Anl. 1 — TVSV 2013

Die Zahl der in Tierversuchen verwendeten Tiere ist nach folgenden Datenkategorien aufzuschlüsseln:

Tabelle 1 – Datenkategorien

Tierarten (1. Abschnitt)

Erneute Verwendung (2. Abschnitt)

Andere Arten als nichtmenschliche Primaten – Geburtsort (3. Abschnitt)

Nichtmenschliche Primaten (NMP) – Geburtsort (4. Abschnitt)

Nichtmenschliche Primaten – Typ Kolonie (5. Abschnitt)

Nichtmenschliche Primaten – Generation (6. Abschnitt)

Genetischer Status (7. Abschnitt)

Schaffung einer neuen genetisch veränderten Linie (8. Abschnitt)

Schweregrad (9. Abschnitt)

Verwendungszwecke (10. Abschnitt)

Studien im Rahmen der Grundlagenforschung (11. Abschnitt)

Translationale und angewandte Forschung (12. Abschnitt)

Verwendung zu regulatorischen Zwecken und Routineproduktion (13. Abschnitt)

Qualitätskontrolle (einschließlich Chargenunbedenklichkeits- und -potenzprüfungen) (14. Abschnitt)

Toxizitäts- und andere Unbedenklichkeitsprüfungen, nach Prüfungstypen (15. Abschnitt)

Testmethoden zur Prüfung auf akute Toxizität (16. Abschnitt)

Toxizität bei wiederholter Verabreichung (17. Abschnitt)

Ökotoxizität (18. Abschnitt)

Art der Vorschriften (19. Abschnitt)

Herkunft der Vorschriften (20. Abschnitt)

Routineproduktion, nach Produkttyp (21. Abschnitt)

In der Datenkategorie „Tierarten“ sind folgende Optionen zu verwenden:

Tabelle 2 – Mögliche Auswahlfelder in der Datenkategorie „Tierart“

Mäuse (Mus musculus)

Ratten (Rattus norvegicus)

Meerschweinchen (Cavia porcellus)

Goldhamster (Mesocricetus auratus)

Chinesischer Grauhamster (Cricetulus griseus)

Mongolische Rennmäuse (Meriones unguiculatus)

Andere Nager (andere Rodentia)

Kaninchen (Oryctolagus cuniculus)

Katzen (Felis catus)

Hunde (Canis familiaris)

Frettchen (Mustela putorius furo)

Andere Fleischfresser (andere Carnivora)

Pferde, Esel und Kreuzungen (Equidae)

Schweine (Sus scrofa domesticus)

Ziegen (Capra aegagrus hircus)

Schafe (Ovis aries)

Rinder (Bos taurus)

Halbaffen (Prosimia)

Marmosetten und Tamarine (z. B. Callithrix jacchus)

Javaneraffen (Macaca fascicularis)

Rhesusaffen (Macaca mulatta)

Grüne Meerkatzen (Chlorocebus spp., in der Regel pygerythrus oder sabaeus)

Paviane (Papio spp.)

Totenkopfaffen (zB Saimiri sciureus)

Andere Arten von Neuweltaffen (andere Arten von Ceboidea)

Andere Arten von Altweltaffen (andere Arten von Cercopithecoidea)

Menschenaffen (Hominoidea)

Andere Säugetiere (andere Mammalia)

Haushühner (Gallus gallus domesticus)

Truthühner (Meleagris gallopavo)

Andere Vögel (andere Aves)

Reptilien (Reptilia)

Frösche (Rana temporaria und Rana pipiens)

Krallenfrösche (Xenopus laevis und Xenopus tropicalis)

Andere Amphibien (andere Amphibia)

Zebrafische (Danio rerio)

Wolfsbarsch (Arten von Familien wie Serranidae, Moronidae)

Lachse, Forellen, Saiblinge und Äschen (Salmonidae)

Guppys, Schwertträger, Spitzmaulkärpflinge, Spiegelkärpflinge (Poeciliidae)

Andere Fische (andere Pisces)

Kopffüßer (Cephalopoda)

1.1. Fische sind ab dem Stadium zu erfassen, in dem sie selbstständig Nahrung aufnehmen können, dh. wenn der Verdauungstrakt funktionsfähig ist und der Fisch normalerweise zu fressen beginnt.

1.2. Der Zeitpunkt, an dem Fische selbstständig Nahrung aufnehmen können, ist für jede Art unterschiedlich und in vielen Fällen von der Temperatur abhängig, in der die Fische gehalten werden. Die Temperatur sollte so eingestellt sein, dass das optimale Wohlergehen gewährleistet ist, und von der Person, die für das Wohlergehen und die Pflege der Tiere sowie artenspezifische Informationen verantwortlich ist, in Abstimmung mit dem benannten Tierarzt bestimmt werden. Die Larven von Zebrafischen, die bei etwa +28° C gehalten werden, werden 5 Tage nach der Befruchtung erfasst.

1.3. Da bestimmte Fisch- und Kopffüßerarten sehr klein sind, kann die Zählung auf Basis von Schätzwerten erfolgen.

1.4. Alle Kopffüßerarten sind ab dem Stadium, in dem die Tiere selbstständig Nahrung aufnehmen können, dh. sofort nach dem Schlupf, unter der Überschrift „Kopffüßer“ anzugeben.

In der Datenkategorie „Erneute Verwendung“ sind folgende Optionen zu verwenden:

Erneute Verwendung (Nein/Ja)

2.1. Allgemeines

2.1.1. Jede Verwendung des Tieres wird am Ende des betreffenden Tierversuchs gemeldet.

2.1.2. Informationen über den Geburtsort sind nur für naive Tiere, d. h. zum ersten Mal verwendete Tiere, anzugeben. Bei erneut verwendeten Tieren sind diese Informationen daher nicht mehr zu erfassen.

2.1.3. Für die nachfolgenden Kategorien ist die Zahl der Verwendungen von Tieren in Tierversuchen anzugeben. Querverweise zur Gesamtzahl naiver Tiere sind nicht möglich.

2.1.4. Das tatsächliche Leiden des Tieres im Tierversuch ist festzuhalten. In bestimmten Fällen könnte der Leidenszustand durch eine vorherige Verwendung beeinflusst werden. Die Schwere des Leidens nimmt bei einer folgenden Verwendung jedoch nicht automatisch zu; sie kann in bestimmten Fällen aufgrund der Gewöhnung sogar abnehmen. Daher ist der zu meldende tatsächliche Schweregrad stets von Fall zu Fall zu bestimmen, wobei die Auswirkungen von vorhergehenden Verwendungen zu berücksichtigen sind.

