§ 5 Pflichten des Zulassungsinhabers — PhVO 2013

Die Pflichten des Zulassungsinhabers sind in den §§ 75i bis 75m des Arzneimittelgesetzes, BGBl. Nr. 185/1983 in der jeweils geltenden Fassung, in Verbindung mit den von der Europäischen Kommission erstellten Leitlinien über die gute Praxis im Bereich der Pharmakovigilanz geregelt.