Säuglingsanfangsnahrung
Säuglingsanfangsnahrung
Säuglingsanfangsnahrung
Vorwort/Präambel
Diese Richtlinie ist eine Einzelrichtlinie im Sinne des Artikels 4 Absatz 1 der Richtlinie 89/398/EWG, welche die Zusammensetzung und Etikettierung von für gesunde Säuglinge in der Gemeinschaft vorgesehener Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung regelt.
Sie sieht außerdem vor, dass die Mitgliedstaaten die Ziele und Grundsätze des Internationalen Kodex für die Vermarktung von Muttermilchersatz, der sich mit Vertrieb, Information sowie Aufgaben der Gesundheitsbehörden befasst, verwirklichen.
Im Sinne dieser Richtlinie gelten für „Angabe“, „nährwertbezogene Angabe“, „gesundheitsbezogene Angabe“ und „Angabe bezüglich der Reduzierung eines Krankheitsrisikos“ die Begriffsbestimmungen in Artikel 2 Absatz 2 Nummern 1, 4, 5 und 6 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006.
Ferner gelten folgende Begriffsbestimmungen:
a) „Säuglinge“: Kinder unter zwölf Monaten;
b) „Kleinkinder“: Kinder zwischen 1 Jahr und 3 Jahren;
c) „Säuglingsanfangsnahrung“: Lebensmittel, die für die besondere Ernährung von Säuglingen während der ersten Lebensmonate bestimmt sind und für sich allein den Ernährungserfordernissen dieser Säuglinge bis zur Einführung angemessener Beikost entsprechen;
d) „Folgenahrung“: Lebensmittel, die für die besondere Ernährung von Säuglingen ab Einführung einer angemessenen Beikost bestimmt sind und den größten flüssigen Anteil einer nach und nach abwechslungsreicheren Kost für diese Säuglinge darstellen;
e) „Rückstand von Schädlingsbekämpfungsmitteln“: Rückstand eines Pflanzenschutzmittels im Sinne von Artikel 2 Absatz 1 der Richtlinie 91/414/EWG in Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung, einschließlich seiner Metaboliten und Abbau- oder Reaktionsprodukte.
Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung dürfen in der Gemeinschaft nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie dieser Richtlinie entsprechen.
Kein anderes Erzeugnis außer Säuglingsanfangsnahrung darf als für sich allein den Ernährungsbedürfnissen gesunder Säuglinge während der ersten Lebensmonate bis zur Einführung einer angemessenen Beikost genügend in den Verkehr gebracht oder in anderer Weise als diese Bedingungen erfüllend ausgegeben werden.
In Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung darf kein Stoff in einer die Gesundheit von Säuglingen und Kleinkindern gefährdenden Menge enthalten sein.
Säuglingsanfangsnahrung wird aus den in Anhang I Nummer 2 definierten Proteinquellen und sonstigen Zutaten hergestellt, deren Eignung für die besondere Ernährung von Säuglingen von der Geburt an durch allgemein anerkannte wissenschaftliche Erkenntnisse nachgewiesen ist.
Diese Eignung wird nachgewiesen durch eine systematische Auswertung der verfügbaren Daten in Bezug auf die erwarteten Vorteile und in Bezug auf Sicherheitserwägungen sowie gegebenenfalls durch entsprechende Studien, die unter Zugrundelegung von in Fachkreisen allgemein anerkannten Empfehlungen zur Konzeption und Durchführung solcher Studien durchgeführt wurden.
Folgenahrung wird aus den in Anhang II Nummer 2 definierten Proteinquellen und gegebenenfalls anderen Lebensmittelzutaten hergestellt, deren Eignung für die besondere Ernährung von Säuglingen, die älter als sechs Monate sind, durch allgemein anerkannte wissenschaftliche Erkenntnisse nachgewiesen ist.
Diese Eignung wird nachgewiesen durch eine systematische Auswertung der verfügbaren Daten in Bezug auf die erwarteten Vorteile und in Bezug auf Sicherheitserwägungen sowie gegebenenfalls durch entsprechende Studien, die unter Zugrundelegung von in Fachkreisen allgemein anerkannten Empfehlungen zur Konzeption und Durchführung solcher Studien durchgeführt wurden.
(1) Säuglingsanfangsnahrung muss mit den in Anhang I aufgeführten Kriterien für die Zusammensetzung übereinstimmen, wobei die Spezifikationen in Anhang V zu berücksichtigen sind.
Wird Säuglingsanfangsnahrung aus den in Anhang I Nummer 2.1 definierten Kuhmilchproteinen mit einem Proteingehalt zwischen dem Mindestwert und 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal) hergestellt, so ist die Eignung der Säuglingsanfangsnahrung für die besondere Ernährung von Säuglingen durch entsprechende Studien nachzuweisen, die unter Zugrundelegung von in Fachkreisen allgemein anerkannten Empfehlungen zur Konzeption und Durchführung solcher Studien durchgeführt wurden.
Wird Säuglingsanfangsnahrung aus den in Anhang I Nummer 2.2 definierten Proteinhydrolysaten mit einem Proteingehalt zwischen dem Mindestwert und 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal) hergestellt, so ist die Eignung der Säuglingsanfangsnahrung für die besondere Ernährung von Säuglingen durch entsprechende Studien nachzuweisen, die unter Zugrundelegung von in Fachkreisen allgemein anerkannten Empfehlungen zur Konzeption und Durchführung solcher Studien durchgeführt wurden; die entsprechenden Spezifikationen des Anhangs VI sind zu beachten.
(2) Folgenahrung muss mit den in Anhang II aufgeführten Kriterien für die Zusammensetzung übereinstimmen, wobei die Spezifikationen in Anhang V zu beachten sind.
(3) Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung bedürfen höchstens des Zusatzes von Wasser, um verzehrfertig zu werden.
(4) Bei der Verwendung der Zutaten in Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung sind die in den Anhängen I und II aufgeführten Verbote und Einschränkungen zu beachten.
(1) Für die Herstellung von Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung sind nur die in Anhang III aufgeführten Stoffe zu verwenden, um die Anforderungen zu erfüllen für
a) Mineralstoffe,
b) Vitamine,
c) Aminosäuren und sonstige stickstoffhaltige Verbindungen,
d) sonstige Stoffe für besondere Ernährungszwecke.
(2) Für die in Anhang III aufgeführten Stoffe gelten die Reinheitskriterien, die durch Gemeinschaftsvorschriften im Hinblick auf ihre Verwendung bei der Herstellung von Lebensmitteln zu anderen als den von dieser Richtlinie erfassten Zwecken festgelegt wurden.
(3) Für diejenigen Stoffe, für die in Gemeinschaftsvorschriften keine Reinheitskriterien festgelegt sind, gelten bis zur Festlegung solcher Kriterien auf Gemeinschaftsebene allgemein anerkannte, von internationalen Stellen empfohlene Reinheitskriterien.
Jedoch können nationale Bestimmungen beibehalten werden, die strengere Reinheitskriterien festlegen, als sie von internationalen Stellen empfohlen werden.
(1) Im Interesse einer wirksamen amtlichen Überwachung hat ein Lebensmittelunternehmer, der eine Säuglingsanfangsnahrung in Verkehr bringt, die zuständige Behörde des Mitgliedstaats, in dem das Erzeugnis in Verkehr gebracht wird, dadurch zu unterrichten, dass er der Behörde ein Muster des auf dem Erzeugnis verwendeten Etiketts zur Verfügung stellt.
(2) Zuständige Behörden im Sinne dieses Artikels sind die in Artikel 9 Absatz 4 der Richtlinie 89/398/EWG genannten Behörden.
(1) In Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung dürfen im verbrauchsfertig angebotenen oder nach den Anweisungen des Herstellers rekonstituierten Erzeugnis Rückstände einzelner Schädlingsbekämpfungsmittel nicht in einer Menge enthalten sein, die 0,01 mg/kg übersteigt.
Als Analysemethoden zur Festlegung des Gehalts an Schädlingsbekämpfungsmittelrückständen finden allgemein anerkannte Standardverfahren Anwendung.
