§ 9 Antrag auf Zulassung

…§ 9. (1) Zur Antragstellung auf Zulassung oder zur Anmeldung einer Arzneispezialität sind berechtigt: 1. ein Gewerbetreibender, der auf Grund der Gewerbeordnung 1994 zur Herstellung der…

§ 9a Zulassungsunterlagen

…gemäß § 17 (Mock-up), 7. Entwurf der vorgesehenen Gebrauchsinformation gemäß § 16 , 8. Fachinformation (Zusammenfassung der Produkteigenschaften SmPC) gemäß § 15 , 9. auf Verlangen der Behörde ein Muster der Außenverpackung, 10. Gründe für etwaige Vorsichts- und Sicherheitsmaßnahmen bei der Lagerung der Arzneispezialität, ihrer Verabreichung an Patienten und…

§ 10c Genehmigung für den Vertrieb im Parallelimport

…im Gesundheitswesen eine Genehmigung für den Vertrieb im Parallelimport erteilt hat. (2) Hinsichtlich des Antrags auf Genehmigung für den Vertrieb im Parallelimport gelten § 9 Abs. 1 und § 9a Abs. 1 Z 1 sinngemäß. (3) Der Antrag auf Genehmigung für den Vertrieb im Parallelimport hat…

§ 11 Registrierung homöopathischer Arzneispezialitäten

…Sicherheit im Gesundheitswesen angemeldet und gemäß § 27 Abs. 1 Z 2 registriert wurden. Für die Berechtigung zur Anmeldung gilt § 9 Abs. 1 . Eine Registrierung ist erforderlichenfalls unter Vorschreibung von Auflagen zu erteilen, deren Erfüllung den Schutz der Gesundheit oder die Arzneimittelsicherheit gewährleisten soll. Solche…

§ 11 Ausnahmen

…nicht zur Anwendung an Mensch oder Tier bestimmt sind, 9. Arzneiwaren, die eingeführt oder verbracht werden und von einem Antragsberechtigten im Sinne des § 9 des Arzneimittelgesetzes in geringen Mengen als Muster einer Arzneispezialität oder einer Substanzprobe im Sinne des § 9a Abs. 1 Z 14 des Arzneimittelgesetzes , für…