§ 9c
§ 9c — AMG
§ 9c — AMG
Zuerst erschienen durch
BGBl. Nr. 185/1983 zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 186/2023
Inkrafttretungsdatum
01. Januar 2024
Außerkrafttretungsdatum
—
Paragraf-ID
NOR40256798
Zuletzt nach Updates gesucht am
Einem Antrag auf Zulassung einer Arzneispezialität, die einer Monographie des Arzneibuchs im Sinne des § 1 des Arzneibuchgesetzes 2012 entspricht, jedoch nicht die Voraussetzungen des § 7 Abs. 2 erfüllt, nicht in § 7 Abs. 12 genannt ist und nicht einer Registrierung gemäß § 12 unterliegt, müssen Unterlagen gemäß § 9a Abs. 1 Z 8, 12 bis 15, 18 bis 21 und 24 bis 27 nicht beigefügt werden. Unterlagen gemäß § 9a Abs. 1 Z 5 und 11 müssen dem Antrag nur dann beigefügt werden, wenn bei der Herstellung und Prüfung andere Methoden angewandt oder andere Geräte benützt werden, als im Arzneibuch beschrieben sind.
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