§ 12 Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneispezialitäten — AMG

(1) Traditionelle pflanzliche Arzneispezialitäten dürfen im Inland nur abgegeben oder für die Abgabe bereitgehalten werden, wenn sie beim Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen angemeldet und gemäß § 27 Abs. 1 Z 3 registriert wurden.

(2) Eine Registrierung als traditionelle pflanzliche Arzneispezialität ist nur möglich, wenn folgende Voraussetzungen erfüllt sind:

1. Die Anwendungsgebiete entsprechen ausschließlich denen traditioneller pflanzlicher Arzneimittel, die nach ihrer Zusammensetzung und ihrem Verwendungszweck dazu bestimmt sind, ohne Verschreibung angewendet zu werden.

2. Sie sind ausschließlich in einer bestimmten Stärke und Dosierung zu verabreichen.

3. Sie sind ausschließlich zur oralen oder äußerlichen Anwendung oder zur Inhalation bestimmt.

4. Der Zeitraum für die traditionelle pflanzliche Verwendung im Sinne des § 12a Abs. 2 Z 2 ist verstrichen. Zum Nachweis dieses Zeitraums ist es nicht erforderlich, dass für das Produkt eine Zulassung, Registrierung oder sonstige Genehmigung erteilt wurde. Weiters ist es unerheblich, wenn die Anzahl oder die Menge der Inhaltsstoffe während dieses Zeitraumes herabgesetzt wurde.

5. Die Angaben über die traditionelle pflanzliche Verwendung im Sinne des § 12a Abs. 2 Z 2 einschließlich Unbedenklichkeit und Plausibilität der Wirksamkeit sind ausreichend belegt.

(3) Eine Registrierung als traditionelle pflanzliche Arzneispezialität ist auch möglich, wenn diese Vitamine oder Mineralstoffe enthält, sofern die Vitamine oder Mineralstoffe im Hinblick auf das Anwendungsgebiet oder die Anwendungsgebiete die Wirkung der pflanzlichen Wirkstoffe ergänzen.

(4) Hinsichtlich der Berechtigung zur Anmeldung gilt § 9 Abs. 1. Registrierungsunterlagen

Entscheidungen
10

4Ob41/98b—OGH Entscheidung

31. März 1998

Spruch

Der außerordentliche Revisionsrekurs der beklagten Partei wird gemäß §§ 78, 402 Abs 4 EO iVm § 526 Abs 2 Satz 1 ZPO mangels der Voraussetzungen des § 528 Abs 1 ZPO zurückgewiesen (§ 528a iVm § 510 Abs 3 ZPO).…

Text

Begründung:…

Rechtliche Beurteilung

Die im außerordentlichen Revisionsrekurs der Annahme eines dem § 1 UWG unterstellten Wettbewerbsverstoßes entgegengestellten "guten Gründe" für die Vertretbarkeit der Wettbewerbskonformität der inkriminierten Handlungen kommen der beklagten Partei nicht zustatten: Während das Argument mit § 12 Abs …

4Ob195/97y—OGH Entscheidung

09. September 1997

Spruch

Dem Revisionsrekurs der Beklagten wird nicht Folge gegeben. Dem Revisionsrekurs der Klägerin wird dagegen Folge gegeben. Die Beschlüsse der Vorinstanzen werden dahin abgeändert, daß die Entscheidung, einschließlich des bestätigten Teiles wie folgt zu lauten hat: "Einstweilige Verfügung Zur Sich…

Text

Begründung: Die Klägerin gehört dem weltweit tätigen Pharmakonzern Sch***** an; die Muttergesellschaft Sch***** AG hat ihren Sitz in B*****. Eine Tochtergesellschaft der Sch***** AG begann vor mehr als 10 Jahren in den USA mit der Entwicklung eines gentechnologisch hergestellten Interferons beta-1…

Rechtliche Beurteilung

Der gegen den abweisenden Teil dieser Entscheidung gerichtete Revisionsrekurs der Klägerin ist berechtigt; der gegen den stattgebenden Teil der Entscheidung gerichtete Revisionsrekurs der Beklagten ist nicht berechtigt. Die Klägerin ist der Auffassung, daß § 5 Abs 1 Z 8 ArzneiwareneinfuhrG nicht a…