2.2. Erneute Verwendung versus kontinuierliche Verwendung

Für die Zwecke der Bestimmung, ob ein Fall von „erneuter Verwendung“ vorliegt, gilt Folgendes:

2.2.1. Bei einer einmaligen Verwendung wird ein Tier für einen einzigen wissenschaftlichen/Versuchs-/Lehr- oder Schulungszweck verwendet. Eine einmalige Verwendung läuft ab dem Zeitpunkt, an dem der erste technische Eingriff am Tier vorgenommen wird, bis zum Abschluss der Datenerfassung und der Beobachtungen oder bis zum Erreichen des Lehrziels. Gewöhnlich handelt es sich um einen einzigen Versuch, einen einmaligen Test oder eine einmalige Übung einer Technik.

2.2.2. Eine einmalige Verwendung kann verschiedene Schritte (Techniken oder Maßnahmen) beinhalten, die logischerweise alle ein bestimmtes Ergebnis zum Ziel haben und die Verwendung ein und desselben Tieres voraussetzen.

2.2.3. Beispiele für Vorbereitungen auf eine kontinuierliche Verwendung (Weiterverwendung) sind unter anderem:

a) chirurgische Techniken (wie das Legen von Kanülen, Telemetrieimplantate, Ovarektomien, Kastrationen, Hypophysektomien);

b) nichtchirurgische Techniken (wie die Verabreichung modifizierter Nahrung, das Auslösen von Diabetes, das Auslösen von Transgenexpressionen);

c) die Züchtung genetisch veränderter Tiere mit pathologischem Phänotyp;

d) die genetische Charakterisierung nach einer invasiven Methode (die nicht für die Zwecke der Identifizierung/Kennzeichnung des Tieres angewandt wurde) und wenn für den nächsten Schritt ein Tier dieses Genotyps erforderlich ist.

2.2.4. Wird das vorbereitete Tier in dem vorgesehenen Tierversuch weiterverwendet, so ist der gesamte Tierversuch, einschließlich aller Vorbereitungsarbeiten (ungeachtet des Standorts dieser Arbeiten), am Ende zu melden, wobei der Schweregrad der Vorbereitung zu berücksichtigen ist. Für die Zucht eines genetisch veränderten Tieres und seine Endverwendung muss bei der Berichterstattung beispielsweise der mit allen Schritten verbundene Schweregrad berücksichtigt werden (zB die Auswirkung des Phänotyps, sofern er sich zeigt, die genetische Charakterisierung, sofern sie durchgeführt wird, und die Endverwendung).

2.2.5. Die Verwendung eines Tieres ist nur einmal am Ende des gesamten Tierversuchs zu melden, auch wenn die in Punkt 2.2.3 beschriebenen vorbereitenden Schritte und die Weiterverwendung in unterschiedlichen Projekten durchgeführt wurden.

2.2.6. Wird ein vorbereitetes Tier nicht für einen wissenschaftlichen Zweck weiterverwendet, so erfasst die Einrichtung, in der das Tier getötet wurde, die Einzelheiten der Vorbereitung unter den statistischen Daten je nach vorgesehenem Verwendungszweck als eigenständige Verwendung, vorausgesetzt, bei der Vorbereitung des Tieres wurde die Schwelle für minimale Schmerzen, Leiden, Ängste und dauerhafte Schäden überschritten. Betrifft diese Vorbereitung jedoch die Erhaltung einer genetisch veränderten Linie, so gelten die Kriterien, nach denen die Tiere gemeldet werden, gemäß Punkt 10.7.

2.2.7. Wurde das Tier im Rahmen einer routinemäßigen Überprüfung in einer genetisch veränderten Zuchtkolonie einer etablierten Linie genotypisiert (genetische Charakterisierung/Gewebeprobe), um zu bestätigen, dass der Genotyp nicht von dem beabsichtigten genetischen Hintergrund abweicht, und wird es später in einem anderen Tierversuch verwendet, bei dem dieser bestimmte Genotyp nicht erforderlich ist, so wird diese Verwendung als erneute Verwendung eingestuft und alle diese Verwendungen werden in der Statistik gesondert ausgewiesen, dh. als

a) erste Verwendung unter „Erhaltung der etablierten genetisch veränderten Linie“ mit dem Schweregrad in Bezug auf den tatsächlichen Schweregrad, den das Tier infolge der invasiven Genotypisierung erfährt, und

b) als erneute Verwendung unter dem spezifischen Zweck, zu dem das Tier verwendet wird.

In der Datenkategorie „Andere Arten als nichtmenschliche Primaten – Geburtsort“ sind folgende Optionen zu verwenden:

In der Union in einem zugelassenen Zuchtbetrieb geborene Tiere

In der Union, jedoch nicht in einem zugelassenen Zuchtbetrieb geborene Tiere

Im restlichen Europa geborene Tiere

In anderen Teilen der Welt geborene Tiere

3.1. Die Herkunft des Tieres richtet sich nach seinem Geburtsort, dh. dem Ort, an dem es „geboren wurde“, und nicht dem Ort, von dem es bezogen wurde.

3.2. „In der Union in einem zugelassenen Zuchtbetrieb geborene Tiere“ sind Tiere, die im Betrieb eines gemäß § 16 TVG 2012 oder Art. 20 der Tierversuchs-Richtlinie zugelassenen und registrierten Züchters geboren sind.

3.3. „In der Union, jedoch nicht in einem zugelassenen Zuchtbetrieb geborene Tiere“ sind unter anderem wild lebende Tiere, landwirtschaftliche Nutztiere (es sei denn, der Züchter ist gemäß § 16 TVG 2012 oder Art. 20 der Tierversuchs-Richtlinie zugelassen) sowie alle nach § 15 Abs. 2 TVG 2012 gewährten Ausnahmen.

3.4. „Im restlichen Europa geborene Tiere“ sind unter anderem Tiere, die in der Schweiz, der Türkei, Russland oder Israel geboren wurden, und alle Tiere, ungeachtet, ob sie in registrierten Zuchtbetrieben oder anderen Einrichtungen gezüchtet wurden oder nicht, sowie unter anderem in freier Wildbahn gefangene Tiere.

3.5. „In anderen Teilen der Welt geborene Tiere“ sind alle Tiere, unabhängig davon, ob sie in registrierten Zuchtbetrieben oder anderen Betrieben gezüchtet wurden, einschließlich Tiere, die in freier Wildbahn gefangen wurden.

In der Datenkategorie „Nichtmenschliche Primaten (NMP) – Geburtsort“ sind folgende Optionen zu verwenden:

In einem zugelassenen Zuchtbetrieb in der Union geborene NMP

In der Union, jedoch nicht in einem zugelassenen Zuchtbetrieb geborene sowie im restlichen Europa geborene NMP

In Asien geborene NMP

In Amerika geborene NMP

In Afrika geborene NMP

In anderen Teilen der Welt geborene NMP

4.1. Die Herkunft des Tieres richtet sich nach seinem Geburtsort, dh. dem Ort, an dem es „geboren wurde“, und nicht dem Ort, von dem es bezogen wurde.

