probennahme im Betrieb der bzw. des

(3) Die Kontrolle von radioaktiven Tierarzneimitteln kann auch bei der Anwenderin bzw. beim Anwender erfolgen.

(4) Zur Durchführung der Kontrolle ist den Organwaltern des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen oder von diesem beauftragten Sachverständigen der Zutritt zu den im Abs. 2 genannten Betrieben sowie die erforderliche Probennahme zu gewähren. Dies gilt sinngemäß auch für die Kontrolle von radioaktiven Tierarzneimitteln bei der Anwenderin bzw. beim Anwender.

(5) Die genommene Probe ist, soweit dies ihrer Natur nach möglich ist und hiedurch nicht ihre einwandfreie Beurteilung vereitelt wird, in zwei gleiche Teile zu teilen, die amtlich zu verschließen sind. Ein Teil ist der Partei zu Beweiszwecken zurückzulassen.

(6) Für die genommenen Proben gebührt keine Entschädigung. Werden die Proben in Betrieben gemäß Abs. 2 Z 3 oder 4 oder bei der Anwenderin bzw. beim Anwender gemäß Abs. 3 genommen, so hat die Herstellerin bzw. der Hersteller oder die Depositeurin bzw. der Depositeur dafür durch Überlassung gleicher Stücke Ersatz zu leisten.

(1) Sofern in den §§ 43 und 44 sowie im Folgenden nicht anderes bestimmt ist, ist die Abgabe von verschreibungspflichtigen Tierarzneimitteln im Einzelhandel nur gestattet

(2) Nichtverschreibungspflichtige Tierarzneimittel dürfen von den in den Abs. 1 und 3 genannten Berechtigten abgegeben werden.

(3) Hinsichtlich der Abgabe durch Drogistinnen bzw. Drogisten oder Gewerbetreibende, die gemäß der Gewerbeordnung 1994 zur Herstellung von Arzneimitteln berechtigt sind, gilt § 59 Abs. 3 AMG.

(4) Der Einzelhandel darf in Entsprechung des Art. 103 Abs. 2 der Verordnung (EU) 2019/6 Tierarzneimittel nur von Betrieben, die im Besitz einer Großhandelsvertriebserlaubnis sind, beziehen.

(5) Abweichend von Abs. 4 dürfen Suchtmittel nur nach den Vorgaben des Suchtgiftmittelgesetzes, BGBl. I Nr. 112/1997, sowie darauf basierender Verordnungen bezogen werden.

(6) Für den Einzelhandel mit Tierarzneimitteln durch Einrichtungen gemäß Abs. 1 gelten die Bestimmungen des Apothekengesetzes, RGBl. Nr. 5/1907, sowie darauf basierender Verordnungen.

(7) Die Einzelhändlerin bzw. der Einzelhändler hat mindestens einmal jährlich eine gründliche Inventur ihres bzw. seines Bestandes vorzunehmen und die verbuchten Ein- und Ausgänge von Tierarzneimitteln mit dem aktuellen Lagerbestand abzugleichen. Über jede Abweichung ist Buch zu führen. Die Ergebnisse der Inventur sind für einen Zeitraum von fünf Jahren aufzubewahren und der zuständigen Behörde bei einer Kontrolle zur Verfügung zu stellen.

(8) Die Einzelhändlerin bzw. der Einzelhändler hat alle an die Tierhalterin bzw. den Tierhalter abgegebenen verschreibungspflichtigen Tierarzneimittel oder Arzneimittel mit einer Signatur auf dem Abgabebehältnis zu versehen. Die Signatur hat Name und Anschrift der Einzelhändlerin bzw. des Einzelhändlers zu beinhalten.

