§ 11 Registrierung homöopathischer Arzneispezialitäten

…§ 11. (1) Homöopathische Arzneispezialitäten unterliegen nicht der Zulassungspflicht gemäß § 7 , wenn sie 1. zur äußerlichen oder oralen Anwendung bestimmt sind, 2. keine bestimmte therapeutische…

§ 13 Entscheidung über die Anmeldung

…oder sonst die pharmazeutische Qualität nicht angemessen ist, 4. die Arzneispezialität die Voraussetzungen für eine Zulassung gemäß § 7 oder Registrierung gemäß § 11 erfüllt, 5. die Voraussetzungen des § 12 Abs. 2 Z 1 bis 5 nicht erfüllt sind, 6. die Arzneispezialität bei Gebrauch schädlich…

§ 16a Gebrauchsinformation für registrierte homöopathische Arzneispezialitäten

…§ 16a. (1) Arzneispezialitäten, die gemäß § 11 registriert werden, dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn die Handelspackung eine Gebrauchsinformation in deutscher Sprache enthält. (2) Die Gebrauchsinformation hat folgende Angaben in der…

§ 23 Aufhebung

…verzichtet. (4) Die Registrierung einer homöopathischen Arzneispezialität ist aufzuheben, wenn 1. bekannt wird, dass bei der Entscheidung über die Registrierung ein Ablehnungsgrund gemäß § 11 Abs. 4 vorgelegen hat oder nachträglich eingetreten ist, und der Schutz der Gesundheit durch nachträgliche Vorschreibung von Auflagen im Sinne des § 11…

…Es sei somit ein Medizinprodukt gemäß MedizinprodukteG. Auf Medizinprodukte sei aber das ArzneimittelG nicht anwendbar (§ 1 Abs 3 Z 11 AMG). Zwar unterläge ein Medizinprodukt, welches als Arzneimittel ausgelobt werde, der Zulassungsverpflichtung nach § 11 AMG, die Beklagte lobe ihr Produkt jedoch auch nicht…

…zugelassen ist, das mit dem vom Beklagten gelieferten inhalts und wirkungsgleich ist und das auch unter derselben Bezeichnung vertrieben wird. Die Zulassung nach § 11 AMG aF (§ 7 AMG nF) bezieht sich nämlich nur auf ein bestimmtes, vom Zulassungswerber für den Vertrieb in Österreich vorgesehenes Arzneimittel…

…der Erstbeklagten sei auch ein Arzneimittel im objektiven Sinn. Folgerichtig hat sie ganz allgemein die Unterlassung des Inverkehrbringens der Tabletten vor einer Zulassung gem § 11 AMG begehrt und sich in ihrer Berufung dagegen gewandt, dass dem Unterlassungsbegehren nur eingeschränkt auf ein Inverkehrbringen als Arzneimittel stattgegeben worden ist. Zur Begründung ihrer Auffassung…

…das Inverkehrbringen von V*****. im Inland als Arzneimittel und/oder Arzneimittelwerbung für V*****. zu unterlassen, solange sie für V*****. nicht über eine Zulassung nach § 11 AMG verfügt, in eventu, im geschäftlichen Verkehr zu Zwecken des Wettbewerbs die Bewerbung von V*****. mit der Bezeichnung „NEU" und/oder sinngleichen Angaben zu unterlassen…

…den Obersten Gerichtshof im Sicherungsverfahren. Angesichts dieser Bescheinigungsergebnisse ist aber auch das ganz allgemein auf Unterlassung des Inverkehrbringens vor einer Zulassung nach § 11 AMG gerichtete Verbot nicht zu weit gefasst. Gemäß § 390 EO kann der Vollzug einer einstweiligen Verfügung vom Erlag einer Sicherheitsleistung abhängig gemacht werden, wenn…

…1 bis 4 AMG zu entfalten, werde es doch unter anderem als "blutdrucksenkend, cholesterinsenkend und herzstärkend" beschrieben. Es sei damit eine nach § 1 Abs 11 AMG zulassungspflichtige Arzneispezialität, die erst nach - hier nicht erfolgter - bescheidmäßiger Zulassung im Inland abgegeben werden dürfe. Sollte die Behörde einer allfälligen Anmeldung als Verzehrprodukt nicht widersprochen…