4.2. „ In einem zugelassenen Zuchtbetrieb in der Union geborene NMP “ (und in Norwegen geborene NMP) sind Tiere, die im Betrieb eines gemäß § 16 TVG 2012 oder Art. 20 der Tierversuchs-Richtlinie zugelassenen und registrierten Züchters geboren wurden.

4.3. „In der Union, jedoch nicht in einem zugelassenen Zuchtbetrieb geborene sowie im restlichen Europa geborene NMP“ sind unter anderem Tiere, die in der Schweiz, der Türkei, Russland oder Israel geboren wurden.

4.4. „ In Asien geborene NMP “ sind unter anderem in China geborene Tiere.

4.5. „ In Amerika geborene NMP “ sind in Nord-, Mittel- oder Südamerika geborene Tiere.

4.6. „ In Afrika geborene NMP “ sind auch auf Mauritius geborene Tiere.

4.7. „ In anderen Teilen der Welt geborene NMP “ sind auch in Australasien geborene Tiere. Die Ursprünge der in anderen Teilen der Welt geborenen NMP sind anzugeben.

In der Datenkategorie „Nichtmenschliche Primaten – Typ Kolonie“ sind folgende Optionen zu verwenden:

Sich selbst erhaltende Kolonie (Nein/Ja)

Der Begriff „ sich selbst erhaltende Kolonie “ bezeichnet eine Kolonie, in der Tiere nur innerhalb der Kolonie gezüchtet oder von anderen sich selbst erhaltenden Kolonien bezogen, nicht aber in freier Wildbahn eingefangen werden und in der die Tiere in einer Weise gehalten werden, durch die sichergestellt wird, dass sie an Menschen gewöhnt sind.

In der Datenkategorie „Nichtmenschliche Primaten – Generation“ sind folgende Optionen zu verwenden:

F0

F1

F2 oder höher

6.1. „ F0 “ bezieht sich auf Tiere, die in freier Wildbahn gefangen wurden.

6.2. „ F1 “ bezieht sich auf in Gefangenschaft geborene Tiere, bei denen ein oder beide Elterntiere in freier Wildbahn gefangen wurden.

6.3. „ F2 oder höher “ bezieht sich auf in Gefangenschaft geborene Tiere, deren Elterntiere beide selbst in Gefangenschaft geboren wurden.

In der Datenkategorie „Genetischer Status“ sind folgende Optionen zu verwenden:

Genetisch nicht verändert

Genetisch verändert ohne pathologischen Phänotyp

Genetisch verändert mit pathologischem Phänotyp

7.1. „ Genetisch nicht verändert “ bezeichnet sämtliche Tiere, deren Erbgut nicht verändert wurde, einschließlich genetisch normaler Elterntiere, die zur Schaffung einer neuen genetisch veränderten Linie/eines neuen genetisch veränderten Stammes verwendet wurden.

7.2. „Genetisch verändert, ohne pathologischen Phänotyp“ bezeichnet

a) Tiere, die zur Schaffung einer neuen Linie verwendet wurden und die genetische Veränderung in sich tragen, aber keinen pathologischen Phänotyp zeigen;

b) genetisch veränderte Tiere, die in anderen Tierversuchen (dh. nicht zu Schaffungs- oder Erhaltungszwecken) verwendet wurden und keinen pathologischen Phänotyp zeigen.

7.3. „Genetisch verändert, mit pathologischem Phänotyp“ bezeichnet

a) Tiere, die zur Schaffung einer neuen Linie verwendet wurden und einen pathologischen Phänotyp zeigen,

b) Tiere, die zur Erhaltung einer etablierten Linie mit beabsichtigt pathologischem Phänotyp verwendet wurden und die einen pathologischen Phänotyp zeigen,

c) genetisch veränderte Tiere, die in anderen Tierversuchen (d. h. nicht zu Schaffungs- oder Erhaltungszwecken) verwendet wurden und einen pathologischen Phänotyp zeigen.

In der Datenkategorie „Schaffung einer neuen genetisch veränderten Linie“ sind folgende Optionen zu verwenden:

Zur Schaffung neuer genetisch veränderter Linien/Stämme verwendete Tiere (Nein/Ja)

Zur Schaffung neuer genetisch veränderter Linien/Stämme verwendete Tiere sind Tiere, die zur Schaffung einer (eines) neuen genetisch veränderten Linie/Stamms verwendet wurden und von anderen Tieren, die der „Grundlagenforschung“ oder der „Translationalen und angewandten Forschung“ vorbehalten sind, zu unterscheiden sind. Dazu gehört die Kreuzung verschiedener Linien zur Schaffung einer neuen genetisch veränderten Linie, wenn im Voraus nicht bestimmt werden kann, dass der Phänotyp der neuen Linie nicht pathologisch ist.

In der Datenkategorie „Schweregrad“ sind folgende Optionen zu verwenden:

Keine Wiederherstellung der Lebensfunktion

Gering (höchstens)

Mittel

Schwer

9.1. Der tatsächliche Schweregrad wird für jedes Tier einzeln unter Bezugnahme auf die schwerwiegendsten Wirkungen angegeben, die das Tier während des gesamten Tierversuchs erfährt. Diese Auswirkungen können in allen Phasen (nicht notwendigerweise in der letzten) eines mehrstufigen Tierversuchs auftreten. Der tatsächliche Schweregrad kann höher oder niedriger sein als der im Voraus prognostizierte Schweregrad. Bei der Zuweisung des tatsächlichen Schweregrads ist auch das kumulative Leiden zu berücksichtigen.

9.2. Kategorien der Schweregrade

9.2.1. „ Keine Wiederherstellung der Lebensfunktion “: Tiere, die einem Tierversuch mit dem Schweregrad „keine Wiederherstellung der Lebensfunktion“ (§ 3 Abs. 1 Z 1 TVG 2012) unterzogen wurden, sind unter „Keine Wiederherstellung der Lebensfunktion“ zu erfassen. Dies gilt auch für Fälle, in denen Tiere während der ersten Phase eines geplanten Tierversuchs mit Wiederherstellung der Lebensfunktion nicht mehr aus der Narkose erwacht sind.

9.2.2. „ Gering (höchstens) “: Tiere, die einem Tierversuch mit dem Schweregrad „gering“ (§ 3 Abs. 1 Z 2 TVG 2012) unterzogen wurden, sind unter „Gering (höchstens)“ zu erfassen.

Dies beinhaltet auch Tiere, die im Rahmen eines genehmigten Projekts verwendet wurden, bei denen letztlich jedoch keine Schmerzen, Leiden, Ängste oder dauerhaften Schäden festgestellt wurden, die sich mit den Schmerzen, Leiden, Ängsten oder dauerhaften Schäden durch tierarztgerechte Einführung einer Nadel vergleichen ließen, nicht jedoch Tiere, die zur Erhaltung von Kolonien genetisch veränderter Tiere etablierter Linien mit beabsichtigt pathologischem Phänotyp benötigt werden und die keine Schmerzen, Leiden, Ängste oder dauerhafte Schäden als Folge des pathologischen Genotyps zeigten.

