§ 35 Aufgaben der Ethikkommissionen

Bundesrecht Bundesgesetze Arzneimittelgesetz III. ABSCHNITT Klinische Prüfungen und nichtinterventionelle Studien § 35

In Kraft seit 01. Februar 2022

Up-to-date

(1) Die Ethikkommission beurteilt die in Art. 6 Abs. 1 lit. a, b und e der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 genannten Aspekte des Teils I des Antrags sowie Teil II des Antrags (Art. 7 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014).

(2) Für den Fall, dass Österreich als berichterstattender Mitgliedstaat fungiert:

1. beurteilt die Ethikkommission, ob eine minimalinterventionelle klinische Prüfung vorliegt,

2. fordert die Ethikkommission gegebenenfalls zusätzliche Informationen des Sponsors im Wege des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen an,

3. beurteilt die Ethikkommission zusätzlich angeforderte Informationen des Sponsors zu den in Abs. 1 genannten Aspekten des Teils I des Antrags,

4. erstellt die Ethikkommission einen Entwurf eines Bewertungsberichts hinsichtlich der in Abs. 1 genannten Aspekte des Teils I des Antrags,

5. bewertet die Ethikkommission und nimmt Stellung zu den Kommentaren betroffener Mitgliedstaaten zu den in Abs. 1 genannten Aspekten des Teils I des Antrags,

6. erstellt die Ethikkommission die endgültige Fassung des Bewertungsberichts hinsichtlich der in Abs. 1 genannten Aspekte des Teils I des Antrags,

7. erstellt die Ethikkommission den Bewertungsbericht zu Teil II des Antrags unter Berücksichtigung der gegebenenfalls eingelangten zusätzlich angeforderten Informationen des Sponsors.

(3) Für den Fall, dass Österreich als betroffener Mitgliedstaat fungiert:

Rückverweise