…bezogen diese Krankenanstalten die Infusionslösungen von den Klägerinnen und der U***** GesellschaftmbH. Die Beklagten verfügen für die Infusionslösungen über keine Zulassung im Sinne des § 11 AMG. Die Klägerinnen forderten die Erstbeklagte vor Einbringung der Klage auf, sich zu verpflichten, es zu unterlassen, durch die Anstaltsapotheke des Landeskrankenhauses B***** Arzneimittel herzustellen und…

…Klagelegitimation, weil zwischen Apothekern und Drogisten kein Wettbewerb bei Lebensmitteln bestehe. Keines der beworbenen Produkte sei als Arzneispezialität zugelassen worden; sie dürften daher nach § 11 AMG auch nicht von einer Apotheke in den Verkehr gebracht werden. Das Klagebegehren sei zu allgemein gefaßt, das Eventualbegehren unschlüssig (ON 12 und 15 S 86…

…arzneiliche Wirkungen behauptet; die damit begründete „subjektive Zweckbestimmung" führe zur Qualifikation als Arzneimittel iSd AMG; das Inverkehrbringen ohne Zulassung verstoße daher gegen § 11 AMG. Demgegenüber sei der Heilmittelbegriff des § 2 Abs 2 Z 7 ÄrzteG enger; zudem sei das Verkaufen des Sprays nicht als „Verordnen" iS dieser…

…II Nr 285/1999, in ihrer Anlage Teil 3 (Pflanzen und Pflanzenteile) Ginkgo biloba als rezeptpflichtig ausweist. Das Unterlassungsgebot ist somit infolge Verstoßes gegen § 11 AMG und gegen § 1 RezeptpflichtG berechtigt. Die Entscheidungen der Vorinstanzen waren deshalb im aufgezeigten Sinn abzuändern. Die Entscheidung über die Kosten des Klägers beruht auf…

…in Österreich in Verkehr zu bringen, sofern dieses Erzeugnis hier nicht als Verzehrprodukt angemeldet wurde und die Untersagungsfrist abgelaufen ist oder keine Zulassung nach § 11 AMG erfolgte. Die Beklagte habe "Carotin Mega + Selen - Kapseln mit L-Cystin" in Österreich vor der Anmeldung als Verzehrprodukt in Verkehr gebracht. Die Beklagte bestreite nicht…

…b BSVG handle, für das eine Zulassung nach dem AMG nicht erforderlich sei, sodaß auf das Verbot nach § 3 und die Zulassungsbestimmungen nach § 11 AMG Bedacht zu nehmen sei. Da der Vertreiber des Mittels Ukrain dieses trotz Aufforderung bisher einer klinischen Überprüfung nicht unterzogen und keinerlei Nachweis einer ausländischen Prüfung…

…erwecke die Beklagte den Eindruck, daß es "arzneiliche" Wirkungen im Sinne des § 1 Abs 1 AMG entfalte. Sie habe damit nicht nur gegen § 11 AMG, sondern auch gegen die Werbebeschränkungen der §§ 50 ff AMG verstoßen. Die Bezugnahme auf die Testergebnisse sei überdies irreführend, weil ein 76 %iger Erfolg…

…Bundesministerium für Gesundheit und Umweltschutz die "Ingrubar-Tabletten" als Arzneimittel im Sinne des § 1 Abs 1 AMG sowie als eine der Zulassungspflicht nach § 11 AMG unterliegende Arzneispezialität nach § 1 Abs 5 AMG beurteilt, die, weil schon bei Inkrafttreten des AMG (1. April 1984) im Verkehr befindlich, als zugelassen gelte…

…parallel importierten Arzneispezialitäten in Verkehr zu bringen. Sie meint aber, daß die dem Parallelimporteur erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen keine Zulassung im Sinne des § 11 AMG sei und der Parallelimporteur sich daher auch nicht gemäß § 7 Abs 1 Z 2 AMG (auf der Verpackung) und gemäß § 8 Abs 2…