9.2.3. „ Mittel “: Tiere, die einem Tierversuch mit dem Schweregrad „mittel“ (§ 3 Abs. 1 Z 3 TVG 2012) unterzogen wurden, sind unter „Mittel“ zu erfassen.

9.2.4. „ Schwer “: Tiere, die einem Tierversuch mit dem Schweregrad „schwer“ (§ 3 Abs. 1 Z 4 TVG 2012) unterzogen wurden, sind unter „Schwer“ zu erfassen.

9.2.5. Wird der Schweregrad „schwer“ mit oder ohne vorherige Genehmigung überschritten, so sind die betreffenden Tiere und ihre Verwendung unter „schwer“ zu erfassen. In den Anmerkungen ist Folgendes anzugeben: Tierart, Zahl, ob eine vorherige Ausnahmegenehmigung erteilt wurde, Einzelheiten der Verwendung und die Gründe für die Überschreitung des Schweregrads „schwer“.

9.3. Tot aufgefundene Tiere

9.3.1. In Bezug auf tot aufgefundene Tiere wird der Schweregrad anhand der Frage ermittelt, ob der Tod auf Faktoren zurückzuführen ist, die mit dem Tierversuch zusammenhängen, bei dem das Tier verwendet wurde. Ist dies nicht der Fall, spiegelt der tatsächlich gemeldete Schweregrad die schwerwiegendsten Auswirkungen wider, die das Tier während des Tierversuchs erlebt hat (ausgenommen die Erfahrung vor dem Tod).

9.3.2. Steht der Tod im Zusammenhang mit dem Tierversuch, so ist der tatsächlich zu meldende Schweregrad „schwer“, es sei denn, es liegt eine fundierte Begründung dafür vor, dass der Schweregrad einer niedrigeren Kategorie entspricht.

9.4. Fang und Transport von wildlebenden Tieren

Der tatsächliche Schweregrad bezieht sich nur auf die Auswirkungen der wissenschaftlichen Maßnahmen, die an dem Tier durchgeführt werden. Der Fang und der Transport (es sei denn, sie sind das spezifische Ziel des wissenschaftlichen Projekts oder eine Komponente davon) werden bei der Berichterstattung über den tatsächlichen Schweregrad nicht berücksichtigt; dies gilt auch für den Fall, dass ein Tier während des Fangs oder Transports stirbt.

In der Datenkategorie „Verwendungszwecke“ sind folgende Optionen zu verwenden:

Grundlagenforschung

Translationale und angewandte Forschung

Verwendung zu regulatorischen Zwecken und Routineproduktion

Schutz der natürlichen Umwelt im Interesse der Gesundheit oder des Wohlbefindens von Menschen und Tieren

Erhaltung der Art

Hochschulausbildung

Schulung zum Erwerb, zur Erhaltung oder zur Verbesserung beruflicher Fähigkeiten

Forensische Untersuchungen

Erhaltung von Kolonien etablierter genetisch veränderter Tiere, die nicht in anderen Tierversuchen verwendet werden

10.1 Grundlagenforschung

10.1.1. „ Grundlagenforschung “ bezieht sich auf fundamentale Studien, auch physiologischer Art, Studien zur weiteren Erforschung normaler und abnormaler Strukturen, der Funktionsweise und des Verhaltens lebender Organismen und der Umwelt (einschließlich fundamentale toxikologische Untersuchungen) sowie Studien und Analysen, die eher auf ein besseres oder genaueres Verständnis eines Themas, Phänomens oder grundlegenden Naturgesetzes als auf die spezifische praktische Anwendung der Ergebnisse ausgerichtet sind.

10.1.2. Tiere, die zur Schaffung einer neuen genetisch veränderten und zu Zwecken der Grundlagenforschung (zB Entwicklungsbiologie, Immunologie) bestimmten Tierlinie (einschließlich der Kreuzung zweier Linien) verwendet werden, sind entsprechend der Kategorie des Zwecks, für den sie geschaffen wurden, zu erfassen. Sie sind auch unter „Schaffung einer neuen genetischen Linie – Zur Schaffung neuer genetisch veränderter Linien/Stämme verwendete Tiere“ anzugeben.

10.1.3. Alle Tiere mit verändertem Erbgut werden während der Schaffung einer neuen Linie gemeldet. Auch Tiere, die im Rahmen der Schaffung für Superovulationen, Vasektomien und Embryo-Implantationen verwendet werden, sind hier zu erfassen. Nicht genetisch veränderte Nachkommen (von Wildtypen) fallen nicht unter die Berichterstattung, es sei denn, das Tier wurde mithilfe einer invasiven Methode genotypisiert (genetische Charakterisierung/Gewebeprobe), die nicht für die Zwecke der Identifizierung/Kennzeichnung des Tieres durchgeführt wurde.

10.1.4. Ein neuer Stamm oder eine neue Linie genetisch veränderter Tiere gilt als „etabliert“, wenn sich die Weitergabe des veränderten Erbguts stabilisiert hat, was nach frühestens zwei Generationen der Fall ist, und wenn eine Tierschutzbewertung abgeschlossen wurde.

10.2. Translationale und angewandte Forschung

10.2.1. „ Translationale und angewandte Forschung “ bezieht sich auf Tiere, die für die Zwecke gemäß § 5 Z 2 und 3 TVG 2012 verwendet werden, ausgenommen Verwendungen zu regulatorischen Zwecken (siehe Punkt 10.3).

10.2.2. Hierunter fallen auch forschungsorientierte Toxikologie sowie Studien zur Vorbereitung von Anträgen auf regulatorische Zulassung und zur Methodenentwicklung. Die für die Anträge auf regulatorische Zulassung als solche erforderlichen Studien fallen nicht darunter.

10.2.3. Tiere, die zur Schaffung einer neuen genetisch veränderten und zu Zwecken der translationalen und angewandten Forschung (zB zur Krebsforschung oder Impfstoffentwicklung) bestimmten Tierlinie verwendet werden, sind entsprechend der Zweckbestimmung, für die sie geschaffen wurden, zu erfassen. Sie sind auch unter „Schaffung einer neuen genetischen Linie – Zur Schaffung neuer genetisch veränderter Linien/Stämme verwendete Tiere“ anzugeben.

10.2.4. Alle Tiere mit verändertem Erbgut sind während der Schaffung einer neuen Linie zu melden. Auch Tiere, die im Rahmen der Schaffung für Superovulationen, Vasektomien und Embryo-Implantationen verwendet werden, sind hier zu erfassen. Genetisch nicht veränderte Nachkommen (Wildtypen) sind nicht zu melden.

