Verordnung (EU) 2019/5 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur, der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 über Kinderarzneimittel und der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (Text von Bedeutung für den EWR)
Vorwort/Präambel
Die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 wird wie folgt geändert:
1. Der Titel erhält folgende Fassung:
2. Das Wort „Gemeinschaft“ wird durch das Wort „Union“ ersetzt, und die erforderlichen grammatikalischen Änderungen werden vorgenommen.
3. Der Begriff „Gemeinschaftsregister“ in Artikel 13 Absätze 1 und 2 wird durch den Begriff „Unionsregister“ ersetzt.
4. Die Wörter „Gerichtshof der Europäischen Gemeinschaften“ werden durch die Wörter „Gerichtshof der Europäischen Union“ ersetzt.
5. Die Wörter „Protokoll über die Vorrechte und Befreiungen der Europäischen Gemeinschaften“ werden durch die Wörter „Protokoll über die Vorrechte und Befreiungen der Europäischen Union“ ersetzt.
6. Artikel 1 Absatz 1 erhält folgende Fassung:
7. Artikel 2 Absatz 1 erhält folgende Fassung:
8. Artikel 3 wird wie folgt geändert:
9. Artikel 4 Absatz 3 wird gestrichen.
10. Artikel 9 Absatz 1 Buchstabe d erhält folgende Fassung:
11. Artikel 10 wird wie folgt geändert:
12. Artikel 10b Absatz 1 erhält folgende Fassung:
13. Artikel 14 wird wie folgt geändert:
14. Vor Artikel 14a wird folgender Artikel eingefügt:
15. Artikel 16 Absatz 4 wird gestrichen.
16. Folgende Artikel werden eingefügt:
17. Artikel 20 wird wie folgt geändert:
18. Folgender Artikel wird vor Kapitel 3 eingefügt:
19. Die Artikel 30 bis 54 werden gestrichen.
20. Artikel 55 erhält folgende Fassung:
21. Artikel 56 wird wie folgt geändert:
22. Artikel 57 wird wie folgt geändert:
23. Artikel 59 Absatz 4 erhält folgende Fassung:
24. Artikel 61 wird wie folgt geändert:
25. Artikel 62 wird wie folgt geändert:
26. Artikel 64 wird wie folgt geändert:
27. Artikel 66 wird wie folgt geändert:
28. Artikel 67 Absatz 3 erhält folgende Fassung:
29. Artikel 68 erhält folgende Fassung:
30. Artikel 70 wird gestrichen.
31. Artikel 75 Absatz 1 erhält folgende Fassung:
32. Artikel 77 erhält folgende Fassung:
33. Artikel 78 Absatz 2 erhält folgende Fassung:
34. Artikel 79 wird gestrichen;
35. Artikel 80 Absatz 1 erhält folgende Fassung:
36. Artikel 82 Absatz 3 erhält folgende Fassung:
37. Artikel 84 Absatz 3 wird gestrichen.
38. Folgender Artikel wird eingefügt:
39. Artikel 86 erhält folgende Fassung:
40. Folgender Artikel wird eingefügt:
41. Artikel 87 erhält folgende Fassung:
42. Artikel 87b erhält folgende Fassung:
43. Die Artikel 87c und 87d werden gestrichen.
44. Der Anhang wird zu Anhang I.
45. Anhang I Nummer 2 wird gestrichen.
46. Der Wortlaut im Anhang der vorliegenden Verordnung wird als Anhang II angefügt.
Die Richtlinie 2001/83/EG wird wie folgt geändert:
1. In Artikel 1 wird folgende Nummer eingefügt:
2. Artikel 23b wird wie folgt geändert:
3. Die Artikel 121a, 121b und 121c erhalten folgende Fassung:
Artikel 49 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 erhält folgende Fassung:
„(3) Gemäß Artikel 84a der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 kann die Kommission im Zusammenhang mit Arzneimitteln, die gemäß dem in jener Verordnung festgelegten Verfahren zugelassen werden, finanzielle Sanktionen in Form von Geldbußen oder wiederkehrenden Zwangsgeldern verhängen, wenn gegen die in dieser Verordnung festgelegten Verpflichtungen, die in Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 aufgeführt sind, verstoßen wird.“
(1) Die Verordnungen (EG) Nr. 2141/96, (EG) Nr. 2049/2005, (EG) Nr. 507/2006 und (EG) Nr. 658/2007 bleiben in Kraft und gelten weiterhin, sofern und solange sie nicht aufgehoben werden.
(2) Die Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 gilt, sofern und solange sie nicht aufgehoben wird, weiterhin für Humanarzneimittel, die unter die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und unter die Richtlinie 2001/83/EG fallen und nicht gemäß Artikel 23b Absätze 4 und 5 der Richtlinie 2001/83/EG von dem Geltungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 ausgenommen sind.
Amtsblatt der Europäischen Union
Artikel 1 Nummern (2) bis (5), (12) bis (16), (18), (26), (28), (29), (31), (37), (38), (40), (42) bis (44) und (46), sowie die Artikel 2, 3 und 4 gelten ab dem 28. Januar 2019.
Artikel 1 Nummern (1), (6) bis (9), (11), (17), (19) bis (25), (27), (30), (32) bis (36), (39), (41) und (45) gelten ab dem 28. Januar 2022.