2010/30/: Beschluss der Kommission vom 9. Dezember 2009 zur Änderung der Liste pflanzlicher Stoffe, pflanzlicher Zubereitungen und Kombinationen davon zur Verwendung in traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln (Bekannt gegeben unter Aktenzeichen K(2009) 9703) (Text von Bedeutung für den EWR)
Vorwort/Präambel
Die Entscheidung 2008/911/EG wird wie folgt geändert:
1. Anhang I wird entsprechend Anhang I dieses Beschlusses geändert.
2. Anhang II wird entsprechend Anhang II dieses Beschlusses geändert.
Dieser Beschluss ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Calendula officinalis
„Echinacea purpurea (L.) Moench“
„Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim“
Calendula officinalis
„EINTRAG IN DER GEMEINSCHAFTSLISTE ZU ECHINACEA PURPUREA (L.) MOENCH, HERBA RECENS
Wissenschaftliche Bezeichnung der Pflanze
Echinacea purpurea
Botanische Familie
Asteraceae
Pflanzlicher Stoff
Purpursonnenhutkraut
Gebräuchliche Bezeichnung des pflanzlichen Stoffs in allen EU-Amtssprachen
BG (bălgarski): пурпурна ехинацея, пресен стрък
CS (čeština): čerstvá nať třapatky nachové
DA (dansk): Purpursolhat, frisk urt
DE (deutsch): Purpursonnenhutkraut, frisch
EL (elliniká): Πόα Εχινάκεας της πορφυράς
EN (English): purple coneflower herb
ES (español): Equinácea purpúrea, partes aéreas incluidas sumidades floridas
ET (eesti keel): punane siilkübar
FI (suomi): kaunopunahattu, tuore verso
FR (français): parties aériennes fraîches d’échinacée pourpre
IT (italiano): Echinacea purpurea, pianta fresca
LT (lietuvių kalba): rausvažiedžių ežiuolių žolė
LV (latviešu valoda): purpursarkanās ehinacejas laksti
MT (malti): Echinacea Vjola
NL (nederlands): rood zonnehoedkruid
PL (polski): jeżówka purpurowa, świeże ziele
PT (português): Equinácea, partes aéreas floridas
RO (română): iarbã proaspãtã de Echinacea, pãlãria soarelui
SK (slovenčina): echinacea purpurová, čerstvá vňať
SL (slovenščina): sveža zel škrlatne ehinaceje
SV (svenska): röd solhatt, färsk ört
IS (íslenska): Sólhattur
NO (norsk): Rød solhatt
Presssaft und getrockneter Presssaft aus frischen blühenden oberirdischen Teilen
Nicht zutreffend.
Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung kleiner oberflächlicher Wunden
Das Produkt ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Verwendung für ein spezifiziertes Anwendungsgebiet ausschließlich aufgrund langjähriger Anwendung.
Europäisch
10 bis 20 g/100 g Presssaft oder die entsprechende Menge getrockneter Presssaft in flüssigen oder halbfesten Darreichungsformen.
Jugendliche über 12 Jahre, Erwachsene, ältere Menschen
Eine kleine Menge Salbe wird zwei- bis dreimal täglich auf die betroffene Stelle aufgetragen.
Von der Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird abgeraten (siehe Abschnitt „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Zur Anwendung auf der Haut
Die Anwendungsdauer des Arzneimittels darf eine Woche nicht überschreiten.
Wenn die Symptome während der Anwendung des Arzneimittels nicht abklingen, sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultiert werden.
Überempfindlichkeit gegen den arzneilich wirksamen Bestandteil oder gegen Pflanzen, die zur Familie der Asteraceae (Compositae) gehören.
Bei Anzeichen einer Hautinfektion sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person zu Rate gezogen werden.
Von der Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird abgeraten, da eine sichere Verwendung nicht ausreichend nachgewiesen wurde.
Nicht berichtet.
Es liegen keine Daten über die Anwendung auf der Haut während der Schwangerschaft und Stillzeit vor.
Echinacea enthaltende Erzeugnisse dürfen nicht auf die Brust stillender Frauen aufgetragen werden.
Es wurden keine Studien zur Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Symptome von Überempfindlichkeit sind möglich (lokaler Hautausschlag, Kontaktdermatitis, Ekzem und Angioödem der Lippen).