10.2.5. Ein neuer Stamm oder eine neue Linie genetisch veränderter Tiere gilt als „etabliert“, wenn sich die Weitergabe des veränderten Erbguts stabilisiert hat, was nach frühestens zwei Generationen der Fall ist, und wenn eine Tierschutzbewertung abgeschlossen wurde.

10.3. Verwendung zu regulatorischen Zwecken und Routineproduktion

10.3.1. „ Verwendung zu regulatorischen Zwecken “ bezeichnet die Verwendung von Tieren in Tierversuchen, die zur Erfüllung regulatorischer Auflagen für die Herstellung von Produkten/Stoffen und ihre Einführung und Haltung auf dem Markt durchgeführt werden, einschließlich Unbedenklichkeits- und Risikobewertungen von Nahrungs- und Futtermitteln.

10.3.2. Hierunter fallen Tests von Produkten/Stoffen, für die ein Antrag auf regulatorische Zulassung zwar vorgesehen ist, aber letztlich nicht gestellt wird, weil sie beispielsweise vom Entwickler als nicht marktgeeignet angesehen werden und daher das Ende ihres Entwicklungsprozesses nicht erreicht haben.

10.3.3. „Routineproduktion“ umfasst Tiere, die im Rahmen der Herstellung von Produkten wie Antikörpern und Produkten auf Blutbasis verwendet wurden, wie zum Beispiel Tiere, die für die Herstellung von Arzneimitteln auf Serumbasis verwendet werden.

10.3.4. Wirksamkeitsprüfungen in der Entwicklungsphase eines neuen Arzneimittels fallen nicht darunter; sie werden unter der Kategorie „Translationale und angewandte Forschung“ erfasst.

10.4. Schutz der natürlichen Umwelt im Interesse der Gesundheit oder des Wohlbefindens von Menschen und Tieren

10.4.1. Dies bezieht sich auf Studien zur Untersuchung und zum Verständnis von Phänomenen wie Umweltverschmutzung und Biodiversitätsverluste sowie epidemiologische Studien über Wildtiere.

10.4.2. Regulatorische Verwendungen von Tieren für ökotoxikologische Zwecke fallen nicht darunter.

10.5. Hochschulausbildung

Dies bezieht sich auf Tiere, die zur Gewinnung theoretischer Kenntnisse im Rahmen eines Hochschulprogramms verwendet werden.

10.6. Schulung zum Erwerb, zur Erhaltung oder zur Verbesserung beruflicher Fähigkeiten

Dies bezieht sich auf Tiere, die für Schulungen zum Erwerb und zur Erhaltung praktischer Kenntnisse verwendet werden, wie beispielsweise Tiere, die im Rahmen der ärztlichen Ausbildung verwendet werden.

10.7. Erhaltung von Kolonien etablierter genetisch veränderter Tiere, die nicht in anderen Tierversuchen verwendet werden

10.7.1. Hierunter sind die Tiere einzutragen, die benötigt werden, um Kolonien genetisch veränderter Tiere etablierter Linien mit einem beabsichtigt pathologischen Phänotyp zu erhalten, und die als Folge des pathologischen Genotyps Schmerzen, Leiden, Ängste oder dauerhafte Schäden gezeigt haben. Der Verwendungszweck, für den die Linie gezüchtet wird, wird nicht erfasst.

10.7.2. Unter diese Kategorie fallen auch Tiere, die während der Erhaltung einer Linie genetisch verändert wurden, unabhängig davon, ob mit nicht pathologischem oder pathologischem Phänotyp, und für die einer der folgenden Fälle zutrifft:

a) der Genotyp wurde nach einer invasiven Methode bestimmt, die nicht für die Zwecke der Identifizierung/Kennzeichnung des Tieres angewandt wurde, und das Tier wurde ohne erneute Verwendung getötet;

b) die Tiere weisen einen ungeeigneten Genotyp auf, der nach einer invasiven Methode bestimmt wurde, die nicht für die Zwecke der Identifizierung/Kennzeichnung des Tieres angewandt wurde.

10.7.3. Diese Kategorie umfasst auch die Rederivierung, wenn sie ausschließlich für wissenschaftliche Zwecke (dh. nicht zum Nutzen der Gesundheit/des Wohlergehens der Kolonie) während der Erhaltung einer etablierten Linie erfolgt, und Tiere, die für Embryotransfers und Vasektomien verwendet werden.

10.7.4. Tiere, die für die Schaffung einer neuen genetisch veränderten Linie benötigt werden, sowie Tiere, die in anderen Tierversuchen (dh. außer in Projekten zur Schaffung/Erhaltung von Linien) verwendet werden, fallen nicht darunter.

In der Datenkategorie „Studien im Rahmen der Grundlagenforschung“ sind folgende Optionen zu verwenden:

Onkologie

Kardiovaskuläres System (Blut- und Lymphgefäße)

Nervensystem

Atmungssystem

Gastrointestinales System, einschließlich Leber

Muskuloskelettales System

Immunsystem

Urogenitales System/Fortpflanzungssystem

Sinnesorgane (Haut, Augen und Ohren)

Endokrines System/Stoffwechsel

Entwicklungsbiologie

Multisystemisch

Ethologie/Tierverhalten/Tierbiologie

Andere Grundlagenforschung

11.1. Onkologie : Hierunter werden ungeachtet des Zielsystems alle Forschungsarbeiten im Rahmen der Krebsforschung angegeben.

11.2. Nervensystem : Unter diese Kategorie fallen unter anderem Neurowissenschaft, peripheres oder zentrales Nervensystem, Psychologie.

11.3. Muskuloskelettales System : Unter diese Kategorie fällt unter anderem die Zahnheilkunde.

11.4. Sinnesorgane (Haut, Augen und Ohren) : Studien zur Nase werden unter „Atmungssystem“ eingetragen, Studien zur Zunge unter „Gastrointestinales System, einschließlich Leber“.

11.5. Unter Entwicklungsbiologie fallen Studien über die Veränderungen eines Organismus von der Embryogenese (wenn sie nicht im Rahmen einer Prüfung auf Reproduktionstoxizität durchgeführt wurden) über das Wachstum und den Alterungsprozess bis hin zum Tod, in denen unter anderem die Zelldifferenzierung, Gewebedifferenzierung und Organogenese berücksichtigt werden.

11.6. Multisystemisch : Hierunter werden nur Forschungsarbeiten erfasst, bei denen mehr als ein System von überragendem Interesse ist, wie dies bei bestimmten Infektionskrankheiten der Fall ist; die Krebsforschung fällt nicht darunter.

11.7. Ethologie/Tierverhalten/Tierbiologie : Unter diese Kategorie fallen sowohl wild lebende Tiere als auch Tiere, die hauptsächlich in Gefangenschaft leben, damit die betreffende Tierart näher erforscht werden kann.