…nicht in erster Linie ihre Interessen schützt. Der Unterlassungsanspruch stützt sich aber auch darauf, daß die Beklagten Arzneispezialitäten in Verkehr bringen, die nicht nach § 11 AMG zugelassen sind. Insoweit behaupten nicht einmal die Beklagten, daß die klagenden Pharmaunternehmen nicht berechtigt wären, einen Verstoß gegen die Zulassungsvorschriften geltend zu machen. Schon allein…

…Abs 3 ZPO). Begründung: Auf die Lösung der Frage, ob die §§ 7 und 8 AMG nur auf Arzneimittelspezialitäten Bezug nehmen, die gemäß § 11 AMG der Zulassung unterliegen, kommt es hier nicht an. Daß die klagende OHG die entsprechenden (offenbar irrtümlich in die Entscheidung aufgenommenen) Ausführungen des Rekursgerichtes nicht nachvollziehen…

…Die Klägerin ist ein österreichisches Pharmaunternehmen, das der in den Niederlanden ansässigen A*****-N*****-Gruppe angehört. Sie vertreibt aufgrund ihr erteilter österreichischer Zulassungen iSd § 11 AMG von der T***** GmbH in W***** (Deutschland) hergestellte Arzneispezialitäten zur oralen Empfängnisverhütung, nämlich seit Mai 1985 Ma*****-Tabletten und seit Oktober 1989 Me*****-Tabletten. Diese…

…Wettbewerbswidrigkeit begründe. Die Verordnung des Bundesministers für Gesundheit und Konsumentenschutz über die Gebrauchsinformation für Arzneispezialitäten BGBl 1995/570 ordnet an, daß der Zulassung gem § 11 AMG unterliegende Arzneispezialitäten nur in Verkehr gebracht werden dürfen, wenn deren Handelspackung eine Gebrauchsinformation enthält (§ 1 Abs 1 der Verordnung), und regelt Form und Inhalt…

Wer Arzneispezialitäten in Verkehr bringt, die nicht nach § 11 AMG zugelassen sind, verstößt gegen § 1 UWG. Dies gilt auch für Anstaltsapotheken.…

Die Zulassung nach § 11 AMG aF (§ 7 AMGnF) bezieht sich nur auf ein bestimmtes, vom Zulassungswerber für den Vertrieb in Österreich vorgesehenes Arzneimittel. Aus dem Fehlen der österreichischen Zulassungsnummer ist darauf zu schließen…

…angebotenen Produkte behauptet habe, ohne über die Zulassung als Arzneimittel zu verfügen. Seine Auffassung steht mit der ständigen Rechtsprechung zu § 1 UWG iVm § 11 Abs 1 AMG in Einklang, wonach ein Hersteller, der arzneiliche Wirkungen seines Produkts behauptet, es damit als Arzneimittel in Verkehr bringt. Insoweit bekämpft die Revisionsrekurswerberin die Entscheidung des…

…Produkte "Eukalyptus Kapseln", "Ginkgo Biloba Kapseln", "Johanniskraut Kapseln", "Spitzwegerich Kapseln", "Schwedische Kräuter Kapseln" und "Fett-Blocker in Kapseln" nur untersagt werden, weil sie entgegen § 11 Abs 1 AMG diese Kapseln als Arzneimittel ohne Zulassung in Verkehr bringt und damit sittenwidrig im Sinne des § 1 UWG handelt. Das weitere Begehren, den Vertrieb dieser…

…gewertet und daraus geschlossen, daß die Beklagte ein Arzneimittel nach § 1 Abs 1 AMG in Verkehr bringe. Da sie nicht über die nach § 11 Abs 1 AMG notwendige Zulassung verfüge, handle sie gesetzwidrig. Der dadurch geschaffene gesetzwidrige Zustand lasse sich nur dadurch beseitigen, daß der Beklagten der Vertrieb der Teebaumöl-Kapseln verboten…