(9) Die Tierärztin bzw. der Tierarzt hat für alle an die Tierhalterin bzw. den Tierhalter abgegebenen Tierarzneimittel für lebensmittelliefernde Tiere einen Abgabebeleg auszustellen, der zumindest den Inhalten des § 68 entspricht. Ist für solche Tierarzneimittel oder Arzneimittel eine von der Fach- bzw. Gebrauchsinformation abweichende Anwendung erforderlich (§§ 58 und 59), so ist die Tierhalterin bzw. der Tierhalter schriftlich darauf hinzuweisen. Bei Tierarzneimitteln im Sinne des § 58 Abs. 1 Z 4 und § 59 Abs. 1 Z 4 ist der Tierhalterin bzw. dem Tierhalter eine entsprechende Gebrauchsinformation zu geben.

(10) Die Abgabe von Tierarzneimitteln in Selbstbedienung ist verboten.

(11) Medizinische Gase dürfen auch durch Gewerbetreibende abgegeben werden, die gemäß der Gewerbeordnung 1994 zur Abgabe von komprimierten technischen Gasen im Kleinverkauf berechtigt sind.

(12) Wenn es sich um Veterinärarzneispezialitäten für Tiere, die zur äußeren Anwendung an der Haut bestimmt sind, oder um Veterinärarzneispezialitäten für Bienen mit den Wirkstoffen organische Säuren oder ätherische Öle handelt, kann auf Grund der besonderen Zusammensetzung oder der vorgesehenen Indikationen dieser Veterinärarzneispezialitäten über Antrag der Zulassungsinhaberin bzw. des Zulassungsinhabers das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen durch Bescheid eine Abgabe außerhalb von Apotheken und Drogerien vorsehen. Ein solcher Bescheid ist zu widerrufen, wenn nachträglich bekannt wird, dass die Voraussetzungen hierfür nicht gegeben sind.

(1) Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat über das Internetportal gemäß § 27 AMG die Angaben gemäß Art. 104 der Verordnung (EU) 2019/6 zur Verfügung zu stellen. Das Internetportal ist mit der Internetseite der Agentur gemäß Art. 104 Abs. 9 der Verordnung (EU) 2019/6 zu verlinken.

(2) Veterinärarzneispezialitäten, die durch Fernabsatz abgegeben werden, dürfen nur in einer dem üblichen Bedarf für die jeweilige Tierart entsprechenden Menge versendet werden, und sind

(3) Im Fernabsatz dürfen nur in Österreich zugelassene oder registrierte Veterinärarzneispezialitäten abgegeben werden. Die Abgabe verschreibungspflichtiger Veterinärarzneispezialitäten im Fernabsatz ist verboten.

(4) Die zur Abgabe von Veterinärarzneispezialitäten im Einzelhandel im Sinne des § 49 Berechtigten, die beabsichtigen, Veterinärarzneispezialitäten im Wege des Fernabsatzes anzubieten, haben dies vor Aufnahme der Tätigkeit dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen unter Angabe des Namens der bzw. des Berechtigten und der Anschrift, des Datums des Beginns der Tätigkeit und der Adresse der zu diesem Zweck genutzten Webseiten einschließlich aller Angaben zu deren Identifizierung anzuzeigen. Änderungen dieser Angaben sind unverzüglich anzuzeigen.

(5) Von der Verpflichtung gemäß Abs. 4 sind öffentliche Apotheken, die bereits gemäß § 59a Abs. 2 AMG ihre Tätigkeit gemeldet haben, ausgenommen.

(6) Der Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz kann unter Bedachtnahme auf die Arzneimittelsicherheit durch Verordnung nähere Bestimmungen hinsichtlich der Anforderungen an die Abgabe von Veterinärarzneispezialitäten durch Fernabsatz und an deren Versendung, insbesondere über den Bestellvorgang, die Verpackung, den Transport, die Lagerung, die Lieferung, die Abholung, die Sicherstellung der pharmazeutischen Beratung und das Erfordernis eines Qualitätssicherungssystems erlassen.

Veterinärarzneispezialitäten dürfen nur in den von der Herstellerin bzw. vom Hersteller oder der Depositeurin bzw. dem Depositeur vorgesehenen Handelspackungen abgegeben werden. Dies gilt nicht für die Abgabe auf Grund besonderer Anordnung durch die Tierärztin bzw. den Tierarzt, wobei diesfalls vorzusorgen ist, dass jederzeit die Veterinärarzneispezialität sowie die abgegebene Menge festgestellt werden können.

