§ 11 Laboruntersuchungen
In Kraft seit 04. Juli 2007
Up-to-date
(1) Alle Laboruntersuchungsverfahren sind vor der Anwendung zu validieren.
(2) Jede Spende ist entsprechend § 12 der Blutspenderverordnung, BGBl. II Nr. 100/1999, in der Fassung BGBl. II Nr. 188/2005, zu untersuchen.
(3) Die Eignung der bei der Laboruntersuchung von Spenderproben verwendeten nicht CE-gekennzeichneten Laborreagenzien ist zu validieren und in den durch diese Validierung festgestellten Zeitabständen neuerlich zu validieren.
(4) Die Qualität der Laboruntersuchungen ist regelmäßig durch Teilnahme an einem formalen Leistungstestsystem, etwa durch Teilnahme an Ringversuchen, zu bewerten.
Rückverweise
QS-VO-Blut · Regelungen über den Betrieb und das Qualitätssystem von Blutspendeeinrichtungen
§ 12 Kennzeichnung
…Herstellungsstadien sind sämtliche Behälter mit sachdienlichen Angaben über ihre Identität zu kennzeichnen. Ist kein validiertes computergestütztes Zustandskontrollsystem vorhanden, müssen freigegebene und nicht freigegebene Einheiten von Blut und Blutbestandteilen eindeutig anhand der Kennzeichnung zu unterscheiden sein. (2) Das Kennzeichnungssystem für das gewonnene Blut sowie die halbfertigen und fertigen Blutbestandteile und -proben muss den jeweiligen…