11.8. Andere Grundlagenforschung

11.8.1. Hierunter sind Forschungsarbeiten zu erfassen, die sich nicht auf eines der vorgenannten Organe/Systeme beziehen oder die nicht organ-/systemspezifisch sind.

11.8.2. Vor Verwendung der Kategorie „Andere“ ist sorgfältig zu prüfen, ob keine der vordefinierten Kategorien verwendet werden könnte.

11.9. Anmerkungen

11.9.1. Tiere, die zur Vermehrung und Erhaltung von Krankheitserregern, Vektoren (zB Fütterung von Arthropoden) und Neoplasmen und für die Gewinnung von anderem biologischen Material verwendet werden, sowie Tiere, die für die Herstellung von Antikörpern zu Forschungszwecken benötigt werden (ausgenommen die Züchtung von Hybridomazellen im Aszites-Verfahren bei der Herstellung monoklonaler Antikörper, die unter die Kategorie „Verwendung zu regulatorischen Zwecken und Routineproduktion, nach Produkttyp“ fallen) werden in den jeweiligen Kategorien unter „Grundlagenforschung“ erfasst.

11.9.2. In Fällen, in denen mehr als eine Kategorie für den Zweck der Verwendung von Tieren zutrifft, ist nur der Hauptzweck anzugeben.

In der Datenkategorie „Translationale und angewandte Forschung“ sind folgende Optionen zu verwenden:

Krebserkrankungen des Menschen

Infektionskrankheiten des Menschen

Kardiovaskuläre Erkrankungen des Menschen

Nerven- und Geisteserkrankungen des Menschen

Atemwegserkrankungen des Menschen

Gastrointestinale Erkrankungen des Menschen, einschließlich der Leber

Muskuloskelettale Erkrankungen des Menschen

Immunerkrankungen des Menschen

Erkrankungen des urogenitalen/des Fortpflanzungssystems des Menschen

Erkrankungen der Sinnesorgane des Menschen (Haut, Augen und Ohren)

Erkrankungen des endokrinen Systems/des Stoffwechselsystems des Menschen

Andere Humanerkrankungen

Tiererkrankungen und -krankheiten

Tierernährung

Tierschutz

Krankheitsdiagnose

Pflanzenkrankheiten

Nicht regulatorische Toxikologie und Ökotoxikologie

12.1. Angewandte Forschung, die Krebserkrankungen des Menschen betrifft, ist ungeachtet des Zielsystems unter der Kategorie „Krebserkrankungen des Menschen“ zu erfassen.

12.2. Angewandte Forschung, die Infektionskrankheiten des Menschen betrifft, ist ungeachtet des Zielsystems unter der Kategorie „Infektionskrankheiten des Menschen“ zu erfassen.

12.3. Jegliche Verwendungen von Tieren zu regulatorischen Zwecken, wie beispielsweise im Rahmen regulatorischer Karzinogenitätsstudien, fallen nicht unter die Kategorie „Translationale und angewandte Forschung“, sondern werden unter der Kategorie „Verwendung zu regulatorischen Zwecken und Routineproduktion“ angegeben.

12.4. Studien zu Nasenerkrankungen werden unter „Atemwegserkrankungen des Menschen“ erfasst, Studien zu Zungenerkrankungen unter „Gastrointestinale Erkrankungen des Menschen, einschließlich der Leber“.

12.5. Vor Verwendung der Kategorie „Andere Erkrankungen des Menschen“ ist sorgfältig zu prüfen, ob keine der vordefinierten Kategorien verwendet werden könnte.

12.6. „Krankheitsdiagnose“ schließt unter anderem Tiere ein, die zur direkten Diagnose von Krankheiten wie Tollwut und Botulismus verwendet werden; Tiere für Verwendungen zu regulatorischen Zwecken fallen nicht darunter.

12.7. „Toxikologie und Ökotoxikologie“ bezieht sich auf forschungsorientierte Toxikologie und Untersuchungen im Rahmen von Anträgen auf regulatorische Zulassung und zur Methodenentwicklung. Im Rahmen von Anträgen auf regulatorische Zulassung erforderliche Studien (Vorstudien, MTD — maximal verträgliche Dosis) fallen nicht darunter. Studien zur Ermittlung des Dosisbereichs (DRF), die durchgeführt werden, um den gesetzlichen Anforderungen gerecht zu werden, sind ebenfalls ausgenommen und fallen unter „Andere Wirksamkeits- und Toleranzprüfungen“ in der Kategorie „Verwendung zu regulatorischen Zwecken und Routineproduktion“.

12.8. „Wohlergehen der Tiere“ bezieht sich auf Studien gemäß § 5 Z 2 lit. c TVG 2012.

12.9. Anmerkungen

12.9.1. Tiere, die zur Vermehrung und Erhaltung von Krankheitserregern, Vektoren (zB Fütterung von Arthropoden) und Neoplasmen und für die Gewinnung von anderem biologischen Material verwendet werden, sowie Tiere, die für die Herstellung von Antikörpern im Rahmen der translationalen/angewandten Forschung benötigt werden (ausgenommen die Züchtung von Hybridomazellen im Aszites-Verfahren bei der Herstellung monoklonaler Antikörper, die unter die Kategorie „Verwendung zu regulatorischen Zwecken und Routineproduktion, nach Produkttyp“ fallen), sind in den jeweiligen Kategorien unter „Translationale und angewandte Forschung“ zu erfassen.

12.9.2. In Fällen, in denen mehr als eine Kategorie für den Zweck der Verwendung von Tieren zutrifft, ist nur der Hauptzweck anzugeben.

In der Datenkategorie „Verwendung zu regulatorischen Zwecken und Routineproduktion“ sind folgende Optionen zu verwenden:

Qualitätskontrolle (einschließlich Chargenunbedenklichkeits- und -potenzprüfungen)

Andere Wirksamkeits- und Toleranzprüfungen

Toxizitäts- und andere Unbedenklichkeitsprüfungen, einschließlich pharmakologischer Tests

Routineproduktion, nach Produkttyp

13.1. Wirksamkeitsprüfungen in der Entwicklungsphase eines neuen Arzneimittels fallen nicht darunter; sie sind unter der Kategorie „Translationale und angewandte Forschung“ zu erfassen.

13.2. Qualitätskontrolle bezieht sich auf Tiere, die zur Prüfung der Reinheit, Stabilität, Wirksamkeit, Potenz und anderer Parameter für die Qualitätskontrolle des Enderzeugnisses und seiner Bestandteile und für etwaige andere Kontrollen, die während des Herstellungsprozesses für Zulassungszwecke durchgeführt werden, verwendet werden oder die verwendet werden, um etwaigen anderen nationalen oder internationalen regulatorischen Vorgaben oder den betriebsinternen Verfahrensvorgaben des Herstellers nachzukommen. Unter anderem sind auch Pyrogenitätsprüfungen hier zu erfassen.