4Ob195/97y—OGH Entscheidung

09. September 1997

Spruch

Dem Revisionsrekurs der Beklagten wird nicht Folge gegeben. Dem Revisionsrekurs der Klägerin wird dagegen Folge gegeben. Die Beschlüsse der Vorinstanzen werden dahin abgeändert, daß die Entscheidung, einschließlich des bestätigten Teiles wie folgt zu lauten hat: "Einstweilige Verfügung Zur Sich…

Text

Begründung: Die Klägerin gehört dem weltweit tätigen Pharmakonzern Sch***** an; die Muttergesellschaft Sch***** AG hat ihren Sitz in B*****. Eine Tochtergesellschaft der Sch***** AG begann vor mehr als 10 Jahren in den USA mit der Entwicklung eines gentechnologisch hergestellten Interferons beta-1…

Rechtliche Beurteilung

Der gegen den abweisenden Teil dieser Entscheidung gerichtete Revisionsrekurs der Klägerin ist berechtigt; der gegen den stattgebenden Teil der Entscheidung gerichtete Revisionsrekurs der Beklagten ist nicht berechtigt. Die Klägerin ist der Auffassung, daß § 5 Abs 1 Z 8 ArzneiwareneinfuhrG nicht a…

4Ob220/97z—OGH Entscheidung

16. September 1997

Spruch

Dem Revisionsrekurs wird nicht Folge gegeben. Die klagende Partei ist schuldig, der beklagten Partei die mit S 17.540 bestimmten Kosten der Revisionsbeantwortung (darin enthalten S 2.925 Umsatzsteuer) binnen 14 Tagen bei Exekution zu ersetzen.…

Text

Begründung: Die Klägerin betreibt eine Apotheke in Wien. Der Beklagte erzeugt und vertreibt die in Österreich nicht zugelassene Arzneispezialität "Ukrain", die zur Bekämpfung maligner Tumore entwickelt wurde. Nach Vorliegen eines Gutachtens des Arzneimittelbeirates wurde mit der klinischen Prüfun…

Rechtliche Beurteilung

Der dagegen von der Klägerin erhobene Revisionsrekurs ist nicht berechtigt. Wie das Rekursgericht zutreffend erkannt hat, war das Einsetzen der Testperson im vorliegenden Fall sittenwidrig. Es kann zwar einem Unternehmer grundsätzlich nicht verwehrt werden, sich durch das Absenden geeigneter Testp…

10ObS52/96—OGH Entscheidung

26. März 1996

Spruch

Der Revision wird Folge gegeben. Die Urteile der Vorinstanzen werden aufgehoben. Die Sozialrechtssache wird zur Verhandlung und Entscheidung an das Prozeßgericht erster Instanz zurückverwiesen. Die Kosten des Revisionsverfahrens sind weitere Verfahrenskosten erster Instanz.…

Text

Begründung: Der Kläger leidet an einem Nierenzellkarzinom, dessen Behandlung mit Interferon (Roferon) zufolge Auftretens unerträglicher Nebenwirkungen nicht den gewünschten Erfolg erbrachte, sondern sich sein Zustand vielmehr lebensbedrohlich verschlechterte. In dieser Situation begann er mit eine…

Rechtliche Beurteilung

Die Revision ist zulässig, weil zur Frage der Leistungspflicht einer gesetzlichen Krankenversicherung im Falle der Verschreibung eines in Österreich nicht nur nicht zugelassenen, sondern ausdrücklich untersagten Arzneimittels eine Rechtsprechung des Obersten Gerichtshofes fehlt. Die Revision ist i…

10ObS52/96—OGH Entscheidung

26. März 1996

Spruch

Der Revision wird Folge gegeben. Die Urteile der Vorinstanzen werden aufgehoben. Die Sozialrechtssache wird zur Verhandlung und Entscheidung an das Prozeßgericht erster Instanz zurückverwiesen. Die Kosten des Revisionsverfahrens sind weitere Verfahrenskosten erster Instanz.…