(1) Verschreibungspflichtige Tierarzneimittel oder Arzneimittel dürfen nur bei Vorliegen einer entsprechenden tierärztlichen Verschreibung abgegeben und angewendet werden.

(2) Einer tierärztlichen Verschreibung (Rezept im Sinne des Rezeptpflichtgesetzes zum Bezug des Tierarzneimittels oder Arzneimittels aus einer öffentlichen Apotheke) im Sinne der Verordnung (EU) 2019/6 gleichzuhalten ist bei Abgabe aus der tierärztlichen Hausapotheke

(3) Eine tierärztliche Verschreibung darf erst nach einer klinischen Untersuchung oder einer anderen angemessenen Prüfung des Gesundheitszustands des Tieres oder der Gruppe von Tieren durch eine Tierärztin bzw. einem Tierarzt ausgestellt werden.

(4) Der Arzneimittelabgabebeleg gemäß Abs. 2 Z 2 ist um folgende Inhalte zu ergänzen:

(5) Die Bestimmungen der §§ 72 bis 74 bleiben unberührt.

Die tierärztliche Verschreibung in Form eines Rezeptes sowie die ihr gleichzuhaltenden Dokumente (§ 52 Abs. 2) sind von der verschreibenden Tierärztin bzw. dem verschreibenden Tierarzt in Original oder gegebenenfalls in Kopie sieben Jahre aufzubewahren und auf Verlangen der Behörde zur Kontrolle vorzulegen.

(1) In Entsprechung des Art. 105 Abs. 1 der Verordnung (EU) 2019/6 darf eine tierärztliche Verschreibung für antimikrobiell wirksame Tierarzneimittel oder antimikrobiell wirksamer Arzneimittel zur Metaphylaxe nur nach der Diagnose einer Infektionskrankheit durch eine Tierärztin bzw. einen Tierarzt ausgestellt werden. Die tierärztliche Verschreibung ist gemäß Art. 105 Abs. 10 der Verordnung (EU) 2019/6 nach ihrer Ausstellung fünf Tage gültig.

(2) Die Tierärztin bzw. der Tierarzt muss entsprechend Art. 105 Abs. 2 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Lage sein, die tierärztliche Verschreibung von antimikrobiell wirksamen Tierarzneimitteln oder antimikrobiell wirksamen Arzneimitteln, insbesondere für Meta- und Prophylaxe, zu rechtfertigen.

(3) Der Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz kann im Einvernehmen mit dem Bundesminister für Land- und Forstwirtschaft, Regionen und Wasserwirtschaft durch Verordnung ein System zur Erfassung, Auswertung und zum Vergleich von Daten über das Verkaufsvolumen und die Anwendung von antimikrobiell wirksamen Tierarzneimitteln oder antimikrobiell wirksamen Arzneimitteln festlegen. Dabei kann ein System mit Zielen und Schwellenwerten zur Optimierung bzw. Reduktion des Einsatzes von antimikrobiell wirksamen Tierarzneimitteln bzw. antimikrobiell wirksamen Arzneimitteln definiert werden. Als Ausgangsbasis für die Festlegung des Schwellenwertes dient der Mittelwert der jährlichen betrieblichen Antibiotikakennzahlen für jeden landwirtschaftlichen Betrieb einer Nutzungsrichtung aus drei aufeinanderfolgenden Kalenderjahren. Die Antibiotikakennzahl gibt an, an wie vielen Tagen im Jahr jedes Tier des Betriebs mit der für den Betrieb gemeldeten Menge antimikrobiell wirksamer Tierarzneimittel bzw. antimikrobiell wirksamer Arzneimittel im Schnitt hätte behandelt werden können.

(4) Zur Einhaltung der in der Verordnung gemäß Abs. 3 definierten Ziele ist die Tierhalterin bzw. der Tierhalter mit der bzw. dem jeweils verschreibenden Tierärztin bzw. Tierarzt verantwortlich.