13.3. Andere Wirksamkeits- und Toleranzprüfungen

Wirksamkeitsprüfungen von Bioziden und Pestiziden sowie Toleranzprüfungen von Futtermittel-Zusatzstoffen fallen unter diese Kategorie. Dies gilt auch für Studien zur Ermittlung des Dosisbereichs, wenn diese durchgeführt werden, um den gesetzlichen Anforderungen gerecht zu werden.

13.4. Toxizitäts- und andere Unbedenklichkeitsprüfungen (einschließlich der Unbedenklichkeitsbewertung von human-, zahn- und veterinärmedizinischen Produkten und Geräten)

13.4.1. Hierunter fallen Untersuchungen, denen ein Produkt oder ein Stoff unterzogen wird, um sein Potenzial zur Induzierung gefährlicher oder unerwünschter Wirkungen bei Mensch oder Tier bei beabsichtigter oder anomaler Verwendung oder bei der Herstellung oder sein potenzielles oder tatsächliches Vorhandensein als Schadstoff in der Umwelt zu erforschen.

13.4.2. Bei Studien, an denen sowohl das Muttertier als auch die Nachkommen beteiligt sind, ist das Muttertier anzugeben, wenn es in einem Tierversuch verwendet wird, bei dem die Schwelle für minimale Schmerzen, Leiden, Ängste und dauerhafte Schäden überschritten wurde. Die Nachkommen sind anzugeben, wenn sie wesentlicher Bestandteil des Tierversuchs sind, wie beispielsweise im Falle von Endpunkten für die Fortpflanzung.

13.5. Routineproduktion, nach Produkttyp

13.5.1. Dazu gehört die Herstellung von Antikörpern und Blutprodukten unter Verwendung anerkannter Methoden. Die Immunisierung von Tieren für die anschließende Hybridom-Produktion fällt nicht darunter, wenn sie für die Zwecke der Grundlagenforschung oder translationalen und angewandten Forschung im Rahmen eines bestimmten Projektes durchgeführt wird; sie ist unter der geeigneten Kategorie der Grundlagenforschung oder der angewandten Forschung zu erfassen.

13.5.2. Die Verwendung von Tieren zur Herstellung von Antikörpern zu kommerziellen Zwecken, einschließlich der Immunisierung für die anschließende Hybridom-Produktion, ist unter „Routineproduktion“/„Monoklonale und polyklonale Antikörper (ausgenommen im Aszites-Verfahren)“ anzugeben. Jede Verwendung des Aszites-Verfahrens für die Kultur monoklonaler Antikörper ist unter „Routineproduktion“/„Monoklonale Antikörper nur im Aszites-Verfahren“ zu melden.

In der Datenkategorie „Qualitätskontrolle (einschließlich Chargenunbedenklichkeits- und -potenzprüfungen)“ sind folgende Optionen zu verwenden:

Chargenunbedenklichkeitsprüfungen

Pyrogenitätsprüfungen

Chargenpotenzprüfungen

Andere Qualitätskontrollen

Chargenunbedenklichkeitsprüfungen schließen Pyrogenitätsprüfungen aus, die unter „Pyrogenitätsprüfung“ erfasst werden.

In der Datenkategorie „Toxizitäts- und andere Unbedenklichkeitsprüfungen, nach Prüfungstypen“ sind folgende Optionen zu verwenden:

Testmethoden zur Prüfung auf akute Toxizität (bei einmaliger Verabreichung) (einschließlich Limit-Test)

Hautreizung/-korrosion

Sensibilisierung der Haut

Augenreizung/-korrosion

Toxizität bei wiederholter Verabreichung

Karzinogenität

Genotoxizität

Reproduktionstoxizität

Entwicklungstoxizität

Neurotoxizität

Kinetik (Pharmakokinetik, Toxikokinetik, Rückstandsabbau)

Pharmakodynamik (einschließlich Sicherheitspharmakologie)

Fototoxizität

Ökotoxizität

Unbedenklichkeitsprüfung von Nahrungs- und Futtermitteln

Unbedenklichkeit für Zieltiere

Kombinierte Endpunkte

Andere Toxizitäts- oder Unbedenklichkeitsprüfungen

15.1. „Toxizität bei wiederholter Verabreichung“ umfasst auch immuntoxikologische Studien.

15.2. „Reproduktionstoxizität“ umfasst unter anderem eine erweiterte Eingenerationen-Prüfung auf Reproduktionstoxizität, auch wenn sie Kohorten für Entwicklungsneurotoxizität und Immunotoxizität umfasst.

15.3. „Entwicklungstoxizität“ umfasst auch Studien zur Entwicklungsneurotoxizität. Die erweiterte Eingenerationen-Prüfung auf Reproduktionstoxizität einschließlich Kohorte für Entwicklungsneurotoxizität ist unter „Reproduktionstoxizität“ anzugeben.

15.4. „Neurotoxizität“ umfasst unter anderem akut verzögerte Wirkungen (zB verzögerte Neurotoxizität phosphororganischer Stoffe nach akuter Exposition) und Studien zur Neurotoxizität bei wiederholter Verabreichung, schließt jedoch die Entwicklungsneurotoxizität aus. Die erweiterte Eingenerationen-Prüfung auf Reproduktionstoxizität einschließlich Kohorte für Entwicklungsneurotoxizität ist unter „Reproduktionstoxizität“ anzugeben.

15.5. „Kinetik“ bezieht sich auf Pharmakokinetik, Toxikokinetik und Rückstandsabbau. Werden als Teil der regulatorischen Toxizitätsprüfung (Fälle wiederholter Verabreichung) jedoch toxikokinetische Untersuchungen durchgeführt, so werden diese unter „Toxizität bei wiederholter Verabreichung“ erfasst.

15.6. „Unbedenklichkeitsprüfungen von Nahrungs- und Futtermitteln“ umfassen auch Trinkwasseruntersuchungen (einschließlich Untersuchungen der Unbedenklichkeit für Zieltiere).

15.7. Untersuchungen auf die „Unbedenklichkeit für Zieltiere“ stellen sicher, dass ein für ein bestimmtes Tier vorgesehenes Produkt für alle Tiere dieser Art unbedenklich ist (Chargenunbedenklichkeitsprüfungen, die unter „Qualitätskontrolle“ erfasst werden, fallen nicht darunter).

15.8. Unter „kombinierte Endpunkte“ fallen unter anderem eine Kombination aus Studien zur Karzinogenität und chronischen Toxizität sowie Screeningtests, bei denen die Reproduktionstoxizität und Toxizität bei wiederholter Verabreichung kombiniert werden.

In der Datenkategorie „Testmethoden zur Prüfung auf akute Toxizität“ sind folgende Optionen zu verwenden:

LD50, LC50

Andere letale Methoden

Nichtletale Methoden

16.1. Die Unterkategorie ist auf der Grundlage der Art der verwendeten Methode und nicht auf der Grundlage des Schweregrads anzugeben, dem das Tier aufgrund dieser Methode ausgesetzt war.

16.2. „LD50, LC50“ bezieht sich nur auf Testmethoden, die für LD50/LC50 eine Punktschätzung liefern, wie zB OECD-Prüfrichtlinien 203, 403 und 425.

16.3. „Andere letale Methoden“ bezieht sich auf jene Methoden, mit denen Stoffe in eine Klasse eingestuft werden, dh. Methoden, bei denen ein Bereich zugewiesen wird, in den LD50 fallen würde, wie Festdosismethoden und Akut-Toxische Klassenmethoden. Es ist wahrscheinlich, dass einige Todesfälle eintreten, jedoch nicht so viele wie bei LD50-Methoden.

In der Datenkategorie „Toxizität bei wiederholter Verabreichung“ sind folgende Optionen zu verwenden:

Bis zu 28 Tage

29-90 Tage

mehr als 90 Tage

In der Datenkategorie „Ökotoxizität“ sind folgende Optionen zu verwenden:

Akute Toxizität (Ökotoxizität)

Chronische Toxizität (Ökotoxizität)

Reproduktionstoxizität (Ökotoxizität)

Endokrine Wirkung (Ökotoxizität)

Bioakkumulation (Ökotoxizität)

Andere Ökotoxizität

18.1. Ökotoxizität bezieht sich auf die Toxizität betreffend die aquatische und terrestrische Umwelt.

18.2. Ökotoxizitätsstudien über die Kurzzeittoxizität zur Bestimmung von LC/LD50 sind unter „akute Toxizität (Ökotoxizität)“ anzugeben.

18.3. Ökotoxizitätsstudien über die Langzeittoxizität, wie zB Tests im frühen Entwicklungsstadium oder Tests über den gesamten Lebenszyklus, sind unter „chronische Toxizität (Ökotoxizität)“ anzugeben.

18.4. Ökotoxizitätsstudien, die in erster Linie zur Bewertung der endokrinschädigenden Eigenschaften von Stoffen durchgeführt werden, sowie Ökotoxizitätsstudien über beispielsweise Amphibien-Metamorphose, Entwicklung und Wachstum, sexuelle Entwicklung und Fortpflanzung von Fischen sind unter „endokrine Wirkung (Ökotoxizität)“ anzugeben.

In der Datenkategorie „Art der Vorschriften“ sind folgende Optionen zu verwenden:

Vorschriften für Humanarzneimittel

Vorschriften für Tierarzneimittel und ihre Rückstände

Vorschriften für Medizinprodukte

Vorschriften für Industriechemikalien

Vorschriften für Pflanzenschutzmittel

Vorschriften für Biozidprodukte

Vorschriften für Lebensmittel, einschließlich Materialien, die mit Lebensmitteln in Berührung kommen

Vorschriften für Futtermittel, einschließlich Vorschriften für die Sicherheit von Zieltieren, Arbeitnehmern und Umwelt

Vorschriften für Kosmetikprodukte

Andere Vorschriften

19.1. Die Art der Rechtsvorschriften wird nicht für Tiere angegeben, deren Verwendung unter die Kategorie „Routineproduktion“ fällt.

19.2. Die Art der Rechtsvorschriften ist unter Bezugnahme auf die vorgesehene primäre Verwendung anzugeben.

19.3. Die Überprüfung der Wasserqualität mit Ausnahme von Abwasser ist unter „Vorschriften für Lebensmittel“ zu melden. Die Überprüfung der Qualität von Abwasser wird unter „Andere Vorschriften“ angegeben.

In der Datenkategorie „Herkunft der Vorschriften“ sind folgende Optionen zu verwenden:

Vorschriften, die EU-Anforderungen erfüllen

Vorschriften, die nur nationale Anforderungen erfüllen (EU-intern)

Vorschriften, die EU-externe Anforderungen erfüllen

20.1. Die Herkunft der Rechtsvorschriften ist nicht für Tiere anzugeben, deren Verwendung unter die Kategorie „Routineproduktion“ fällt.

20.2. Die Verwendung ist nach der Region, für die der Test durchgeführt wird, anzugeben und nicht nach dem Ort, an dem dieser durchgeführt wird.

20.3. Sind die nationalen Vorschriften von EU-Vorschriften abgeleitet, ist die Verwendung unter „Vorschriften, die EU-Anforderungen erfüllen“ anzugeben.

20.4. Unter „ Vorschriften, die EU-Anforderungen erfüllen “ fallen auch internationale Anforderungen, die gleichzeitig EU-Anforderungen erfüllen (wie beispielsweise Prüfungen nach ICH- [International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use], VICH- [Veterinary International Conference on Harmonisation] und OECD-Leitlinien, Monographien des Europäischen Arzneibuchs).

20.5. Wird die Prüfung durchgeführt, um die Vorschriften eines oder mehrerer Mitgliedstaaten einzuhalten (nicht unbedingt des Mitgliedstaats, in dem die Prüfung durchgeführt wird), und leitet sich die Anforderung nicht von EU-Vorschriften ab, so ist die Verwendung unter „ Vorschriften, die nur nationale Anforderungen erfüllen (EU-intern) “ anzugeben.

20.6. Die Kategorie „ Vorschriften, die EU-externe Anforderungen erfüllen “ wird nur gewählt, wenn keine vergleichbare Vorschrift für die Durchführung der Prüfung nach EU-Vorschriften existiert.

In der Datenkategorie „Routineproduktion, nach Produkttyp“ sind folgende Optionen zu verwenden:

Produkte auf Blutbasis

Monoklonale Antikörper nur im Aszites-Verfahren

Monoklonale und polyklonale Antikörper (ausgenommen im Aszites-Verfahren)

Andere Produkte

21.1. Unter „ Routineproduktion, nach Produkttyp “ ist die Herstellung von Antikörpern und Blutprodukten unter Verwendung anerkannter Methoden zu erfassen. Die Immunisierung von Tieren im Rahmen der anschließenden Hybridom-Produktion fällt nicht darunter, wenn sie für die Zwecke der Grundlagenforschung oder angewandten Forschung im Rahmen eines bestimmten Projektes durchgeführt wird. Diese Immunisierung ist unter „Grundlagenforschung“ oder „Angewandte Forschung“ unter der entsprechenden Kategorie zu erfassen.

21.2. Jede Verwendung des Aszites-Verfahrens für die Kultur monoklonaler Antikörper ist unter „ Monoklonale Antikörper nur im Aszites-Verfahren “ zu melden.

21.3. Die Verwendung von Tieren zur Herstellung von Antikörpern zu kommerziellen Zwecken, einschließlich der Immunisierung im Rahmen der anschließenden Hybridom-Produktion, ist unter „ Monoklonale und polyklonale Antikörper (ausgenommen im Aszites-Verfahren) “ zu melden.