Text

Begründung: Der Kläger leidet an einem Nierenzellkarzinom, dessen Behandlung mit Interferon (Roferon) zufolge Auftretens unerträglicher Nebenwirkungen nicht den gewünschten Erfolg erbrachte, sondern sich sein Zustand vielmehr lebensbedrohlich verschlechterte. In dieser Situation begann er mit eine…

Rechtliche Beurteilung

Die Revision ist zulässig, weil zur Frage der Leistungspflicht einer gesetzlichen Krankenversicherung im Falle der Verschreibung eines in Österreich nicht nur nicht zugelassenen, sondern ausdrücklich untersagten Arzneimittels eine Rechtsprechung des Obersten Gerichtshofes fehlt. Die Revision ist i…

10ObS104/12k—OGH Entscheidung

23. Oktober 2012

Spruch

Der Revision wird teilweise Folge gegeben. Die Urteile der Vorinstanzen werden dahin abgeändert, dass das Urteil des Erstgerichts einschließlich der bestätigten und in Rechtskraft erwachsenen Teile insgesamt wie folgt zu lauten hat: „1. Die beklagte Partei ist schuldig, der klagenden Partei für die…

Text

Entscheidungsgründe: Der am 4. 9. 1931 geborene Kläger leidet an einer senilen Makuladegeneration. Es handelt sich dabei um eine Alterskrankheit, die das zentrale Sehen betrifft. Das linke Auge des Klägers ist aufgrund dieses Leidens praktisch erblindet. Der Kläger wurde deshalb in verschiedenen Kra…

Rechtliche Beurteilung

Die Revision ist zulässig, weil das Berufungsgericht die für eine Kostenerstattung für Heilmittel nach der Krankenordnung 2007 der beklagten Partei erforderlichen Voraussetzungen nicht berücksichtigt hat. Sie ist teilweise auch berechtigt. Die beklagte Partei macht in ihrer Revision im Wesentlichen …

1 Kr 37/00—OGH Entscheidung

19. März 2002

10ObS2374/96g—OGH Entscheidung

26. November 1996

Spruch

Dem Revisionsrekurs wird Folge gegeben. Die Beschlüsse der Vorinstanzen werden aufgehoben; dem Erstgericht wird die Fortsetzung des Verfahrens aufgetragen.…

Text

Begründung: Das Erstgericht unterbrach das Verfahren bis zur Entscheidung des Verfassungsgerichtshofes über die Beschwerde des Vertreibers von Ukrain gegen den Bescheid des Bundesministeriums für Gesundheit und Konsumentenschutz, womit der Antrag auf Zulassung der Arzneispezialität Ukrain abgewiesen…

Rechtliche Beurteilung

Der gegen diese Entscheidung des Gerichtes der zweiten Instanz erhobene Revisionsrekurs des Klägers ist berechtigt. Das Heilmittelverzeichnis schränkt das Recht des Patienten auf die für die ausreichende und zweckmäßige Krankenbehandlung notwendigen Heilmittel nicht ein. Den Patienten der österreich…

Rechtssätze
6

RS0108556—OGH Rechtssatz

31. März 1998·2 Entscheidungen

Während im Inland hergestellte Arzneispezialitäten allein aufgrund der Verschreibung eines Arztes und seiner Bescheinigung, daß die Arzneispezialität zur Abwehr einer Lebensbedrohung oder schweren gesundheitlichen Schädigung dringend benötigt wird und dieser Erfolg mit einer zugelassenen und verfügbaren Arzneispezialität nicht erzielt werden kann, in Verkehr gebracht werden dürfen, können im Ausland hergestellte, nicht zugelassene Arzneimittel nur dann ohne Einfuhrbewilligung eingeführt werden, wenn sie für einen lebensbedrohenden Erkrankungsfall benötigt werden. Dies ist keine unzulässige Diskriminierung ausländischer Arzneimittel, die als Maßnahme gleicher Wirkung gegen Art 30/36 EGV verstoße, weil der "freie Warenverkehr" für Arzneimittel bisher nicht realisiert ist. Die endgültige Entscheidung über die Verkehrsfähigkeit von Arzneimitteln liegt bei den nationalen Zulassungsbehörden. Nach den Erwägungsgründen der Richtlinie 92/26/EWG des Rates vom 31.März 1992 zur Einstufung bei der Abgabe von Humanarzneimitteln müssen zunächst die grundlegenden Prinzipien harmonisiert werden, die für die Einstufung bei der Abgabe von Arzneimitteln in der Gemeinschaft oder in dem betreffenden Mitgliedstaat anwendbar sind. Es besteht keine Gemeinschaftsregelung für das Inverkehrbringen nicht zugelassener Arzneimittel.