(5) Bei Wahrnehmung der Überschreitung der in der Verordnung gemäß Abs. 3 jeweils festgelegten Schwellenwerte können nach Art der Überschreitung und unter Berücksichtigung des Prinzips der Verhältnismäßigkeit folgende erforderlichen Maßnahmen zur Reduzierung des Einsatzes antimikrobiell wirksamer Tierarzneimittel bzw. antimikrobiell wirksamer Arzneimittel vorgesehen werden:

(1) Abgesehen von § 23 Tierärztegesetz ist das Bereithalten zur Anwendung, das Lagern und der Besitz von verschreibungspflichtigen Tierarzneimitteln durch andere als zur Herstellung oder Abgabe von Tierarzneimitteln oder Arzneimitteln berechtigte natürliche oder juristische Personen verboten, es sei denn,

(2) Arzneifuttermittel dürfen abweichend von Abs. 1 von der Herstellerin bzw. vom Hersteller, von der Depositeurin bzw. vom Depositeur oder von der Tierarzneimittel-Großhändlerin bzw. vom Tierarzneimittel-Großhändler auf Verschreibung der behandelnden Tierärztin bzw. des behandelnden Tierarztes direkt an Verbraucherinnen bzw. Verbraucher abgegeben werden.

(3) Die sonstigen Bestimmungen des § 4 des Tierärztegesetzes bleiben unberührt.

(1) Tierärztinnen und Tierärzte sowie berechtigte Einzelhändlerinnen und Einzelhändler gemäß § 49 sind ermächtigt, soweit dies zur Erfüllung der in diesem Bundesgesetz übertragenen Verpflichtungen erforderlich ist, personenbezogene Daten über Lieferantinnen bzw. Lieferanten oder Empfängerinnen bzw. Empfänger zum Zweck

(2) Die Dokumentation ist sieben Jahre lang aufzubewahren und auf Verlangen der Behörde zur Kontrolle zugänglich zu machen und spätestens nach 30 Jahren zu löschen.

(3) Die Bestimmungen des Tierärztegesetzes, der ABO 2005 sowie der Veterinär-Antibiotika-Mengenströmeverordnung (Veterinär-Antibiotika-MengenströmeVO), BGBl. II Nr. 83/2014, bleiben von den §§ 66 bis 69 unberührt.

(1) Die Einzelhändlerin bzw. der Einzelhändler hat über den Bezug von Tierarzneimitteln und magistralen und offizinalen Zubereitungen sowie im Falle des § 49 Abs. 1 Z 2 auch von Arzneimitteln Aufzeichnungen zu führen und dabei folgende Angaben festzuhalten:

(1) Eine tierärztliche Verschreibung für Arzneifuttermittel darf entsprechend Art. 16 der Verordnung (EU) 2019/4 erst nach einer klinischen Prüfung oder einer anderen angemessenen Prüfung des Gesundheitszustands des Tieres oder der Gruppe von Tieren durch eine Tierärztin bzw. einen Tierarzt und nur für die diagnostizierte Erkrankung ausgestellt werden.

(2) Abweichend von Abs. 1 darf eine tierärztliche Verschreibung für Arzneifuttermittel, das immunologische Tierarzneimittel enthält, auch ausgestellt werden, wenn keine entsprechende Diagnose gestellt wurde.

(3) Abweichend von Abs. 1 darf in dem Fall, dass nicht bestätigt werden kann, dass eine Erkrankung vorliegt, für die eine Diagnose gestellt wurde, auch auf der Grundlage der Kenntnis des Stadiums des Parasitenbefalls des Tieres oder der Gruppe von Tieren eine tierärztliche Verschreibung für ein Arzneifuttermittel, das Antiparasitika ohne antimikrobielle Wirkung enthält, ausgestellt werden.

