§ 14 Änderung der Zulassung oder Registrierung — TAMG

(1) Die Art. 61 bis 68 der Verordnung (EU) 2019/6 sind auch bei der Änderung einer zugelassenen Veterinärarzneispezialität, welche nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2019/6 fällt, anzuwenden.

(2) Die Zulassung der Änderung einer Veterinärarzneispezialität ist erforderlichenfalls unter Vorschreibung solcher Auflagen zu erteilen, deren Erfüllung den Schutz der Gesundheit von Tier und Mensch sowie der Umwelt oder die Sicherheit der Veterinärarzneispezialität gewährleisten soll.

(3) Für Änderungen von Registrierungen homöopathischer Veterinärarzneispezialitäten sind die Vorgaben der Art. 86 und 87 der Verordnung (EU) 2019/6 anzuwenden. Diese Änderungen sind dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu melden.