(1) Betriebe müssen über qualifiziertes Personal in ausreichender Anzahl verfügen, um die mit der Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen einschließlich der Durchführung von Laboruntersuchungen zusammenhängenden Tätigkeiten und gegebenenfalls um die mit der Verarbeitung, Lagerung oder Verteilung zusammenhängenden Tätigkeiten durchführen zu können. Das Personal muss vor Aufnahme der Tätigkeit und fortlaufend so geschult werden, dass es seinen Aufgaben fachkundig nachkommen kann. Die Fachkunde des Personals ist regelmäßig zu evaluieren.

(2) Der Inhalt der Ausbildungsprogramme ist regelmäßig zu überprüfen und auf den neuesten Stand zu bringen. Die Ausbildungsmaßnahmen sind zu dokumentieren.

(3) Die Aufgaben, Kompetenzen und Verantwortung des Personals müssen in Funktionsbeschreibungen festgelegt werden, die regelmäßig zu aktualisieren sind.

(4) Die funktionsgemäßen Stellungen sind in einem Organisationsschema festzulegen.

(5) Funktionsbeschreibungen und das Organisationsschema sind nach betriebsinternen Verfahren zu genehmigen.

(6) Dem ärztlichen Leiter bzw. der verantwortlichen Person und allen Mitarbeitern in leitender oder verantwortlicher Stellung sind ausreichende Befugnisse einzuräumen, damit sie ihren Aufgaben nachkommen können.