(4) Das Original der tierärztlichen Verschreibung für Arzneifuttermittel verbleibt bei der Herstellerin bzw. beim Hersteller oder gegebenenfalls bei der Futtermittelunternehmerin bzw. dem Futtermittelunternehmer gemäß Art. 3 Abs. 2 lit. e der Verordnung (EU) 2019/4, die bzw. der das Arzneifuttermittel an die Tierhalterin bzw. den Tierhalter abgibt. Die verschreibende Tierärztin bzw. der verschreibende Tierarzt und die Halterin bzw. der Halter des der Lebensmittelgewinnung dienenden Tieres haben eine Kopie der tierärztlichen Verschreibung für Arzneifuttermittel auf. Original und Kopien sind sieben Jahre ab dem Datum der Ausstellung aufzubewahren.

(1) Arzneifuttermittel für Tiere, die der Lebensmittelgewinnung dienen, dürfen gemäß Art. 16 Abs. 7 der Verordnung (EU) 2019/4 nicht für mehr als eine Behandlung unter derselben tierärztlichen Verschreibung verwendet werden.

(2) Die Behandlungsdauer muss der Fachinformation der Veterinärarzneispezialität, das in das Futtermittel eingearbeitet wurde, entsprechen und darf, sofern sie nicht näher spezifiziert ist, einen Monat bzw. bei Arzneifuttermitteln, die antimikrobiell wirksame Tierarzneimittel enthalten, zwei Wochen nicht überschreiten.

(1) Organwalter der zuständigen Behörde sind befugt, während der Betriebszeiten unangekündigt überall, wo Tierarzneimittel hergestellt, gehandelt, angewendet oder aufbewahrt werden können, Nachschau zu halten. Sie sind berechtigt, von Waren, die Tierarzneimittel sind oder bei denen ein diesbezüglicher Verdacht besteht, Proben in der zur Untersuchung erforderlichen Menge zu nehmen und Einsicht in die Aufzeichnungen zu nehmen, die nach arzneimittelrechtlichen und veterinärrechtlichen Bestimmungen zu führen sind. Diese Befugnisse erstrecken sich auch auf Flächen, die der Tierhaltung dienen.

(2) Die Geschäfts- oder Betriebsinhaberinnen bzw. Geschäfts- oder Betriebsinhaber sowie deren Stellvertreterinnen bzw. Stellvertreter und Beauftragte sind verpflichtet, dem Organwalter der zuständigen Behörde über Aufforderung alle Orte und Beförderungsmittel anzugeben, die dem Verkehr mit oder der Aufbewahrung oder der Anwendung von Tierarzneimitteln dienen oder in denen Arzneifuttermittel hergestellt werden, und alle Orte anzugeben, wo Tiere gehalten werden, und weiters den Organwaltern der zuständigen Behörde den Zutritt zu diesen Orten und Beförderungsmitteln zu gestatten und zu ermöglichen. Den Organwaltern der zuständigen Behörde sind auch die erforderlichen Auskünfte über die hergestellten, vertriebenen oder für die Anwendung bereit gehaltenen oder aufbewahrten Tierarzneimittel und Arzneimittel zu erteilen.

(3) Die Organwalter der zuständigen Behörde haben darauf Bedacht zu nehmen, dass jede nicht unbedingt erforderliche Störung oder Behinderung des Betriebes vermieden wird.

(4) Die Abs. 1 bis 3 gelten auch für Sachverständige der Europäischen Kommission und des Bundesministeriums für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz, nationale Expertinnen bzw. Experten aus anderen Mitgliedstaaten, die gemeinsam mit Sachverständigen der Europäischen Kommission tätig werden, welche die der Organwalter der zuständigen Behörde bei der Durchführung von Tätigkeiten im Rahmen dieses Bundesgesetzes begleiten.

(5) Für gemäß Abs. 1 entnommene Proben gebührt keine Entschädigung.

(1) Die Organwalter der zuständigen Behörde haben Waren vorläufig zu beschlagnahmen oder sicherzustellen,

Für die Möglichkeit der Einhebung von Gebühren ist § 79 AMG anzuwenden.

In Bezug auf den automationsunterstützten Datenverkehr ist § 80 AMG anzuwenden.

Alle mit Aufgaben im Rahmen der Vollziehung des II. Hauptstücks betrauten Personen sind, soweit gesetzlich nicht anderes bestimmt ist, zur Geheimhaltung über alle ihnen ausschließlich aus dieser Tätigkeit bekannt gewordenen Tatsachen verpflichtet. Im Hinblick auf Unabhängigkeit und Transparenz gilt § 82a AMG sinngemäß.

