§ 6 Pflichten des Zulassungsinhabers einer Tierarzneispezialität — PhVO 2013

(1) Der Zulassungsinhaber hat

1. vermutete schwerwiegende Nebenwirkungen oder

2. vermutete Nebenwirkungen beim Menschen oder

3. die nicht vorschriftsmäßige Verwendung oder

4. das Ausbleiben der erwarteten Wirksamkeit oder

5. nicht ausreichende Wartezeiten

die im Inland aufgetreten sind und ihm zur Kenntnis gebracht wurden, zu erfassen und dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen unverzüglich, spätestens aber innerhalb von 15 Tagen nach Bekanntwerden, zu melden. Der Zulassungsinhaber hat den Originalwortlaut der ihm erstatteten diesbezüglichen Mitteilung zu dokumentieren und dem Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen auf Verlangen unverzüglich zu übermitteln.

(2) Der Zulassungsinhaber hat weiters alle vermuteten schwerwiegenden Nebenwirkungen und Nebenwirkungen beim Menschen, die im Inland aufgetreten sind und den Kriterien für die Berichterstattung gemäß dem Leitfaden entsprechen und von denen er bei Aufwendung der gebotenen Sorgfalt Kenntnis haben konnte, zu erfassen und dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen unverzüglich, spätestens aber innerhalb von 15 Tagen nach Bekanntwerden, zu melden.

(3) Der Zulassungsinhaber hat ferner alle vermuteten schwerwiegenden unerwarteten Nebenwirkungen, Nebenwirkungen beim Menschen und jede vermutete Übertragung von Krankheitserregern durch das Arzneimittel, die nicht in einer Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum aufgetreten sind, gemäß dem Leitfaden unverzüglich, spätestens aber innerhalb von 15 Tagen nach Bekanntwerden, der Agentur (§ 1 Abs. 18 Arzneimittelgesetz, BGBl. Nr. 185/1983 in der jeweils geltenden Fassung) und dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu melden.

(4) Bei Arzneispezialitäten, die im Rahmen des dezentralisierten oder gegenseitigen Anerkennungsverfahrens gemäß den Artikeln 31 und 32 der Richtlinie 2001/82/EG zugelassen wurden oder die Gegenstand eines Schiedsverfahrens gemäß den Artikeln 36, 37 und 38 der Richtlinie 2001/82/EG waren, sorgt der Zulassungsinhaber zusätzlich dafür, dass alle vermuteten schwerwiegenden Nebenwirkungen und Nebenwirkungen beim Menschen, die im Inland aufgetreten sind, so mitgeteilt werden, dass diese Informationen dem Referenzmitgliedstaat im Rahmen seiner Verantwortung für die Analyse und Überwachung derartiger Nebenwirkungen zugänglich sind.