(1) Im Rahmen der Qualitätssicherung ist ein System einzurichten, das Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen bei nicht konformen Blutbestandteilen und auftretenden Qualitätsproblemen gewährleistet.

(2) Es ist eine routinemäßige Datenauswertung vorzunehmen, um Qualitätsprobleme, die Korrekturmaßnahmen erfordern, oder ungünstige Entwicklungen, die Vorbeugungsmaßnahmen notwendig machen können, zu ermitteln.

(3) Alle Fehler und Zwischenfälle sind zu dokumentieren und zu untersuchen, um Probleme des Qualitätssystems im Hinblick auf eine notwendige Korrektur festzustellen.