(1) Wer Tierarzneimittel oder Arzneimittel, die bei Anwendung an Tieren beim Menschen nachhaltige oder schwere gesundheitliche Schäden zur Folge haben können, in großer Menge

(2) Hat die im Abs. 1 mit Strafe bedrohte Tat

(3) Wer sich mit zwei oder mehreren anderen mit dem Vorsatz verbindet, dass von einem oder mehreren Mitgliedern dieser Verbindung fortgesetzt nach Abs. 1 mit Strafe bedrohte Handlungen ausgeführt werden, ist mit Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren zu bestrafen. § 278 Abs. 2 StGB gilt entsprechend.

(4) Nach den Abs. 1 bis 3 ist die Täterin bzw. der Täter nur zu bestrafen, wenn die Tat nicht nach anderen Bestimmungen mit strengerer Strafe bedroht ist.

(5) Das Gericht oder die Staatsanwaltschaft haben die jeweils zuständige Landeshauptfrau bzw. den jeweils zuständigen Landeshauptmann über den Ausgang der nach diesem Abschnitt anhängigen Strafverfahren unter Nennung der jeweiligen Geschäftszahl des Verfahrens und der Art des Verstoßes zu verständigen.

(1) Wer Tierarzneimittel, Wirkstoffe oder Hilfsstoffe mit dem Vorsatz fälscht (§ 3 Abs. 1 Z 2), dass sie einer/einem anderen überlassen werden, ist mit Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren zu bestrafen.

(2) Wer gefälschte Tierarzneimittel, Wirkstoffe oder Hilfsstoffe einer oder einem anderen anbietet, verschafft oder überlässt oder mit dem Vorsatz vorrätig hält, aus- oder einführt, dass sie einer bzw. einem anderen überlassen werden, ist ebenso mit einer Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren zu bestrafen.

(3) Wer eine Straftat nach Abs. 1 oder 2 als Ärztin bzw. Arzt, Zahnärztin bzw. Zahnarzt, Tierärztin bzw. Tierarzt oder Apothekerin bzw. Apotheker begeht, ist mit Freiheitsstrafe bis zu fünf Jahren zu bestrafen.

(4) Wer eine Straftat nach Abs. 1 oder 2 in der Absicht begeht, sich durch ihre wiederkehrende Begehung eine fortlaufende Einnahme zu verschaffen, und schon einmal wegen einer solchen Straftat verurteilt worden ist, ist ebenso mit einer Freiheitsstrafe bis zu fünf Jahren zu bestrafen.

(5) Wer die Straftat des Abs. 4 überdies als Ärztin bzw. Arzt, Zahnärztin bzw. Zahnarzt, Tierärztin bzw. Tierarzt oder Apothekerin bzw. Apotheker begeht, ist mit Freiheitsstrafe bis zu zehn Jahren zu bestrafen.

(6) Hat die Straftat nach Abs. 1 oder 2 den Tod eines Menschen oder schwere Körperverletzungen (§ 84 Abs. 1 StGB) einer größeren Zahl von Menschen zur Folge, so ist die Täterin bzw. der Täter mit Freiheitsstrafe von fünf bis zu fünfzehn Jahren zu bestrafen.

(7) Wer die Handelspackung oder ein anderes Dokument, das sich auf ein Tierarzneimittel, einen Wirkstoff oder einen Hilfsstoff bezieht, mit dem Vorsatz fälscht oder verfälscht, dass das Dokument dazu verwendet werde, gefälschte Tierarzneimittel, Wirkstoffe oder Hilfsstoffe einer anderen Person zu überlassen, ist – sofern die Täterin bzw. der Täter nicht nach Abs. 1 oder 2 zu bestrafen ist – mit Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr zu bestrafen.

