§ 30b

Blutdepot

(1) Bettenführende Krankenanstalten haben über ein Blutdepot zu verfügen, das der Lagerung und Verteilung von Blutbestandteilen sowie der Durchführung der Kompatibilitätstests für krankenhausinterne Zwecke dient. Es ist von einem fachlich geeigneten Facharzt zu leiten und mit dem zur Erfüllung der Aufgaben erforderlichen und fachlich qualifizierten Personal auszustatten. Der Leiter und das Personal müssen durch entsprechende Fortbildungsmaßnahmen rechtzeitig und regelmäßig auf den neuesten Stand der Wissenschaften gebracht werden.

(2) Insoweit damit eine aus medizinischer Sicht ausreichende Versorgung der betreffenden Krankenanstalt gewährleistet ist, kann von der Errichtung eines Blutdepots in einer Krankenanstalt abgesehen werden, wenn für diese ein Blutdepot, das den Anforderungen des Abs 1 entspricht, außerhalb der Krankenanstalt eingerichtet ist.

(3) Für die Lagerung und Verteilung von Blut- und Blutbestandteilen ist ein auf den Grundsätzen der guten Herstellungspraxis basierendes Qualitätssicherungssystem einzuführen und zu betreiben. Die Bestandteile des Qualitätssicherungssystems, wie Qualitätssicherungshandbuch, Standardarbeitsanweisungen (Standard Operating Procedures - SOPs) und Ausbildungshandbücher, sind mindestens einmal jährlich oder bei Bedarf auf den neuesten Stand der Wissenschaft zu bringen.

(4) Der Träger der Krankenanstalt hat sicherzustellen, dass jeder Eingang und jede Abgabe bzw. Anwendung von Blut- oder Blutbestandteilen im Rahmen des Blutdepots dokumentiert wird. Die Dokumentation hat eine nach dem Stand der Wissenschaft lückenlose Nachvollziehbarkeit der Transfusionskette, soweit dies in den Aufgabenbereich des Blutdepots fällt, sicherzustellen. Die Dokumentation ist durch mindestens 30 Jahre aufzubewahren.

(5) Die Lagerung und die Verteilung von Blut- und Blutbestandteilen durch Blutdepots hat den Anforderungen des Anhanges IV der Richtlinie 2004/33/EG der Kommission vom 22. März 2004 zur Durchführung der Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Jänner 2003 zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Blut- und Blutbestandteilen zu entsprechen.