§ 15 Aussetzen, Ruhen, Widerruf und Aufhebung von Zulassungen und Registrierungen — TAMG

(1) Art. 130 der Verordnung (EU) 2019/6 ist auf die Aussetzung, das Ruhen und den Widerruf von erteilten Zulassungen für Veterinärarzneispezialitäten, die nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2019/6 fallen, anzuwenden.

(2) Ergänzend zu Art. 130 der Verordnung (EU) 2019/6 ist die Zulassung einer Veterinärarzneispezialität aufzuheben, wenn

1. bekannt wird, dass bei der Zulassung ein Ablehnungsgrund gemäß § 11 Abs. 3 vorgelegen hat oder nachträglich eingetreten ist,

2. die Veterinärarzneispezialität ohne Erfüllung der Bedingungen gemäß Art. 36 der Verordnung (EU) 2019/6 von der Zulassungsinhaberin bzw. vom Zulassungsinhaber in Verkehr gebracht oder bereitgestellt wird und eine Aufhebung der Zulassung zum Schutz der Gesundheit von Mensch oder Tier oder der Umwelt geboten erscheint oder

3. die Zulassungsinhaberin bzw. der Zulassungsinhaber auf die Zulassung verzichtet.

(3) Die Registrierung einer homöopathischen Veterinärarzneispezialität ist aufzuheben, wenn

1. bekannt wird, dass bei der Entscheidung über die Registrierung die Voraussetzungen gemäß Art. 86 Abs. 1 oder Art. 87 Abs. 6 der Verordnung (EU) 2019/6 nicht vorgelegen sind oder nachträglich weggefallen sind, oder

2. die Inhaberin bzw. der Inhaber der Registrierung auf die Registrierung verzichtet.