(2) Die in Anhang VIII aufgeführten Schädlingsbekämpfungsmittel dürfen nicht bei landwirtschaftlichen Erzeugnissen verwendet werden, die zur Herstellung von Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung bestimmt sind.
Zu Kontrollzwecken gelten jedoch
a) die in Tabelle 1 des Anhangs VIII aufgeführten Schädlingsbekämpfungsmittel als nicht verwendet, wenn ihre Rückstände nicht mehr als 0,003 mg/kg betragen. Dieser Wert, der als Bestimmungsgrenze der Analyseverfahren angesehen wird, ist regelmäßig unter Berücksichtigung des technischen Fortschritts zu überprüfen;
b) die in Tabelle 2 des Anhangs VIII aufgeführten Schädlingsbekämpfungsmittel als nicht verwendet, wenn ihre Rückstände nicht mehr als 0,003 mg/kg betragen. Dieser Wert ist regelmäßig unter Berücksichtigung der Daten über die Umweltkontamination zu überprüfen.
(3) Abweichend von Absatz 1 gelten für die in Anhang IX aufgeführten Schädlingsbekämpfungsmittel die dort genannten Rückstandshöchstgehalte.
(4) Die unter den Absätzen 2 und 3 genannten Werte gelten für verbrauchsfertig angebotene oder nach den Anweisungen des Herstellers rekonstituierte Erzeugnisse.
Vorbehaltlich Artikel 12 sind Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung unter folgenden Bezeichnungen zu verkaufen:
in bulgarischer Sprache:„храни за кърмачета“ und „преходни храни“,
in spanischer Sprache: „Preparado para lactantes“ und „Preparado de continuación“,
in tschechischer Sprache:„počáteční kojenecká výživa“ und „pokračovací kojenecká výživa“,
in dänischer Sprache:„Modermælkserstatning“ und „Tilskudsblanding“,
in deutscher Sprache:„Säuglingsanfangsnahrung“ und „Folgenahrung“,
in estnischer Sprache:„imiku piimasegu“ und „jätkupiimasegu“,
in griechischer Sprache:„Παρασκεύασμα για βρέφη“ und „Παρασκεύασμα δεύτερης βρεφικής ηλικίας“,
in englischer Sprache:„infant formula“ und „follow-on formula“,
in französischer Sprache:„Préparation pour nourrissons“ und „Préparation de suite“,
in italienischer Sprache:„Alimento per lattanti“ und „Alimento di proseguimento“,
in lettischer Sprache:„Mākslīgais maisījums zīdaiņiem“ und „Mākslīgais papildu ēdināšanas maisījums zīdaiņiem“,
in litauischer Sprache:„mišinys kūdikiams iki papildomo maitinimo įvedimo“ und „mišinys kūdikiams, įvedus papildomą maitinimą“,
in ungarischer Sprache:„anyatej-helyettesítő tápszer“ und „anyatej-kiegészítő tápszer“,
Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung, die ausschließlich aus Kuhmilchproteinen hergestellt werden, sind wie folgt zu bezeichnen:
in bulgarischer Sprache:„млека за кърмачета“ und „преходни млека“,
in spanischer Sprache:„Leche para lactantes“ und „Leche de continuación“,
in tschechischer Sprache:„počáteční mléčná kojenecká výživa“ und „pokračovací mléčná kojenecká výživa“,
in dänischer Sprache:„Modermælkserstatning udelukkende baseret på mælk“ und „Tilskudsblanding udelukkende baseret på mælk“,
in deutscher Sprache:„Säuglingsmilchnahrung“ und „Folgemilch“,
in estnischer Sprache:„Piimal põhinev imiku piimasegu“ und „Piimal põhinev jätkupiimasegu“,
in griechischer Sprache:„Γάλα για βρέφη“ und „Γάλα δεύτερης βρεφικής ηλικίας“,
in englischer Sprache:„Infant milk“ und „Follow-on milk“,
in französischer Sprache:„Lait pour nourrissons“ und „Lait de suite“,
in italienischer Sprache:„Latte per lattanti“ und „Latte di proseguimento“,
in lettischer Sprache:„Mākslīgais piena maisījums zīdaiņiem“ und „Mākslīgais papildu ēdināšanas piena maisījums zīdaiņiem“,
in litauischer Sprache:„pieno mišinys kūdikiams iki papildomo maitinimo įvedimo“ und „pieno mišinys kūdikiams įvedus papildomą maitinimą“,
in ungarischer Sprache:„tejalapú anyatej-helyettesítő tápszer“ und „tejalapú anyatej-kiegészítő tápszer“,
(1) Die Etikettierung muss zusätzlich zu den in Artikel 3 der Richtlinie 2000/13/EG vorgesehenen Angaben folgende Angaben enthalten:
a) Bei Säuglingsanfangsnahrung allgemein eine Angabe darüber, dass das Erzeugnis sich für die besondere Ernährung von Säuglingen von der Geburt an eignet, wenn sie nicht gestillt werden;
b) bei Folgenahrung die Angabe, dass sich das Erzeugnis nur für die besondere Ernährung von Säuglingen ab einem Alter von mindestens sechs Monaten eignet und nur Teil einer Mischkost sein soll, dass es nicht als Ersatz für die Muttermilch während der ersten sechs Lebensmonate verwendet werden soll und dass die Entscheidung, mit der Verwendung von Beikost zu beginnen, einschließlich des ausnahmsweisen Beginns bereits in den ersten sechs Monaten, nur auf den Rat unabhängiger Fachleute auf dem Gebiet der Medizin, der Ernährung oder der Arzneimittel bzw. anderer für Säuglings- und Kinderpflege zuständiger Personen und unter Berücksichtigung der Wachstums- und Entwicklungsbedürfnisse des einzelnen Säuglings getroffen werden soll;
c) bei Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung den in kJ und kcal ausgedrückten physiologischen Brennwert sowie den numerisch ausgedrückten Gehalt an Proteinen, Kohlenhydraten und Lipiden je 100 ml des verzehrfertigen Erzeugnisses;
d) bei Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung die durchschnittliche Menge aller in den Anhängen I und II aufgeführten Mineralstoffe und Vitamine sowie gegebenenfalls die numerisch ausgedrückte Menge an Cholin, Inositol, und Carnitin je 100 ml des verzehrfertigen Erzeugnisses;
e) bei Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung eine Anleitung zur richtigen Zubereitung, Lagerung und Entsorgung des Erzeugnisses sowie eine Warnung vor der Gesundheitsschädlichen Auswirkung einer unangemessenen Zubereitung und Lagerung.
(2) Die Etikettierung kann folgende Angaben enthalten:
(1) Die Werbung für Säuglingsanfangsnahrung darf nur in der Säuglingspflege gewidmeten Veröffentlichungen und in wissenschaftlichen Publikationen erscheinen. Die Mitgliedstaaten können die Werbung weiter einschränken oder untersagen. Sie unterliegt den Bedingungen gemäß Artikel 13 Absätze 3 bis 7 und Artikel 13 Absatz 8 Buchstabe b und darf nur wissenschaftliche und sachbezogene Informationen enthalten. Diese Information darf nicht implizieren oder suggerieren, dass Flaschennahrung der Muttermilch gleichwertig oder überlegen ist.
(2) Es darf keine Werbung in Einzelhandelsgeschäften geben, die Verbraucher durch Verteilung von Proben oder mit anderen Werbemitteln wie z. B. besonderen Auslagen, Rabattmarken, Zugabeartikeln, Sonderangeboten, Lockartikeln und Koppelungsgeschäften direkt auf Einzelhandelsebene zum Kauf von Säuglingsanfangsnahrung anregen.
(3) Herstellern und Händlern von Säuglingsanfangsnahrung ist es untersagt, an die Öffentlichkeit oder an schwangere Frauen, Mütter und deren Familienmitglieder kostenlose oder verbilligte Erzeugnisse, Proben oder irgendein anderes Werbegeschenk zu verteilen, sei es direkt oder indirekt über das Gesundheitsvorsorgewesen oder Angestellte des Gesundheitsamts.