Die Häufigkeit ist nicht bekannt.
Bei sonstigen, nicht aufgeführten unerwünschten Reaktionen sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person zu Rate gezogen werden.
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Eleutherococcus senticosus
Araliaceae
Taigawurzel
BG (bălgarski): елеутерокок, корен
CS (čeština): eleuterokokový kořen
DA (dansk): Russisk rod
DE (deutsch): Taigawurzel
EL (elliniká): Pίζα Eλευθεροκόκκου
EN (English): Eleutherococcus root
ES (español): Eleuterococo, raíz de
ET (eesti keel): eleuterokokijuur
FI (suomi): venäjänjuuren juuri
FR (français): racine d’éleuthérocoque (racine de ginseng sibérien)
HU (magyar): Szibériai ginszeng gyökér (tajga gyökér)
IT (italiano): Eleuterococco radice
LT (lietuvių kalba): Eleuterokokų šaknys
LV (latviešu valoda): eleiterokoka sakne
MT (malti): Għerq ta’ l-elewterokokku
NL (nederlands): Russische ginsengwortel
PL (polski): korzeń eleuterokoka
PT (português): Raiz de Ginseng Siberiano
RO (română): Rădăcină de ginseng siberian
SK (slovenčina): Všehojovcový koreň
SL (slovenščina): korenina elevterokoka
SV (svenska): Rysk rot
IS (íslenska): Síberíu ginseng, rót
NO (norsk): Russisk rot
Zerkleinerter pflanzlicher Stoff zur Zubereitung eines Arzneitees.
Fluidextrakt (DEV 1:1), Auszugsmittel: Ethanol 30-40 % (V/V)
Trockenextrakt (DEV 13-25: 1, Auszugsmittel: Ethanol 28-40 % V/V)
Trockenextrakt (DEV 17-30: 1, Auszugsmittel: Ethanol 70 % V/V)
Wässriger Trockenextrakt (DEV 15-17:1)
Tinktur (1:5, Auszugsmittel: Ethanol 40 % V/V)
Eleutherococcus — Eleutherococci radix (Ref.: 01/2008: 1419 korrigiert 6.0)
Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Erschöpfungszuständen wie Müdigkeit und Schwäche.
Das Produkt ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Verwendung für spezifizierte Anwendungsgebiete ausschließlich aufgrund langjähriger Anwendung.
Chinesisch, europäisch
Nicht zutreffend.
Jugendliche über 12 Jahre, Erwachsene, ältere Menschen
Pflanzliche Zubereitungen
Tagesdosis
Zerkleinerter pflanzlicher Stoff als Arzneitee: 0,5-4 g
Zubereitung des Arzneitees: 0,5-4 g des zerkleinerten pflanzlichen Stoffes als Teeaufguss in 150 ml kochendem Wasser.
Dosierungshäufigkeit: 150 ml Teeaufguss sollte in ein bis drei Einzeldosen aufgeteilt während des Tages eingenommen werden.
Fluidextrakt: 2-3 ml
Ethanolische Trockenextrakte (Ethanol 28-70 % V/V), entsprechend 0,5-4 g getrockneter Wurzel
Wässriger Trockenextrakt (15-17:1): 90-180 mg
Tinktur: 10-15 ml
Die Tagesdosis kann in ein bis drei Einzeldosen eingenommen werden.
Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Zum Einnehmen.
Sollte nicht länger als 2 Monate eingenommen werden.
Wenn die Symptome während der Anwendung des Arzneimittels länger als zwei Wochen weiter anhalten, sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultiert werden.
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff.
Arterielle Hypertonie.
Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird aufgrund fehlender Erfahrung nicht empfohlen.
Wenn sich die Symptome während der Anwendung des Arzneimittels verschlimmern, sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultiert werden.
Nicht berichtet.
Angemessene Daten für die Beurteilung der Sicherheit während der Schwangerschaft und Stillzeit liegen nicht vor.
Mangels ausreichender Daten wird die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.
Es wurden keine Studien zur Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Es können Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Tachykardie und Kopfschmerzen auftreten. Die Häufigkeit ist nicht bekannt.
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.“
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