§ 75g Pflichten von Angehörigen der Gesundheitsberufe
In Kraft seit 01. Januar 2024
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RISGliederung
IX. ABSCHNITT Marktüberwachung und Pharmakovigilanz
§ 75g Pflichten von Angehörigen der Gesundheitsberufe
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Gliederung
IX. ABSCHNITT Marktüberwachung und Pharmakovigilanz
§ 75g Pflichten von Angehörigen der Gesundheitsberufe
(1) Ärzte, Zahnärzte, Tierärzte, Dentisten, Hebammen und, soweit sie nicht der Meldepflicht gemäß § 75j unterliegen, Apotheker und Gewerbetreibende, die gemäß der Gewerbeordnung 1994 zur Herstellung von Arzneimitteln oder zum Großhandel mit Arzneimitteln berechtigt sind, und Drogisten haben
1. vermutete Nebenwirkungen oder
2. vermutete Nebenwirkungen beim Menschen oder
3. das Ausbleiben der erwarteten Wirksamkeit
(Anm.: Z 4 aufgehoben durch Art. 2 Z 122, BGBl. I Nr. 186/2023)
von Arzneimitteln, die im Inland aufgetreten sind und ihnen auf Grund ihrer beruflichen Tätigkeit bekannt geworden sind, nach Maßgabe einer Verordnung gemäß § 75a unverzüglich dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu melden.
(2) Die gemäß Abs. 1 Meldepflichtigen haben dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen alle Beobachtungen und Daten mitzuteilen, die für die Arzneimittelsicherheit von Bedeutung sein können.
§ 75g AMG · AMG · Arzneimittelgesetz
§ 75g Pflichten von Angehörigen der Gesundheitsberufe
…§ 75g. (1) Ärzte, Zahnärzte, Tierärzte, Dentisten, Hebammen und, soweit sie nicht der Meldepflicht gemäß § 75j unterliegen, Apotheker und Gewerbetreibende, die gemäß der Gewerbeordnung …
§ 75h
…Personen, die nicht der Meldepflicht nach §§ 75g und 75j unterliegen, insbesondere Patienten, haben die Möglichkeit, vermutete Nebenwirkungen von Arzneimitteln dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen über das Internetportal für Arzneimittel oder auf…
§ 75j Erfassung und Meldung vermuteter Nebenwirkungen
…im Hinblick auf die Entdeckung von Doppelerfassungen von Meldungen über vermutete Nebenwirkungen zusammenzuarbeiten. (7) Der Zulassungsinhaber hat sich regelmäßig über die Meldungen nach § 75g im Wege der Eudravigilanz-Datenbank zu informieren. (8) Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat dem Zulassungsinhaber nur dann zusätzliche Verpflichtungen über die Meldung vermuteter…
§ 83 Verwaltungsstrafbestimmungen
…für den Vertrieb im Parallelimport seinen Verpflichtungen nach dem IX. Abschnitt oder § 94h nicht nachkommt, oder 14. die Meldepflicht gemäß §§ 75g, 75n oder 75q verletzt, 15. die Tätigkeit eines Arzneimittelvermittlers ohne die Voraussetzungen gemäß § 71a Abs. 1 oder entgegen den Anforderungen einer Verordnung…
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