AMG §12 Abs1 Z2

RS0108555—OGH Rechtssatz

09. September 1997·1 Entscheidung

§ 12 Abs 1 Z 2 AMG bestimmt, unter welchen Voraussetzungen eine nicht zugelassene Arzneispezialität in Verkehr gebracht werden kann; die Einfuhr nicht zugelassener Arzneimittel regelt das Arzneiwareneinfuhrgesetz.

AMG §12 Abs1 Z2

RS0108470—OGH Rechtssatz

16. September 1997·1 Entscheidung

Ist von einem mit Hilfe unrichtiger Angaben über eine Krebserkrankung herausgelockten Rezept auszugehen, dann hat die Testperson den Beklagten auch unter Zuhilfenahme einer Falschurkunde zum Gesetzesverstoß verleitet. Verhält sich ein Testkäufer sittenwidrig, dann entzieht der darin liegende Rechtsmißbrauch dem der Klage zugrundeliegenden Vorwurf eines gesetzwidrigen Verhaltens die Grundlage. Die Einhaltung dieser Lauterkeitskriterien ist auch beim Beschaffen von Arzneimitteln durch eine Testperson geboten. Mit Hilfe einer unrichtigen Bescheinigung gemäß § 12 Z 2 AMG wird nämlich der zur Abgabe an Letztverbraucher nicht berechtigte Produzent oder Großhändler über die dringende Notwendigkeit des Arzneimittels zur Abwendung einer (nicht vorhandenen) Lebensbedrohung oder schweren gesundheitlichen Schädigung, deren Abwehr das Arzneimittel dienen soll, getäuscht und solcherart zum nichtautorisierten Abgeben des Arzneimittels an Letztverbraucher verleitet.

AMG §12 Z2

UWG §1 C5d

RS0102473—OGH Rechtssatz

26. März 1996·1 Entscheidung

Bei einem mittels Erlaß ausgesprochenen (vorläufigem) Verbot der Anwendung einer Arzneispezialität außerhalb einer klinischen Prüfung bis zur Erbringung eines Wirksamkeitsnachweises kann im Einzelfall davon ausgegangen werden, daß dieses Verbot seiner Intention nach in concreto nicht strenger als die verba legalia "nicht zugelassen" im § 12 Abs 2 AMG verstanden werden darf.

AMG §12 Abs2

RS0102472—OGH Rechtssatz

26. März 1996·1 Entscheidung

Die im § 12 Abs 1 Z 2 AMG geforderte Bescheinigung ist kein Gutachten im prozeßrechtlichen Sinn. Es muß jedoch dafür eine fallbezogene Prüfung des Bedarfes (arg: "dringend benötigt wird") vorgenommen und die Frage der Substituierbarkeit des nicht zugelassenen Arzneimittels durch ein anderes Arzneimittel durch einen entsprechend spezialisierten Facharzt beurteilt worden sein.

AMG §12 Abs1 Z2

AMG §12 Abs2

RS0102471—OGH Rechtssatz

23. Oktober 2012·3 Entscheidungen

Die Zulassung von Arzneispezialitäten hat zwar durch einen rechtsgestaltenden Bescheid zu erfolgen. Aus § 12 Abs 2 AMG, in welchem ausdrücklich der Fall eines Antrages auf Kostenübernahme einer in Österreich nicht zugelassenen Arzneispezialität bei einem österreichischen Sozialversicherungsträger vorgesehen wurde, ist aber zwingend abzuleiten, dass in Österreich - anders als nach der jüngsten Judikatur des BSG (SGb 1996, 32) - nicht zugelassene Arzneimittel bzw Arzneispezialitäten keineswegs generell und absolut von einer Erstattungspflicht der Sozialversicherungsträger ausgenommen und ausgeschlossen sind.