…die Unterlassungsklage ergehenden Urteils geboten, das Inverkehrbringen von "Kräuterdestillat Ginkgo biloba" im Inland als Arzneimittel zu unterlassen, solange er nicht über eine Zulassung nach § 11 Abs 1 AMG verfügt. Das Mehrbegehren, den Beklagten das Inverkehrbringen von "Ginkgo" bis zur Zulassung nach dem Arzneimittelgesetz schlechthin zu verbieten, wird abgewiesen. Die Klägerin hat die Hälfte…

…Fällen werden den Tropfen auch Beipackzettel in deutscher Sprache zugegeben. Es steht nicht fest, dass dieses Produkt arzneiliche Wirkungen entfaltet; eine behördliche Zulassung gem § 11 Abs 1 AMG besteht nicht. In der Ausgabe März 1996 der Zeitschrift "Auto-Touring" warb die Beklagte mit einem Inserat für ein Schlankheitsmittel (Apple Light-Kur). Nach dem…

…gewertet und daraus geschlossen, daß die Beklagte ein Arzneimittel nach § 1 Abs 1 AMG in Verkehr bringe. Da sie nicht über die nach § 11 Abs 1 AMG notwendige Zulassung verfüge, handle sie gesetzwidrig. Der dadurch geschaffene gesetzwidrige Zustand lasse sich nur dadurch beseitigen, daß der Beklagten der Vertrieb der Teebaumöl-Kapseln verboten…

…unter gleicher Bezeichnung in einer zur Abgabe an den Verbraucher oder Anwender bestimmten Form in Verkehr gebracht würden, seien sie auch Arzneispezialitäten, die gemäß § 11 Abs 1 AMG im Inland erst abgegeben werden dürften, wenn sie vom BMGU zugelassen sind. Eine Ausnahme nach § 11 Abs 2 bis 5 AMG habe die Erstbeklagte…

…den beklagten Herstellern verboten, das Inverkehrbringen des Produkts "Kräuterdestillat Ginkgo biloba" im Inland als Arzneimittel zu unterlassen, solange er nicht über eine Zulassung nach § 11 Abs 1 AMG verfügt; das Mehrbegehren, das Inverkehrbringen von "Ginkgo" bis zur Zulassung nach dem Arzneimittelgesetz schlechthin zu verbieten, wurde abgewiesen, weil sich die Klägerin im gesamten Rechtsmittelverfahren…

…gesundheitsbezogene Hinweise enthalte, die sie gemäß § 1 Abs 1 AMG als Arzneimittel kennzeichneten, das im Kleinverkauf nur in Apotheken abgegeben werden dürfe. Nach § 11 Abs 5 AMG seien Apotheken berechtigt, einen Tee in der gegebenen Zusammensetzung zu verkaufen. Da die Beklagten den Verkauf der Teemischung trotz Verbotes durch einstweilige Verfügung planmäßig weiterbetrieben…

Titel beispielsweise ein auch für Apotheken nicht zugelassenes Arzneimittel angeführt war), so stellt auch der Verkauf von Arzneispezialitäten, die bisher nicht im Sinne des § 11 Abs 1 AMG zugelassen sind (und daher auch von Apotheken nicht verkauft werden dürfen), einen Verstoß gegen den Exekutionstitel dar.…

…vom 1. 12. 2009, deren Rechtswidrigkeit der Kläger seinem Amtshaftungsanspruch ausschließlich zugrunde legt ohne ihr Bescheidcharakter beizumessen, was einen Antrag nach § 11 Abs 1 AMG erforderlich gemacht hätte (vgl § 40 Abs 2 Z 1 iVm § 38 Abs 7 BDG), wurde der betroffene Sanitätsunteroffizier…

…die Klage ergehenden Urteils zu unterlassen, 'Prontosan Lösung' und 'Prontosan Gel' - unter welcher Bezeichnung auch immer - in Österreich bis zu einer Zulassung gemäß § 11 Abs 1 AMG in Verkehr zu bringen." Die klagende Partei hat die Kosten des Sicherungsverfahrens aller drei Instanzen vorläufig, die beklagten Parteien haben die Kosten des Sicherungsverfahrens aller…