(1) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass objektive und umfangreiche Informationen über die Ernährung von Säuglingen und Kleinkindern an Familien und Personen des Bereichs Säuglings- und Kleinkindernährung weitergeleitet werden, wozu auch die Planung, Bereitstellung, Aufmachung und Verteilung von Informationen und deren Kontrolle gehört.
(2) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass geschriebenes oder audiovisuelles Material für Informations- und Ausbildungszwecke, das die Ernährung von Säuglingen betrifft und sich an schwangere Frauen oder Mütter von Säuglingen und Kleinkindern richtet, klare Auskünfte über folgende Punkte vermittelt:
a) Nutzen und Vorzüge des Stillens;
b) Ernährung der Mutter sowie Vorbereitung auf das Stillen und Möglichkeiten zur Fortsetzung des Stillens;
c) die mögliche negative Auswirkung der zusätzlichen Flaschennahrung auf das Stillen;
d) die Schwierigkeit, den Entschluss, nicht zu stillen, rückgängig zu machen;
e) erforderlichenfalls die sachgemäße Verwendung der Säuglingsanfangsnahrung.
Wenn dieses Material Informationen über die Verwendung von Säuglingsanfangsnahrung enthält, müssen diese auch Auskunft über die sozialen und finanziellen Auswirkungen, die Gefährdung der Gesundheit durch unangebrachte Nahrungsmittel oder Ernährungsmethoden und vor allem die Gefährdung der Gesundheit durch unsachgemäße Verwendung von Säuglingsanfangsnahrung geben. Dieses Material darf keine Bilder verwenden, mit denen die Verwendung von Säuglingsanfangsnahrung idealisiert wird.
(3) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass kostenlose Verteilungen von Geräten oder Material für Information und Ausbildung durch Hersteller und Händler nur auf Wunsch und mit der schriftlichen Genehmigung der zuständigen einzelstaatlichen Behörde oder im Rahmen der von dieser Behörde für solche Fälle festgelegten Leitlinien erfolgen. Material und Geräte können den Namen oder das Firmenzeichen der Geberfirma tragen, sollen jedoch keine besondere Handelsmarke für Säuglingsfertignahrung erwähnen und dürfen nur über das Gesundheitsvorsorgewesen verteilt werden.
Im Anhang der Richtlinie 1999/21/EG im zweiten Teil der Tabelle I über Mineralstoffe erhält die Reihe bezüglich Mangan folgende Fassung:
„Mangan (μg) 0,25 25 1 100“
Die in Artikel 7 Absätze 1 und 2 der vorliegenden Richtlinie festgelegten neuen Anforderungen gelten bis zum 1. Januar 2012 nicht zwingend für die in Nummer 4 des Anhangs der Richtlinie 1999/21/EG genannten Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke, die eigens für Säuglinge bestimmt sind.
(1) Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen spätestens am 31. Dezember 2007 die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um den Artikeln 2 und 3 sowie 5 bis 17 und den Anhängen I bis VII nachzukommen. Sie teilen der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Rechtsvorschriften mit und fügen eine Entsprechungstabelle dieser Rechtsvorschriften und der vorliegenden Richtlinie bei.
Sie wenden diese Vorschriften so an, dass
der Handel mit Erzeugnissen, die dieser Richtlinie entsprechen, ab spätestens dem 1. Januar 2008 erlaubt ist,
unbeschadet des Artikels 17 der Handel mit Erzeugnissen, die dieser Richtlinie nicht entsprechen, ab dem 31. Dezember 2009 verboten ist.
Wenn die Mitgliedstaaten diese Vorschriften erlassen, nehmen sie in diesen Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. In diese Vorschriften fügen sie die Erklärung ein, dass Bezugnahmen in den geltenden Rechts- und Verwaltungsvorschriften auf die durch diese Richtlinie aufgehobene Richtlinie als Bezugnahmen auf diese Richtlinie gelten. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme und die Formulierung dieser Erklärung.
(2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
Die Richtlinie 91/321/EWG in der Fassung der in Anhang X Teil A aufgeführten Richtlinien wird unbeschadet der Verpflichtung der Mitgliedstaaten hinsichtlich der in Anhang X Teil B genannten Fristen für die Umsetzung in innerstaatliches Recht mit Wirkung vom 1. Januar 2008 aufgehoben.
Bezugnahmen auf die aufgehobene Richtlinie gelten als Bezugnahmen auf die vorliegende Richtlinie und sind nach Maßgabe der Entsprechungstabelle im Anhang XI zu lesen.
Amtsblatt der Europäischen Union
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Die in diesem Anhang angegebenen Werte beziehen sich auf das entweder so in Verkehr gebrachte oder nach den Anweisungen des Herstellers rekonstituierte verzehrfertige Erzeugnis.
| Mindestens | Höchstens |
| 250 kJ/100 ml | 295 kJ/100 ml |
| (60 kcal/100 ml) | (70 kcal/100 ml) |
(Proteingehalt = Stickstoffgehalt × 6,25)
| Mindestens | Höchstens |
| 0,45 g/100 kJ | 0,7 g/100 kJ |
| (1,8 g/100 kcal) | (3 g/100 kcal) |
Bei gleichem Brennwert muss die Säuglingsanfangsnahrung jede unverzichtbare und bedingt unverzichtbare Aminosäure mindestens in der gleichen verfügbaren Menge enthalten wie das Referenzprotein (Muttermilch gemäß Anhang V). Bei dieser Berechnung können jedoch der Methionin- und Zystingehalt zusammengerechnet werden, sofern das Verhältnis von Methionin zu Zystin nicht größer als 2 ist; der Phenylalanin- und Tyrosingehalt können zusammengerechnet werden, sofern das Verhältnis von Tyrosin zu Phenylalanin nicht größer als 2 ist. Das Verhältnis von Methionin zu Zystin darf größer als 2, jedoch höchstens 3 sein, vorausgesetzt, die Eignung des Erzeugnisses für die besonderen Ernährungsbedürfnisse von Säuglingen wurde durch geeignete Studien nachgewiesen, die nach allgemein anerkannten Empfehlungen von Fachkreisen für die Konzeption und Durchführung solcher Studien durchgeführt wurden.
Die in diesem Anhang angegebenen Werte beziehen sich auf das entweder so in Verkehr gebrachte oder nach den Anweisungen des Herstellers rekonstituierte verzehrfertige Erzeugnis.
| Mindestens | Höchstens |
| 250 kJ/100 ml | 295 kJ/100 ml |
| (60 kcal/100 ml) | (70 kcal/100 ml) |
(Proteingehalt = Stickstoffgehalt × 6,25)
| Mindestens | Höchstens |
| 0,45 g/100 kJ | 0,8 g/100 kJ |
| (1,8 g/100 kcal) | (3,5 g/100 kcal) |
Bei gleichem Brennwert muss die Folgenahrung jede unverzichtbare und bedingt unverzichtbare Aminosäure mindestens in der gleichen verfügbaren Menge wie das Referenzprotein enthalten (Muttermilch im Sinne der Definition in Anhang V) . Bei dieser Berechnung können jedoch der Methionin- und Zystingehalt zusammengerechnet werden, sofern das Verhältnis von Methionin zu Zystin nicht größer als 3 ist; der Phenylalanin- und Tyrosingehalt können zusammengerechnet werden, sofern das Verhältnis von Tyrosin zu Phenylalanin nicht größer als 2 ist.