(8) Das Gericht oder die Staatsanwaltschaft haben die jeweils zuständige Landeshauptfrau bzw. den jeweils zuständigen Landeshauptmann über den Ausgang der nach diesem Abschnitt anhängigen Strafverfahren unter Nennung der jeweiligen Geschäftszahl des Verfahrens und der Art des Verstoßes zu verständigen.

(1) Ein Tierarzneimittel, das den Gegenstand einer Tathandlung gemäß § 85 bildet, sowie gefälschte Tierarzneimittel, Wirkstoffe, Hilfsstoffe und Dokumente (§ 86 Abs. 7) sind – sofern nicht bereits die Voraussetzungen der Einziehung nach § 26 StGB vorliegen – auch einzuziehen, wenn keine bestimmte Person wegen einer Straftat nach § 86 verfolgt oder verurteilt werden kann, es sei denn, die bzw. der Verfügungsberechtigte macht einen rechtmäßigen Verwendungszweck glaubhaft und bietet Gewähr dafür, dass das Tierarzneimittel, der Wirkstoff, der Hilfsstoff oder das Dokument nicht einer zweckwidrigen Verwendung zugeführt wird.

(2) Für das Verfahren gelten die §§ 443 bis 446 der Strafprozessordnung 1975 (StPO), BGBl. Nr. 631/1975, entsprechend. Für die Anwendung der StPO sind gefälschte Tierarzneimittel, Wirkstoffe, Hilfsstoffe und Dokumente als Gegenstände zu behandeln, deren Besitz allgemein verboten ist.

(1) Wenn bestimmte Tatsachen darauf schließen lassen, dass gefälschte Tierarzneimittel, Wirkstoffe, Hilfsstoffe oder Dokumente (§ 87 Abs. 7) nach oder aus Österreich befördert werden, so sind die Zollorgane befugt, diese sicher zu stellen. Von der Sicherstellung haben sie unverzüglich der zuständigen Staatsanwaltschaft zu berichten. Erklärt diese, dass die Voraussetzungen einer Sicherstellung (§ 110 StPO) nicht vorliegen, ist die Sicherstellung sogleich aufzuheben.

(2) Im Zusammenhang mit der Kontrolle von gefälschten Tierarzneimitteln, Wirkstoffen, Hilfsstoffen oder Dokumenten darf das Zollamt Österreich personenbezogene Daten verarbeiten (Art. 4 Z 2 Datenschutz-Grundverordnung) und diese den zuständigen Strafverfolgungsbehörden übermitteln, soweit dies zur Erfüllung deren gesetzlicher Aufgabe erforderlich ist.

(1) Wer

(1) Wer Werbung betreibt, die nicht den Art. 119 bis 121 der Verordnung (EU) 2019/6 bzw. den §§ 25 und 26 oder Art. 11 der Verordnung (EU) 2019/4 bzw. dem § 77 entspricht, kann auf Unterlassung geklagt werden. Die Gefahr eines entsprechenden Verstoßes besteht nicht, wenn die Unternehmerin bzw. der Unternehmer nach Abmahnung durch eine gemäß Abs. 2 klagsberechtigte Einrichtung binnen angemessener Frist eine mit angemessener Konventionalstrafe (§ 1336 ABGB) besicherte Unterlassungserklärung abgibt.

(2) Der Anspruch kann von der Wirtschaftskammer Österreich, der Bundesarbeitskammer, dem Österreichischen Landarbeiterkammertag, der Präsidentenkonferenz der Landwirtschaftskammern Österreichs, dem Dachverband der Sozialversicherungsträger, dem Österreichischen Gewerkschaftsbund, der Patientenanwaltschaft, dem Verein für Konsumenteninformation, dem Österreichischen Seniorenrat, der Bundesjugendvertretung, der Pharmig (Vereinigung pharmazeutischer Unternehmer), der Österreichischen Tierärztekammer und der Österreichischen Apothekerkammer geltend gemacht werden.

