§ 5 Dokumentation und Verpackung
In Kraft seit 25. Mai 2018
Up-to-date
(1) Die Ergebnisse der Beurteilung der gesundheitlichen Eignung der Spender sind von der Entnahmeeinrichtung zu dokumentieren, relevante anomale Befunde sind dem Lebendspender mitzuteilen.
(2) Die Dokumentation nach Abs. 1 hat eine nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft lückenlose Rückverfolgbarkeit, soweit dies in den Aufgabenbereich der Entnahmeeinrichtung fällt, sicherzustellen. Die Entnahmeeinrichtung hat die Rückverfolgbarkeit auch für alle erforderlichen Daten über Produkte und Materialien, die mit diesen Zellen und Geweben in Berührung kommen, sicherzustellen. Gewebe und Zellen, die für die Herstellung von Arzneimitteln für neuartige Therapien verwendet werden, müssen diesen Vorgaben gleichfalls entsprechen.
(3) Die Dokumentation hat schriftlich, elektronisch oder auf einem sonstigen Datenträger, sofern sichergestellt ist, dass die erforderlichen Angaben während der Dauer der Aufbewahrungsfrist verfügbar sind, zu erfolgen.
(4) Die Dokumentation ist durch mindestens zehn Jahre – jene Teile, die für die lückenlose Rückverfolgbarkeit unerlässlich sind, durch mindestens 30 Jahre – aufzubewahren und zur jederzeitigen Einsichtnahme durch die nach diesem Bundesgesetz zuständigen Kontrollorgane bereitzuhalten.
(Anm.: Abs. 5 aufgehoben durch Art. 45 Z 3, BGBl. I Nr. 37/2018)
(6) Gewonnene Zellen oder Gewebe sind dem Stand der Wissenschaften und Technik entsprechend zu verpacken.
§ 5 GSG · GSG · Gewebesicherheitsgesetz
§ 5 Dokumentation und Verpackung
…lückenlose Rückverfolgbarkeit unerlässlich sind, durch mindestens 30 Jahre – aufzubewahren und zur jederzeitigen Einsichtnahme durch die nach diesem Bundesgesetz zuständigen Kontrollorgane bereitzuhalten. (Anm.: Abs. 5 aufgehoben durch Art. 45 Z 3, BGBl. I Nr. 37/2018) (6) Gewonnene Zellen oder Gewebe sind dem Stand der Wissenschaften…
§ 4 Spender
…der Zellen oder Gewebe erteilt hat. Die Einwilligung kann jederzeit widerrufen werden. Die Einwilligung muss in schriftlicher Form festgehalten werden und ist gemäß § 5 zu dokumentieren. Die Einwilligung muss datiert sein und vom Spender unterschrieben werden. Sofern der Spender zur Unterschriftsleistung nicht in der Lage ist, muss die Einwilligung…
§ 35 Verwaltungsstrafbestimmungen
…Entnahme von Zellen oder Geweben beim Lebendspender entgegen § 4 Abs. 2 ohne vorangegangene Untersuchungen durchführt, 4. gegen die Dokumentationspflichten nach § 5 Abs. 1 bis 4 oder gegen die Verpackungspflichten des § 5 Abs. 6 verstößt, 5. gegen die Verpflichtungen nach § 6…
§ 37a
…1) § 1 Abs. 3 Z 1, § 2 Z 23 bis 39, die Überschrift vor § 5, § 5 Abs. 2 und 6, die Überschriften vor § 6 und 11, § 11 Abs. 7 und 8, §…
§ 8 GEEVO · GEEVO · Gewebeentnahmeeinrichtungsverordnung
§ 8 Kennzeichnung
…Jede Gewebe bzw. Zellen enthaltende Packung ist zum Zeitpunkt der Entnahme zu kennzeichnen. Die Primärverpackung für Gewebe bzw. Zellen muss den Spendercode gemäß § 5 Abs. 6 GSG und Angaben über die Art der Gewebe bzw. Zellen aufweisen. (2) Ist die Packung groß genug, muss sie neben den in Abs. 1 genannten…
§ 1 GSG. · GSG. · Güter- und Seilwegegesetz
§ 1
…der Liegenschaft erforderlichen Sachen keine oder nur eine unzulängliche oder den Betrieb mit unverhältnismäßigen Kosten belastende Verbindung besteht, kann der Eigentümer, Fruchtnießer oder Pächter ( § 5 ) begehren, dass ihm die zur Behebung dieser Nachteile notwendigen land- und forstwirtschaftlichen Bringungsrechte - im Folgenden kurz Bringungsrechte genannt - eingeräumt werden.…
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RIS