ANHANG II EINTRAG IN DER GEMEINSCHAFTSLISTE ZU ECHINACEA PURPUREA (L.) MOENCH, HERBA RECENS — 2010/30/: Beschluss der Kommission vom 9. Dezember 2009 zur Änderung der Liste pflanzlicher Stoffe, pflanzlicher Zubereitungen und Kombinationen davon zur Verwendung in traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln (Bekannt gegeben unter Aktenzeichen K(2009) 9703) (Text von Bedeutung für den EWR)
Calendula officinalis
„EINTRAG IN DER GEMEINSCHAFTSLISTE ZU ECHINACEA PURPUREA (L.) MOENCH, HERBA RECENS
Wissenschaftliche Bezeichnung der Pflanze
Echinacea purpurea
Botanische Familie
Asteraceae
Pflanzlicher Stoff
Purpursonnenhutkraut
Gebräuchliche Bezeichnung des pflanzlichen Stoffs in allen EU-Amtssprachen
BG (bălgarski): пурпурна ехинацея, пресен стрък
CS (čeština): čerstvá nať třapatky nachové
DA (dansk): Purpursolhat, frisk urt
DE (deutsch): Purpursonnenhutkraut, frisch
EL (elliniká): Πόα Εχινάκεας της πορφυράς
EN (English): purple coneflower herb
ES (español): Equinácea purpúrea, partes aéreas incluidas sumidades floridas
ET (eesti keel): punane siilkübar
FI (suomi): kaunopunahattu, tuore verso
FR (français): parties aériennes fraîches d’échinacée pourpre
HU (magyar): bíbor kasvirág virágos hajtása
IT (italiano): Echinacea purpurea, pianta fresca
LT (lietuvių kalba): rausvažiedžių ežiuolių žolė
LV (latviešu valoda): purpursarkanās ehinacejas laksti
MT (malti): Echinacea Vjola
NL (nederlands): rood zonnehoedkruid
PL (polski): jeżówka purpurowa, świeże ziele
PT (português): Equinácea, partes aéreas floridas
RO (română): iarbã proaspãtã de Echinacea, pãlãria soarelui
SK (slovenčina): echinacea purpurová, čerstvá vňať
SL (slovenščina): sveža zel škrlatne ehinaceje
SV (svenska): röd solhatt, färsk ört
IS (íslenska): Sólhattur
NO (norsk): Rød solhatt
Pflanzliche Zubereitung(en)
Presssaft und getrockneter Presssaft aus frischen blühenden oberirdischen Teilen
Referenz der Monografie im Europäischen Arzneibuch
Nicht zutreffend.
Anwendungsgebiet(e)
Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung kleiner oberflächlicher Wunden
Das Produkt ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Verwendung für ein spezifiziertes Anwendungsgebiet ausschließlich aufgrund langjähriger Anwendung.
Art der Heiltradition
Europäisch
Spezifizierte Stärke
10 bis 20 g/100 g Presssaft oder die entsprechende Menge getrockneter Presssaft in flüssigen oder halbfesten Darreichungsformen.
Spezifizierte Dosierung
Jugendliche über 12 Jahre, Erwachsene, ältere Menschen
Eine kleine Menge Salbe wird zwei- bis dreimal täglich auf die betroffene Stelle aufgetragen.
Von der Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird abgeraten (siehe Abschnitt „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Verabreichungsweg
Zur Anwendung auf der Haut
Dauer der Anwendung bzw. jegliche Einschränkungen hinsichtlich der Dauer der Anwendung
Die Anwendungsdauer des Arzneimittels darf eine Woche nicht überschreiten.
Wenn die Symptome während der Anwendung des Arzneimittels nicht abklingen, sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultiert werden.
Für die sichere Anwendung notwendige weitere Informationen
Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den arzneilich wirksamen Bestandteil oder gegen Pflanzen, die zur Familie der Asteraceae (Compositae) gehören.
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Anzeichen einer Hautinfektion sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person zu Rate gezogen werden.
Von der Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird abgeraten, da eine sichere Verwendung nicht ausreichend nachgewiesen wurde.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Nicht berichtet.
Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine Daten über die Anwendung auf der Haut während der Schwangerschaft und Stillzeit vor.
Echinacea enthaltende Erzeugnisse dürfen nicht auf die Brust stillender Frauen aufgetragen werden.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zur Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Nebenwirkungen
Symptome von Überempfindlichkeit sind möglich (lokaler Hautausschlag, Kontaktdermatitis, Ekzem und Angioödem der Lippen).
Die Häufigkeit ist nicht bekannt.
Bei sonstigen, nicht aufgeführten unerwünschten Reaktionen sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person zu Rate gezogen werden.
Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
EINTRAG IN DER GEMEINSCHAFTSLISTE ZU ELEUTHEROCOCCUS SENTICOSUS (RUPR. ET MAXIM.) MAXIM., RADIX
Wissenschaftliche Bezeichnung der Pflanze
Eleutherococcus senticosus
Botanische Familie
Araliaceae
Pflanzlicher Stoff
Taigawurzel
Gebräuchliche Bezeichnung des pflanzlichen Stoffs in allen EU-Amtssprachen
BG (bălgarski): елеутерокок, корен
CS (čeština): eleuterokokový kořen
DA (dansk): Russisk rod
DE (deutsch): Taigawurzel
EL (elliniká): Pίζα Eλευθεροκόκκου
EN (English): Eleutherococcus root
ES (español): Eleuterococo, raíz de
ET (eesti keel): eleuterokokijuur
FI (suomi): venäjänjuuren juuri
FR (français): racine d’éleuthérocoque (racine de ginseng sibérien)
HU (magyar): Szibériai ginszeng gyökér (tajga gyökér)
IT (italiano): Eleuterococco radice
LT (lietuvių kalba): Eleuterokokų šaknys
LV (latviešu valoda): eleiterokoka sakne
MT (malti): Għerq ta’ l-elewterokokku
NL (nederlands): Russische ginsengwortel
PL (polski): korzeń eleuterokoka
PT (português): Raiz de Ginseng Siberiano
RO (română): Rădăcină de ginseng siberian
SK (slovenčina): Všehojovcový koreň
Pflanzliche Zubereitung(en)
Zerkleinerter pflanzlicher Stoff zur Zubereitung eines Arzneitees.
Fluidextrakt (DEV 1:1), Auszugsmittel: Ethanol 30-40 % (V/V)
Trockenextrakt (DEV 13-25: 1, Auszugsmittel: Ethanol 28-40 % V/V)
Trockenextrakt (DEV 17-30: 1, Auszugsmittel: Ethanol 70 % V/V)
Wässriger Trockenextrakt (DEV 15-17:1)
Tinktur (1:5, Auszugsmittel: Ethanol 40 % V/V)
Referenz der Monografie im Europäischen Arzneibuch
Eleutherococcus — Eleutherococci radix (Ref.: 01/2008: 1419 korrigiert 6.0)
Anwendungsgebiet(e)
Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Erschöpfungszuständen wie Müdigkeit und Schwäche.
Das Produkt ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Verwendung für spezifizierte Anwendungsgebiete ausschließlich aufgrund langjähriger Anwendung.
Art der Heiltradition
Chinesisch, europäisch
Spezifizierte Stärke
Nicht zutreffend.
Spezifizierte Dosierung
Jugendliche über 12 Jahre, Erwachsene, ältere Menschen
Pflanzliche Zubereitungen
Tagesdosis
Zerkleinerter pflanzlicher Stoff als Arzneitee: 0,5-4 g
Zubereitung des Arzneitees: 0,5-4 g des zerkleinerten pflanzlichen Stoffes als Teeaufguss in 150 ml kochendem Wasser.
Dosierungshäufigkeit: 150 ml Teeaufguss sollte in ein bis drei Einzeldosen aufgeteilt während des Tages eingenommen werden.
Fluidextrakt: 2-3 ml
Ethanolische Trockenextrakte (Ethanol 28-70 % V/V), entsprechend 0,5-4 g getrockneter Wurzel
Wässriger Trockenextrakt (15-17:1): 90-180 mg
Tinktur: 10-15 ml
Die Tagesdosis kann in ein bis drei Einzeldosen eingenommen werden.
Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Dauer der Anwendung bzw. jegliche Einschränkungen hinsichtlich der Dauer der Anwendung
Sollte nicht länger als 2 Monate eingenommen werden.
Wenn die Symptome während der Anwendung des Arzneimittels länger als zwei Wochen weiter anhalten, sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultiert werden.
Für die sichere Anwendung notwendige weitere Informationen
Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff.
Arterielle Hypertonie.
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird aufgrund fehlender Erfahrung nicht empfohlen.
Wenn sich die Symptome während der Anwendung des Arzneimittels verschlimmern, sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultiert werden.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Nicht berichtet.
Schwangerschaft und Stillzeit
Angemessene Daten für die Beurteilung der Sicherheit während der Schwangerschaft und Stillzeit liegen nicht vor.
Mangels ausreichender Daten wird die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zur Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Nebenwirkungen
Es können Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Tachykardie und Kopfschmerzen auftreten. Die Häufigkeit ist nicht bekannt.
Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.“
SV (svenska): Rysk rot
IS (íslenska): Síberíu ginseng, rót
NO (norsk): Russisk rot
Rückverweise
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