§ 34 Aufgaben der Plattform
In Kraft seit 01. Februar 2022
Up-to-date
Die Plattform hat folgende Aufgaben:
1. Erarbeitung der Vereinbarung gemäß § 30 mit dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen,
2. Beschlussfassung der Geschäftsordnung der Plattform,
3. Beschlussfassung der gemeinsamen Geschäftsordnung der kundgemachten Ethikkommissionen,
4. Festlegung der Geschäftsverteilung der Anträge,
5. Vertretung der kundgemachten Ethikkommissionen nach außen,
6. Festlegung des Gebührenanteils der Ethikkommissionen für die Beurteilung klinischer Prüfungen (§ 47 Abs. 1),
7. Meldung an das Bundesministerium für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz unter gleichzeitiger Verständigung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen, wenn der Plattform bekannt wird, dass eine Ethikkommission die gesetzlichen Anforderungen nicht mehr erfüllt.
Rückverweise
AMG · Arzneimittelgesetz
§ 35 Aufgaben der Ethikkommissionen
…bis 3 sinngemäß.(6) Die Durchführung der Aufgaben der Ethikkommission und das ordnungsgemäße Zustandekommen ihrer Beschlüsse und Stellungnahmen ist in der Geschäftsordnung gemäß § 34 Z 4 unter Beachtung der Vorgaben der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 schriftlich festzulegen.…
§ 36 Stellungnahme der Ethikkommission
…können Beratungen und Abstimmungen auch unter Zuhilfenahme technischer Möglichkeiten wie Telefon- oder Videokonferenzen und im Umlaufweg erfolgen. Näheres ist in der Geschäftsordnung nach § 34 Z 3 festzulegen. (5) Die abschließende Stellungnahme der beurteilenden Ethikkommission gilt für alle Prüfstellen in Österreich. (6) Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat…
§ 21 Tatsächliches In-Verkehr-Bringen
…hat die Arzneispezialitäten gemäß Abs. 2 in einer Liste auf seiner Homepage allgemein zugänglich zu veröffentlichen. Dies gilt auch für Arzneimittel gemäß § 34 der Arzneimittelbetriebsordnung 2009 (AMBO 2009), BGBl. II Nr. 324/2008, in der Fassung der Verordnung BGBl. II Nr. 41…