| Mindestens | Höchstens |
| Vitamin | Vitaminzubereitung |
| Vitamin A | Retinylacetat |
| Retinylpalmitat | |
| Retinol | |
| Vitamin D | Vitamin D2 (Ergocalciferol) |
| Vitamin D3 (Cholecalciferol) | |
| Vitamin B1 | Thiaminhydrochlorid |
| Thiaminmononitrat | |
| Vitamin B2 | Riboflavin |
| Riboflavin-5′-phosphat-Natrium | |
| Niacin | Nicotinsäureamid |
| Nicotinsäure | |
| Vitamin B6 | Pyridoxinhydrochlorid |
| Pyridoxin-5′-phosphat | |
| Folate | Folsäure |
| Pantothensäure | Calcium-D-pantothenat |
| Natrium-D-pantothenat | |
| Dexpanthenol | |
| Vitamin B12 | Cyanocobalamin |
| Hydroxocobalamin | |
| Biotin | D-Biotin |
| Vitamin C | L-Ascorbinsäure |
| Natrium-L-ascorbat | |
| Calcium-L-ascorbat | |
| 6-Palmitoyl-L-Ascorbinsäure (L-Ascorbylpalmitat) | |
| Kaliumascorbat | |
| Vitamin E | D-alpha-Tocopherol |
| Nährwertbezogene Angabe | Voraussetzung für die nährwertbezogene Angabe |
| 1.1Nur Lactose enthalten | Lactose ist das einzige vorhandene Kohlenhydrat. |
| 1.2Lactosefrei | Der Lactosegehalt beträgt höchstens 2,5 mg/100 kJ (10 mg/100 kcal). |
| 1.3Zusatz von langkettigen, mehrfach ungesättigten Fettsäuren oder eine gleichwertige nährwertbezogene Angabe in Bezug auf den Zusatz von Docosahexaensäure | Der Gehalt an Docosahexaensäure beträgt mindestens 0,2 % des Gesamtfettsäuregehalts. |
| 1.4.1Taurin | Freiwillig zugesetzt in einer Konzentration, die für die bestimmungsgemäße besondere Verwendung durch Säuglinge angemessen ist und den Bedingungen in Anhang I entspricht. |
| 1.4.2Fructo-Oligosaccharide und Galacto-Oligosaccharide | |
| 1.4.3Nukleotide | |
| Gesundheitsbezogene Angabe | Voraussetzung für die gesundheitsbezogene Angabe |
| 2.1Verringerung des Risikos von Allergien auf Milchproteine. In dieser gesundheitsbezogenen Angabe können Begriffe verwendet werden, die sich auf reduzierten Allergen- oder reduzierten Antigengehalt beziehen | a)Zum Nachweis der behaupteten Eigenschaften müssen objektive und wissenschaftlich nachgewiesene Daten vorliegen.b)Die Säuglingsanfangsnahrung muss den in Anhang I Nummer 2.2 aufgeführten Bestimmungen genügen, die Menge der Immunreaktionen hervorrufenden Proteine muss mit allgemein akzeptierten Messmethoden nachgewiesen werden und darf höchstens 1 % der Stickstoff enthaltenden Stoffe der Anfangsnahrung ausmachen.c)Auf der Kennzeichnung ist anzugeben, dass Säuglinge, die gegen intakte Proteine, aus denen die Nahrung hergestellt ist, allergisch sind, diese nicht verzehren dürfen, es sei denn, dass in allgemein anerkannten klinischen Tests der Nachweis der Verträglichkeit der Säuglingsanfangsnahrung in mehr als 90 % (Vertrauensbereich 95 %) der Fälle erbracht wurde, in denen Säuglinge unter einer Überempfindlichkeit gegenüber den Proteinen leiden, aus denen das Hydrolysat hergestellt ist.d)Die oral verabreichte Säuglingsanfangsnahrung sollte bei Tieren keine Sensibilisierung gegen die intakten Proteine, aus denen die Säuglingsanfangsnahrung hergestellt wird, hervorrufen. |
Für diese Richtlinie gelten folgende Werte für die unverzichtbare und bedingt unverzichtbare Aminosäuren in Muttermilch, ausgedrückt in mg je 100 kJ und 100 kcal:
| je 100 kJ | je 100 kcal | |
| Cystin | 9 | 38 |
| Histidin | 10 | 40 |
| Isoleucin | 22 | 90 |
| Leucin | 40 | 166 |
| Lysin | 27 | 113 |
| Methionin | 5 | 23 |
| Phenylalanin | 20 | 83 |
| Threonin | 18 | 77 |
| Tryptophan | 8 | 32 |
| Tyrosin | 18 | 76 |
| Valin | 21 | 88 |
Proteingehalt = Stickstoffgehalt × 6,25
| Mindestens | Höchstens |
| 0,44 g/100 kJ | 0,7 g/100 kJ |
| (1,86 g/100 kcal) | (3 g/100 kcal) |
Entmineralisiertes Süßmolkenprotein aus Kuhmilch nach enzymatischer Ausfällung von Casein unter Verwendung von Chymosin, bestehend aus:
a) 63 % Casein-Glykomakropeptid-freies Molkeprotein-Isolat mit einem Protein-Mindestgehalt von 95 % Trockenmasse und einer Protein-Denaturierung von weniger als 70 % sowie einem Asche-Höchstgehalt von 3 % und
b) 37 % Süßmolkenproteinkonzentrat mit einem Protein-Mindestgehalt von 87 % Trockenmasse und Protein-Denaturierung von weniger als 70 % sowie einem Asche-Höchstgehalt von 3,5 %.
Zweistufiges Hydrolyseverfahren unter Verwendung einer Trypsin-Zubereitung mit einem Wärmebehandlungsschritt (3 bis 10 Minuten bei 80 bis 100 °C) zwischen den beiden Hydrolyseschritten.
| Nährstoff | Referenzwert |
| Vitamin A | (μg) 400 |
| Vitamin D | (μg) 7 |
| Vitamin E | (mg TE) 5 |
| Vitamin K | (μg) 12 |
| Vitamin C | (mg) 45 |
| Thiamin | (mg) 0,5 |
| Riboflavin | (mg) 0,7 |
| Niacin | (mg) 7 |
| Vitamin B6 | (mg) 0,7 |
| Folate | (μg) 125 |
| Vitamin B12 | (μg) 0,8 |
| Pantothensäure | (mg) 3 |
| Biotin | (μg) 10 |
| Calcium | (mg) 550 |
| Phosphor | (mg) 550 |
| Kalium | (mg) 1000 |
| Natrium | (mg) 400 |
| Chlor | (mg) 500 |
| Eisen | (mg) 8 |
| Zink | (mg) 5 |
| Jod | (μg) 80 |
| Selen | (μg) 20 |
| Kupfer | (mg) 0,5 |
| Magnesium | (mg) 80 |
Disulfoton (Summe von Disulfoton, Disulfoton-Sulfoxid und Disulfoton-Sulfon, ausgedrückt als Disulfoton)
Fensulfothion (Summe von Fensulfothion, dessen Sauerstoff-Analogon und deren Sulfonen, ausgedrückt als Fensulfothion)
Fentin, ausgedrückt als Triphenylzinn-Kation
Haloxyfop (Summe von Haloxyfop, dessen Salzen und Estern einschließlich Konjugaten, ausgedrückt als Haloxyfop)
trans
Hexachlorbenzol
Nitrofen
Omethoat
Terbufos (Summe von Terbufos, dessen Sulfoxid und dessen Sulfon, ausgedrückt als Terbufos)
Aldrin und Dieldrin, ausgedrückt als Dieldrin
Endrin
| Chemische Bezeichnung des Stoffs | Rückstandshöchstgehalt(mg/kg) |
| Cadusafos | 0,006 |
| Demeton-S-methyl/Demeton-S-methylsulfon/Oxydemeton-methyl (einzeln oder kombiniert, ausgedrückt als Demeton-S-methyl) | 0,006 |
| Ethoprophos | 0,008 |
| Fipronil (Summe von Fipronil und Fipronil-desulfinyl, ausgedrückt als Fipronil) | 0,004 |
| Propineb/Propylen-thioharnstoff (Summe von Propineb und Propylen-thioharnstoff) | 0,006 |
Richtlinie 91/321/EWG der Kommission (ABl. L 175 vom 4.7.1991, S. 35).
Anhang I Nummer XI.C.IX.5 der Beitrittsakte 1994, S. 212.
Richtlinie 96/4/EG der Kommission (ABl. L 49, vom 28.2.1996, S. 12).
Richtlinie 1999/50/EG der Kommission (ABl. L 139 vom 2.6.1999, S. 29).
Richtlinie 2003/14/EG der Kommission (ABl. L 41 vom 14.2.2003, S. 37).
Anhang II Nummer 1.J.3. der Beitrittsakte 2003, S. 93.
| Richtlinie | Frist für die Umsetzung | Zulassung des Handels mit Produkten, die dieser Richtlinie entsprechen | Verbot des Handels mit Produkten, die nicht dieser Richtlinie entsprechen |
| 91/321/EWG | 1. Dezember 1992 | 1. Juni 1994 | |
| 96/4/EG | 31. März 1997 | 1. April 1997 | 31. März 1999 |
| 1999/50/EG | 30. Juni 2000 | 30. Juni 2000 | 1. Juli 2002 |
| 2003/14/EG | 6. März 2004 | 6. März 2004 | 6. März 2005 |
| Richtlinie 91/321/EWG | Vorliegende Richtlinie |
| Artikel 1 Absatz 1 | Artikel 1 |
| Artikel 1 Absatz 2 | Artikel 2 |
| Artikel 2 | Artikel 3 |
| Artikel 3 Absatz 1 | Artikel 5 |
| Artikel 3 Absatz 2 | Artikel 6 |
| Artikel 3 Absatz 3 | Artikel 7 Absatz 4 |
| Artikel 4 | Artikel 7 Absätze 1 bis 3 |
| Artikel 5 Absatz 1 Unterabsatz 1 | Artikel 8 Absatz 1 |
| Artikel 5 Absatz 1 Unterabsatz 2 | Artikel 8 Absätze 2 und 3 |
| Artikel 5 Absatz 2 | — |
| — | Artikel 9 |
| Artikel 6 Absatz 1 Satz 1 | Artikel 4 |
| Artikel 6 Absatz 1 Satz 2 | — |
| Artikel 6 Absatz 2 | Artikel 10 Absatz 1 |
| Artikel 6 Absatz 3 Buchstabe a, einleitende Worte | Artikel 10 Absatz 2, einleitende Worte |
| Artikel 6 Absatz 3 Buchstabe a Ziffer i | Artikel 10 Absatz 2 Buchstabe a |
| Artikel 6 Absatz 3 Buchstabe a Ziffer ii | Artikel 10 Absatz 2 Buchstabe b |
| Artikel 6 Absatz 3 Buchstabe b Unterabsatz 1 | Artikel 10 Absatz 3 |
| Artikel 6 Absatz 3 Buchstabe b Unterabsatz 2 | — |
| Artikel 6 Absatz 3 Buchstabe c | Artikel 10 Absatz 4 |
in niederländischer Sprache:„Volledige zuigelingenvoeding“ und „Opvolgzuigelingenvoeding“,
in polnischer Sprache:„preparat do początkowego żywienia niemowląt“ und „preparat do dalszego żywienia niemowląt“,
in portugiesischer Sprache:„Fórmula para lactentes“ und „Fórmula de transição“,
in rumänischer Sprache:„preparate pentru sugari“ und „preparate pentru copii de vârstă mică“,
in slowakischer Sprache:„počiatočná dojčenská výživa“ und „následná dojčenská výživa“.
in slowenischer Sprache:„začetna formula za dojenčke“ und „nadaljevalna formula za dojenčke“,
in finnischer Sprache:„Äidinmaidonkorvike“ und „Vieroitusvalmiste“,
in schwedischer Sprache:„Modersmjölksersättning“ und „Tillskottsnäring“.
in maltesischer Sprache:„ħalib tat-trabi“ und „ħalib tal-prosegwiment“,
in niederländischer Sprache:„Volledige zuigelingenvoeding op basis van melk“ oder „Zuigelingenmelk“ und „Opvolgmelk“,
in polnischer Sprache:„mleko początkowe“ und „mleko następne“,
in portugiesischer Sprache:„Leite para lactentes“ und „Leite de transição“,
in rumänischer Sprache:„lapte pentru sugari“ und „lapte pentru copii de vârstă mică“;
in slowakischer Sprache:„počiatočná dojčenská mliečna výživa“ und „následná dojčenská mliečna výživa“,
in slowenischer Sprache:„začetno mleko za dojenčke“ und „nadaljevalno mleko za dojenčke“,
in finnischer Sprache:„Maitopohjainen äidinmaidonkorvike“ und „Maitopohjainen vieroitusvalmiste“,
in schwedischer Sprache:„Modersmjölksersättning uteslutande baserad på mjölk“ und „Tillskottsnäring uteslutande baserad på mjölk“.
a) für Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung die numerisch ausgedrückte durchschnittliche Menge der in Anhang III aufgeführten Nährstoffe je 100 ml des verzehrfertigen Erzeugnisses, sofern eine solche Angabe nicht bereits gemäß Absatz 1 Buchstabe d dieses Artikels erfolgte;
b) bei Folgenahrung zusätzlich zu den numerischen Angaben weitere Angaben über die in Anhang VII aufgeführten Vitamine und Mineralstoffe je 100 ml des verzehrfertigen Erzeugnisses (als prozentualer Anteil an den dort genannten Referenzwerten).
(3) Die Etikettierung von Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung muss die erforderlichen Informationen über die richtige Verwendung der Erzeugnisse vermitteln und darf nicht vom Stillen abhalten.
Die Verwendung der Begriffe „humanisiert“, „maternisiert“, „adaptiert“ oder ähnlicher Begriffe ist untersagt.
(4) Die Etikettierung von Säuglingsanfangsnahrung muss zusätzlich die Worte „Wichtiger Hinweis“ oder einen ähnlichen Wortlaut, gefolgt von folgenden Angaben, aufweisen:
a) ein Hinweis auf die Überlegenheit des Stillens;
b) die Empfehlung, das Erzeugnis nur auf den Rat unabhängiger Fachleute auf dem Gebiet der Medizin, der Ernährung oder der Arzneimittel bzw. anderer für Säuglings- und Kinderpflege zuständiger Personen zu verwenden.
(5) Die Etikettierung von Säuglingsanfangsnahrung darf weder Kinderbilder aufweisen noch andere Bilder oder einen Wortlaut, der den Gebrauch des Erzeugnisses idealisieren könnte. Sie darf jedoch Zeichnungen zur leichteren Identifizierung des Erzeugnisses und als Illustration der Zubereitungsmethoden aufweisen.
(6) Die Etikettierung einer Säuglingsanfangsnahrung darf nur in den in Anhang IV aufgeführten Fällen und unter den dort festgelegten Bedingungen nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben enthalten.
(7) Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung sind so zu kennzeichnen, dass der Verbraucher klar zwischen diesen beiden Erzeugnissen unterscheiden kann, so dass das Risiko einer Verwechslung zwischen Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung ausgeschlossen ist.
(8) Die Anforderungen, Verbote und Einschränkungen nach den Absätzen 3 bis 7 gelten auch für:
a) die Aufmachung der betreffenden Erzeugnisse, insbesondere für Form, Aussehen oder Verpackung, das verwendete Verpackungsmaterial, die Art und Weise ihrer Anordnung sowie die Umgebung, in der sie ausgestellt werden;
b) die Werbung.
(4) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass Säuglingsanfangsnahrung, die an Institutionen oder Organisationen zur Verwendung in den Institutionen oder zur Weiterverteilung außerhalb verschenkt oder zum Lagerpreis billig verkauft wird, nur für Säuglinge verwendet oder verteilt wird, die mit Säuglingsanfangsnahrung ernährt werden müssen, und das nur so lange, wie diese Säuglinge sie brauchen.
| Mindestens | Höchstens |
| 0,45 g/100 kJ | 0,7 g/100 kJ |
| (1,8 g/100 kcal) | (3 g/100 kcal) |
Bei gleichem Brennwert muss die Säuglingsanfangsnahrung jede unverzichtbare und bedingt unverzichtbare Aminosäure mindestens in der gleichen verfügbaren Menge enthalten wie das Referenzprotein (Muttermilch gemäß Anhang V). Bei dieser Berechnung können jedoch der Methionin- und Zystingehalt zusammengerechnet werden, sofern das Verhältnis von Methionin zu Zystin nicht größer als 2 ist; der Phenylalanin- und Tyrosingehalt können zusammengerechnet werden, sofern das Verhältnis von Tyrosin zu Phenylalanin nicht größer als 2 ist. Das Verhältnis von Methionin zu Zystin darf größer als 2, jedoch höchstens 3 sein, vorausgesetzt, die Eignung des Erzeugnisses für die besonderen Ernährungsbedürfnisse von Säuglingen wurde durch geeignete Studien nachgewiesen, die nach allgemein anerkannten Empfehlungen von Fachkreisen für die Konzeption und Durchführung solcher Studien durchgeführt wurden.
Der L-Carnitingehalt muss mindestens 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal) betragen.
| Mindestens | Höchstens |
| 0,56 g/100 kJ | 0,7 g/100 kJ |
| (2,25 g/100 kcal) | (3 g/100 kcal) |
Bei der Herstellung dieser Säuglingsanfangsnahrungen sind nur Proteinisolate aus Soja zu verwenden.
Bei gleichem Brennwert muss die Säuglingsanfangsnahrung jede unverzichtbare und bedingt unverzichtbare Aminosäure mindestens in der gleichen verfügbaren Menge wie das Referenzprotein enthalten (Muttermilch gemäß Anhang V). Bei dieser Berechnung können jedoch der Methionin- und Zystingehalt zusammengerechnet werden, sofern das Verhältnis von Methionin zu Zystin nicht größer als 2 ist; der Phenylalanin- und Tyrosingehalt können zusammengerechnet werden, sofern das Verhältnis von Tyrosin zu Phenylalanin nicht größer als 2 ist. Das Verhältnis von Methionin zu Zystin darf größer als 2, jedoch höchstens 3 sein, vorausgesetzt, die Eignung des Erzeugnisses für die besonderen Ernährungsbedürfnisse von Säuglingen wurde durch geeignete Studien nachgewiesen, die nach allgemein anerkannten Empfehlungen von Fachkreisen für die Konzeption und Durchführung solcher Studien durchgeführt wurden.
Der Gehalt an L-Carnitin muss mindestens 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal) betragen.
2.4.
In allen Fällen dürfen Aminosäuren der Säuglingsanfangsnahrung nur zur Verbesserung des Nährwerts der Proteine in den hierfür notwendigen Mengen zugesetzt werden.
Wenn Taurin Säuglingsanfangsnahrung zugesetzt wird, darf der Tauringehalt nicht größer als 2,9 mg/100 kJ (12 mg/100 kcal) sein.
| Mindestens | Höchstens |
| 1,7 mg/100 kJ | 12 mg/100 kJ |
| (7 mg/100 kcal) | (50 mg/100 kcal) |
| Mindestens | Höchstens |
| 1,05 g/100 kJ | 1,4 g/100 kJ |
| (4,4 g/100 kcal) | (6,0 g/100 kcal) |
5.1.
Die Verwendung folgender Stoffe ist untersagt:
Sesamöl,
Baumwollsaatöl.
| Mindestens | Höchstens |
| — | einzeln oder insgesamt:20 % des Gesamtfettgehalts |
5.3.
trans
5.4.
Der Erucasäure-Gehalt darf nicht über 1 % des gesamten Fettgehalts liegen.
| Mindestens | Höchstens |
| 70 mg/100 kJ | 285 mg/100 kJ |
| (300 mg/100 kcal) | (1200 mg/100 kcal) |
5.6.
Der Alphalinolsäure-Gehalt muss mindestens 12 mg/100 kJ (50 mg/100 kcal) betragen.
Das Verhältnis Linolsäure/Alphalinolsäure muss mindestens 5 und darf höchstens 15 betragen.
5.7.
Langkettige (20 und 22 Kohlenstoffatome), mehrfach ungesättigte Fettsäuren können hinzugefügt werden. In diesem Fall darf ihr Anteil an dem gesamten Fettgehalt
bei langkettigen, mehrfach ungesättigten n-3-Fettsäuren höchstens 1 %, und
bei langkettigen, mehrfach ungesättigten n-6-Fettsäuren höchstens 2 % (bei Arachidonsäure höchstens 1 % (20:4 n-6))
betragen.
Der Gehalt an Eicosapentaensäure (20:5 n-3) darf nicht höher als der Gehalt an Docosahexaensäure (22:6 n-3) sein.
Der Gehalt an Docosahexaensäure (22:6 n-3) darf nicht höher als der Gehalt an langkettigen, mehrfach ungesättigten n-6-Fettsäuren sein.
Der Gehalt an Phospholipiden in Säuglingsanfangsnahrung darf nicht höher als 2 g/l sein.
| Mindestens | Höchstens |
| 1 mg/100 kJ | 10 mg/100 kJ |
| (4 mg/100 kcal) | (40 mg/100 kcal) |
| Mindestens | Höchstens |
| 2,2 g/100 kJ | 3,4 g/100 kJ |
| (9 g/100 kcal) | (14 g/100 kcal) |
8.1.
Es dürfen nur folgende Kohlenhydrate verwendet werden:
| —Lactose, | |
| —Maltose, | |
| —Saccharose, | |
| —Glucose, | |
| —Malto-Dextrine, | |
| —Glucosesirup oder getrockneter Glucosesirup, | |
| —vorgekochte Stärke, | von Natur aus glutenfrei. |
| —gelatinierte Stärke, | |
| Mindestens | Höchstens |
| 1,1 g/100 kJ | — |
| (4,5 g/100 kcal) | — |
Diese Bestimmung gilt nicht für Säuglingsanfangsnahrungen, bei denen der Anteil an Sojaproteinisolaten mehr als 50 % des Gesamtproteingehalts beträgt.
Saccharose darf ausschließlich aus Proteinhydrolysaten hergestellter Säuglingsanfangsnahrung zugesetzt werden. Wird Saccharose zugesetzt, darf ihr Gehalt 20 % des Gesamtkohlenhydratgehalts nicht übersteigen.
Glucose darf ausschließlich aus Proteinhydrolysaten hergestellter Säuglingsanfangsnahrung zugesetzt werden. Wird Glucose zugesetzt, darf ihr Gehalt 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal) nicht übersteigen.
| Mindestens | Höchstens |
| — | 2 g/100 ml und 30 % des Gesamtkohlenhydratgehalts |
Fructo-Oligosaccharide und Galacto-Oligosaccharide dürfen Säuglingsanfangsnahrung zugesetzt werden. In diesem Fall darf ihr Anteil 0,8 g/100 ml in einer Kombination aus 90 % Oligogalactosyl-Lactose und 10 % Oligofructosyl-Saccharose mit hohem Molekulargewicht nicht übersteigen.
Andere Kombinationen und Höchstgehalte von Fructo-Oligosacchariden und Galacto-Oligosacchariden können gemäß Artikel 5 verwendet werden.
| je 100 kJ | je 100 kcal | |||
| Mindestens | Höchstens | Mindestens | Höchstens | |
| Natrium (mg) | 5 | 14 | 20 | 60 |
| Kalium (mg) | 15 | 38 | 60 | 160 |
| Chlor (mg) | 12 | 38 | 50 | 160 |
| Calcium (mg) | 12 | 33 | 50 | 140 |
| Phosphor (mg) | 6 | 22 | 25 | 90 |
| Magnesium (mg) | 1,2 | 3,6 | 5 | 15 |
| Eisen mg | 0,07 | 0,3 | 0,3 | 1,3 |
| Zink (mg) | 0,12 | 0,36 | 0,5 | 1,5 |
| Kupfer (μg) | 8,4 | 25 | 35 | 100 |
| Jod (μg) | 2,5 | 12 | 10 | 50 |
| Selen (μg) | 0,25 | 2,2 | 1 | 9 |
| Mangan (μg) | 0,25 | 25 | 1 | 100 |
| Fluor (μg) | — | 25 | — | 100 |
Das Kalzium-Phospho-Verhältnis beträgt mindestens 1,0 und höchstens 2,0.
Es gelten alle Anforderungen aus Nummer 10.1 mit Ausnahme der Anforderungen für Eisen und Phosphor, die wie folgt lauten:
| je 100 kJ | je 100 kcal | |||
| Mindestens | Höchstens | Mindestens | Höchstens | |
| Eisen (mg) | 0,12 | 0,5 | 0,45 | 2 |
| Phosphor (mg) | 7,5 | 25 | 30 | 100 |
| je 100 kJ | je 100 kcal | |||
| Mindestens | Höchstens | Mindestens | Höchstens | |
| Vitamine A (μg-ER) | 14 | 43 | 60 | 180 |
| Vitamin D (μg) | 0,25 | 0,65 | 1 | 2,5 |
| Thiamin (μg) | 14 | 72 | 60 | 300 |
| Riboflavin (μg) | 19 | 95 | 80 | 400 |
| Niacin μg | 72 | 375 | 300 | 1500 |
| Pantothensäure (μg) | 95 | 475 | 400 | 2000 |
| Vitamin B6 (μg) | 9 | 42 | 35 | 175 |
| Biotin (μg) | 0,4 | 1,8 | 1,5 | 7,5 |
| Folsäure (μg) | 2,5 | 12 | 10 | 50 |
| Vitamin B12 (μg) | 0,025 | 0,12 | 0,1 | 0,5 |
| Vitamin C (mg) | 2,5 | 7,5 | 10 | 30 |
| Vitamin K (μg) | 1 | 6 | 4 | 25 |
| Vitamin E (mg α-TE) | 0,5/g mehrfach ungesättigte Fettsäuren, als Linolsäure ausgedrückt, korrigiert um die Zahl der Doppelbindungen, auf keinen Fall jedoch weniger als 0,1 mg/100 verfügbare kJ | 1,2 | 0,5/g mehrfach ungesättigte Fettsäuren, als Linolsäure ausgedrückt, korrigiert um die Zahl der Doppel¬bindungen, auf keinen Fall jedoch weniger als 0,5 mg/100 verfügbare kcal | 5 |
Folgende Nukleotide können verwendet werden
| Höchstwert | ||
| (mg/100 kJ) | (mg/100 kcal) | |
| Cytidin-5′-monophosphat | 0,60 | 2,50 |
| Uridin-5′-monophosphat | 0,42 | 1,75 |
| Adenosin-5′-monophosphat | 0,36 | 1,50 |
| Guanosin-5′-monophosphat | 0,12 | 0,50 |
| Inosin-5′-monophosphat | 0,24 | 1,00 |
| 0,56 g/100 kJ |
| 0,8 g/100 kJ |
| (2,25 g/100 kcal) | (3,5 g/100 kcal) |
Bei gleichem Brennwert muss die Folgenahrung jede unverzichtbare und bedingt unverzichtbare Aminosäure mindestens in der gleichen verfügbaren Menge wie das Referenzprotein enthalten (Muttermilch im Sinne der Definition in Anhang V) . Bei dieser Berechnung können jedoch der Methionin- und Zystingehalt zusammengerechnet werden, sofern das Verhältnis von Methionin zu Zystin nicht größer als 3 ist; der Phenylalanin- und Tyrosingehalt können zusammengerechnet werden, sofern das Verhältnis von Tyrosin zu Phenylalanin nicht größer als 2 ist.
| Mindestens | Höchstens |
| 0,56 g/100 kJ | 0,8 g/100 kJ |
| (2,25 g/100 kcal) | (3,5 g/100 kcal) |
Bei der Herstellung dieser Fertignahrungen sind nur Proteinisolate aus Soja zu verwenden.
Bei gleichem Brennwert muss die Folgenahrung jede unverzichtbare und bedingt unverzichtbare Aminosäure mindestens in der gleichen verfügbaren Menge enthalten wie das Referenzprotein (Muttermilch im Sinne der Definition in Anhang V). Bei dieser Berechnung können jedoch der Methionin- und Zystingehalt zusammengerechnet werden, sofern das Verhältnis von Methionin zu Zystin nicht größer als 3 ist; der Phenylalanin- und Tyrosingehalt können zusammengerechnet werden, sofern das Verhältnis von Tyrosin zu Phenylalanin nicht größer als 2 ist.
2.4
In allen Fällen dürfen Aminosäuren der Folgenahrung ausschließlich zur Verbesserung des Nährwerts der Proteine und nur in den hierfür notwendigen Mengen zugesetzt werden.
Wenn Taurin Säuglingsanfangsnahrung zugesetzt wird, darf der Tauringehalt nicht größer als 2,9 mg/100 kJ (12 mg/100 kcal) sein.
| Mindestens | Höchstens |
| 0,96 g/100 kJ | 1,4 g/100 kJ |
| (4,0 g/100 kcal) | (6,0 g/100 kcal) |
4.1.
Die Verwendung folgender Stoffe ist untersagt:
Sesamöl,
Baumwollsaatöl.
| Mindestens | Höchstens |
| — | einzeln oder insgesamt:20 des Gesamtfettgehalts |
4.3.
trans
4.4
Der Erucasäure-Gehalt darf nicht über 1 % des gesamten Fettgehalts liegen.
| Mindestens | Höchstens |
| 70 mg/100 kJ | 285 mg/100 kJ |
| (300 mg/100 kcal) | (1200 mg/100 kcal) |
4.6
Der Alphalinolsäure-Gehalt muss mindestens 12 mg/100 kJ (50 mg/100 kcal) betragen.
Das Verhältnis Linolsäure/Alphalinolsäure muss mindestens 5 und darf höchstens 15 betragen.
4.7
Langkettige (20 und 22 Kohlenstoffatome), mehrfach ungesättigte Fettsäuren können hinzugefügt werden. In diesem Fall darf ihr Anteil
bei langkettigen, mehrfach ungesättigten n-3-Fettsäuren höchstens 1 %, und
bei langkettigen, mehrfach ungesättigten n-6-Fettsäuren höchstens 2 % (bei Arachidonsäure höchstens 1 % (20:4 n-6) betragen.
Der Gehalt an Eicosapentaensäure (20:5 n-3) darf nicht höher als der Gehalt an Docosahexaensäure (22:6 n-3) sein.
Der Gehalt an Docosahexaensäure (22:6 n-3) darf nicht höher als der Gehalt an langkettigen, mehrfach ungesättigten n-6-Fettsäuren sein.
Der Gehalt an Phospholipiden in Säuglingsanfangsnahrung darf nicht höher als 2 g/l sein.
| Mindestens | Höchstens |
| 2,2 g/100 kJ | 3,4 g/100 kJ |
| (9 g/100 kcal) | (14 g/100 kcal) |
6.1
Die Verwendung von glutenhaltigen Zutaten ist untersagt.
| Mindestens | Höchstens |
| 1,1 g/100 kJ | — |
| (4,5 g/100 kcal) |
Die Bestimmung gilt nicht für Folgenahrung, in der der Anteil von Sojaproteinisolaten mehr als 50 % des Gesamtproteingehalts beträgt.
| Mindestens | Höchstens |
| — | einzeln oder insgesamt20 % des Gesamtkohlenhydratgehalts |
Clostridium botulinum
Glucose darf ausschließlich aus Proteinhydrolysaten hergestellter Folgenahrung zugesetzt werden. Wird Glucose zugesetzt, darf ihr Gehalt 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal) nicht übersteigen.
Fructo-Oligosaccharide und Galacto-Oligosaccharide dürfen Folgenahrung zugesetzt werden. In diesem Fall darf ihr Anteil 0,8 g/100 ml in einer Kombination aus 90 % Oligogalactosyl-Lactose and 10 % Oligofructosyl-Saccharose mit hohem Molekulargewicht nicht übersteigen.
Andere Kombinationen und Höchstgehalte von Fructo-Oligosacchariden und Galacto-Oligosacchariden können gemäß Artikel 6 verwendet werden.
| je 100 kJ | je 100 kcal | |||
| Mindestens | Höchstens | Mindestens | Höchstens | |
| Natrium (mg) | 5 | 14 | 20 | 60 |
| Kalium (mg) | 15 | 38 | 60 | 160 |
| Chlor (mg) | 12 | 38 | 50 | 160 |
| Kalzium (mg) | 12 | 33 | 50 | 140 |
| Phosphor (mg) | 6 | 22 | 25 | 90 |
| Magnesium (mg) | 1,2 | 3,6 | 5 | 15 |
| Eisen (mg) | 0,14 | 0,5 | 0,6 | 2 |
| Zink (mg) | 0,12 | 0,36 | 0,5 | 1,5 |
| Kupfer (μg) | 8,4 | 25 | 35 | 100 |
| Jod (μg) | 2,5 | 12 | 10 | 50 |
| Selen (μg) | 0,25 | 2,2 | 1 | 9 |
| Mangan (μg) | 0,25 | 25 | 1 | 100 |
| Fluor (μg) | — | 25 | — | 100 |
Das Kalzium-Phosphor-Verhältnis in Folgenahrung muss mindestens 1,0 und darf höchstens 2,0 betragen.
Es gelten alle Anforderungen aus Nummer 8.1 mit Ausnahme der Anforderungen für Eisen und Phosphor, die wie folgt lauten:
| je 100 kJ | je 100 kcal | |||
| Mindestens | Höchstens | Mindestens | Höchstens | |
| Eisen (mg) | 0,22 | 0,65 | 0,9 | 2,5 |
| Phosphor (mg) | 7,5 | 25 | 30 | 100 |
| je 100 kJ | je 100 kcal | |||
| Mindestens | Höchstens | Mindestens | Höchstens | |
| Vitamin A (μg-ER) | 14 | 43 | 60 | 180 |
| Vitamin D (μg) | 0,25 | 0,75 | 1 | 3 |
| Thiamin (μg) | 14 | 72 | 60 | 300 |
| Riboflavin (μg) | 19 | 95 | 80 | 400 |
| Niacin (μg) | 72 | 375 | 300 | 1500 |
| Pantothensäure (μg) | 95 | 475 | 400 | 2000 |
| Vitamin B6 (μg) | 9 | 42 | 35 | 175 |
| Biotin (μg) | 0,4 | 1,8 | 1,5 | 7,5 |
| Folsäure (μg) | 2,5 | 12 | 10 | 50 |
| Vitamin B12 (μg) | 0,025 | 0,12 | 0,1 | 0,5 |
| Vitamin C (mg) | 2,5 | 7,5 | 10 | 30 |
| Vitamin K (μg) | 1 | 6 | 4 | 25 |
| Vitamin E (mg α-TE) | 0,5/g mehrfach ungesättigte Fettsäuren, als Linolsäure ausgedrückt, korrigiert um die Zahl der Doppelbindungen auf keinen Fall jedoch weniger als 0,1 mg/100 verfügbare kcal | 1,2 | 0,5/g mehrfach ungesättigte Fettsäuren, als Linolsäure ausgedrückt, korrigiert um die Zahl der Doppelbindungen auf keinen Fall jedoch weniger als 0,5 mg/100 verfügbare kcal | 5 |
Folgende Nukleotide können verwendet werden:
| Höchstwert | ||
| (mg/100 kJ) | (mg/100 kcal) | |
| Cytidin-5′-monophosphat | 0,60 | 2,50 |
| Uridin-5′-monophosphat | 0,42 | 1,75 |
| Adenosin-5′-monophosphat | 0,36 | 1,50 |
| Guanosin-5′-monophosphat | 0,12 | 0,50 |
| Inosin-5′-monophosphat | 0,24 | 1,00 |
| D-alpha-Tocopherylacetat |
| DL-alpha-Tocopherylacetat |
| Vitamin K | Phyllochinon (Phytomenadion) |
| Mineralstoffe | Zulässige Salze |
| Calcium (Ca) | Calciumcarbonat |
| Calciumchlorid | |
| Calciumcitrate | |
| Calciumgluconat | |
| Calciumglycerophosphat | |
| Calciumlactat | |
| Calciumorthophosphate | |
| Calciumhydroxid | |
| Magnesium (Mg) | Magnesiumcarbonat |
| Magnesiumchlorid | |
| Magnesiumoxid | |
| Magnesiumorthophosphate | |
| Magnesiumsulfat | |
| Magnesiumgluconat | |
| Magnesiumhydroxid | |
| Magnesiumcitrate | |
| Eisen (Fe) | Eisencitrat |
| Eisengluconat | |
| Eisenlactat | |
| Eisensulfat | |
| Eisenammoniumcitrat | |
| Eisenfumarat | |
| Eisendiphosphat (Eisenpyrophosphat) | |
| Eisen-Bisglycinat | |
| Kupfer (Cu) | Kupfercitrat |
| Kupfergluconat | |
| Kupfersulfat | |
| Kupferlysinkomplex | |
| Kupfercarbonat | |
| Jod (I) | Kaliumjodid |
| Natriumjodid | |
| Kaliumjodat | |
| Zink (Zn) | Zinkacetat |
| Zinkchlorid | |
| Zinklactat | |
| Zinksulfat | |
| Zinkcitrat | |
| Zinkgluconat | |
| Zinkoxid | |
| Mangan (Mn) | Mangancarbonat |
| Manganchlorid | |
| Mangancitrat | |
| Mangansulfat | |
| Mangangluconat | |
| Natrium (Na) | Natriumbicarbonat |
| Natriumchlorid | |
| Natriumcitrat | |
| Natriumgluconat | |
| Natriumcarbonat | |
| Natriumlactat | |
| Natriumorthophosphate | |
| Natriumhydroxid | |
| Kalium (K) | Kaliumbicarbonat |
| Kaliumcarbonat | |
| Kaliumchlorid | |
| Kaliumcitrate | |
| Kaliumgluconat | |
| Kaliumlactat | |
| Kaliumorthophosphate | |
| Kaliumhydroxid | |
| Selen (Se) | Natriumselenat |
| Natriumselenit |
L-Cystin und sein Hydrochlorid
L-Histidin und sein Hydrochlorid
L-Isoleucin und sein Hydrochlorid
L-Leucin und sein Hydrochlorid
L-Lysin und sein Hydrochlorid
L-Cystein und sein Hydrochlorid
L-Methionin
L-Phenylalanin
L-Threonin
L-Tryptophan
L-Tyrosin
L-Valin
L-Carnitin und sein Hydrochlorid
L-Carnitin-L-Tartrat
Taurin
Cytidin-5′-monophosphat und sein Natriumsalz
Uridin-5′-monophosphat und sein Natriumsalz
Adenosin-5′-monophosphat und sein Natriumsalz
Guanosin-5′-monophosphat und sein Natriumsalz
Inosin-5′-monophosphat und sein Natriumsalz
Cholin
Cholinchlorid
Cholincitrat
Cholintartrat
Inositol
| Mangan | (mg) 1,2 |
| Artikel 6 Absatz 4 | — |
| Artikel 7 Absatz 1 Unterabsatz 1 | Artikel 11 |
| Artikel 7 Absatz 1 Unterabsatz 2 | Artikel 12 |
| Artikel 7 Absatz 2 Buchstabe a | Artikel 13 Absatz 1 Buchstabe a |
| Artikel 7 Absatz 2 Buchstabe b | — |
| Artikel 7 Absatz 2 Buchstabe c | Artikel 13 Absatz 1 Buchstabe b |
| Artikel 7 Absatz 2 Buchstabe d | Artikel 13 Absatz 1 Buchstabe c |
| Artikel 7 Absatz 2 Buchstabe e | Artikel 13 Absatz 1 Buchstabe d |
| Artikel 7 Absatz 2 Buchstabe f | Artikel 13 Absatz 1 Buchstabe e |
| Artikel 7 Absatz 2a | Artikel 13 Absatz 2 |
| Artikel 7 Absatz 3 | Artikel 13 Absatz 3 |
| Artikel 7 Absatz 4 | Artikel 13 Absatz 4 |
| Artikel 7 Absatz 5 | Artikel 13 Absatz 5 |
| Artikel 7 Absatz 6 | Artikel 13 Absatz 6 |
| — | Artikel 13 Absatz 7 |
| Artikel 7 Absatz 7 | Artikel 13 Absatz 8 |
| Artikel 8 | Artikel 14 |
| Artikel 9 | Artikel 15 |
| Artikel 10 | — |
| — | Artikel 16 |
| — | Artikel 17 |
| — | Artikel 18 |
| — | Artikel 19 |
| — | Artikel 20 |
| Artikel 11 | Artikel 21 |
| Anhänge I bis V | Anhänge I bis V |
| Anhang VI | — |
| Anhang VII | — |
| — | Anhang VI |
| Anhänge VIII bis X | Anhänge VII bis IX |
| — | Anhang X |
| — | Anhang XI |
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