(3) Liegt der Ursprung des Verstoßes im Sinne des Abs. 1 in Österreich, so kann der Anspruch auch von jeder der im Amtsblatt der Europäischen Union von der Kommission gemäß Art. 4 Abs. 3 der Richtlinie 2009/22/EG vom 23. April 2009 über Unterlassungsklagen zum Schutz der Verbraucherinteressen, ABl. Nr. L 110 vom 1. Mai 2009 S. 30, veröffentlichten Stellen und Organisationen eines anderen Mitgliedstaates der Europäischen Union geltend gemacht werden, sofern

(4) Die Veröffentlichung im Sinne des Abs. 3 ist bei Klagseinbringung nachzuweisen.

(5) § 24, § 25 Abs. 3 bis 7 und § 26 des Bundesgesetzes gegen den unlauteren Wettbewerb 1984, BGBl. Nr. 448/1984, gelten sinngemäß.

(6) Die Gerichtsbarkeit in Rechtsstreitigkeiten nach Abs. 1 wird durch die Handelsgerichte ausgeübt. § 51 Abs. 2 Z 10 und § 83c der Jurisdiktionsnorm, RGBl. Nr. 111/1895, finden sinngemäß Anwendung.

Die Organe des öffentlichen Sicherheitsdienstes haben dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen und den Organen nach § 4 Abs. 1 Z 2 über deren Ersuchen zur Sicherung der Ausübung der Befugnisse gemäß §§ 27, 36, 39 und 46 bis 48 im Rahmen ihres gesetzmäßigen Wirkungsbereiches Hilfe zu leisten.

Soweit dieses Bundesgesetz auf andere Bundesgesetze verweist, sind diese Bestimmungen in ihrer jeweils geltenden Fassung anzuwenden. Soweit dieses Bundesgesetz auf Rechtsakte der Europäischen Union verweist, sind diese in ihrer zum Zeitpunkt des Inkrafttretens dieses Bundesgesetzes geltenden Fassung anzuwenden.

(1) Dieses Bundesgesetz tritt mit 1. Jänner 2024 in Kraft. Gleichzeitig tritt das Tierarzneimittelkontrollgesetz – TAKG, BGBl. I Nr. 28/2002, in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 37/2018, außer Kraft.

(2) Veterinärarzneispezialitäten, die vor dem 28. Jänner 2022 auf Grundlage der Vorschriften des AMG zugelassen wurden, gelten als unbefristet zugelassen im Sinne dieses Bundesgesetzes.

(3) Fütterungsarzneimittel-Vormischungen im Sinne des § 1 Abs. 9 des AMG, die vor dem 28. Jänner 2022 auf Grundlage der Vorschriften des AMG zugelassen wurden, gelten als Veterinärarzneispezialitäten im Sinne dieses Bundesgesetzes.

(4) Homöopathische Arzneimittel, die vor dem 28. Jänner 2022 registriert wurden, gelten als registrierte homöopathische Veterinärarzneispezialitäten im Sinne dieses Bundesgesetzes.

(5) Arzneimittel-Großhändlerinnen bzw. Arzneimittel-Großhändler, die zum Zeitpunkt des Inkrafttretens dieses Bundesgesetzes über eine aufrechte Bewilligung gemäß § 63 Abs. 1 AMG verfügen, gelten als Tierarzneimittel-Großhändlerinnen bzw. Tierarzneimittel-Großhändler im Sinne des § 3 Abs. 14.

(6) Verordnungen, welche zum Zeitpunkt des Inkrafttretens dieses Bundesgesetzes gemäß § 8 Abs. 4 des Tierarzneimittelkontrollgesetzes erlassen wurden und in Kraft stehen, gelten als Verordnung im Sinne des § 54 Abs. 3.

(7) Verordnungen, welche zum Zeitpunkt des Inkrafttretens dieses Bundesgesetzes gemäß § 7 Abs. 1 und Abs. 2 des Tierarzneimittelkontrollgesetzes erlassen wurden und in Kraft stehen, gelten als Verordnung im Sinne des § 64 Abs. 1 und 2.

(8) Sofern in folgenden Gesetzen auf den Begriff „Arzneimittel“ Bezug genommen wird, ist ab Inkrafttreten dieses Bundesgesetzes davon auch der Begriff „Tierarzneimittel“ mitumfasst: