Tierarzneimittelbetriebsordnung

1. Abschnitt

Geltungsbereich und Begriffsbestimmungen

(1) Diese Verordnung findet Anwendung auf Betriebe, die Tierarzneimittel oder Wirkstoffe herstellen, kontrollieren, in Verkehr bringen oder bereitstellen.

(2) Als Betriebe im Sinne des Abs. 1 gelten alle Betriebsstätten der von Abs. 1 umfassten Betriebe, auch wenn diese im Sinne des § 46 der Gewerbeordnung 1994, BGBl. Nr. 194/1994, nicht unter die Bestimmungen über weitere Betriebsstätten fallen.

(3) Nicht als Betriebe im Sinne des Abs. 1 gelten:

(4) Die in dieser Verordnung enthaltenen Bestimmungen über die Zulassung von Tierarzneimitteln gelten sinngemäß auch für die Registrierung von homöopathischen Tierarzneimitteln.

(5) Die §§ 5, 6, 13, 15, 18 und 20 bis 23 gelten nur für Betriebe, die Tierarzneimittel herstellen, kontrollieren, auf dem Markt bereitstellen oder in Verkehr bringen.

(6) Die in dieser Verordnung enthaltenen Bestimmungen über Tierarzneimittel-Großhändlerinnen bzw. Tierarzneimittel-Großhändler, ausgenommen § 3 Abs. 11, gelten auch für Depositeurinnen bzw. Depositeure, sofern keine besonderen Regelungen für Depositeurinnen bzw. Depositeure bestehen.

Im Sinne dieser Verordnung bedeutet:

2. Abschnitt

Allgemeine Anforderungen

(1) Die Herstellerin bzw. der Hersteller hat sicherzustellen, dass alle Herstellungsvorgänge im Rahmen der Herstellungsbewilligung gemäß § 30 TAMG in Übereinstimmung mit der Guten Herstellungspraxis durchgeführt werden. Dies gilt auch für Tierarzneimittel und Wirkstoffe, die ausschließlich für die Ausfuhr bestimmt sind.

(2) Die Herstellerin bzw. der Hersteller hat sicherzustellen, dass bei allen Herstellungsvorgängen nur Wirkstoffe verwendet werden, die gemäß der Guten Herstellungspraxis und der Guten Vertriebspraxis für Wirkstoffe hergestellt und vertrieben wurden. Zu diesem Zweck hat die Herstellerin bzw. der Hersteller oder eine von ihr bzw. ihm vertraglich beauftragte Einrichtung durch Audits die Einhaltung der Guten Herstellungspraxis und der Guten Vertriebspraxis für Wirkstoffe durch die Wirkstoffherstellerin bzw. –vertreiberin bzw. den Wirkstoffhersteller bzw. -vertreiber vor Ort zu überprüfen.

(3) Die Herstellerin bzw. der Hersteller hat zu überprüfen, ob die Betriebe, von denen sie bzw. er Wirkstoffe bezieht, sofern diese in einer Vertragspartei des EWR ihren Sitz haben, bei der zuständigen Behörde registriert sind.

(4) Die Herstellerin bzw. der Hersteller hat sicherzustellen, dass die Hilfsstoffe zur Verwendung in Tierarzneimitteln oder Arzneimitteln geeignet sind, indem sie bzw. er ermittelt, welches die angemessene Gute Herstellungspraxis ist.

(5) Die Herstellerin bzw. der Hersteller hat die Echtheit und Qualität der Wirkstoffe und der Hilfsstoffe zu überprüfen.

(6) Betriebe, die Tierarzneimittel oder Wirkstoffe in Verkehr bringen, auf dem Markt bereitstellen, ein- oder ausführen, haben die Grundsätze und Leitlinien der Guten Vertriebspraxis einzuhalten.

(7) Jede Tierarzneimittel-Großhändlerin bzw. jeder Tierarzneimittel-Großhändler darf sich ihre bzw. seine Vorratsbestände an Tierarzneimitteln nur bei einer Tierarzneimittel-Großhändlerin bzw. einem Tierarzneimittel-Großhändler, Herstellerin bzw. Hersteller oder Importeurin bzw. Importeur beschaffen, die bzw. der die Anforderungen gemäß Abs. 8 oder 9 erfüllt.

(8) Jede Tierarzneimittel-Großhändlerin bzw. jeder Tierarzneimittel-Großhändler hat im Fall der Beschaffung eines Tierarzneimittels bei einer anderen Tierarzneimittel-Großhändlerin bzw. einem anderen Tierarzneimittel-Großhändler zu überprüfen, ob diese bzw. dieser die Gute Vertriebspraxis einhält; dies hat auch die Überprüfung zu umfassen, ob die liefernde Tierarzneimittel-Großhändlerin bzw. der liefernde Tierarzneimittel-Großhändler über eine entsprechende Bewilligung gemäß § 30 TAMG oder über eine entsprechende Bewilligung einer zuständigen Behörde einer anderen Vertragspartei des EWR verfügt.

(9) Im Fall der Beschaffung eines Tierarzneimittels bei einer Herstellerin bzw. einem Hersteller oder einer Importeurin bzw. Importeur müssen die Tierarzneimittel-Großhändlerinnen bzw. Tierarzneimittel-Großhändler überprüfen, ob die Herstellerin bzw. der Hersteller oder die Importeurin bzw. der Importeur über eine entsprechende Bewilligung gemäß § 30 TAMG oder über eine entsprechende Bewilligung einer zuständigen Behörde einer anderen Vertragspartei des EWR verfügt.

(10) Jede Tierarzneimittel-Großhändlerin bzw. jeder Tierarzneimittel-Großhändler muss gemäß den Anforderungen des Art. 101 Abs. 6 der Verordnung (EU) 2019/6 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG, ABl. Nr. L 4 vom 07.01.2019 S. 43, überprüfen, dass die von ihr bzw. ihm bezogenen Tierarzneimittel oder Arzneimittel nicht gefälscht sind.

(11) Sofern Tierarzneimittel-Großhändlerinnen bzw. Tierarzneimittel-Großhändler Tierarzneimittel direkt aus einem Drittland zum alleinigen Zweck

(1) Die Herstellerin bzw. der Hersteller hat sicherzustellen, dass alle Vorgänge zur Herstellung von Tierarzneimitteln, die einer Zulassung bedürfen, in Übereinstimmung mit dem von den zuständigen Behörden genehmigten Zulassungsantrag erfolgen.

(2) Die Herstellerin bzw. der Hersteller hat ihre bzw. seine Herstellungsverfahren regelmäßig unter Berücksichtigung des wissenschaftlichen und technischen Fortschritts zu überprüfen.

(3) Ist eine Änderung an den Zulassungsunterlagen erforderlich, so hat dies nach Maßgabe der in Übereinstimmung mit Art. 28 und 29 der Verordnung (EU) 2019/6 getroffenen Vorkehrung zu erfolgen.

(4) Bei aus Drittländern eingeführten Tierarzneimitteln hat sich die Importeurin bzw. der Importeur zu vergewissern, dass diese gemäß Standards hergestellt und kontrolliert wurden, die den von der Europäischen Union festgelegten Standards der Guten Herstellungspraxis zumindest gleichwertig sind. Die Importeurin bzw. der Importeur muss darüber hinaus sicherstellen, dass die Herstellerin bzw. der Hersteller für die Durchführung der jeweiligen Tätigkeit nach nationaler Regelung berechtigt ist.

(1) Jeder Betrieb muss ein wirksames und funktionstüchtiges System der pharmazeutischen Qualitätssicherung entsprechend Art und Umfang der durchgeführten Tätigkeit betreiben, das die aktive Beteiligung der Geschäftsführung und des Personals der einzelnen betroffenen Bereiche vorsieht.

(2) Alle Bereiche des pharmazeutischen Qualitätssicherungssystems müssen angemessen mit kompetentem Personal sowie mit geeigneten und ausreichenden Räumlichkeiten und Ausrüstungen ausgestattet sein.

(3) Das pharmazeutische Qualitätssicherungssystem ist von einer Person mit der entsprechenden Qualifikation zu leiten, die, sofern es sich um einen Betrieb einer Herstellerin bzw. eines Herstellers handelt, von der Herstellung unabhängig sein muss.

(4) In jedem Betrieb muss eine versionsgeführte und aktuelle Betriebsbeschreibung (Site Master File oder ein gleichartiges Dokument) im Original aufliegen. Für jede Betriebsstätte ist eine eigene Betriebsbeschreibung zu erstellen.

(5) Die Betriebsbeschreibung hat spezifische Informationen über die Tätigkeiten und Verfahren, die an der angegebenen Betriebsstätte durchgeführt werden, zu enthalten. Weiters hat die Betriebsbeschreibung Informationen über die Verantwortlichkeiten der Personen in leitender oder verantwortlicher Stellung sowie über das pharmazeutische Qualitätssicherungssystem zu enthalten. Von in Auftrag gegebenen Tätigkeiten sind Name, Adresse, Email-Adresse, Telefon- und Faxnummer des beauftragten Betriebes anzuführen.

(6) Jeder Betrieb muss über ein Qualitätsrisikomanagement verfügen, das der Risikoabschätzung einschließlich der Risikoidentifikation, der Risikoanalyse und der Risikobewertung sowie der Risikokontrolle einschließlich allfälliger Maßnahmen zur Risikoverminderung dient. Die Akzeptanz eines Restrisikos ist zu begründen. Die Auswirkungen der Ergebnisse aus diesem Prozess, die die Qualität der Arzneimittel beeinflussen können, sind zu überwachen. Anschließend sind gegebenenfalls Korrektur- oder Vorbeugemaßnahmen zu ergreifen. Im Rahmen des Qualitätsrisikomanagementsystems müssen entsprechende Aufzeichnungen geführt und im Betrieb aufbewahrt werden.

(7) Die Schlüsselelemente eines Validierungsprogramms sind in einem Validierungsmasterplan zu definieren und zu dokumentieren. Der Validierungsmasterplan, der von der sachkundigen Person, verantwortlichen oder zutreffendenfalls von der fachkundigen Person zu genehmigen ist, ist regelmäßig auf den aktuellen Stand zu bringen und hat insbesondere Informationen zu folgenden Punkten zu enthalten:

(8) Sämtliche die Produktqualität beeinflussenden Prozesse, Methoden und Systeme sind vor ihrem routinemäßigen Einsatz sowie nach deren Änderungen zu validieren, wobei sich die Validierungstiefe und der Validierungsumfang auf Grundlage des Qualitätsrisikomanagements zu bestimmen haben.

(9) Das Änderungs-Managementsystem ist Teil des pharmazeutischen Qualitätssicherungssystems und dient der Erfassung und Evaluierung aller Änderungen, die den Prozess der Herstellung oder der Qualitätskontrolle betreffen können, oder sonstiger die Produktqualität beeinflussender Faktoren.

(10) Die Selbstinspektion ist Teil des pharmazeutischen Qualitätssicherungssystems und muss in regelmäßigen Abständen nach einem im Voraus schriftlich festgelegten Programm durchgeführt werden, um die Anwendung und Beachtung der Guten Herstellungspraxis und der Guten Vertriebspraxis zu überwachen und um Vorschläge für eventuell notwendige Korrektur- oder Vorbeugemaßnahmen zu machen. Die Selbstinspektion und die anschließend ergriffenen Korrektur- oder Vorbeugemaßnahmen sind entsprechend zu dokumentieren und die Dokumentation muss aufbewahrt werden.

(11) Jede Abweichung ist, sofern sie Auswirkungen auf die Tierarzneimittelqualität haben kann, zu untersuchen, zu beurteilen, zu dokumentieren und von einer im Rahmen der pharmazeutischen Qualitätssicherung benannten Person zu unterfertigen. Hinsichtlich der festgestellten Abweichung sind auf Grundlage des Qualitätsrisikomanagements Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen zu ergreifen. Bei der Untersuchung im Rahmen der Herstellung oder Kontrolle haben nicht nur die betroffene Charge oder die betroffene Analyse, sondern auch alle relevanten gleichartigen Chargen und Analysen Gegenstand des Verfahrens zu sein.

(12) In jedem Betrieb muss ein Hygieneprogramm aufliegen, das gemäß dem jeweiligen Stand der Wissenschaft den Anforderungen an die im Betrieb durchzuführenden Tätigkeiten angepasst zu sein hat und so zu gestalten ist, dass nachteilige äußere Einwirkungen, insbesondere Verunreinigungen, betreffend Räumlichkeiten, Ausrüstung, Arzneimitteln oder Verpackungsmaterial verhindert werden.

3. Abschnitt

Betriebsorganisation, Personal

(1) Jeder Betrieb muss über fachkundiges und angemessen qualifiziertes Personal in ausreichender Zahl verfügen. Das Personal darf nur entsprechend seiner Ausbildung und seinen Kenntnissen eingesetzt werden.

(2) Die Aufgaben- und Verantwortungsbereiche innerhalb des Betriebes sind in einem Organisationsschema festzulegen, das im Betrieb aufliegen muss.

(3) Dem Organisationsschema muss die Zuordnung sämtlicher Aufgaben- und Verantwortungsbereiche im Rahmen der pharmazeutischen Qualitätssicherung, der Herstellung, der Qualitätskontrolle und der Lagerhaltung eindeutig zu entnehmen sein.

(4) Die Aufgaben der Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in leitender oder verantwortlicher Stellung, einschließlich der sachkundigen Person, müssen in Arbeitsplatzbeschreibungen festgelegt werden.

(5) Organisationsschema und Arbeitsplatzbeschreibungen sind nach betriebsinternen Verfahren zu genehmigen.

(6) Den in Abs. 4 genannten Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern sind ausreichende Befugnisse einzuräumen und alle erforderlichen Mittel und Informationen zur Verfügung zu stellen, damit sie ihrer Verantwortung nachkommen und ihre Aufgaben erfüllen können.

(7) Das Personal muss nach einem genehmigten Schulungsprogramm vor Aufnahme der Tätigkeit und danach fortlaufend geschult werden.

(8) Die effiziente Umsetzung der Schulungen muss regelmäßig bewertet werden. Die Schulungen müssen sich insbesondere auf die Theorie und Anwendung des pharmazeutischen Qualitätssicherungssystems erstrecken. Die Schulungsmaßnahmen sind zu dokumentieren.

(9) Das Hygieneprogramm gemäß § 5 Abs. 12 ist je nach Tätigkeitsbereich den mit der Herstellung, Kontrolle oder Lagerung von Tierarzneimitteln oder Verpackungsmaterial betrauten Personen und den mit Aufgaben der Reinigung, Desinfektion, Entsorgung oder Schädlingsbekämpfung beauftragten Personen vor Beginn ihrer Tätigkeit und auf Grundlage des Qualitätsrisikomanagements nach Änderung des Hygieneprogramms zur Kenntnis zu bringen.

(1) Jeder Betrieb einer Herstellerin bzw. eines Herstellers von Tierarzneimitteln, jeder Betrieb einer Importeurin bzw. eines Importeurs sowie jeder Betrieb, der Tierarzneimittel kontrolliert, muss ständig und ununterbrochen über mindestens eine sachkundige Person verfügen.

(2) Abweichend von Abs. 1 muss jeder Betrieb, der tierisches Blut oder Blutbestandteile zur direkten Transfusion verarbeitet, lagert und verteilt, sofern es sich nicht um autologe Anwendungen oder um Behandlungen in unvorhergesehenen und unerwarteten Fällen handelt, die keinen Aufschub dulden oder bei Tierarzneimitteln aus Zellen oder Gewebe mit Anwendung eines industriellen Verfahrens herstellt, verarbeitet, lagert oder verteilt, sofern es sich um Behandlungen in unvorhergesehenen und unerwarteten Fällen handelt, die keinen Aufschub dulden, nicht über eine sachkundige Person, sondern ununterbrochen über eine verantwortliche Person gemäß dieser Verordnung verfügen. Die Gewebebank ist verpflichtet, die verantwortliche Person und jeden Wechsel derselben unter nachweis der Qualifikation unverzüglich dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen bekannt zu geben.

(3) Eine sachkundige Person im Sinne dieser Verordnung hat die Vorgaben des Art. 97 Abs. 2 und 3 der Verordnung (EU) 2019/6 zu erfüllen.

(4) Eine Person, die

(5) Die sachkundige Person ist insbesondere dafür verantwortlich, dass

(6) Die sachkundige Person hat in jedem Fall, insbesondere vor der Freigabe, für jede Charge von Arzneimitteln in einem fortlaufenden Register oder einem vergleichbaren Dokument die Einhaltung der jeweiligen Vorschriften gemäß Abs. 5 zu bescheinigen.

(7) Im Hinblick auf die Anforderungen gemäß Abs. 6 muss die sachkundige Person mit jeder Charge von Tierarzneimitteln und mit den für deren Herstellung oder Kontrolle eingesetzten Verfahren vertraut sein.

(8) Bei der abschließenden Kontrolle vor der Freigabe gemäß Abs. 9 sind zusätzlich zu den analytischen Ergebnissen die Produktionsbedingungen, die Ergebnisse der Inprozesskontrollen, die Überprüfung der Herstellungsunterlagen und die Übereinstimmung der Produkte mit ihren Spezifikationen, einschließlich der Endverpackung, zu berücksichtigen.

(9) Die sachkundige Person hat jede Charge von Tierarzneimitteln vor dem Inverkehrbringen innerhalb des EWR oder vor dem Export freizugeben.

(10) Die sachkundige Person darf die ihr obliegenden Aufgaben nur an eine andere sachkundige Person delegieren.

(11) Eine sachkundige Person ist befugt, die Tätigkeit einer Kontrolllaborleiterin/eines Kontrolllaborleiters oder einer Herstellungsleiterin bzw. eines Herstellungsleiters auszuüben. Eine Personalunion sachkundige Person, Kontrolllaborleiterin bzw. Kontrolllaborleiter und Herstellungsleiterin bzw. Herstellungsleiter ist nicht zulässig.

(12) Die verantwortliche Person muss in einer Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) oder in der Schweiz ein Studium der Human- oder Veterinärmedizin oder ein anderes Studium auf dem Gebiet der Biowissenschaften oder eine in dem betreffenden Vertragsstaat als gleichwertig anerkannte Ausbildung absolviert haben und nach deren erfolgreicher Beendigung eine mindestens zweijährige facheinschlägige Tätigkeit in der Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von Blut oder Blutbestandteilen bzw. von Zellen und Geweben im Europäischen Wirtschaftsraum oder in der Schweiz absolviert haben. Die Abs. 5 bis 10 gelten sinngemäß.

(1) Für jeden Betrieb, in dem Tierarzneimittel hergestellt werden, ist eine Herstellungsleiterin bzw. ein Herstellungsleiter zu bestellen. Davon ausgenommen sind jene Betriebe im Sinne des § 7 Abs. 2, für die eine verantwortliche Person zu benennen ist.

(2) Die Herstellungsleiterin bzw. der Herstellungsleiter muss

(3) Bei anderen als unter Abs. 2 Z 1 genannten fachlich einschlägigen Ausbildungen in einer Vertragspartei des EWR oder in der Schweiz ist nach deren erfolgreichem Abschluss eine mindestens fünfjährige qualifizierte Tätigkeit gemäß Abs. 2 Z 2 erforderlich.

(4) Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat auf Antrag einer Person zu prüfen, ob

(5) Abs. 2 bis 4 gelten nicht für Personen, die vor dem 1. Jänner 1994 als Herstellungsleiterin bzw. Herstellungsleiter tätig waren.

(6) Eine Personalunion von Herstellungsleiterin bzw. Herstellungsleiter und Kontrolllaborleiterin bzw. Kontrolllaborleiter ist nicht zulässig.

(7) Die Herstellungsleiterin bzw. der Herstellungsleiter darf die Tätigkeit einer sachkundigen Person ausüben, wenn sie bzw. er die Qualifikation einer sachkundigen Person gemäß § 8 Abs. 3 bis 5 besitzt oder die Voraussetzungen gemäß § 8 Abs. 6 erfüllt.

(8) Der Herstellungsleiterin bzw. dem Herstellungsleiter obliegt insbesondere:

(1) Für jeden Betrieb, in dem Tierarzneimittel hergestellt oder kontrolliert werden oder in dem Verpackungsmaterial kontrolliert wird, ist eine Kontrolllaborleiterin bzw. ein Kontrolllaborleiter zu bestellen. Davon ausgenommen sind jene Betriebe im Sinne des § 7 Abs. 2, für die eine verantwortliche Person zu benennen ist.

(2) Die Kontrolllaborleiterin bzw. der Kontrolllaborleiter muss

(3) Bei anderen als unter Abs. 2 Z 1 genannten fachlich einschlägigen Ausbildungen in einer Vertragspartei des EWR oder in der Schweiz ist nach deren erfolgreichem Abschluss eine mindestens fünfjährige qualifizierte Tätigkeit gemäß Abs. 2 Z 2 erforderlich.

(4) Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat auf Antrag einer Person zu prüfen, ob

(5) Eine Person, die

(6) Die Kontrolllaborleiterin bzw. der Kontrolllaborleiter muss bei der fachlichen Beurteilung im Rahmen der vom Kontrolllabor durchzuführenden Prüfungen von anderen Organisationseinheiten des Betriebes unabhängig sein. Sie bzw. er darf auch nicht mit Aufgaben betraut sein, die von anderen Organisationseinheiten des Betriebes zu erfüllen sind; insbesondere ist eine Personalunion von Kontrolllaborleiterin bzw. Kontrolllaborleiter und Herstellungsleiterin bzw. Herstellungsleiter nicht zulässig.

(7) Die Kontrolllaborleiterin bzw. der Kontrolllaborleiter darf die Tätigkeit einer sachkundigen Person ausüben, wenn sie bzw. er die Qualifikation einer sachkundigen Person gemäß § 8 Abs. 3 bis 5 besitzt oder die Voraussetzungen des § 8 Abs. 6 erfüllt.

(8) Der Kontrolllaborleiterin bzw. dem Kontrolllaborleiter obliegt insbesondere:

(1) Jeder Betrieb einer Tierarzneimittel-Großhändlerin bzw. eines Tierarzneimittel-Großhändlers muss hinsichtlich der von ihr bzw. ihm geführten Produktpalette über kompetentes Personal, insbesondere eine eigens benannte fachkundige Person, verfügen.

(2) Die fachkundige Person muss

(3) Die fachkundige Person hat sicher zu stellen, dass ein pharmazeutisches Qualitätssicherungssystem eingeführt und aufrecht erhalten wird.

4. Abschnitt

Betriebsräume und Ausrüstung

(1) Die Betriebsräume müssen sich in einem ordnungsgemäßen baulichen Zustand befinden und für die im Betrieb zu verrichtenden Arbeiten jeweils geeignet und in hinreichender Anzahl und Größe vorhanden sein, so dass eine dem jeweiligen Stand der Wissenschaft entsprechende Herstellung, Kontrolle oder Lagerung von Tierarzneimitteln gewährleistet sind. Für die Herstellung, Kontrolle oder Lagerung von Tierarzneimitteln sind jeweils gesonderte Betriebsräume vorzusehen. Diese sind durch geeignete Maßnahmen vor dem Zutritt unbefugter Personen zu schützen.

(2) Die Betriebsräume müssen für einen bestimmten Verwendungszweck gewidmet sein. Betriebsräume dürfen nicht widmungswidrig verwendet werden. Der Verwendungszweck der einzelnen Betriebsräume ist in einem Raumwidmungsplan festzulegen, der im Betrieb aufliegen muss.

(3) Die Betriebsräume sind so anzuordnen, dass ein geordneter, übersichtlicher und reibungsloser Ablauf sämtlicher Arbeitsgänge gewährleistet ist. Auf Grundlage des Qualitätsrisikomanagements ist zu gewährleisten, dass die Betriebsräume so ausgelegt, gestaltet und genutzt werden, dass das Risiko von Fehlern minimal ist.

(4) Eine gründliche Reinigung und Instandhaltung muss möglich sein, um Verunreinigungen, Kreuzkontaminationen, Verwechslungen und ganz allgemein jeden die Qualität des Produktes beeinträchtigenden Effekt zu vermeiden. Betriebsräume, die zur Verwendung für hinsichtlich der Produktqualität kritische Herstellungsvorgänge bestimmt sind, müssen hinsichtlich ihrer Eignung überprüft werden und sind einer Qualifizierung zu unterziehen.

(5) Beleuchtung, Beheizung, Belüftung und Klimatisierung der Betriebsräume müssen den jeweiligen Erfordernissen der durchzuführenden Arbeitsgänge und den Anforderungen an die Qualität der Tierarzneimittel entsprechen. Falls die Luft für Betriebsräume, die der Herstellung dienen, rezirkuliert wird, sind Maßnahmen zu ergreifen, die eine Kontamination oder Kreuzkontamination verhindern.

(6) Eine Verwendung der im Abs. 1 genannten Betriebsräume für die Herstellung anderer Produkte als Tierarzneimittel darf nur nach Maßgabe einer gemäß § 30 Abs. 1 TAMG erteilten Bewilligung und, sofern auf Grundlage des Qualitätsrisikomanagements erforderlich, nur in zeitlicher Trennung von der Tierarzneimittelherstellung erfolgen.

(7) Arbeitsvorgänge innerhalb der im Abs. 1 genannten Betriebsräume sind zur Verhinderung von Verunreinigungen und Verwechslungen in spezifisch zugeordneten Bereichen von angemessener Größe vorzunehmen, insbesondere für:

(8) Räume oder Behältnisse, in denen Tiere gehalten werden, insbesondere Tierstallungen, dürfen mit den Betriebsräumen nicht direkt in Verbindung stehen. Es müssen zweckentsprechende Einrichtungen zur Tierhaltung, wie leicht zu reinigende und zu desinfizierende Käfige, abwaschbare Wände und Fußböden sowie eine von den übrigen Räumlichkeiten der Betriebsanlage gesonderte Be- und Entlüftung und eine Quarantänemöglichkeit vorhanden sein.

(1) Ein wie immer geartetes Überlassen von Betriebsräumen an andere Betriebe zum Zweck der Herstellung, Kontrolle oder Lagerung von Tierarzneimitteln darf nur nach Maßgabe einer gemäß § 30 TAMG erteilten Bewilligung erfolgen. Die Erteilung der Bewilligung hat derjenige Betrieb zu erwirken, der die Betriebsräume überlässt. Die Verantwortung für die Einhaltung der Bestimmungen dieser Verordnung sowie von allenfalls anlässlich der Erteilung der Bewilligung verfügten Auflagen trägt derjenige Betrieb, dem die Betriebsräume zur Verfügung gestellt werden. Dieser muss ferner über eine Bewilligung gemäß § 30 TAMG verfügen und unterliegt einer Inspektion gemäß §36 TAMG.

(2) Über die Überlassung von Betriebsräumen im Sinne des Abs. 1 ist eine schriftliche Vereinbarung zu treffen, die Art, Dauer und Umfang der Inanspruchnahme eindeutig festlegt.

(3) Die Vereinbarung gemäß Abs. 2 muss sowohl in dem Betrieb, dem die Betriebsräume zur Verfügung gestellt werden, als auch in dem Betrieb, der sie zur Verfügung stellt, im Original oder in Form einer Kopie ständig aufliegen. Auf Verlangen ist dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen das Bestehen der Vereinbarung nachzuweisen.

(1) Die Ausrüstung, wie Maschinen und Instrumente, sowie sonstige Betriebs- und Hilfsmittel müssen für die im Betrieb zu verrichtenden Arbeiten jeweils geeignet und in hinreichender Anzahl vorhanden sein, so dass eine dem jeweiligen Stand der Wissenschaft und Technik entsprechende Herstellung, Kontrolle oder Lagerung von Tierarzneimitteln gewährleistet ist. Auf Grundlage des Qualitätsrisikomanagements ist zu gewährleisten, dass die Ausrüstung so ausgelegt, gestaltet und genutzt wird, dass das Risiko von Fehlern minimal und die Anordnung der Ausrüstung dem praktischen Ablauf der Prozesse angepasst ist.

(2) Die Ausrüstung darf nur dann für die Herstellung von anderen Produkten als Tierarzneimitteln verwendet werden, wenn dadurch die Qualität der Tierarzneimittel nicht beeinträchtigt wird.

(3) Alle Betriebsmittel, die Einfluss auf die Produktqualität haben können, wie etwa Dampf, Gase, Druckluft, Schmier- oder Kühlmittel, sind zu qualifizieren und ausreichend zu überwachen. Wird das für den Prozess verwendete Wasser von der Herstellerin bzw. vom Hersteller zwecks Erreichens einer bestimmten Qualität aufbereitet, muss der Aufbereitungsprozess validiert und unter Festlegung geeigneter Warn- und Aktionsgrenzen überwacht werden.

(4) Das Design der Ausrüstung muss sicherstellen, dass sie leicht sauber zu halten ist. Die Ausrüstung ist in angemessenen Intervallen zu reinigen und zu warten. Sofern für die Tierarzneimittelsicherheit erforderlich, ist die verwendete Ausrüstung zu kalibrieren.

(5) Sofern für die Tierarzneimittelsicherheit erforderlich, dürfen die Ausrüstung oder Teile derselben nur in sterilisiertem Zustand verwendet werden.

(6) Die Ausrüstung und ihr jeweiliger Einsatz sind auf Grundlage des Qualitätsrisikomanagements in Bezug auf kritische Herstellungs- oder Kontrollvorgänge zu bewerten. Ausrüstung, die für hinsichtlich der Produktqualität als kritisch eingestufte Herstellungs- oder Kontrollvorgänge verwendet wird, ist einer Qualifizierung zu unterziehen, mit einem unverwechselbaren Identifikations- oder Codierungssystem zu kennzeichnen und in einer Liste anzuführen, die im Betrieb aufliegen muss.

(7) Automatische, elektronische Ausrüstung sowie Computer und EDV-Systeme dürfen für die Herstellung und Qualitätskontrolle von Tierarzneimitteln nur verwendet werden, sofern – wo zutreffend – eine Kalibrierung, Qualifizierung oder Validierung vorgenommen wurde.

(1) Die für die Herstellung und Kontrolle von Tierarzneimitteln verwendeten oder bereitgehaltenen Waagen, Gewichtsstücke und andere Messeinrichtungen müssen gemäß dem Maß- und Eichgesetz, BGBl. Nr. 152/1950, geeicht sein.

(2) Gemäß dem Ergebnis des Qualitätsrisikomanagements als kritisch definierte Messeinrichtungen, die nicht unter das Maß- und Eichgesetz fallen, müssen entsprechend qualifiziert und kalibriert sein.

5. Abschnitt

Dokumentation

(1) Sofern nichts anderes über die Aufbewahrung von Aufzeichnungen, Berichten oder Dokumenten bestimmt ist, sind die Unterlagen ab der letzten datierten Unterschrift mindestens fünf Jahre lang im Betrieb aufzubewahren.

(2) Jeder Betrieb muss über ein seinem Tätigkeitsbereich entsprechendes Dokumentationssystem einschließlich einem System zur Erstellung, Überarbeitung und Genehmigung von Dokumenten durch geeignete und befugte Personen verfügen.

(3) Für jeden Tätigkeitsbereich des Betriebes, der Auswirkungen auf die Qualität von Tierarzneimitteln oder Verpackungsmaterial haben kann, müssen schriftlichen Anweisungen oder Verfahrensbeschreibungen oder sonstige entsprechende Dokumente im Betrieb aufliegen, die von geeigneten und befugten Personen zu genehmigen sind.

(4) Die Unterlagen müssen klar und deutlich, vollständig und auf dem aktuellen Stand sein. Jede Änderung einer Eintragung in einem Dokument muss abgezeichnet, begründet und datiert sein. Trotz Änderung muss die ursprüngliche Information lesbar bleiben. Sofern angezeigt, muss der Grund für die Änderung dokumentiert werden.

(5) Werden Daten nicht schriftlich, sondern mit elektronischen, fotografischen oder anderen Datenverarbeitungssystemen aufgezeichnet, sind detaillierte Verfahrensbeschreibungen bezüglich des verwendeten Systems zu erstellen. Nach Außerdienststellung der jeweiligen Ausrüstung oder des Computers sowie EDV-Systems sind darüber schriftliche Aufzeichnungen im Betrieb aufzubewahren.

(6) Jeder Betrieb muss nachweisen, dass die Daten während des voraussichtlichen Aufbewahrungszeitraumes ordnungsgemäß gespeichert werden. Die mit solchen Systemen gespeicherten Daten müssen jederzeit in lesbarer Form verfügbar gemacht werden können und dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen auf Verlangen vorgelegt werden. Elektronisch gespeicherte Daten müssen durch Maßnahmen wie Duplizierung oder Back-up und Übertragung in ein anderes Speichersystem gegen Datenverlust oder -beschädigung geschützt werden. Diese Maßnahmen müssen nachvollziehbar dokumentiert sein.

(7) Die Gesamtheit der Herstellungs- und Kontrollunterlagen muss die Rückverfolgung des Werdegangs jeder Tierarzneimittelcharge ermöglichen.

(8) In Bezug auf Tierarzneimittel müssen die chargenbezogenen Unterlagen mindestens ein Jahr über das Verfalldatum der entsprechenden Charge oder mindestens fünf Jahre über den Zeitpunkt der Freigabe hinaus aufbewahrt werden; der längere Zeitraum gilt.

(9) In Betrieben von Herstellerinnen bzw. Herstellern müssen Aufzeichnungen über die Freigabe von Chargen von Arzneimitteln oder Tierarzneimitteln, die im Betrieb nicht selbst hergestellt, aber weiterverarbeitet oder in Verkehr gebracht werden, während der im Abs. 8 vorgesehenen Zeit aufliegen. Herstellungsberichte und Rückstellmuster müssen auch über Herstellungsvorgänge, die nicht im Betrieb erfolgt sind, während der Zeit ihrer Aufbewahrungspflicht unverzüglich beschafft werden können.

(10) In Betrieben von Depositeurinnen bzw. Depositeuren müssen Aufzeichnungen über die Freigabe von Chargen von Tierarzneimitteln, die in Verkehr gebracht bzw. auf dem Markt bereitgestellt werden, während der im Abs. 8 vorgesehenen Zeit aufliegen. Herstellungsberichte und Rückstellmuster müssen während der Zeit ihrer Aufbewahrungspflicht unverzüglich beschafft werden können.

(11) Abs. 9 und 10 gelten sinngemäß für Betriebe von Tierarzneimittel-Großhändlerinnen bzw. Tierarzneimittel-Großhändlern, welche die Vertriebstätigkeit einer Herstellerin bzw. eines Herstellers oder einer Depositeurin bzw. eines Depositeurs übernehmen.

(12) Die Depositeurin bzw. der Depositeur hat in ihrem bzw. seinem Unternehmen Aufzeichnungen über die Freigabe von Chargen auch im Hinblick auf Tierarzneimittel aufzubewahren, bezüglich derer die Vertriebstätigkeit durch einen anderen Betrieb übernommen wurde.

(1) Für jedes im Betrieb herzustellende Tierarzneimittel und jede Stärke und Chargengröße muss eine dem jeweiligen Stand der Wissenschaft entsprechende Herstellungsvorschrift aufliegen und allen an der Herstellung beteiligten Personen während ihrer Tätigkeit ständig zur Verfügung stehen. Die Herstellungsvorschrift ist von der Herstellungsleiterin bzw. vom Herstellungsleiter und von der sachkundigen Person bzw. der verantwortlichen Person durch Unterschrift zu genehmigen.

(2) Die Herstellungsvorschrift hat zumindest folgende Angaben zu enthalten:

(3) Jede Änderung der Herstellungsvorschrift hat entsprechend der Vorgaben des pharmazeutischen Qualitätssicherungssystems zu erfolgen.

(1) Über jede einzelne im Betrieb hergestellte Charge eines Tierarzneimittels ist im Zuge des Herstellungsvorganges ein Herstellungsbericht zu verfassen.

(2) Der Herstellungsbericht muss zumindest folgende Angaben enthalten:

(1) Für jede durch das Kontrolllabor durchzuführende Prüfung muss eine dem jeweiligen Stand der Wissenschaft entsprechende Prüfvorschrift aufliegen und allen an der Prüfung beteiligten Personen während ihrer Tätigkeit ständig zur Verfügung stehen. Die Prüfvorschrift ist von der Kontrolllaborleiterin bzw. vom Kontrolllaborleiter und der sachkundigen Person bzw. verantwortliche Person durch Unterschrift zu genehmigen.

(2) Jede Änderung der Prüfvorschrift hat entsprechend der Vorgaben des pharmazeutischen Qualitätssicherungssystems zu erfolgen.

(3) Jede gemäß Prüfvorschrift durchgeführte Kontrolle oder Prüfung ist unverzüglich zu dokumentieren, wobei darüber ehestmöglich ein Protokoll zu erstellen ist, das eindeutig die Ergebnisse aller zu Grunde liegenden Kontrollen oder Prüfungen erkennen lässt und eine zusammenfassende Bewertung beinhalten muss. Das Prüfprotokoll hat zumindest alle Angaben im Sinne des § 5 Abs. 5 Arzneibuchgesetz, BGBl. Nr. 195/1980, zu enthalten und muss von der Kontrolllaborleiterin bzw. vom Kontrolllaborleiter mit Datum und Unterschrift bestätigt sein. Bei Betrieben ohne Kontrolllaborleiterin bzw. Kontrolllaborleiter ist dies durch eine mit Datum der Beendigung der Herstellung und Unterschrift versehene Bestätigung der im Rahmen des pharmazeutischen Qualitätssicherungssystems benannten Personen zu dokumentieren.

Für jedes im Betrieb hergestellte Tierarzneimittel (bei Allergenen nur von Stammlösungen und bei homöopathischen Tierarzneimitteln nur von Urtinkturen) ist einmal im Jahr ein Jahresbericht zu verfassen, der zumindest folgende Angaben zu beinhalten hat:

(1) Das Hygieneprogramm gemäß § 5 Abs. 12 hat zumindest zu enthalten:

(2) Über die im Sinne des Abs. 1 zutreffendenfalls durchgeführten Maßnahmen sind Aufzeichnungen zu führen, die im Betrieb aufzubewahren sind.

Ein Wartungs- und – sofern für die Tierarzneimittelsicherheit erforderlich – Kalibrierungsprogramm, das schriftliche Anweisungen über Wartung, Kalibrierung und Überprüfungen der Ausrüstung einschließlich Zubehör und Werkzeug zu enthalten hat, ist schriftlich zu erstellen und im Betrieb aufzubewahren. Die Anweisungen haben insbesondere Folgendes zu berücksichtigen:

(1) In schriftlichen Verfahrensbeschreibungen sind die Arbeitsvorgänge festzulegen, die die Qualität der Tierarzneimittel beeinflussen können, insbesondere über

(2) Über Ausgangsmaterial, Zwischenprodukte, Bulkware, Endprodukte, Fertigprodukte oder Verpackungsmaterial, die in die der Lagerung dienenden Betriebsräume eingebracht oder von dort abgegeben werden, sind Aufzeichnungen zu führen, welche zumindest folgende Angaben enthalten müssen:

(3) Im Hinblick auf die Tierarzneimittel und das Verpackungsmaterial gemäß Abs. 2 ist durch deren Kennzeichnung oder andere geeignete Maßnahmen eine eindeutige Zuordnung zu ermöglichen sowie anzugeben, ob diese gebilligt, zurückgewiesen oder freigegeben sind, oder ob die Entscheidung darüber noch nicht getroffen wurde.

(4) In jedem Betrieb müssen für alle Ein- und Ausgänge von Tierarzneimitteln oder gegebenenfalls von Verpackungsmaterial Unterlagen in Form von Einkaufs- oder Verkaufsdokumenten in elektronischer Form oder in jeder sonstigen Form mit folgenden Mindestangaben aufbewahrt werden:

6. Abschnitt

Herstellung

(1) Die einzelnen Herstellungsschritte müssen nach vorher erstellten schriftlichen Anweisungen und Verfahrensbeschreibungen (Herstellungsvorschrift) durchgeführt werden.

(2) Es müssen die erforderlichen technischen und organisatorischen Maßnahmen getroffen werden, um Kreuzkontaminationen und Verwechslungen zu vermeiden. Die Maßnahmen zur Verhütung der Kreuzkontamination und ihre Wirksamkeit sind in regelmäßigen Abständen nach festgelegten Verfahren zu überprüfen.

(3) Vor jedem Verarbeitungsvorgang muss sichergestellt werden, dass Arbeitsbereich und Ausrüstung sauber und frei von allen für die geplanten Arbeitsgänge nicht benötigten Ausgangsmaterial, Produkten, Produktrückständen oder Unterlagen sind.

(4) Es müssen angemessene und ausreichende Mittel für die Durchführung der Inprozesskontrollen zur Verfügung stehen.

(5) Sofern im Abs. 6 nichts anderes bestimmt ist, müssen verschiedene Chargen eines Tierarzneimittels oder verschiedene Tierarzneimittel gleichen Aussehens oder eines Aussehens, das zu Verwechslungen Anlass geben kann, räumlich oder zeitlich voneinander getrennt hergestellt werden.

(6) Die gleichzeitige Herstellung verschiedener Chargen eines Tierarzneimittels oder verschiedener Tierarzneimittel gleichen Aussehens oder eines Aussehens, das zu Verwechslungen Anlass geben kann, ist im selben Betriebsraum nur dann zulässig, wenn durch geeignete Maßnahmen, wie die Errichtung von Trennwänden und die Durchführung geeigneter physikalischer und chemischer Kontrollen während der Herstellung, die Gefahr einer Verwechslung hintangehalten wird.

(7) Während eines Herstellungsvorgangs sind Maschinen, Instrumente und Behälter mit Angaben über das darin befindliche Produkt oder das herzustellende Endprodukt sowie der Chargenbezeichnung zu kennzeichnen.

(8) Die bei der Herstellung von Tierarzneimitteln verwendeten Filter dürfen die Qualität der Tierarzneimittel nicht nachteilig beeinflussen.

(9) Wäge-, Mess- und Unterteilungsoperationen für Tierarzneimittel sind angemessen zu überwachen. Jedes für die Herstellung bereitgestelltes Ausgangsmaterial, Zwischenprodukt, Verpackungsmaterial oder jede bereitgestellte Bulkware ist von einer zweiten Person nachweislich zu prüfen oder durch ein validiertes automatisiertes Verfahren festzuhalten.

(10) Die Zugabe von Ausgangsmaterial, Zwischenprodukt, Bulkware oder Verpackungsmaterial zu einer Charge ist immer von einer zweiten Person zu bestätigen oder durch ein validiertes automatisiertes Verfahren festzuhalten. Ausbeuten sind nach Beendigung aller geeigneten Phasen der Herstellung eines Tierarzneimittels zu bestimmen. Solche Bestimmungen sind von einer zweiten Person nachweislich zu überprüfen oder durch ein validiertes automatisiertes Verfahren festzuhalten.

(11) Für die Beendigung jedes Herstellungsschritts sind Zeit- oder Wertbegrenzungen festzulegen. Eine Abweichung von diesen Zeitbegrenzungen oder Wertbegrenzungen nach oben und unten ist von einer im Rahmen der pharmazeutischen Qualitätssicherung verantwortlichen Person zu begründen und zu dokumentieren.

(12) Das für die Chargenherstellung ausgegebene Verpackungsmaterial ist auf Identität und Übereinstimmung mit der Herstellungsvorschrift zu prüfen; eine genaue Kontrolle der korrekten Etikettierung ist vorzunehmen. Erfolgt die Kontrolle durch eine visuelle Inspektion, muss eine zweite Person unabhängig davon oder ein validiertes automatisiertes Verfahren eine weitere Kontrolle durchführen.

(13) Besteht eine im Betrieb durchgeführte Tierarzneimittelherstellung lediglich aus der Einzelabfüllung eines bereits freigegebenen Tierarzneimittels, welches keine Veterinärarzneispezialität ist, so können im Herstellungsbericht Angaben gemäß § 17 Abs. 2 Z 2, 3, 5, 7 und 9 entfallen.

7. Abschnitt

Qualitätskontrolle

(1) In jedem Betrieb, in dem Tierarzneimittel hergestellt oder kontrolliert werden oder Verpackungsmaterial kontrolliert wird, ist ein Kontrolllabor einzurichten. Das Kontrolllabor hat im Hinblick auf die im Betrieb durchzuführenden Tätigkeiten über eine angemessene und ausreichende personelle Besetzung und Einrichtung zu verfügen. Verantwortlichkeiten, Aufgaben und Verfahren im Kontrolllabor müssen schriftlich vorliegen.

(2) Die im Kontrolllabor beschäftigten Personen haben die erforderlichen Probenahmen entweder selbst durchzuführen oder an entsprechend geschultes Personal zu delegieren und zu überwachen.

(3) Die im Abs. 2 genannten Personen dürfen nicht für Tätigkeiten im Rahmen der Herstellung oder Lagerung von Tierarzneimitteln oder Verpackungsmaterial herangezogen werden.

(4) Dem Kontrolllabor obliegen insbesondere folgende Aufgaben:

(5) Das Kontrolllabor hat mit den jeweils betroffenen Organisationseinheiten des Betriebes, insbesondere bei folgenden Aufgaben, zusammenzuwirken, sofern diese im Betrieb durchzuführen sind:

(6) Ausgangsmaterial, Zwischenprodukte, Bulkware, Endprodukte oder Verpackungsmaterial dürfen erst nach deren Billigung durch die Kontrolllaborleiterin bzw. den Kontrolllaborleiter oder der im Rahmen des pharmazeutischen Qualitätssicherungssystems benannten Person der nächsten gesonderten Phase der Herstellung oder der Freigabe zugeleitet werden.

(7) Abweichend von Abs. 6 dürfen Zwischenprodukte oder Bulkware vor Billigung durch die Kontrolllaborleiterin bzw. den Kontrolllaborleiter oder der im Rahmen des pharmazeutischen Qualitätssicherungssystems benannten Person der nächsten gesonderten Phase der Herstellung zugeleitet werden, sofern auf Grundlage des Qualitätsrisikomanagements die Tierarzneimittelsicherheit gewährleistet ist.

(1) Jede Prüfung von Tierarzneimitteln oder Verpackungsmaterial muss nach vorher erstellten schriftlichen Anweisungen und Verfahrensbeschreibungen (Prüfvorschrift) und in Übereinstimmung mit der Guten Herstellungspraxis und den sonstigen arzneimittelrechtlichen Vorschriften durchgeführt werden.

(2) In der Prüfvorschrift sind Grenzwerte festzulegen, innerhalb welcher die geprüften Produkte oder Materialien den Qualitätsanforderungen entsprechen. Es ist festzulegen, in welchen zeitlichen Abständen eine neuerliche Prüfung der Arzneimittel oder des Verpackungsmaterials zu erfolgen hat.

(3) Jede Prüfung von Tierarzneimitteln oder Verpackungsmaterial gemäß Prüfvorschrift ist zu validieren. Jede Prüfmethode ist zu validieren, es sei denn, die verwendete Methode ist Teil einer relevanten Pharmakopöe. Die Eignung dieser Prüfmethode muss dennoch unter den tatsächlichen Einsatzbedingungen verifiziert und dokumentiert werden.

(4) Jede Abweichung von schriftlich festgelegten Spezifikationen, Standards, Probenahmeplänen, Prüfvorschriften oder anderen Arten von Laborkontrollen sowie jede Abweichung von Laborergebnissen sind gemäß einem vorgeschriebenen Verfahren zu untersuchen, statistisch zu begründen und schriftlich zu dokumentieren. Diese Dokumente sind von der Kontrolllaborleiterin bzw. vom Kontrolllaborleiter oder von einer im Rahmen der pharmazeutischen Qualitätssicherung benannten Person zu unterzeichnen.

(1) Die Probenahme von Ausgangsmaterial, Zwischenprodukten, Bulkware, Endprodukten oder Verpackungsmaterial hat jeweils an Hand eines genehmigten Probenahmeplans zu erfolgen.

(2) Jeder Lieferung von Tierarzneimitteln oder Verpackungsmaterial sind repräsentative Proben gemäß dem Probenahmeplan zur Untersuchung durch das Kontrolllabor zu entnehmen. Die Probenahme hat in einem eigens dafür vorgesehenen Bereich zu erfolgen. Wenn eine Lieferung aus verschiedenen Chargen besteht, muss jede Charge hinsichtlich Probenahme, Prüfung und Billigung einzeln betrachtet werden.

(3) Behälter, aus denen Proben entnommen wurden, und Proben sind so zu kennzeichnen, dass Proben und Behälter jeweils eindeutig zuzuordnen sind.

(1) Referenzproben und Rückstellmuster jeder Charge eines Fertigproduktes sind für mindestens ein Jahr nach Ablauf des Verfalldatums im Betrieb aufzubewahren. Die Referenzproben sind, wo möglich, in ihrer endgültigen Primärverpackung oder in einer Verpackung aus dem gleichen Material wie das Primärbehältnis, in dem das Produkt vermarktet wird, aufzubewahren. Davon ausgenommen sind jene Betriebe im Sinne des § 7 Abs. 2, für die eine verantwortliche Person zu benennen ist.

(2) Referenzproben des Ausgangsmaterials (außer im Herstellungsprozess verwendete Lösungsmittel, Gase oder Wasser) sind für mindestens zwei Jahre nach Freigabe des Produktes aufzubewahren. Diese Frist kann verkürzt werden, wenn die Haltbarkeitsdauer des Materials, wie in der relevanten Spezifikation angegeben, kürzer ist.

(3) Referenzproben von Verpackungsmaterial sind für die Dauer der Haltbarkeit des betreffenden Fertigprodukts aufzubewahren.

(4) Vom geprüften Verpackungs- und Ausgangsmaterial (ausgenommen Lösungsmittel, Gase und Wasser) und jeder Charge eines Fertigproduktes sind Referenzproben in ausreichender Menge aufzubewahren, um die im Zulassungsantrag genannten analytischen Prüfungen an der Charge erforderlichenfalls zweimal wiederholen zu können.

(5) Die Aufbewahrung der Referenzproben hat entsprechend den Lagerungsbedingungen gemäß § 31 Abs. 1 zu erfolgen.

(6) Erfolgt durch den Betrieb lediglich das Abfüllen, Abpacken oder Kennzeichnen von bereits freigegebenen Tierarzneimitteln, die keine Veterinärarzneispezialitäten sind, müssen nur Referenzproben des nicht abgefüllten, abgepackten oder gekennzeichneten Tierarzneimittels aufbewahrt werden.

(7) Bei bestimmten Veterinärarzneispezialitäten, die für den Einzelfall oder in kleinen Mengen hergestellt werden oder deren Lagerung besondere Probleme bereiten könnte, können im Rahmen der gemäß § 30 TAMG erteilten Bewilligung andere Festlegungen über die Referenzproben und Rückstellmuster und ihre Aufbewahrung getroffen werden.

(1) Von jedem Tierarzneimittel, welches in einem Betrieb hergestellt wird, ist, sofern dies nicht anderweitig gerechtfertigt werden kann, im Betrieb mindestens eine Charge pro Jahr einer Stabilitätsprüfung zuzuführen. Davon ausgenommen sind jene Betriebe im Sinne des § 7 Abs. 2, für die eine verantwortliche Person zu benennen ist.

(2) Wird die Herstellung geändert oder kommt es zu einer Änderung von Lieferantinnen bzw. Lieferanten, Ausgangsmaterial oder Primärpackmittel, so ist gegebenenfalls eine Stabilitätsprüfung vorzunehmen.

(3) Für die Stabilitätsprüfungen ist ein schriftliches Prüfprogramm zu etablieren, das Probenumfang, Prüfintervalle, Lagerbedingungen, Akzeptanzkriterien, Prüfmethoden und Validierung der Prüfmethoden sowie jedes Behälter/Verschlusssystem und jede Dosisstärke umfasst.

(4) Die Ergebnisse sind regelmäßig zu sammeln und auszuwerten. Die Ergebnisse sind dokumentiert zu beurteilen und müssen im Betrieb aufliegen.

(5) Bei bestimmten Tierarzneimitteln, die für den Einzelfall oder in kleinen Mengen hergestellt werden oder deren Lagerung besondere Probleme bereiten könnte, können im Rahmen der gemäß § 30 Abs. 1 TAMG erteilten Bewilligung andere Festlegungen über die Stabilitätsprüfungen und ihre Aufbewahrung getroffen werden.

8. Abschnitt

Tätigkeiten im Auftrag

(1) Über Vergabe oder Übernahme von Aufträgen, die die Herstellung, Kontrolle, das Inverkehrbringen oder das Bereitstellen von Tierarzneimitteln und jeden damit verbundenen Vorgang betreffen, muss ein schriftlicher Vertrag zwischen der Auftraggeberin bzw. dem Auftraggeber und der Auftragnehmerin bzw. dem Auftragnehmer bestehen, der im Betrieb im Original oder in Form einer Kopie ständig aufliegen muss. Auf Verlangen ist dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen das Bestehen der Vereinbarung nachzuweisen.

(2) In dem Vertrag müssen die Verantwortlichkeiten jeder Seite klar festgelegt und die Einhaltung der Guten Herstellungspraxis und der Guten Vertriebspraxis sichergestellt sein. Insbesondere muss – soweit zutreffend – aus dem Vertrag eindeutig hervorgehen, wie die sachkundige Personen bzw. verantwortlichen Personen ihrer Verantwortung nachzukommen haben.

(3) In dem Vertrag ist der Auftraggeberin bzw. dem Auftraggeber weiters das Recht einzuräumen, im Hinblick auf die in ihrem bzw. seinem Auftrag durchzuführende Tätigkeit bei der Auftragnehmerin bzw. beim Auftragnehmer Kontrollen durchzuführen.

(4) Die Auftraggeberin bzw. der Auftraggeber hat sich zu vergewissern, dass die Auftragnehmerin bzw. der Auftragnehmer die Tätigkeit entsprechend der vorgegebenen Anweisungen durchführt und – soweit dies erforderlich ist – über eine entsprechende Bewilligung gemäß § 30 Abs. 1 TAMG verfügt.

(5) Die Auftraggeberin bzw. der Auftraggeber hat sich zu vergewissern, dass die Auftragnehmerin bzw. der Auftragnehmer im Hinblick auf die zu verrichtende Tätigkeit über geeignete Räumlichkeiten und Ausrüstung, Sachkenntnis und Erfahrung sowie über kompetentes Personal verfügt.

(6) Die Verantwortlichkeit der Auftraggeberin bzw. des Auftraggebers für im Auftrag hergestellte, kontrollierte, in Verkehr gebrachte oder bereitgestellte Tierarzneimittel wird durch Vereinbarungen gemäß Abs. 1 nicht berührt.

(7) Die Auftragnehmerin bzw. der Auftragnehmer muss – soweit erforderlich – über eine Betriebsbewilligung gemäß § 30 TAMG oder über eine entsprechende Bewilligung einer zuständigen Behörde einer anderen Vertragspartei des EWR verfügen und unterliegt einer Inspektion gemäß § 36 TAMG oder einer Inspektion durch eine zuständige Behörde einer anderen Vertragspartei des EWR.

(8) Eine Auftragnehmerin bzw. ein Auftragnehmer darf keine ihr bzw. ihm vertraglich übertragene Arbeit ohne schriftliche Genehmigung der Auftraggeberin bzw. des Auftraggebers an Dritte weitergeben. Die Auftragnehmerin bzw. der Auftragnehmer muss je nach der zu verrichtenden Tätigkeit die Grundsätze der Guten Herstellungspraxis oder der Guten Vertriebspraxis einhalten.

9. Abschnitt

Lagerung, Lieferung und Transport

(1) Ausgangsmaterial, Zwischenprodukte, Verpackungsmaterial, Bulkware, End- oder Fertigprodukte (einschließlich Tierärztemuster) sind übersichtlich und so zu lagern, dass ihre Qualität nicht beeinträchtigt wird und eine Kontamination oder Kreuzkontamination vermieden wird.

(2) Tierarzneimittel sind getrennt von anderen Waren und so zu lagern, dass ihre Qualität nicht beeinträchtigt wird und eine Kontamination oder Kreuzkontamination vermieden wird. Die Lagertemperatur und – sofern hinsichtlich Produktqualität relevant – die Luftfeuchtigkeit sind in regelmäßigen Abständen zu messen und aufzuzeichnen.

(3) Verwechslungen sind durch geeignete Maßnahmen, wie getrennte Lagerhaltung und auffällige Kennzeichnung oder elektronische Verfahren, hintanzuhalten. Die Lagerung hat so zu erfolgen, dass jederzeit eine entsprechende Reinigung in allen Bereichen, einschließlich unterhalb und hinter der gelagerten Ware, möglich ist. Noch nicht geprüfte Tierarzneimittel und noch nicht geprüftes Verpackungsmaterial sind unter Quarantäne zu lagern.

(4) Allen Lieferungen von Tierarzneimitteln müssen folgende Unterlagen, entweder in Papierform oder in elektronischer Form, beigefügt werden, aus denen mindestens folgende Angaben zu entnehmen sind:

(5) Tierarzneimittel-Großhändlerinnen bzw. Tierarzneimittel-Großhändler sind, sofern Abs. 6 nichts anderes bestimmt, nicht verpflichtet,

(6) Tierarzneimittel-Großhändlerinnen bzw. Tierarzneimittel-Großhändler sind verpflichtet, die Chargennummer gemäß Abs. 4 Z 5 und § 22 Abs. 4 Z 6 für Tierarzneimittel, anzugeben.

(7) Die Anforderungen der Abs. 4 und 6 finden auch auf Lieferungen von Tierarzneimitteln an Personen in Drittländern, die eine Befugnis zur Abgabe von Arzneimitteln oder Tierarzneimitteln an die Öffentlichkeit haben, Anwendung.

(8) Ein- und ausgehende Lieferungen müssen beim Be- und Entladen vor Witterungseinflüssen geschützt sein. Wareneingang, Warenausgang und Lagerbereich sind durch entsprechende Maßnahmen voneinander zu trennen.

(9) Die Lieferungen sind beim Wareneingang darauf zu prüfen, ob die Behältnisse unbeschädigt sind und die Lieferung mit der Bestellung übereinstimmt. Tierarzneimittel, für die besondere Lagerbedingungen gelten, sind unverzüglich zu identifizieren und sofort entsprechend zu lagern.

(10) Tierarzneimittel und Verpackungsmaterial sind so zu transportieren, dass

(11) Auf Grundlage des Qualitätsrisikomanagements sind Tierarzneimittel so zu transportieren und zu lagern, dass das Risiko von Transport- und Lagerschäden vermieden wird.

(12) Transportmittel und Transportverpackung sind zu qualifizieren, der Transportprozess, insbesondere die Transportdauer und die Transporttemperatur, ist auf Grundlage des Qualitätsrisikomanagements zu validieren.

(13) Sofern ein Betrieb, der Tierarzneimittel herstellt, kontrolliert, in Verkehr bringt oder bereitstellt, einen anderen Betrieb, der nicht unter § 1 Abs. 1 dieser Verordnung fällt, mit dem Transport von Tierarzneimitteln beauftragt, so gelten für diesen Betrieb Abs. 1 bis 12, § 23 Abs. 1 bis 4, § 30 und § 32 Abs. 1 bis 3 und 5 sinngemäß.

(1) Sofern nicht bereits in der Kennzeichnung von zugelassenen Veterinärarzneispezialitäten, in der Herstellungsvorschrift gemäß § 16 Abs. 2 Z 11 oder im Arzneibuch gemäß § 1 des Arzneibuchgesetzes besondere Lagerungsbedingungen festgelegt sind, haben die Lagerung und der Transport unter Bedingungen zu erfolgen, die dem jeweiligen Stand der Wissenschaft entsprechen und die die Qualität der Produkte entsprechend den Anforderungen des § 5 TAMG gewährleisten.

(2) Die Gefäße oder Behältnisse zur Aufnahme von Ausgangsmaterial, Zwischenprodukten, Bulkware, End- oder Fertigprodukten müssen aus einem der Eigenart des zu lagernden Produktes entsprechenden Material gefertigt sein und dürfen keinen nachteiligen Einfluss auf die Qualität des Produktes haben. Sie sind mit einer deutlich sicht- und lesbaren sowie dauerhaften Beschriftung zu versehen, die den Inhalt und den Status (in Quarantäne, freigegeben, gesperrt) eindeutig erkennen lässt. Die Kennzeichnung des Status kann auch durch eine validierte EDV-technische Verwaltung erfolgen. Jede Charge eines Tierarzneimittels oder Verpackungsmaterials muss eindeutig gekennzeichnet werden. Diese Kennzeichnung muss Bestandteil der Dokumentation der Herstellung und Qualitätskontrolle sowie der Lieferpapiere sein.

(3) Wird ein Ausgangsmaterial aus dem Originalgebinde in ein anderes Gebinde umgefüllt, so ist das neue Gebinde – unbeschadet allfälliger weiterer Kennzeichnungspflichten – jedenfalls mit folgenden Angaben zu kennzeichnen:

(4) Die Ausgabe und Rücknahme von Verpackungsmaterial aus dem Lager ist mittels schriftlicher Anweisung zu regeln und es sind darüber schriftliche Aufzeichnungen zu führen. Eine Bilanzierung des jeweiligen Verbrauchs hat zu erfolgen.

(5) Zurückgewiesene Tierarzneimittel und zurückgewiesenes Verpackungsmaterial sind als solche zu kennzeichnen und getrennt zu lagern. Die Entsorgung von zurückgewiesenen Tierarzneimitteln und Verpackungsmaterial ist schriftlich nachzuweisen.

(6) Suchtmittel sind durch geeignete, den jeweiligen Umständen entsprechende Maßnahmen gegen unbefugte Entnahme zu sichern, wobei Suchtgifte zusätzlich gesondert zu lagern sind. Getrennt zu lagern sind unter Quarantäne zu lagernde, zurückgerufene oder zurückgegebene Materialien und Tierarzneimittel sowie bedrucktes Verpackungsmaterial (inklusive Etiketten).

10. Abschnitt

Tierhaltung

(1) Tiere, die für die Herstellung oder Prüfung von Tierarzneimitteln verwendet werden, sind nach ihrem Einlangen im Betrieb tierärztlich zu untersuchen. Diese Untersuchungen sind in einem im Hinblick auf die Verwendung der Tiere ausreichenden Ausmaß, zumindest aber einmal monatlich, zu wiederholen. Dabei ist der aktuelle Stand der Veterinärmedizin zu berücksichtigen und bei jenen Betrieben, die tierische Blut-, Zell oder Gewebeprodukte herstellen und in den Anwendungsbereich des TAMG fallen, das Folgende zu dokumentieren:

(2) Bei der Herstellung und Prüfung von Tierarzneimitteln dürfen nur Tiere verwendet werden, die nach dem Ergebnis der tierärztlichen Untersuchung keine Krankheiten, Körperschäden oder sonstige Merkmale aufweisen, die geeignet sind, Tierarzneimittel oder deren Prüfung nachteilig zu beeinflussen. Diese Tiere sind so zu kennzeichnen, dass ihre Identität jederzeit nachvollziehbar ist.

(3) Sofern die vorgesehene Verwendung der Tiere im Hinblick auf die Tierarzneimittelsicherheit eine Quarantäne erfordert, sind diese über den jeweils erforderlichen Zeitraum in einem abgesonderten, eigenen Raum in Quarantäne unterzubringen. Personal, das mit der Pflege und Wartung dieser Tiere beschäftigt ist, darf nicht ohne ausreichende Vorsichtsmaßnahmen in anderen Räumen oder Bereichen eingesetzt werden.

(4) Über die im Betrieb vorhandenen Tiere sind nach Tierarten getrennte Aufzeichnungen zu führen, die zumindest folgende Angaben zu enthalten haben:

(5) Räume, in denen Tiere gehalten werden, müssen von anderen Räumen getrennt sein und über einen eigenen Eingang sowie über eigene Belüftungsanlagen verfügen.

11. Abschnitt

Verkehrsfähigkeit von Tierarzneimitteln

(1) Tierarzneimittel, die gemäß dem Tierarzneimittelgesetz nicht in Verkehr gebracht oder bereitgestellt werden dürfen (nicht verkehrsfähige Tierarzneimittel), sind sofort auffällig als solche zu kennzeichnen und umgehend auszusondern. Es sind alle erforderlichen Maßnahmen zu treffen, um ein Weiterverarbeiten, Inverkehrbringen oder Bereitstellen zu verhindern.

(2) Jeder Betrieb ist verpflichtet, Tierarzneimittel, die er abgegeben hat, auf Verlangen zwecks schadloser Beseitigung zurückzunehmen, wenn

(3) Zurückgenommene Tierarzneimittel, die in den Verantwortungsbereich eines Betriebes fallen, sind nur dann dem Verkauf bestimmten Beständen zuzuordnen, wenn die Tierarzneimittel

(4) Schriftliche Anweisungen, die ein System für die Umarbeitung von Chargen und die dazugehörenden Schritte beschreiben, die sicherstellen, dass umgearbeitete Chargen mit allen festgelegten Standards, Spezifikationen und Merkmalen übereinstimmen, sind zu erstellen und zu befolgen. Umarbeitungen dürfen nicht ohne die Überprüfung und Genehmigung der sachkundigen Person bzw. verantwortliche Person erfolgen.

(5) Eine Wiederverwertung von Tierarzneimitteln,

(6) Bei Vorliegen eines Verdachts in Bezug auf Abs. 5 Z 1 bis 3 sind die Tierarzneimittel von einer im Rahmen der pharmazeutischen Qualitätssicherung benannten Person zu überprüfen und zu beurteilen. Dabei sind alle für die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels relevanten Sachverhalte zu prüfen. Die Entscheidung über das weitere Vorgehen ist zu dokumentieren und im Betrieb aufzubewahren.

Im Hinblick auf Tierarzneimittel muss jeder Betrieb ein System führen, um Beanstandungen und erwünschte Ereignisse gemäß § 41 TAMG systematisch aufzuzeichnen, zu überprüfen und wirkungsvolle systematische Vorkehrungen zu treffen, damit der Tierschutz gewährleistet ist und die Tierarzneimittel jederzeit schnell zurückgerufen werden können. Der Betrieb hat jede Beanstandung eines Mangels aufzuzeichnen und zu untersuchen. Über jeden Mangel, der möglicherweise zu einem Rückruf oder einer ungewöhnlichen Einschränkung des Vertriebs führt, hat der Betrieb unverzüglich das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu unterrichten und, soweit möglich, außerdem die Empfängerstaaten anzugeben. Jeder Betrieb hat unverzüglich das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen und gegebenenfalls den Zulassungsinhaber über jedes gefälschte Tierarzneimittel oder jeden gefälschten Wirkstoff oder den Verdacht einer solchen Fälschung zu informieren.

12. Abschnitt

Der von der Europäischen Kommission erstellte Leitfaden der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel und Wirkstoffe samt Anhängen ist in Band 4 der „Regelung der Arzneimittel in der Europäischen Union“ zu veröffentlichen.

13. Abschnitt

(1) Diese Verordnung tritt mit dem der Kundmachung folgenden Tag in Kraft.